Quadruple de cinq jours et trithérapie contenant de la clarithromycine comme traitement pour l'éradication d'Helicobacter Pylori
26 mai 2015 mis à jour par: Dr Ivan FN Hung, The University of Hong Kong
Quadruple de cinq jours et trithérapie contenant de la clarithromycine comme traitement empirique de première et de deuxième intention pour l'éradication d'Helicobacter Pylori : un essai croisé randomisé
Le but de cet essai randomisé est de comparer l'efficacité et la tolérance de l'éradication de H. pylori avec une quadrithérapie de 5 jours versus une trithérapie contenant de la clarithromycine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients éligibles atteints d'une infection à H pylori ont été randomisés pour recevoir soit un QUAD de cinq jours (ésoméprazole 20 mg b.d., sous-citrate de bismuth 120 mg q.i.d., tétracycline 250 mg q.i.d. et métronidazole 250 mg q.i.d.) ou EAC (ésoméprazole 20 mg b.d., amoxicilline 1 g b.d. et clarithromycine 500 mg b.d.).
Le statut H. pylori a été revérifié par un test respiratoire à l'urée 13C 8 semaines après le traitement.
Les patients qui ont échoué à leur traitement respectif ont été invités à subir un test de sensibilité à H. pylori et un croisement pour recevoir le régime alternatif pour la même durée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
800
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Hong Kong SAR, Hong Kong
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients infectés par H. pylori
- n'a pas reçu de traitement d'éradication de H. pylori avant
Critère d'exclusion:
- patients ayant déjà reçu un traitement d'éradication de H. pylori
- comorbidité de la cirrhose du foie
- comorbidité de l'insuffisance rénale
- comorbidité de l'alcoolisme
- comorbidité de la malignité
- a reçu des antibiotiques, des préparations de bismuth, des inhibiteurs de la pompe à protons ou des probiotiques au cours des trois mois précédents
- les patients ayant une allergie connue aux médicaments utilisés
- les patients ayant des antécédents de maladies gastro-intestinales ou de chirurgie gastrique
- grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Quadrithérapie
Première intention : 5 jours esoméprazole 20 mg b.d., sous-citrate de bismuth 120 mg q.i.d., tétracycline 250 mg q.i.d. et métronidazole 250 mg q.i.d. Traversez la deuxième ligne pour ceux qui ont échoué en première ligne : 7 jours esoméprazole 20 mg b.d., amoxicilline 1 g b.d. et clarithromycine 500mg b.d. |
Première intention : 5 jours esoméprazole 20 mg b.d., sous-citrate de bismuth 120 mg q.i.d., tétracycline 250 mg q.i.d. et métronidazole 250 mg q.i.d. Traversez la deuxième ligne pour ceux qui ont échoué en première ligne : 7 jours esoméprazole 20 mg b.d., amoxicilline 1 g b.d. et clarithromycine 500mg b.d. |
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Comparateur actif: Triple thérapie
Première intention : 7 jours esoméprazole 20 mg b.d., amoxicilline 1 g b.d. et clarithromycine 500 mg b.d. Croisement de deuxième ligne si échec première ligne : 7 jours quadruple thérapie : esoméprazole 20 mg b.d., sous-citrate de bismuth 120 mg q.i.d., tétracycline 250 mg q.i.d. et métronidazole 250 mg q.i.d.)
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Première intention : 7 jours esoméprazole 20 mg b.d., amoxicilline 1 g b.d. et clarithromycine 500 mg b.d. Croisement de deuxième ligne si échec première ligne : 7 jours quadruple thérapie : esoméprazole 20 mg b.d., sous-citrate de bismuth 120 mg q.i.d., tétracycline 250 mg q.i.d. et métronidazole 250 mg q.i.d.)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Éradication de H pylori
Délai: 8 semaines après le traitement
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Éradication réussie de H pylori documentée par un test respiratoire à l'urée après les traitements de première et de deuxième ligne.
Croiser si les patients ont échoué au traitement de première ligne
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8 semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 10 semaines de suivi ambulatoire
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Effets indésirables évalués et observance par questionnaire standard après 10 semaines de suivi ambulatoire
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10 semaines de suivi ambulatoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ivan F Hung, MD MRCP, The University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2011
Première publication (Estimation)
2 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HKU-HP1
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