Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pětidenní čtyřnásobek a trojitá terapie obsahující klarithromycin jako léčba eradikace Helicobacter pylori

26. května 2015 aktualizováno: Dr Ivan FN Hung, The University of Hong Kong

Pětidenní čtyřnásobek a trojitá terapie obsahující klarithromycin jako empirická léčba první a druhé linie pro eradikaci Helicobacter pylori: randomizovaná zkřížená studie

Cílem této randomizované studie je porovnat účinnost a snášenlivost eradikace H. pylori s 5denní čtyřnásobnou terapií oproti trojité léčbě obsahující klarithromycin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodní pacienti s infekcí H pylori byli randomizováni tak, aby dostávali buď pětidenní QUAD (esomeprazol 20 mg dvakrát denně, subcitrát bismutitý 120 mg q.i.d., tetracyklin 250 mg q.i.d. a bmoxidazol 250 mg q.i.d. a metronidazol 250 mg q.i.d.0.d.0.2g Esomeprazol q.i.d.) nebo Esomeprazol 20 mg q.i.d. Stav H. pylori byl znovu zkontrolován dechovým testem na močovinu 13C 8 týdnů po léčbě. Pacienti, u kterých selhala jejich příslušná terapie, byli vyzváni, aby podstoupili testování citlivosti na H. pylori a křížení, aby dostávali alternativní režim po stejnou dobu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

800

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong SAR, Hongkong
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s infekcí H. pylori
  • dříve nepodstoupili eradikační terapii H. pylori

Kritéria vyloučení:

  • pacientů, kteří již dříve podstoupili eradikační terapii H. pylori
  • komorbidita jaterní cirhózy
  • komorbidita renálního selhání
  • komorbidita alkoholismu
  • komorbidita malignity
  • dostávali v předchozích třech měsících antibiotika, přípravky obsahující vizmut, inhibitory protonové pumpy nebo probiotika
  • pacienti se známou alergií na užívané léky
  • pacienti s anamnézou gastrointestinálních onemocnění nebo operací žaludku
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Čtyřnásobná terapie

První linie: 5 dní esomeprazol 20 mg b.d., subcitrát bismutitý 120 mg q.i.d., tetracyklin 250 mg q.i.d. a metronidazol 250 mg q.i.d.

Křížek přes druhou linii pro ty, kteří neuspěli v první linii: 7 dní esomeprazol 20 mg dvakrát denně, amoxicilin 1 g dvakrát denně. a klarithromycin 500 mg b.d
Lék: Čtyřnásobná terapie

První linie: 5 dní esomeprazol 20 mg b.d., subcitrát bismutitý 120 mg q.i.d., tetracyklin 250 mg q.i.d. a metronidazol 250 mg q.i.d.

Křížek přes druhou linii pro ty, kteří neuspěli v první linii: 7 dní esomeprazol 20 mg dvakrát denně, amoxicilin 1 g dvakrát denně. a klarithromycin 500 mg b.d
Aktivní komparátor: Trojitá terapie
První linie: 7 dní esomeprazol 20 mg dvakrát denně, amoxicilin 1 g dvakrát denně. a klarithromycin 500 mg dvakrát denně Překřížení druhé linie, pokud selže první linie: 7 dní čtyřnásobná terapie: esomeprazol 20 mg dvakrát denně, subcitrát bismutitý 120 mg q.i.d., tetracyklin 250 mg q.i.d. a metronidazol 250 mg q.i.d.)
Lék: Trojitá terapie
První linie: 7 dní esomeprazol 20 mg dvakrát denně, amoxicilin 1 g dvakrát denně. a klarithromycin 500 mg dvakrát denně Překřížení druhé linie, pokud selže první linie: 7 dní čtyřnásobná terapie: esomeprazol 20 mg dvakrát denně, subcitrát bismutitý 120 mg q.i.d., tetracyklin 250 mg q.i.d. a metronidazol 250 mg q.i.d.)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eradikace H pylori
Časové okno: 8 týdnů po léčbě
Úspěšná eradikace H pylori dokumentovaná močovinovým dechovým testem po léčbě první a druhé linie. Cross over, pokud u pacientů selhala léčba první linie
8 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 10týdenní ambulantní sledování
Nežádoucí účinky a compliance hodnoceny standardním dotazníkem po 10 týdnech ambulantního sledování
10týdenní ambulantní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ivan F Hung, MD MRCP, The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HKU-HP1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit