Пятидневная четырехкомпонентная и кларитромицинсодержащая тройная терапия для эрадикации Helicobacter Pylori
26 мая 2015 г. обновлено: Dr Ivan FN Hung, The University of Hong Kong
Пятидневная четырехкомпонентная и кларитромицинсодержащая тройная терапия в качестве эмпирической терапии первой и второй линии для эрадикации Helicobacter Pylori: рандомизированное перекрестное исследование
Целью этого рандомизированного исследования является сравнение эффективности и переносимости эрадикации H. pylori с помощью 5-дневной четырехкомпонентной терапии по сравнению с тройной терапией, содержащей кларитромицин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подходящие пациенты с инфекцией H. pylori были рандомизированы для пятидневного приема QUAD (эзомепразол 20 мг два раза в день, субцитрат висмута 120 мг четыре раза в день, тетрациклин 250 мг четыре раза в день и метронидазол 250 мг четыре раза в день) или EAC (эзомепразол 20 мг два раза в день, амоксициллин 1 г кларитцина два раза в день и амоксициллин 1 г кларитцина два раза в день и амоксициллин 1 г кларитцина два раза в день).
Статус H. pylori был повторно проверен с помощью дыхательного теста с мочевиной 13C через 8 недель после лечения.
Пациентам, у которых соответствующая терапия оказалась неэффективной, было предложено пройти тестирование на чувствительность к H. pylori и перейти на альтернативный режим в течение той же продолжительности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
800
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong SAR, Гонконг
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты с инфекцией H. pylori
- ранее не получали эрадикационную терапию H. pylori.
Критерий исключения:
- пациенты, ранее получавшие эрадикационную терапию H. pylori
- сопутствующие заболевания цирроза печени
- сопутствующая почечная недостаточность
- сопутствующие заболевания алкоголизма
- сопутствующая злокачественная опухоль
- получали антибиотики, препараты висмута, ингибиторы протонной помпы или пробиотик в течение предшествующих трех месяцев
- пациенты с известной аллергией на используемые лекарства
- пациенты с предшествующими желудочно-кишечными заболеваниями или операциями на желудке в анамнезе
- беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Четырехкомпонентная терапия
Первая линия: 5 дней эзомепразол 20 мг 2 раза в сутки, субцитрат висмута 120 мг 4 раза в сутки, тетрациклин 250 мг 4 раза в сутки. и метронидазол 250 мг 4 раза в день. Перейдите через вторую линию для тех, у кого первая линия не удалась: 7 дней эзомепразол 20 мг 2 раза в день, амоксициллин 1 г 2 раза в день. и кларитромицин 500 мг 2 раза в день |
Первая линия: 5 дней эзомепразол 20 мг 2 раза в сутки, субцитрат висмута 120 мг 4 раза в сутки, тетрациклин 250 мг 4 раза в сутки. и метронидазол 250 мг 4 раза в день. Перейдите через вторую линию для тех, у кого первая линия не удалась: 7 дней эзомепразол 20 мг 2 раза в день, амоксициллин 1 г 2 раза в день. и кларитромицин 500 мг 2 раза в день |
|
Активный компаратор: Тройная терапия
Первая линия: 7 дней эзомепразол 20 мг 2 раза в день, амоксициллин 1 г 2 раза в день. и кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки Переход второй линии в случае неэффективности первой линии: 7-дневная четырехкомпонентная терапия: эзомепразол 20 мг 2 раза в сутки, субцитрат висмута 120 мг 4 раза в сутки, тетрациклин 250 мг 4 раза в сутки. и метронидазол 250 мг 4 раза в день)
|
Первая линия: 7 дней эзомепразол 20 мг 2 раза в день, амоксициллин 1 г 2 раза в день. и кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки Переход второй линии в случае неэффективности первой линии: 7-дневная четырехкомпонентная терапия: эзомепразол 20 мг 2 раза в сутки, субцитрат висмута 120 мг 4 раза в сутки, тетрациклин 250 мг 4 раза в сутки. и метронидазол 250 мг 4 раза в день)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эрадикация H. pylori
Временное ограничение: 8 недель после лечения
|
Успешная эрадикация H. pylori подтверждена уреазным дыхательным тестом после лечения первой и второй линии.
Переход, если пациенты не справились с лечением первой линии
|
8 недель после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 10 недель амбулаторного наблюдения
|
Оценивались побочные эффекты и соблюдение стандартного опросника после 10-недельного амбулаторного наблюдения.
|
10 недель амбулаторного наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ivan F Hung, MD MRCP, The University of Hong Kong
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HKU-HP1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .