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Five Days Quadruple und Clarithromycin mit Triple-Therapie zur Behandlung der Helicobacter Pylori-Eradikation

26. Mai 2015 aktualisiert von: Dr Ivan FN Hung, The University of Hong Kong

Five Days Quadruple and Clarithromycin Containing Triple Therapy as Empirical First and Second-Line Treatment for Helicobacter Pylori Eradication: a Randomized Crossover Trial

Das Ziel dieser randomisierten Studie ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit der H. pylori-Eradikation mit einer 5-tägigen Vierfachtherapie mit einer Clarithromycin-haltigen Dreifachtherapie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patienten mit Helicobacter-pylori-Infektion wurden randomisiert und erhielten entweder fünftägiges QUAD (Esomeprazol 20 mg b.d., Wismutsubcitrat 120 mg q.i.d., Tetracyclin 250 mg q.i.d. und Metronidazol 250 mg q.i.d.) oder EAC (Esomeprazol 20 mg b.d., Amoxicillin 1 g b.d. und Clarithromycin). Der H. pylori-Status wurde 8 Wochen nach der Behandlung durch einen 13C-Harnstoff-Atemtest erneut überprüft. Patienten, bei denen ihre jeweilige Therapie versagt hatte, wurden eingeladen, sich einem H. pylori-Empfindlichkeitstest und einem Crossover zu unterziehen, um das alternative Regime für die gleiche Dauer zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong SAR, Hongkong
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit H. pylori-Infektion
  • zuvor keine H. pylori-Eradikationstherapie erhalten hatten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor eine H. pylori-Eradikationstherapie erhalten haben
  • Komorbidität einer Leberzirrhose
  • Komorbidität der Niereninsuffizienz
  • Komorbidität des Alkoholismus
  • Komorbidität von Malignität
  • in den letzten drei Monaten Antibiotika, Wismutpräparate, Protonenpumpenhemmer oder Probiotika erhalten haben
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen die verwendeten Medikamente
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen oder Magenoperationen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vierfachtherapie

Erste Linie: 5 Tage Esomeprazol 20 mg b.d., Wismutsubcitrat 120 mg q.i.d., Tetracyclin 250 mg q.i.d. und Metronidazol 250 mg q.i.d.

Wechseln Sie die zweite Linie für diejenigen, die die erste Linie nicht bestanden haben: 7 Tage Esomeprazol 20 mg b.d., Amoxicillin 1 g b.d. und Clarithromycin 500 mg b.d
Arzneimittel: Vierfachtherapie

Erste Linie: 5 Tage Esomeprazol 20 mg b.d., Wismutsubcitrat 120 mg q.i.d., Tetracyclin 250 mg q.i.d. und Metronidazol 250 mg q.i.d.

Wechseln Sie die zweite Linie für diejenigen, die die erste Linie nicht bestanden haben: 7 Tage Esomeprazol 20 mg b.d., Amoxicillin 1 g b.d. und Clarithromycin 500 mg b.d
Aktiver Komparator: Triple-Therapie
Erste Linie: 7 Tage Esomeprazol 20 mg b.d., Amoxicillin 1 g b.d. und Clarithromycin 500 mg b.d Zweitlinien-Crossover, wenn erfolglos Erstlinie: 7 Tage Vierfachtherapie: Esomeprazol 20 mg b.d., Wismutsubcitrat 120 mg q.i.d., Tetracyclin 250 mg q.i.d. und Metronidazol 250 mg q.i.d.)
Arzneimittel: Triple-Therapie
Erste Linie: 7 Tage Esomeprazol 20 mg b.d., Amoxicillin 1 g b.d. und Clarithromycin 500 mg b.d Zweitlinien-Crossover, wenn erfolglos Erstlinie: 7 Tage Vierfachtherapie: Esomeprazol 20 mg b.d., Wismutsubcitrat 120 mg q.i.d., Tetracyclin 250 mg q.i.d. und Metronidazol 250 mg q.i.d.)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
H-pylori-Eradikation
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Behandlung
Erfolgreiche Helicobacter-pylori-Eradikation, dokumentiert durch Harnstoff-Atemtest nach Erst- und Zweitlinienbehandlungen. Cross-over, wenn Patienten die Erstlinienbehandlung nicht bestanden haben
8 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 10 Wochen ambulante Nachsorge
Bewertete Nebenwirkungen und Compliance anhand eines Standardfragebogens nach 10 Wochen ambulanter Nachsorge
10 Wochen ambulante Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Ivan F Hung, MD MRCP, The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HKU-HP1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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