Five Days Quadruple und Clarithromycin mit Triple-Therapie zur Behandlung der Helicobacter Pylori-Eradikation
26. Mai 2015 aktualisiert von: Dr Ivan FN Hung, The University of Hong Kong
Five Days Quadruple and Clarithromycin Containing Triple Therapy as Empirical First and Second-Line Treatment for Helicobacter Pylori Eradication: a Randomized Crossover Trial
Das Ziel dieser randomisierten Studie ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit der H. pylori-Eradikation mit einer 5-tägigen Vierfachtherapie mit einer Clarithromycin-haltigen Dreifachtherapie zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Geeignete Patienten mit Helicobacter-pylori-Infektion wurden randomisiert und erhielten entweder fünftägiges QUAD (Esomeprazol 20 mg b.d., Wismutsubcitrat 120 mg q.i.d., Tetracyclin 250 mg q.i.d. und Metronidazol 250 mg q.i.d.) oder EAC (Esomeprazol 20 mg b.d., Amoxicillin 1 g b.d. und Clarithromycin).
Der H. pylori-Status wurde 8 Wochen nach der Behandlung durch einen 13C-Harnstoff-Atemtest erneut überprüft.
Patienten, bei denen ihre jeweilige Therapie versagt hatte, wurden eingeladen, sich einem H. pylori-Empfindlichkeitstest und einem Crossover zu unterziehen, um das alternative Regime für die gleiche Dauer zu erhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
800
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Hong Kong SAR, Hongkong
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit H. pylori-Infektion
- zuvor keine H. pylori-Eradikationstherapie erhalten hatten
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zuvor eine H. pylori-Eradikationstherapie erhalten haben
- Komorbidität einer Leberzirrhose
- Komorbidität der Niereninsuffizienz
- Komorbidität des Alkoholismus
- Komorbidität von Malignität
- in den letzten drei Monaten Antibiotika, Wismutpräparate, Protonenpumpenhemmer oder Probiotika erhalten haben
- Patienten mit bekannter Allergie gegen die verwendeten Medikamente
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen oder Magenoperationen
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Vierfachtherapie
Erste Linie: 5 Tage Esomeprazol 20 mg b.d., Wismutsubcitrat 120 mg q.i.d., Tetracyclin 250 mg q.i.d. und Metronidazol 250 mg q.i.d. Wechseln Sie die zweite Linie für diejenigen, die die erste Linie nicht bestanden haben: 7 Tage Esomeprazol 20 mg b.d., Amoxicillin 1 g b.d. und Clarithromycin 500 mg b.d |
Erste Linie: 5 Tage Esomeprazol 20 mg b.d., Wismutsubcitrat 120 mg q.i.d., Tetracyclin 250 mg q.i.d. und Metronidazol 250 mg q.i.d. Wechseln Sie die zweite Linie für diejenigen, die die erste Linie nicht bestanden haben: 7 Tage Esomeprazol 20 mg b.d., Amoxicillin 1 g b.d. und Clarithromycin 500 mg b.d |
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Aktiver Komparator: Triple-Therapie
Erste Linie: 7 Tage Esomeprazol 20 mg b.d., Amoxicillin 1 g b.d. und Clarithromycin 500 mg b.d Zweitlinien-Crossover, wenn erfolglos Erstlinie: 7 Tage Vierfachtherapie: Esomeprazol 20 mg b.d., Wismutsubcitrat 120 mg q.i.d., Tetracyclin 250 mg q.i.d. und Metronidazol 250 mg q.i.d.)
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Erste Linie: 7 Tage Esomeprazol 20 mg b.d., Amoxicillin 1 g b.d. und Clarithromycin 500 mg b.d Zweitlinien-Crossover, wenn erfolglos Erstlinie: 7 Tage Vierfachtherapie: Esomeprazol 20 mg b.d., Wismutsubcitrat 120 mg q.i.d., Tetracyclin 250 mg q.i.d. und Metronidazol 250 mg q.i.d.)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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H-pylori-Eradikation
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Behandlung
|
Erfolgreiche Helicobacter-pylori-Eradikation, dokumentiert durch Harnstoff-Atemtest nach Erst- und Zweitlinienbehandlungen.
Cross-over, wenn Patienten die Erstlinienbehandlung nicht bestanden haben
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8 Wochen nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 10 Wochen ambulante Nachsorge
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Bewertete Nebenwirkungen und Compliance anhand eines Standardfragebogens nach 10 Wochen ambulanter Nachsorge
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10 Wochen ambulante Nachsorge
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ivan F Hung, MD MRCP, The University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Februar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. März 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. März 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HKU-HP1
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