季節性アレルギーのある子供（6～11歳）における調査中の鼻エアロゾルまたはプラセボ鼻エアロゾルの研究
2015年2月3日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
季節性アレルギーのある子供（6～11歳）における治験鼻エアロゾルプラセボ鼻エアロゾルの2回投与の研究
この研究の目的は、子供 (6 ～ 11 歳) の季節性アレルギー性鼻炎の治療において、治験鼻エアロゾルの安全性と有効性を 2 つの用量でプラセボ鼻エアロゾルと比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
715
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Oxford、Alabama、アメリカ、36203
- Teva Clinical Study Site
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California
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Bell、California、アメリカ、90201
- Teva Clinical Study Site
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Costa Mesa、California、アメリカ、92626
- Teva Clinical Study Site
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Mission Viejo、California、アメリカ、92691
- Teva Clinical Study Site
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Orange、California、アメリカ、92868
- Teva Clinical Study Site
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Paramount、California、アメリカ、90723
- Teva Clinical Study Site
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Teva Clinical Study Site
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San Diego、California、アメリカ、92120
- Teva Clinical Study Site
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Stockton、California、アメリカ、95207
- Teva Clinical Study Site
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Colorado
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Centennial、Colorado、アメリカ、80112
- Teva Clinical Study Site
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Teva Clinical Study Site
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Georgia
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Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
- Teva Clinical Study Site
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Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
- Teva Clinical Study Site
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Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Teva Clinical Study Site
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Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- Teva Clinical Study Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、43208
- Teva Clinical Study Site
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
- Teva Clinical Study Site
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
- Teva Clinical Study Site
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Plymouth、Minnesota、アメリカ、55441
- Teva Clinical Study Site
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65203
- Teva Clinical Study Site
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Rolla、Missouri、アメリカ、65401
- Teva Clinical Study Site
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Warrensburg、Missouri、アメリカ、64093
- Teva Clinical Study Site
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Montana
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Bozeman、Montana、アメリカ、597158
- Teva Clinical Study Site
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New Jersey
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Brick、New Jersey、アメリカ、08724
- Teva Clinical Study Site
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Teva Clinical Study Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73102
- Teva Clinical Study Site
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Teva Clinical Study Site
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Pennsylvania
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Blue Bell、Pennsylvania、アメリカ、19422
- Teva Clinical Study Site
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Collegeville、Pennsylvania、アメリカ、19426
- Teva Clinical Study Site
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19115
- Teva Clinical Study Site
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
- Teva Clinical Study Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、20460
- Teva Clinical Study Site
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Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29119
- Teva Clinical Study Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Teva Clinical Study Site
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Teva Clinical Study Site
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Teva Clinical Study Site
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El Paso、Texas、アメリカ、79903
- Teva Clinical Study Site
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Ft. Worth、Texas、アメリカ、76132
- Teva Clinical Study Site
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Houston、Texas、アメリカ、77054
- Teva Clinical Study Site
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Kerrville、Texas、アメリカ、78028
- Teva Clinical Study Site
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New Braunfels、Texas、アメリカ、78130
- Teva Clinical Study Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Teva Clinical Study Site
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Waco、Texas、アメリカ、76712
- Teva Clinical Study Site
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Virginia
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Burke、Virginia、アメリカ、22015
- Teva Clinical Study Site
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Richmond、Virginia、アメリカ、23233
- Teva Clinical Study Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～11年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング訪問時の6〜11歳の男性または女性の被験者（SV）
- -研究スクリーニング訪問（SV）の直前の最低2年間の、関連する季節性アレルゲン（樹木/草花粉）に対するSARの記録された履歴。
- 標準的な皮膚プリックテストにより、SAR を誘発することが知られている少なくとも 1 つの季節性アレルゲン (樹木/草花粉) に対する感受性が実証されました。
- その他の基準が適用される
除外基準:
- -鼻ポリープまたは他の臨床的に重要な気道奇形、最近の鼻生検、鼻外傷（鼻ピアスなど）または手術、萎縮性鼻炎、または薬物性鼻炎を含む、鼻の病理学の身体所見の履歴（すべて前の最後の60日以内）スクリーニング訪問[SV])
- -スクリーニング訪問（SV）の前の14日以内の呼吸器感染症または障害（気管支炎、肺炎、慢性副鼻腔炎またはインフルエンザを含むが、これらに限定されない）の病歴、または導入期間中の呼吸器感染症の発症。
- -吸入または全身のコルチコステロイドによる治療および/またはベータ作動薬および任意の制御薬（テオフィリン、ロイコトリエン拮抗薬など）の日常的な使用を必要とする活動性喘息。 -スクリーニング訪問（SV）前の吸入短時間作用型ベータアゴニストの断続的な使用（週に3回以下の使用）の履歴は許容されます
- -治験責任医師が臨床的に重要であると判断した、および/または治験に参加する被験者の能力に影響を与える状態を持っている
- その他の基準が適用される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BDP HFA 80 mcg/日
参加者/保護者は、40 mcg のベクロメタゾン ジプロピオン酸ハイドロフルオロアルカン (BDP HFA) (鼻孔あたり 1 回スプレー) を 15 日間、1 日 1 回投与します。
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BDP (ジプロピオン酸ベクロメタゾン) HFA (ヒドロフルオロアルカン) 鼻エアロゾルを、15 日間の治療期間中、毎日各鼻孔に 1 回の作動として投与します。
各作動には、割り当てられた治療アームに応じて、80 または 160 mcg のいずれかの 1 日総投与量に対して 40 または 80 mcg が含まれます。
他の名前：
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実験的：BDP HFA 160 mcg/日
参加者/保護者は、80 mcg のベクロメタゾン ジプロピオン酸ハイドロフルオロアルカン (BDP HFA) (鼻孔あたり 1 回スプレー) を 15 日間、1 日 1 回投与します。
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BDP (ジプロピオン酸ベクロメタゾン) HFA (ヒドロフルオロアルカン) 鼻エアロゾルを、15 日間の治療期間中、毎日各鼻孔に 1 回の作動として投与します。
各作動には、割り当てられた治療アームに応じて、80 または 160 mcg のいずれかの 1 日総投与量に対して 40 または 80 mcg が含まれます。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ鼻エアロゾル 1 日 1 回
参加者/保護者は、プラセボ (各鼻孔に薬を含まないスプレー) を 1 日 1 回 15 日間投与します。
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プラセボは、鼻エアロゾル スプレーとして処方され、15 日間の治療期間中、毎日各鼻孔に単回作動として投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2週間の治療中の平均的な朝（AM）および夕方（PM）の被験者が報告した反射型総鼻症状スコア（rTNSS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-4 日目から 1 日目までの投与前)、1 日目 (投与後) から 15 日目まで
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反射型 TNSS は、スコアを記録する前の過去 12 時間にわたる症状の重症度の評価です。 参加者は (必要に応じて親/保護者/介護者の支援を受けて) 4 つの鼻症状 (鼻水、鼻づまり、鼻のかゆみ、くしゃみ) を 1 日 2 回 (午前と午後)、次のスケールを使用して評価し、記録しました。
ベースラインは、無作為化前の 4 日間の平均 AM および PM 被験者報告 rTNSS として定義されました。 |
ベースライン (-4 日目から 1 日目までの投与前)、1 日目 (投与後) から 15 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2週間の治療中の平均的な朝（AM）および夕方（PM）の被験者が報告した瞬間の総鼻症状スコア（iTNSS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-4 日目から 1 日目までの投与前)、1 日目 (投与後) から 15 日目まで
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瞬時 TNSS は、スコアを記録する前の過去 10 分間の症状の重症度の評価です。 参加者は (必要に応じて親/保護者/介護者の支援を受けて) 4 つの鼻症状 (鼻水、鼻づまり、鼻のかゆみ、くしゃみ) を 1 日 2 回 (午前と午後)、次のスケールを使用して評価し、記録しました。
ベースラインは、無作為化前の 4 日間に被験者が報告した平均の AM および PM の iTNSS として定義されました。 |
ベースライン (-4 日目から 1 日目までの投与前)、1 日目 (投与後) から 15 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月3日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。