Tutkiva nenäaerosoli tai lumelääke nenäaerosolia lapsilla (6–11-vuotiaat), joilla on kausiluonteisia allergioita
tiistai 3. helmikuuta 2015 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Tutkimus kahden annoksen tutkivaa nenäaerosolia Plasebo-nenäaerosolia lapsilla (6–11-vuotiaat), joilla on kausiluonteisia allergioita
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkittavan nenäaerosolin turvallisuutta ja tehoa kahdella annoksella verrattuna lumelääkkeeseen nenäaerosoliin lasten (6-11-vuotiaiden) kausiluonteisen allergisen nuhan hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
715
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Oxford, Alabama, Yhdysvallat, 36203
- Teva Clinical Study Site
-
-
California
-
Bell, California, Yhdysvallat, 90201
- Teva Clinical Study Site
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
- Teva Clinical Study Site
-
Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
- Teva Clinical Study Site
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Teva Clinical Study Site
-
Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
- Teva Clinical Study Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Teva Clinical Study Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Teva Clinical Study Site
-
Stockton, California, Yhdysvallat, 95207
- Teva Clinical Study Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
- Teva Clinical Study Site
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Teva Clinical Study Site
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
- Teva Clinical Study Site
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
- Teva Clinical Study Site
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Teva Clinical Study Site
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- Teva Clinical Study Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 43208
- Teva Clinical Study Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
- Teva Clinical Study Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
- Teva Clinical Study Site
-
Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55441
- Teva Clinical Study Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
- Teva Clinical Study Site
-
Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
- Teva Clinical Study Site
-
Warrensburg, Missouri, Yhdysvallat, 64093
- Teva Clinical Study Site
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 597158
- Teva Clinical Study Site
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Yhdysvallat, 08724
- Teva Clinical Study Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Teva Clinical Study Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73102
- Teva Clinical Study Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Teva Clinical Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Blue Bell, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19422
- Teva Clinical Study Site
-
Collegeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19426
- Teva Clinical Study Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19115
- Teva Clinical Study Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
- Teva Clinical Study Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 20460
- Teva Clinical Study Site
-
Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29119
- Teva Clinical Study Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Teva Clinical Study Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Teva Clinical Study Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Teva Clinical Study Site
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79903
- Teva Clinical Study Site
-
Ft. Worth, Texas, Yhdysvallat, 76132
- Teva Clinical Study Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Teva Clinical Study Site
-
Kerrville, Texas, Yhdysvallat, 78028
- Teva Clinical Study Site
-
New Braunfels, Texas, Yhdysvallat, 78130
- Teva Clinical Study Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Teva Clinical Study Site
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
- Teva Clinical Study Site
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Yhdysvallat, 22015
- Teva Clinical Study Site
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23233
- Teva Clinical Study Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 11 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6–11-vuotiaat mies- tai naispotilaat seulontakäynnillä (SV)
- Dokumentoitu SAR-historia asiaankuuluvan kausittaisen allergeenin (puiden/ruohojen siitepöly) suhteen vähintään kahden vuoden ajalta välittömästi ennen tutkimuksen seulontakäyntiä (SV).
- Osoitettu herkkyys vähintään yhdelle kausiluonteiselle allergeenille (puiden/ruohojen siitepöly), jonka tiedetään aiheuttavan SAR:tä tavallisella ihopistokokeella.
- Muut kriteerit ovat voimassa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat nenäpatologian fyysiset löydökset, mukaan lukien nenäpolyypit tai muut kliinisesti merkittävät hengitysteiden epämuodostumat, äskettäinen nenän biopsia, nenän trauma (esim. nenän lävistys) tai leikkaus, atrofinen nuha tai rhinitis medicamentosa (kaikki viimeisten 60 päivän aikana ennen Esittelykäynti [SV])
- Aiempi hengitystieinfektio tai -sairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume, krooninen sinuiitti tai influenssa) seulontakäyntiä (SV) edeltäneiden 14 päivän aikana tai hengitystieinfektion kehittyminen sisäänajojakson aikana.
- Aktiivinen astma, joka vaatii hoitoa inhaloitavilla tai systeemisillä kortikosteroideilla ja/tai beeta-agonistien ja minkä tahansa säätelylääkkeen (esim. teofylliinin, leukotrieeniantagonistien) rutiininomaista käyttöä. Inhaloitavien lyhytvaikutteisten beeta-agonistien ajoittainen käyttö (vähemmän tai yhtä suuri kuin 3 käyttökertaa viikossa) ennen seulontakäyntiä (SV) hyväksytään
- sinulla on sairauksia, jotka tutkija arvioi kliinisesti merkittäviksi ja/tai vaikuttavat potilaan kykyyn osallistua kliiniseen tutkimukseen
- Muut kriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: BDP HFA 80 mcg/vrk
Osallistujat/vanhemmat antavat 40 mikrogrammaa beklometasonidipropionaattihydrofluorialkaania (BDP HFA) (yksi suihke sieraimeen) kerran päivässä 15 päivän ajan.
|
BDP (beklometasonidipropionaatti) HFA (hydrofluoroalkaani) nenäaerosoli, joka annetaan yhdellä painalluksella kumpaankin sieraimeen päivittäin 15 päivän hoitojakson ajan.
Jokainen painallus sisältää joko 40 tai 80 mikrogrammaa, jolloin kokonaisvuorokausiannos on joko 80 tai 160 mikrogrammaa valitusta hoitohaarasta riippuen.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: BDP HFA 160 mcg/päivä
Osallistujat/vanhemmat antavat 80 mikrogrammaa beklometasonidipropionaattihydrofluorialkaania (BDP HFA) (yksi suihke sieraimeen) kerran päivässä 15 päivän ajan.
|
BDP (beklometasonidipropionaatti) HFA (hydrofluoroalkaani) nenäaerosoli, joka annetaan yhdellä painalluksella kumpaankin sieraimeen päivittäin 15 päivän hoitojakson ajan.
Jokainen painallus sisältää joko 40 tai 80 mikrogrammaa, jolloin kokonaisvuorokausiannos on joko 80 tai 160 mikrogrammaa valitusta hoitohaarasta riippuen.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo-nenäaerosoli kerran päivässä
Osallistujat/vanhemmat antavat lumelääkettä (sumutetta ilman lääkitystä kummassakin sieraimessa) kerran päivässä 15 päivän ajan.
|
Plasebo, joka on formuloitu nenäaerosolisuihkeeksi ja annettuna kerran kumpaankin sieraimeen päivittäin 15 päivän hoitojakson ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä aamulla (AM) ja illalla (PM) koehenkilön ilmoittamassa heijastavassa nenän kokonaisoirepisteessä (rTNSS) kahden hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -4 - päivä 1 ennen annostusta), päivät 1 (annostuksen jälkeen) - päivä 15
|
Heijastava TNSS on arvio oireiden vakavuudesta viimeisten 12 tunnin aikana ennen pistemäärän tallentamista. Osallistujat (tarvittaessa vanhempien/huoltajien/huoltajien avustuksella) arvioivat ja kirjasivat neljä nenäoiretta (nuha, nenän tukkoisuus, nenän kutina ja aivastelu) kahdesti päivässä (ammulla ja iltapäivällä) seuraavalla asteikolla:
Lähtötaso määriteltiin keskimääräiseksi AM ja PM koehenkilöiden raportoimaksi rTNSS:ksi neljän päivän aikana ennen satunnaistamista. |
Lähtötilanne (päivä -4 - päivä 1 ennen annostusta), päivät 1 (annostuksen jälkeen) - päivä 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä aamulla (AM) ja illalla (PM) koehenkilön ilmoittamassa hetkellisissä nenäoireiden kokonaispisteissä (iTNSS) kahden hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -4 - päivä 1 ennen annostusta), päivät 1 (annostuksen jälkeen) - päivä 15
|
Välitön TNSS on oireiden vakavuuden arviointi viimeisen 10 minuutin ajalta ennen pistemäärän tallentamista. Osallistujat (tarvittaessa vanhempien/huoltajien/huoltajien avustuksella) arvioivat ja kirjasivat neljä nenäoiretta (nuha, nenän tukkoisuus, nenän kutina ja aivastelu) kahdesti päivässä (ammulla ja iltapäivällä) seuraavalla asteikolla:
Lähtötilanne määriteltiin keskimääräiseksi AM ja PM koehenkilöiden raportoimaksi iTNSS:ksi neljän päivän aikana ennen satunnaistamista. |
Lähtötilanne (päivä -4 - päivä 1 ennen annostusta), päivät 1 (annostuksen jälkeen) - päivä 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 20. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Yliherkkyys
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Nuha, allerginen, kausiluonteinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Beklometasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- BDP-AR-305
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .