Studie van een onderzoekende neusaerosol of placebo-neusaerosol bij kinderen (leeftijd 6-11) met seizoensgebonden allergieën
3 februari 2015 bijgewerkt door: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Studie van twee doses van een onderzoekende neusaerosol Placebo-neusaerosol bij kinderen (leeftijd 6-11) met seizoensgebonden allergieën
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van een nasale aerosol voor onderzoek in twee doses te beoordelen in vergelijking met een placebo-nasale aerosol bij de behandeling van seizoensgebonden allergische rhinitis bij kinderen (6-11 jaar).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
715
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Oxford, Alabama, Verenigde Staten, 36203
- Teva Clinical Study Site
-
-
California
-
Bell, California, Verenigde Staten, 90201
- Teva Clinical Study Site
-
Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
- Teva Clinical Study Site
-
Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
- Teva Clinical Study Site
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Teva Clinical Study Site
-
Paramount, California, Verenigde Staten, 90723
- Teva Clinical Study Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Teva Clinical Study Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
- Teva Clinical Study Site
-
Stockton, California, Verenigde Staten, 95207
- Teva Clinical Study Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
- Teva Clinical Study Site
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
- Teva Clinical Study Site
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
- Teva Clinical Study Site
-
Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
- Teva Clinical Study Site
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
- Teva Clinical Study Site
-
Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
- Teva Clinical Study Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 43208
- Teva Clinical Study Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
- Teva Clinical Study Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
- Teva Clinical Study Site
-
Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55441
- Teva Clinical Study Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
- Teva Clinical Study Site
-
Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
- Teva Clinical Study Site
-
Warrensburg, Missouri, Verenigde Staten, 64093
- Teva Clinical Study Site
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 597158
- Teva Clinical Study Site
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Verenigde Staten, 08724
- Teva Clinical Study Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
- Teva Clinical Study Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73102
- Teva Clinical Study Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- Teva Clinical Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Blue Bell, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19422
- Teva Clinical Study Site
-
Collegeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19426
- Teva Clinical Study Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19115
- Teva Clinical Study Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
- Teva Clinical Study Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 20460
- Teva Clinical Study Site
-
Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29119
- Teva Clinical Study Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Teva Clinical Study Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Teva Clinical Study Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Teva Clinical Study Site
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79903
- Teva Clinical Study Site
-
Ft. Worth, Texas, Verenigde Staten, 76132
- Teva Clinical Study Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
- Teva Clinical Study Site
-
Kerrville, Texas, Verenigde Staten, 78028
- Teva Clinical Study Site
-
New Braunfels, Texas, Verenigde Staten, 78130
- Teva Clinical Study Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Teva Clinical Study Site
-
Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
- Teva Clinical Study Site
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Verenigde Staten, 22015
- Teva Clinical Study Site
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23233
- Teva Clinical Study Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 11 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 6 tot 11 jaar, vanaf het screeningsbezoek (SV)
- Een gedocumenteerde geschiedenis van SAR voor een relevant seizoensgebonden allergeen (boom-/graspollen) gedurende minimaal twee jaar onmiddellijk voorafgaand aan het screeningsbezoek (SV) van het onderzoek.
- Een aangetoonde gevoeligheid voor ten minste één seizoensgebonden allergeen (boom-/graspollen) waarvan bekend is dat het SAR veroorzaakt via een standaard huidpriktest.
- Er zijn andere criteria van toepassing
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van fysieke bevindingen van nasale pathologie, waaronder neuspoliepen of andere klinisch significante malformaties van de luchtwegen, recente neusbiopsie, neustrauma (bijv. neuspiercing) of operatie, atrofische rhinitis of rhinitis medicamentosa (allemaal binnen de laatste 60 dagen voorafgaand aan de Screeningsbezoek [SV])
- Geschiedenis van een luchtweginfectie of -aandoening (inclusief, maar niet beperkt tot bronchitis, longontsteking, chronische sinusitis of griep) binnen de 14 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek (SV), of ontwikkeling van een luchtweginfectie tijdens de inloopperiode.
- Actief astma waarvoor behandeling met inhalatiecorticosteroïden of systemische corticosteroïden en/of routinematig gebruik van bèta-agonisten en elk controlemiddel (bijv. theofylline, leukotrieenantagonisten) nodig is. Geschiedenis van intermitterend gebruik (minder dan of gelijk aan 3 keer per week) van geïnhaleerde kortwerkende bèta-agonisten voorafgaand aan het screeningsbezoek (SV) is acceptabel
- Aandoeningen hebben die door de onderzoeker als klinisch significant worden beoordeeld en/of die van invloed zijn op het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan de klinische proef
- Er zijn andere criteria van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: BDP HFA 80 mcg/dag
Deelnemers/ouders dienen gedurende 15 dagen eenmaal daags 40 mcg beclomethasondipropionaathydrofluoralkaan (BDP HFA) (één verstuiving per neusgat) toe.
|
BDP (beclomethasondipropionaat) HFA (hydrofluoralkaan) nasale aerosol dagelijks toegediend als een enkele verstuiving in elk neusgat gedurende de behandelingsperiode van 15 dagen.
Elke verstuiving bevat 40 of 80 mcg voor een totale dagelijkse dosis van 80 of 160 mcg, afhankelijk van de toegewezen behandelarm.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: BDP HFA 160 mcg/dag
Deelnemers/ouders dienen gedurende 15 dagen eenmaal daags 80 mcg beclomethasondipropionaathydrofluoralkaan (BDP HFA) (één verstuiving per neusgat) toe.
|
BDP (beclomethasondipropionaat) HFA (hydrofluoralkaan) nasale aerosol dagelijks toegediend als een enkele verstuiving in elk neusgat gedurende de behandelingsperiode van 15 dagen.
Elke verstuiving bevat 40 of 80 mcg voor een totale dagelijkse dosis van 80 of 160 mcg, afhankelijk van de toegewezen behandelarm.
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo nasale aerosol eenmaal daags
Deelnemers/ouders dienen gedurende 15 dagen eenmaal daags een placebo (een spray zonder medicatie in elk neusgat) toe.
|
Placebo geformuleerd als een neusaerosolspray en dagelijks toegediend als een enkele verstuiving in elk neusgat gedurende de behandelingsperiode van 15 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde ochtend (AM) en avond (PM) door het subject gerapporteerde reflecterende totale neussymptoomscore (rTNSS) tijdens de twee weken van behandeling
Tijdsspanne: Basislijn (dag -4 tot dag 1 predosis), dag 1 (postdosis) tot dag 15
|
Reflectieve TNSS is een evaluatie van de ernst van de symptomen gedurende de afgelopen 12 uur voorafgaand aan de registratie van de score. Deelnemers (met hulp van ouders/verzorgers/verzorgers, indien nodig) beoordeelden en noteerden vier nasale symptomen (loopneus, verstopte neus, jeukende neus en niezen) tweemaal daags (AM en PM) met behulp van de volgende schaal:
Baseline werd gedefinieerd als de gemiddelde AM en PM subject-gerapporteerde rTNSS gedurende de 4 dagen voorafgaand aan randomisatie. |
Basislijn (dag -4 tot dag 1 predosis), dag 1 (postdosis) tot dag 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde ochtend (AM) en avond (PM) door het subject gerapporteerde instantane totale neussymptoomscore (iTNSS) tijdens de twee weken van behandeling
Tijdsspanne: Basislijn (dag -4 tot dag 1 predosis), dag 1 (postdosis) tot dag 15
|
Onmiddellijke TNSS is een evaluatie van de ernst van de symptomen gedurende de laatste 10 minuten voorafgaand aan de opname van de score. Deelnemers (met hulp van ouders/verzorgers/verzorgers, indien nodig) beoordeelden en noteerden vier nasale symptomen (loopneus, verstopte neus, jeukende neus en niezen) tweemaal daags (AM en PM) met behulp van de volgende schaal:
Baseline werd gedefinieerd als de gemiddelde AM- en PM-subject-gerapporteerde iTNSS gedurende de 4 dagen voorafgaand aan randomisatie. |
Basislijn (dag -4 tot dag 1 predosis), dag 1 (postdosis) tot dag 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
2 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
20 februari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- KNO-ziekten
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Neus Ziekten
- Overgevoeligheid
- Rhinitis
- Rhinitis, Allergisch
- Rhinitis, Allergisch, Seizoensgebonden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Ontstekingsremmende middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Beclomethason
Andere studie-ID-nummers
- BDP-AR-305
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .