Badanie eksperymentalnego aerozolu do nosa lub placebo u dzieci (w wieku 6-11 lat) z alergiami sezonowymi
3 lutego 2015 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Badanie dwóch dawek badanego aerozolu do nosa Placebo w aerozolu do nosa u dzieci (w wieku 6-11 lat) z alergiami sezonowymi
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności eksperymentalnego aerozolu donosowego w dwóch dawkach w porównaniu z placebo w leczeniu sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa u dzieci (6-11 lat).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
715
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Oxford, Alabama, Stany Zjednoczone, 36203
- Teva Clinical Study Site
-
-
California
-
Bell, California, Stany Zjednoczone, 90201
- Teva Clinical Study Site
-
Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
- Teva Clinical Study Site
-
Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
- Teva Clinical Study Site
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Teva Clinical Study Site
-
Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
- Teva Clinical Study Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Teva Clinical Study Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- Teva Clinical Study Site
-
Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95207
- Teva Clinical Study Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
- Teva Clinical Study Site
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Teva Clinical Study Site
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
- Teva Clinical Study Site
-
Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
- Teva Clinical Study Site
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
- Teva Clinical Study Site
-
Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
- Teva Clinical Study Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 43208
- Teva Clinical Study Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
- Teva Clinical Study Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
- Teva Clinical Study Site
-
Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55441
- Teva Clinical Study Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
- Teva Clinical Study Site
-
Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
- Teva Clinical Study Site
-
Warrensburg, Missouri, Stany Zjednoczone, 64093
- Teva Clinical Study Site
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 597158
- Teva Clinical Study Site
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08724
- Teva Clinical Study Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
- Teva Clinical Study Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73102
- Teva Clinical Study Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Teva Clinical Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Blue Bell, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19422
- Teva Clinical Study Site
-
Collegeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19426
- Teva Clinical Study Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19115
- Teva Clinical Study Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
- Teva Clinical Study Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 20460
- Teva Clinical Study Site
-
Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29119
- Teva Clinical Study Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Teva Clinical Study Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Teva Clinical Study Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Teva Clinical Study Site
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79903
- Teva Clinical Study Site
-
Ft. Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76132
- Teva Clinical Study Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- Teva Clinical Study Site
-
Kerrville, Texas, Stany Zjednoczone, 78028
- Teva Clinical Study Site
-
New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
- Teva Clinical Study Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Teva Clinical Study Site
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
- Teva Clinical Study Site
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Stany Zjednoczone, 22015
- Teva Clinical Study Site
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23233
- Teva Clinical Study Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 11 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 6 do 11 lat, według stanu na wizytę przesiewową (SV)
- Udokumentowana historia SAR na odpowiedni alergen sezonowy (pyłki drzew/traw) przez co najmniej dwa lata bezpośrednio poprzedzające wizytę przesiewową badania (SV).
- Wykazana wrażliwość na co najmniej jeden sezonowy alergen (pyłki drzew/traw), o którym wiadomo, że indukuje SAR w standardowym teście skórnym.
- Obowiązują inne kryteria
Kryteria wyłączenia:
- Historia fizycznych objawów patologii nosa, w tym polipów nosa lub innych istotnych klinicznie wad rozwojowych dróg oddechowych, niedawnej biopsji nosa, urazu nosa (np. Wizyta przesiewowa [SV])
- Historia infekcji lub zaburzenia układu oddechowego (w tym między innymi zapalenia oskrzeli, zapalenia płuc, przewlekłego zapalenia zatok lub grypy) w ciągu 14 dni poprzedzających wizytę przesiewową (SV) lub rozwój infekcji układu oddechowego w okresie docierania.
- Czynna astma wymagająca leczenia kortykosteroidami wziewnymi lub ogólnoustrojowymi i (lub) rutynowego stosowania beta-agonistów i dowolnego leku kontrolującego (np. teofilina, antagoniści leukotrienów). Dopuszczalna jest historia sporadycznego stosowania (mniej niż lub równe 3 zastosowaniom tygodniowo) wziewnych krótko działających beta-agonistów przed wizytą przesiewową (SV)
- Występują jakiekolwiek schorzenia, które badacz ocenia jako istotne klinicznie i/lub wpływają na zdolność uczestnika do udziału w badaniu klinicznym
- Obowiązują inne kryteria
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: BDP HFA 80 mcg/dzień
Uczestnicy/rodzice podają 40 mcg hydrofluoroalkanu dipropionianu beklometazonu (BDP HFA) (jedna dawka aerozolu do każdego nozdrza) raz dziennie przez 15 dni.
|
Aerozol donosowy BDP (dipropionian beklometazonu) HFA (hydrofluoroalkan) podawany jako pojedyncze rozpylenie do każdego otworu nosowego codziennie przez 15-dniowy okres leczenia.
Każda dawka zawiera 40 lub 80 mcg, co daje całkowitą dawkę dzienną wynoszącą 80 lub 160 mcg, w zależności od przydzielonej grupy terapeutycznej.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: BDP HFA 160 mcg/dzień
Uczestnicy/rodzice podają 80 mcg hydrofluoroalkanu dipropionianu beklometazonu (BDP HFA) (jedna dawka aerozolu do każdego nozdrza) raz dziennie przez 15 dni.
|
Aerozol donosowy BDP (dipropionian beklometazonu) HFA (hydrofluoroalkan) podawany jako pojedyncze rozpylenie do każdego otworu nosowego codziennie przez 15-dniowy okres leczenia.
Każda dawka zawiera 40 lub 80 mcg, co daje całkowitą dawkę dzienną wynoszącą 80 lub 160 mcg, w zależności od przydzielonej grupy terapeutycznej.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo w aerozolu do nosa raz dziennie
Uczestnicy/rodzice podają placebo (spray bez leków do każdego nozdrza) raz dziennie przez 15 dni.
|
Placebo w postaci aerozolu do nosa i podawane codziennie przez 15 dni w postaci pojedynczej dawki do każdego otworu nosowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w przeciętnym porannym (AM) i wieczornym (PM) zgłaszanym przez pacjenta wskaźniku odblaskowej całkowitej liczby objawów nosowych (rTNSS) w ciągu dwóch tygodni leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (od dnia -4 do dnia 1 przed podaniem dawki), od dnia 1 (po podaniu dawki) do dnia 15
|
Refleksyjny TNSS to ocena nasilenia objawów w ciągu ostatnich 12 godzin przed zarejestrowaniem wyniku. Uczestnicy (w razie potrzeby z pomocą rodziców/opiekunów/opiekunów) oceniali i rejestrowali cztery objawy nosowe (katar, przekrwienie błony śluzowej nosa, swędzenie nosa i kichanie) dwa razy dziennie (przed południem i po południu) za pomocą następującej skali:
Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią zgłaszaną przez pacjenta rTNSS rano i wieczorem w ciągu 4 dni przed randomizacją. |
Wartość wyjściowa (od dnia -4 do dnia 1 przed podaniem dawki), od dnia 1 (po podaniu dawki) do dnia 15
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w średniej zgłaszanej przez pacjenta chwilowej całkowitej punktacji objawów nosowych (iTNSS) zgłaszanej przez pacjenta w ciągu dwóch tygodni leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (od dnia -4 do dnia 1 przed podaniem dawki), od dnia 1 (po podaniu dawki) do dnia 15
|
Chwilowy TNSS to ocena nasilenia objawów w ciągu ostatnich 10 minut przed zarejestrowaniem wyniku. Uczestnicy (w razie potrzeby z pomocą rodziców/opiekunów/opiekunów) oceniali i rejestrowali cztery objawy nosowe (katar, przekrwienie błony śluzowej nosa, swędzenie nosa i kichanie) dwa razy dziennie (przed południem i po południu) za pomocą następującej skali:
Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią iTNSS zgłaszaną przez pacjenta przed południem i wieczorem w ciągu 4 dni przed randomizacją. |
Wartość wyjściowa (od dnia -4 do dnia 1 przed podaniem dawki), od dnia 1 (po podaniu dawki) do dnia 15
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
2 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
20 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Choroby nosa
- Nadwrażliwość
- Katar
- Nieżyt nosa, Alergiczny
- Nieżyt nosa, Alergiczny, Sezonowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwzapalne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Beklometazon
Inne numery identyfikacyjne badania
- BDP-AR-305
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .