Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vyšetřovacího nosního aerosolu nebo placebového nosního aerosolu u dětí (ve věku 6–11 let) se sezónními alergiemi

3. února 2015 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studie dvou dávek výzkumného nosního aerosolu Placebo nosního aerosolu u dětí (ve věku 6–11 let) se sezónními alergiemi

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost zkoumaného nosního aerosolu ve dvou dávkách ve srovnání s placebem nosním aerosolem při léčbě sezónní alergické rýmy u dětí (6-11 let).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

715

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Oxford, Alabama, Spojené státy, 36203
        • Teva Clinical Study Site
    • California
      • Bell, California, Spojené státy, 90201
        • Teva Clinical Study Site
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • Teva Clinical Study Site
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • Teva Clinical Study Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Teva Clinical Study Site
      • Paramount, California, Spojené státy, 90723
        • Teva Clinical Study Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Teva Clinical Study Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Teva Clinical Study Site
      • Stockton, California, Spojené státy, 95207
        • Teva Clinical Study Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Teva Clinical Study Site
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Teva Clinical Study Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Teva Clinical Study Site
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Teva Clinical Study Site
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Teva Clinical Study Site
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Teva Clinical Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 43208
        • Teva Clinical Study Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
        • Teva Clinical Study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • Teva Clinical Study Site
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55441
        • Teva Clinical Study Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
        • Teva Clinical Study Site
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • Teva Clinical Study Site
      • Warrensburg, Missouri, Spojené státy, 64093
        • Teva Clinical Study Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 597158
        • Teva Clinical Study Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Spojené státy, 08724
        • Teva Clinical Study Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Teva Clinical Study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73102
        • Teva Clinical Study Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Teva Clinical Study Site
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Spojené státy, 19422
        • Teva Clinical Study Site
      • Collegeville, Pennsylvania, Spojené státy, 19426
        • Teva Clinical Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19115
        • Teva Clinical Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
        • Teva Clinical Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 20460
        • Teva Clinical Study Site
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29119
        • Teva Clinical Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Teva Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Teva Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Teva Clinical Study Site
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79903
        • Teva Clinical Study Site
      • Ft. Worth, Texas, Spojené státy, 76132
        • Teva Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Teva Clinical Study Site
      • Kerrville, Texas, Spojené státy, 78028
        • Teva Clinical Study Site
      • New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
        • Teva Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Teva Clinical Study Site
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • Teva Clinical Study Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Spojené státy, 22015
        • Teva Clinical Study Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23233
        • Teva Clinical Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 11 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 6 až 11 let ke screeningové návštěvě (SV)
  • Zdokumentovaná anamnéza SAR na relevantní sezónní alergen (pyl stromů/trav) po dobu minimálně dvou let bezprostředně před screeningovou návštěvou studie (SV).
  • Prokázaná citlivost na alespoň jeden sezónní alergen (pyl stromů/trav), o kterém je známo, že vyvolává SAR prostřednictvím standardního kožního prick testu.
  • Platí jiná kritéria

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza fyzikálních nálezů nosní patologie, včetně nosních polypů nebo jiných klinicky významných malformací dýchacích cest, nedávná biopsie nosu, nazální trauma (např. Prohlídka [SV])
  • Anamnéza respirační infekce nebo poruchy (včetně, ale bez omezení na, bronchitidy, pneumonie, chronické sinusitidy nebo chřipky) během 14 dnů před screeningovou návštěvou (SV) nebo rozvoj respirační infekce během období záběhu.
  • Aktivní astma vyžadující léčbu inhalačními nebo systémovými kortikosteroidy a/nebo rutinní použití beta-agonistů a jakéhokoli kontrolního léčiva (např. theofylin, antagonisté leukotrienu). Anamnéza občasného užívání (méně než nebo rovnající se 3 použitím týdně) inhalačních krátkodobě působících beta-agonistů před screeningovou návštěvou (SV) je přijatelná
  • Mají jakékoli stavy, které jsou zkoušejícím posouzeny jako klinicky významné a/nebo ovlivňují schopnost subjektu účastnit se klinického hodnocení
  • Platí jiná kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: BDP HFA 80 mcg/den
Účastníci/rodiče podávají 40 mcg beklomethason dipropionát hydrofluoralkanu (BDP HFA) (jeden vstřik do každé nosní dírky) jednou denně po dobu 15 dnů.
Lék: BDP HFA
BDP (beklomethason dipropionát) HFA (hydrofluoralkan) nosní aerosol podávaný jednou aktivací do každé nosní dírky denně po dobu 15 dnů léčby. Každá aktivace obsahuje buď 40 nebo 80 mcg pro celkovou denní dávku buď 80 nebo 160 mcg v závislosti na přiřazené léčebné větvi.
Ostatní jména:
  • BDP (beklometason dipropionát) HFA (hydrofluoralkan) nosní aerosol
  • QNASL®
EXPERIMENTÁLNÍ: BDP HFA 160 mcg/den
Účastníci/rodiče podávají 80 mcg beklomethason dipropionát hydrofluoralkanu (BDP HFA) (jeden vstřik do každé nosní dírky) jednou denně po dobu 15 dnů.
Lék: BDP HFA
BDP (beklomethason dipropionát) HFA (hydrofluoralkan) nosní aerosol podávaný jednou aktivací do každé nosní dírky denně po dobu 15 dnů léčby. Každá aktivace obsahuje buď 40 nebo 80 mcg pro celkovou denní dávku buď 80 nebo 160 mcg v závislosti na přiřazené léčebné větvi.
Ostatní jména:
  • BDP (beklometason dipropionát) HFA (hydrofluoralkan) nosní aerosol
  • QNASL®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo nosní aerosol jednou denně
Účastníci/rodiče podávají placebo (sprej bez léků do každé nosní dírky) jednou denně po dobu 15 dnů.
Lék: Placebo nosní aerosol
Placebo formulované jako nosní aerosolový sprej a podávané jako jediná aktivace do každé nosní dírky denně po dobu 15 dnů léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v průměrném ranním (AM) a večerním (PM) subjektem hlášeného skóre celkového skóre nosních příznaků (rTNSS) během dvou týdnů léčby
Časové okno: Výchozí stav (den -4 až den 1 před dávkou), dny 1 (po dávce) až den 15

Reflexní TNSS je hodnocení závažnosti symptomů za posledních 12 hodin před záznamem skóre. Účastníci (v případě potřeby s pomocí rodičů/opatrovníků/pečovatelů) hodnotili a zaznamenávali čtyři nosní příznaky (rýmu, ucpaný nos, svědění nosu a kýchání) dvakrát denně (dopoledne a odpoledne) pomocí následující stupnice:

  • 0 = chybí (není přítomen žádný znak/příznak)
  • 1 = mírný (příznak/příznak jasně přítomen, ale minimální povědomí; snadno tolerovatelné)
  • 2 = střední (určité povědomí o znaku/příznaku, který je obtěžující, ale tolerovatelný)
  • 3 = závažné (příznak/symptom, který je těžko tolerovatelný; způsobuje interferenci s aktivitami každodenního života a/nebo spánku) Celková škála TNSS byla 0-12, přičemž 0 představuje absenci příznaků a vyšší skóre odrážející závažnější příznaky.

Výchozí hodnota byla definována jako průměrná AM a PM subjektem hlášená rTNSS během 4 dnů před randomizací.
Výchozí stav (den -4 až den 1 před dávkou), dny 1 (po dávce) až den 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v průměru ráno (dopoledne) a večer (odpoledne) subjektem hlášené okamžité celkové skóre nosních příznaků (iTNSS) během dvou týdnů léčby
Časové okno: Výchozí stav (den -4 až den 1 před dávkou), dny 1 (po dávce) až den 15

Okamžitý TNSS je hodnocení závažnosti symptomů za posledních 10 minut před záznamem skóre. Účastníci (v případě potřeby s pomocí rodičů/opatrovníků/pečovatelů) hodnotili a zaznamenávali čtyři nosní příznaky (rýmu, ucpaný nos, svědění nosu a kýchání) dvakrát denně (dopoledne a odpoledne) pomocí následující stupnice:

  • 0 = chybí (není přítomen žádný znak/příznak)
  • 1 = mírný (příznak/příznak jasně přítomen, ale minimální povědomí; snadno tolerovatelné)
  • 2 = střední (určité povědomí o znaku/příznaku, který je obtěžující, ale tolerovatelný)
  • 3 = závažné (příznak/symptom, který je těžko tolerovatelný; způsobuje interferenci s aktivitami každodenního života a/nebo spánku) Celková škála TNSS byla 0-12, přičemž 0 představuje absenci příznaků a vyšší skóre odrážející závažnější příznaky.

Výchozí hodnota byla definována jako průměrná AM a PM subjektem hlášená iTNSS během 4 dnů před randomizací.
Výchozí stav (den -4 až den 1 před dávkou), dny 1 (po dávce) až den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2011

První zveřejněno (ODHAD)

2. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BDP-AR-305

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BDP HFA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit