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Estudo de um Aerossol Nasal Investigacional ou Aerossol Nasal Placebo em Crianças (de 6 a 11 anos) com Alergias Sazonais

3 de fevereiro de 2015 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Estudo de duas doses de um aerossol nasal experimental placebo em crianças (de 6 a 11 anos) com alergias sazonais

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de um aerossol nasal experimental em duas doses em comparação com o aerossol nasal placebo no tratamento da rinite alérgica sazonal em crianças (6-11 anos de idade).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

715

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Oxford, Alabama, Estados Unidos, 36203
        • Teva Clinical Study Site
    • California
      • Bell, California, Estados Unidos, 90201
        • Teva Clinical Study Site
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • Teva Clinical Study Site
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Teva Clinical Study Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Teva Clinical Study Site
      • Paramount, California, Estados Unidos, 90723
        • Teva Clinical Study Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Teva Clinical Study Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Teva Clinical Study Site
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95207
        • Teva Clinical Study Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Teva Clinical Study Site
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Teva Clinical Study Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Teva Clinical Study Site
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Teva Clinical Study Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Teva Clinical Study Site
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Teva Clinical Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 43208
        • Teva Clinical Study Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • Teva Clinical Study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Teva Clinical Study Site
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
        • Teva Clinical Study Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Teva Clinical Study Site
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Teva Clinical Study Site
      • Warrensburg, Missouri, Estados Unidos, 64093
        • Teva Clinical Study Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 597158
        • Teva Clinical Study Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
        • Teva Clinical Study Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Teva Clinical Study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
        • Teva Clinical Study Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Teva Clinical Study Site
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Estados Unidos, 19422
        • Teva Clinical Study Site
      • Collegeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19426
        • Teva Clinical Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19115
        • Teva Clinical Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • Teva Clinical Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 20460
        • Teva Clinical Study Site
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29119
        • Teva Clinical Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Teva Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Teva Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Teva Clinical Study Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
        • Teva Clinical Study Site
      • Ft. Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
        • Teva Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Teva Clinical Study Site
      • Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028
        • Teva Clinical Study Site
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Teva Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Teva Clinical Study Site
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Teva Clinical Study Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
        • Teva Clinical Study Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23233
        • Teva Clinical Study Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 11 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino de 6 a 11 anos de idade, a partir da Visita de Triagem (SV)
  • Uma história documentada de SAR para um alérgeno sazonal relevante (pólen de árvore/grama) por um período mínimo de dois anos imediatamente anteriores à visita de triagem (SV) do estudo.
  • Uma sensibilidade demonstrada a pelo menos um alérgeno sazonal (pólen de árvore/grama) conhecido por induzir SAR por meio de um teste cutâneo padrão.
  • Outros critérios se aplicam

Critério de exclusão:

  • História de achados físicos de patologia nasal, incluindo pólipos nasais ou outras malformações clinicamente significativas do trato respiratório, biópsia nasal recente, trauma nasal (por exemplo, piercing nasal) ou cirurgia, rinite atrófica ou rinite medicamentosa (tudo nos últimos 60 dias antes da Visita de Triagem [SV])
  • Histórico de infecção ou distúrbio respiratório (incluindo, entre outros, bronquite, pneumonia, sinusite crônica ou influenza) nos 14 dias anteriores à Visita de Triagem (SV) ou desenvolvimento de infecção respiratória durante o Período de Iniciação.
  • Asma ativa que requer tratamento com corticosteroides inalatórios ou sistêmicos e/ou uso rotineiro de beta-agonistas e qualquer medicamento controlador (por exemplo, teofilina, antagonistas de leucotrieno). Histórico de uso intermitente (menor ou igual a 3 usos por semana) de beta-agonistas inalatórios de ação curta antes da Visita de Triagem (SV) é aceitável
  • Ter quaisquer condições que sejam julgadas pelo investigador como clinicamente significativas e/ou afetem a capacidade do sujeito de participar do estudo clínico
  • Outros critérios se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: BDP HFA 80 mcg/dia
Os participantes/pais administram 40 mcg de hidrofluoralcano dipropionato de beclometasona (BDP HFA) (uma pulverização por narina) uma vez ao dia durante 15 dias.
Medicamento: BDP HFA
BDP (dipropionato de beclometasona) HFA (hidrofluoroalcano) aerossol nasal administrado como uma única aplicação em cada narina diariamente durante o período de tratamento de 15 dias. Cada atuação contém 40 ou 80 mcg para uma dose diária total de 80 ou 160 mcg, dependendo do braço de tratamento atribuído.
Outros nomes:
  • BDP (dipropionato de beclometasona) HFA (hidrofluoralcano) Aerossol nasal
  • QNASL®
EXPERIMENTAL: BDP HFA 160 mcg/dia
Os participantes/pais administram 80 mcg de hidrofluoralcano dipropionato de beclometasona (BDP HFA) (uma pulverização por narina) uma vez ao dia durante 15 dias.
Medicamento: BDP HFA
BDP (dipropionato de beclometasona) HFA (hidrofluoroalcano) aerossol nasal administrado como uma única aplicação em cada narina diariamente durante o período de tratamento de 15 dias. Cada atuação contém 40 ou 80 mcg para uma dose diária total de 80 ou 160 mcg, dependendo do braço de tratamento atribuído.
Outros nomes:
  • BDP (dipropionato de beclometasona) HFA (hidrofluoralcano) Aerossol nasal
  • QNASL®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo aerossol nasal uma vez ao dia
Os participantes/pais administram placebo (um spray sem medicamento em cada narina) uma vez ao dia por 15 dias.
Medicamento: Placebo aerossol nasal
Placebo formulado como um spray de aerossol nasal e administrado como uma única aplicação em cada narina diariamente durante o período de tratamento de 15 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação média de sintomas nasais totais reflexivos relatados pelo indivíduo (rTNSS) durante as duas semanas de tratamento
Prazo: Linha de base (Dia -4 ao Dia 1 pré-dose), Dias 1 (pós-dose) ao Dia 15

O TNSS reflexivo é uma avaliação da gravidade dos sintomas nas últimas 12 horas antes do registro da pontuação. Os participantes (com a ajuda dos pais/responsáveis/cuidadores, conforme necessário) avaliaram e registraram quatro sintomas nasais (coriza, congestão nasal, prurido nasal e espirros) duas vezes ao dia (manhã e tarde) usando a seguinte escala:

  • 0 = ausente (sem sinal/sintoma presente)
  • 1 = leve (sinal/sintoma claramente presente, mas consciência mínima; facilmente tolerado)
  • 2 = moderado (consciência definitiva do sinal/sintoma que é incômodo, mas tolerável)
  • 3 = grave (sinal/sintoma difícil de tolerar; causa interferência nas atividades da vida diária e/ou sono) A escala TNSS total foi de 0 a 12, com 0 representando ausência de sintomas e pontuações mais altas refletindo sintomas mais graves.

A linha de base foi definida como o rTNSS médio de AM e PM relatado pelo indivíduo durante os 4 dias anteriores à randomização.
Linha de base (Dia -4 ao Dia 1 pré-dose), Dias 1 (pós-dose) ao Dia 15

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação média de sintomas nasais totais instantânea (iTNSS) relatada pelo indivíduo durante as duas semanas de tratamento
Prazo: Linha de base (Dia -4 ao Dia 1 pré-dose), Dias 1 (pós-dose) ao Dia 15

O TNSS instantâneo é uma avaliação da gravidade dos sintomas nos últimos 10 minutos antes do registro da pontuação. Os participantes (com a ajuda dos pais/responsáveis/cuidadores, conforme necessário) avaliaram e registraram quatro sintomas nasais (coriza, congestão nasal, prurido nasal e espirros) duas vezes ao dia (manhã e tarde) usando a seguinte escala:

  • 0 = ausente (sem sinal/sintoma presente)
  • 1 = leve (sinal/sintoma claramente presente, mas consciência mínima; facilmente tolerado)
  • 2 = moderado (consciência definitiva do sinal/sintoma que é incômodo, mas tolerável)
  • 3 = grave (sinal/sintoma difícil de tolerar; causa interferência nas atividades da vida diária e/ou sono) A escala TNSS total foi de 0 a 12, com 0 representando ausência de sintomas e pontuações mais altas refletindo sintomas mais graves.

A linha de base foi definida como o iTNSS médio de AM e PM relatado pelo sujeito durante os 4 dias anteriores à randomização.
Linha de base (Dia -4 ao Dia 1 pré-dose), Dias 1 (pós-dose) ao Dia 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

20 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BDP-AR-305

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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