Studie av en undersøkende neseaerosol eller placebo neseaerosol hos barn (6-11 år) med sesongmessige allergier
3. februar 2015 oppdatert av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Studie av to doser av en undersøkende neseaerosol Placebo neseaerosol hos barn (6-11 år) med sesongmessige allergier
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av en undersøkelses-nasal aerosol ved to doser sammenlignet med placebo-nasal aerosol ved behandling av sesongmessig allergisk rhinitt hos barn (6-11 år).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
715
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Oxford, Alabama, Forente stater, 36203
- Teva Clinical Study Site
-
-
California
-
Bell, California, Forente stater, 90201
- Teva Clinical Study Site
-
Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
- Teva Clinical Study Site
-
Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
- Teva Clinical Study Site
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Teva Clinical Study Site
-
Paramount, California, Forente stater, 90723
- Teva Clinical Study Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Teva Clinical Study Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92120
- Teva Clinical Study Site
-
Stockton, California, Forente stater, 95207
- Teva Clinical Study Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
- Teva Clinical Study Site
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
- Teva Clinical Study Site
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
- Teva Clinical Study Site
-
Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
- Teva Clinical Study Site
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
- Teva Clinical Study Site
-
Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
- Teva Clinical Study Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 43208
- Teva Clinical Study Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
- Teva Clinical Study Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
- Teva Clinical Study Site
-
Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55441
- Teva Clinical Study Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
- Teva Clinical Study Site
-
Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
- Teva Clinical Study Site
-
Warrensburg, Missouri, Forente stater, 64093
- Teva Clinical Study Site
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Forente stater, 597158
- Teva Clinical Study Site
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Forente stater, 08724
- Teva Clinical Study Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
- Teva Clinical Study Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73102
- Teva Clinical Study Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Teva Clinical Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Blue Bell, Pennsylvania, Forente stater, 19422
- Teva Clinical Study Site
-
Collegeville, Pennsylvania, Forente stater, 19426
- Teva Clinical Study Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19115
- Teva Clinical Study Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15241
- Teva Clinical Study Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 20460
- Teva Clinical Study Site
-
Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29119
- Teva Clinical Study Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Teva Clinical Study Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Teva Clinical Study Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Teva Clinical Study Site
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79903
- Teva Clinical Study Site
-
Ft. Worth, Texas, Forente stater, 76132
- Teva Clinical Study Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77054
- Teva Clinical Study Site
-
Kerrville, Texas, Forente stater, 78028
- Teva Clinical Study Site
-
New Braunfels, Texas, Forente stater, 78130
- Teva Clinical Study Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Teva Clinical Study Site
-
Waco, Texas, Forente stater, 76712
- Teva Clinical Study Site
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Forente stater, 22015
- Teva Clinical Study Site
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23233
- Teva Clinical Study Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 11 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 6 til 11 år fra og med screeningbesøket (SV)
- En dokumentert historie med SAR til et relevant sesongallergen (tre-/gresspollen) i minimum to år umiddelbart før screeningbesøket (SV).
- En påvist følsomhet for minst ett sesongbestemt allergen (tre-/gresspollen) kjent for å indusere SAR gjennom en standard hudstikktest.
- Andre kriterier gjelder
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med fysiske funn av nesepatologi, inkludert nesepolypper eller andre klinisk signifikante misdannelser i luftveiene, nylig nesebiopsi, nasal traume (f.eks. nasal piercing) eller kirurgi, atrofisk rhinitt eller rhinitis medicamentosa (alt innen de siste 60 dagene før Screening besøk [SV])
- Anamnese med luftveisinfeksjon eller lidelse (inkludert, men ikke begrenset til bronkitt, lungebetennelse, kronisk bihulebetennelse eller influensa) i løpet av de 14 dagene før screeningbesøket (SV), eller utvikling av en luftveisinfeksjon i løpet av innkjøringsperioden.
- Aktiv astma som krever behandling med inhalerte eller systemiske kortikosteroider og/eller rutinemessig bruk av beta-agonister og ethvert kontrollmiddel (f.eks. teofyllin, leukotrienantagonister). Anamnese med intermitterende bruk (mindre enn eller lik 3 bruk per uke) av inhalerte korttidsvirkende beta-agonister før screeningbesøket (SV) er akseptabelt
- Har noen tilstander som etterforskeren vurderer å være klinisk signifikante og/eller påvirker forsøkspersonens evne til å delta i den kliniske utprøvingen
- Andre kriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: BDP HFA 80 mcg/dag
Deltakere/foreldre administrerer 40 mcg beklometasondipropionathydrofluoralkan (BDP HFA) (en spray per nesebor) en gang daglig i 15 dager.
|
BDP (beklometasondipropionat) HFA (hydrofluoralkan) nasal aerosol administrert som en enkelt aktivering i hvert nesebor daglig i den 15 dager lange behandlingsperioden.
Hver aktivering inneholder enten 40 eller 80 mcg for en total daglig dose på enten 80 eller 160 mcg, avhengig av den tildelte behandlingsarmen.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: BDP HFA 160 mcg/dag
Deltakere/foreldre administrerer 80 mcg beklometasondipropionathydrofluoralkan (BDP HFA) (en spray per nesebor) en gang daglig i 15 dager.
|
BDP (beklometasondipropionat) HFA (hydrofluoralkan) nasal aerosol administrert som en enkelt aktivering i hvert nesebor daglig i den 15 dager lange behandlingsperioden.
Hver aktivering inneholder enten 40 eller 80 mcg for en total daglig dose på enten 80 eller 160 mcg, avhengig av den tildelte behandlingsarmen.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo nasal aerosol én gang daglig
Deltakere/foreldre administrerer placebo (en spray uten medisiner i hvert nesebor) en gang daglig i 15 dager.
|
Placebo formulert som en neseaerosolspray og administrert som en enkelt aktivering i hvert nesebor daglig i den 15 dager lange behandlingsperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig morgen (AM) og kveld (PM) emnerapportert reflekterende total nesesymptomscore (rTNSS) i løpet av de to ukene med behandling
Tidsramme: Grunnlinje (dag -4 til dag 1 før dose), dag 1 (etter dose) til dag 15
|
Reflekterende TNSS er en evaluering av symptomenes alvorlighetsgrad over de siste 12 timene før registreringen av poengsummen. Deltakerne (med hjelp fra foreldre/foresatte/omsorgspersoner, etter behov) vurderte og registrerte fire nesesymptomer (rennende nese, tett nese, nesekløe og nysing) to ganger daglig (AM og PM) ved å bruke følgende skala:
Baseline ble definert som gjennomsnittlig AM- og PM-fagrapportert rTNSS i løpet av de 4 dagene før randomisering. |
Grunnlinje (dag -4 til dag 1 før dose), dag 1 (etter dose) til dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig morgen (AM) og kveld (PM) emnerapportert øyeblikkelig total nesesymptomscore (iTNSS) i løpet av de to ukene med behandling
Tidsramme: Grunnlinje (dag -4 til dag 1 før dose), dag 1 (etter dose) til dag 15
|
Øyeblikkelig TNSS er en evaluering av symptomenes alvorlighetsgrad over de siste 10 minuttene før registreringen av poengsummen. Deltakerne (med hjelp fra foreldre/foresatte/omsorgspersoner, etter behov) vurderte og registrerte fire nesesymptomer (rennende nese, tett nese, nesekløe og nysing) to ganger daglig (AM og PM) ved å bruke følgende skala:
Baseline ble definert som gjennomsnittlig AM- og PM-fagrapportert iTNSS i løpet av de 4 dagene før randomisering. |
Grunnlinje (dag -4 til dag 1 før dose), dag 1 (etter dose) til dag 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
2. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
20. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Respiratorisk overfølsomhet
- Nesesykdommer
- Overfølsomhet
- Rhinitt
- Rhinitt, allergisk
- Rhinitt, Allergisk, Sesongbetinget
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Beklometason
Andre studie-ID-numre
- BDP-AR-305
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .