Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálati orr-aeroszol vagy placebo orr-aeroszol vizsgálata szezonális allergiás gyermekeknél (6-11 éves kor között)

2015. február 3. frissítette: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Két adag vizsgálati orr-aeroszol Placebo orr-aeroszol vizsgálata szezonális allergiás (6-11 éves) gyermekeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a vizsgált orr-aeroszol biztonságosságát és hatékonyságát két dózisban a placebóval összehasonlítva a szezonális allergiás nátha kezelésében gyermekeknél (6-11 éves kor között).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

715

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Oxford, Alabama, Egyesült Államok, 36203
        • Teva Clinical Study Site
    • California
      • Bell, California, Egyesült Államok, 90201
        • Teva Clinical Study Site
      • Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92626
        • Teva Clinical Study Site
      • Mission Viejo, California, Egyesült Államok, 92691
        • Teva Clinical Study Site
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Teva Clinical Study Site
      • Paramount, California, Egyesült Államok, 90723
        • Teva Clinical Study Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Teva Clinical Study Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
        • Teva Clinical Study Site
      • Stockton, California, Egyesült Államok, 95207
        • Teva Clinical Study Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Egyesült Államok, 80112
        • Teva Clinical Study Site
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Teva Clinical Study Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
        • Teva Clinical Study Site
      • Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30046
        • Teva Clinical Study Site
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
        • Teva Clinical Study Site
      • Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
        • Teva Clinical Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 43208
        • Teva Clinical Study Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20814
        • Teva Clinical Study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55402
        • Teva Clinical Study Site
      • Plymouth, Minnesota, Egyesült Államok, 55441
        • Teva Clinical Study Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65203
        • Teva Clinical Study Site
      • Rolla, Missouri, Egyesült Államok, 65401
        • Teva Clinical Study Site
      • Warrensburg, Missouri, Egyesült Államok, 64093
        • Teva Clinical Study Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 597158
        • Teva Clinical Study Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Egyesült Államok, 08724
        • Teva Clinical Study Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
        • Teva Clinical Study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73102
        • Teva Clinical Study Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Teva Clinical Study Site
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19422
        • Teva Clinical Study Site
      • Collegeville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19426
        • Teva Clinical Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19115
        • Teva Clinical Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15241
        • Teva Clinical Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 20460
        • Teva Clinical Study Site
      • Orangeburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29119
        • Teva Clinical Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • Teva Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Teva Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Teva Clinical Study Site
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79903
        • Teva Clinical Study Site
      • Ft. Worth, Texas, Egyesült Államok, 76132
        • Teva Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
        • Teva Clinical Study Site
      • Kerrville, Texas, Egyesült Államok, 78028
        • Teva Clinical Study Site
      • New Braunfels, Texas, Egyesült Államok, 78130
        • Teva Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Teva Clinical Study Site
      • Waco, Texas, Egyesült Államok, 76712
        • Teva Clinical Study Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Egyesült Államok, 22015
        • Teva Clinical Study Site
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23233
        • Teva Clinical Study Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6 és 11 év közötti férfi vagy női alanyok, a szűrővizsgálat időpontjában (SV)
  • A releváns szezonális allergénnel (fa/fű pollen) kapcsolatos SAR dokumentált története legalább két éven keresztül, közvetlenül a vizsgálati szűrési látogatást (SV) megelőzően.
  • Kimutatták érzékenységet legalább egy szezonális allergénnel (fa/fű pollen) szemben, amelyről ismert, hogy SAR-t indukál egy szabványos bőrszúrási teszt alapján.
  • Más kritériumok érvényesek

Kizárási kritériumok:

  • Orrpatológiára utaló fizikai leletek anamnézisében, ideértve az orrpolipokat vagy más, klinikailag jelentős légúti rendellenességeket, a közelmúltban vett orrbiopsziát, orrtraumát (pl. orrlyukasztás) vagy műtétet, atrófiás nátha vagy rhinitis medicamentosa (mind a vizsgálatot megelőző 60 napon belül) Szűrési látogatás [SV])
  • Légúti fertőzés vagy rendellenesség a kórtörténetben (beleértve, de nem kizárólagosan a bronchitist, tüdőgyulladást, krónikus arcüreggyulladást vagy influenzát) a szűrővizsgálatot (SV) megelőző 14 napon belül, vagy légúti fertőzés kialakulása a befutási időszak alatt.
  • Aktív asztma, amely inhalációs vagy szisztémás kortikoszteroidokkal és/vagy béta-agonisták és bármely kontroller gyógyszer (például teofillin, leukotrién antagonisták) rutinszerű alkalmazását igényli. Az inhalációs rövid hatású béta-agonisták időszakos (heti 3 alkalommal történő) használata a szűrési látogatás (SV) előtt elfogadható.
  • Olyan állapota van, amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítél, és/vagy befolyásolja az alanynak a klinikai vizsgálatban való részvételi képességét
  • Más kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: BDP HFA 80 mcg/nap
A résztvevők/szülők 40 mikrogramm beklometazon-dipropionát-hidrofluor-alkánt (BDP HFA) (orrlyukonként egy permetezés) adnak be naponta egyszer 15 napon keresztül.
Drog: BDP HFA
BDP (beklometazon-dipropionát) HFA (hidrofluor-alkán) nazális aeroszol, naponta egyszeri benyomással mindkét orrlyukba a 15 napos kezelési időszak alatt. Minden egyes művelet 40 vagy 80 mcg-ot tartalmaz a 80 vagy 160 mcg teljes napi adaghoz, a hozzárendelt kezelési kartól függően.
Más nevek:
  • BDP (beklometazon-dipropionát) HFA (hidrofluor-alkán) orr-aeroszol
  • QNASL®
KÍSÉRLETI: BDP HFA 160 mcg/nap
A résztvevők/szülők 80 mikrogramm beklometazon-dipropionát-hidrofluor-alkánt (BDP HFA) (orrlyukonként egy permetezést) adnak be naponta egyszer 15 napon keresztül.
Drog: BDP HFA
BDP (beklometazon-dipropionát) HFA (hidrofluor-alkán) nazális aeroszol, naponta egyszeri benyomással mindkét orrlyukba a 15 napos kezelési időszak alatt. Minden egyes művelet 40 vagy 80 mcg-ot tartalmaz a 80 vagy 160 mcg teljes napi adaghoz, a hozzárendelt kezelési kartól függően.
Más nevek:
  • BDP (beklometazon-dipropionát) HFA (hidrofluor-alkán) orr-aeroszol
  • QNASL®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo orr aeroszol naponta egyszer
A résztvevők/szülők placebót (egyik orrlyukba gyógyszer nélküli permetet) adnak be naponta egyszer 15 napon keresztül.
Drog: Placebo orr aeroszol
A placebót orr-aeroszol spray formájában állítják elő, és naponta egyszeri mozdulattal mindkét orrlyukban adják be a 15 napos kezelési időszak alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos reggeli (AM) és az esti (PM) alany által jelentett tükröző teljes orrtünet pontszámban (rTNSS) a kéthetes kezelés alatt
Időkeret: Kiindulási állapot (a -4. naptól az 1. napig, az 1. naptól az adagolás utáni napig) a 15. napig

A reflektív TNSS a tünetek súlyosságának értékelése az elmúlt 12 órában a pontszám rögzítése előtt. A résztvevők (szükség szerint a szülők/gondviselők/gondozók segítségével) négy orrtünetet (orrfolyás, orrdugulás, orrviszketés és tüsszögés) értékeltek és rögzítettek naponta kétszer (délelőtt és délután) a következő skála segítségével:

  • 0 = nincs jelen (nincs jel/tünet)
  • 1 = enyhe (a jel/tünet egyértelműen jelen van, de minimális a tudatosság; könnyen tolerálható)
  • 2 = közepes (a zavaró, de elviselhető jel/tünet határozott tudatossága)
  • 3 = súlyos (nehezen tolerálható jel/tünet; zavarja a napi életvitel és/vagy alvás) A teljes TNSS skála 0-12 volt, a 0 a tünetek hiányát, a magasabb pontszámok pedig a súlyosabb tüneteket jelzik.

A kiindulási érték az alanyok által jelentett átlagos AM és PM rTNSS volt a randomizálást megelőző 4 napban.
Kiindulási állapot (a -4. naptól az 1. napig, az 1. naptól az adagolás utáni napig) a 15. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos reggeli (AM) és esti (PM) alany által jelentett pillanatnyi teljes orrtünet pontszámban (iTNSS) a kéthetes kezelés alatt
Időkeret: Kiindulási állapot (a -4. naptól az 1. napig, az 1. naptól az adagolás utáni napig) a 15. napig

Az azonnali TNSS a tünetek súlyosságának értékelése a pontszám rögzítése előtti utolsó 10 percben. A résztvevők (szükség szerint a szülők/gondviselők/gondozók segítségével) négy orrtünetet (orrfolyás, orrdugulás, orrviszketés és tüsszögés) értékeltek és rögzítettek naponta kétszer (délelőtt és délután) a következő skála segítségével:

  • 0 = nincs jelen (nincs jel/tünet)
  • 1 = enyhe (a jel/tünet egyértelműen jelen van, de minimális a tudatosság; könnyen tolerálható)
  • 2 = közepes (a zavaró, de elviselhető jel/tünet határozott tudatossága)
  • 3 = súlyos (nehezen tolerálható jel/tünet; zavarja a napi életvitel és/vagy alvás) A teljes TNSS skála 0-12 volt, a 0 a tünetek hiányát, a magasabb pontszámok pedig a súlyosabb tüneteket jelzik.

A kiindulási érték az alanyok által jelentett átlagos AM és PM iTNSS volt a randomizálást megelőző 4 napban.
Kiindulási állapot (a -4. naptól az 1. napig, az 1. naptól az adagolás utáni napig) a 15. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BDP-AR-305

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szezonális allergiás rhinitis

Klinikai vizsgálatok a BDP HFA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel