Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av en undersökande näsaerosol eller placebo näsaerosol hos barn (6-11 år) med säsongsallergier

3 februari 2015 uppdaterad av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studie av två doser av en undersökande näsaerosol Placebo näsaerosol hos barn (6-11 år) med säsongsallergier

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effekten av en näsaerosol i två doser jämfört med placebo-nasal aerosol vid behandling av säsongsbunden allergisk rinit hos barn (6-11 år).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

715

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Oxford, Alabama, Förenta staterna, 36203
        • Teva Clinical Study Site
    • California
      • Bell, California, Förenta staterna, 90201
        • Teva Clinical Study Site
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
        • Teva Clinical Study Site
      • Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
        • Teva Clinical Study Site
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Teva Clinical Study Site
      • Paramount, California, Förenta staterna, 90723
        • Teva Clinical Study Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Teva Clinical Study Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • Teva Clinical Study Site
      • Stockton, California, Förenta staterna, 95207
        • Teva Clinical Study Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Förenta staterna, 80112
        • Teva Clinical Study Site
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Teva Clinical Study Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
        • Teva Clinical Study Site
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
        • Teva Clinical Study Site
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • Teva Clinical Study Site
      • Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
        • Teva Clinical Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 43208
        • Teva Clinical Study Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20814
        • Teva Clinical Study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55402
        • Teva Clinical Study Site
      • Plymouth, Minnesota, Förenta staterna, 55441
        • Teva Clinical Study Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65203
        • Teva Clinical Study Site
      • Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
        • Teva Clinical Study Site
      • Warrensburg, Missouri, Förenta staterna, 64093
        • Teva Clinical Study Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 597158
        • Teva Clinical Study Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Förenta staterna, 08724
        • Teva Clinical Study Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Teva Clinical Study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73102
        • Teva Clinical Study Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Teva Clinical Study Site
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Förenta staterna, 19422
        • Teva Clinical Study Site
      • Collegeville, Pennsylvania, Förenta staterna, 19426
        • Teva Clinical Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19115
        • Teva Clinical Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15241
        • Teva Clinical Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 20460
        • Teva Clinical Study Site
      • Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna, 29119
        • Teva Clinical Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Teva Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Teva Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Teva Clinical Study Site
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79903
        • Teva Clinical Study Site
      • Ft. Worth, Texas, Förenta staterna, 76132
        • Teva Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • Teva Clinical Study Site
      • Kerrville, Texas, Förenta staterna, 78028
        • Teva Clinical Study Site
      • New Braunfels, Texas, Förenta staterna, 78130
        • Teva Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Teva Clinical Study Site
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
        • Teva Clinical Study Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Förenta staterna, 22015
        • Teva Clinical Study Site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23233
        • Teva Clinical Study Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 11 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner 6 till 11 år gamla, från och med screeningbesöket (SV)
  • En dokumenterad historia av SAR till ett relevant säsongsbetonat allergen (träd-/gräspollen) under minst två år omedelbart före studiens screeningbesök (SV).
  • En påvisad känslighet för minst ett säsongsbetonat allergen (träd-/gräspollen) känt för att inducera SAR genom ett vanligt hudpricktest.
  • Andra kriterier gäller

Exklusions kriterier:

  • Historik med fysiska fynd av näspatologi, inklusive näspolyper eller andra kliniskt signifikanta missbildningar i luftvägarna, nyligen genomförd näsbiopsi, nästrauma (t.ex. nasal piercing) eller kirurgi, atrofisk rinit eller rhinitis medicamentosa (alla inom de senaste 60 dagarna före Visningsbesök [SV])
  • Historik av en luftvägsinfektion eller störning (inklusive men inte begränsat till bronkit, lunginflammation, kronisk bihåleinflammation eller influensa) inom de 14 dagarna före screeningbesöket (SV), eller utveckling av en luftvägsinfektion under inkörningsperioden.
  • Aktiv astma som kräver behandling med inhalerade eller systemiska kortikosteroider och/eller rutinmässig användning av beta-agonister och andra kontroller (t.ex. teofyllin, leukotrienantagonister). Historik med intermittent användning (mindre än eller lika med 3 användningar per vecka) av inhalerade kortverkande beta-agonister före screeningbesöket (SV) är acceptabelt
  • Har några tillstånd som av utredaren bedöms vara kliniskt signifikanta och/eller påverkar försökspersonens förmåga att delta i den kliniska prövningen
  • Andra kriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: BDP HFA 80 mcg/dag
Deltagare/föräldrar administrerar 40 mcg beklometasondipropionathydrofluoralkan (BDP HFA) (en spray per näsborre) en gång dagligen i 15 dagar.
Läkemedel: BDP HFA
BDP (beklometasondipropionat) HFA (hydrofluoralkan) nasal aerosol administrerad som en enda aktivering i varje näsborre dagligen under den 15 dagar långa behandlingsperioden. Varje aktivering innehåller antingen 40 eller 80 mikrogram för en total daglig dos på antingen 80 eller 160 mikrogram beroende på den tilldelade behandlingsarmen.
Andra namn:
  • BDP (beklometasondipropionat) HFA (hydrofluoralkan) Nasal aerosol
  • QNASL®
EXPERIMENTELL: BDP HFA 160 mcg/dag
Deltagare/föräldrar administrerar 80 mcg beklometasondipropionathydrofluoralkan (BDP HFA) (en spray per näsborre) en gång dagligen i 15 dagar.
Läkemedel: BDP HFA
BDP (beklometasondipropionat) HFA (hydrofluoralkan) nasal aerosol administrerad som en enda aktivering i varje näsborre dagligen under den 15 dagar långa behandlingsperioden. Varje aktivering innehåller antingen 40 eller 80 mikrogram för en total daglig dos på antingen 80 eller 160 mikrogram beroende på den tilldelade behandlingsarmen.
Andra namn:
  • BDP (beklometasondipropionat) HFA (hydrofluoralkan) Nasal aerosol
  • QNASL®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo nasal aerosol en gång dagligen
Deltagare/föräldrar administrerar placebo (en spray utan medicin i varje näsborre) en gång dagligen i 15 dagar.
Läkemedel: Placebo nasal aerosol
Placebo formulerad som en näsaerosolspray och administrerad som en enda aktivering i varje näsborre dagligen under den 15 dagar långa behandlingsperioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i genomsnittlig morgon (AM) och kväll (PM) Subjektsrapporterade reflekterande totala nässymtompoäng (rTNSS) under de två veckorna av behandling
Tidsram: Baslinje (dag -4 till dag 1 fördos), dag 1 (efterdos) till dag 15

Reflekterande TNSS är en utvärdering av symtomens svårighetsgrad under de senaste 12 timmarna före registreringen av poängen. Deltagarna (med hjälp av föräldrar/vårdnadshavare/vårdare, vid behov) bedömde och registrerade fyra nasala symtom (rinnande näsa, nästäppa, näsklåda och nysningar) två gånger dagligen (AM och PM) med hjälp av följande skala:

  • 0 = frånvarande (inga tecken/symtom närvarande)
  • 1 = mild (tecken/symtom tydligt närvarande, men minimal medvetenhet; lätt tolereras)
  • 2 = måttlig (definitiv medvetenhet om tecken/symtom som är besvärande men tolererbart)
  • 3 = allvarligt (tecken/symtom som är svåra att tolerera; orsakar störningar i det dagliga livet och/eller sömnen) Den totala TNSS-skalan var 0-12 där 0 representerar frånvaro av symtom och högre poäng återspeglar allvarligare symtom.

Baslinje definierades som den genomsnittliga AM- och PM-subjektsrapporterade rTNSS under de fyra dagarna före randomisering.
Baslinje (dag -4 till dag 1 fördos), dag 1 (efterdos) till dag 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i genomsnittlig morgon (AM) och kväll (PM) ämnesrapporterade momentana totala nasala symtomresultat (iTNSS) under de två veckorna av behandling
Tidsram: Baslinje (dag -4 till dag 1 fördos), dag 1 (efterdos) till dag 15

Momentan TNSS är en utvärdering av symtomens svårighetsgrad under de senaste 10 minuterna före registreringen av poängen. Deltagarna (med hjälp av föräldrar/vårdnadshavare/vårdare, vid behov) bedömde och registrerade fyra nasala symtom (rinnande näsa, nästäppa, näsklåda och nysningar) två gånger dagligen (AM och PM) med hjälp av följande skala:

  • 0 = frånvarande (inga tecken/symtom närvarande)
  • 1 = mild (tecken/symtom tydligt närvarande, men minimal medvetenhet; lätt tolereras)
  • 2 = måttlig (definitiv medvetenhet om tecken/symtom som är besvärande men tolererbart)
  • 3 = allvarligt (tecken/symtom som är svåra att tolerera; orsakar störningar i det dagliga livet och/eller sömnen) Den totala TNSS-skalan var 0-12 där 0 representerar frånvaro av symtom och högre poäng återspeglar allvarligare symtom.

Baslinje definierades som den genomsnittliga AM- och PM-subjektrapporterade iTNSS under de fyra dagarna före randomisering.
Baslinje (dag -4 till dag 1 fördos), dag 1 (efterdos) till dag 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2011

Första postat (UPPSKATTA)

2 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

20 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BDP-AR-305

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Säsongsbunden allergisk rinit

Kliniska prövningar på BDP HFA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera