Étude d'un aérosol nasal expérimental ou d'un aérosol nasal placebo chez les enfants (âgés de 6 à 11 ans) souffrant d'allergies saisonnières
3 février 2015 mis à jour par: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Étude de deux doses d'un aérosol nasal expérimental Placebo chez des enfants (âgés de 6 à 11 ans) souffrant d'allergies saisonnières
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un aérosol nasal expérimental à deux doses par rapport à un aérosol nasal placebo dans le traitement de la rhinite allergique saisonnière chez les enfants (6-11 ans).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
715
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Oxford, Alabama, États-Unis, 36203
- Teva Clinical Study Site
-
-
California
-
Bell, California, États-Unis, 90201
- Teva Clinical Study Site
-
Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
- Teva Clinical Study Site
-
Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
- Teva Clinical Study Site
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Teva Clinical Study Site
-
Paramount, California, États-Unis, 90723
- Teva Clinical Study Site
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Teva Clinical Study Site
-
San Diego, California, États-Unis, 92120
- Teva Clinical Study Site
-
Stockton, California, États-Unis, 95207
- Teva Clinical Study Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
- Teva Clinical Study Site
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Teva Clinical Study Site
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
- Teva Clinical Study Site
-
Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
- Teva Clinical Study Site
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
- Teva Clinical Study Site
-
Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
- Teva Clinical Study Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 43208
- Teva Clinical Study Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
- Teva Clinical Study Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
- Teva Clinical Study Site
-
Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55441
- Teva Clinical Study Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
- Teva Clinical Study Site
-
Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
- Teva Clinical Study Site
-
Warrensburg, Missouri, États-Unis, 64093
- Teva Clinical Study Site
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, États-Unis, 597158
- Teva Clinical Study Site
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, États-Unis, 08724
- Teva Clinical Study Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
- Teva Clinical Study Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73102
- Teva Clinical Study Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Teva Clinical Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Blue Bell, Pennsylvania, États-Unis, 19422
- Teva Clinical Study Site
-
Collegeville, Pennsylvania, États-Unis, 19426
- Teva Clinical Study Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19115
- Teva Clinical Study Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15241
- Teva Clinical Study Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 20460
- Teva Clinical Study Site
-
Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29119
- Teva Clinical Study Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Teva Clinical Study Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Teva Clinical Study Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Teva Clinical Study Site
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79903
- Teva Clinical Study Site
-
Ft. Worth, Texas, États-Unis, 76132
- Teva Clinical Study Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77054
- Teva Clinical Study Site
-
Kerrville, Texas, États-Unis, 78028
- Teva Clinical Study Site
-
New Braunfels, Texas, États-Unis, 78130
- Teva Clinical Study Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Teva Clinical Study Site
-
Waco, Texas, États-Unis, 76712
- Teva Clinical Study Site
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, États-Unis, 22015
- Teva Clinical Study Site
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23233
- Teva Clinical Study Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 11 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de 6 à 11 ans, à la date de la visite de dépistage (SV)
- Une histoire documentée de SAR à un allergène saisonnier pertinent (pollen d'arbre / de graminée) pendant au moins deux ans précédant immédiatement la visite de dépistage (SV) de l'étude.
- Une sensibilité démontrée à au moins un allergène saisonnier (pollen d'arbre/de graminée) connu pour induire une DAS par le biais d'un test cutané standard.
- D'autres critères s'appliquent
Critère d'exclusion:
- Antécédents physiques de pathologie nasale, y compris des polypes nasaux ou d'autres malformations des voies respiratoires cliniquement significatives, une biopsie nasale récente, un traumatisme nasal (par exemple, un perçage nasal) ou une intervention chirurgicale, une rhinite atrophique ou une rhinite médicamenteuse (tous dans les 60 derniers jours précédant la Visite de dépistage [SV])
- Antécédents d'infection ou de trouble respiratoire (y compris, mais sans s'y limiter, la bronchite, la pneumonie, la sinusite chronique ou la grippe) dans les 14 jours précédant la visite de dépistage (VS), ou le développement d'une infection respiratoire pendant la période de rodage.
- Asthme actif nécessitant un traitement avec des corticostéroïdes inhalés ou systémiques et/ou l'utilisation systématique de bêta-agonistes et de tout médicament de contrôle (par exemple, la théophylline, les antagonistes des leucotriènes). Les antécédents d'utilisation intermittente (inférieure ou égale à 3 utilisations par semaine) de bêta-agonistes inhalés à courte durée d'action avant la visite de dépistage (VS) sont acceptables
- Avoir des conditions qui sont jugées par l'investigateur comme étant cliniquement significatives et / ou affectant la capacité du sujet à participer à l'essai clinique
- D'autres critères s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: BDP HFA 80 mcg/jour
Les participants/parents administrent 40 mcg de dipropionate de béclométhasone hydrofluoroalcane (BDP HFA) (une pulvérisation par narine) une fois par jour pendant 15 jours.
|
Aérosol nasal BDP (dipropionate de béclométhasone) HFA (hydrofluoroalcane) administré en une seule action dans chaque narine quotidiennement pendant la période de traitement de 15 jours.
Chaque actionnement contient 40 ou 80 mcg pour une dose quotidienne totale de 80 ou 160 mcg selon le bras de traitement assigné.
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: BDP HFA 160 mcg/jour
Les participants/parents administrent 80 mcg de dipropionate de béclométhasone hydrofluoroalcane (BDP HFA) (une pulvérisation par narine) une fois par jour pendant 15 jours.
|
Aérosol nasal BDP (dipropionate de béclométhasone) HFA (hydrofluoroalcane) administré en une seule action dans chaque narine quotidiennement pendant la période de traitement de 15 jours.
Chaque actionnement contient 40 ou 80 mcg pour une dose quotidienne totale de 80 ou 160 mcg selon le bras de traitement assigné.
Autres noms:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Aérosol nasal placebo une fois par jour
Les participants/parents administrent un placebo (un vaporisateur sans médicament dans chaque narine) une fois par jour pendant 15 jours.
|
Placebo formulé sous forme d'aérosol nasal et administré en une seule action quotidienne dans chaque narine pendant la période de traitement de 15 jours.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport au départ du score moyen des symptômes nasaux réfléchis du matin (AM) et du soir (PM) rapporté par le sujet (rTNSS) pendant les deux semaines de traitement
Délai: Ligne de base (du jour -4 au jour 1 avant la dose), du jour 1 (après la dose) au jour 15
|
Le TNSS réfléchi est une évaluation de la gravité des symptômes au cours des 12 dernières heures avant l'enregistrement du score. Les participants (avec l'aide des parents/tuteurs/tuteurs, au besoin) ont évalué et enregistré quatre symptômes nasaux (nez qui coule, congestion nasale, démangeaisons nasales et éternuements) deux fois par jour (matin et soir) en utilisant l'échelle suivante :
La ligne de base a été définie comme le rTNSS moyen rapporté par le sujet le matin et le soir au cours des 4 jours précédant la randomisation. |
Ligne de base (du jour -4 au jour 1 avant la dose), du jour 1 (après la dose) au jour 15
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport au départ du score moyen instantané des symptômes nasaux (iTNSS) du matin (AM) et du soir (PM) rapporté par le sujet pendant les deux semaines de traitement
Délai: Ligne de base (du jour -4 au jour 1 avant la dose), du jour 1 (après la dose) au jour 15
|
Le TNSS instantané est une évaluation de la gravité des symptômes au cours des 10 dernières minutes avant l'enregistrement du score. Les participants (avec l'aide des parents/tuteurs/tuteurs, au besoin) ont évalué et enregistré quatre symptômes nasaux (nez qui coule, congestion nasale, démangeaisons nasales et éternuements) deux fois par jour (matin et soir) en utilisant l'échelle suivante :
La ligne de base a été définie comme la moyenne des iTNSS rapportés par le sujet AM et PM au cours des 4 jours précédant la randomisation. |
Ligne de base (du jour -4 au jour 1 avant la dose), du jour 1 (après la dose) au jour 15
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2011
Première publication (ESTIMATION)
2 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
20 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Hypersensibilité respiratoire
- Maladies du nez
- Hypersensibilité
- Rhinite
- Rhinite allergique
- Rhinite, Allergique, Saisonnière
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Béclométhasone
Autres numéros d'identification d'étude
- BDP-AR-305
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .