Исследование экспериментального назального аэрозоля или назального аэрозоля плацебо у детей (в возрасте 6–11 лет) с сезонными аллергиями
3 февраля 2015 г. обновлено: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Изучение двух доз исследовательского назального аэрозоля Плацебо назальный аэрозоль у детей (в возрасте 6-11 лет) с сезонными аллергиями
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности исследуемого назального аэрозоля в двух дозах по сравнению с назальным аэрозолем плацебо при лечении сезонного аллергического ринита у детей (6-11 лет).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
715
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Oxford, Alabama, Соединенные Штаты, 36203
- Teva Clinical Study Site
-
-
California
-
Bell, California, Соединенные Штаты, 90201
- Teva Clinical Study Site
-
Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
- Teva Clinical Study Site
-
Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
- Teva Clinical Study Site
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Teva Clinical Study Site
-
Paramount, California, Соединенные Штаты, 90723
- Teva Clinical Study Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Teva Clinical Study Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
- Teva Clinical Study Site
-
Stockton, California, Соединенные Штаты, 95207
- Teva Clinical Study Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
- Teva Clinical Study Site
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
- Teva Clinical Study Site
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
- Teva Clinical Study Site
-
Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
- Teva Clinical Study Site
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
- Teva Clinical Study Site
-
Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
- Teva Clinical Study Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 43208
- Teva Clinical Study Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
- Teva Clinical Study Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
- Teva Clinical Study Site
-
Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55441
- Teva Clinical Study Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
- Teva Clinical Study Site
-
Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
- Teva Clinical Study Site
-
Warrensburg, Missouri, Соединенные Штаты, 64093
- Teva Clinical Study Site
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 597158
- Teva Clinical Study Site
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08724
- Teva Clinical Study Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
- Teva Clinical Study Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73102
- Teva Clinical Study Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Teva Clinical Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Blue Bell, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19422
- Teva Clinical Study Site
-
Collegeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19426
- Teva Clinical Study Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19115
- Teva Clinical Study Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
- Teva Clinical Study Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 20460
- Teva Clinical Study Site
-
Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29119
- Teva Clinical Study Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Teva Clinical Study Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Teva Clinical Study Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Teva Clinical Study Site
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79903
- Teva Clinical Study Site
-
Ft. Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76132
- Teva Clinical Study Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- Teva Clinical Study Site
-
Kerrville, Texas, Соединенные Штаты, 78028
- Teva Clinical Study Site
-
New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты, 78130
- Teva Clinical Study Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Teva Clinical Study Site
-
Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
- Teva Clinical Study Site
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Соединенные Штаты, 22015
- Teva Clinical Study Site
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23233
- Teva Clinical Study Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 11 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 6 до 11 лет на момент скринингового визита (SV)
- Задокументированная история SAR на соответствующий сезонный аллерген (пыльца деревьев/травы) в течение как минимум двух лет, непосредственно предшествующих скрининговому визиту исследования (SV).
- Продемонстрированная чувствительность по крайней мере к одному сезонному аллергену (пыльце деревьев/травы), о котором известно, что он вызывает САР посредством стандартного кожного прик-теста.
- Применяются другие критерии
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе физикальных данных о патологии носа, включая полипы носа или другие клинически значимые пороки развития дыхательных путей, недавнюю биопсию носа, травму носа (например, пирсинг носа) или хирургическое вмешательство, атрофический ринит или медикаментозный ринит (все в течение последних 60 дней до операции). Визит для скрининга [SV])
- Респираторная инфекция или заболевание в анамнезе (включая, помимо прочего, бронхит, пневмонию, хронический синусит или грипп) в течение 14 дней, предшествующих скрининговому визиту (СВ), или развитие респираторной инфекции во время вводного периода.
- Активная астма, требующая лечения ингаляционными или системными кортикостероидами и/или рутинного применения бета-агонистов и любых контролирующих препаратов (например, теофиллина, антагонистов лейкотриенов). История прерывистого использования (менее или равно 3 использованиям в неделю) ингаляционных бета-агонистов короткого действия до скринингового визита (СВ) приемлема.
- Наличие каких-либо состояний, которые, по мнению исследователя, являются клинически значимыми и/или влияют на возможность субъекта участвовать в клиническом исследовании.
- Применяются другие критерии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: БДП ЗДК 80 мкг/день
Участники/родители вводят 40 мкг беклометазона дипропионата гидрофторалкана (BDP HFA) (по одному впрыскиванию в ноздрю) один раз в день в течение 15 дней.
|
Назальный аэрозоль BDP (беклометазона дипропионат) HFA (гидрофторалкан), вводимый однократно в каждую ноздрю ежедневно в течение 15-дневного периода лечения.
Каждое нажатие содержит либо 40, либо 80 мкг, а общая суточная доза составляет 80 или 160 мкг в зависимости от назначенной группы лечения.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: БДП ЗДВ 160 мкг/день
Участники/родители вводят 80 мкг беклометазона дипропионата гидрофторалкана (BDP HFA) (по одному впрыскиванию в ноздрю) один раз в день в течение 15 дней.
|
Назальный аэрозоль BDP (беклометазона дипропионат) HFA (гидрофторалкан), вводимый однократно в каждую ноздрю ежедневно в течение 15-дневного периода лечения.
Каждое нажатие содержит либо 40, либо 80 мкг, а общая суточная доза составляет 80 или 160 мкг в зависимости от назначенной группы лечения.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Назальный аэрозоль плацебо один раз в день
Участники/родители вводят плацебо (спрей без лекарств в каждую ноздрю) один раз в день в течение 15 дней.
|
Плацебо, приготовленное в виде аэрозольного спрея для носа, вводили однократно в каждую ноздрю ежедневно в течение 15-дневного периода лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней утренней (AM) и вечерней (PM) общей оценки рефлексивных назальных симптомов (rTNSS) в течение двух недель лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (день -4 до дня 1 до введения дозы), дни 1 (после введения дозы) до дня 15
|
Рефлексивный TNSS — это оценка тяжести симптомов за последние 12 часов до регистрации баллов. Участники (при необходимости с помощью родителей/опекунов/опекунов) оценивали и регистрировали четыре носовых симптома (насморк, заложенность носа, зуд в носу и чихание) два раза в день (утром и вечером) по следующей шкале:
Исходный уровень определялся как среднее значение rTNSS, о котором сообщали субъекты в AM и PM, за 4 дня до рандомизации. |
Исходный уровень (день -4 до дня 1 до введения дозы), дни 1 (после введения дозы) до дня 15
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней утренней (AM) и вечерней (PM) средней мгновенной общей оценки назальных симптомов (iTNSS) в течение двух недель лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (день -4 до дня 1 до введения дозы), дни 1 (после введения дозы) до дня 15
|
Мгновенный TNSS представляет собой оценку тяжести симптомов за последние 10 минут до регистрации баллов. Участники (при необходимости с помощью родителей/опекунов/опекунов) оценивали и регистрировали четыре носовых симптома (насморк, заложенность носа, зуд в носу и чихание) два раза в день (утром и вечером) по следующей шкале:
Исходный уровень определялся как среднее утреннее и вечернее iTNSS, о котором сообщали субъекты, за 4 дня до рандомизации. |
Исходный уровень (день -4 до дня 1 до введения дозы), дни 1 (после введения дозы) до дня 15
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
2 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
20 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Оториноларингологические заболевания
- Респираторная гиперчувствительность
- Заболевания носа
- Гиперчувствительность
- Ринит
- Ринит, Аллергический
- Ринит, Аллергический, Сезонный
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Беклометазон
Другие идентификационные номера исследования
- BDP-AR-305
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .