对患有季节性过敏症的儿童（6-11 岁）进行的研究性鼻腔气雾剂或安慰剂鼻腔气雾剂的研究
2015年2月3日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
在患有季节性过敏症的儿童（6-11 岁）中研究两剂试验性鼻用气雾剂安慰剂鼻用气雾剂
本研究的目的是评估两种剂量的研究性鼻用气雾剂与安慰剂鼻用气雾剂相比在治疗儿童（6-11 岁）季节性过敏性鼻炎方面的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
715
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Oxford、Alabama、美国、36203
- Teva Clinical Study Site
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California
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Bell、California、美国、90201
- Teva Clinical Study Site
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Costa Mesa、California、美国、92626
- Teva Clinical Study Site
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Mission Viejo、California、美国、92691
- Teva Clinical Study Site
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Orange、California、美国、92868
- Teva Clinical Study Site
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Paramount、California、美国、90723
- Teva Clinical Study Site
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San Diego、California、美国、92123
- Teva Clinical Study Site
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San Diego、California、美国、92120
- Teva Clinical Study Site
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Stockton、California、美国、95207
- Teva Clinical Study Site
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Colorado
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Centennial、Colorado、美国、80112
- Teva Clinical Study Site
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Colorado Springs、Colorado、美国、80907
- Teva Clinical Study Site
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Georgia
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Gainesville、Georgia、美国、30501
- Teva Clinical Study Site
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Lawrenceville、Georgia、美国、30046
- Teva Clinical Study Site
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Savannah、Georgia、美国、31406
- Teva Clinical Study Site
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Stockbridge、Georgia、美国、30281
- Teva Clinical Study Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、43208
- Teva Clinical Study Site
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20814
- Teva Clinical Study Site
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55402
- Teva Clinical Study Site
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Plymouth、Minnesota、美国、55441
- Teva Clinical Study Site
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Missouri
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Columbia、Missouri、美国、65203
- Teva Clinical Study Site
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Rolla、Missouri、美国、65401
- Teva Clinical Study Site
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Warrensburg、Missouri、美国、64093
- Teva Clinical Study Site
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Montana
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Bozeman、Montana、美国、597158
- Teva Clinical Study Site
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New Jersey
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Brick、New Jersey、美国、08724
- Teva Clinical Study Site
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North Carolina
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High Point、North Carolina、美国、27262
- Teva Clinical Study Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73102
- Teva Clinical Study Site
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97213
- Teva Clinical Study Site
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Pennsylvania
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Blue Bell、Pennsylvania、美国、19422
- Teva Clinical Study Site
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Collegeville、Pennsylvania、美国、19426
- Teva Clinical Study Site
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19115
- Teva Clinical Study Site
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15241
- Teva Clinical Study Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、20460
- Teva Clinical Study Site
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Orangeburg、South Carolina、美国、29119
- Teva Clinical Study Site
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Texas
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Austin、Texas、美国、78731
- Teva Clinical Study Site
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Dallas、Texas、美国、75230
- Teva Clinical Study Site
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Dallas、Texas、美国、75246
- Teva Clinical Study Site
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El Paso、Texas、美国、79903
- Teva Clinical Study Site
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Ft. Worth、Texas、美国、76132
- Teva Clinical Study Site
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Houston、Texas、美国、77054
- Teva Clinical Study Site
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Kerrville、Texas、美国、78028
- Teva Clinical Study Site
-
New Braunfels、Texas、美国、78130
- Teva Clinical Study Site
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Teva Clinical Study Site
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Waco、Texas、美国、76712
- Teva Clinical Study Site
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Virginia
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Burke、Virginia、美国、22015
- Teva Clinical Study Site
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Richmond、Virginia、美国、23233
- Teva Clinical Study Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 11年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选访问 (SV) 时 6 至 11 岁的男性或女性受试者
- 在研究筛选访问 (SV) 之前至少两年的相关季节性过敏原（树/草花粉）的 SAR 记录历史。
- 通过标准皮肤点刺试验证明对至少一种已知会诱发 SAR 的季节性过敏原（树/草花粉）敏感。
- 其他标准适用
排除标准：
- 鼻部病理检查史，包括鼻息肉或其他有临床意义的呼吸道畸形、近期鼻活检、鼻外伤（例如鼻穿孔）或手术、萎缩性鼻炎或药物性鼻炎（均在手术前的最后 60 天内）筛选访问 [SV])
- 筛选访问 (SV) 前 14 天内有呼吸道感染或病症（包括但不限于支气管炎、肺炎、慢性鼻窦炎或流感）的病史，或在磨合期发生呼吸道感染。
- 需要吸入或全身皮质类固醇治疗和/或常规使用 β-激动剂和任何控制药物（例如茶碱、白三烯拮抗剂）治疗的活动性哮喘。 在筛选访问 (SV) 之前间歇使用吸入短效 β-受体激动剂的历史（每周使用少于或等于 3 次）是可以接受的
- 有任何被研究者判断为具有临床意义和/或影响受试者参与临床试验能力的情况
- 其他标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BDP HFA 80 微克/天
参与者/父母每天一次服用 40 微克二丙酸倍氯米松氢氟烷烃 (BDP HFA)（每个鼻孔喷一剂），持续 15 天。
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BDP（倍氯米松二丙酸酯）HFA（氢氟烷烃）鼻腔气雾剂在 15 天的治疗期间每天在每个鼻孔中作为单次启动给药。
每次启动包含 40 或 80 mcg，总日剂量为 80 或 160 mcg，具体取决于分配的治疗组。
其他名称：
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实验性的：BDP HFA 160 微克/天
参与者/父母每天一次服用 80 微克二丙酸倍氯米松氢氟烷烃 (BDP HFA)（每个鼻孔喷一剂），持续 15 天。
|
BDP（倍氯米松二丙酸酯）HFA（氢氟烷烃）鼻腔气雾剂在 15 天的治疗期间每天在每个鼻孔中作为单次启动给药。
每次启动包含 40 或 80 mcg，总日剂量为 80 或 160 mcg，具体取决于分配的治疗组。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：每天一次安慰剂鼻腔气雾剂
参与者/父母每天一次服用安慰剂（每个鼻孔中没有药物的喷雾剂），持续 15 天。
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安慰剂配制为鼻腔气雾剂喷雾剂，在 15 天的治疗期间每天在每个鼻孔中作为单次启动给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两周治疗期间受试者报告的反射性总鼻部症状评分 (rTNSS) 的平均早晨 (AM) 和晚上 (PM) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 -4 天至第 1 天给药前）、第 1 天（给药后）至第 15 天
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反射性 TNSS 是在记录分数之前的过去 12 小时内对症状严重程度的评估。 参与者（根据需要在父母/监护人/看护人的协助下）使用以下量表每天两次（上午和下午）评估并记录四种鼻部症状（流鼻涕、鼻塞、鼻痒和打喷嚏）：
基线定义为随机化前 4 天内受试者报告的上午和下午平均 rTNSS。 |
基线（第 -4 天至第 1 天给药前）、第 1 天（给药后）至第 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两周治疗期间受试者报告的平均早晨 (AM) 和晚上 (PM) 瞬时总鼻部症状评分 (iTNSS) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 -4 天至第 1 天给药前）、第 1 天（给药后）至第 15 天
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瞬时 TNSS 是在记录分数之前的最后 10 分钟内对症状严重程度的评估。 参与者（根据需要在父母/监护人/看护人的协助下）使用以下量表每天两次（上午和下午）评估并记录四种鼻部症状（流鼻涕、鼻塞、鼻痒和打喷嚏）：
基线定义为随机分组前 4 天内受试者报告的平均上午和下午 iTNSS。 |
基线（第 -4 天至第 1 天给药前）、第 1 天（给药后）至第 15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月28日
首次发布 (估计)
2011年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月3日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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