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Studio di un aerosol nasale sperimentale o aerosol nasale placebo nei bambini (età 6-11) con allergie stagionali

3 febbraio 2015 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studio di due dosi di un aerosol nasale sperimentale Aerosol nasale placebo nei bambini (età 6-11) con allergie stagionali

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di un aerosol nasale sperimentale a due dosi rispetto all'aerosol nasale placebo nel trattamento della rinite allergica stagionale nei bambini (6-11 anni di età).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

715

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Oxford, Alabama, Stati Uniti, 36203
        • Teva Clinical Study Site
    • California
      • Bell, California, Stati Uniti, 90201
        • Teva Clinical Study Site
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • Teva Clinical Study Site
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Teva Clinical Study Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Teva Clinical Study Site
      • Paramount, California, Stati Uniti, 90723
        • Teva Clinical Study Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Teva Clinical Study Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Teva Clinical Study Site
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95207
        • Teva Clinical Study Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • Teva Clinical Study Site
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Teva Clinical Study Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Teva Clinical Study Site
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Teva Clinical Study Site
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Teva Clinical Study Site
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Teva Clinical Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 43208
        • Teva Clinical Study Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • Teva Clinical Study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • Teva Clinical Study Site
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55441
        • Teva Clinical Study Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • Teva Clinical Study Site
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • Teva Clinical Study Site
      • Warrensburg, Missouri, Stati Uniti, 64093
        • Teva Clinical Study Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 597158
        • Teva Clinical Study Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stati Uniti, 08724
        • Teva Clinical Study Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Teva Clinical Study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73102
        • Teva Clinical Study Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Teva Clinical Study Site
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Stati Uniti, 19422
        • Teva Clinical Study Site
      • Collegeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19426
        • Teva Clinical Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19115
        • Teva Clinical Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • Teva Clinical Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 20460
        • Teva Clinical Study Site
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29119
        • Teva Clinical Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Teva Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Teva Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Teva Clinical Study Site
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79903
        • Teva Clinical Study Site
      • Ft. Worth, Texas, Stati Uniti, 76132
        • Teva Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Teva Clinical Study Site
      • Kerrville, Texas, Stati Uniti, 78028
        • Teva Clinical Study Site
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
        • Teva Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Teva Clinical Study Site
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Teva Clinical Study Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stati Uniti, 22015
        • Teva Clinical Study Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23233
        • Teva Clinical Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 11 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 6 e 11 anni, alla Visita di Screening (SV)
  • Una storia documentata di SAR per un allergene stagionale rilevante (polline di alberi/erba) per un minimo di due anni immediatamente precedenti la visita di screening dello studio (SV).
  • Una sensibilità dimostrata ad almeno un allergene stagionale (polline di alberi/erba) noto per indurre SAR attraverso un prick test cutaneo standard.
  • Si applicano altri criteri

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di riscontri fisici di patologia nasale, inclusi polipi nasali o altre malformazioni del tratto respiratorio clinicamente significative, recente biopsia nasale, trauma nasale (ad es. piercing nasale) o intervento chirurgico, rinite atrofica o rinite medicamentosa (tutti negli ultimi 60 giorni prima della Visita di screening [SV])
  • Anamnesi di infezione o disturbo respiratorio (incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, bronchite, polmonite, sinusite cronica o influenza) nei 14 giorni precedenti la visita di screening (SV) o sviluppo di un'infezione respiratoria durante il periodo di rodaggio.
  • Asma attivo che richiede trattamento con corticosteroidi per via inalatoria o sistemica e/o uso di routine di beta-agonisti e qualsiasi farmaco di controllo (ad es. teofillina, antagonisti dei leucotrieni). La storia di uso intermittente (inferiore o uguale a 3 usi a settimana) di beta-agonisti a breve durata d'azione per via inalatoria prima della visita di screening (SV) è accettabile
  • Avere condizioni che sono giudicate dallo sperimentatore clinicamente significative e/o influenzare la capacità del soggetto di partecipare alla sperimentazione clinica
  • Si applicano altri criteri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: BDP HFA 80 mcg/giorno
I partecipanti/genitori somministrano 40 mcg di beclometasone dipropionato idrofluoroalcano (BDP HFA) (uno spruzzo per narice) una volta al giorno per 15 giorni.
Droga: BDP HFA
BDP (beclometasone dipropionato) HFA (idrofluoroalcano) aerosol nasale somministrato come singola erogazione in ciascuna narice ogni giorno per il periodo di trattamento di 15 giorni. Ogni erogazione contiene 40 o 80 mcg per una dose giornaliera totale di 80 o 160 mcg a seconda del braccio di trattamento assegnato.
Altri nomi:
  • BDP (beclometasone dipropionato) HFA (idrofluoroalcano) Aerosol nasale
  • QNASL®
SPERIMENTALE: BDP HFA 160 mcg/giorno
I partecipanti/genitori somministrano 80 mcg di beclometasone dipropionato idrofluoroalcano (BDP HFA) (uno spruzzo per narice) una volta al giorno per 15 giorni.
Droga: BDP HFA
BDP (beclometasone dipropionato) HFA (idrofluoroalcano) aerosol nasale somministrato come singola erogazione in ciascuna narice ogni giorno per il periodo di trattamento di 15 giorni. Ogni erogazione contiene 40 o 80 mcg per una dose giornaliera totale di 80 o 160 mcg a seconda del braccio di trattamento assegnato.
Altri nomi:
  • BDP (beclometasone dipropionato) HFA (idrofluoroalcano) Aerosol nasale
  • QNASL®
PLACEBO_COMPARATORE: Aerosol nasale placebo una volta al giorno
I partecipanti/genitori somministrano placebo (uno spray senza farmaci in ciascuna narice) una volta al giorno per 15 giorni.
Droga: Aerosol nasale placebo
Placebo formulato come spray nasale per aerosol e somministrato giornalmente con una singola erogazione in ciascuna narice per il periodo di trattamento di 15 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio dei sintomi nasali totali (rTNSS) riportato dal soggetto al mattino (AM) e alla sera (PM) durante le due settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale (dal giorno -4 al giorno 1 pre-dose), dal giorno 1 (post-dose) al giorno 15

Reflective TNSS è una valutazione della gravità dei sintomi nelle ultime 12 ore prima della registrazione del punteggio. I partecipanti (con l'assistenza di genitori/tutori/tutori, se necessario) hanno valutato e registrato quattro sintomi nasali (naso che cola, congestione nasale, prurito nasale e starnuti) due volte al giorno (AM e PM) utilizzando la seguente scala:

  • 0 = assente (nessun segno/sintomo presente)
  • 1 = lieve (segno/sintomo chiaramente presente, ma consapevolezza minima; facilmente tollerato)
  • 2 = moderata (consapevolezza definita di segno/sintomo fastidioso ma tollerabile)
  • 3 = grave (segno/sintomo difficile da tollerare; causa interferenza con le attività della vita quotidiana e/o del sonno) La scala TNSS totale era 0-12 con 0 che rappresenta un'assenza di sintomi e punteggi più alti che riflettono sintomi più gravi.

Il basale è stato definito come rTNSS medio AM e PM riportato dal soggetto nei 4 giorni precedenti la randomizzazione.
Basale (dal giorno -4 al giorno 1 pre-dose), dal giorno 1 (post-dose) al giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio medio dei sintomi nasali istantanei (iTNSS) riportato dal soggetto al mattino (AM) e alla sera (PM) durante le due settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale (dal giorno -4 al giorno 1 pre-dose), dal giorno 1 (post-dose) al giorno 15

Il TNSS istantaneo è una valutazione della gravità dei sintomi negli ultimi 10 minuti prima della registrazione del punteggio. I partecipanti (con l'assistenza di genitori/tutori/tutori, se necessario) hanno valutato e registrato quattro sintomi nasali (naso che cola, congestione nasale, prurito nasale e starnuti) due volte al giorno (AM e PM) utilizzando la seguente scala:

  • 0 = assente (nessun segno/sintomo presente)
  • 1 = lieve (segno/sintomo chiaramente presente, ma consapevolezza minima; facilmente tollerato)
  • 2 = moderata (consapevolezza definita di segno/sintomo fastidioso ma tollerabile)
  • 3 = grave (segno/sintomo difficile da tollerare; causa interferenza con le attività della vita quotidiana e/o del sonno) La scala TNSS totale era 0-12 con 0 che rappresenta un'assenza di sintomi e punteggi più alti che riflettono sintomi più gravi.

Il basale è stato definito come iTNSS medio AM e PM riportato dal soggetto nei 4 giorni precedenti la randomizzazione.
Basale (dal giorno -4 al giorno 1 pre-dose), dal giorno 1 (post-dose) al giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2011

Primo Inserito (STIMA)

2 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BDP-AR-305

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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