Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af en undersøgende næseaerosol eller placebo næseaerosol hos børn (i alderen 6-11) med sæsonbestemte allergier

3. februar 2015 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Undersøgelse af to doser af en undersøgelses-nasal aerosol Placebo-næseaerosol hos børn (6-11 år) med sæsonbestemte allergier

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​en forsøgsnasal aerosol ved to doser sammenlignet med placebo nasal aerosol til behandling af sæsonbetinget allergisk rhinitis hos børn (6-11 år).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

715

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Oxford, Alabama, Forenede Stater, 36203
        • Teva Clinical Study Site
    • California
      • Bell, California, Forenede Stater, 90201
        • Teva Clinical Study Site
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • Teva Clinical Study Site
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Teva Clinical Study Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Teva Clinical Study Site
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
        • Teva Clinical Study Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Teva Clinical Study Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Teva Clinical Study Site
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95207
        • Teva Clinical Study Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Teva Clinical Study Site
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Teva Clinical Study Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Teva Clinical Study Site
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Teva Clinical Study Site
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Teva Clinical Study Site
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Teva Clinical Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 43208
        • Teva Clinical Study Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
        • Teva Clinical Study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Teva Clinical Study Site
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55441
        • Teva Clinical Study Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
        • Teva Clinical Study Site
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
        • Teva Clinical Study Site
      • Warrensburg, Missouri, Forenede Stater, 64093
        • Teva Clinical Study Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 597158
        • Teva Clinical Study Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forenede Stater, 08724
        • Teva Clinical Study Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Teva Clinical Study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73102
        • Teva Clinical Study Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Teva Clinical Study Site
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Forenede Stater, 19422
        • Teva Clinical Study Site
      • Collegeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 19426
        • Teva Clinical Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19115
        • Teva Clinical Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • Teva Clinical Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 20460
        • Teva Clinical Study Site
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29119
        • Teva Clinical Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Teva Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Teva Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Teva Clinical Study Site
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79903
        • Teva Clinical Study Site
      • Ft. Worth, Texas, Forenede Stater, 76132
        • Teva Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Teva Clinical Study Site
      • Kerrville, Texas, Forenede Stater, 78028
        • Teva Clinical Study Site
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
        • Teva Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Teva Clinical Study Site
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Teva Clinical Study Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forenede Stater, 22015
        • Teva Clinical Study Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23233
        • Teva Clinical Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 11 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 6 til 11 år fra screeningsbesøget (SV)
  • En dokumenteret historie med SAR til et relevant sæsonbestemt allergen (træ-/græspollen) i mindst to år umiddelbart forud for undersøgelsens screeningbesøg (SV).
  • En påvist følsomhed over for mindst ét ​​sæsonbestemt allergen (træ-/græspollen), der vides at inducere SAR gennem en standard hudpriktest.
  • Andre kriterier gælder

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med fysiske fund af nasal patologi, herunder nasale polypper eller andre klinisk signifikante luftvejsmisdannelser, nylig næsebiopsi, nasal traume (f.eks. nasal piercing) eller kirurgi, atrofisk rhinitis eller rhinitis medicamentosa (alt inden for de sidste 60 dage før Screeningsbesøg [SV])
  • Anamnese med en luftvejsinfektion eller lidelse (herunder, men ikke begrænset til, bronkitis, lungebetændelse, kronisk bihulebetændelse eller influenza) inden for de 14 dage forud for screeningbesøget (SV), eller udvikling af en luftvejsinfektion i løbet af indkøringsperioden.
  • Aktiv astma, der kræver behandling med inhalerede eller systemiske kortikosteroider og/eller rutinemæssig brug af beta-agonister og ethvert kontrolpræparat (f.eks. theophyllin, leukotrienantagonister). Anamnese med intermitterende brug (mindre end eller lig med 3 gange om ugen) af inhalerede korttidsvirkende beta-agonister før screeningsbesøget (SV) er acceptabel
  • Har nogen tilstande, der af investigator vurderes at være klinisk signifikante og/eller påvirker forsøgspersonens evne til at deltage i det kliniske forsøg
  • Andre kriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: BDP HFA 80 mcg/dag
Deltagere/forældre administrerer 40 mcg beclomethasondipropionathydrofluoralkan (BDP HFA) (én spray pr. næsebor) en gang dagligt i 15 dage.
Medicin: BDP HFA
BDP (beclomethasondipropionat) HFA (hydrofluoralkan) nasal aerosol administreret som en enkelt aktivering i hvert næsebor dagligt i den 15 dage lange behandlingsperiode. Hver aktivering indeholder enten 40 eller 80 mcg for en samlet daglig dosis på enten 80 eller 160 mcg afhængigt af den tildelte behandlingsarm.
Andre navne:
  • BDP (beclomethasondipropionat) HFA (hydrofluoralkan) Nasal Aerosol
  • QNASL®
EKSPERIMENTEL: BDP HFA 160 mcg/dag
Deltagere/forældre administrerer 80 mcg beclomethasondipropionathydrofluoralkan (BDP HFA) (én spray pr. næsebor) en gang dagligt i 15 dage.
Medicin: BDP HFA
BDP (beclomethasondipropionat) HFA (hydrofluoralkan) nasal aerosol administreret som en enkelt aktivering i hvert næsebor dagligt i den 15 dage lange behandlingsperiode. Hver aktivering indeholder enten 40 eller 80 mcg for en samlet daglig dosis på enten 80 eller 160 mcg afhængigt af den tildelte behandlingsarm.
Andre navne:
  • BDP (beclomethasondipropionat) HFA (hydrofluoralkan) Nasal Aerosol
  • QNASL®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo nasal aerosol én gang dagligt
Deltagere/forældre administrerer placebo (en spray uden medicin i hvert næsebor) en gang dagligt i 15 dage.
Medicin: Placebo nasal aerosol
Placebo formuleret som en næseaerosolspray og administreret som en enkelt aktivering i hvert næsebor dagligt i den 15 dage lange behandlingsperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige morgen (AM) og aften (PM) emnerapporteret reflekterende total nasal symptomscore (rTNSS) i løbet af de to ugers behandling
Tidsramme: Baseline (dag -4 til dag 1 før dosis), dag 1 (efter dosis) til dag 15

Reflekterende TNSS er en evaluering af symptomernes sværhedsgrad over de seneste 12 timer før registreringen af ​​scoren. Deltagerne (med hjælp fra forældre/værger/plejere efter behov) vurderede og registrerede fire næsesymptomer (løbende næse, tilstoppet næse, næsekløe og nysen) to gange dagligt (AM og PM) ved hjælp af følgende skala:

  • 0 = fraværende (ingen tegn/symptom til stede)
  • 1 = mild (tegn/symptom tydeligt til stede, men minimal bevidsthed; let tolereret)
  • 2 = moderat (klar bevidsthed om tegn/symptomer, der er generende, men tolerabelt)
  • 3 = alvorlig (tegn/symptom, der er svært at tolerere; forårsager forstyrrelse af daglige aktiviteter og/eller søvn) Den samlede TNSS-skala var 0-12, hvor 0 repræsenterer fravær af symptomer og højere score, der afspejler mere alvorlige symptomer.

Baseline blev defineret som den gennemsnitlige AM- og PM-individuelle rapporterede rTNSS over de 4 dage før randomisering.
Baseline (dag -4 til dag 1 før dosis), dag 1 (efter dosis) til dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig morgen (AM) og aften (PM) emnerapporteret øjeblikkelig total nasal symptomscore (iTNSS) i løbet af de to ugers behandling
Tidsramme: Baseline (dag -4 til dag 1 før dosis), dag 1 (efter dosis) til dag 15

Øjeblikkelig TNSS er en evaluering af symptomernes sværhedsgrad over de sidste 10 minutter før registreringen af ​​scoren. Deltagerne (med hjælp fra forældre/værger/plejere efter behov) vurderede og registrerede fire næsesymptomer (løbende næse, tilstoppet næse, næsekløe og nysen) to gange dagligt (AM og PM) ved hjælp af følgende skala:

  • 0 = fraværende (ingen tegn/symptom til stede)
  • 1 = mild (tegn/symptom tydeligt til stede, men minimal bevidsthed; let tolereret)
  • 2 = moderat (klar bevidsthed om tegn/symptomer, der er generende, men tolerabelt)
  • 3 = alvorlig (tegn/symptom, der er svært at tolerere; forårsager forstyrrelse af daglige aktiviteter og/eller søvn) Den samlede TNSS-skala var 0-12, hvor 0 repræsenterer fravær af symptomer og højere score, der afspejler mere alvorlige symptomer.

Baseline blev defineret som den gennemsnitlige AM- og PM-emnerapporterede iTNSS i løbet af de 4 dage før randomisering.
Baseline (dag -4 til dag 1 før dosis), dag 1 (efter dosis) til dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2011

Først opslået (SKØN)

2. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BDP-AR-305

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sæsonbestemt allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med BDP HFA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner