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Studie eines experimentellen Nasenaerosols oder Placebo-Nasenaerosols bei Kindern (6-11 Jahre) mit saisonalen Allergien

3. Februar 2015 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studie von zwei Dosen eines Nasenaerosols zu Studienzwecken Placebo-Nasenaerosol bei Kindern (6-11 Jahre) mit saisonalen Allergien

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines experimentellen Nasenaerosols in zwei Dosen im Vergleich zu einem Placebo-Nasenaerosol bei der Behandlung von saisonaler allergischer Rhinitis bei Kindern (im Alter von 6 bis 11 Jahren).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

715

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Oxford, Alabama, Vereinigte Staaten, 36203
        • Teva Clinical Study Site
    • California
      • Bell, California, Vereinigte Staaten, 90201
        • Teva Clinical Study Site
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • Teva Clinical Study Site
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Teva Clinical Study Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Teva Clinical Study Site
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
        • Teva Clinical Study Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Teva Clinical Study Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Teva Clinical Study Site
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95207
        • Teva Clinical Study Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Teva Clinical Study Site
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Teva Clinical Study Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Teva Clinical Study Site
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Teva Clinical Study Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Teva Clinical Study Site
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Teva Clinical Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 43208
        • Teva Clinical Study Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
        • Teva Clinical Study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Teva Clinical Study Site
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55441
        • Teva Clinical Study Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • Teva Clinical Study Site
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • Teva Clinical Study Site
      • Warrensburg, Missouri, Vereinigte Staaten, 64093
        • Teva Clinical Study Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 597158
        • Teva Clinical Study Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08724
        • Teva Clinical Study Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Teva Clinical Study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73102
        • Teva Clinical Study Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Teva Clinical Study Site
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19422
        • Teva Clinical Study Site
      • Collegeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19426
        • Teva Clinical Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19115
        • Teva Clinical Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • Teva Clinical Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 20460
        • Teva Clinical Study Site
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29119
        • Teva Clinical Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Teva Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Teva Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Teva Clinical Study Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79903
        • Teva Clinical Study Site
      • Ft. Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76132
        • Teva Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Teva Clinical Study Site
      • Kerrville, Texas, Vereinigte Staaten, 78028
        • Teva Clinical Study Site
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
        • Teva Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Teva Clinical Study Site
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Teva Clinical Study Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten, 22015
        • Teva Clinical Study Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23233
        • Teva Clinical Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 11 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 6 bis 11 Jahren zum Screening-Besuch (SV)
  • Eine dokumentierte Vorgeschichte von SAR für ein relevantes saisonales Allergen (Baum- / Gräserpollen) für mindestens zwei Jahre unmittelbar vor dem Screening-Besuch (SV).
  • Eine nachgewiesene Empfindlichkeit gegenüber mindestens einem saisonalen Allergen (Baum-/Gräserpollen), von dem bekannt ist, dass es SAR durch einen Standard-Haut-Prick-Test auslöst.
  • Es gelten andere Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von körperlichen Befunden der Nasenpathologie, einschließlich Nasenpolypen oder andere klinisch signifikante Fehlbildungen der Atemwege, kürzliche Nasenbiopsie, Nasentrauma (z. B. Nasenpiercing) oder Operation, atrophische Rhinitis oder Rhinitis medicamentosa (alle innerhalb der letzten 60 Tage vor der Screening-Besuch [SV])
  • Vorgeschichte einer Atemwegsinfektion oder -erkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bronchitis, Lungenentzündung, chronische Sinusitis oder Influenza) innerhalb der 14 Tage vor dem Screening-Besuch (SV) oder Entwicklung einer Atemwegsinfektion während der Einlaufphase.
  • Aktives Asthma, das eine Behandlung mit inhalativen oder systemischen Kortikosteroiden und/oder die routinemäßige Anwendung von Beta-Agonisten und anderen Kontrollmedikamenten (z. B. Theophyllin, Leukotrien-Antagonisten) erfordert. Die Vorgeschichte einer intermittierenden Anwendung (weniger als oder gleich 3 Anwendungen pro Woche) von inhalativen kurzwirksamen Beta-Agonisten vor dem Screening-Besuch (SV) ist akzeptabel
  • Haben Sie irgendwelche Bedingungen, die vom Prüfer als klinisch signifikant beurteilt werden und / oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der klinischen Studie beeinträchtigen
  • Es gelten andere Kriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: BDP HFA 80 mcg/Tag
Die Teilnehmer/Eltern verabreichen 15 Tage lang einmal täglich 40 µg Beclomethasondipropionat-Hydrofluoralkan (BDP HFA) (ein Sprühstoß pro Nasenloch).
Arzneimittel: BDP-HFA
BDP (Beclomethasondipropionat) HFA (Hydrofluoralkan)-Nasenaerosol, das während der 15-tägigen Behandlungsdauer täglich als einzelner Sprühstoß in jedes Nasenloch verabreicht wird. Jeder Sprühstoß enthält entweder 40 oder 80 Mikrogramm für eine tägliche Gesamtdosis von entweder 80 oder 160 Mikrogramm, je nach zugewiesenem Behandlungsarm.
Andere Namen:
  • BDP (Beclomethasondipropionat) HFA (Hydrofluoralkan) Nasenspray
  • QNASL®
EXPERIMENTAL: BDP HFA 160 mcg/Tag
Die Teilnehmer/Eltern verabreichen 15 Tage lang einmal täglich 80 µg Beclomethasondipropionat-Hydrofluoralkan (BDP HFA) (ein Sprühstoß pro Nasenloch).
Arzneimittel: BDP-HFA
BDP (Beclomethasondipropionat) HFA (Hydrofluoralkan)-Nasenaerosol, das während der 15-tägigen Behandlungsdauer täglich als einzelner Sprühstoß in jedes Nasenloch verabreicht wird. Jeder Sprühstoß enthält entweder 40 oder 80 Mikrogramm für eine tägliche Gesamtdosis von entweder 80 oder 160 Mikrogramm, je nach zugewiesenem Behandlungsarm.
Andere Namen:
  • BDP (Beclomethasondipropionat) HFA (Hydrofluoralkan) Nasenspray
  • QNASL®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Nasenspray einmal täglich
Die Teilnehmer/Eltern verabreichen 15 Tage lang einmal täglich ein Placebo (ein Spray ohne Medikamente in jedes Nasenloch).
Arzneimittel: Placebo-Nasen-Aerosol
Placebo, das als Nasenaerosolspray formuliert ist und während des 15-tägigen Behandlungszeitraums täglich als einzelner Sprühstoß in jedes Nasenloch verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des durchschnittlichen morgens (AM) und abends (PM) vom Probanden berichteten reflektiven nasalen Gesamtsymptom-Scores (rTNSS) während der zweiwöchigen Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag -4 bis Tag 1 Vordosierung), Tage 1 (Postdosierung) bis Tag 15

Reflective TNSS ist eine Bewertung der Symptomschwere in den letzten 12 Stunden vor der Aufzeichnung des Scores. Die Teilnehmer (bei Bedarf mit Unterstützung von Eltern/Erziehungsberechtigten/Betreuern) bewerteten und zeichneten vier Nasensymptome (laufende Nase, verstopfte Nase, Nasenjucken und Niesen) zweimal täglich (vormittags und nachmittags) anhand der folgenden Skala auf:

  • 0 = nicht vorhanden (kein Anzeichen/Symptom vorhanden)
  • 1 = leicht (Anzeichen/Symptom deutlich vorhanden, aber minimales Bewusstsein; leicht toleriert)
  • 2 = moderat (deutliches Bewusstsein für ein Zeichen/Symptom, das störend, aber tolerierbar ist)
  • 3 = schwer (Anzeichen/Symptom, das schwer zu tolerieren ist; verursacht Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens und/oder des Schlafens) Die Gesamt-TNSS-Skala war 0–12, wobei 0 das Fehlen von Symptomen darstellt und höhere Werte schwerere Symptome widerspiegeln.

Der Ausgangswert war definiert als der durchschnittliche morgens und abends von den Probanden berichtete rTNSS über die 4 Tage vor der Randomisierung.
Baseline (Tag -4 bis Tag 1 Vordosierung), Tage 1 (Postdosierung) bis Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des durchschnittlichen morgendlichen (AM) und abendlichen (PM) vom Probanden berichteten sofortigen nasalen Gesamtsymptom-Scores (iTNSS) während der zweiwöchigen Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag -4 bis Tag 1 Vordosierung), Tage 1 (Postdosierung) bis Tag 15

Instantaneous TNSS ist eine Bewertung der Symptomschwere in den letzten 10 Minuten vor der Aufzeichnung des Scores. Die Teilnehmer (bei Bedarf mit Unterstützung von Eltern/Erziehungsberechtigten/Betreuern) bewerteten und zeichneten vier Nasensymptome (laufende Nase, verstopfte Nase, Nasenjucken und Niesen) zweimal täglich (vormittags und nachmittags) anhand der folgenden Skala auf:

  • 0 = nicht vorhanden (kein Anzeichen/Symptom vorhanden)
  • 1 = leicht (Anzeichen/Symptom deutlich vorhanden, aber minimales Bewusstsein; leicht toleriert)
  • 2 = moderat (deutliches Bewusstsein für ein Zeichen/Symptom, das störend, aber tolerierbar ist)
  • 3 = schwer (Anzeichen/Symptom, das schwer zu tolerieren ist; verursacht Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens und/oder des Schlafens) Die Gesamt-TNSS-Skala war 0–12, wobei 0 das Fehlen von Symptomen darstellt und höhere Werte schwerere Symptome widerspiegeln.

Der Ausgangswert war definiert als der durchschnittliche morgens und abends von den Probanden berichtete iTNSS über die 4 Tage vor der Randomisierung.
Baseline (Tag -4 bis Tag 1 Vordosierung), Tage 1 (Postdosierung) bis Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BDP-AR-305

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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