Estudio de un aerosol nasal en investigación o un aerosol nasal de placebo en niños (de 6 a 11 años) con alergias estacionales
3 de febrero de 2015 actualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Estudio de dos dosis de un aerosol nasal en investigación Placebo Aerosol nasal en niños (de 6 a 11 años) con alergias estacionales
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de un aerosol nasal en investigación en dos dosis en comparación con un aerosol nasal de placebo en el tratamiento de la rinitis alérgica estacional en niños (6 a 11 años de edad).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
715
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Oxford, Alabama, Estados Unidos, 36203
- Teva Clinical Study Site
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California
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Bell, California, Estados Unidos, 90201
- Teva Clinical Study Site
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- Teva Clinical Study Site
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Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
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Paramount, California, Estados Unidos, 90723
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Teva Clinical Study Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
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Stockton, California, Estados Unidos, 95207
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Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Teva Clinical Study Site
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Teva Clinical Study Site
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Georgia
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Teva Clinical Study Site
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 43208
- Teva Clinical Study Site
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
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Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
- Teva Clinical Study Site
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
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Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
- Teva Clinical Study Site
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Warrensburg, Missouri, Estados Unidos, 64093
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Montana
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Bozeman, Montana, Estados Unidos, 597158
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New Jersey
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Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Teva Clinical Study Site
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Pennsylvania
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Blue Bell, Pennsylvania, Estados Unidos, 19422
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Collegeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19426
- Teva Clinical Study Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19115
- Teva Clinical Study Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- Teva Clinical Study Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 20460
- Teva Clinical Study Site
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29119
- Teva Clinical Study Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Teva Clinical Study Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Teva Clinical Study Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Teva Clinical Study Site
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
- Teva Clinical Study Site
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Ft. Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
- Teva Clinical Study Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Teva Clinical Study Site
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Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028
- Teva Clinical Study Site
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New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
- Teva Clinical Study Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Teva Clinical Study Site
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Teva Clinical Study Site
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Virginia
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Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23233
- Teva Clinical Study Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 11 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de 6 a 11 años de edad, a partir de la Visita de Selección (SV)
- Un historial documentado de SAR a un alérgeno estacional relevante (polen de árboles/hierbas) durante un mínimo de dos años inmediatamente anteriores a la visita de selección (SV) del estudio.
- Una sensibilidad demostrada a al menos un alérgeno estacional (polen de árboles/hierbas) que se sabe que induce SAR a través de una prueba de punción cutánea estándar.
- Se aplican otros criterios
Criterio de exclusión:
- Historial de hallazgos físicos de patología nasal, incluidos pólipos nasales u otras malformaciones clínicamente significativas del tracto respiratorio, biopsia nasal reciente, traumatismo nasal (p. ej., perforación nasal) o cirugía, rinitis atrófica o rinitis medicamentosa (todo dentro de los últimos 60 días antes de la Visita de selección [SV])
- Antecedentes de una infección o trastorno respiratorio (incluidos, entre otros, bronquitis, neumonía, sinusitis crónica o influenza) dentro de los 14 días anteriores a la visita de selección (SV), o desarrollo de una infección respiratoria durante el Período de preinclusión.
- Asma activa que requiere tratamiento con corticosteroides sistémicos o inhalados y/o uso rutinario de beta-agonistas y cualquier fármaco de control (p. ej., teofilina, antagonistas de leucotrienos). Se acepta el historial de uso intermitente (menos o igual a 3 usos por semana) de beta-agonistas de acción corta inhalados antes de la visita de selección (SV).
- Tener cualquier condición que el investigador considere clínicamente significativa y/o que afecte la capacidad del sujeto para participar en el ensayo clínico.
- Se aplican otros criterios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: BDP HFA 80 mcg/día
Los participantes/padres administran 40 mcg de hidrofluoroalcano de dipropionato de beclometasona (BDP HFA) (una pulverización por fosa nasal) una vez al día durante 15 días.
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Aerosol nasal de BDP (dipropionato de beclometasona) HFA (hidrofluoroalcano) administrado como una sola actuación en cada fosa nasal diariamente durante el período de tratamiento de 15 días.
Cada actuación contiene 40 u 80 mcg para una dosis diaria total de 80 o 160 mcg, según el brazo de tratamiento asignado.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: BDP HFA 160 mcg/día
Los participantes/padres administran 80 mcg de hidrofluoroalcano de dipropionato de beclometasona (BDP HFA) (una pulverización por fosa nasal) una vez al día durante 15 días.
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Aerosol nasal de BDP (dipropionato de beclometasona) HFA (hidrofluoroalcano) administrado como una sola actuación en cada fosa nasal diariamente durante el período de tratamiento de 15 días.
Cada actuación contiene 40 u 80 mcg para una dosis diaria total de 80 o 160 mcg, según el brazo de tratamiento asignado.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Aerosol nasal de placebo una vez al día
Los participantes/padres administran placebo (un aerosol sin medicamento en cada fosa nasal) una vez al día durante 15 días.
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Placebo formulado como un aerosol nasal y administrado como una sola aplicación en cada fosa nasal diariamente durante el período de tratamiento de 15 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación promedio de síntomas nasales reflejados (rTNSS) de la mañana (AM) y la tarde (PM) informada por el sujeto durante las dos semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -4 al Día 1 antes de la dosis), Días 1 (posdosis) al Día 15
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El TNSS reflexivo es una evaluación de la gravedad de los síntomas durante las últimas 12 horas antes del registro de la puntuación. Los participantes (con la ayuda de los padres/tutores/cuidadores, según sea necesario) evaluaron y registraron cuatro síntomas nasales (secreción nasal, congestión nasal, picazón nasal y estornudos) dos veces al día (a.m. y p.m.) utilizando la siguiente escala:
El valor inicial se definió como el rTNSS promedio por la mañana y por la tarde informado por el sujeto durante los 4 días previos a la aleatorización. |
Línea de base (Día -4 al Día 1 antes de la dosis), Días 1 (posdosis) al Día 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación promedio de síntomas nasales totales instantáneos (iTNSS) de la mañana (AM) y la tarde (PM) informada por el sujeto durante las dos semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -4 al Día 1 antes de la dosis), Días 1 (posdosis) al Día 15
|
El TNSS instantáneo es una evaluación de la gravedad de los síntomas durante los últimos 10 minutos antes del registro de la puntuación. Los participantes (con la ayuda de los padres/tutores/cuidadores, según sea necesario) evaluaron y registraron cuatro síntomas nasales (secreción nasal, congestión nasal, picazón nasal y estornudos) dos veces al día (a.m. y p.m.) utilizando la siguiente escala:
El valor inicial se definió como el promedio de iTNSS informado por el sujeto por la mañana y por la tarde durante los 4 días previos a la aleatorización. |
Línea de base (Día -4 al Día 1 antes de la dosis), Días 1 (posdosis) al Día 15
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Enfermedades de la nariz
- Hipersensibilidad
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Estacional
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Beclometasona
Otros números de identificación del estudio
- BDP-AR-305
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