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活動性乾癬性関節炎（PsA）を治療するためのアプレミラストの有効性と安全性の研究 (PALACE4)

2022年5月26日 更新者：Amgen

以前に疾患修飾薬による治療を受けていない活動性乾癬性関節炎の被験者を対象とした、2回用量のアプレミラスト（CC-10004）の第3相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、有効性および安全性試験抗リウマチ薬

この研究の目的は、以前に DMARD で治療されたことのない乾癬性関節炎患者の治療において、アプレミラストが安全かつ有効であるかどうかを判断することです。

アプレミラストは、治療を受けた患者の乾癬性関節炎の兆候と症状（関節の圧痛と腫れ、痛み、身体機能）を改善することが提案されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

乾癬性関節炎 (PsA) は、乾癬患者の 6 ～ 39% に発生する炎症性関節炎です。 PsA の免疫病因は、乾癬斑に見られるものと似ていますが同一ではなく、常在樹状細胞、線維芽細胞、内皮細胞、およびサイトカインとケモカインによって滑膜に引き寄せられた炎症細胞の間の複雑な相互作用を反映しています。 アプレミラスト (CC-10004) は、標的ホスホジエステラーゼ 4 (PDE4) 酵素阻害を介して複数の炎症経路を調節する新しい経口薬です。 したがって、アプレミラストは PsA の治療に有効である可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

529

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Palm Desert、California、アメリカ、92260
        • Desert Medical Advances
    • Florida
      • Doral、Florida、アメリカ、33166
        • In Vivo Clinical Research
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33334
        • Centre For Rheumatology, Immun. And Arthritis
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
        • North Florida Dermatology
      • Saint Augustine、Florida、アメリカ、32086
        • Florida Center for Dermatology, PA
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • Tampa Medical Group Pa
    • Georgia
      • Alpharetta、Georgia、アメリカ、30022
        • Atlanta Dermatology, Vein and Research Center, PC
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Arthritis and Rheumatology of Georgia
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83702
        • Sonora Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Rockford、Illinois、アメリカ、61107
        • Rockford Orthopedic Associates, LLC
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62704
        • The Arthritis Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana. University
    • Maryland
      • Cumberland、Maryland、アメリカ、21502
        • Klein and Associates MD, PA
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
        • Klein and Associates MD, PA
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48910
        • Justus Fiechtner MD PC
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
        • Heartland Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Physicians East
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
        • Unifour Medical Research Associatets LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Austin Regional Clinic
      • Houston、Texas、アメリカ、77065
        • Center for Clinical Studies
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • Houston Medical Research
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78232
        • Luckster Enterprises
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • Center for Clinical Studies
    • Wisconsin
      • Franklin、Wisconsin、アメリカ、53132
        • Rheumatology and Immunotherapy Center
      • Middleton、Wisconsin、アメリカ、53562
        • PharmaSeek
  • イギリス
      • Barnsley South Yorkshire、イギリス、S75 2EP
        • Barnsley Hospital
      • Burslem、イギリス、ST6 7AG
        • Haywood Hospital
      • Cannock、イギリス、WS11 5XY
        • Cannock Chase Hospital
      • Poole、イギリス、BH1 5JB
        • Poole Hospital
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • イタリア
      • Genova、イタリア、16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Milano、イタリア、20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Napoli、イタリア、80130
        • AOU della II Universita degli Studi di Napoli
      • Roma、イタリア、00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
      • Verona、イタリア、37126
        • Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、EE-11412
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn、エストニア、EE-13419
        • North Estonia Regional Hospital
      • Tartu、エストニア、50106
        • Clinical Research Centre Ltd
  • オーストラリア
      • Box Hill、オーストラリア、3128
        • Eastern Health Clinical School
      • Daws Park、オーストラリア、5041
        • Repatriation General Hospital
      • Hobart、オーストラリア、7000
        • Menzies Centre for Population Health Research
      • Kogarah、オーストラリア、2217
        • Optimus Clinical Research Pty. Ltd
      • Woodville、オーストラリア、5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Medical Centre
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z1L7
        • Arthritis Research Centre of Canada
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8P5P6
        • PerCuro Clinical Research
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A1M3
        • Manitoba Clinic
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1C-5B8
        • St. Clare's Health Care Corporation of St. John's
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N1Y2
        • William Bensen's Private Practice
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H1A2
        • Rheumatology Research Associates
      • Thornhill、Ontario、カナダ、L4J1W3
        • Wilderman Medical Clinic
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2J1C4
        • Probity Medical Research Inc
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8W 1E6
        • Darryl Toth's Private Practice
    • Quebec
      • Sainte Foy、Quebec、カナダ、G1W 4R4
        • Centre de Rhumatologie St-Louis
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7K 0H6
        • Saskatoon Osteoporosis Centre
  • チェコ
      • Praha 11、チェコ、148 00
        • Affidea Praha s.r.o
      • Praha 2、チェコ、128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 4、チェコ、140 00
        • Revmatologicka ambulance
      • Zlin、チェコ、760 01
        • PV - MEDICAL, s.r.o.
  • ニュージーランド
      • Hamilton、ニュージーランド、3204
        • Waikato Hospital
      • Takapuna、ニュージーランド、1309
        • North Shore Hospital
      • Timaru、ニュージーランド、8601
        • Timaru Hospital
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Budapest、ハンガリー、1036
        • Qualiclinic Kft
      • Budapest、ハンガリー、1062
        • Honvéd Kórház - Állami Egészségügyi Központ
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Kistarcsa、ハンガリー、2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Mako、ハンガリー、6900
        • Principal SMO Kft.
      • Szolnok、ハンガリー、5000
        • MAV Korhaz es Rendelointezet Szolnok
  • フランス
      • Nantes Cedex 01、フランス、44093
        • Hôtel Dieu
      • Nice、フランス、6002
        • Groupe Hospitalier Archet I Et II
      • Paris、フランス、75014
        • Fondation Hôpital Saint-Joseph
      • Paris Cedex 10、フランス、75475
        • Hôpital Lariboisière
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Trimontsium
      • Sofia、ブルガリア、1505
        • 17 Diagnostic and Consulting Centre Sofia EOOD
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Ivan Rilski
      • Sofia、ブルガリア、1709
        • Diagnostic-Consultative Center Sveta Anna
      • Varna、ブルガリア、9010
        • Diagnostic Consulting Center N4
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven
      • Liège、ベルギー、4000
        • CHU de Liege
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-099
        • Bytomskie Centrum Medyczne Silesiana Sp. z o.o.
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Bytom、ポーランド、41-902
        • Centrum Medyczne SILESIANA Sp. z o.o.
      • Gdynia、ポーランド、81-384
        • Synexus SCM Sp. z o.o.
      • Katowice、ポーランド、Poland
        • Synexus SCM Sp. z o.o.
      • Lublin、ポーランド、20-582
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej REUMED
      • Poznan、ポーランド、61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska
      • Warszawa、ポーランド、01-192
        • Synexus SCM Sp. z o.o. Oddz. Warszawa
      • Warszawa、ポーランド、00-235
        • REUMATIKA-Centrum Reumatologii Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Wroclaw、ポーランド、50-088
        • Synexus SCM Sp. z o.o.
  • リトアニア
      • Siauliai、リトアニア、LT-76231
        • Siauliai Hospital
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、011172
        • Sf. Maria Clinical Hospital
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400006
        • Emergency County Clinical Hospital
      • Galati、ルーマニア、800578
        • Sf Apostol Andrei Emergency Clinical County Hospital
      • Iasi、ルーマニア、700127
        • C.M.I. Dr. Ciornohuz Adriana
  • ロシア連邦
      • Kemerovo、ロシア連邦、650066
        • Kemerovo State Medical Academy of Roszdrav
      • Kemerovo、ロシア連邦、650000
        • Veterans of Wars Regional Clinical Hospital
      • Kezch、ロシア連邦、214025
        • Research Medical Complex Vashe Zdorovie
      • Krasnoyarsk、ロシア連邦、660022
        • Krasnoyarsk State Medical Academy
      • Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603005
        • City Clinical Hospital #5
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630099
        • Research Institute of Clinical Immunology
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630117
        • Research Institute of Clinical and Experimental Lymphology
      • Penza、ロシア連邦、440026
        • Penza Regional Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
      • Smolensk、ロシア連邦、214025
        • Departmental Hospital at Smolensk Station RZhD JSC
      • Tomsk、ロシア連邦、634063
        • Tomsk Regional Clinical Hospital
      • Vladimir、ロシア連邦、600023
        • Regional Clinical Hospital
      • Voronezh、ロシア連邦、394066
        • Voronezh Regional Clinical Hopsital #1, Voronezh State Medical Academy
  • 台湾
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Tapei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
  • 大韓民国
      • DaeJeon、大韓民国、301-721
        • Chungnam National University Hospital
      • Incheon、大韓民国、405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon、大韓民国、400-711
        • Inha University Hosiptal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

被験者は、研究に登録されるために次の基準を満たさなければなりません。

  1. -同意時の年齢が18歳以上の男性または女性。
  2. -研究に関連する評価/手順が実施される前に、インフォームドコンセント文書を理解し、自発的に署名する必要があります。
  3. -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる。
  4. -3か月以上の乾癬性関節炎（PsA、任意の基準による）の文書化された診断があります。
  5. -スクリーニング時にPsAの乾癬性関節炎の分類基準（CASPAR）基準を満たす。
  6. 3 つ以上の関節の腫れと 3 つ以上の圧痛があります。
  7. -以前に疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARDS）（低分子または生物学的製剤）で治療されていない
  8. 外来通院で治療を受けている。
  9. -経口コルチコステロイドを服用している場合は、スクリーニング前の少なくとも1か月間、プレドニゾン≤10 mg /日または同等の安定した用量を使用する必要があります。
  10. 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）または麻薬性鎮痛薬を服用している場合は、スクリーニングの少なくとも2週間前から24週目の研究訪問が完了するまで、安定した用量でなければなりません。
  11. 低効力の局所コルチコステロイド（付録Mまたは現地で入手可能な同等物）は、製造業者が研究の過程で推奨する使用法に従って、顔面、腋窩および鼠径部の乾癬の治療のためのバックグラウンド療法として許可されます。 頭皮乾癬の被験者は、頭皮病変にコールタールシャンプーおよび/またはサリチル酸頭皮製剤を使用することが許可されます。 薬用でない皮膚軟化剤（ユーセリンクリームなど）も、体の病変にのみ使用できます。 被験者は、クリニック訪問前の24時間以内にこれらの治療法を使用してはなりません.

  12. 次の実験室基準を満たします。

    • 白血球数≧3000/mm3（≧3.0×109/L）かつ＜14,000/mm3（＜14×109/L）
    • 血小板数≧100,000/mm3（≧100×109/L）
    • 血清クレアチニン≦1.5mg/dL(≦132.6μmol/L)
    • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（AST / SGOT）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ/血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（ALT / SGPT）≤2 x正常上限（ULN）
    • 総ビリルビン≦2mg/dL（≦34μmol/L）
    • ヘモグロビン≧9g/dL（≧5.6mmol/L）
    • ヘモグロビンA1c≦9.0%
  13. 受胎が可能な活動に従事する男性被験者（精管切除を受けた人を含む）は、IP および最後の IP 投与から少なくとも 28 日間。
  14. 出産の可能性のある女性（FCBP）は、スクリーニングおよびベースラインで妊娠検査が陰性でなければなりません。 受胎が可能な活動に従事する FCBP は、治験薬 (IP) を使用している間、および IP の最終投与後少なくとも 28 日間、2 種類の避妊法を使用する必要があります。 、卵管結紮、精管切除されたパートナー) および 1 つの追加のフォーム (ラテックス コンドームまたは天然 [動物] 膜 [例えば、ポリウレタン]、ダイヤフラム、スポンジで作られていない非ラテックス コンドーム)。 1 つの非常に効果的な避妊方法を使用できない場合は、2 つのバリア避妊方法を使用する必要があります。つまり、ラテックス コンドーム、または天然 (動物) 膜 (ポリウレタンなど) で作られていない非ラテックス コンドームと、次のいずれかを使用する必要があります。殺精子剤または殺精子剤を使用した横隔膜。

除外基準:

  1. -臨床的に重要な（治験責任医師によって決定された）心臓、内分泌、肺、神経、精神、肝臓、腎臓、血液、免疫疾患、またはその他の主要な制御されていない疾患の病歴。
  2. -被験者が研究に参加した場合、または研究からのデータを解釈する能力を混乱させる場合に、被験者を許容できないリスクにさらす実験室の異常の存在を含む、あらゆる状態。
  3. -スクリーニング時の12誘導心電図検査（ECG）の臨床的に重大な異常。
  4. 妊娠中または授乳中。
  5. -IPの任意のコンポーネントに対するアレルギーの病歴。
  6. -スクリーニングで陽性のB型肝炎表面抗原。
  7. -スクリーニングでC型肝炎抗体陽性。
  8. AST/SGOT および/または ALT/SGPT > 1.5 x ULN および総ビリルビン > ULN またはアルブミン < 正常下限 (LLN)。
  9. -陽性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）の病歴、または先天性または後天性免疫不全症（例、一般的な可変免疫不全症）。
  10. -活動性結核または不完全に治療された結核の病歴。
  11. -少なくともPAビューの胸部X線写真に基づく臨床的に重大な異常（X線写真は、スクリーニングの12週間前またはスクリーニング訪問中に撮影する必要があります）。 追加の側面図を強くお勧めしますが、必須ではありません。
  12. -スクリーニング前の6か月以内の積極的な薬物乱用または薬物乱用の履歴。
  13. -経口または注射可能な抗生物質による治療を必要とする細菌感染症、またはスクリーニングから4週間以内の重大なウイルスまたは真菌感染症。 このような感染症の治療は、スクリーニングの少なくとも 4 週間前に完了している必要があります。
  14. -悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴（治療された[すなわち、治癒した]基底細胞または扁平上皮上皮内細胞皮膚癌および治療された[すなわち、治癒した]子宮頸部上皮内腫瘍[CIN]または子宮頸部の上皮内癌を除く）。
  15. -スクリーニング前8週間以内の大手術（関節手術を含む）または無作為化後6か月以内の大手術の計画。
  16. 紅皮症、滴状、または膿疱性乾癬。
  17. -選択基準に記載されている場合を除き、無作為化から2週間以内の乾癬の局所療法（局所コルチコステロイド、局所レチノイドまたはビタミンDアナログ製剤、タクロリムス、ピメクロリムス、またはアントラリンを含むがこれらに限定されない）。
  18. -全身性エリテマトーデス（SLE）、混合性結合組織病（MCTD）、強皮症、または多発性筋炎を含む、PsA以外のリウマチ性自己免疫疾患。
  19. 関節リウマチにおける機能状態のACR分類（付録Q）で定義されている機能クラスIV。
  20. -PsA以外の炎症性関節疾患の既往歴または現在の疾患（例、痛風、反応性関節炎、RA、強直性脊椎炎、ライム病）。
  21. -疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARDS;小分子または生物学的製剤）の以前の使用。
  22. -無作為化から4週間以内の次の全身療法の使用。これには、コルチコステロイド（選択基準に記載されている場合を除く）、経口レチノイド、およびフマル酸エステルが含まれますが、これらに限定されません。
  23. -ランダム化から4週間以内の光線療法の使用（つまり、UVB、PUVA）。
  24. -治験薬（例、リツキシマブ、CAMPATH、抗CD4、抗CD5、抗CD3、抗CD19、および抗CD20）を含む細胞枯渇療法による以前の治療。
  25. -ベースラインから6か月以内の静脈内ガンマグロブリン、血漿交換、またはProsorba®カラムによる治療。
  26. -シクロホスファミドやクロラムブシルなどのアルキル化剤、または全リンパ球照射による以前の治療。
  27. -アプレミラストによる前治療。
  28. -ランダム化から4週間以内の治験薬の使用、または既知の場合は5つの薬物動態/薬力学的半減期（いずれか長い方）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アプレミラスト 20mg
アプレミラスト 20mg 1日2回経口
薬：アプレミラスト 20mg
アプレミラスト 20mg 1日2回経口
他の名前：
  • CC-10004
実験的：アプレミラスト30mg
アプレミラスト 30mg 1日2回経口
薬：アプレミラスト30mg
アプレミラスト 30mg 1日2回経口
他の名前：
  • CC-10004
プラセボコンパレーター：プラセボ + アプレミラスト 20mg
プラセボ＋アプレミラスト錠20mgを1日2回投与
薬：プラセボ
プラセボ
薬：アプレミラスト 20mg
アプレミラスト 20mg 1日2回経口
他の名前：
  • CC-10004
プラセボコンパレーター：プラセボ + アプレミラスト 30mg
プラセボ＋アプレミラスト錠30mgを1日2回投与
薬：プラセボ
プラセボ
薬：アプレミラスト30mg
アプレミラスト 30mg 1日2回経口
他の名前：
  • CC-10004

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
米国リウマチ学会の参加者の割合 20% (ACR20) 16 週目に反応
時間枠：ベースラインと16週目
ベースラインからの改善について次の 3 つの基準が満たされた場合、参加者はレスポンダーでした。 • 76 関節の腫れが 20% 以上改善。および • 以下の 5 つのパラメーターのうち少なくとも 3 つが 20% 以上改善されている。 -疾患活動性に関する患者の全体的な評価 (100 mm VAS で測定); - 疾患活動性に関する医師の全体的な評価 (100 mm VAS で測定); -患者の身体機能の自己評価 (健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI)); -C-反応性タンパク質。
ベースラインと16週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16 週目の健康評価アンケート - 障害指数 [HAQ-DI]) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと16週目
Health Assessment Questionnaire - Disability Index は、着替え/身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、および通常の活動の 8 つの領域に関する 20 の質問で構成される患者報告のアンケートです。 参加者は、次の回答カテゴリを使用して、過去 1 週間に各タスクを実行する能力を評価しました。多少の困難があります（1）。非常に困難です（2）。そしてできない（3）。 各タスクのスコアを合計して平均し、0 から 3 の範囲の全体スコアを提供します。0 は障害なしを表し、3 つの非常に重度で依存度の高い障害を表します。 全体的なスコアのベースラインからの負の変化は、機能的能力の改善を示しています。
ベースラインと16週目
24週目にACR 20反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインと24週目
米国リウマチ学会で 20% (ACR20) の回答を得た参加者の割合。 ベースラインからの改善について次の 3 つの基準が満たされた場合、参加者はレスポンダーでした。 • 76 関節の腫れが 20% 以上改善。および • 以下の 5 つのパラメーターのうち少なくとも 3 つが 20% 以上改善されている。疾患活動性に関する患者の全体的な評価 (100 mm VAS で測定);医師による疾患活動性の全体的な評価 (100 mm VAS で測定);患者の身体機能の自己評価 (健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI)); C反応性タンパク質。
ベースラインと24週目
24 週目の健康評価アンケート - 障害指数 [HAQ-DI]) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
Health Assessment Questionnaire - Disability Index は、着替え/身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、および通常の活動の 8 つの領域に関する 20 の質問で構成される患者報告のアンケートです。 参加者は、次の回答カテゴリを使用して、過去 1 週間に各タスクを実行する能力を評価しました。多少の困難があります（1）。非常に困難です（2）。そしてできない（3）。 各タスクのスコアを合計して平均し、0 から 3 の範囲の全体スコアを提供します。0 は障害なしを表し、3 つの非常に重度で依存度の高い障害を表します。 全体的なスコアのベースラインからのマイナスの変化は、機能的能力の改善を示しています。
ベースラインと24週目
16週目の36項目の簡易健康調査（SF-36）の身体機能領域におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと16週目
Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Version 2 (SF-36) は、病気が生活の質全体に及ぼす影響を測定する自己管理型の手段であり、8 つの領域 (身体機能、痛み、一般的および精神的健康、活力、社会的機能、身体的および感情的健康）。 SF-36 ドメイン スコアは、最初に 0 ～ 100 の範囲で計算され、次に基準ベースのスコアに変換されました (米国の一般集団における基準ベースのスコアは、平均 50 で標準偏差 10 です)。 分析には規範ベースのスコアが使用され、スコアが高いほど機能レベルが高いことを示します。 身体機能ドメインでは、健康上の問題による身体活動の制限を評価します。 ベースライン スコアからのプラスの変化は、改善を示します。
ベースラインと16週目
16週目に修正乾癬性関節炎反応基準（PsARC）反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインと16週目
修正された PsARC 反応は、4 つの測定値のうち少なくとも 2 つの改善として定義されます。そのうちの少なくとも 1 つは圧痛関節数または腫れた関節数でなければならず、4 つの測定値のいずれも悪化していません: • 圧痛関節数 78、 • 腫れ 76関節数 • 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定された、疾患活動性の患者の全体的な評価。ここで、0 = 疾患活動性が最も低く、100 = 最も高い。 • 100 mm VAS で測定された疾患活動性の医師による全体的な評価。ここで、0 = 疾患活動性が最も低く、100 = 最も高い。 関節数の改善または悪化は、ベースラインからの 30% 以上の減少または増加としてそれぞれ定義され、全体的な評価の改善または悪化は、ベースラインからの VAS が 20 mm 以上の減少または増加としてそれぞれ定義されます。
ベースラインと16週目
16週目の患者の疼痛評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと16週目
参加者は、左側の境界 (スコア = 0 mm) が「痛みなし」を表し、右側の境界 (スコア = 100 mm) が「想像を絶する激痛。」 マークから左側の境界までの距離はミリメートルで記録されました。
ベースラインと16週目
16週目のマーストリヒト強直性脊椎炎腱炎スコア（MASES）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと16週目
マーストリヒト強直性脊椎炎付着部炎スコアは、次の付着部（腱または靭帯が骨に挿入される部位）の痛みを評価することにより、付着部の炎症（付着部炎）を定量化します。第 7 肋軟骨関節左右。上後腸骨棘左右。上前腸骨棘左右。腸骨稜左/右;第5腰椎棘突起;アキレス腱の左/右の近位挿入。 0 から 13 の範囲の MASES は、13 の触覚のうちの痛みを伴う触覚の数です。
ベースラインと16週目
16週目の指炎重症度スコアのベースラインからの変化
時間枠：16週目までのベースライン
指炎は、指またはつま先全体の腫れが特徴です。 手と足の各指は、指炎がない場合は 0、指炎がある場合は 1 と評価されます。 指炎重症度スコアは、各桁の個々のスコアの合計です。 0 から 20 の範囲の指炎重症度スコアは、手足の指の数で、指炎が存在します。
16週目までのベースライン
16週目の臨床疾患活動指数（CDAI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと16週目
臨床疾患活動指数 (CDAI) は、以下の合計として計算される複合指数です。 cm ビジュアル アナログ スケール (VAS)。ここで、0 cm = 最低の疾患活動性および 10 cm = 最高の疾患活動性。 • 疾患活動性に関する医師の包括的評価 - 10 cm の VAS で測定。0 cm = 最低の疾患活動性、10 cm = 最高の疾患活動性。 CDAI スコアの範囲は 0 ～ 76 で、スコアが低いほど疾患の活動性が低いことを示します。 CDAI については、以下の疾患活動性の閾値が定義されています。
ベースラインと16週目
16週間の治療後の疾患活動性スコア（DAS28）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと16週目
DAS28 は、特定の時点での疾患の重症度を測定し、次の変数から導き出されます。 • C 反応性タンパク質 (CRP) • 疾患活動性に関する患者の全体的な評価。 DAS28(CRP) スコアの範囲は 0 から約 10 で、上限は可能な限り高い CRP レベルに依存します。 DAS28 スコアが 5.1 より高い場合は疾患活動性が高いことを示し、DAS28 スコアが 3.2 未満である場合は疾患活動性が低いことを示し、DAS28 スコアが 2.6 未満である場合は臨床的寛解を示します。
ベースラインと16週目
16週目の慢性疾患治療 - 疲労（FACIT-Fatigue）スコアの機能評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと16週目
FACIT-Fatigue スケールは、疲労の身体的および機能的影響の両方を評価する 13 項目の自己管理式アンケートです。 各質問は 5 段階で回答されます。0 は「まったくない」を意味し、4 は「とてもそう思う」を意味します。 FACIT-Fatigue スケール スコアの範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほど疲労のレベルが低いことを示します。 ベースライン スコアからのプラスの変化は、改善を示します。
ベースラインと16週目
24週目の36項目の簡易健康調査（SF-36）の身体機能ドメインのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Version 2 (SF-36) は、病気が生活の質全体に及ぼす影響を測定する自己管理型の手段であり、8 つの領域 (身体機能、痛み、一般的および精神的健康、活力、社会的機能、身体的および感情的健康）。 SF-36 ドメイン スコアは、最初に 0 ～ 100 の範囲で計算され、次に基準ベースのスコアに変換されました (米国の一般集団における基準ベースのスコアは、平均 50 で標準偏差 10 です)。 分析には規範ベースのスコアが使用され、スコアが高いほど機能レベルが高いことを示します。 身体機能ドメインでは、健康上の問題による身体活動の制限を評価します。 ベースライン スコアからのプラスの変化は、改善を示します。
ベースラインと24週目
24週目に修正乾癬性関節炎反応基準（PsARC）反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインと24週目
修正された PsARC 反応は、4 つの測定値のうち少なくとも 2 つの改善として定義されます。そのうちの少なくとも 1 つは圧痛関節数または腫れた関節数でなければならず、4 つの測定値のいずれも悪化していません: • 圧痛関節数 78、 • 腫れ 76関節数 • 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定された、疾患活動性の患者の全体的な評価。ここで、0 = 疾患活動性が最も低く、100 = 最も高い。 • 100 mm VAS で測定された疾患活動性の医師による全体的な評価。ここで、0 = 疾患活動性が最も低く、100 = 最も高い。 関節数の改善または悪化は、ベースラインからの 30% 以上の減少または増加としてそれぞれ定義され、全体的な評価の改善または悪化は、ベースラインからの VAS が 20 mm 以上の減少または増加としてそれぞれ定義されます。
ベースラインと24週目
24週目の参加者の痛みの評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
参加者は、左側の境界 (スコア = 0 mm) が「痛みなし」を表し、右側の境界 (スコア = 100 mm) が「想像を絶する激痛。」 マークから左側の境界までの距離はミリメートルで記録されました。
ベースラインと24週目
24週目のマーストリヒト強直性脊椎炎腱炎スコア（MASES）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
マーストリヒト強直性脊椎炎付着部炎スコアは、次の付着部（腱または靭帯が骨に挿入される部位）の痛みを評価することにより、付着部の炎症（付着部炎）を定量化します。第 7 肋軟骨関節左右。上後腸骨棘左右。上前腸骨棘左右。腸骨稜左/右;第5腰椎棘突起;アキレス腱の左/右の近位挿入。 0 から 13 の範囲の MASES は、13 の触覚のうちの痛みを伴う触覚の数です。
ベースラインと24週目
24週目の指炎重症度スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
指炎は、指またはつま先全体の腫れが特徴です。 手と足の各指は、指炎がない場合は 0、指炎がある場合は 1 と評価されます。 指炎重症度スコアは、各桁の個々のスコアの合計です。 0 から 20 の範囲の指炎重症度スコアは、手足の指の数で、指炎が存在します。
ベースラインと24週目
24週目の臨床疾患活動指数（CDAI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
臨床疾患活動指数 (CDAI) は、以下の合計として計算される複合指数です。 cm ビジュアル アナログ スケール (VAS)。ここで、0 cm = 最低の疾患活動性および 10 cm = 最高の疾患活動性。 • 疾患活動性に関する医師の包括的評価 - 10 cm の VAS で測定。0 cm = 最低の疾患活動性、10 cm = 最高の疾患活動性。 CDAI スコアの範囲は 0 ～ 76 で、スコアが低いほど疾患の活動性が低いことを示します。 CDAI については、以下の疾患活動性の閾値が定義されています。低疾患活動性: > 2.8 かつ ≤ 10;中程度の疾患活動性: > 10 かつ ≤ 22;高い疾患活動性: > 22。
ベースラインと24週目
24週目の疾患活動性スコア（DAS 28）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
DAS28 は、特定の時点での疾患の重症度を測定し、次の変数から導き出されます。 • C 反応性タンパク質 (CRP) • 疾患活動性に関する患者の全体的な評価。 DAS28(CRP) スコアの範囲は 0 から約 10 で、上限は可能な限り高い CRP レベルに依存します。 DAS28 スコアが 5.1 より高い場合は疾患活動性が高いことを示し、DAS28 スコアが 3.2 未満である場合は疾患活動性が低いことを示し、DAS28 スコアが 2.6 未満である場合は臨床的寛解を示します。
ベースラインと24週目
24週目の慢性疾患治療 - 疲労（FACIT-Fatigue）スコアの機能評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
FACIT-Fatigue スケールは、疲労の身体的および機能的影響の両方を評価する 13 項目の自己管理式アンケートです。 各質問は 5 段階で回答されます。0 は「まったくない」を意味し、4 は「とてもそう思う」を意味します。 FACIT-Fatigue スケール スコアの範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほど疲労のレベルが低いことを示します。 ベースライン スコアからのプラスの変化は、改善を示します。
ベースラインと24週目
16週目にマーストリヒト強直性脊椎炎腱鞘炎スコアが20%以上改善した参加者の割合
時間枠：ベースラインと16週目
16 週間の治療後に MASES がベースラインから 20% 以上改善した既存の付着症を有する参加者の割合。 マーストリヒト強直性脊椎炎付着部炎スコアは、次の付着部（腱または靭帯が骨に挿入される部位）の痛みを評価することにより、付着部の炎症（付着部炎）を定量化します。第 7 肋軟骨関節左右。上後腸骨棘左右。上前腸骨棘左右。腸骨稜左/右;第5腰椎棘突起;アキレス腱の左/右の近位挿入。 0 から 13 の範囲の MASES は、13 の触覚のうちの痛みを伴う触覚の数です。
ベースラインと16週目
16週目に指炎が1ポイント以上改善した参加者の割合
時間枠：ベースラインと16週目
16週間の治療後に指炎重症度スコアが1以上改善した、既存の指炎を有する参加者の割合。 指炎は、指またはつま先全体の腫れが特徴です。 手と足の各指は、指炎がない場合は 0、指炎がある場合は 1 と評価されました。 指炎重症度スコアは、各桁の個々のスコアの合計です。 0 から 20 の範囲の指炎重症度スコアは、手足の指の数で、指炎が存在します。
ベースラインと16週目
16週目にリウマチに対するヨーロッパリーグ（EULAR）の反応が良好または中等度の参加者の割合
時間枠：ベースラインと16週目
EULAR 応答基準は、ベースラインからの改善の程度とエンドポイントでの疾患活動性のレベルに基づいて、各被験者を治療に対して良好、中等度、または非応答者として分類します。 EULAR 応答は、疾患の重症度の尺度として個々の被験者の DAS28 を使用して導き出されます。 良好または中等度の反応は、次のように定義されます。ベースラインからの改善 > 0.6 および ≤ 1.2
ベースラインと16週目
24週目にMASESが20%以上改善した参加者の割合
時間枠：ベースラインと24週目
24 週間の治療後に MASES がベースラインから 20% 以上改善した、既存の付着症のある参加者の割合。 マーストリヒト強直性脊椎炎付着部炎スコアは、次の付着部（腱または靭帯が骨に挿入される部位）の痛みを評価することにより、付着部の炎症（付着部炎）を定量化します。第 7 肋軟骨関節左右。上後腸骨棘左右。上前腸骨棘左右。腸骨稜左/右;第5腰椎棘突起;アキレス腱の左/右の近位挿入。 0 から 13 の範囲の MASES は、13 の触覚のうちの痛みを伴う触覚の数です。
ベースラインと24週目
24週目に指炎が1ポイント以上改善した参加者の割合
時間枠：ベースラインと24週目
24週間の治療後に指炎重症度スコアが1以上改善した、既存の指炎を有する参加者の割合。 指炎は、指またはつま先全体の腫れが特徴です。 手と足の各指は、指炎がない場合は 0、指炎がある場合は 1 と評価されました。 指炎重症度スコアは、各桁の個々のスコアの合計です。 0 から 20 の範囲の指炎重症度スコアは、手足の指の数で、指炎が存在します。
ベースラインと24週目
24週目にEULAR反応が良好または中等度の参加者の割合
時間枠：ベースラインと24週目
ＥＵＬＡＲ応答は、疾患活動性の改善およびＤＡＳ－２８に基づくより低い程度の疾患活動性の達成を反映する。 良好または中等度の反応は、次のように定義されます。ベースラインからの改善 > 0.6 および ≤ 1.2 中程度の反応は、次のいずれかとして定義されます。または、 • 1.2 を超える DAS28 の改善 (減少) および 3.2 を超える DAS28 スコアの達成。
ベースラインと24週目
16週目にACR 50の反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインと16週目
米国リウマチ学会で 50% (ACR50) の回答を得た参加者の割合。 ベースラインからの改善について次の 3 つの基準が満たされた場合、参加者はレスポンダーでした。 • 76 関節の腫れが 50% 以上改善。および • 以下の 5 つのパラメーターのうち少なくとも 3 つが 50% 以上改善されている。疾患活動性に関する患者の全体的な評価 (100 mm VAS で測定);医師による疾患活動性の全体的な評価 (100 mm VAS で測定);患者の身体機能の自己評価 (健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI)); C反応性タンパク質。
ベースラインと16週目
16週目にACR 70の反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインと16週目
米国リウマチ学会で 70% (ACR70) の回答を得た参加者の割合。 ベースラインからの改善について次の 3 つの基準が満たされた場合、参加者はレスポンダーでした。 • 76 関節の腫れが 70% 以上改善。および • 以下の 5 つのパラメーターのうち少なくとも 3 つが 70% 以上改善されている。疾患活動性に関する患者の全体的な評価 (100 mm VAS で測定);医師による疾患活動性の全体的な評価 (100 mm VAS で測定);患者の身体機能の自己評価 (健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI)); C反応性タンパク質。
ベースラインと16週目
24週目にACR 50の反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインと24週目
米国リウマチ学会で 50% (ACR50) の回答を得た参加者の割合。 ベースラインからの改善について次の 3 つの基準が満たされた場合、参加者はレスポンダーでした。 • 76 関節の腫れが 50% 以上改善。および • 以下の 5 つのパラメーターのうち少なくとも 3 つが 50% 以上改善されている。疾患活動性に関する患者の全体的な評価 (100 mm VAS で測定);医師による疾患活動性の全体的な評価 (100 mm VAS で測定);患者の身体機能の自己評価 (健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI)); C反応性タンパク質。
ベースラインと24週目
24週目にACR 70の反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインと24週目
米国リウマチ学会で 70% (ACR70) の回答を得た参加者の割合。 ベースラインからの改善について次の 3 つの基準が満たされた場合、参加者はレスポンダーでした。 • 76 関節の腫れが 70% 以上改善。および • 以下の 5 つのパラメーターのうち少なくとも 3 つが 70% 以上改善されている。疾患活動性に関する患者の全体的な評価 (100 mm VAS で測定);医師による疾患活動性の全体的な評価 (100 mm VAS で測定);患者の身体機能の自己評価 (健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI)); C反応性タンパク質。
ベースラインと24週目
16週目にマーストリヒト強直性脊椎炎腱鞘炎スコアが0に改善する、既存の腱鞘炎を有する参加者の割合
時間枠：ベースラインと16週目
16 週間の治療後に MASES が 0 に改善する、既存の腱鞘炎を有する参加者の割合。 マーストリヒト強直性脊椎炎付着部炎スコアは、次の付着部（腱または靭帯が骨に挿入される部位）の痛みを評価することにより、付着部の炎症（付着部炎）を定量化します。第 7 肋軟骨関節左右。上後腸骨棘左右。上前腸骨棘左右。腸骨稜左/右;第5腰椎棘突起;アキレス腱の左/右の近位挿入。 0 から 13 の範囲の MASES は、13 の触覚のうちの痛みを伴う触覚の数です。
ベースラインと16週目
16週目に指炎重症度スコアが0に改善する、既存の指炎を有する参加者の割合
時間枠：ベースラインと16週目
16週間の治療後に指炎重症度スコアがゼロに改善する、既存の指炎を有する参加者の割合。 指炎は、指またはつま先全体の腫れが特徴です。 手と足の各指は、指炎がない場合は 0、指炎がある場合は 1 と評価されました。 指炎重症度スコアは、各桁の個々のスコアの合計です。 0 から 20 の範囲の指炎重症度スコアは、手足の指の数で、指炎が存在します。
ベースラインと16週目
24週目にMASESスコア0を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと24週目
24 週間の治療後に MASES が 0 に改善する既存の腱鞘炎を有する参加者の割合。 マーストリヒト強直性脊椎炎付着部炎スコアは、次の付着部（腱または靭帯が骨に挿入される部位）の痛みを評価することにより、付着部の炎症（付着部炎）を定量化します。第 7 肋軟骨関節左右。上後腸骨棘左右。上前腸骨棘左右。腸骨稜左/右;第5腰椎棘突起;アキレス腱の左/右の近位挿入。 0 から 13 の範囲の MASES は、13 の触覚のうちの痛みを伴う触覚の数です。
ベースラインと24週目
24週目にゼロの指炎スコアを達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと24週目
24週間の治療後に指炎重症度スコアがゼロに改善する、既存の指炎を有する参加者の割合。 指炎は、指またはつま先全体の腫れが特徴です。 手と足の各指は、指炎がない場合は 0、指炎がある場合は 1 と評価されました。 指炎重症度スコアは、各桁の個々のスコアの合計です。 0 から 20 の範囲の指炎重症度スコアは、手足の指の数で、指炎が存在します。
ベースラインと24週目
52週目にACR 20反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインと52週目
米国リウマチ学会で 20% (ACR20) の回答を得た参加者の割合。 ベースラインからの改善に関する次の 3 つの基準が満たされた場合、参加者はレスポンダーでした。 76関節の腫れが20%以上改善;以下の 5 つのパラメーターのうち少なくとも 3 つが 20% 以上改善されている。疾患活動性に関する患者の全体的な評価 (100 mm VAS で測定);医師による疾患活動性の全体的な評価 (100 mm VAS で測定);患者の身体機能の自己評価 (健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI)); C反応性タンパク質。 両側 95% 信頼区間は、Clopper-Pearson 法に基づいています。
ベースラインと52週目
健康評価アンケートのベースラインからの変化-52週目の障害指数（HAQ-DI）
時間枠：ベースラインと52週目
Health Assessment Questionnaire - Disability Index は、着替え/身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、および通常の活動の 8 つの領域に関する 20 の質問で構成される患者報告のアンケートです。 参加者は、次の回答カテゴリを使用して、過去 1 週間に各タスクを実行する能力を評価しました。多少の困難があります（1）。非常に困難です（2）。そしてできない（3）。 各タスクのスコアを合計して平均し、0 から 3 の範囲の全体スコアを提供します。0 は障害なしを表し、3 つの非常に重度で依存度の高い障害を表します。 全体的なスコアのベースラインからのマイナスの変化は、機能的能力の改善を示しています。
ベースラインと52週目
52週目のSF-36v2身体機能スケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと52週目
Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Version 2 (SF-36) は、病気が生活の質全体に及ぼす影響を測定する自己管理型の手段であり、8 つの領域 (身体機能、痛み、一般的および精神的健康、活力、社会的機能、身体的および感情的健康）。 50 が平均スコアで標準偏差が 10 に等しくなるように調整された標準ベースのスコアが分析に使用されました。 スコアが高いほど、機能レベルが高いことを示します。 身体機能ドメインでは、健康上の問題による身体活動の制限を評価します。 ベースライン スコアからのプラスの変化は、改善を示します。
ベースラインと52週目
52週目に変更されたPsARC応答を持つ参加者の割合
時間枠：ベースラインと52週目
測定の説明: 修正された PsARC 反応は、4 つの測定のうち少なくとも 2 つが改善され、そのうちの少なくとも 1 つが圧痛関節数または腫れた関節数である必要があり、4 つの測定値のいずれにも悪化がないこととして定義されます。 • 圧痛関節数 78、 • 76 の腫れた関節数 • 100 mm 視覚的アナログ スケール (VAS) で測定された疾患活動性の患者の全体的な評価。ここで、0 = 疾患活動性が最も低く、100 = 最も高い。 • 100 mm VAS で測定された疾患活動性の医師による全体的な評価。ここで、0 = 疾患活動性が最も低く、100 = 最も高い。 関節数の改善または悪化は、ベースラインからの 30% 以上の減少または増加としてそれぞれ定義され、全体的な評価の改善または悪化は、ベースラインからの VAS が 20 mm 以上の減少または増加としてそれぞれ定義されます。 両側 95% 信頼区間は、Clopper-Pearson 法に基づいています。
ベースラインと52週目
52週目のビジュアルアナログスケールを使用した参加者の痛みの評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと52週目
参加者は、左側の境界 (スコア = 0 mm) が「痛みなし」を表し、右側の境界 (スコア = 100 mm) が「想像を絶する激痛。」 マークから左側の境界までの距離はミリメートルで記録されました。
ベースラインと52週目
52週目のマーストリヒト強直性脊椎炎腱炎スコア（MASES）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと52週目
マーストリヒト強直性脊椎炎付着部炎スコアは、次の付着部（腱または靭帯が骨に挿入される部位）の痛みを評価することにより、付着部の炎症（付着部炎）を定量化します。第 7 肋軟骨関節左右。上後腸骨棘左右。上前腸骨棘左右。腸骨稜左/右;第5腰椎棘突起;アキレス腱の左/右の近位挿入。 0 から 13 の範囲の MASES は、13 の触覚のうちの痛みを伴う触覚の数です。
ベースラインと52週目
52週目の指炎重症度スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと52週目
指炎は、指またはつま先全体の腫れが特徴です。 手と足の各指は、指炎がない場合は 0、指炎がある場合は 1 と評価されます。 指炎重症度スコアは、各桁の個々のスコアの合計です。 指炎重症度スコアは、0 から 20 までの範囲で、指炎が存在する手足の指の数です。
ベースラインと52週目
52週目のCDAIスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと52週目
臨床疾患活動指数 (CDAI) は、次の合計として計算される複合指数です: 28 の圧痛関節数 (TJC)、28 の腫れた関節数 (SJC)、10 cm の視覚的アナログで測定された患者の疾患活動の全体的な評価スケール (VAS)。ここで、0 cm = 最低の疾患活動性、10 cm = 最高の疾患活動性。疾患活動性に関する医師の包括的評価 - 10 cm VAS で測定。0 cm = 最低の疾患活動性、10 cm = 最高の疾患活動性。 CDAI スコアの範囲は 0 ～ 76 で、スコアが低いほど疾患の活動性が低いことを示します。 CDAI については、以下の疾患活動性の閾値が定義されています。
ベースラインと52週目
52週目のDAS28のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと52週目
DAS28 は、特定の時点での疾患の重症度を測定し、次の変数から導き出されます。 • C 反応性タンパク質 (CRP) • 疾患活動性に関する患者の全体的な評価。 DAS28(CRP) スコアの範囲は 0 から約 10 で、上限は可能な限り高い CRP レベルに依存します。 DAS28 スコアが 5.1 より高い場合は疾患活動性が高いことを示し、DAS28 スコアが 3.2 未満である場合は疾患活動性が低いことを示し、DAS28 スコアが 2.6 未満である場合は臨床的寛解を示します。
ベースラインと52週目
52週目のFACIT-Fatigue Scaleスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと52週目
FACIT-Fatigue スケールは、疲労の身体的および機能的影響の両方を評価する 13 項目の自己管理式アンケートです。 各質問は 5 段階で回答されます。0 は「まったくない」を意味し、4 は「とてもそう思う」を意味します。 FACIT-Fatigue スケール スコアの範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほど疲労のレベルが低いことを示します。 ベースライン スコアからのプラスの変化は、改善を示します。
ベースラインと52週目
52週目にMASESが20%以上改善した参加者の割合
時間枠：ベースラインと52週目
52 週間後に MASES がベースラインから 20% 以上改善した、既存の付着症のある参加者の割合。 マーストリヒト強直性脊椎炎付着部炎スコアは、次の付着部（腱または靭帯が骨に挿入される部位）の痛みを評価することにより、付着部の炎症（付着部炎）を定量化します。第 7 肋軟骨関節左右。上後腸骨棘左右。上前腸骨棘左右。腸骨稜左/右;第5腰椎棘突起;アキレス腱の左/右の近位挿入。 0 から 13 の範囲の MASES は、13 の触覚のうちの痛みを伴う触覚の数です。 両側 95% 信頼区間は、Clopper-Pearson 法に基づいています。
ベースラインと52週目
52週目に指炎重症度スコアがベースラインから1以上改善する、既存の指炎を有する参加者の割合
時間枠：ベースラインと52週目
52週間後に指炎重症度スコアが1以上改善した、既存の指炎を有する参加者の割合。 指炎は、指またはつま先全体の腫れが特徴です。 手と足の各指は、指炎がない場合は 0、指炎がある場合は 1 と評価されました。 指炎重症度スコアは、各桁の個々のスコアの合計です。 0 から 20 の範囲の指炎重症度スコアは、手足の指の数で、指炎が存在します。 両側 95% 信頼区間は、Clopper-Pearson 法に基づいています。
ベースラインと52週目
52週目に良好または中等度のEULAR反応を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと52週目
EULAR 応答基準は、ベースラインからの改善の程度とエンドポイントでの疾患活動性のレベルに基づいて、各被験者を治療に対して良好、中等度、または非応答者として分類します。 EULAR 応答は、疾患の重症度の尺度として個々の被験者の DAS28 を使用して導き出されます。 良好な反応は次のように定義されます: 良好な反応: 時点での DAS28 ≤ 3.2 およびベースラインからの改善 > 1.2 1.2 および 5.1 以下の DAS28 スコアの達成、または 1.2 を超える DAS28 の改善 (減少) および 3.2 を超える DAS28 スコアの達成。 両側 95% 信頼区間は Clopper-Pearson 法に基づいています
ベースラインと52週目
52週目にACR 50の反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインと52週目
米国リウマチ学会で 50% (ACR50) の回答を得た参加者の割合。 ベースラインからの改善に関する次の 3 つの基準が満たされた場合、参加者はレスポンダーでした。 76関節の腫れが50%以上改善;以下の 5 つのパラメーターのうち少なくとも 3 つが 50% 以上改善されている。疾患活動性に関する患者の全体的な評価 (100 mm VAS で測定);医師による疾患活動性の全体的な評価 (100 mm VAS で測定);患者の身体機能の自己評価 (健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI)); C反応性タンパク質。 両側 95% 信頼区間は、Clopper-Pearson 法に基づいています。
ベースラインと52週目
52週目にACR 70反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインと52週目
ベースラインからの改善に関する次の 3 つの基準が満たされた場合、参加者はレスポンダーでした。 76個の腫れた関節数が70%以上改善;以下の 5 つのパラメーターのうち少なくとも 3 つが 70% 以上改善されている。疾患活動性に関する患者の全体的な評価 (100 mm VAS で測定);医師による疾患活動性の全体的な評価 (100 mm VAS で測定);患者の身体機能の自己評価 (健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI)); C反応性タンパク質。 両側 95% 信頼区間は、Clopper-Pearson 法に基づいています。
ベースラインと52週目
52 週目に MASES がベースラインから 0 に改善する、既存の腱鞘炎を有する参加者の割合
時間枠：ベースラインと52週目
24 週間後に MASES が 0 に改善する既存の腱鞘炎を有する参加者の割合。 マーストリヒト強直性脊椎炎付着部炎スコアは、次の付着部（腱または靭帯が骨に挿入される部位）の痛みを評価することにより、付着部の炎症（付着部炎）を定量化します。第 7 肋軟骨関節左右。上後腸骨棘左右。上前腸骨棘左右。腸骨稜左/右;第5腰椎棘突起;アキレス腱の左/右の近位挿入。 0 から 13 の範囲の MASES は、13 の触覚のうちの痛みを伴う触覚の数です。 両側 95% 信頼区間は Clopper-Pearson 法に基づいていました。
ベースラインと52週目
指炎重症度スコアがベースラインから52週目に0に改善する、既存の指炎を持つ参加者の割合
時間枠：ベースラインと52週目
52週後に指炎重症度スコアがゼロに改善する、既存の指炎を有する参加者の割合。 指炎は、指またはつま先全体の腫れが特徴です。 手と足の各指は、指炎がない場合は 0、指炎がある場合は 1 と評価されました。 指炎重症度スコアは、各桁の個々のスコアの合計であり、範囲は 0 ～ 20 です。 両側 95% 信頼区間は、Clopper-Pearson 法に基づいています。
ベースラインと52週目
プラセボ対照段階で治療に伴う有害事象が発生した参加者の数
時間枠：第 16 週に EE に入ったプラセボ参加者は 0 週から第 16 週まで、他のすべての参加者は第 24 週まで (第 24 週までプラセボを続けたプラセボ参加者と APR 20 mg BID または APR 30 mg BID に無作為化された参加者)
TEAE は、開始日が治験薬 (IP) の初回投与日以降で、IP の最終投与後 28 日以内の有害事象 (AE) です。 有害事象とは、研究の過程で被験者に現れたり悪化したりする可能性のある有害な、意図しない、または望ましくない医学的出来事です。 重篤な AE とは、死に至るあらゆる AE です。命にかかわる;入院患者の入院または既存の入院の延長が必要;永続的または重大な障害/無能力をもたらす;先天異常/先天性欠損症です。または重要な医療イベントを構成します。 AE と SAE の両方について、研究者は次の等級付けスケールに従ってイベントの重症度を評価しました。
第 16 週に EE に入ったプラセボ参加者は 0 週から第 16 週まで、他のすべての参加者は第 24 週まで (第 24 週までプラセボを続けたプラセボ参加者と APR 20 mg BID または APR 30 mg BID に無作為化された参加者)
アプレミラスト曝露期間中に治療で緊急の有害事象が発生した参加者の数
時間枠：0 週から 260 週。アプレミラスト 20 mg BID への暴露期間の中央値は、168.93 週間、アプレミラスト 30 mg BID では 229.36 週間でした。
TEAE は、開始日が治験薬 (IP) の初回投与日以降で、IP の最終投与後 28 日以内の有害事象 (AE) です。 有害事象とは、研究の過程で被験者に現れたり悪化したりする可能性のある有害な、意図しない、または望ましくない医学的出来事です。 重篤な AE とは、死に至るあらゆる AE です。命にかかわる;入院患者の入院または既存の入院の延長が必要;永続的または重大な障害/無能力をもたらす;先天異常/先天性欠損症です。または重要な医療イベントを構成します。 AE と SAE の両方について、研究者は次の等級付けスケールに従ってイベントの重症度を評価しました。
0 週から 260 週。アプレミラスト 20 mg BID への暴露期間の中央値は、168.93 週間、アプレミラスト 30 mg BID では 229.36 週間でした。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年12月9日

一次修了 (実際)

2013年2月21日

研究の完了 (実際)

2017年8月16日

試験登録日

最初に提出

2010年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月1日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月26日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CC-10004-PSA-005
  • 2010-020324-22 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ

IPD 共有時間枠

この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了してから 18 か月後に開始され、1) 米国とヨーロッパの両方で製品と適応症に販売承認が付与されているか、2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されていると見なされます。データは規制当局に提出されません。 この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

有資格の研究者は、研究目的、範囲内の Amgen 製品および Amgen 研究/研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。 一般に、アムジェン社は、製品ラベルですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データに関する外部からの要求を許可しません. 要求は、内部アドバイザーの委員会によって審査されます。 承認されない場合、データ共有の独立審査委員会が仲裁を行い、最終決定を下します。 承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。 これには、匿名化された個々の患者データおよび/または分析仕様で提供される分析コードのフラグメントを含む利用可能なサポート ドキュメントが含まれる場合があります。 詳細は下記ＵＲＬにて。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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