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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zu Apremilast zur Behandlung aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA) (PALACE4)

26. Mai 2022 aktualisiert von: Amgen

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Phase 3 mit zwei Dosen Apremilast (CC-10004) bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die zuvor nicht mit krankheitsmodifizierenden Mitteln behandelt wurden Antirheumatische Medikamente

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Apremilast bei der Behandlung von Patienten mit Psoriasis-Arthritis, die zuvor nicht mit DMARDs behandelt wurden, sicher und wirksam ist.

Apremilast soll die Anzeichen und Symptome von Psoriasis-Arthritis (schmerzempfindliche und geschwollene Gelenke, Schmerzen, körperliche Funktion) bei behandelten Patienten verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Psoriasis-Arthritis (PsA) ist eine entzündliche Arthritis, die bei 6-39 % der Psoriasis-Patienten auftritt. Die Immunpathogenese von PsA, die die in Psoriasis-Plaques beobachtete widerspiegelt, aber nicht mit dieser identisch ist, spiegelt eine komplexe Wechselwirkung zwischen ansässigen dendritischen, fibroblastischen und endothelialen Zellen und Entzündungszellen wider, die durch Zytokine und Chemokine von der Synovialis angezogen werden. Apremilast (CC-10004) ist ein neuartiger oraler Wirkstoff, der mehrere Entzündungswege durch gezielte Hemmung des Enzyms Phosphodiesterase Typ 4 (PDE4) moduliert. Daher hat Apremilast das Potenzial, bei der Behandlung von PsA wirksam zu sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

529

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Eastern Health Clinical School
      • Daws Park, Australien, 5041
        • Repatriation General Hospital
      • Hobart, Australien, 7000
        • Menzies Centre for Population Health Research
      • Kogarah, Australien, 2217
        • Optimus Clinical Research Pty. Ltd
      • Woodville, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liège
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Trimontsium
      • Sofia, Bulgarien, 1505
        • 17 Diagnostic and Consulting Centre Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Ivan Rilski
      • Sofia, Bulgarien, 1709
        • Diagnostic-Consultative Center Sveta Anna
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Diagnostic Consulting Center N4
  • Estland
      • Tallinn, Estland, EE-11412
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, EE-13419
        • North Estonia Regional Hospital
      • Tartu, Estland, 50106
        • Clinical Research Centre Ltd
  • Frankreich
      • Nantes Cedex 01, Frankreich, 44093
        • Hotel Dieu
      • Nice, Frankreich, 6002
        • Groupe Hospitalier Archet I Et II
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Fondation Hôpital Saint-Joseph
      • Paris Cedex 10, Frankreich, 75475
        • Hôpital Lariboisière
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Milano, Italien, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Napoli, Italien, 80130
        • AOU della II Universita degli Studi di Napoli
      • Roma, Italien, 00133
        • Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata
      • Verona, Italien, 37126
        • Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1L7
        • Arthritis Research Centre of Canada
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8P5P6
        • PerCuro Clinical Research
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A1M3
        • Manitoba Clinic
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C-5B8
        • St. Clare's Health Care Corporation of St. John's
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N1Y2
        • William Bensen's Private Practice
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H1A2
        • Rheumatology Research Associates
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J1W3
        • Wilderman Medical Clinic
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J1C4
        • Probity Medical Research Inc
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • Darryl Toth's Private Practice
    • Quebec
      • Sainte Foy, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Centre de Rhumatologie St-Louis
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
        • Saskatoon Osteoporosis Centre
  • Korea, Republik von
      • DaeJeon, Korea, Republik von, 301-721
        • Chungnam national university hospital
      • Incheon, Korea, Republik von, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korea, Republik von, 400-711
        • Inha University Hosiptal
  • Litauen
      • Siauliai, Litauen, LT-76231
        • Siauliai Hospital
  • Neuseeland
      • Hamilton, Neuseeland, 3204
        • Waikato Hospital
      • Takapuna, Neuseeland, 1309
        • North Shore Hospital
      • Timaru, Neuseeland, 8601
        • Timaru Hospital
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-099
        • Bytomskie Centrum Medyczne Silesiana Sp. z o.o.
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Centrum Medyczne SILESIANA Sp. z o.o.
      • Gdynia, Polen, 81-384
        • Synexus SCM Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, Poland
        • Synexus SCM Sp. z o.o.
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej REUMED
      • Poznan, Polen, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Synexus SCM Sp. z o.o. Oddz. Warszawa
      • Warszawa, Polen, 00-235
        • REUMATIKA-Centrum Reumatologii Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Synexus SCM Sp. z o.o.
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 011172
        • Sf. Maria Clinical Hospital
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
        • Emergency County Clinical Hospital
      • Galati, Rumänien, 800578
        • Sf Apostol Andrei Emergency Clinical County Hospital
      • Iasi, Rumänien, 700127
        • C.M.I. Dr. Ciornohuz Adriana
  • Russische Föderation
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650066
        • Kemerovo State Medical Academy of Roszdrav
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650000
        • Veterans of Wars Regional Clinical Hospital
      • Kezch, Russische Föderation, 214025
        • Research Medical Complex Vashe Zdorovie
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical Academy
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603005
        • City Clinical Hospital #5
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630099
        • Research Institute of Clinical Immunology
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630117
        • Research Institute of Clinical and Experimental Lymphology
      • Penza, Russische Föderation, 440026
        • Penza Regional Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
      • Smolensk, Russische Föderation, 214025
        • Departmental Hospital at Smolensk Station RZhD JSC
      • Tomsk, Russische Föderation, 634063
        • Tomsk Regional Clinical Hospital
      • Vladimir, Russische Föderation, 600023
        • Regional Clinical Hospital
      • Voronezh, Russische Föderation, 394066
        • Voronezh Regional Clinical Hopsital #1, Voronezh State Medical Academy
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Tapei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Tschechien
      • Praha 11, Tschechien, 148 00
        • Affidea Praha s.r.o
      • Praha 2, Tschechien, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 4, Tschechien, 140 00
        • Revmatologicka ambulance
      • Zlin, Tschechien, 760 01
        • PV - MEDICAL, s.r.o.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Qualiclinic Kft
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Honvéd Kórház - Állami Egészségügyi Központ
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Mako, Ungarn, 6900
        • Principal SMO Kft.
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • MAV Korhaz es Rendelointezet Szolnok
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92260
        • Desert Medical Advances
    • Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • In Vivo Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • Centre For Rheumatology, Immun. And Arthritis
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • North Florida Dermatology
      • Saint Augustine, Florida, Vereinigte Staaten, 32086
        • Florida Center for Dermatology, PA
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Tampa Medical Group Pa
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein and Research Center, PC
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Arthritis and Rheumatology of Georgia
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Sonora Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61107
        • Rockford Orthopedic Associates, LLC
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62704
        • The Arthritis Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana. University
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Vereinigte Staaten, 21502
        • Klein and Associates MD, PA
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Klein and Associates MD, PA
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Justus Fiechtner MD PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Physicians East
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • Unifour Medical Research Associatets LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Austin Regional Clinic
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
        • Center For Clinical Studies
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Houston Medical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78232
        • Luckster Enterprises
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Center For Clinical Studies
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53132
        • Rheumatology and Immunotherapy Center
      • Middleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53562
        • PharmaSeek
  • Vereinigtes Königreich
      • Barnsley South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S75 2EP
        • Barnsley Hospital
      • Burslem, Vereinigtes Königreich, ST6 7AG
        • Haywood Hospital
      • Cannock, Vereinigtes Königreich, WS11 5XY
        • Cannock Chase Hospital
      • Poole, Vereinigtes Königreich, BH1 5JB
        • Poole Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  1. Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥ 18 Jahre alt.
  2. Muss ein Einverständniserklärungsdokument verstehen und freiwillig unterschreiben, bevor studienbezogene Bewertungen / Verfahren durchgeführt werden.
  3. Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten.
  4. Eine dokumentierte Diagnose von Psoriasis-Arthritis (PsA, nach beliebigen Kriterien) von ≥ 3 Monaten Dauer haben.
  5. Zum Zeitpunkt des Screenings die Klassifikationskriterien für Psoriasis-Arthritis (CASPAR) für PsA erfüllen.
  6. Haben Sie ≥ 3 geschwollene UND ≥ 3 empfindliche Gelenke.
  7. Wurden zuvor nicht mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDS) (kleine Moleküle oder Biologika) behandelt
  8. Ambulant behandelt werden.
  9. Bei der Einnahme von oralen Kortikosteroiden muss mindestens 1 Monat vor dem Screening eine stabile Dosis von Prednison ≤ 10 mg/Tag oder Äquivalent eingenommen werden.
  10. Wenn Sie nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) oder narkotische Analgetika einnehmen, müssen Sie mindestens 2 Wochen vor dem Screening und bis zum Abschluss des Studienbesuchs in Woche 24 eine stabile Dosis einnehmen.
  11. Lokal wirksame Kortikosteroide mit niedriger Potenz (Anhang M oder lokal erhältliches Äquivalent) werden als Hintergrundtherapie für die Behandlung von Psoriasis im Gesicht, in den Achseln und in der Leistengegend gemäß der vom Hersteller empfohlenen Verwendung während des Studienverlaufs zugelassen. Personen mit Psoriasis der Kopfhaut dürfen Steinkohlenteer-Shampoo und/oder Kopfhautpräparate mit Salicylsäure auf Kopfhautläsionen verwenden. Ein nicht medizinischer Hautweichmacher (z. B. Eucerin-Creme) ist ebenfalls nur für Körperläsionen zulässig. Die Probanden dürfen diese Behandlungen nicht innerhalb von 24 Stunden vor dem Klinikbesuch anwenden.

  12. Folgende Laborkriterien erfüllen:

    • Leukozytenzahl ≥ 3000/mm3 (≥ 3,0 x 109/l) und < 14.000/mm3 (< 14 x 109/l)
    • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3 (≥ 100 x 109/l)
    • Serum-Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 μmol/l)
    • Aspartat-Aminotransferase/Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (AST/SGOT) und Alanin-Aminotransferase/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (ALT/SGPT) ≤ 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Gesamtbilirubin ≤ 2 mg/dL (≤ 34 μmol/L)
    • Hämoglobin ≥ 9 g/dl (≥ 5,6 mmol/l)
    • Hämoglobin A1c ≤ 9,0 %
  13. Männliche Probanden (einschließlich derjenigen, die eine Vasektomie hatten), die einer Aktivität nachgehen, bei der eine Empfängnis möglich ist, müssen während der Behandlung mit IP und für mindestens 28 Tage nach der letzten IP-Dosis.
  14. Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen beim Screening und Baseline einen negativen Schwangerschaftstest haben. FCBP, die einer Aktivität nachgehen, bei der eine Empfängnis möglich ist, müssen während der Behandlung mit dem Prüfpräparat (IP) und für mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis von IP 2 Formen der Empfängnisverhütung anwenden: eine hochwirksame Form (d. h. hormonelle, intrauterine Vorrichtung [IUP] , Tubenligatur, vasektomierter Partner) und eine zusätzliche Form (Latexkondom oder jedes Nicht-Latex-Kondom, das NICHT aus natürlichen [tierischen] Membranen [z. B. Polyurethan] besteht, Diaphragma, Schwamm). Wenn eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung nicht angewendet werden kann, müssen 2 Formen der Barriere-Empfängnisverhütung verwendet werden, dh ein Latexkondom oder ein Kondom ohne Latex, das NICHT aus einer natürlichen (tierischen) Membran (z. B. Polyurethan) mit einem der folgenden Elemente besteht: Schwamm mit Spermizid oder Diaphragma mit Spermizid.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte klinisch signifikanter (wie vom Prüfarzt festgestellter) kardialer, endokrinologischer, pulmonaler, neurologischer, psychiatrischer, hepatischer, renaler, hämatologischer, immunologischer Erkrankungen oder anderer schwerer unkontrollierter Erkrankungen.
  2. Jeder Zustand, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, der den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzt, wenn er an der Studie teilnehmen würde, oder die Fähigkeit, Daten aus der Studie zu interpretieren, beeinträchtigt.
  3. Klinisch signifikante Anomalie im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening.
  4. Schwanger oder stillend.
  5. Vorgeschichte einer Allergie gegen einen Bestandteil des IP.
  6. Hepatitis-B-Oberflächenantigen beim Screening positiv.
  7. Hepatitis-C-Antikörper positiv beim Screening.
  8. AST/SGOT und/oder ALT/SGPT > 1,5 x ULN und Gesamtbilirubin > ULN oder Albumin < untere Normgrenze (LLN).
  9. Vorgeschichte mit positivem Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder angeborener oder erworbener Immunschwäche (z. B. Common Variable Immunodeficiency Disease).
  10. Aktive Tuberkulose oder eine Vorgeschichte mit unvollständig behandelter Tuberkulose.
  11. Klinisch signifikante Anomalie basierend auf Röntgenaufnahme des Brustkorbs mit mindestens PA-Ansicht (Röntgenaufnahme muss innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening oder während des Screening-Besuchs aufgenommen werden). Eine zusätzliche Seitenansicht wird dringend empfohlen, ist aber nicht erforderlich.
  12. Wirkstoffmissbrauch oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  13. Bakterielle Infektionen, die eine Behandlung mit oralen oder injizierbaren Antibiotika erfordern, oder signifikante Virus- oder Pilzinfektionen innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening. Jede Behandlung solcher Infektionen muss mindestens 4 Wochen vor dem Screening abgeschlossen sein.
  14. Bösartigkeit oder Malignität in der Anamnese (mit Ausnahme von behandelten [dh geheilten] Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen in situ Hautkarzinomen und behandelten [dh geheilten] zervikalen intraepithelialen Neoplasien [CIN] oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses).
  15. Größere Operation (einschließlich Gelenkoperation) innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening oder geplante größere Operation innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung.
  16. Erythrodermische, guttatöse oder pustulöse Psoriasis.
  17. Lokale Therapie der Psoriasis, außer wie in den Einschlusskriterien angegeben, innerhalb von 2 Wochen nach Randomisierung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf topische Kortikosteroide, topische Retinoide oder Vitamin-D-Analoga, Tacrolimus, Pimecrolimus oder Anthralin).
  18. Andere rheumatische Autoimmunerkrankungen als PsA, einschließlich systemischer Lupus erythematodes (SLE), Mischkollagenosen (MCTD), Sklerodermie oder Polymyositis.
  19. Funktionsklasse IV gemäß der ACR-Klassifikation des Funktionsstatus bei rheumatoider Arthritis (Anhang Q).
  20. Vorgeschichte oder aktuelle entzündliche Gelenkerkrankung außer PsA (z. B. Gicht, reaktive Arthritis, RA, ankylosierende Spondylitis, Lyme-Borreliose).
  21. Vorherige Anwendung von krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDS; kleine Moleküle oder Biologika).
  22. Anwendung der folgenden systemischen Therapie(n) innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kortikosteroide (außer wie in den Einschlusskriterien angegeben), orale Retinoide und Fumarsäureester.
  23. Einsatz von Phototherapie innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung (dh UVB, PUVA).
  24. Vorherige Behandlung mit zellabbauenden Therapien, einschließlich Prüfsubstanzen (z. B. Rituximab, CAMPATH, Anti-CD4, Anti-CD5, Anti-CD3, Anti-CD19 und Anti-CD20).
  25. Behandlung mit intravenösem Gammaglobulin, Plasmapherese oder Prosorba®-Säule innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn.
  26. Jede frühere Behandlung mit alkylierenden Mitteln wie Cyclophosphamid oder Chlorambucil oder mit totaler Lymphoidbestrahlung.
  27. Vorbehandlung mit Apremilast.
  28. Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung oder 5 pharmakokinetische/pharmakodynamische Halbwertszeiten, sofern bekannt (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Apremilast 20 mg
Apremilast 20 mg zweimal täglich, oral
Arzneimittel: Apremilast 20 mg
Apremilast 20 mg zweimal täglich, oral
Andere Namen:
  • CC-10004
Experimental: Apremilast 30 mg
Apremilast 30 mg zweimal täglich, oral
Arzneimittel: Apremilast 30 mg
Apremilast 30 mg zweimal täglich, oral
Andere Namen:
  • CC-10004
Placebo-Komparator: Placebo + 20 mg Apremilast
Placebo + 20 mg Apremilast-Tabletten zweimal täglich
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Apremilast 20 mg
Apremilast 20 mg zweimal täglich, oral
Andere Namen:
  • CC-10004
Placebo-Komparator: Placebo + 30 mg Apremilast
Placebo + 30 mg Apremilast-Tabletten zweimal täglich
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Apremilast 30 mg
Apremilast 30 mg zweimal täglich, oral
Andere Namen:
  • CC-10004

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ansprechen des American College of Rheumatology 20 % (ACR20) in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Ein Teilnehmer war ein Responder, wenn die folgenden 3 Kriterien für eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erfüllt waren: • ≥ 20 % Verbesserung bei 78 zarten gemeinsamen Zählungen; • ≥ 20 % Verbesserung bei 76 geschwollenen Gelenken; und • ≥ 20 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter: - Schmerzeinschätzung des Patienten (gemessen auf einer visuellen Analogskala von 100 mm [VAS]); - Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (gemessen auf einem 100-mm-VAS); - Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (gemessen auf einem 100-mm-VAS); -Selbsteinschätzung der körperlichen Funktion des Patienten (Fragebogen zur Gesundheitsbeurteilung - Behinderungsindex (HAQ-DI)); -C-reaktives Protein.
Baseline und Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex [HAQ-DI]) in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Der Health Assessment Questionnaire – Disability Index ist ein von Patienten gemeldeter Fragebogen, der aus 20 Fragen besteht, die sich auf acht Bereiche beziehen: Anziehen/Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und übliche Aktivitäten. Die Teilnehmer bewerteten ihre Fähigkeit, jede Aufgabe in der vergangenen Woche zu erledigen, anhand der folgenden Antwortkategorien: ohne Schwierigkeiten (0); mit einigen Schwierigkeiten (1); mit viel Mühe (2); und nicht in der Lage (3). Die Bewertungen für jede Aufgabe werden summiert und gemittelt, um eine Gesamtbewertung im Bereich von 0 bis 3 zu erhalten, wobei null keine Behinderung und drei eine sehr schwere, stark abhängige Behinderung darstellt. Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl weisen auf eine Verbesserung der Funktionsfähigkeit hin.
Baseline und Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ACR 20-Ansprechen in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ansprechen des American College of Rheumatology 20 % (ACR20). Ein Teilnehmer war ein Responder, wenn die folgenden 3 Kriterien für eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erfüllt waren: • ≥ 20 % Verbesserung bei 78 druckempfindlichen Gelenken; • ≥ 20 % Verbesserung bei 76 geschwollenen Gelenken; und • ≥ 20 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter: Schmerzeinschätzung des Patienten (gemessen auf einer visuellen Analogskala von 100 mm [VAS]); Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (gemessen auf einem 100-mm-VAS); Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (gemessen auf einem 100-mm-VAS); Selbsteinschätzung der körperlichen Funktion des Patienten (Fragebogen zur Gesundheitsbeurteilung - Behinderungsindex (HAQ-DI)); C-reaktives Protein.
Baseline und Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex [HAQ-DI]) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Der Health Assessment Questionnaire – Disability Index ist ein von Patienten gemeldeter Fragebogen, der aus 20 Fragen besteht, die sich auf acht Bereiche beziehen: Anziehen/Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und übliche Aktivitäten. Die Teilnehmer bewerteten ihre Fähigkeit, jede Aufgabe in der vergangenen Woche zu erledigen, anhand der folgenden Antwortkategorien: ohne Schwierigkeiten (0); mit einigen Schwierigkeiten (1); mit viel Mühe (2); und nicht in der Lage (3). Die Bewertungen für jede Aufgabe werden summiert und gemittelt, um eine Gesamtbewertung im Bereich von 0 bis 3 zu erhalten, wobei null keine Behinderung und drei eine sehr schwere, stark abhängige Behinderung darstellt. Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl weisen auf eine Verbesserung der Funktionsfähigkeit hin.
Baseline und Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Kurzform-Gesundheitsbefragung (SF-36) mit 36 ​​Punkten im Bereich der körperlichen Funktionsfähigkeit in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Die Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Version 2 (SF-36) ist ein selbstverwaltetes Instrument, das die Auswirkungen von Krankheiten auf die allgemeine Lebensqualität misst und aus 36 Fragen in acht Bereichen besteht (körperliche Funktion, Schmerzen, allgemeine und geistige Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, körperliche und emotionale Gesundheit). SF-36-Domain-Scores wurden zunächst so berechnet, dass sie von 0 bis 100 reichen, und dann in normbasierte Scores umgewandelt (die normbasierten Scores in der US-Allgemeinbevölkerung haben einen Durchschnitt von 50 und eine Standardabweichung von 10). In Analysen wurden normbasierte Scores verwendet, wobei höhere Scores ein höheres Funktionsniveau anzeigen. Der Bereich körperliche Funktionsfähigkeit bewertet Einschränkungen bei körperlichen Aktivitäten aufgrund von Gesundheitsproblemen. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline und Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ansprechen auf die modifizierten Psoriasis-Arthritis-Reaktionskriterien (PsARC) in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Modifiziertes PsARC-Ansprechen ist definiert als Verbesserung in mindestens 2 der 4 Maße, von denen mindestens eines schmerzempfindliche Gelenke oder geschwollene Gelenke sein muss, und keine Verschlechterung in einem der 4 Maße: • 78 empfindliche Gelenke, • 76 geschwollen Anzahl der Gelenke, • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, gemessen auf einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS), wobei 0 = niedrigste Krankheitsaktivität und 100 = höchste; • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, gemessen auf einem 100-mm-VAS, wobei 0 = niedrigste Krankheitsaktivität und 100 = höchste. Eine Verbesserung oder Verschlechterung der Gelenkzahlen ist definiert als Abnahme bzw. Zunahme gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 30 %, und eine Verbesserung oder Verschlechterung der Gesamtbewertung ist definiert als Abnahme bzw. Zunahme gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 20 mm VAS.
Baseline und Woche 16
Änderung der Schmerzeinschätzung des Patienten gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Der Teilnehmer wurde gebeten, eine vertikale Linie auf einer visuellen 100-mm-Analogskala zu platzieren, auf der die linke Grenze (Punktzahl = 0 mm) „kein Schmerz“ und die rechte Grenze (Punktzahl = 100 mm) „keine Schmerzen“ darstellt. Schmerzen, so stark wie man sich vorstellen kann." Der Abstand von der Markierung bis zur linken Begrenzung wurde in Millimetern aufgezeichnet.
Baseline und Woche 16
Veränderung des Maastricht Ankylosing Spondylitis Entheses Score (MASES) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Der Maastricht-Ankylosierende Spondylitis-Enthesitis-Score quantifiziert die Entzündung der Enthesen (Enthesitis) durch Beurteilung der Schmerzen an den folgenden Enthesen (Stellen, an denen Sehnen oder Bänder in den Knochen einsetzen): 1. Kostochondrale Gelenke links/rechts; 7. Costochondrale Gelenke links/rechts; Spina iliaca posterior superior links/rechts; Spina iliaca anterior superior links/rechts; Beckenkamm links/rechts; 5. lumbaler Dornfortsatz; und dem proximalen Ansatz der Achillessehne links/rechts. Die MASES, die von 0 bis 13 reicht, ist die Anzahl der schmerzhaften Enthesen von 13 Enthesen.
Baseline und Woche 16
Änderung des Daktylitis-Schweregrads gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Eine Daktylitis ist durch eine Schwellung des gesamten Fingers oder Zehs gekennzeichnet. Jede Ziffer an Händen und Füßen wird mit null bewertet, wenn keine Daktylitis vorliegt, oder mit 1, wenn eine Daktylitis vorliegt. Der Daktylitis-Schwerewert ist die Summe der einzelnen Werte für jede Ziffer. Der Daktylitis-Schweregrad, der von 0 bis 20 reicht, ist die Anzahl der Finger an Händen und Füßen mit vorhandener Daktylitis.
Baseline bis Woche 16
Veränderung des Clinical Disease Activity Index (CDAI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Der Clinical Disease Activity Index (CDAI) ist ein zusammengesetzter Index, der sich aus der Summe der folgenden Werte errechnet: • 28 Anzahl druckschmerzhafter Gelenke (TJC), • 28 Anzahl geschwollener Gelenke (SJC), • Patient’s Global Assessment of Disease Activity, gemessen an einer 10 cm visuelle Analogskala (VAS), wobei 0 cm = niedrigste Krankheitsaktivität und 10 cm = höchste; • Physician's Global Assessment of Disease Activity – gemessen auf einem 10 cm VAS, wobei 0 cm = niedrigste Krankheitsaktivität und 10 cm = höchste. Der CDAI-Score reicht von 0-76, wobei niedrigere Scores eine geringere Krankheitsaktivität anzeigen. Die folgenden Schwellen der Krankheitsaktivität wurden für den CDAI definiert: Remission: ≤ 2,8 Niedrige Krankheitsaktivität: > 2,8 und ≤ 10 Mittlere Krankheitsaktivität: > 10 und ≤ 22 Hohe Krankheitsaktivität: > 22
Baseline und Woche 16
Veränderung des Disease Activity Score (DAS28) nach 16 Behandlungswochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Der DAS28 misst den Schweregrad der Erkrankung zu einem bestimmten Zeitpunkt und wird aus folgenden Variablen abgeleitet: • 28 Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke • 28 Anzahl geschwollener Gelenke, die nicht die DIP-Gelenke, das Hüftgelenk oder die Gelenke unterhalb des Knies umfassen; • C-reaktives Protein (CRP) • Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten. DAS28(CRP)-Scores reichen von 0 bis ungefähr 10, wobei die Obergrenze vom höchstmöglichen CRP-Wert abhängt. Ein DAS28-Score von mehr als 5,1 weist auf eine hohe Krankheitsaktivität hin, ein DAS28-Score von weniger als 3,2 auf eine geringe Krankheitsaktivität und ein DAS28-Score von weniger als 2,6 auf eine klinische Remission.
Baseline und Woche 16
Änderung des FACIT-Fatigue-Scores (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Die FACIT-Müdigkeitsskala ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 13 Punkten, der sowohl die körperlichen als auch die funktionellen Folgen von Müdigkeit bewertet. Jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 4 „sehr stark“ bedeutet. Die Punktzahl der FACIT-Müdigkeitsskala reicht von 0 bis 52, wobei höhere Punktzahlen eine geringere Ermüdung bedeuten. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline und Woche 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Kurzform-Gesundheitsbefragung mit 36 ​​Punkten (SF-36) im Bereich der körperlichen Funktion in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Die Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Version 2 (SF-36) ist ein selbstverwaltetes Instrument, das die Auswirkungen von Krankheiten auf die allgemeine Lebensqualität misst und aus 36 Fragen in acht Bereichen besteht (körperliche Funktion, Schmerzen, allgemeine und geistige Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, körperliche und emotionale Gesundheit). SF-36-Domain-Scores wurden zunächst so berechnet, dass sie von 0 bis 100 reichen, und dann in normbasierte Scores umgewandelt (die normbasierten Scores in der US-Allgemeinbevölkerung haben einen Durchschnitt von 50 und eine Standardabweichung von 10). In Analysen wurden normbasierte Scores verwendet, wobei höhere Scores ein höheres Funktionsniveau anzeigen. Der Bereich körperliche Funktionsfähigkeit bewertet Einschränkungen bei körperlichen Aktivitäten aufgrund von Gesundheitsproblemen. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ansprechen auf die modifizierten Psoriasis-Arthritis-Reaktionskriterien (PsARC) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Modifiziertes PsARC-Ansprechen ist definiert als Verbesserung in mindestens 2 der 4 Maße, von denen mindestens eines schmerzempfindliche Gelenke oder geschwollene Gelenke sein muss, und keine Verschlechterung in einem der 4 Maße: • 78 empfindliche Gelenke, • 76 geschwollen Anzahl der Gelenke, • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, gemessen auf einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS), wobei 0 = niedrigste Krankheitsaktivität und 100 = höchste; • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, gemessen auf einem 100-mm-VAS, wobei 0 = niedrigste Krankheitsaktivität und 100 = höchste. Eine Verbesserung oder Verschlechterung der Gelenkzahlen ist definiert als Abnahme bzw. Zunahme gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 30 %, und eine Verbesserung oder Verschlechterung der Gesamtbewertung ist definiert als Abnahme bzw. Zunahme gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 20 mm VAS.
Baseline und Woche 24
Änderung der Schmerzeinschätzung der Teilnehmer in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Der Teilnehmer wurde gebeten, eine vertikale Linie auf einer visuellen 100-mm-Analogskala zu platzieren, auf der die linke Grenze (Punktzahl = 0 mm) „kein Schmerz“ und die rechte Grenze (Punktzahl = 100 mm) „keine Schmerzen“ darstellt. Schmerzen, so stark wie man sich vorstellen kann." Der Abstand von der Markierung bis zur linken Begrenzung wurde in Millimetern aufgezeichnet.
Baseline und Woche 24
Veränderung des Maastricht Ankylosing Spondylitis Entheses Score (MASES) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Der Maastricht-Ankylosierende Spondylitis-Enthesitis-Score quantifiziert die Entzündung der Enthesen (Enthesitis) durch Beurteilung der Schmerzen an den folgenden Enthesen (Stellen, an denen Sehnen oder Bänder in den Knochen einsetzen): 1. Kostochondrale Gelenke links/rechts; 7. Costochondrale Gelenke links/rechts; Spina iliaca posterior superior links/rechts; Spina iliaca anterior superior links/rechts; Beckenkamm links/rechts; 5. lumbaler Dornfortsatz; und dem proximalen Ansatz der Achillessehne links/rechts. Die MASES, die von 0 bis 13 reicht, ist die Anzahl der schmerzhaften Enthesen von 13 Enthesen.
Baseline und Woche 24
Veränderung des Daktylitis-Schweregrad-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Eine Daktylitis ist durch eine Schwellung des gesamten Fingers oder Zehs gekennzeichnet. Jede Ziffer an Händen und Füßen wird mit null bewertet, wenn keine Daktylitis vorliegt, oder mit 1, wenn eine Daktylitis vorliegt. Der Daktylitis-Schwerewert ist die Summe der einzelnen Werte für jede Ziffer. Der Daktylitis-Schweregrad, der von 0 bis 20 reicht, ist die Anzahl der Finger an Händen und Füßen mit vorhandener Daktylitis.
Baseline und Woche 24
Veränderung des Clinical Disease Activity Index (CDAI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Der Clinical Disease Activity Index (CDAI) ist ein zusammengesetzter Index, der sich aus der Summe der folgenden Werte errechnet: • 28 Anzahl druckschmerzhafter Gelenke (TJC), • 28 Anzahl geschwollener Gelenke (SJC), • Patient’s Global Assessment of Disease Activity, gemessen an einer 10 cm visuelle Analogskala (VAS), wobei 0 cm = niedrigste Krankheitsaktivität und 10 cm = höchste; • Physician's Global Assessment of Disease Activity – gemessen auf einem 10 cm VAS, wobei 0 cm = niedrigste Krankheitsaktivität und 10 cm = höchste. Der CDAI-Score reicht von 0-76, wobei niedrigere Scores eine geringere Krankheitsaktivität anzeigen. Für den CDAI wurden folgende Schwellen der Krankheitsaktivität definiert: Remission: ≤ 2,8; Niedrige Krankheitsaktivität: > 2,8 und ≤ 10; Moderate Krankheitsaktivität: > 10 und ≤ 22; Hohe Krankheitsaktivität: > 22.
Baseline und Woche 24
Veränderung des Disease Activity Score (DAS 28) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Der DAS28 misst den Schweregrad der Erkrankung zu einem bestimmten Zeitpunkt und wird aus folgenden Variablen abgeleitet: • 28 Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke • 28 Anzahl geschwollener Gelenke, die nicht die DIP-Gelenke, das Hüftgelenk oder die Gelenke unterhalb des Knies umfassen; • C-reaktives Protein (CRP) • Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten. DAS28(CRP)-Scores reichen von 0 bis ungefähr 10, wobei die Obergrenze vom höchstmöglichen CRP-Wert abhängt. Ein DAS28-Score von mehr als 5,1 weist auf eine hohe Krankheitsaktivität hin, ein DAS28-Score von weniger als 3,2 auf eine geringe Krankheitsaktivität und ein DAS28-Score von weniger als 2,6 auf eine klinische Remission.
Baseline und Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue) Score in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Die FACIT-Müdigkeitsskala ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 13 Punkten, der sowohl die körperlichen als auch die funktionellen Folgen von Müdigkeit bewertet. Jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 4 „sehr stark“ bedeutet. Die Punktzahl der FACIT-Müdigkeitsskala reicht von 0 bis 52, wobei höhere Punktzahlen eine geringere Ermüdung bedeuten. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥ 20 % Verbesserung des Maastrichter Ankylosing Spondylitis Entheses Score in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit vorbestehender Enthesiopathie, deren MASES sich nach 16-wöchiger Behandlung gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 20 % verbesserte. Der Maastricht-Ankylosierende Spondylitis-Enthesitis-Score quantifiziert die Entzündung der Enthesen (Enthesitis) durch Beurteilung der Schmerzen an den folgenden Enthesen (Stellen, an denen Sehnen oder Bänder in den Knochen einsetzen): 1. Kostochondrale Gelenke links/rechts; 7. Costochondrale Gelenke links/rechts; Spina iliaca posterior superior links/rechts; Spina iliaca anterior superior links/rechts; Beckenkamm links/rechts; 5. lumbaler Dornfortsatz; und dem proximalen Ansatz der Achillessehne links/rechts. Die MASES, die von 0 bis 13 reicht, ist die Anzahl der schmerzhaften Enthesen von 13 Enthesen.
Baseline und Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit Daktylitis-Verbesserung ≥ 1 Punkt in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit vorbestehender Daktylitis, deren Daktylitis-Schwere-Score sich nach 16-wöchiger Behandlung um ≥ 1 verbesserte. Eine Daktylitis ist durch eine Schwellung des gesamten Fingers oder Zehs gekennzeichnet. Jede Ziffer an den Händen und Füßen wurde mit Null für keine Daktylitis oder mit 1 für vorhandene Daktylitis bewertet. Der Daktylitis-Schwerewert ist die Summe der einzelnen Werte für jede Ziffer. Der Daktylitis-Schweregrad, der von 0 bis 20 reicht, ist die Anzahl der Finger an Händen und Füßen mit vorhandener Daktylitis.
Baseline und Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit gutem oder mäßigem Ansprechen auf die Europäische Liga gegen Rheumatismus (EULAR) in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Die EULAR-Ansprechkriterien klassifizieren jeden Probanden als gut, mäßig oder nicht ansprechend auf die Behandlung, basierend auf dem Grad der Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert und dem Grad der Krankheitsaktivität am Endpunkt. Die EULAR-Reaktion wird unter Verwendung der DAS28 des einzelnen Probanden als Maß für die Schwere der Erkrankung abgeleitet. Gutes oder mäßiges Ansprechen wird wie folgt definiert: Gutes Ansprechen: DAS28 zum Zeitpunkt ≤ 3,2 und Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert > 1,2 Mäßiges Ansprechen: DAS28 zum Zeitpunkt > 3,2 und Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert > 1,2 oder DAS28 zum Zeitpunkt ≤ 5,1 und Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert > 0,6 und ≤ 1,2
Baseline und Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit MASES-Verbesserung ≥ 20 % in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit vorbestehender Enthesiopathie, deren MASES sich nach 24-wöchiger Behandlung gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 20 % verbesserte. Der Maastricht-Ankylosierende Spondylitis-Enthesitis-Score quantifiziert die Entzündung der Enthesen (Enthesitis) durch Beurteilung der Schmerzen an den folgenden Enthesen (Stellen, an denen Sehnen oder Bänder in den Knochen einsetzen): 1. Kostochondrale Gelenke links/rechts; 7. Costochondrale Gelenke links/rechts; Spina iliaca posterior superior links/rechts; Spina iliaca anterior superior links/rechts; Beckenkamm links/rechts; 5. lumbaler Dornfortsatz; und dem proximalen Ansatz der Achillessehne links/rechts. Die MASES, die von 0 bis 13 reicht, ist die Anzahl der schmerzhaften Enthesen von 13 Enthesen.
Baseline und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Daktylitis-Verbesserung ≥ 1 Punkt in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit vorbestehender Daktylitis, deren Daktylitis-Schwere-Score sich nach 24-wöchiger Behandlung um ≥ 1 verbesserte. Eine Daktylitis ist durch eine Schwellung des gesamten Fingers oder Zehs gekennzeichnet. Jede Ziffer an den Händen und Füßen wurde mit Null für keine Daktylitis oder mit 1 für vorhandene Daktylitis bewertet. Der Daktylitis-Schwerewert ist die Summe der einzelnen Werte für jede Ziffer. Der Daktylitis-Schweregrad, der von 0 bis 20 reicht, ist die Anzahl der Finger an Händen und Füßen mit vorhandener Daktylitis.
Baseline und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit guter oder mäßiger EULAR-Reaktion in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Die EULAR-Reaktion spiegelt eine Verbesserung der Krankheitsaktivität und das Erreichen eines geringeren Grades der Krankheitsaktivität basierend auf dem DAS-28 wider. Gutes oder mäßiges Ansprechen wird wie folgt definiert: Gutes Ansprechen: DAS28 zum Zeitpunkt ≤ 3,2 und Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert > 1,2 Mäßiges Ansprechen: DAS28 zum Zeitpunkt > 3,2 und Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert > 1,2 oder DAS28 zum Zeitpunkt ≤ 5,1 und Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert > 0,6 und ≤ 1,2. Ein mäßiges Ansprechen ist definiert als entweder: • eine Verbesserung (Abnahme) des DAS28 von mehr als 0,6 und weniger als oder gleich 1,2 und das Erreichen eines DAS28-Scores von weniger als oder gleich 5,1 oder • eine Verbesserung (Abnahme) des DAS28 von mehr als 1,2 und Erreichen eines DAS28-Scores von mehr als 3,2.
Baseline und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ACR 50-Reaktion in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ansprechen des American College of Rheumatology 50 % (ACR50). Ein Teilnehmer war ein Responder, wenn die folgenden 3 Kriterien für eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erfüllt waren: • ≥ 50 % Verbesserung bei 78 zarten gemeinsamen Zählungen; • ≥ 50 % Verbesserung bei 76 geschwollenen Gelenken; und • ≥ 50 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter: Schmerzeinschätzung des Patienten (gemessen auf einer visuellen Analogskala von 100 mm [VAS]); Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (gemessen auf einem 100-mm-VAS); Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (gemessen auf einem 100-mm-VAS); Selbsteinschätzung der körperlichen Funktion des Patienten (Fragebogen zur Gesundheitsbeurteilung - Behinderungsindex (HAQ-DI)); C-reaktives Protein.
Baseline und Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ACR 70-Ansprechen in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ansprechen des American College of Rheumatology 70 % (ACR70). Ein Teilnehmer war ein Responder, wenn die folgenden 3 Kriterien für eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erfüllt waren: • ≥ 70 % Verbesserung bei 78 zarten gemeinsamen Zählungen; • ≥ 70 % Verbesserung bei 76 geschwollenen Gelenken; und • ≥ 70 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter: Schmerzeinschätzung des Patienten (gemessen auf einer visuellen Analogskala von 100 mm [VAS]); Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (gemessen auf einem 100-mm-VAS); Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (gemessen auf einem 100-mm-VAS); Selbsteinschätzung der körperlichen Funktion des Patienten (Fragebogen zur Gesundheitsbeurteilung - Behinderungsindex (HAQ-DI)); C-reaktives Protein.
Baseline und Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ACR 50-Ansprechen in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ansprechen des American College of Rheumatology 50 % (ACR50). Ein Teilnehmer war ein Responder, wenn die folgenden 3 Kriterien für eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erfüllt waren: • ≥ 50 % Verbesserung bei 78 zarten gemeinsamen Zählungen; • ≥ 50 % Verbesserung bei 76 geschwollenen Gelenken; und • ≥ 50 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter: Schmerzeinschätzung des Patienten (gemessen auf einer visuellen Analogskala von 100 mm [VAS]); Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (gemessen auf einem 100-mm-VAS); Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (gemessen auf einem 100-mm-VAS); Selbsteinschätzung der körperlichen Funktion des Patienten (Fragebogen zur Gesundheitsbeurteilung - Behinderungsindex (HAQ-DI)); C-reaktives Protein.
Baseline und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ACR 70-Ansprechen in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ansprechen des American College of Rheumatology 70 % (ACR70). Ein Teilnehmer war ein Responder, wenn die folgenden 3 Kriterien für eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erfüllt waren: • ≥ 70 % Verbesserung bei 78 zarten gemeinsamen Zählungen; • ≥ 70 % Verbesserung bei 76 geschwollenen Gelenken; und • ≥ 70 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter: Schmerzeinschätzung des Patienten (gemessen auf einer visuellen Analogskala von 100 mm [VAS]); Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (gemessen auf einem 100-mm-VAS); Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (gemessen auf einem 100-mm-VAS); Selbsteinschätzung der körperlichen Funktion des Patienten (Fragebogen zur Gesundheitsbeurteilung - Behinderungsindex (HAQ-DI)); C-reaktives Protein.
Baseline und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit vorbestehender Enthesiopathie, deren Maastricht Spondylitis ankylosans Entheses Score sich in Woche 16 auf 0 verbessert
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit vorbestehender Enthesiopathie, deren MASES sich nach 16-wöchiger Behandlung auf 0 verbessert. Der Maastricht-Ankylosierende Spondylitis-Enthesitis-Score quantifiziert die Entzündung der Enthesen (Enthesitis) durch Beurteilung der Schmerzen an den folgenden Enthesen (Stellen, an denen Sehnen oder Bänder in den Knochen einsetzen): 1. Kostochondrale Gelenke links/rechts; 7. Costochondrale Gelenke links/rechts; Spina iliaca posterior superior links/rechts; Spina iliaca anterior superior links/rechts; Beckenkamm links/rechts; 5. lumbaler Dornfortsatz; und dem proximalen Ansatz der Achillessehne links/rechts. Die MASES, die von 0 bis 13 reicht, ist die Anzahl der schmerzhaften Enthesen von 13 Enthesen.
Baseline und Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit vorbestehender Daktylitis, deren Daktylitis-Schwere-Score sich in Woche 16 auf 0 verbessert
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit vorbestehender Daktylitis, deren Schweregrad der Daktylitis sich nach 16-wöchiger Behandlung auf null verbessert. Eine Daktylitis ist durch eine Schwellung des gesamten Fingers oder Zehs gekennzeichnet. Jede Ziffer an den Händen und Füßen wurde mit Null für keine Daktylitis oder mit 1 für vorhandene Daktylitis bewertet. Der Daktylitis-Schwerewert ist die Summe der einzelnen Werte für jede Ziffer. Der Daktylitis-Schweregrad, der von 0 bis 20 reicht, ist die Anzahl der Finger an Händen und Füßen mit vorhandener Daktylitis.
Baseline und Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 einen MASES-Wert von null erreichen
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit vorbestehender Enthesiopathie, deren MASES sich nach 24-wöchiger Behandlung auf 0 verbessert. Der Maastricht-Ankylosierende Spondylitis-Enthesitis-Score quantifiziert die Entzündung der Enthesen (Enthesitis) durch Beurteilung der Schmerzen an den folgenden Enthesen (Stellen, an denen Sehnen oder Bänder in den Knochen einsetzen): 1. Kostochondrale Gelenke links/rechts; 7. Costochondrale Gelenke links/rechts; Spina iliaca posterior superior links/rechts; Spina iliaca anterior superior links/rechts; Beckenkamm links/rechts; 5. lumbaler Dornfortsatz; und dem proximalen Ansatz der Achillessehne links/rechts. Die MASES, die von 0 bis 13 reicht, ist die Anzahl der schmerzhaften Enthesen von 13 Enthesen.
Baseline und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 einen Daktylitis-Score von Null erreichen
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit vorbestehender Daktylitis, deren Daktylitis-Schwere-Score sich nach 24-wöchiger Behandlung auf null verbessert. Eine Daktylitis ist durch eine Schwellung des gesamten Fingers oder Zehs gekennzeichnet. Jede Ziffer an den Händen und Füßen wurde mit Null für keine Daktylitis oder mit 1 für vorhandene Daktylitis bewertet. Der Daktylitis-Schwerewert ist die Summe der einzelnen Werte für jede Ziffer. Der Daktylitis-Schweregrad, der von 0 bis 20 reicht, ist die Anzahl der Finger an Händen und Füßen mit vorhandener Daktylitis.
Baseline und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ACR 20-Ansprechen in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ansprechen des American College of Rheumatology 20 % (ACR20). Ein Teilnehmer war ein Responder, wenn die folgenden 3 Kriterien für eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erfüllt waren: ≥ 20 % Verbesserung bei der Zählung von 78 zarten Gelenken; ≥ 20 % Verbesserung bei 76 geschwollenen Gelenken; und ≥ 20 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter: Schmerzeinschätzung des Patienten (gemessen auf einer visuellen Analogskala von 100 mm [VAS]); Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (gemessen auf einem 100-mm-VAS); Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (gemessen auf einem 100-mm-VAS); Selbsteinschätzung der körperlichen Funktion des Patienten (Fragebogen zur Gesundheitsbeurteilung - Behinderungsindex (HAQ-DI)); C-reaktives Protein. Das zweiseitige 95 %-Konfidenzintervall basiert auf der Clopper-Pearson-Methode.
Baseline und Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesundheitsbewertungsfragebogen – Behinderungsindex (HAQ-DI) in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Der Health Assessment Questionnaire – Disability Index ist ein von Patienten gemeldeter Fragebogen, der aus 20 Fragen besteht, die sich auf acht Bereiche beziehen: Anziehen/Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und übliche Aktivitäten. Die Teilnehmer bewerteten ihre Fähigkeit, jede Aufgabe in der vergangenen Woche zu erledigen, anhand der folgenden Antwortkategorien: ohne Schwierigkeiten (0); mit einigen Schwierigkeiten (1); mit viel Mühe (2); und nicht in der Lage (3). Die Bewertungen für jede Aufgabe werden summiert und gemittelt, um eine Gesamtbewertung im Bereich von 0 bis 3 zu erhalten, wobei null keine Behinderung und drei eine sehr schwere, stark abhängige Behinderung darstellt. Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl weisen auf eine Verbesserung der Funktionsfähigkeit hin.
Baseline und Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der SF-36v2-Skala für körperliche Funktionsfähigkeit in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Die Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Version 2 (SF-36) ist ein selbstverwaltetes Instrument, das die Auswirkungen von Krankheiten auf die allgemeine Lebensqualität misst und aus 36 Fragen in acht Bereichen besteht (körperliche Funktion, Schmerzen, allgemeine und geistige Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, körperliche und emotionale Gesundheit). In Analysen wurden normbasierte Scores verwendet, die so kalibriert wurden, dass 50 der Durchschnittswert und die Standardabweichung gleich 10 ist. Höhere Werte weisen auf ein höheres Funktionsniveau hin. Der Bereich körperliche Funktionsfähigkeit bewertet Einschränkungen bei körperlichen Aktivitäten aufgrund von Gesundheitsproblemen. Eine positive Veränderung gegenüber dem Baseline-Score weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline und Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer modifizierten PsARC-Reaktion in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Beschreibung der Messung: Modifiziertes PsARC-Ansprechen ist definiert als Verbesserung bei mindestens 2 der 4 Messungen, von denen mindestens eine die Anzahl der druckempfindlichen Gelenke oder die Anzahl der geschwollenen Gelenke sein muss, und keine Verschlechterung in einer der 4 Messungen: • 78 Anzahl der empfindlichen Gelenke, • 76 geschwollene Gelenke, • Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, gemessen auf einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS), wobei 0 = niedrigste Krankheitsaktivität und 100 = höchste; • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, gemessen auf einem 100-mm-VAS, wobei 0 = niedrigste Krankheitsaktivität und 100 = höchste. Eine Verbesserung oder Verschlechterung der Gelenkzahlen ist definiert als Abnahme bzw. Zunahme gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 30 %, und eine Verbesserung oder Verschlechterung der Gesamtbewertung ist definiert als Abnahme bzw. Zunahme gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 20 mm VAS. Das zweiseitige 95 %-Konfidenzintervall basiert auf der Clopper-Pearson-Methode.
Baseline und Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Schmerzeinschätzung der Teilnehmer unter Verwendung der visuellen Analogskala in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Der Teilnehmer wurde gebeten, eine vertikale Linie auf einer visuellen 100-mm-Analogskala zu platzieren, auf der die linke Grenze (Punktzahl = 0 mm) „kein Schmerz“ und die rechte Grenze (Punktzahl = 100 mm) „keine Schmerzen“ darstellt. Schmerzen, so stark wie man sich vorstellen kann." Der Abstand von der Markierung bis zur linken Begrenzung wurde in Millimetern aufgezeichnet.
Baseline und Woche 52
Veränderung des Maastricht Ankylosing Spondylitis Entheses Score (MASES) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Der Maastricht-Ankylosierende Spondylitis-Enthesitis-Score quantifiziert die Entzündung der Enthesen (Enthesitis) durch Beurteilung der Schmerzen an den folgenden Enthesen (Stellen, an denen Sehnen oder Bänder in den Knochen einsetzen): 1. Kostochondrale Gelenke links/rechts; 7. Costochondrale Gelenke links/rechts; Spina iliaca posterior superior links/rechts; Spina iliaca anterior superior links/rechts; Beckenkamm links/rechts; 5. lumbaler Dornfortsatz; und dem proximalen Ansatz der Achillessehne links/rechts. Die MASES, die von 0 bis 13 reicht, ist die Anzahl der schmerzhaften Enthesen von 13 Enthesen.
Baseline und Woche 52
Änderung des Dactylitis-Schweregrad-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Eine Daktylitis ist durch eine Schwellung des gesamten Fingers oder Zehs gekennzeichnet. Jede Ziffer an Händen und Füßen wird mit null bewertet, wenn keine Daktylitis vorliegt, oder mit 1, wenn eine Daktylitis vorliegt. Der Daktylitis-Schwerewert ist die Summe der einzelnen Werte für jede Ziffer. Der Daktylitis-Schweregrad, der von 0 bis 20 reicht, ist die Anzahl der Finger an Händen und Füßen mit vorhandener Daktylitis
Baseline und Woche 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im CDAI-Score in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Der Clinical Disease Activity Index (CDAI) ist ein zusammengesetzter Index, der berechnet wird als Summe aus: 28 Anzahl druckschmerzhafter Gelenke (TJC), 28 Anzahl geschwollener Gelenke (SJC), Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, gemessen an einem 10 cm großen visuellen Analogon Skala (VAS), wobei 0 cm = niedrigste Krankheitsaktivität und 10 cm = höchste; Physician's Global Assessment of Disease Activity – gemessen auf einem 10 cm VAS, wobei 0 cm = niedrigste Krankheitsaktivität und 10 cm = höchste. Der CDAI-Score reicht von 0-76, wobei niedrigere Scores eine geringere Krankheitsaktivität anzeigen. Die folgenden Schwellen der Krankheitsaktivität wurden für den CDAI definiert: Remission: ≤ 2,8 Niedrige Krankheitsaktivität: > 2,8 und ≤ 10 Mittlere Krankheitsaktivität: > 10 und ≤ 22 Hohe Krankheitsaktivität: > 22.
Baseline und Woche 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im DAS28 in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Der DAS28 misst den Schweregrad der Erkrankung zu einem bestimmten Zeitpunkt und wird aus folgenden Variablen abgeleitet: • 28 Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke • 28 Anzahl geschwollener Gelenke, die nicht die DIP-Gelenke, das Hüftgelenk oder die Gelenke unterhalb des Knies umfassen; • C-reaktives Protein (CRP) • Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten. DAS28(CRP)-Scores reichen von 0 bis ungefähr 10, wobei die Obergrenze vom höchstmöglichen CRP-Wert abhängt. Ein DAS28-Score von mehr als 5,1 weist auf eine hohe Krankheitsaktivität hin, ein DAS28-Score von weniger als 3,2 auf eine geringe Krankheitsaktivität und ein DAS28-Score von weniger als 2,6 auf eine klinische Remission.
Baseline und Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im FACIT-Fatigue Scale Score in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Die FACIT-Müdigkeitsskala ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 13 Punkten, der sowohl die körperlichen als auch die funktionellen Folgen von Müdigkeit bewertet. Jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 4 „sehr stark“ bedeutet. Die Punktzahl der FACIT-Müdigkeitsskala reicht von 0 bis 52, wobei höhere Punktzahlen eine geringere Ermüdung bedeuten. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline und Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit MASES-Verbesserung ≥ 20 % in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit vorbestehender Enthesiopathie, deren MASES sich nach 52 Wochen gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 20 % verbesserte. Der Maastricht-Ankylosierende Spondylitis-Enthesitis-Score quantifiziert die Entzündung der Enthesen (Enthesitis) durch Beurteilung der Schmerzen an den folgenden Enthesen (Stellen, an denen Sehnen oder Bänder in den Knochen einsetzen): 1. Kostochondrale Gelenke links/rechts; 7. Costochondrale Gelenke links/rechts; Spina iliaca posterior superior links/rechts; Spina iliaca anterior superior links/rechts; Beckenkamm links/rechts; 5. lumbaler Dornfortsatz; und dem proximalen Ansatz der Achillessehne links/rechts. Die MASES, die von 0 bis 13 reicht, ist die Anzahl der schmerzhaften Enthesen von 13 Enthesen. Das zweiseitige 95 %-Konfidenzintervall basiert auf der Clopper-Pearson-Methode.
Baseline und Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit vorbestehender Daktylitis, deren Daktylitis-Schwere-Score sich in Woche 52 gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 1 verbessert
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit vorbestehender Daktylitis, deren Daktylitis-Schwere-Score sich nach 52 Wochen um ≥ 1 verbesserte. Eine Daktylitis ist durch eine Schwellung des gesamten Fingers oder Zehs gekennzeichnet. Jede Ziffer an den Händen und Füßen wurde mit Null für keine Daktylitis oder mit 1 für vorhandene Daktylitis bewertet. Der Daktylitis-Schwerewert ist die Summe der einzelnen Werte für jede Ziffer. Der Daktylitis-Schweregrad, der von 0 bis 20 reicht, ist die Anzahl der Finger an Händen und Füßen mit vorhandener Daktylitis. Das zweiseitige 95 %-Konfidenzintervall basiert auf der Clopper-Pearson-Methode.
Baseline und Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 ein gutes oder mäßiges EULAR-Ansprechen erzielten
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Die EULAR-Ansprechkriterien klassifizieren jeden Probanden als gut, mäßig oder nicht ansprechend auf die Behandlung, basierend auf dem Grad der Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert und dem Grad der Krankheitsaktivität am Endpunkt. Die EULAR-Reaktion wird unter Verwendung der DAS28 des einzelnen Probanden als Maß für die Schwere der Erkrankung abgeleitet. Ein gutes Ansprechen ist wie folgt definiert: Gutes Ansprechen: DAS28 zum Zeitpunkt ≤ 3,2 und Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert > 1,2. Ein mäßiges Ansprechen ist definiert als: eine Verbesserung (Abnahme) des DAS28 von mehr als 0,6 und weniger als oder gleich 1,2 und Erreichen eines DAS28-Scores von kleiner oder gleich 5,1 oder eine Verbesserung (Abnahme) des DAS28 von mehr als 1,2 und Erreichen eines DAS28-Scores von mehr als 3,2. Das zweiseitige 95-%-Konfidenzintervall basiert auf der Clopper-Pearson-Methode
Baseline und Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ACR 50-Ansprechen in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ansprechen des American College of Rheumatology 50 % (ACR50). Ein Teilnehmer war ein Responder, wenn die folgenden 3 Kriterien für eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erfüllt waren: ≥ 50 % Verbesserung bei der Zählung von 78 zarten Gelenken; ≥ 50 % Verbesserung bei 76 geschwollenen Gelenken; und ≥ 50 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter: o Schmerzeinschätzung des Patienten (gemessen auf einer visuellen Analogskala von 100 mm [VAS]); Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (gemessen auf einem 100-mm-VAS); Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (gemessen auf einem 100-mm-VAS); Selbsteinschätzung der körperlichen Funktion des Patienten (Fragebogen zur Gesundheitsbeurteilung - Behinderungsindex (HAQ-DI)); C-reaktives Protein. Das zweiseitige 95 %-Konfidenzintervall basiert auf der Clopper-Pearson-Methode.
Baseline und Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ACR 70-Ansprechen in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Ein Teilnehmer war ein Responder, wenn die folgenden 3 Kriterien für eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erfüllt waren: ≥ 70 % Verbesserung bei 78 zarten Gelenkzählungen; ≥ 70 % Verbesserung bei 76 geschwollenen Gelenken; und ≥ 70 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter: Schmerzeinschätzung des Patienten (gemessen auf einer visuellen Analogskala von 100 mm [VAS]); Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (gemessen auf einem 100-mm-VAS); Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (gemessen auf einem 100-mm-VAS); Selbsteinschätzung der körperlichen Funktion des Patienten (Fragebogen zur Gesundheitsbeurteilung - Behinderungsindex (HAQ-DI)); C-reaktives Protein. Das zweiseitige 95 %-Konfidenzintervall basiert auf der Clopper-Pearson-Methode.
Baseline und Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit vorbestehender Enthesopathie, deren MASES sich in Woche 52 von der Baseline auf 0 verbessert
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit vorbestehender Enthesiopathie, deren MASES sich nach 24 Wochen auf 0 verbessert. Der Maastricht-Ankylosierende Spondylitis-Enthesitis-Score quantifiziert die Entzündung der Enthesen (Enthesitis) durch Beurteilung der Schmerzen an den folgenden Enthesen (Stellen, an denen Sehnen oder Bänder in den Knochen einsetzen): 1. Kostochondrale Gelenke links/rechts; 7. Costochondrale Gelenke links/rechts; Spina iliaca posterior superior links/rechts; Spina iliaca anterior superior links/rechts; Beckenkamm links/rechts; 5. lumbaler Dornfortsatz; und dem proximalen Ansatz der Achillessehne links/rechts. Die MASES, die von 0 bis 13 reicht, ist die Anzahl der schmerzhaften Enthesen von 13 Enthesen. Das zweiseitige 95-%-Konfidenzintervall basierte auf der Clopper-Pearson-Methode.
Baseline und Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit vorbestehender Daktylitis, deren Daktylitis-Schwere-Score sich in Woche 52 vom Ausgangswert auf 0 verbessert
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit vorbestehender Daktylitis, deren Daktylitis-Schwerewert sich nach 52 Wochen auf null verbessert. Eine Daktylitis ist durch eine Schwellung des gesamten Fingers oder Zehs gekennzeichnet. Jede Ziffer an den Händen und Füßen wurde mit Null für keine Daktylitis oder mit 1 für vorhandene Daktylitis bewertet. Der Daktylitis-Schwerewert ist die Summe der einzelnen Werte für jede Ziffer und reicht von 0 bis 20. Das zweiseitige 95 %-Konfidenzintervall basiert auf der Clopper-Pearson-Methode.
Baseline und Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen während der Placebo-kontrollierten Phase
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 16 für Placebo-Teilnehmer, die in Woche 16 mit EE begonnen haben, und bis Woche 24 für alle anderen Teilnehmer (Placebo-Teilnehmer, die bis Woche 24 auf Placebo blieben, und Teilnehmer, die randomisiert APR 20 mg BID oder APR 30 mg BID erhielten)
Ein TEAE ist ein unerwünschtes Ereignis (AE) mit einem Beginndatum am oder nach dem Datum der ersten Dosis des Prüfpräparats (IP) und nicht später als 28 Tage nach der letzten Dosis des IP. Ein UE ist ein schädliches, unbeabsichtigtes oder unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Probanden im Verlauf einer Studie auftreten oder sich verschlimmern kann. Ein schwerwiegendes UE ist jedes UE, das zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt; eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist; oder stellt ein wichtiges medizinisches Ereignis dar. Sowohl für UEs als auch für SUEs bewertete der Prüfarzt die Schwere des Ereignisses gemäß der Einstufungsskala: Leicht: asymptomatisch oder mit leichten Symptomen, Mäßig: Symptome, die mäßiges Unbehagen verursachen, oder Schwer: Symptome, die schweres Unbehagen oder Schmerzen verursachen.
Woche 0 bis Woche 16 für Placebo-Teilnehmer, die in Woche 16 mit EE begonnen haben, und bis Woche 24 für alle anderen Teilnehmer (Placebo-Teilnehmer, die bis Woche 24 auf Placebo blieben, und Teilnehmer, die randomisiert APR 20 mg BID oder APR 30 mg BID erhielten)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen während der Apremilast-Expositionsperiode
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 260; Die mediane Dauer der Exposition gegenüber Apremilast 20 mg zweimal täglich betrug 168,93 Wochen und 229,36 Wochen bei Apremilast 30 mg zweimal täglich
Ein TEAE ist ein unerwünschtes Ereignis (AE) mit einem Beginndatum am oder nach dem Datum der ersten Dosis des Prüfpräparats (IP) und nicht später als 28 Tage nach der letzten Dosis des IP. Ein UE ist ein schädliches, unbeabsichtigtes oder unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Probanden im Verlauf einer Studie auftreten oder sich verschlimmern kann. Ein schwerwiegendes UE ist jedes UE, das zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt; eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist; oder stellt ein wichtiges medizinisches Ereignis dar. Sowohl für UEs als auch für SUEs bewertete der Prüfarzt die Schwere des Ereignisses gemäß der Einstufungsskala: Leicht: asymptomatisch oder mit leichten Symptomen, Mäßig: Symptome, die mäßiges Unbehagen verursachen, oder Schwer: Symptome, die schweres Unbehagen oder Schmerzen verursachen.
Woche 0 bis Woche 260; Die mediane Dauer der Exposition gegenüber Apremilast 20 mg zweimal täglich betrug 168,93 Wochen und 229,36 Wochen bei Apremilast 30 mg zweimal täglich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC-10004-PSA-005
  • 2010-020324-22 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie und entweder 1) dem Produkt und der Indikation eine Marktzulassung in den USA und Europa erteilt wurden oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Ausschuss interner Berater geprüft. Wenn nicht genehmigt, wird ein unabhängiges Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten schlichten und die endgültige Entscheidung treffen. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Einzelheiten finden Sie unter der nachstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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