Estudo de eficácia e segurança do Apremilast no tratamento da artrite psoriática ativa (APs) (PALACE4)
26 de maio de 2022 atualizado por: Amgen
Estudo de Fase 3, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Grupo Paralelo, Eficácia e Segurança de Duas Doses de Apremilast (CC-10004) em Indivíduos com Artrite Psoriática Ativa Que Não Foram Tratados Anteriormente com Modificadores da Doença Medicamentos anti-reumáticos
O objetivo deste estudo é determinar se o apremilast é seguro e eficaz no tratamento de pacientes com artrite psoriática que não foram previamente tratados com DMARDs.
Propõe-se que o apremilast melhore os sinais e sintomas da artrite psoriática (articulações doloridas e inchadas, dor, função física) em pacientes tratados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artrite psoriática (APs) é uma artrite inflamatória que ocorre em 6-39% dos pacientes com psoríase.
A imunopatogênese da PsA, que espelha, mas não é idêntica àquela observada nas placas psoriásicas, reflete uma interação complexa entre células dendríticas, fibroblásticas e endoteliais residentes e células inflamatórias atraídas para a sinóvia por citocinas e quimiocinas.
Apremilast (CC-10004) é um novo agente oral que modula várias vias inflamatórias por meio da inibição da enzima fosfodiesterase tipo 4 (PDE4).
Portanto, o apremilast tem potencial para ser eficaz no tratamento da APs.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
529
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Box Hill, Austrália, 3128
- Eastern Health Clinical School
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Daws Park, Austrália, 5041
- Repatriation General Hospital
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Hobart, Austrália, 7000
- Menzies Centre for Population Health Research
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Kogarah, Austrália, 2217
- Optimus Clinical Research Pty. Ltd
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Woodville, Austrália, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Medical Centre
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Trimontsium
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Sofia, Bulgária, 1505
- 17 Diagnostic and Consulting Centre Sofia EOOD
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Sofia, Bulgária, 1606
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Ivan Rilski
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Sofia, Bulgária, 1709
- Diagnostic-Consultative Center Sveta Anna
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Varna, Bulgária, 9010
- Diagnostic Consulting Center N4
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Liège, Bélgica, 4000
- CHU de Liège
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1L7
- Arthritis Research Centre of Canada
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8P5P6
- PerCuro Clinical Research
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A1M3
- Manitoba Clinic
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Newfoundland and Labrador
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St John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1C-5B8
- St. Clare's Health Care Corporation of St. John's
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6L2
- Ultranova Skincare
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N1Y2
- William Bensen's Private Practice
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H1A2
- Rheumatology Research Associates
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Thornhill, Ontario, Canadá, L4J1W3
- Wilderman Medical Clinic
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J1C4
- Probity Medical Research Inc
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Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1E6
- Darryl Toth's Private Practice
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Quebec
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Sainte Foy, Quebec, Canadá, G1W 4R4
- Centre de Rhumatologie St-Louis
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 0H6
- Saskatoon Osteoporosis Centre
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- Arizona Research Center
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California
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Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
- Desert Medical Advances
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Florida
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- In Vivo Clinical Research
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
- Centre For Rheumatology, Immun. And Arthritis
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- North Florida Dermatology
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Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
- Florida Center for Dermatology, PA
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Tampa Medical Group Pa
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
- Atlanta Dermatology, Vein and Research Center, PC
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Arthritis and Rheumatology of Georgia
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- Sonora Clinical Research, LLC
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Illinois
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Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
- Rockford Orthopedic Associates, LLC
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
- The Arthritis Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana. University
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Maryland
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Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
- Klein and Associates MD, PA
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Klein and Associates MD, PA
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- Clinical Pharmacology Study Group
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Michigan
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- Justus Fiechtner MD PC
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Heartland Clinical Research, Inc.
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Physicians East
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
- Unifour Medical Research Associatets LLC
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Clinical Research Center of Reading, LLP
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- West Tennessee Research Institute
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Austin Regional Clinic
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
- Center for Clinical Studies
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Houston Medical Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78232
- Luckster Enterprises
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Center for Clinical Studies
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Wisconsin
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Franklin, Wisconsin, Estados Unidos, 53132
- Rheumatology and Immunotherapy Center
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Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
- PharmaSeek
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Tallinn, Estônia, EE-11412
- East Tallinn Central Hospital
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Tallinn, Estônia, EE-13419
- North Estonia Regional Hospital
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Tartu, Estônia, 50106
- Clinical Research Centre Ltd
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Kemerovo, Federação Russa, 650066
- Kemerovo State Medical Academy of Roszdrav
-
Kemerovo, Federação Russa, 650000
- Veterans of Wars Regional Clinical Hospital
-
Kezch, Federação Russa, 214025
- Research Medical Complex Vashe Zdorovie
-
Krasnoyarsk, Federação Russa, 660022
- Krasnoyarsk State Medical Academy
-
Nizhniy Novgorod, Federação Russa, 603005
- City Clinical Hospital #5
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630099
- Research Institute of Clinical Immunology
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630117
- Research Institute of Clinical and Experimental Lymphology
-
Penza, Federação Russa, 440026
- Penza Regional Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
-
Smolensk, Federação Russa, 214025
- Departmental Hospital at Smolensk Station RZhD JSC
-
Tomsk, Federação Russa, 634063
- Tomsk Regional Clinical Hospital
-
Vladimir, Federação Russa, 600023
- Regional Clinical Hospital
-
Voronezh, Federação Russa, 394066
- Voronezh Regional Clinical Hopsital #1, Voronezh State Medical Academy
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Nantes Cedex 01, França, 44093
- Hotel Dieu
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Nice, França, 6002
- Groupe Hospitalier Archet I Et II
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Paris, França, 75014
- Fondation Hôpital Saint-Joseph
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Paris Cedex 10, França, 75475
- Hopital Lariboisiere
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Budapest, Hungria, 1036
- Synexus Magyarorszag Kft.
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Budapest, Hungria, 1036
- QUALICLINIC Kft
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Budapest, Hungria, 1062
- Honvéd Kórház - Állami Egészségügyi Központ
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Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
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Kistarcsa, Hungria, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
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Mako, Hungria, 6900
- Principal SMO Kft.
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Szolnok, Hungria, 5000
- MÁV Kórház és Rendelointézet Szolnok
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Genova, Itália, 16132
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
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Milano, Itália, 20157
- Ospedale Luigi Sacco
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Napoli, Itália, 80130
- AOU della II Universita degli Studi di Napoli
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Roma, Itália, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
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Verona, Itália, 37126
- Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
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Siauliai, Lituânia, LT-76231
- Siauliai Hospital
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Hamilton, Nova Zelândia, 3204
- Waikato Hospital
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Takapuna, Nova Zelândia, 1309
- North Shore Hospital
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Timaru, Nova Zelândia, 8601
- Timaru Hospital
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Bialystok, Polônia, 15-099
- Bytomskie Centrum Medyczne Silesiana Sp. z o.o.
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Bydgoszcz, Polônia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
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Bytom, Polônia, 41-902
- Centrum Medyczne SILESIANA Sp. z o.o.
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Gdynia, Polônia, 81-384
- Synexus SCM Sp. z o.o.
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Katowice, Polônia, Poland
- Synexus SCM Sp. z o.o.
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Lublin, Polônia, 20-582
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej REUMED
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Poznan, Polônia, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska
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Warszawa, Polônia, 01-192
- Synexus SCM Sp. z o.o. Oddz. Warszawa
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Warszawa, Polônia, 00-235
- REUMATIKA-Centrum Reumatologii Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Wroclaw, Polônia, 50-088
- Synexus SCM Sp. z o.o.
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Barnsley South Yorkshire, Reino Unido, S75 2EP
- Barnsley Hospital
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Burslem, Reino Unido, ST6 7AG
- Haywood Hospital
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Cannock, Reino Unido, WS11 5XY
- Cannock Chase Hospital
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Poole, Reino Unido, BH1 5JB
- Poole Hospital
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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DaeJeon, Republica da Coréia, 301-721
- Chungnam National University Hospital
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Incheon, Republica da Coréia, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
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Incheon, Republica da Coréia, 400-711
- Inha University Hosiptal
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Bucharest, Romênia, 011172
- Sf. Maria Clinical Hospital
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Cluj-Napoca, Romênia, 400006
- Emergency County Clinical Hospital
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Galati, Romênia, 800578
- Sf Apostol Andrei Emergency Clinical County Hospital
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Iasi, Romênia, 700127
- C.M.I. Dr. Ciornohuz Adriana
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Tapei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Praha 11, Tcheca, 148 00
- Affidea Praha s.r.o
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Praha 2, Tcheca, 128 50
- Revmatologicky Ustav
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Praha 4, Tcheca, 140 00
- Revmatologicka ambulance
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Zlin, Tcheca, 760 01
- PV - MEDICAL, s.r.o.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos devem satisfazer os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:
- Homem ou mulher, com idade ≥ 18 anos no momento do consentimento.
- Deve entender e assinar voluntariamente um documento de consentimento informado antes de quaisquer avaliações/procedimentos relacionados ao estudo serem conduzidos.
- Capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.
- Ter um diagnóstico documentado de Artrite Psoriática (APs, por qualquer critério) de ≥ 3 meses de duração.
- Atenda aos critérios de classificação para artrite psoriática (CASPAR) para PsA no momento da triagem.
- Ter ≥ 3 articulações inchadas E ≥ 3 articulações doloridas.
- Não foram previamente tratados com medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDS) (pequenas moléculas ou biológicos)
- Estar em tratamento ambulatorial.
- Se estiver tomando corticosteroides orais, deve estar em uma dose estável de prednisona ≤ 10 mg/dia ou equivalente por pelo menos 1 mês antes da triagem.
- Se estiver tomando medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou analgésicos narcóticos, deve estar em dose estável por pelo menos 2 semanas antes da triagem e até que tenham concluído a visita do estudo da Semana 24.
- Os corticosteróides tópicos de baixa potência (Apêndice M ou equivalente disponível localmente) serão permitidos como terapia de base para o tratamento da psoríase na face, axilas e virilhas de acordo com o uso sugerido pelos fabricantes durante o estudo. Indivíduos com psoríase no couro cabeludo poderão usar xampu de alcatrão de hulha e/ou preparações de ácido salicílico para o couro cabeludo nas lesões do couro cabeludo. Um emoliente de pele não medicinal (por exemplo, creme Eucerin) também será permitido apenas para lesões corporais. Os indivíduos não devem usar esses tratamentos dentro de 24 horas antes da visita clínica.
Atender aos seguintes critérios laboratoriais:
- Contagem de glóbulos brancos ≥ 3000/mm3 (≥ 3,0 x 109/L) e < 14.000/mm3 (< 14 x 109/L)
- Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm3 (≥ 100 x 109/L)
- Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL(≤ 132,6 μmol/L)
- Aspartato aminotransferase/transaminase glutâmica oxaloacética sérica (AST/SGOT) e alanina aminotransferase/transaminase glutâmica pirúvica sérica (ALT/SGPT) ≤ 2 x limite superior do normal (LSN)
- Bilirrubina total ≤ 2 mg/dL (≤ 34 μmol/L)
- Hemoglobina ≥ 9 g/dL (≥ 5,6 mmol/L)
- Hemoglobina A1c ≤ 9,0%
- Indivíduos do sexo masculino (incluindo aqueles que fizeram vasectomia) que se envolvem em atividades nas quais a concepção é possível devem usar contracepção de barreira (preservativo de látex ou qualquer preservativo sem látex NÃO feito de membrana natural [animal] [por exemplo, poliuretano]) enquanto estiver em IP e por pelo menos 28 dias após a última dose de IP.
- Mulheres com potencial para engravidar (FCBP) devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e na linha de base. FCBP que se envolvem em atividades nas quais a concepção é possível devem usar 2 formas de contracepção enquanto estiverem usando produto experimental (IP) e por pelo menos 28 dias após a última dose de IP: uma forma altamente eficaz (ou seja, hormonal, dispositivo intra-uterino [DIU] , laqueadura tubária, parceiro vasectomizado) e uma forma adicional (preservativo de látex ou qualquer preservativo sem látex NÃO feito de membrana natural [animal] [por exemplo, poliuretano], diafragma, esponja). Se uma forma altamente eficaz de contracepção não puder ser usada, então 2 formas de contracepção de barreira devem ser usadas, ou seja, preservativo de látex ou qualquer preservativo sem látex NÃO feito de membrana natural (animal) (por exemplo, poliuretano) com um dos seguintes: esponja com espermicida ou diafragma com espermicida.
Critério de exclusão:
- História de doença cardíaca, endocrinológica, pulmonar, neurológica, psiquiátrica, hepática, renal, hematológica, imunológica ou outra doença importante não controlada clinicamente significativa (conforme determinado pelo investigador).
- Qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais que coloquem o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo ou confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo.
- Anormalidade clinicamente significativa no eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) na triagem.
- Grávida ou amamentando.
- História de alergia a qualquer componente do IP.
- Antígeno de superfície da hepatite B positivo na triagem.
- Anticorpo de hepatite C positivo na triagem.
- AST/SGOT e/ou ALT/SGPT > 1,5 x LSN e bilirrubina total > LSN ou albumina < limite inferior do normal (LLN).
- História de Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) positivo ou imunodeficiência congênita ou adquirida (por exemplo, Doença de Imunodeficiência Variável Comum).
- Tuberculose ativa ou história de tuberculose tratada de forma incompleta.
- Anormalidade clinicamente significativa com base na radiografia de tórax com pelo menos uma visão PA (a radiografia deve ser feita dentro de 12 semanas antes da triagem ou durante a visita de triagem). Uma visão lateral adicional é fortemente recomendada, mas não obrigatória.
- Abuso de substância ativa ou histórico de abuso de substância dentro de 6 meses antes da triagem.
- Infecções bacterianas que requerem tratamento com antibióticos orais ou injetáveis, ou infecções virais ou fúngicas significativas, dentro de 4 semanas após a triagem. Qualquer tratamento para tais infecções deve ter sido concluído pelo menos 4 semanas antes da triagem.
- Malignidade ou história de malignidade (exceto para carcinomas basocelulares ou espinocelulares in situ tratados [isto é, curados] e neoplasia intraepitelial cervical [CIN] tratada [isto é, curada] ou carcinoma in situ do colo do útero).
- Cirurgia de grande porte (incluindo cirurgia articular) dentro de 8 semanas antes da triagem ou cirurgia de grande porte planejada dentro de 6 meses após a randomização.
- Psoríase eritrodérmica, gutata ou pustulosa.
- Terapia tópica para psoríase, exceto conforme observado nos Critérios de inclusão, dentro de 2 semanas após a randomização (incluindo, entre outros, corticosteroides tópicos, retinóides tópicos ou preparações de análogos de vitamina D, tacrolimo, pimecrolimo ou antralina).
- Doença reumática autoimune diferente de PsA, incluindo lúpus eritematoso sistêmico (LES), doença mista do tecido conjuntivo (MCTD), esclerodermia ou polimiosite.
- Classe Funcional IV conforme definido pela Classificação ACR do Estado Funcional na Artrite Reumatóide (Apêndice Q).
- História prévia ou atual de doença articular inflamatória que não seja APs (por exemplo, gota, artrite reativa, AR, espondilite anquilosante, doença de Lyme).
- Uso prévio de medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDS; pequenas moléculas ou biológicos).
- Uso da(s) seguinte(s) terapia(s) sistêmica(s) dentro de 4 semanas após a randomização, incluindo, entre outros, corticosteroides (exceto conforme observado nos critérios de inclusão), retinóides orais e ésteres de ácido fumárico.
- Uso de fototerapia dentro de 4 semanas após a randomização (ou seja, UVB, PUVA).
- Tratamento prévio com quaisquer terapias de depleção celular, incluindo agentes em investigação (por exemplo, rituximabe, CAMPATH, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19 e anti-CD20).
- Tratamento com gamaglobulina intravenosa, plasmaférese ou coluna de Prosorba® dentro de 6 meses da linha de base.
- Qualquer tratamento anterior com agentes alquilantes, como ciclofosfamida ou clorambucil, ou com irradiação linfoide total.
- Tratamento prévio com apremilast.
- Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 4 semanas após a randomização, ou 5 meias-vidas farmacocinéticas/farmacodinâmicas, se conhecido (o que for mais longo).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Apremilast 20mg
Apremilast 20 mg duas vezes ao dia, por via oral
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Apremilast 20 mg duas vezes ao dia, por via oral
Outros nomes:
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Experimental: Apremilast 30mg
Apremilast 30 mg duas vezes ao dia, via oral
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Apremilast 30 mg duas vezes ao dia, via oral
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo + 20mg Apremilast
Placebo + comprimidos de 20 mg de Apremilast administrados duas vezes ao dia
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Placebo
Apremilast 20 mg duas vezes ao dia, por via oral
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo + 30mg Apremilast
Placebo + comprimidos de 30 mg de Apremilast administrados duas vezes ao dia
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Placebo
Apremilast 30 mg duas vezes ao dia, via oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com uma resposta de 20% (ACR20) do American College of Rheumatology na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
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Um participante era considerado respondedor se os 3 critérios a seguir para melhora da linha de base fossem atendidos: • ≥ 20% de melhora na contagem de 78 articulações doloridas; • ≥ 20% de melhora na contagem de 76 articulações edemaciadas; e • ≥ 20% de melhora em pelo menos 3 dos 5 seguintes parâmetros: - Avaliação da dor pelo paciente (medida em uma escala visual analógica [VAS] de 100 mm); - Avaliação global da atividade da doença pelo paciente (medida em EVA de 100 mm); -Avaliação global do médico da atividade da doença (medida em um VAS de 100 mm); -Autoavaliação da função física do paciente (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); -Proteína C-reativa.
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Linha de base e Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade [HAQ-DI]) na Semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
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O Health Assessment Questionnaire - Disability Index é um questionário relatado pelo paciente composto por 20 questões referentes a oito domínios: vestir-se/arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcance, preensão e atividades habituais.
Os participantes avaliaram sua capacidade de realizar cada tarefa na última semana usando as seguintes categorias de resposta: sem nenhuma dificuldade (0); com alguma dificuldade (1); com muita dificuldade (2); e incapaz de fazer (3).
Pontuações em cada tarefa são somadas e calculadas para fornecer uma pontuação geral variando de 0 a 3, onde zero representa nenhuma deficiência e três deficiência muito grave e de alta dependência.
Mudanças negativas da linha de base na pontuação geral indicam melhora na capacidade funcional.
|
Linha de base e Semana 16
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|
Porcentagem de participantes com uma resposta ACR 20 na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
|
Porcentagem de participantes com uma resposta de 20% (ACR20) do American College of Rheumatology.
Um participante foi considerado respondedor se os 3 critérios a seguir para melhora da linha de base foram atendidos: • ≥ 20% de melhora na contagem de 78 articulações doloridas; • ≥ 20% de melhora na contagem de 76 articulações edemaciadas; e • ≥ 20% de melhora em pelo menos 3 dos 5 seguintes parâmetros: Avaliação da dor pelo paciente (medida em uma escala analógica visual de 100 mm [VAS]); Avaliação global da atividade da doença pelo paciente (medida em um VAS de 100 mm); Avaliação global do médico da atividade da doença (medida em um VAS de 100 mm); Autoavaliação da função física do paciente (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); Proteína C-reativa.
|
Linha de base e Semana 24
|
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Alteração da linha de base no Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade [HAQ-DI]) na Semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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O Health Assessment Questionnaire - Disability Index é um questionário relatado pelo paciente composto por 20 questões referentes a oito domínios: vestir-se/arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcance, preensão e atividades habituais.
Os participantes avaliaram sua capacidade de realizar cada tarefa na última semana usando as seguintes categorias de resposta: sem nenhuma dificuldade (0); com alguma dificuldade (1); com muita dificuldade (2); e incapaz de fazer (3).
Pontuações em cada tarefa são somadas e calculadas para fornecer uma pontuação geral variando de 0 a 3, onde zero representa nenhuma deficiência e três deficiência muito grave e de alta dependência.
Alterações negativas da linha de base na pontuação geral indicam melhora na capacidade funcional.
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Linha de base e Semana 24
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Mudança desde a linha de base no domínio de funcionamento físico do questionário de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36) na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
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O Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Versão 2 (SF-36) é um instrumento autoaplicável que mede o impacto da doença na qualidade de vida geral e consiste em 36 perguntas em oito domínios (função física, dor, saúde geral e mental, vitalidade, função social, saúde física e emocional).
As pontuações de domínio do SF-36 foram primeiro calculadas para variar de 0 a 100 e depois transformadas em pontuações baseadas em normas (as pontuações baseadas em normas na população geral dos EUA têm uma média de 50 e um desvio padrão de 10).
Pontuações baseadas em normas foram usadas nas análises, com pontuações mais altas indicando um nível mais alto de funcionamento.
O domínio capacidade funcional avalia as limitações nas atividades físicas por problemas de saúde.
Uma mudança positiva da pontuação inicial indica uma melhoria.
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Linha de base e Semana 16
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Porcentagem de participantes com uma resposta modificada dos critérios de resposta à artrite psoriática (PsARC) na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
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A resposta modificada do PsARC é definida como melhora em pelo menos 2 das 4 medidas, pelo menos uma das quais deve ser contagem de articulações doloridas ou contagem de articulações inchadas, e nenhuma piora em nenhuma das 4 medidas: • contagem de 78 articulações doloridas, • 76 inchadas contagem de articulações, • Avaliação global do paciente da atividade da doença, medida em uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm, onde 0=menor atividade da doença e 100=maior; • Avaliação global do médico da atividade da doença, medida em um VAS de 100 mm, onde 0=menor atividade da doença e 100=maior.
Melhora ou piora na contagem de articulações é definida como diminuição ou aumento, respectivamente, desde o início em ≥ 30%, e melhora ou piora nas avaliações globais é definida como diminuição ou aumento, respectivamente, desde o início em ≥ 20 mm VAS.
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Linha de base e Semana 16
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Mudança da linha de base na avaliação da dor do paciente na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
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O participante foi solicitado a colocar uma linha vertical em uma escala analógica visual de 100 mm na qual o limite esquerdo (escore = 0 mm) representa "sem dor" e o limite direito (escore = 100 mm) representa " dor tão forte quanto se pode imaginar."
A distância da marca até o limite esquerdo foi registrada em milímetros.
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Linha de base e Semana 16
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Mudança da linha de base na pontuação de enteses de espondilite anquilosante de Maastricht (MASES) na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
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A pontuação de entesite de espondilite anquilosante de Maastricht quantifica a inflamação das enteses (entesite) avaliando a dor nas seguintes enteses (locais onde os tendões ou ligamentos se inserem no osso): 1ª articulação costocondral esquerda/direita; 7ª articulação costocondral esquerda/direita; espinha ilíaca póstero-superior esquerda/direita; espinha ilíaca anterossuperior esquerda/direita; crista ilíaca esquerda/direita; 5º processo espinhoso lombar; e a inserção proximal do tendão de Aquiles esquerda/direita.
O MASES, variando de 0 a 13, é o número de ênteses dolorosas em 13 ênteses.
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Linha de base e Semana 16
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Mudança da linha de base na pontuação de gravidade da dactilite na semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
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A dactilite é caracterizada pelo inchaço de todo o dedo da mão ou do pé.
Cada dedo nas mãos e nos pés será classificado como zero para ausência de dactilite ou 1 para dactilite presente.
A pontuação da gravidade da dactilite é a soma das pontuações individuais para cada dígito.
O escore de gravidade da dactilite, variando de 0 a 20, é o número de dedos nas mãos e pés com dactilite presente.
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Linha de base até a semana 16
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Mudança da linha de base no Índice de Atividade da Doença Clínica (CDAI) na Semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
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O Índice de Atividade Clínica da Doença (CDAI) é um índice composto calculado como a soma de: • Contagem de 28 articulações sensíveis (TJC), • Contagem de 28 articulações inchadas (SJC), • Avaliação global da atividade da doença do paciente medida em 10 escala visual analógica (VAS) cm, onde 0 cm = menor atividade da doença e 10 cm = maior; • Avaliação Global do Médico da Atividade da Doença - medida em um VAS de 10 cm, onde 0 cm = menor atividade da doença e 10 cm = maior.
A pontuação do CDAI varia de 0 a 76, onde pontuações mais baixas indicam menos atividade da doença.
Os seguintes limiares de atividade da doença foram definidos para o CDAI: Remissão: ≤ 2,8 Baixa Atividade da Doença: > 2,8 e ≤ 10 Moderada Atividade da Doença: > 10 e ≤ 22 Alta Atividade da Doença: > 22
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Linha de base e Semana 16
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Mudança da linha de base na pontuação de atividade da doença (DAS28) após 16 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base e Semana 16
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O DAS28 mede a gravidade da doença em um momento específico e é derivado das seguintes variáveis: • Contagem de 28 articulações doloridas • Contagem de 28 articulações inchadas, que não incluem as articulações IFD, a articulação do quadril ou as articulações abaixo do joelho; • Proteína C reativa (PCR) • Avaliação global do paciente sobre a atividade da doença.
As pontuações DAS28(PCR) variam de 0 a aproximadamente 10, com o limite superior dependente do nível mais alto possível de CRP.
Uma pontuação DAS28 superior a 5,1 indica alta atividade da doença, uma pontuação DAS28 inferior a 3,2 indica baixa atividade da doença e uma pontuação DAS28 inferior a 2,6 indica remissão clínica.
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Linha de base e Semana 16
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Alteração desde a linha de base na pontuação da avaliação funcional da terapia de fadiga crônica (FACIT-fadiga) na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
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A escala FACIT-Fatigue é um questionário auto-administrado de 13 itens que avalia as consequências físicas e funcionais da fadiga.
Cada pergunta é respondida em uma escala de 5 pontos, onde 0 significa "nada" e 4 significa "muito".
A pontuação da escala FACIT-Fatigue varia de 0 a 52, com pontuações mais altas denotando níveis mais baixos de fadiga.
Uma mudança positiva da pontuação inicial indica uma melhoria.
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Linha de base e Semana 16
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Mudança desde a linha de base no domínio de funcionamento físico de 36 itens da Pesquisa de saúde de formulário curto (SF-36) na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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O Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Versão 2 (SF-36) é um instrumento autoaplicável que mede o impacto da doença na qualidade de vida geral e consiste em 36 perguntas em oito domínios (função física, dor, saúde geral e mental, vitalidade, função social, saúde física e emocional).
As pontuações de domínio do SF-36 foram primeiro calculadas para variar de 0 a 100 e depois transformadas em pontuações baseadas em normas (as pontuações baseadas em normas na população geral dos EUA têm uma média de 50 e um desvio padrão de 10).
Pontuações baseadas em normas foram usadas nas análises, com pontuações mais altas indicando um nível mais alto de funcionamento.
O domínio capacidade funcional avalia as limitações nas atividades físicas por problemas de saúde.
Uma mudança positiva da pontuação inicial indica uma melhoria.
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Linha de base e Semana 24
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Porcentagem de participantes com uma resposta modificada dos critérios de resposta à artrite psoriática (PsARC) na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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A resposta modificada do PsARC é definida como melhora em pelo menos 2 das 4 medidas, pelo menos uma das quais deve ser contagem de articulações doloridas ou contagem de articulações inchadas, e nenhuma piora em nenhuma das 4 medidas: • contagem de 78 articulações doloridas, • 76 inchadas contagem de articulações, • Avaliação global do paciente da atividade da doença, medida em uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm, onde 0=menor atividade da doença e 100=maior; • Avaliação global do médico da atividade da doença, medida em um VAS de 100 mm, onde 0=menor atividade da doença e 100=maior.
Melhora ou piora na contagem de articulações é definida como diminuição ou aumento, respectivamente, desde o início em ≥ 30%, e melhora ou piora nas avaliações globais é definida como diminuição ou aumento, respectivamente, desde o início em ≥ 20 mm VAS.
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Linha de base e Semana 24
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Alteração da linha de base na avaliação da dor dos participantes na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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O participante foi solicitado a colocar uma linha vertical em uma escala analógica visual de 100 mm na qual o limite esquerdo (escore = 0 mm) representa "sem dor" e o limite direito (escore = 100 mm) representa " dor tão forte quanto se pode imaginar."
A distância da marca até o limite esquerdo foi registrada em milímetros.
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Linha de base e Semana 24
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Alteração da linha de base na pontuação de enteses de espondilite anquilosante de Maastricht (MASES) na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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A pontuação de entesite de espondilite anquilosante de Maastricht quantifica a inflamação das enteses (entesite) avaliando a dor nas seguintes enteses (locais onde os tendões ou ligamentos se inserem no osso): 1ª articulação costocondral esquerda/direita; 7ª articulação costocondral esquerda/direita; espinha ilíaca póstero-superior esquerda/direita; espinha ilíaca anterossuperior esquerda/direita; crista ilíaca esquerda/direita; 5º processo espinhoso lombar; e a inserção proximal do tendão de Aquiles esquerda/direita.
O MASES, variando de 0 a 13, é o número de ênteses dolorosas em 13 ênteses.
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Linha de base e Semana 24
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Mudança da linha de base na pontuação de gravidade da dactilite na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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A dactilite é caracterizada pelo inchaço de todo o dedo da mão ou do pé.
Cada dedo nas mãos e nos pés será classificado como zero para ausência de dactilite ou 1 para dactilite presente.
A pontuação da gravidade da dactilite é a soma das pontuações individuais para cada dígito.
O escore de gravidade da dactilite, variando de 0 a 20, é o número de dedos nas mãos e pés com dactilite presente.
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Linha de base e Semana 24
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Mudança da linha de base no Índice de Atividade da Doença Clínica (CDAI) na Semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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O Índice de Atividade Clínica da Doença (CDAI) é um índice composto calculado como a soma de: • Contagem de 28 articulações sensíveis (TJC), • Contagem de 28 articulações inchadas (SJC), • Avaliação global da atividade da doença do paciente medida em 10 escala visual analógica (VAS) cm, onde 0 cm = menor atividade da doença e 10 cm = maior; • Avaliação Global do Médico da Atividade da Doença - medida em um VAS de 10 cm, onde 0 cm = menor atividade da doença e 10 cm = maior.
A pontuação do CDAI varia de 0 a 76, onde pontuações mais baixas indicam menos atividade da doença.
Os seguintes limiares de atividade da doença foram definidos para o CDAI: Remissão: ≤ 2,8; Baixa Atividade da Doença: > 2,8 e ≤ 10; Atividade Moderada da Doença: > 10 e ≤ 22; Alta Atividade da Doença: > 22.
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Linha de base e Semana 24
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Mudança da linha de base na pontuação de atividade da doença (DAS 28) na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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O DAS28 mede a gravidade da doença em um momento específico e é derivado das seguintes variáveis: • Contagem de 28 articulações doloridas • Contagem de 28 articulações inchadas, que não incluem as articulações IFD, a articulação do quadril ou as articulações abaixo do joelho; • Proteína C reativa (PCR) • Avaliação global do paciente sobre a atividade da doença.
As pontuações DAS28(PCR) variam de 0 a aproximadamente 10, com o limite superior dependente do nível mais alto possível de CRP.
Uma pontuação DAS28 superior a 5,1 indica alta atividade da doença, uma pontuação DAS28 inferior a 3,2 indica baixa atividade da doença e uma pontuação DAS28 inferior a 2,6 indica remissão clínica.
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Linha de base e Semana 24
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Alteração desde a linha de base na pontuação da avaliação funcional da terapia de fadiga crônica (FACIT-fadiga) na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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A escala FACIT-Fatigue é um questionário auto-administrado de 13 itens que avalia as consequências físicas e funcionais da fadiga.
Cada pergunta é respondida em uma escala de 5 pontos, onde 0 significa "nada" e 4 significa "muito".
A pontuação da escala FACIT-Fatigue varia de 0 a 52, com pontuações mais altas denotando níveis mais baixos de fadiga.
Uma mudança positiva da pontuação inicial indica uma melhoria.
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Linha de base e Semana 24
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Porcentagem de participantes com ≥ 20% de melhora na pontuação de enteses de espondilite anquilosante de Maastricht na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
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Porcentagem de participantes com entesopatia pré-existente cujos MASES melhoraram ≥ 20% da linha de base após 16 semanas de tratamento.
A pontuação de entesite de espondilite anquilosante de Maastricht quantifica a inflamação das enteses (entesite) avaliando a dor nas seguintes enteses (locais onde os tendões ou ligamentos se inserem no osso): 1ª articulação costocondral esquerda/direita; 7ª articulação costocondral esquerda/direita; espinha ilíaca póstero-superior esquerda/direita; espinha ilíaca anterossuperior esquerda/direita; crista ilíaca esquerda/direita; 5º processo espinhoso lombar; e a inserção proximal do tendão de Aquiles esquerda/direita.
O MASES, variando de 0 a 13, é o número de ênteses dolorosas em 13 ênteses.
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Linha de base e Semana 16
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Porcentagem de participantes com melhora da dactilite ≥ 1 ponto na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
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Porcentagem de participantes com dactilite pré-existente cujo escore de gravidade da dactilite melhorou em ≥ 1 após 16 semanas de tratamento.
A dactilite é caracterizada pelo inchaço de todo o dedo da mão ou do pé.
Cada dedo nas mãos e nos pés foi classificado como zero para ausência de dactilite ou 1 para presença de dactilite.
A pontuação da gravidade da dactilite é a soma das pontuações individuais para cada dígito.
O escore de gravidade da dactilite, variando de 0 a 20, é o número de dedos nas mãos e pés com dactilite presente.
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Linha de base e Semana 16
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Porcentagem de participantes com resposta boa ou moderada da Liga Europeia contra o Reumatismo (EULAR) na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
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Os critérios de resposta EULAR classificam cada indivíduo como bom, moderado ou não respondedor ao tratamento com base no grau de melhora desde a linha de base e no nível de atividade da doença no ponto final.
A resposta EULAR é derivada usando o DAS28 do sujeito individual como a medida da gravidade da doença.
Resposta boa ou moderada é definida da seguinte forma: Boa resposta: DAS28 no ponto de tempo ≤ 3,2 e melhora da linha de base > 1,2 Resposta moderada: DAS28 no ponto de tempo > 3,2 e melhora da linha de base > 1,2 ou DAS28 no ponto de tempo ≤ 5,1 e melhora da linha de base > 0,6 e ≤ 1,2
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Linha de base e Semana 16
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Porcentagem de participantes com melhora de MASES ≥ 20% na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Porcentagem de participantes com entesopatia pré-existente cujos MASES melhoraram ≥ 20% da linha de base após 24 semanas de tratamento.
A pontuação de entesite de espondilite anquilosante de Maastricht quantifica a inflamação das enteses (entesite) avaliando a dor nas seguintes enteses (locais onde os tendões ou ligamentos se inserem no osso): 1ª articulação costocondral esquerda/direita; 7ª articulação costocondral esquerda/direita; espinha ilíaca póstero-superior esquerda/direita; espinha ilíaca anterossuperior esquerda/direita; crista ilíaca esquerda/direita; 5º processo espinhoso lombar; e a inserção proximal do tendão de Aquiles esquerda/direita.
O MASES, variando de 0 a 13, é o número de ênteses dolorosas em 13 ênteses.
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Linha de base e Semana 24
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Porcentagem de participantes com melhora da dactilite ≥ 1 ponto na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Porcentagem de participantes com dactilite pré-existente cujo escore de gravidade da dactilite melhorou ≥ 1 após 24 semanas de tratamento.
A dactilite é caracterizada pelo inchaço de todo o dedo da mão ou do pé.
Cada dedo nas mãos e nos pés foi classificado como zero para ausência de dactilite ou 1 para presença de dactilite.
A pontuação da gravidade da dactilite é a soma das pontuações individuais para cada dígito.
O escore de gravidade da dactilite, variando de 0 a 20, é o número de dedos nas mãos e pés com dactilite presente.
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Linha de base e Semana 24
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Porcentagem de participantes com resposta EULAR boa ou moderada na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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A resposta EULAR reflete uma melhora na atividade da doença e a obtenção de um menor grau de atividade da doença com base no DAS-28.
Resposta boa ou moderada é definida da seguinte forma: Boa resposta: DAS28 no ponto de tempo ≤ 3,2 e melhora da linha de base > 1,2 Resposta moderada: DAS28 no ponto de tempo > 3,2 e melhora da linha de base > 1,2 ou DAS28 no ponto de tempo ≤ 5,1 e melhora da linha de base > 0,6 e ≤ 1,2 Uma resposta moderada é definida como: • uma melhora (diminuição) no DAS28 maior que 0,6 e menor ou igual a 1,2 e obtenção de uma pontuação DAS28 menor ou igual a 5,1 ou, • uma melhora (diminuição) no DAS28 de mais de 1,2 e obtenção de uma pontuação DAS28 maior que 3,2.
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Linha de base e Semana 24
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Porcentagem de participantes com uma resposta ACR 50 na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
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Porcentagem de participantes com uma resposta de 50% (ACR50) do American College of Rheumatology.
Um participante foi considerado respondedor se os 3 critérios a seguir para melhora da linha de base foram atendidos: • ≥ 50% de melhora na contagem de 78 articulações doloridas; • ≥ 50% de melhora na contagem de 76 articulações edemaciadas; e • ≥ 50% de melhora em pelo menos 3 dos 5 seguintes parâmetros: Avaliação da dor pelo paciente (medida em uma escala visual analógica [VAS] de 100 mm); Avaliação global da atividade da doença pelo paciente (medida em um VAS de 100 mm); Avaliação global do médico da atividade da doença (medida em um VAS de 100 mm); Autoavaliação da função física do paciente (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); Proteína C-reativa.
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Linha de base e Semana 16
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Porcentagem de participantes com uma resposta ACR 70 na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
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Porcentagem de participantes com uma resposta de 70% (ACR70) do American College of Rheumatology.
Um participante foi considerado respondedor se os 3 critérios a seguir para melhora da linha de base foram atendidos: • ≥ 70% de melhora na contagem de 78 articulações doloridas; • ≥ 70% de melhora na contagem de 76 articulações edemaciadas; e • ≥ 70% de melhora em pelo menos 3 dos 5 seguintes parâmetros: Avaliação da dor pelo paciente (medida em uma escala visual analógica [VAS] de 100 mm); Avaliação global da atividade da doença pelo paciente (medida em um VAS de 100 mm); Avaliação global do médico da atividade da doença (medida em um VAS de 100 mm); Autoavaliação da função física do paciente (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); Proteína C-reativa.
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Linha de base e Semana 16
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Porcentagem de participantes com uma resposta ACR 50 na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Porcentagem de participantes com uma resposta de 50% (ACR50) do American College of Rheumatology.
Um participante foi considerado respondedor se os 3 critérios a seguir para melhora da linha de base foram atendidos: • ≥ 50% de melhora na contagem de 78 articulações doloridas; • ≥ 50% de melhora na contagem de 76 articulações edemaciadas; e • ≥ 50% de melhora em pelo menos 3 dos 5 seguintes parâmetros: Avaliação da dor pelo paciente (medida em uma escala visual analógica [VAS] de 100 mm); Avaliação global da atividade da doença pelo paciente (medida em um VAS de 100 mm); Avaliação global do médico da atividade da doença (medida em um VAS de 100 mm); Autoavaliação da função física do paciente (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); Proteína C-reativa.
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Linha de base e Semana 24
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Porcentagem de participantes com uma resposta ACR 70 na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Porcentagem de participantes com uma resposta de 70% (ACR70) do American College of Rheumatology.
Um participante foi considerado respondedor se os 3 critérios a seguir para melhora da linha de base foram atendidos: • ≥ 70% de melhora na contagem de 78 articulações doloridas; • ≥ 70% de melhora na contagem de 76 articulações edemaciadas; e • ≥ 70% de melhora em pelo menos 3 dos 5 seguintes parâmetros: Avaliação da dor pelo paciente (medida em uma escala visual analógica [VAS] de 100 mm); Avaliação global da atividade da doença pelo paciente (medida em um VAS de 100 mm); Avaliação global do médico da atividade da doença (medida em um VAS de 100 mm); Autoavaliação da função física do paciente (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); Proteína C-reativa.
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Linha de base e Semana 24
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Porcentagem de participantes com entesopatia pré-existente cujo escore de enteses de espondilite anquilosante de Maastricht melhora para 0 na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
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Porcentagem de participantes com entesopatia pré-existente cujo MASES melhora para 0 após 16 semanas de tratamento.
A pontuação de entesite de espondilite anquilosante de Maastricht quantifica a inflamação das enteses (entesite) avaliando a dor nas seguintes enteses (locais onde os tendões ou ligamentos se inserem no osso): 1ª articulação costocondral esquerda/direita; 7ª articulação costocondral esquerda/direita; espinha ilíaca póstero-superior esquerda/direita; espinha ilíaca anterossuperior esquerda/direita; crista ilíaca esquerda/direita; 5º processo espinhoso lombar; e a inserção proximal do tendão de Aquiles esquerda/direita.
O MASES, variando de 0 a 13, é o número de ênteses dolorosas em 13 ênteses.
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Linha de base e Semana 16
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Porcentagem de participantes com dactilite pré-existente cuja pontuação de gravidade da dactilite melhora para 0 na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
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Porcentagem de participantes com dactilite pré-existente cujo escore de gravidade da dactilite melhora para zero após 16 semanas de tratamento.
A dactilite é caracterizada pelo inchaço de todo o dedo da mão ou do pé.
Cada dedo nas mãos e nos pés foi classificado como zero para ausência de dactilite ou 1 para presença de dactilite.
A pontuação da gravidade da dactilite é a soma das pontuações individuais para cada dígito.
O escore de gravidade da dactilite, variando de 0 a 20, é o número de dedos nas mãos e pés com dactilite presente.
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Linha de base e Semana 16
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Porcentagem de participantes que atingiram uma pontuação MASES de zero na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Porcentagem de participantes com entesopatia pré-existente cujo MASES melhora para 0 após 24 semanas de tratamento.
A pontuação de entesite de espondilite anquilosante de Maastricht quantifica a inflamação das enteses (entesite) avaliando a dor nas seguintes enteses (locais onde os tendões ou ligamentos se inserem no osso): 1ª articulação costocondral esquerda/direita; 7ª articulação costocondral esquerda/direita; espinha ilíaca póstero-superior esquerda/direita; espinha ilíaca anterossuperior esquerda/direita; crista ilíaca esquerda/direita; 5º processo espinhoso lombar; e a inserção proximal do tendão de Aquiles esquerda/direita.
O MASES, variando de 0 a 13, é o número de ênteses dolorosas em 13 ênteses.
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Linha de base e Semana 24
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Porcentagem de participantes que atingiram uma pontuação de Dactilite de zero na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Porcentagem de participantes com dactilite pré-existente cujo escore de gravidade da dactilite melhora para zero após 24 semanas de tratamento.
A dactilite é caracterizada pelo inchaço de todo o dedo da mão ou do pé.
Cada dedo nas mãos e nos pés foi classificado como zero para ausência de dactilite ou 1 para presença de dactilite.
A pontuação da gravidade da dactilite é a soma das pontuações individuais para cada dígito.
O escore de gravidade da dactilite, variando de 0 a 20, é o número de dedos nas mãos e pés com dactilite presente.
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Linha de base e Semana 24
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Porcentagem de participantes com uma resposta ACR 20 na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
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Porcentagem de participantes com uma resposta de 20% (ACR20) do American College of Rheumatology.
Um participante respondeu se os 3 critérios a seguir para melhora da linha de base foram atendidos: ≥ 20% de melhora na contagem de 78 articulações doloridas; ≥ 20% de melhora na contagem de 76 articulações inchadas; e ≥ 20% de melhora em pelo menos 3 dos 5 seguintes parâmetros: Avaliação da dor pelo paciente (medida em uma escala analógica visual de 100 mm [VAS]); Avaliação global da atividade da doença pelo paciente (medida em um VAS de 100 mm); Avaliação global do médico da atividade da doença (medida em um VAS de 100 mm); Autoavaliação da função física do paciente (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); Proteína C-reativa.
O intervalo de confiança bilateral de 95% é baseado no método Clopper-Pearson.
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Linha de base e Semana 52
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Mudança da linha de base no Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ-DI) na Semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
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O Health Assessment Questionnaire - Disability Index é um questionário relatado pelo paciente composto por 20 questões referentes a oito domínios: vestir-se/arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcance, preensão e atividades habituais.
Os participantes avaliaram sua capacidade de realizar cada tarefa na última semana usando as seguintes categorias de resposta: sem nenhuma dificuldade (0); com alguma dificuldade (1); com muita dificuldade (2); e incapaz de fazer (3).
Pontuações em cada tarefa são somadas e calculadas para fornecer uma pontuação geral variando de 0 a 3, onde zero representa nenhuma deficiência e três deficiência muito grave e de alta dependência.
Alterações negativas da linha de base na pontuação geral indicam melhora na capacidade funcional.
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Linha de base e Semana 52
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Mudança da linha de base na pontuação da escala de funcionamento físico SF-36v2 na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
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O Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Versão 2 (SF-36) é um instrumento autoaplicável que mede o impacto da doença na qualidade de vida geral e consiste em 36 perguntas em oito domínios (função física, dor, saúde geral e mental, vitalidade, função social, saúde física e emocional).
Pontuações baseadas em normas foram usadas nas análises, calibradas para que 50 seja a pontuação média e o desvio padrão seja igual a 10.
Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de funcionamento.
O domínio capacidade funcional avalia as limitações nas atividades físicas por problemas de saúde.
Uma mudança positiva da pontuação da linha de base indica uma melhoria.
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Linha de base e Semana 52
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Porcentagem de participantes com uma resposta PsARC modificada na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
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Descrição da medida: A resposta PsARC modificada é definida como melhora em pelo menos 2 das 4 medidas, pelo menos uma das quais deve ser contagem de articulações doloridas ou contagem de articulações inchadas, e nenhuma piora em nenhuma das 4 medidas: • 78 contagens de articulações doloridas, • Contagem de 76 articulações inchadas, • Avaliação global do paciente da atividade da doença, medida em uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm, onde 0=menor atividade da doença e 100=mais alta; • Avaliação global do médico da atividade da doença, medida em um VAS de 100 mm, onde 0=menor atividade da doença e 100=maior.
Melhora ou piora na contagem de articulações é definida como diminuição ou aumento, respectivamente, desde o início em ≥ 30%, e melhora ou piora nas avaliações globais é definida como diminuição ou aumento, respectivamente, desde o início em ≥ 20 mm VAS.
O intervalo de confiança bilateral de 95% é baseado no método Clopper-Pearson.
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Linha de base e Semana 52
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Mudança da linha de base na avaliação da dor dos participantes usando a escala analógica visual na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
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O participante foi solicitado a colocar uma linha vertical em uma escala analógica visual de 100 mm na qual o limite esquerdo (escore = 0 mm) representa "sem dor" e o limite direito (escore = 100 mm) representa " dor tão forte quanto se pode imaginar."
A distância da marca até o limite esquerdo foi registrada em milímetros.
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Linha de base e Semana 52
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Mudança da linha de base na pontuação de enteses de espondilite anquilosante de Maastricht (MASES) na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
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A pontuação de entesite de espondilite anquilosante de Maastricht quantifica a inflamação das enteses (entesite) avaliando a dor nas seguintes enteses (locais onde os tendões ou ligamentos se inserem no osso): 1ª articulação costocondral esquerda/direita; 7ª articulação costocondral esquerda/direita; espinha ilíaca póstero-superior esquerda/direita; espinha ilíaca anterossuperior esquerda/direita; crista ilíaca esquerda/direita; 5º processo espinhoso lombar; e a inserção proximal do tendão de Aquiles esquerda/direita.
O MASES, variando de 0 a 13, é o número de ênteses dolorosas em 13 ênteses.
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Linha de base e Semana 52
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Mudança da linha de base na pontuação de gravidade da dactilite na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
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A dactilite é caracterizada pelo inchaço de todo o dedo da mão ou do pé.
Cada dedo nas mãos e nos pés será classificado como zero para ausência de dactilite ou 1 para dactilite presente.
A pontuação da gravidade da dactilite é a soma das pontuações individuais para cada dígito.
O escore de gravidade da dactilite, variando de 0 a 20, é o número de dedos nas mãos e pés com dactilite presente
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Linha de base e Semana 52
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Mudança da linha de base na pontuação do CDAI na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
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O Índice de Atividade da Doença Clínica (CDAI) é um índice composto calculado como a soma de: contagem de 28 articulações doloridas (TJC), contagem de 28 articulações inchadas (SJC), Avaliação Global do Paciente da Atividade da Doença medida em um analógico visual de 10 cm escala (VAS), onde 0 cm = menor atividade da doença e 10 cm = maior; Avaliação Global do Médico da Atividade da Doença - medida em um VAS de 10 cm, onde 0 cm = menor atividade da doença e 10 cm = maior.
A pontuação do CDAI varia de 0 a 76, onde pontuações mais baixas indicam menos atividade da doença.
Os seguintes limiares de atividade da doença foram definidos para o CDAI: Remissão: ≤ 2,8 Baixa Atividade da Doença: > 2,8 e ≤ 10 Moderada Atividade da Doença: > 10 e ≤ 22 Alta Atividade da Doença: > 22.
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Linha de base e Semana 52
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Mudança da linha de base no DAS28 na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
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O DAS28 mede a gravidade da doença em um momento específico e é derivado das seguintes variáveis: • Contagem de 28 articulações doloridas • Contagem de 28 articulações inchadas, que não incluem as articulações IFD, a articulação do quadril ou as articulações abaixo do joelho; • Proteína C reativa (PCR) • Avaliação global do paciente sobre a atividade da doença.
As pontuações DAS28(PCR) variam de 0 a aproximadamente 10, com o limite superior dependente do nível mais alto possível de CRP.
Uma pontuação DAS28 superior a 5,1 indica alta atividade da doença, uma pontuação DAS28 inferior a 3,2 indica baixa atividade da doença e uma pontuação DAS28 inferior a 2,6 indica remissão clínica.
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Linha de base e Semana 52
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Alteração da linha de base na pontuação da escala FACIT-Fadiga na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
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A escala FACIT-Fatigue é um questionário auto-administrado de 13 itens que avalia as consequências físicas e funcionais da fadiga.
Cada pergunta é respondida em uma escala de 5 pontos, onde 0 significa "nada" e 4 significa "muito".
A pontuação da escala FACIT-Fatigue varia de 0 a 52, com pontuações mais altas denotando níveis mais baixos de fadiga.
Uma mudança positiva da pontuação inicial indica uma melhoria.
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Linha de base e Semana 52
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Porcentagem de participantes com melhoria MASES ≥ 20% na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
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Porcentagem de participantes com entesopatia pré-existente cujos MASES melhoraram ≥ 20% da linha de base após 52 semanas.
A pontuação de entesite de espondilite anquilosante de Maastricht quantifica a inflamação das enteses (entesite) avaliando a dor nas seguintes enteses (locais onde os tendões ou ligamentos se inserem no osso): 1ª articulação costocondral esquerda/direita; 7ª articulação costocondral esquerda/direita; espinha ilíaca póstero-superior esquerda/direita; espinha ilíaca anterossuperior esquerda/direita; crista ilíaca esquerda/direita; 5º processo espinhoso lombar; e a inserção proximal do tendão de Aquiles esquerda/direita.
O MASES, variando de 0 a 13, é o número de ênteses dolorosas em 13 ênteses.
O intervalo de confiança bilateral de 95% é baseado no método Clopper-Pearson.
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Linha de base e Semana 52
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Porcentagem de participantes com dactilite pré-existente cuja pontuação de gravidade da dactilite melhora desde o início em ≥ 1 na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
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Porcentagem de participantes com dactilite pré-existente cujo escore de gravidade da dactilite melhorou ≥ 1 após 52 semanas.
A dactilite é caracterizada pelo inchaço de todo o dedo da mão ou do pé.
Cada dedo nas mãos e nos pés foi classificado como zero para ausência de dactilite ou 1 para presença de dactilite.
A pontuação da gravidade da dactilite é a soma das pontuações individuais para cada dígito.
O escore de gravidade da dactilite, variando de 0 a 20, é o número de dedos nas mãos e pés com dactilite presente.
O intervalo de confiança bilateral de 95% é baseado no método Clopper-Pearson.
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Linha de base e Semana 52
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta EULAR boa ou moderada na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
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Os critérios de resposta EULAR classificam cada indivíduo como bom, moderado ou não respondedor ao tratamento com base no grau de melhora desde a linha de base e no nível de atividade da doença no ponto final.
A resposta EULAR é derivada usando o DAS28 do sujeito individual como a medida da gravidade da doença.
Uma boa resposta é definida da seguinte forma: Boa resposta: DAS28 no ponto de tempo ≤ 3,2 e melhora da linha de base > 1,2 Uma resposta moderada é definida como: uma melhora (diminuição) no DAS28 maior que 0,6 e menor ou igual a 1,2 e obtenção de uma pontuação DAS28 menor ou igual a 5,1 ou, uma melhora (diminuição) na DAS28 de mais de 1,2 e obtenção de uma pontuação DAS28 superior a 3,2.
O intervalo de confiança bilateral de 95% é baseado no método Clopper-Pearson
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Linha de base e Semana 52
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Porcentagem de participantes com uma resposta ACR 50 na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
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Porcentagem de participantes com uma resposta de 50% (ACR50) do American College of Rheumatology.
Um participante respondeu se os 3 critérios a seguir para melhora da linha de base foram atendidos: ≥ 50% de melhora na contagem de 78 articulações doloridas; ≥ 50% de melhora na contagem de 76 articulações inchadas; e ≥ 50% de melhora em pelo menos 3 dos 5 seguintes parâmetros: o Avaliação da dor pelo paciente (medida em uma escala visual analógica [VAS] de 100 mm); Avaliação global da atividade da doença pelo paciente (medida em um VAS de 100 mm); Avaliação global do médico da atividade da doença (medida em um VAS de 100 mm); Autoavaliação da função física do paciente (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); Proteína C-reativa.
O intervalo de confiança bilateral de 95% é baseado no método Clopper-Pearson.
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Linha de base e Semana 52
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Porcentagem de participantes com uma resposta ACR 70 na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
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Um participante respondeu se os 3 critérios a seguir para melhora da linha de base foram atendidos: ≥ 70% de melhora na contagem de 78 articulações doloridas; ≥ 70% de melhora na contagem de 76 articulações inchadas; e ≥ 70% de melhora em pelo menos 3 dos 5 seguintes parâmetros: Avaliação da dor pelo paciente (medida em uma escala visual analógica [VAS] de 100 mm); Avaliação global da atividade da doença pelo paciente (medida em um VAS de 100 mm); Avaliação global do médico da atividade da doença (medida em um VAS de 100 mm); Autoavaliação da função física do paciente (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); Proteína C-reativa.
O intervalo de confiança bilateral de 95% é baseado no método Clopper-Pearson.
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Linha de base e Semana 52
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Porcentagem de participantes com entesopatia pré-existente cujo MASES melhora da linha de base para 0 na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
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Porcentagem de participantes com entesopatia pré-existente cujo MASES melhora para 0 após 24 semanas.
A pontuação de entesite de espondilite anquilosante de Maastricht quantifica a inflamação das enteses (entesite) avaliando a dor nas seguintes enteses (locais onde os tendões ou ligamentos se inserem no osso): 1ª articulação costocondral esquerda/direita; 7ª articulação costocondral esquerda/direita; espinha ilíaca póstero-superior esquerda/direita; espinha ilíaca anterossuperior esquerda/direita; crista ilíaca esquerda/direita; 5º processo espinhoso lombar; e a inserção proximal do tendão de Aquiles esquerda/direita.
O MASES, variando de 0 a 13, é o número de ênteses dolorosas em 13 ênteses.
O intervalo de confiança bilateral de 95% foi baseado no método de Clopper-Pearson.
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Linha de base e Semana 52
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Porcentagem de participantes com dactilite pré-existente cuja pontuação de gravidade da dactilite melhora da linha de base para 0 na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
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Porcentagem de participantes com dactilite pré-existente cujo escore de gravidade da dactilite melhora para zero após 52 semanas.
A dactilite é caracterizada pelo inchaço de todo o dedo da mão ou do pé.
Cada dedo nas mãos e nos pés foi classificado como zero para ausência de dactilite ou 1 para presença de dactilite.
A pontuação da gravidade da dactilite é a soma das pontuações individuais para cada dígito e varia de 0 a 20.
O intervalo de confiança bilateral de 95% é baseado no método Clopper-Pearson.
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Linha de base e Semana 52
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento durante a fase controlada por placebo
Prazo: Semana 0 a Semana 16 para participantes placebo que entraram em EE na Semana 16 e até a Semana 24 para todos os outros participantes (participantes placebo que permaneceram no placebo até a semana 24 e participantes randomizados para APR 20 mg BID ou APR 30 mg BID)
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Um TEAE é um evento adverso (EA) com data de início a partir da data da primeira dose do produto experimental (IP) e até 28 dias após a última dose de IP.
Um EA é qualquer ocorrência médica nociva, não intencional ou indesejável que pode aparecer ou piorar em um sujeito durante o curso de um estudo.
Um EA grave é qualquer EA que resulte em morte; é fatal; requer internação hospitalar ou prolongamento da internação existente; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; é uma anomalia congênita/defeito congênito; ou constitui um evento médico importante.
Tanto para EAs quanto para EAGs, o investigador avaliou a gravidade do evento de acordo com a escala de classificação: Ligeiro: assintomático ou com sintomas leves, Moderado: sintomas que causam desconforto moderado ou Grave: sintomas que causam desconforto ou dor grave.
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Semana 0 a Semana 16 para participantes placebo que entraram em EE na Semana 16 e até a Semana 24 para todos os outros participantes (participantes placebo que permaneceram no placebo até a semana 24 e participantes randomizados para APR 20 mg BID ou APR 30 mg BID)
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento durante o período de exposição ao Apremilast
Prazo: Semana 0 a Semana 260; a duração mediana da exposição a apremilast 20 mg BID foi de 168,93 semanas e 229,36 semanas para apremilast 30 mg BID
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Um TEAE é um evento adverso (EA) com data de início a partir da data da primeira dose do produto experimental (IP) e até 28 dias após a última dose de IP.
Um EA é qualquer ocorrência médica nociva, não intencional ou indesejável que pode aparecer ou piorar em um sujeito durante o curso de um estudo.
Um EA grave é qualquer EA que resulte em morte; é fatal; requer internação hospitalar ou prolongamento da internação existente; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; é uma anomalia congênita/defeito congênito; ou constitui um evento médico importante.
Tanto para EAs quanto para EAGs, o investigador avaliou a gravidade do evento de acordo com a escala de classificação: Ligeiro: assintomático ou com sintomas leves, Moderado: sintomas que causam desconforto moderado ou Grave: sintomas que causam desconforto ou dor grave.
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Semana 0 a Semana 260; a duração mediana da exposição a apremilast 20 mg BID foi de 168,93 semanas e 229,36 semanas para apremilast 30 mg BID
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mease PJ, Kavanaugh A, Ogdie A, Wells AF, Bergman M, Gladman DD, Richter S, Teng L, Jardon S, Smolen JS. Baseline Disease Activity Predicts Achievement of cDAPSA Treatment Targets With Apremilast: Phase III Results in DMARD-naive Patients With Psoriatic Arthritis. J Rheumatol. 2022 Jul;49(7):694-699. doi: 10.3899/jrheum.210906. Epub 2022 Apr 15.
- Wells AF, Edwards CJ, Kivitz AJ, Bird P, Guerette B, Delev N, Paris M, Teng L, Aelion JA. Apremilast monotherapy for long-term treatment of active psoriatic arthritis in DMARD-naive patients. Rheumatology (Oxford). 2022 Mar 2;61(3):1035-1043. doi: 10.1093/rheumatology/keab449.
- Wells AF, Edwards CJ, Kivitz AJ, Bird P, Nguyen D, Paris M, Teng L, Aelion JA. Apremilast monotherapy in DMARD-naive psoriatic arthritis patients: results of the randomized, placebo-controlled PALACE 4 trial. Rheumatology (Oxford). 2018 Jul 1;57(7):1253-1263. doi: 10.1093/rheumatology/key032.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
21 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
16 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
2 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2022
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Espondilartropatias
- Espondilartrite
- Espondilite
- Psoríase
- Artrite
- Artrite, Psoriática
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Agentes antibacterianos
- Leprostáticos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 4
- Talidomida
- Apremilast
Outros números de identificação do estudo
- CC-10004-PSA-005
- 2010-020324-22 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação receberam autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação foi descontinuado e os dados não serão submetidos a autoridades reguladoras.
Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es).
Em geral, a Amgen não atende a solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto.
As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos.
Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados arbitrará e tomará a decisão final.
Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Isso pode incluir dados anônimos de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise.
Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .