Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van Apremilast voor de behandeling van actieve artritis psoriatica (PsA) (PALACE4)

26 mei 2022 bijgewerkt door: Amgen

Een fase 3, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, parallelgroeponderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van twee doses apremilast (CC-10004) bij proefpersonen met actieve artritis psoriatica die niet eerder zijn behandeld met ziektemodificerende middelen Antireumatische medicijnen

Het doel van dit onderzoek is vast te stellen of apremilast veilig en werkzaam is bij de behandeling van patiënten met artritis psoriatica die niet eerder met DMARD's zijn behandeld.

Apremilast wordt voorgesteld om de tekenen en symptomen van artritis psoriatica (gevoelige en gezwollen gewrichten, pijn, lichamelijk functioneren) bij behandelde patiënten te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Arthritis psoriatica (PsA) is een inflammatoire artritis die voorkomt bij 6-39% van de psoriasispatiënten. De immunopathogenese van PsA, die een afspiegeling is van, maar niet identiek is aan die van psoriatische plaques, weerspiegelt een complexe interactie tussen residente dendritische, fibroblastische en endotheelcellen, en ontstekingscellen die door cytokines en chemokines naar het synovium worden aangetrokken. Apremilast (CC-10004) is een nieuw oraal middel dat meerdere ontstekingsroutes moduleert door middel van gerichte remming van fosfodiësterase type 4 (PDE4)-enzymen. Daarom heeft apremilast het potentieel om effectief te zijn bij de behandeling van PsA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

529

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Box Hill, Australië, 3128
        • Eastern Health Clinical School
      • Daws Park, Australië, 5041
        • Repatriation General Hospital
      • Hobart, Australië, 7000
        • Menzies Centre for Population Health Research
      • Kogarah, Australië, 2217
        • Optimus Clinical Research Pty. Ltd
      • Woodville, Australië, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Medical Centre
  • België
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, België, 4000
        • CHU de Liege
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Trimontsium
      • Sofia, Bulgarije, 1505
        • 17 Diagnostic and Consulting Centre Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Ivan Rilski
      • Sofia, Bulgarije, 1709
        • Diagnostic-Consultative Center Sveta Anna
      • Varna, Bulgarije, 9010
        • Diagnostic Consulting Center N4
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1L7
        • Arthritis Research Centre of Canada
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8P5P6
        • PerCuro Clinical Research
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A1M3
        • Manitoba Clinic
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C-5B8
        • St. Clare's Health Care Corporation of St. John's
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N1Y2
        • William Bensen's Private Practice
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H1A2
        • Rheumatology Research Associates
      • Thornhill, Ontario, Canada, L4J1W3
        • Wilderman Medical Clinic
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J1C4
        • Probity Medical Research Inc
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • Darryl Toth's Private Practice
    • Quebec
      • Sainte Foy, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Centre de Rhumatologie St-Louis
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
        • Saskatoon Osteoporosis Centre
  • Estland
      • Tallinn, Estland, EE-11412
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, EE-13419
        • North Estonia Regional Hospital
      • Tartu, Estland, 50106
        • Clinical Research Centre Ltd
  • Frankrijk
      • Nantes Cedex 01, Frankrijk, 44093
        • Hôtel Dieu
      • Nice, Frankrijk, 6002
        • Groupe Hospitalier Archet I Et II
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Fondation Hôpital Saint-Joseph
      • Paris Cedex 10, Frankrijk, 75475
        • Hôpital Lariboisière
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Budapest, Hongarije, 1036
        • Qualiclinic Kft
      • Budapest, Hongarije, 1062
        • Honvéd Kórház - Állami Egészségügyi Központ
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Kistarcsa, Hongarije, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Mako, Hongarije, 6900
        • Principal SMO Kft.
      • Szolnok, Hongarije, 5000
        • MAV Korhaz es Rendelointezet Szolnok
  • Italië
      • Genova, Italië, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Milano, Italië, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Napoli, Italië, 80130
        • AOU della II Universita degli Studi di Napoli
      • Roma, Italië, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
      • Verona, Italië, 37126
        • Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
  • Korea, republiek van
      • DaeJeon, Korea, republiek van, 301-721
        • Chungnam National University Hospital
      • Incheon, Korea, republiek van, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korea, republiek van, 400-711
        • Inha University Hosiptal
  • Litouwen
      • Siauliai, Litouwen, LT-76231
        • Siauliai Hospital
  • Nieuw-Zeeland
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3204
        • Waikato Hospital
      • Takapuna, Nieuw-Zeeland, 1309
        • North Shore Hospital
      • Timaru, Nieuw-Zeeland, 8601
        • Timaru Hospital
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-099
        • Bytomskie Centrum Medyczne Silesiana Sp. z o.o.
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Centrum Medyczne SILESIANA Sp. z o.o.
      • Gdynia, Polen, 81-384
        • Synexus SCM Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, Poland
        • Synexus SCM Sp. z o.o.
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej REUMED
      • Poznan, Polen, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Synexus SCM Sp. z o.o. Oddz. Warszawa
      • Warszawa, Polen, 00-235
        • REUMATIKA-Centrum Reumatologii Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Synexus SCM Sp. z o.o.
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 011172
        • Sf. Maria Clinical Hospital
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400006
        • Emergency County Clinical Hospital
      • Galati, Roemenië, 800578
        • Sf Apostol Andrei Emergency Clinical County Hospital
      • Iasi, Roemenië, 700127
        • C.M.I. Dr. Ciornohuz Adriana
  • Russische Federatie
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650066
        • Kemerovo State Medical Academy of Roszdrav
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650000
        • Veterans of Wars Regional Clinical Hospital
      • Kezch, Russische Federatie, 214025
        • Research Medical Complex Vashe Zdorovie
      • Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical Academy
      • Nizhniy Novgorod, Russische Federatie, 603005
        • City Clinical Hospital #5
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630099
        • Research Institute of Clinical Immunology
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630117
        • Research Institute of Clinical and Experimental Lymphology
      • Penza, Russische Federatie, 440026
        • Penza Regional Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
      • Smolensk, Russische Federatie, 214025
        • Departmental Hospital at Smolensk Station RZhD JSC
      • Tomsk, Russische Federatie, 634063
        • Tomsk Regional Clinical Hospital
      • Vladimir, Russische Federatie, 600023
        • Regional Clinical Hospital
      • Voronezh, Russische Federatie, 394066
        • Voronezh Regional Clinical Hopsital #1, Voronezh State Medical Academy
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Tapei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Tsjechië
      • Praha 11, Tsjechië, 148 00
        • Affidea Praha s.r.o
      • Praha 2, Tsjechië, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 4, Tsjechië, 140 00
        • Revmatologicka ambulance
      • Zlin, Tsjechië, 760 01
        • PV - MEDICAL, s.r.o.
  • Verenigd Koninkrijk
      • Barnsley South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S75 2EP
        • Barnsley Hospital
      • Burslem, Verenigd Koninkrijk, ST6 7AG
        • Haywood Hospital
      • Cannock, Verenigd Koninkrijk, WS11 5XY
        • Cannock Chase Hospital
      • Poole, Verenigd Koninkrijk, BH1 5JB
        • Poole Hospital
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Palm Desert, California, Verenigde Staten, 92260
        • Desert Medical Advances
    • Florida
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • In Vivo Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33334
        • Centre For Rheumatology, Immun. And Arthritis
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
        • North Florida Dermatology
      • Saint Augustine, Florida, Verenigde Staten, 32086
        • Florida Center for Dermatology, PA
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • Tampa Medical Group Pa
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein and Research Center, PC
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Arthritis and Rheumatology of Georgia
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
        • Sonora Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61107
        • Rockford Orthopedic Associates, LLC
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62704
        • The Arthritis Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana. University
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Verenigde Staten, 21502
        • Klein and Associates MD, PA
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
        • Klein and Associates MD, PA
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
        • Justus Fiechtner MD PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Physicians East
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28602
        • Unifour Medical Research Associatets LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Austin Regional Clinic
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77065
        • Center for Clinical Studies
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Houston Medical Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78232
        • Luckster Enterprises
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Verenigde Staten, 53132
        • Rheumatology and Immunotherapy Center
      • Middleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 53562
        • PharmaSeek

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan de volgende criteria voldoen om voor het onderzoek te worden ingeschreven:

  1. Man of vrouw, ≥ 18 jaar oud op het moment van toestemming.
  2. Moet een geïnformeerd toestemmingsdocument begrijpen en vrijwillig ondertekenen voordat er studiegerelateerde beoordelingen/procedures worden uitgevoerd.
  3. In staat zijn zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.
  4. Een gedocumenteerde diagnose van artritis psoriatica (PsA, volgens welke criteria dan ook) hebben van ≥ 3 maanden.
  5. Voldoen aan de criteria voor classificatiecriteria voor artritis psoriatica (CASPAR) voor PsA op het moment van screening.
  6. ≥ 3 gezwollen EN ≥ 3 gevoelige gewrichten hebben.
  7. niet eerder zijn behandeld met disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDS) (kleine moleculen of biologische middelen)
  8. Zorg voor een poliklinische behandeling.
  9. Als u orale corticosteroïden gebruikt, moet u gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening een stabiele dosis prednison ≤ 10 mg/dag of equivalent hebben.
  10. Als u niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of narcotische analgetica gebruikt, moet u gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de screening een stabiele dosis hebben en totdat het studiebezoek van week 24 is voltooid.
  11. Lokale corticosteroïden met een lage potentie (bijlage M of lokaal verkrijgbaar equivalent) zijn toegestaan ​​als achtergrondtherapie voor de behandeling van psoriasis in het gezicht, de oksels en de lies, in overeenstemming met het door de fabrikant voorgestelde gebruik tijdens het onderzoek. Proefpersonen met psoriasis op de hoofdhuid mogen koolteershampoo en/of salicylzuurpreparaten voor de hoofdhuid gebruiken op hoofdhuidlaesies. Een niet-medicinaal verzachtend middel voor de huid (bijv. Eucerin-crème) is ook alleen toegestaan ​​voor letsels op het lichaam. Proefpersonen mogen deze behandelingen niet gebruiken binnen 24 uur voorafgaand aan het bezoek aan de kliniek.

  12. Voldoen aan de volgende laboratoriumcriteria:

    • Aantal witte bloedcellen ≥ 3000/mm3 (≥ 3,0 x 109/l) en < 14.000/mm3 (< 14 x 109/l)
    • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3 (≥ 100 x 109/l)
    • Serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 μmol/l)
    • Aspartaataminotransferase/serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase (AST/SGOT) en alanineaminotransferase/serum glutaminezuurpyruvaattransaminase (ALT/SGPT) ≤ 2 x bovengrens van normaal (ULN)
    • Totaal bilirubine ≤ 2 mg/dl (≤ 34 μmol/l)
    • Hemoglobine ≥ 9 g/dl (≥ 5,6 mmol/l)
    • Hemoglobine A1c ≤ 9,0%
  13. Mannelijke proefpersonen (inclusief degenen die een vasectomie hebben ondergaan) die bezig zijn met activiteiten waarbij conceptie mogelijk is, moeten barrière-anticonceptie gebruiken (latexcondoom of een niet-latexcondoom NIET gemaakt van natuurlijk [dierlijk] membraan [bijv. Polyurethaan]) tijdens IP en gedurende ten minste 28 dagen na de laatste dosis IP.
  14. Vrouwtjes die zwanger kunnen worden (FCBP) moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij Screening en Baseline. FCBP die zich bezighouden met activiteiten waarbij conceptie mogelijk is, moeten 2 vormen van anticonceptie gebruiken tijdens het gebruik van het onderzoeksproduct (IP) en gedurende ten minste 28 dagen na de laatste dosis IP: één zeer effectieve vorm (dwz hormonaal, intra-uterien apparaat [IUD] afbinden van de eileiders, gesteriliseerde partner) en één extra vorm (latexcondoom of een ander niet-latexcondoom dat NIET is gemaakt van natuurlijk [dierlijk] membraan [bijv. polyurethaan], diafragma, spons). Als één zeer effectieve vorm van anticonceptie niet kan worden gebruikt, moeten twee vormen van barrière-anticonceptie worden gebruikt, dwz een latexcondoom of een ander niet-latexcondoom dat NIET is gemaakt van natuurlijk (dierlijk) membraan (bijv. polyurethaan) met een van de volgende: spons met zaaddodend middel of diafragma met zaaddodend middel.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van klinisch significante (zoals bepaald door de onderzoeker) cardiale, endocrinologische, pulmonale, neurologische, psychiatrische, lever-, nier-, hematologische, immunologische ziekte of andere ernstige ongecontroleerde ziekte.
  2. Elke aandoening, inclusief de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt als hij/zij aan het onderzoek zou deelnemen of het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren in de war brengt.
  3. Klinisch significante afwijking op 12-afleidingen elektrocardiografie (ECG) bij screening.
  4. Zwanger of borstvoeding.
  5. Geschiedenis van allergie voor een onderdeel van het IP.
  6. Hepatitis B-oppervlakte-antigeen positief bij screening.
  7. Hepatitis C-antilichaam positief bij screening.
  8. AST/SGOT en/of ALT/SGPT > 1,5 x ULN en totaal bilirubine > ULN of albumine < ondergrens van normaal (LLN).
  9. Geschiedenis van positief humaan immunodeficiëntievirus (HIV), of aangeboren of verworven immunodeficiëntie (bijv. Common Variable Immunodeficiency Disease).
  10. Actieve tuberculose of een voorgeschiedenis van onvolledig behandelde tuberculose.
  11. Klinisch significante afwijking op basis van thoraxfoto met ten minste PA-weergave (röntgenfoto moet binnen 12 weken voorafgaand aan de screening of tijdens het screeningsbezoek worden gemaakt). Een extra zijaanzicht wordt sterk aanbevolen, maar is niet vereist.
  12. Actief middelenmisbruik of een voorgeschiedenis van middelenmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  13. Bacteriële infecties die behandeling met orale of injecteerbare antibiotica vereisen, of significante virale of schimmelinfecties, binnen 4 weken na screening. Elke behandeling voor dergelijke infecties moet ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening zijn voltooid.
  14. Maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit (behalve behandelde [dwz genezen] basaalcel- of plaveiselcelcarcinomen in situ en behandelde [dwz genezen] cervicale intra-epitheliale neoplasie [CIN] of carcinoom in situ van de cervix).
  15. Grote operatie (inclusief gewrichtsoperatie) binnen 8 weken voorafgaand aan screening of geplande grote operatie binnen 6 maanden na randomisatie.
  16. Erytrodermische, guttate of pustuleuze psoriasis.
  17. Topische therapie voor psoriasis, behalve zoals vermeld in de opnamecriteria, binnen 2 weken na randomisatie (inclusief maar niet beperkt tot topische corticosteroïden, topische retinoïden of vitamine D-analoge preparaten, tacrolimus, pimecrolimus of antraline).
  18. Andere reumatische auto-immuunziekte dan PsA, waaronder systemische lupus erythematosis (SLE), gemengde bindweefselziekte (MCTD), sclerodermie of polymyositis.
  19. Functionele klasse IV zoals gedefinieerd door de ACR-classificatie van functionele status bij reumatoïde artritis (bijlage Q).
  20. Voorgeschiedenis van of huidige inflammatoire gewrichtsaandoening anders dan PsA (bijv. Jicht, reactieve artritis, RA, spondylitis ankylopoetica, ziekte van Lyme).
  21. Eerder gebruik van ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (DMARDS; kleine moleculen of biologische middelen).
  22. Gebruik van de volgende systemische therapie(ën) binnen 4 weken na randomisatie, inclusief maar niet beperkt tot corticosteroïden (behalve zoals vermeld in opnamecriteria), orale retinoïden en fumaarzuuresters.
  23. Gebruik van fototherapie binnen 4 weken na randomisatie (dwz UVB, PUVA).
  24. Eerdere behandeling met alle celafbrekende therapieën, inclusief onderzoeksgeneesmiddelen (bijv. rituximab, CAMPATH, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19 en anti-CD20).
  25. Behandeling met intraveneus gammaglobuline, plasmaferese of Prosorba®-kolom binnen 6 maanden na baseline.
  26. Elke eerdere behandeling met alkylerende middelen zoals cyclofosfamide of chloorambucil, of met totale lymfoïde bestraling.
  27. Voorafgaande behandeling met apremilast.
  28. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken na randomisatie, of 5 farmacokinetische/farmacodynamische halfwaardetijden, indien bekend (welke van de twee het langst is).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apremilast 20 mg
Apremilast 20 mg tweemaal daags, oraal
Geneesmiddel: Apremilast 20 mg
Apremilast 20 mg tweemaal daags, oraal
Andere namen:
  • CC-10004
Experimenteel: Apremilast 30 mg
Apremilast 30 mg tweemaal daags, oraal
Geneesmiddel: Apremilast 30 mg
Apremilast 30 mg tweemaal daags, oraal
Andere namen:
  • CC-10004
Placebo-vergelijker: Placebo + 20 mg Apremilast
Placebo + 20 mg Apremilast-tabletten tweemaal daags toegediend
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Geneesmiddel: Apremilast 20 mg
Apremilast 20 mg tweemaal daags, oraal
Andere namen:
  • CC-10004
Placebo-vergelijker: Placebo + 30 mg Apremilast
Placebo + 30 mg Apremilast-tabletten tweemaal daags toegediend
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Geneesmiddel: Apremilast 30 mg
Apremilast 30 mg tweemaal daags, oraal
Andere namen:
  • CC-10004

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een respons van 20% (ACR20) van het American College of Rheumatology in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
Een deelnemer was een responder als aan de volgende 3 criteria voor verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde werd voldaan: • ≥ 20% verbetering in het aantal pijnlijke gewrichten van 78; • ≥ 20% verbetering in 76 gezwollen gewrichten; en • ≥ 20% verbetering in ten minste 3 van de 5 volgende parameters: - Pijnbeoordeling door de patiënt (gemeten op een visuele analoge schaal van 100 mm [VAS]); - Globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt (gemeten op een VAS van 100 mm); - Globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit (gemeten op een VAS van 100 mm); - Zelfevaluatie van de fysieke functie door de patiënt (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); -C-reactieve proteïne.
Basislijn en week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Health Assessment Questionnaire- Disability Index [HAQ-DI]) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
De Health Assessment Questionnaire - Disability Index is een door patiënten gerapporteerde vragenlijst die bestaat uit 20 vragen die betrekking hebben op acht domeinen: aankleden/verzorging, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en gebruikelijke activiteiten. Deelnemers beoordeelden hun vermogen om elke taak de afgelopen week uit te voeren met behulp van de volgende antwoordcategorieën: zonder enige moeite (0); met enige moeite (1); met veel moeite (2); en niet in staat om te doen (3). Scores op elke taak worden opgeteld en gemiddeld om een ​​algemene score te verkrijgen die varieert van 0 tot 3, waarbij nul staat voor geen handicap en drie zeer ernstige, sterk afhankelijke handicaps. Negatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de algehele score wijzen op verbetering van het functionele vermogen.
Basislijn en week 16
Percentage deelnemers met een ACR 20-respons in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Percentage deelnemers met een respons van 20% (ACR20) van het American College of Rheumatology. Een deelnemer was een responder als aan de volgende 3 criteria voor verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde werd voldaan: • ≥ 20% verbetering in het aantal pijnlijke gewrichten van 78; • ≥ 20% verbetering in 76 gezwollen gewrichten; en • ≥ 20% verbetering in ten minste 3 van de 5 volgende parameters: Beoordeling door de patiënt van pijn (gemeten op een 100 mm visuele analoge schaal [VAS]); Globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit (gemeten op een VAS van 100 mm); Globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit (gemeten op een VAS van 100 mm); Zelfbeoordeling van de fysieke functie door de patiënt (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); C-reactief proteïne.
Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in Health Assessment Questionnaire- Disability Index [HAQ-DI]) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
De Health Assessment Questionnaire - Disability Index is een door patiënten gerapporteerde vragenlijst die bestaat uit 20 vragen die betrekking hebben op acht domeinen: aankleden/verzorging, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en gebruikelijke activiteiten. Deelnemers beoordeelden hun vermogen om elke taak de afgelopen week uit te voeren met behulp van de volgende antwoordcategorieën: zonder enige moeite (0); met enige moeite (1); met veel moeite (2); en niet in staat om te doen (3). Scores op elke taak worden opgeteld en gemiddeld om een ​​algemene score te verkrijgen die varieert van 0 tot 3, waarbij nul staat voor geen handicap en drie zeer ernstige, sterk afhankelijke handicaps. Negatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de algehele score wijzen op verbetering van het functionele vermogen.
Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in 36-item Short Form Health Survey (SF-36) Physical Functioning Domain in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
De Medical Outcome Study Short Form 36-item gezondheidsenquête, versie 2 (SF-36) is een zelf-toedienend instrument dat de impact van ziekte op de algehele kwaliteit van leven meet en bestaat uit 36 ​​vragen in acht domeinen (fysiek functioneren, pijn, algemene en mentale gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, fysieke en emotionele gezondheid). SF-36-domeinscores werden eerst berekend om te variëren van 0 tot 100 en vervolgens getransformeerd naar normgebaseerde scores (de normgebaseerde scores in de Amerikaanse algemene bevolking hebben een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10). In de analyses zijn normgebaseerde scores gebruikt, waarbij hogere scores duiden op een hoger niveau van functioneren. Het domein fysiek functioneren beoordeelt beperkingen in fysieke activiteiten als gevolg van gezondheidsproblemen. Een positieve verandering ten opzichte van de basisscore wijst op een verbetering.
Basislijn en week 16
Percentage deelnemers met een gemodificeerde psoriatische artritisresponscriteria (PsARC)-respons in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
Gemodificeerde PsARC-respons wordt gedefinieerd als een verbetering van ten minste 2 van de 4 maatregelen, waarvan er ten minste één het aantal gevoelige gewrichten of het aantal gezwollen gewrichten moet zijn, en geen verslechtering van een van de 4 maatregelen: • 78 gevoelige gewrichten, • 76 gezwollen aantal gewrichten, • Globale beoordeling door patiënt van ziekteactiviteit, gemeten op een 100 mm visuele analoge schaal (VAS), waarbij 0=laagste ziekteactiviteit en 100=hoogste; • Algemene beoordeling door arts van ziekteactiviteit, gemeten op een VAS van 100 mm, waarbij 0=laagste ziekteactiviteit en 100=hoogste. Verbetering of verslechtering van het aantal gewrichten wordt gedefinieerd als respectievelijk afname of toename ten opzichte van baseline met ≥ 30%, en verbetering of verslechtering van globale beoordelingen wordt gedefinieerd als respectievelijk afname of toename ten opzichte van baseline met ≥ 20 mm VAS.
Basislijn en week 16
Verandering ten opzichte van baseline in pijnbeoordeling door patiënt in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
De deelnemer werd gevraagd om een ​​verticale lijn te plaatsen op een visuele analoge schaal van 100 mm waarop de linkergrens (score = 0 mm) staat voor "geen pijn" en de rechtergrens (score = 100 mm) voor " pijn zo ernstig als men zich kan voorstellen." De afstand van de markering tot de linkergrens werd genoteerd in millimeters.
Basislijn en week 16
Verandering ten opzichte van baseline in Maastricht Spondylitis ankylopoetica Entheses Score (MASES) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
De Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score kwantificeert de ontsteking van de enthesen (enthesitis) door pijn te beoordelen op de volgende enthesen (plaatsen waar pezen of ligamenten in het bot worden ingebracht): 1e costochondrale gewrichten links/rechts; 7e costochondrale gewrichten links/rechts; spina iliaca posterior superior links/rechts; spina iliaca anterior superior links/rechts; bekkenkam links/rechts; 5e lumbale processus spinosus; en de proximale insertie van de achillespees links/rechts. De MASES, variërend van 0 tot 13, is het aantal pijnlijke enthesen op 13 enthesen.
Basislijn en week 16
Verandering ten opzichte van baseline in de ernstscore van dactylitis in week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Dactylitis wordt gekenmerkt door zwelling van de gehele vinger of teen. Elk cijfer op de handen en voeten wordt beoordeeld als nul voor geen dactylitis of 1 voor aanwezige dactylitis. De ernstscore van dactylitis is de som van de individuele scores voor elk cijfer. De ernstscore van dactylitis, variërend van 0 tot 20, is het aantal cijfers op de handen en voeten met aanwezige dactylitis.
Basislijn tot week 16
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Disease Activity Index (CDAI) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
De Clinical Disease Activity Index (CDAI) is een samengestelde index die wordt berekend als de som van de: • 28 tender joint count (TJC), • 28 gezwollen gewrichten count (SJC), • Patient's Global Assessment of Disease Activity gemeten op een 10 cm visuele analoge schaal (VAS), waarbij 0 cm = laagste ziekteactiviteit en 10 cm = hoogste; • Algemene beoordeling door de arts van ziekteactiviteit - gemeten op een VAS van 10 cm, waarbij 0 cm = laagste ziekteactiviteit en 10 cm = hoogste. De CDAI-score varieert van 0-76 waarbij lagere scores wijzen op minder ziekteactiviteit. De volgende drempelwaarden voor ziekteactiviteit zijn gedefinieerd voor de CDAI: Remissie: ≤ 2,8 Lage ziekteactiviteit: > 2,8 en ≤ 10 Matige ziekteactiviteit: > 10 en ≤ 22 Hoge ziekteactiviteit: > 22
Basislijn en week 16
Verandering ten opzichte van baseline in de Disease Activity Score (DAS28) na 16 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
De DAS28 meet de ernst van de ziekte op een bepaald tijdstip en is afgeleid van de volgende variabelen: • 28 gevoelige gewrichten • 28 gezwollen gewrichten, exclusief de DIP-gewrichten, het heupgewricht of de gewrichten onder de knie; • C-reactief proteïne (CRP) • Globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt. DAS28(CRP)-scores variëren van 0 tot ongeveer 10, waarbij de bovengrens afhankelijk is van het hoogst mogelijke niveau van CRP. Een DAS28-score hoger dan 5,1 duidt op een hoge ziekteactiviteit, een DAS28-score van minder dan 3,2 duidt op een lage ziekteactiviteit en een DAS28-score van minder dan 2,6 duidt op klinische remissie.
Basislijn en week 16
Verandering ten opzichte van baseline in de functionele beoordeling van chronische ziekte Therapie-vermoeidheid (FACIT-vermoeidheid)-score in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
De FACIT-Fatigue-schaal is een 13-item zelf-beheerde vragenlijst die zowel de fysieke als functionele gevolgen van vermoeidheid beoordeelt. Elke vraag wordt beantwoord op een 5-puntsschaal, waarbij 0 betekent "helemaal niet" en 4 betekent "zeer veel". De FACIT-Fatigue-schaalscore varieert van 0 tot 52, waarbij hogere scores duiden op lagere niveaus van vermoeidheid. Een positieve verandering ten opzichte van de basisscore wijst op een verbetering.
Basislijn en week 16
Verandering ten opzichte van baseline in 36-item Short Form Health Survey (SF-36) Physical Functioning Domain in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
De Medical Outcome Study Short Form 36-item gezondheidsenquête, versie 2 (SF-36) is een zelf-toedienend instrument dat de impact van ziekte op de algehele kwaliteit van leven meet en bestaat uit 36 ​​vragen in acht domeinen (fysiek functioneren, pijn, algemene en mentale gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, fysieke en emotionele gezondheid). SF-36-domeinscores werden eerst berekend om te variëren van 0 tot 100 en vervolgens getransformeerd naar normgebaseerde scores (de normgebaseerde scores in de Amerikaanse algemene bevolking hebben een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10). In de analyses zijn normgebaseerde scores gebruikt, waarbij hogere scores duiden op een hoger niveau van functioneren. Het domein fysiek functioneren beoordeelt beperkingen in fysieke activiteiten als gevolg van gezondheidsproblemen. Een positieve verandering ten opzichte van de basisscore wijst op een verbetering.
Basislijn en week 24
Percentage deelnemers met een gemodificeerde artritis psoriatische responscriteria (PsARC) respons in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Gemodificeerde PsARC-respons wordt gedefinieerd als een verbetering van ten minste 2 van de 4 maatregelen, waarvan er ten minste één het aantal gevoelige gewrichten of het aantal gezwollen gewrichten moet zijn, en geen verslechtering van een van de 4 maatregelen: • 78 gevoelige gewrichten, • 76 gezwollen aantal gewrichten, • Globale beoordeling door patiënt van ziekteactiviteit, gemeten op een 100 mm visuele analoge schaal (VAS), waarbij 0=laagste ziekteactiviteit en 100=hoogste; • Algemene beoordeling door arts van ziekteactiviteit, gemeten op een VAS van 100 mm, waarbij 0=laagste ziekteactiviteit en 100=hoogste. Verbetering of verslechtering van het aantal gewrichten wordt gedefinieerd als respectievelijk afname of toename ten opzichte van baseline met ≥ 30%, en verbetering of verslechtering van globale beoordelingen wordt gedefinieerd als respectievelijk afname of toename ten opzichte van baseline met ≥ 20 mm VAS.
Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in pijnbeoordeling door deelnemers in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
De deelnemer werd gevraagd om een ​​verticale lijn te plaatsen op een visuele analoge schaal van 100 mm waarop de linkergrens (score = 0 mm) staat voor "geen pijn" en de rechtergrens (score = 100 mm) voor " pijn zo ernstig als men zich kan voorstellen." De afstand van de markering tot de linkergrens werd genoteerd in millimeters.
Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in Maastricht Spondylitis ankylopoetica Entheses Score (MASES) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
De Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score kwantificeert de ontsteking van de enthesen (enthesitis) door pijn te beoordelen op de volgende enthesen (plaatsen waar pezen of ligamenten in het bot worden ingebracht): 1e costochondrale gewrichten links/rechts; 7e costochondrale gewrichten links/rechts; spina iliaca posterior superior links/rechts; spina iliaca anterior superior links/rechts; bekkenkam links/rechts; 5e lumbale processus spinosus; en de proximale insertie van de achillespees links/rechts. De MASES, variërend van 0 tot 13, is het aantal pijnlijke enthesen op 13 enthesen.
Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in de ernstscore van dactylitis in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Dactylitis wordt gekenmerkt door zwelling van de gehele vinger of teen. Elk cijfer op de handen en voeten wordt beoordeeld als nul voor geen dactylitis of 1 voor aanwezige dactylitis. De ernstscore van dactylitis is de som van de individuele scores voor elk cijfer. De ernstscore van dactylitis, variërend van 0 tot 20, is het aantal cijfers op de handen en voeten met aanwezige dactylitis.
Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Disease Activity Index (CDAI) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
De Clinical Disease Activity Index (CDAI) is een samengestelde index die wordt berekend als de som van de: • 28 tender joint count (TJC), • 28 gezwollen gewrichten count (SJC), • Patient's Global Assessment of Disease Activity gemeten op een 10 cm visuele analoge schaal (VAS), waarbij 0 cm = laagste ziekteactiviteit en 10 cm = hoogste; • Algemene beoordeling door de arts van ziekteactiviteit - gemeten op een VAS van 10 cm, waarbij 0 cm = laagste ziekteactiviteit en 10 cm = hoogste. De CDAI-score varieert van 0-76 waarbij lagere scores wijzen op minder ziekteactiviteit. De volgende drempelwaarden voor ziekteactiviteit zijn gedefinieerd voor de CDAI: Remissie: ≤ 2,8; Lage ziekteactiviteit: > 2,8 en ≤ 10; Matige ziekteactiviteit: > 10 en ≤ 22; Hoge ziekteactiviteit: > 22.
Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in Disease Activity Score (DAS 28) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
De DAS28 meet de ernst van de ziekte op een bepaald tijdstip en is afgeleid van de volgende variabelen: • 28 gevoelige gewrichten • 28 gezwollen gewrichten, exclusief de DIP-gewrichten, het heupgewricht of de gewrichten onder de knie; • C-reactief proteïne (CRP) • Globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt. DAS28(CRP)-scores variëren van 0 tot ongeveer 10, waarbij de bovengrens afhankelijk is van het hoogst mogelijke niveau van CRP. Een DAS28-score hoger dan 5,1 duidt op een hoge ziekteactiviteit, een DAS28-score van minder dan 3,2 duidt op een lage ziekteactiviteit en een DAS28-score van minder dan 2,6 duidt op klinische remissie.
Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in de functionele beoordeling van chronische ziekte Therapie-vermoeidheid (FACIT-vermoeidheid)-score in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
De FACIT-Fatigue-schaal is een 13-item zelf-beheerde vragenlijst die zowel de fysieke als functionele gevolgen van vermoeidheid beoordeelt. Elke vraag wordt beantwoord op een 5-puntsschaal, waarbij 0 betekent "helemaal niet" en 4 betekent "zeer veel". De FACIT-Fatigue-schaalscore varieert van 0 tot 52, waarbij hogere scores duiden op lagere niveaus van vermoeidheid. Een positieve verandering ten opzichte van de basisscore wijst op een verbetering.
Basislijn en week 24
Percentage deelnemers met ≥ 20% verbetering in Maastrichtse spondylitis ankylopoetica-enthesenscore in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
Percentage deelnemers met reeds bestaande enthesopathie bij wie de MASES met ≥ 20% verbeterde ten opzichte van de uitgangswaarde na 16 weken behandeling. De Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score kwantificeert de ontsteking van de enthesen (enthesitis) door pijn te beoordelen op de volgende enthesen (plaatsen waar pezen of ligamenten in het bot worden ingebracht): 1e costochondrale gewrichten links/rechts; 7e costochondrale gewrichten links/rechts; spina iliaca posterior superior links/rechts; spina iliaca anterior superior links/rechts; bekkenkam links/rechts; 5e lumbale processus spinosus; en de proximale insertie van de achillespees links/rechts. De MASES, variërend van 0 tot 13, is het aantal pijnlijke enthesen op 13 enthesen.
Basislijn en week 16
Percentage deelnemers met verbetering van dactylitis ≥ 1 punt in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
Percentage deelnemers met reeds bestaande dactylitis waarvan de ernstscore voor dactylitis verbeterde met ≥ 1 na 16 weken behandeling. Dactylitis wordt gekenmerkt door zwelling van de gehele vinger of teen. Elk cijfer op de handen en voeten werd beoordeeld als nul voor geen dactylitis of 1 voor aanwezige dactylitis. De ernstscore van dactylitis is de som van de individuele scores voor elk cijfer. De ernstscore van dactylitis, variërend van 0 tot 20, is het aantal cijfers op de handen en voeten met aanwezige dactylitis.
Basislijn en week 16
Percentage deelnemers met goede of matige European League Against Rheumatism (EULAR)-respons in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
De EULAR-responscriteria classificeren elke proefpersoon als een goede, matige of non-responder op de behandeling op basis van de mate van verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde en het niveau van ziekteactiviteit op het eindpunt. De EULAR-respons wordt afgeleid met behulp van de DAS28 van de individuele proefpersoon als maatstaf voor de ernst van de ziekte. Goede of matige respons wordt als volgt gedefinieerd: Goede respons: DAS28 op het tijdstip ≤ 3,2 en verbetering ten opzichte van baseline > 1,2 Matige respons: DAS28 op het tijdstip > 3,2 en verbetering ten opzichte van baseline > 1,2, of DAS28 op het tijdstip ≤ 5,1 en verbetering ten opzichte van baseline > 0,6 en ≤ 1,2
Basislijn en week 16
Percentage deelnemers met MASES-verbetering ≥ 20% in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Percentage deelnemers met reeds bestaande enthesopathie bij wie de MASES met ≥ 20% verbeterde ten opzichte van de uitgangswaarde na 24 weken behandeling. De Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score kwantificeert de ontsteking van de enthesen (enthesitis) door pijn te beoordelen op de volgende enthesen (plaatsen waar pezen of ligamenten in het bot worden ingebracht): 1e costochondrale gewrichten links/rechts; 7e costochondrale gewrichten links/rechts; spina iliaca posterior superior links/rechts; spina iliaca anterior superior links/rechts; bekkenkam links/rechts; 5e lumbale processus spinosus; en de proximale insertie van de achillespees links/rechts. De MASES, variërend van 0 tot 13, is het aantal pijnlijke enthesen op 13 enthesen.
Basislijn en week 24
Percentage deelnemers met verbetering van dactylitis ≥ 1 punt in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Percentage deelnemers met reeds bestaande dactylitis waarvan de ernstscore voor dactylitis verbeterde met ≥ 1 na 24 weken behandeling. Dactylitis wordt gekenmerkt door zwelling van de gehele vinger of teen. Elk cijfer op de handen en voeten werd beoordeeld als nul voor geen dactylitis of 1 voor aanwezige dactylitis. De ernstscore van dactylitis is de som van de individuele scores voor elk cijfer. De ernstscore van dactylitis, variërend van 0 tot 20, is het aantal cijfers op de handen en voeten met aanwezige dactylitis.
Basislijn en week 24
Percentage deelnemers met goede of matige EULAR-respons in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
De EULAR-respons weerspiegelt een verbetering van de ziekteactiviteit en het bereiken van een lagere mate van ziekteactiviteit op basis van de DAS-28. Goede of matige respons wordt als volgt gedefinieerd: Goede respons: DAS28 op het tijdstip ≤ 3,2 en verbetering ten opzichte van baseline > 1,2 Matige respons: DAS28 op het tijdstip > 3,2 en verbetering ten opzichte van baseline > 1,2, of DAS28 op het tijdstip ≤ 5,1 en verbetering ten opzichte van baseline > 0,6 en ≤ 1,2 Een matige respons wordt gedefinieerd als ofwel: • een verbetering (afname) in de DAS28 van meer dan 0,6 en minder dan of gelijk aan 1,2 en het bereiken van een DAS28-score van minder dan of gelijk aan 5,1 of • een verbetering (afname) van de DAS28 van meer dan 1,2 en het behalen van een DAS28-score van meer dan 3,2.
Basislijn en week 24
Percentage deelnemers met een ACR 50-respons in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
Percentage deelnemers met een respons van 50% (ACR50) van het American College of Rheumatology. Een deelnemer was een responder als aan de volgende 3 criteria voor verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde werd voldaan: • ≥ 50% verbetering in het aantal pijnlijke gewrichten van 78; • ≥ 50% verbetering in 76 gezwollen gewrichten; en • ≥ 50% verbetering in ten minste 3 van de 5 volgende parameters: Beoordeling door de patiënt van pijn (gemeten op een 100 mm visuele analoge schaal [VAS]); Globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit (gemeten op een VAS van 100 mm); Globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit (gemeten op een VAS van 100 mm); Zelfbeoordeling van de fysieke functie door de patiënt (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); C-reactief proteïne.
Basislijn en week 16
Percentage deelnemers met een ACR 70-respons in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
Percentage deelnemers met een respons van 70% (ACR70) van het American College of Rheumatology. Een deelnemer was een responder als aan de volgende 3 criteria voor verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde werd voldaan: • ≥ 70% verbetering in het aantal pijnlijke gewrichten van 78; • ≥ 70% verbetering in 76 gezwollen gewrichten; en • ≥ 70% verbetering in ten minste 3 van de 5 volgende parameters: Beoordeling door de patiënt van pijn (gemeten op een 100 mm visuele analoge schaal [VAS]); Globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit (gemeten op een VAS van 100 mm); Globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit (gemeten op een VAS van 100 mm); Zelfbeoordeling van de fysieke functie door de patiënt (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); C-reactief proteïne.
Basislijn en week 16
Percentage deelnemers met een ACR 50-respons in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Percentage deelnemers met een respons van 50% (ACR50) van het American College of Rheumatology. Een deelnemer was een responder als aan de volgende 3 criteria voor verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde werd voldaan: • ≥ 50% verbetering in het aantal pijnlijke gewrichten van 78; • ≥ 50% verbetering in 76 gezwollen gewrichten; en • ≥ 50% verbetering in ten minste 3 van de 5 volgende parameters: Beoordeling door de patiënt van pijn (gemeten op een 100 mm visuele analoge schaal [VAS]); Globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit (gemeten op een VAS van 100 mm); Globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit (gemeten op een VAS van 100 mm); Zelfbeoordeling van de fysieke functie door de patiënt (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); C-reactief proteïne.
Basislijn en week 24
Percentage deelnemers met een ACR 70-respons in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Percentage deelnemers met een respons van 70% (ACR70) van het American College of Rheumatology. Een deelnemer was een responder als aan de volgende 3 criteria voor verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde werd voldaan: • ≥ 70% verbetering in het aantal pijnlijke gewrichten van 78; • ≥ 70% verbetering in 76 gezwollen gewrichten; en • ≥ 70% verbetering in ten minste 3 van de 5 volgende parameters: Beoordeling door de patiënt van pijn (gemeten op een 100 mm visuele analoge schaal [VAS]); Globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit (gemeten op een VAS van 100 mm); Globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit (gemeten op een VAS van 100 mm); Zelfbeoordeling van de fysieke functie door de patiënt (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); C-reactief proteïne.
Basislijn en week 24
Percentage deelnemers met reeds bestaande enthesopathie bij wie de Maastrichtse spondylitis ankylopoetica-enthesenscore verbetert tot 0 in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
Percentage deelnemers met reeds bestaande enthesopathie bij wie de MASES verbetert tot 0 na 16 weken behandeling. De Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score kwantificeert de ontsteking van de enthesen (enthesitis) door pijn te beoordelen op de volgende enthesen (plaatsen waar pezen of ligamenten in het bot worden ingebracht): 1e costochondrale gewrichten links/rechts; 7e costochondrale gewrichten links/rechts; spina iliaca posterior superior links/rechts; spina iliaca anterior superior links/rechts; bekkenkam links/rechts; 5e lumbale processus spinosus; en de proximale insertie van de achillespees links/rechts. De MASES, variërend van 0 tot 13, is het aantal pijnlijke enthesen op 13 enthesen.
Basislijn en week 16
Percentage deelnemers met reeds bestaande dactylitis waarvan de ernstscore voor dactylitis verbetert tot 0 in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
Percentage deelnemers met reeds bestaande dactylitis waarvan de ernstscore voor dactylitis verbetert tot nul na 16 weken behandeling. Dactylitis wordt gekenmerkt door zwelling van de gehele vinger of teen. Elk cijfer op de handen en voeten werd beoordeeld als nul voor geen dactylitis of 1 voor aanwezige dactylitis. De ernstscore van dactylitis is de som van de individuele scores voor elk cijfer. De ernstscore van dactylitis, variërend van 0 tot 20, is het aantal cijfers op de handen en voeten met aanwezige dactylitis.
Basislijn en week 16
Percentage deelnemers dat een MASES-score van nul behaalt in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Percentage deelnemers met reeds bestaande enthesopathie bij wie de MASES verbetert tot 0 na 24 weken behandeling. De Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score kwantificeert de ontsteking van de enthesen (enthesitis) door pijn te beoordelen op de volgende enthesen (plaatsen waar pezen of ligamenten in het bot worden ingebracht): 1e costochondrale gewrichten links/rechts; 7e costochondrale gewrichten links/rechts; spina iliaca posterior superior links/rechts; spina iliaca anterior superior links/rechts; bekkenkam links/rechts; 5e lumbale processus spinosus; en de proximale insertie van de achillespees links/rechts. De MASES, variërend van 0 tot 13, is het aantal pijnlijke enthesen op 13 enthesen.
Basislijn en week 24
Percentage deelnemers dat een dactylitisscore van nul behaalt in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Percentage deelnemers met reeds bestaande dactylitis waarvan de ernstscore voor dactylitis verbetert tot nul na 24 weken behandeling. Dactylitis wordt gekenmerkt door zwelling van de gehele vinger of teen. Elk cijfer op de handen en voeten werd beoordeeld als nul voor geen dactylitis of 1 voor aanwezige dactylitis. De ernstscore van dactylitis is de som van de individuele scores voor elk cijfer. De ernstscore van dactylitis, variërend van 0 tot 20, is het aantal cijfers op de handen en voeten met aanwezige dactylitis.
Basislijn en week 24
Percentage deelnemers met een ACR 20-respons in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Percentage deelnemers met een respons van 20% (ACR20) van het American College of Rheumatology. Een deelnemer was een responder als aan de volgende 3 criteria voor verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde werd voldaan: ≥ 20% verbetering in het aantal pijnlijke gewrichten van 78; ≥ 20% verbetering in 76 gezwollen gewrichten; en ≥ 20% verbetering in ten minste 3 van de 5 volgende parameters: Beoordeling door de patiënt van pijn (gemeten op een 100 mm visuele analoge schaal [VAS]); Globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit (gemeten op een VAS van 100 mm); Globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit (gemeten op een VAS van 100 mm); Zelfbeoordeling van de fysieke functie door de patiënt (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); C-reactief proteïne. Tweezijdig 95% betrouwbaarheidsinterval is gebaseerd op de Clopper-Pearson-methode.
Basislijn en week 52
Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling - invaliditeitsindex (HAQ-DI) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
De Health Assessment Questionnaire - Disability Index is een door patiënten gerapporteerde vragenlijst die bestaat uit 20 vragen die betrekking hebben op acht domeinen: aankleden/verzorging, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en gebruikelijke activiteiten. Deelnemers beoordeelden hun vermogen om elke taak de afgelopen week uit te voeren met behulp van de volgende antwoordcategorieën: zonder enige moeite (0); met enige moeite (1); met veel moeite (2); en niet in staat om te doen (3). Scores op elke taak worden opgeteld en gemiddeld om een ​​algemene score te verkrijgen die varieert van 0 tot 3, waarbij nul staat voor geen handicap en drie zeer ernstige, sterk afhankelijke handicaps. Negatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de algehele score wijzen op verbetering van het functionele vermogen.
Basislijn en week 52
Verandering ten opzichte van baseline in de SF-36v2 Physical Functioning Scale Score in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
De Medical Outcome Study Short Form 36-item gezondheidsenquête, versie 2 (SF-36) is een zelf-toedienend instrument dat de impact van ziekte op de algehele kwaliteit van leven meet en bestaat uit 36 ​​vragen in acht domeinen (fysiek functioneren, pijn, algemene en mentale gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, fysieke en emotionele gezondheid). In analyses werden op normen gebaseerde scores gebruikt, gekalibreerd zodat 50 de gemiddelde score is en de standaarddeviatie gelijk is aan 10. Hogere scores duiden op een hoger niveau van functioneren. Het domein fysiek functioneren beoordeelt beperkingen in fysieke activiteiten als gevolg van gezondheidsproblemen. Een positieve verandering ten opzichte van de basislijnscore duidt op een verbetering.
Basislijn en week 52
Percentage deelnemers met een gewijzigde PsARC-respons in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Maatbeschrijving: Gewijzigde PsARC-respons wordt gedefinieerd als verbetering van ten minste 2 van de 4 maatregelen, waarvan er ten minste één het aantal pijnlijke gewrichten of het aantal gezwollen gewrichten moet zijn, en geen verslechtering van een van de 4 maatregelen: • 78 gevoelige gewrichten, • 76 gezwollen gewrichten, • Globale beoordeling door patiënt van ziekteactiviteit, gemeten op een 100 mm visuele analoge schaal (VAS), waarbij 0=laagste ziekteactiviteit en 100=hoogste; • Algemene beoordeling door arts van ziekteactiviteit, gemeten op een VAS van 100 mm, waarbij 0=laagste ziekteactiviteit en 100=hoogste. Verbetering of verslechtering van het aantal gewrichten wordt gedefinieerd als respectievelijk afname of toename ten opzichte van baseline met ≥ 30%, en verbetering of verslechtering van globale beoordelingen wordt gedefinieerd als respectievelijk afname of toename ten opzichte van baseline met ≥ 20 mm VAS. Tweezijdig 95% betrouwbaarheidsinterval is gebaseerd op de Clopper-Pearson-methode.
Basislijn en week 52
Verandering ten opzichte van baseline in de deelnemersbeoordeling van pijn met behulp van de visuele analoge schaal in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
De deelnemer werd gevraagd om een ​​verticale lijn te plaatsen op een visuele analoge schaal van 100 mm waarop de linkergrens (score = 0 mm) staat voor "geen pijn" en de rechtergrens (score = 100 mm) voor " pijn zo ernstig als men zich kan voorstellen." De afstand van de markering tot de linkergrens werd genoteerd in millimeters.
Basislijn en week 52
Verandering ten opzichte van baseline in Maastricht Spondylitis ankylopoetica Entheses Score (MASES) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
De Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score kwantificeert de ontsteking van de enthesen (enthesitis) door pijn te beoordelen op de volgende enthesen (plaatsen waar pezen of ligamenten in het bot worden ingebracht): 1e costochondrale gewrichten links/rechts; 7e costochondrale gewrichten links/rechts; spina iliaca posterior superior links/rechts; spina iliaca anterior superior links/rechts; bekkenkam links/rechts; 5e lumbale processus spinosus; en de proximale insertie van de achillespees links/rechts. De MASES, variërend van 0 tot 13, is het aantal pijnlijke enthesen op 13 enthesen.
Basislijn en week 52
Verandering ten opzichte van baseline in de Dactylitis Severity Score in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Dactylitis wordt gekenmerkt door zwelling van de gehele vinger of teen. Elk cijfer op de handen en voeten wordt beoordeeld als nul voor geen dactylitis of 1 voor aanwezige dactylitis. De ernstscore van dactylitis is de som van de individuele scores voor elk cijfer. De ernstscore van dactylitis, variërend van 0 tot 20, is het aantal cijfers op de handen en voeten met aanwezige dactylitis
Basislijn en week 52
Verandering ten opzichte van baseline in de CDAI-score in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
De Clinical Disease Activity Index (CDAI) is een samengestelde index die wordt berekend als de som van de: 28 gevoelige gewrichten (TJC), 28 gezwollen gewrichten (SJC), Patient's Global Assessment of Disease Activity gemeten op een visuele analoog van 10 cm schaal (VAS), waarbij 0 cm = laagste ziekteactiviteit en 10 cm = hoogste; Physician's Global Assessment of Disease Activity -gemeten op een 10 cm VAS, waarbij 0 cm = laagste ziekteactiviteit en 10 cm = hoogste. De CDAI-score varieert van 0-76 waarbij lagere scores wijzen op minder ziekteactiviteit. De volgende drempelwaarden voor ziekteactiviteit zijn gedefinieerd voor de CDAI: Remissie: ≤ 2,8 Lage ziekteactiviteit: > 2,8 en ≤ 10 Matige ziekteactiviteit: > 10 en ≤ 22 Hoge ziekteactiviteit: > 22.
Basislijn en week 52
Wijziging ten opzichte van baseline in de DAS28 in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
De DAS28 meet de ernst van de ziekte op een bepaald tijdstip en is afgeleid van de volgende variabelen: • 28 gevoelige gewrichten • 28 gezwollen gewrichten, exclusief de DIP-gewrichten, het heupgewricht of de gewrichten onder de knie; • C-reactief proteïne (CRP) • Globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt. DAS28(CRP)-scores variëren van 0 tot ongeveer 10, waarbij de bovengrens afhankelijk is van het hoogst mogelijke niveau van CRP. Een DAS28-score hoger dan 5,1 duidt op een hoge ziekteactiviteit, een DAS28-score van minder dan 3,2 duidt op een lage ziekteactiviteit en een DAS28-score van minder dan 2,6 duidt op klinische remissie.
Basislijn en week 52
Verandering ten opzichte van baseline in de FACIT-Fatigue Scale Score in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
De FACIT-Fatigue-schaal is een 13-item zelf-beheerde vragenlijst die zowel de fysieke als functionele gevolgen van vermoeidheid beoordeelt. Elke vraag wordt beantwoord op een 5-puntsschaal, waarbij 0 betekent "helemaal niet" en 4 betekent "zeer veel". De FACIT-Fatigue-schaalscore varieert van 0 tot 52, waarbij hogere scores duiden op lagere niveaus van vermoeidheid. Een positieve verandering ten opzichte van de basisscore wijst op een verbetering.
Basislijn en week 52
Percentage deelnemers met MASES-verbetering ≥ 20% in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Percentage deelnemers met reeds bestaande enthesopathie bij wie de MASES na 52 weken met ≥ 20% verbeterde ten opzichte van de uitgangswaarde. De Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score kwantificeert de ontsteking van de enthesen (enthesitis) door pijn te beoordelen op de volgende enthesen (plaatsen waar pezen of ligamenten in het bot worden ingebracht): 1e costochondrale gewrichten links/rechts; 7e costochondrale gewrichten links/rechts; spina iliaca posterior superior links/rechts; spina iliaca anterior superior links/rechts; bekkenkam links/rechts; 5e lumbale processus spinosus; en de proximale insertie van de achillespees links/rechts. De MASES, variërend van 0 tot 13, is het aantal pijnlijke enthesen op 13 enthesen. Tweezijdig 95% betrouwbaarheidsinterval is gebaseerd op de Clopper-Pearson-methode.
Basislijn en week 52
Percentage deelnemers met reeds bestaande dactylitis waarvan de ernstscore voor dactylitis met ≥ 1 verbetert ten opzichte van de uitgangswaarde in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Percentage deelnemers met reeds bestaande dactylitis waarvan de ernstscore voor dactylitis met ≥ 1 verbeterde na 52 weken. Dactylitis wordt gekenmerkt door zwelling van de gehele vinger of teen. Elk cijfer op de handen en voeten werd beoordeeld als nul voor geen dactylitis of 1 voor aanwezige dactylitis. De ernstscore van dactylitis is de som van de individuele scores voor elk cijfer. De ernstscore van dactylitis, variërend van 0 tot 20, is het aantal cijfers op de handen en voeten met aanwezige dactylitis. Tweezijdig 95% betrouwbaarheidsinterval is gebaseerd op de Clopper-Pearson-methode.
Basislijn en week 52
Percentage deelnemers dat een goede of matige EULAR-respons behaalt in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
De EULAR-responscriteria classificeren elke proefpersoon als een goede, matige of non-responder op de behandeling op basis van de mate van verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde en het niveau van ziekteactiviteit op het eindpunt. De EULAR-respons wordt afgeleid met behulp van de DAS28 van de individuele proefpersoon als maatstaf voor de ernst van de ziekte. Een goede respons wordt als volgt gedefinieerd: Goede respons: DAS28 op het tijdstip ≤ 3,2 en verbetering ten opzichte van baseline > 1,2 Een matige respons wordt gedefinieerd als ofwel: een verbetering (afname) in de DAS28 van meer dan 0,6 en minder dan of gelijk aan 1,2 en het behalen van een DAS28-score kleiner dan of gelijk aan 5,1 of een verbetering (afname) van de DAS28 van meer dan 1,2 en het behalen van een DAS28-score groter dan 3,2. Tweezijdig 95% betrouwbaarheidsinterval is gebaseerd op de Clopper-Pearson-methode
Basislijn en week 52
Percentage deelnemers met een ACR 50-respons in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Percentage deelnemers met een respons van 50% (ACR50) van het American College of Rheumatology. Een deelnemer was een responder als aan de volgende 3 criteria voor verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde werd voldaan: ≥ 50% verbetering in het aantal pijnlijke gewrichten van 78; ≥ 50% verbetering in 76 gezwollen gewrichten; en ≥ 50% verbetering in ten minste 3 van de 5 volgende parameters: o Beoordeling door de patiënt van pijn (gemeten op een 100 mm visuele analoge schaal [VAS]); Globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit (gemeten op een VAS van 100 mm); Globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit (gemeten op een VAS van 100 mm); Zelfbeoordeling van de fysieke functie door de patiënt (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); C-reactief proteïne. Tweezijdig 95% betrouwbaarheidsinterval is gebaseerd op de Clopper-Pearson-methode.
Basislijn en week 52
Percentage deelnemers met een ACR 70-respons in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Een deelnemer was een responder als aan de volgende 3 criteria voor verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde werd voldaan: ≥ 70% verbetering in het aantal pijnlijke gewrichten van 78; ≥ 70% verbetering in 76 gezwollen gewrichten; en ≥ 70% verbetering in ten minste 3 van de 5 volgende parameters: Beoordeling door de patiënt van pijn (gemeten op een 100 mm visuele analoge schaal [VAS]); Globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit (gemeten op een VAS van 100 mm); Globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit (gemeten op een VAS van 100 mm); Zelfbeoordeling van de fysieke functie door de patiënt (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); C-reactief proteïne. Tweezijdig 95% betrouwbaarheidsinterval is gebaseerd op de Clopper-Pearson-methode.
Basislijn en week 52
Percentage deelnemers met reeds bestaande enthesopathie bij wie de MASES verbetert van baseline tot 0 in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Percentage deelnemers met reeds bestaande enthesopathie bij wie de MASES na 24 weken verbetert tot 0. De Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score kwantificeert de ontsteking van de enthesen (enthesitis) door pijn te beoordelen op de volgende enthesen (plaatsen waar pezen of ligamenten in het bot worden ingebracht): 1e costochondrale gewrichten links/rechts; 7e costochondrale gewrichten links/rechts; spina iliaca posterior superior links/rechts; spina iliaca anterior superior links/rechts; bekkenkam links/rechts; 5e lumbale processus spinosus; en de proximale insertie van de achillespees links/rechts. De MASES, variërend van 0 tot 13, is het aantal pijnlijke enthesen op 13 enthesen. Tweezijdig 95% betrouwbaarheidsinterval was gebaseerd op de Clopper-Pearson-methode.
Basislijn en week 52
Percentage deelnemers met reeds bestaande dactylitis waarvan de ernstscore voor dactylitis verbetert van baseline tot 0 in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Percentage deelnemers met reeds bestaande dactylitis waarvan de ernstscore voor dactylitis na 52 weken verbetert tot nul. Dactylitis wordt gekenmerkt door zwelling van de gehele vinger of teen. Elk cijfer op de handen en voeten werd beoordeeld als nul voor geen dactylitis of 1 voor aanwezige dactylitis. De ernstscore van dactylitis is de som van de individuele scores voor elk cijfer en varieert van 0 tot 20. Tweezijdig 95% betrouwbaarheidsinterval is gebaseerd op de Clopper-Pearson-methode.
Basislijn en week 52
Aantal deelnemers met opkomende ongewenste voorvallen tijdens de placebogecontroleerde fase
Tijdsspanne: Week 0 tot week 16 voor placebo-deelnemers die in week 16 in EE kwamen en tot week 24 voor alle andere deelnemers (placebo-deelnemers die tot en met week 24 op placebo bleven en deelnemers gerandomiseerd naar de APR 20 mg BID of APR 30 mg BID)
Een TEAE is een ongewenst voorval (AE) met een startdatum op of na de datum van de eerste dosis onderzoeksproduct (IP) en niet later dan 28 dagen na de laatste dosis IP. Een AE is elke schadelijke, onbedoelde of ongewenste medische gebeurtenis die tijdens een onderzoek bij een proefpersoon kan optreden of verergeren. Een ernstige AE is elke AE die de dood tot gevolg heeft; is levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is; of vormt een belangrijke medische gebeurtenis. Voor zowel AE's als SAE's beoordeelde de onderzoeker de ernst van het voorval volgens de beoordelingsschaal: Mild: asymptomatisch of met milde symptomen, Matig: symptomen die matig ongemak veroorzaken of Ernstig: symptomen die ernstig ongemak of pijn veroorzaken.
Week 0 tot week 16 voor placebo-deelnemers die in week 16 in EE kwamen en tot week 24 voor alle andere deelnemers (placebo-deelnemers die tot en met week 24 op placebo bleven en deelnemers gerandomiseerd naar de APR 20 mg BID of APR 30 mg BID)
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen tijdens de blootstellingsperiode aan Apremilast
Tijdsspanne: Week 0 tot Week 260; de mediane duur van de blootstelling aan tweemaal daags apremilast 20 mg was 168,93 weken en 229,36 weken voor tweemaal daags 30 mg apremilast
Een TEAE is een ongewenst voorval (AE) met een startdatum op of na de datum van de eerste dosis onderzoeksproduct (IP) en niet later dan 28 dagen na de laatste dosis IP. Een AE is elke schadelijke, onbedoelde of ongewenste medische gebeurtenis die tijdens een onderzoek bij een proefpersoon kan optreden of verergeren. Een ernstige AE is elke AE die de dood tot gevolg heeft; is levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is; of vormt een belangrijke medische gebeurtenis. Voor zowel AE's als SAE's beoordeelde de onderzoeker de ernst van het voorval volgens de beoordelingsschaal: Mild: asymptomatisch of met milde symptomen, Matig: symptomen die matig ongemak veroorzaken of Ernstig: symptomen die ernstig ongemak of pijn veroorzaken.
Week 0 tot Week 260; de mediane duur van de blootstelling aan tweemaal daags apremilast 20 mg was 168,93 weken en 229,36 weken voor tweemaal daags 30 mg apremilast

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

2 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CC-10004-PSA-005
  • 2010-020324-22 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling

IPD-tijdsbestek voor delen

Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie een vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) de klinische ontwikkeling van het product en/of de indicatie wordt stopgezet en de gegevens zullen niet worden ingediend bij regelgevende instanties. Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in de reikwijdte, eindpunten/uitkomsten van belang, plan voor statistische analyse, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s). Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken in voor individuele patiëntgegevens met als doel veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan bod zijn gekomen, opnieuw te evalueren. Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs. Indien niet goedgekeurd, zal een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling arbitreren en de uiteindelijke beslissing nemen. Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens. Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties. Verdere details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren