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Studio di efficacia e sicurezza di Apremilast per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva (PsA) (PALACE4)

26 maggio 2022 aggiornato da: Amgen

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di efficacia e sicurezza di due dosi di apremilast (CC-10004) in soggetti con artrite psoriasica attiva che non sono stati precedentemente trattati con modifica della malattia Farmaci antireumatici

Lo scopo di questo studio è determinare se apremilast è sicuro ed efficace nel trattamento di pazienti con artrite psoriasica che non sono stati precedentemente trattati con DMARD.

Apremilast si propone di migliorare i segni ei sintomi dell'artrite psoriasica (articolazioni dolenti e gonfie, dolore, funzione fisica) nei pazienti trattati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'artrite psoriasica (PsA) è un'artrite infiammatoria che si verifica nel 6-39% dei pazienti affetti da psoriasi. L'immunopatogenesi della PsA, che rispecchia ma non è identica a quella osservata nelle placche psoriasiche, riflette una complessa interazione tra cellule dendritiche, fibroblastiche ed endoteliali residenti e cellule infiammatorie attratte alla sinovia da citochine e chemochine. Apremilast (CC-10004) è un nuovo agente orale che modula molteplici vie infiammatorie attraverso l'inibizione mirata dell'enzima fosfodiesterasi di tipo 4 (PDE4). Pertanto, apremilast ha il potenziale per essere efficace nel trattamento dell'AP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

529

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Eastern Health Clinical School
      • Daws Park, Australia, 5041
        • Repatriation General Hospital
      • Hobart, Australia, 7000
        • Menzies Centre for Population Health Research
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Optimus Clinical Research Pty. Ltd
      • Woodville, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHU de Liège
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Trimontsium
      • Sofia, Bulgaria, 1505
        • 17 Diagnostic and Consulting Centre Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Ivan Rilski
      • Sofia, Bulgaria, 1709
        • Diagnostic-Consultative Center Sveta Anna
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Diagnostic Consulting Center N4
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1L7
        • Arthritis Research Centre of Canada
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8P5P6
        • PerCuro Clinical Research
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A1M3
        • Manitoba Clinic
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C-5B8
        • St. Clare's Health Care Corporation of St. John's
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N1Y2
        • William Bensen's Private Practice
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H1A2
        • Rheumatology Research Associates
      • Thornhill, Ontario, Canada, L4J1W3
        • Wilderman Medical Clinic
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J1C4
        • Probity Medical Research Inc
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • Darryl Toth's Private Practice
    • Quebec
      • Sainte Foy, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Centre de Rhumatologie St-Louis
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
        • Saskatoon Osteoporosis Centre
  • Cechia
      • Praha 11, Cechia, 148 00
        • Affidea Praha s.r.o
      • Praha 2, Cechia, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 4, Cechia, 140 00
        • Revmatologicka ambulance
      • Zlin, Cechia, 760 01
        • PV - MEDICAL, s.r.o.
  • Corea, Repubblica di
      • DaeJeon, Corea, Repubblica di, 301-721
        • Chungnam National University Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 400-711
        • Inha University Hosiptal
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, EE-11412
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonia, EE-13419
        • North Estonia Regional Hospital
      • Tartu, Estonia, 50106
        • Clinical Research Centre Ltd
  • Federazione Russa
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650066
        • Kemerovo State Medical Academy of Roszdrav
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650000
        • Veterans of Wars Regional Clinical Hospital
      • Kezch, Federazione Russa, 214025
        • Research Medical Complex Vashe Zdorovie
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical Academy
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603005
        • City Clinical Hospital #5
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630099
        • Research Institute of Clinical Immunology
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630117
        • Research Institute of Clinical and Experimental Lymphology
      • Penza, Federazione Russa, 440026
        • Penza Regional Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
      • Smolensk, Federazione Russa, 214025
        • Departmental Hospital at Smolensk Station RZhD JSC
      • Tomsk, Federazione Russa, 634063
        • Tomsk Regional Clinical Hospital
      • Vladimir, Federazione Russa, 600023
        • Regional Clinical Hospital
      • Voronezh, Federazione Russa, 394066
        • Voronezh Regional Clinical Hopsital #1, Voronezh State Medical Academy
  • Francia
      • Nantes Cedex 01, Francia, 44093
        • Hotel Dieu
      • Nice, Francia, 6002
        • Groupe Hospitalier Archet I Et II
      • Paris, Francia, 75014
        • Fondation Hôpital Saint-Joseph
      • Paris Cedex 10, Francia, 75475
        • Hôpital Lariboisière
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Milano, Italia, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Napoli, Italia, 80130
        • AOU della II Universita degli Studi di Napoli
      • Roma, Italia, 00133
        • Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata
      • Verona, Italia, 37126
        • Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
  • Lituania
      • Siauliai, Lituania, LT-76231
        • Siauliai Hospital
  • Nuova Zelanda
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3204
        • Waikato Hospital
      • Takapuna, Nuova Zelanda, 1309
        • North Shore Hospital
      • Timaru, Nuova Zelanda, 8601
        • Timaru Hospital
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-099
        • Bytomskie Centrum Medyczne Silesiana Sp. z o.o.
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Bytom, Polonia, 41-902
        • Centrum Medyczne SILESIANA Sp. z o.o.
      • Gdynia, Polonia, 81-384
        • Synexus SCM Sp. z o.o.
      • Katowice, Polonia, Poland
        • Synexus SCM Sp. z o.o.
      • Lublin, Polonia, 20-582
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej REUMED
      • Poznan, Polonia, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska
      • Warszawa, Polonia, 01-192
        • Synexus SCM Sp. z o.o. Oddz. Warszawa
      • Warszawa, Polonia, 00-235
        • REUMATIKA-Centrum Reumatologii Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Wroclaw, Polonia, 50-088
        • Synexus SCM Sp. z o.o.
  • Regno Unito
      • Barnsley South Yorkshire, Regno Unito, S75 2EP
        • Barnsley Hospital
      • Burslem, Regno Unito, ST6 7AG
        • Haywood Hospital
      • Cannock, Regno Unito, WS11 5XY
        • Cannock Chase Hospital
      • Poole, Regno Unito, BH1 5JB
        • Poole Hospital
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 011172
        • Sf. Maria Clinical Hospital
      • Cluj-Napoca, Romania, 400006
        • Emergency County Clinical Hospital
      • Galati, Romania, 800578
        • Sf Apostol Andrei Emergency Clinical County Hospital
      • Iasi, Romania, 700127
        • C.M.I. Dr. Ciornohuz Adriana
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Palm Desert, California, Stati Uniti, 92260
        • Desert Medical Advances
    • Florida
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
        • In Vivo Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33334
        • Centre For Rheumatology, Immun. And Arthritis
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • North Florida Dermatology
      • Saint Augustine, Florida, Stati Uniti, 32086
        • Florida Center for Dermatology, PA
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Tampa Medical Group Pa
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein and Research Center, PC
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Arthritis and Rheumatology of Georgia
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
        • Sonora Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61107
        • Rockford Orthopedic Associates, LLC
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62704
        • The Arthritis Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana. University
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Stati Uniti, 21502
        • Klein and Associates MD, PA
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Klein and Associates MD, PA
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Justus Fiechtner MD PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Physicians East
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
        • Unifour Medical Research Associatets LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Austin Regional Clinic
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
        • Center for Clinical Studies
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Houston Medical Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78232
        • Luckster Enterprises
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Stati Uniti, 53132
        • Rheumatology and Immunotherapy Center
      • Middleton, Wisconsin, Stati Uniti, 53562
        • PharmaSeek
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Tapei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • Qualiclinic Kft
      • Budapest, Ungheria, 1062
        • Honvéd Kórház - Állami Egészségügyi Központ
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Kistarcsa, Ungheria, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Mako, Ungheria, 6900
        • Principal SMO Kft.
      • Szolnok, Ungheria, 5000
        • MAV Korhaz es Rendelointezet Szolnok

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:

  1. Maschio o femmina, di età ≥ 18 anni al momento del consenso.
  2. Deve comprendere e firmare volontariamente un documento di consenso informato prima che venga condotta qualsiasi valutazione/procedura correlata allo studio.
  3. In grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.
  4. Avere una diagnosi documentata di artrite psoriasica (AP, secondo qualsiasi criterio) di durata ≥ 3 mesi.
  5. Soddisfare i criteri di classificazione per l'artrite psoriasica (CASPAR) per PsA al momento dello screening.
  6. Avere ≥ 3 articolazioni gonfie E ≥ 3 dolenti.
  7. Non sono stati precedentemente trattati con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARDS) (piccole molecole o farmaci biologici)
  8. Ricevere cure ambulatoriali.
  9. Se si assumono corticosteroidi orali, deve essere assunto una dose stabile di prednisone ≤ 10 mg/giorno o equivalente per almeno 1 mese prima dello screening.
  10. Se si assumono farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o analgesici narcotici, deve essere in dose stabile per almeno 2 settimane prima dello screening e fino a quando non hanno completato la settimana 24 visita di studio.
  11. I corticosteroidi topici a bassa potenza (Appendice M o equivalente disponibile localmente) saranno consentiti come terapia di base per il trattamento della psoriasi su viso, ascelle e inguine in conformità con l'uso suggerito dai produttori durante il corso dello studio. I soggetti con psoriasi del cuoio capelluto saranno autorizzati a utilizzare shampoo al catrame di carbone e/o preparati per il cuoio capelluto con acido salicilico sulle lesioni del cuoio capelluto. Anche un emolliente cutaneo non medicato (ad es. crema Eucerin) sarà consentito solo per le lesioni corporee. I soggetti non devono utilizzare questi trattamenti entro 24 ore prima della visita clinica.

  12. Soddisfare i seguenti criteri di laboratorio:

    • Conta leucocitaria ≥ 3000/mm3 (≥ 3,0 x 109/L) e < 14.000/mm3 (< 14 x 109/L)
    • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm3 (≥ 100 x 109/L)
    • Creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dL (≤ 132,6 μmol/L)
    • Aspartato aminotransferasi/transaminasi sierica glutammica ossalacetica (AST/SGOT) e alanina aminotransferasi/transaminasi sierica glutammico piruvica (ALT/SGPT) ≤ 2 x limite superiore della norma (ULN)
    • Bilirubina totale ≤ 2 mg/dL (≤ 34 μmol/L)
    • Emoglobina ≥ 9 g/dL (≥ 5,6 mmol/L)
    • Emoglobina A1c ≤ 9,0%
  13. I soggetti di sesso maschile (compresi quelli che hanno subito una vasectomia) che intraprendono attività in cui è possibile il concepimento devono usare contraccettivi di barriera (preservativo in lattice o qualsiasi preservativo non in lattice NON fatto di membrana naturale [animale] [ad esempio, poliuretano]) durante l'IP e per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose di IP.
  14. Le donne in età fertile (FCBP) devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e al basale. FCBP che si impegnano in attività in cui è possibile il concepimento devono utilizzare 2 forme di contraccezione durante il trattamento con il prodotto sperimentale (IP) e per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose di IP: una forma altamente efficace (ad esempio, ormonale, dispositivo intrauterino [IUD] , legatura delle tube, partner vasectomizzato) e una forma aggiuntiva (preservativo in lattice o qualsiasi preservativo non in lattice NON fatto di membrana naturale [animale] [es. poliuretano], diaframma, spugna). Se non è possibile utilizzare una forma altamente efficace di contraccezione, allora devono essere utilizzate 2 forme di contraccezione di barriera, vale a dire, preservativo in lattice o qualsiasi preservativo non in lattice NON fatto di membrana naturale (animale) (ad esempio, poliuretano) con uno dei seguenti: spugna con spermicida o diaframma con spermicida.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di malattia cardiaca, endocrinologica, polmonare, neurologica, psichiatrica, epatica, renale, ematologica, immunologica clinicamente significativa (come determinato dallo sperimentatore) o altra malattia maggiore non controllata.
  2. Qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che espone il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio o confonde la capacità di interpretare i dati dello studio.
  3. Anomalia clinicamente significativa all'elettrocardiografia a 12 derivazioni (ECG) allo screening.
  4. Incinta o allattamento.
  5. Storia di allergia a qualsiasi componente dell'IP.
  6. Antigene di superficie dell'epatite B positivo allo screening.
  7. Anticorpo dell'epatite C positivo allo screening.
  8. AST/SGOT e/o ALT/SGPT > 1,5 x ULN e bilirubina totale > ULN o albumina < limite inferiore della norma (LLN).
  9. Anamnesi positiva per virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o immunodeficienza congenita o acquisita (p. es., malattia da immunodeficienza variabile comune).
  10. Tubercolosi attiva o una storia di tubercolosi trattata in modo incompleto.
  11. Anomalia clinicamente significativa basata sulla radiografia del torace con almeno vista PA (la radiografia deve essere eseguita entro 12 settimane prima dello screening o durante la visita di screening). Un'ulteriore proiezione laterale è fortemente consigliata ma non obbligatoria.
  12. Abuso di sostanze attive o storia di abuso di sostanze nei 6 mesi precedenti lo screening.
  13. Infezioni batteriche che richiedono un trattamento con antibiotici orali o iniettabili, o significative infezioni virali o fungine, entro 4 settimane dallo screening. Qualsiasi trattamento per tali infezioni deve essere stato completato almeno 4 settimane prima dello screening.
  14. Malignità o anamnesi di malignità (ad eccezione dei carcinomi cutanei in situ a cellule basali o a cellule squamose trattati [cioè curati] e neoplasia intraepiteliale cervicale [CIN] trattata [cioè curata] o carcinoma in situ della cervice).
  15. Chirurgia maggiore (compresa la chirurgia articolare) entro 8 settimane prima dello screening o chirurgia maggiore pianificata entro 6 mesi dalla randomizzazione.
  16. Psoriasi eritrodermica, guttata o pustolosa.
  17. Terapia topica per la psoriasi, ad eccezione di quanto indicato nei criteri di inclusione, entro 2 settimane dalla randomizzazione (inclusi ma non limitati a corticosteroidi topici, retinoidi topici o preparati analoghi della vitamina D, tacrolimus, pimecrolimus o anthralin).
  18. Malattia reumatica autoimmune diversa dalla PsA, inclusi lupus eritematoso sistemico (LES), malattia mista del tessuto connettivo (MCTD), sclerodermia o polimiosite.
  19. Classe funzionale IV come definita dalla Classificazione ACR dello stato funzionale nell'artrite reumatoide (Appendice Q).
  20. Pregressa o attuale patologia articolare infiammatoria diversa dalla PsA (p. es., gotta, artrite reattiva, artrite reumatoide, spondilite anchilosante, malattia di Lyme).
  21. Uso precedente di farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARDS; piccole molecole o farmaci biologici).
  22. Uso delle seguenti terapie sistemiche entro 4 settimane dalla randomizzazione, inclusi ma non limitati a corticosteroidi (ad eccezione di quanto indicato nei criteri di inclusione), retinoidi orali ed esteri dell'acido fumarico.
  23. Uso di fototerapia entro 4 settimane dalla randomizzazione (es. UVB, PUVA).
  24. Trattamento precedente con qualsiasi terapia di deplezione cellulare, inclusi agenti sperimentali (p. es., rituximab, CAMPATH, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19 e anti-CD20).
  25. Trattamento con gamma globulina endovenosa, plasmaferesi o colonna Prosorba® entro 6 mesi dal basale.
  26. Qualsiasi precedente trattamento con agenti alchilanti come ciclofosfamide o clorambucile o con irradiazione linfoide totale.
  27. Precedente trattamento con apremilast.
  28. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane dalla randomizzazione o 5 emivite farmacocinetiche/farmacodinamiche, se note (qualunque sia il più lungo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Apremilast 20mg
Apremilast 20 mg due volte al giorno, per via orale
Droga: Apremilast 20mg
Apremilast 20 mg due volte al giorno, per via orale
Altri nomi:
  • CC-10004
Sperimentale: Apremilast 30 mg
Apremilast 30 mg due volte al giorno, per via orale
Droga: Apremilast 30 mg
Apremilast 30 mg due volte al giorno, per via orale
Altri nomi:
  • CC-10004
Comparatore placebo: Placebo + 20 mg di Apremilast
Placebo + compresse di Apremilast da 20 mg somministrate due volte al giorno
Droga: Placebo
Placebo
Droga: Apremilast 20mg
Apremilast 20 mg due volte al giorno, per via orale
Altri nomi:
  • CC-10004
Comparatore placebo: Placebo + 30 mg di Apremilast
Placebo + compresse di Apremilast da 30 mg somministrate due volte al giorno
Droga: Placebo
Placebo
Droga: Apremilast 30 mg
Apremilast 30 mg due volte al giorno, per via orale
Altri nomi:
  • CC-10004

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una risposta del 20% (ACR20) dell'American College of Rheumatology alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Un partecipante era un responder se venivano soddisfatti i seguenti 3 criteri per il miglioramento rispetto al basale: • Miglioramento ≥ 20% nel conteggio di 78 articolazioni dolenti; • Miglioramento ≥ 20% nel numero di 76 articolazioni gonfie; e • Miglioramento ≥ 20% in almeno 3 dei 5 seguenti parametri: -Valutazione del dolore da parte del paziente (misurata su una scala analogica visiva da 100 mm [VAS]); -Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (misurata su una VAS da 100 mm); -Valutazione globale del medico dell'attività della malattia (misurata su una VAS da 100 mm); -Autovalutazione della funzione fisica del paziente (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); -Proteina C-reattiva.
Basale e settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità [HAQ-DI]) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
L'Health Assessment Questionnaire - Disability Index è un questionario riportato dal paziente composto da 20 domande che si riferiscono a otto domini: vestirsi/toelettarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività abituali. I partecipanti hanno valutato la loro capacità di svolgere ogni attività nell'ultima settimana utilizzando le seguenti categorie di risposta: senza alcuna difficoltà (0); con qualche difficoltà (1); con molta difficoltà (2); e incapace di fare (3). I punteggi di ciascuna attività vengono sommati e calcolati in media per fornire un punteggio complessivo compreso tra 0 e 3, dove zero rappresenta nessuna disabilità e tre disabilità molto grave e ad alta dipendenza. I cambiamenti negativi rispetto al basale nel punteggio complessivo indicano un miglioramento dell'abilità funzionale.
Basale e settimana 16
Percentuale di partecipanti con una risposta ACR 20 alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Percentuale di partecipanti con una risposta dell'American College of Rheumatology del 20% (ACR20). Un partecipante era un responder se venivano soddisfatti i seguenti 3 criteri per il miglioramento rispetto al basale: • Miglioramento ≥ 20% nel conteggio di 78 articolazioni dolenti; • Miglioramento ≥ 20% nel numero di 76 articolazioni gonfie; e • miglioramento ≥ 20% in almeno 3 dei 5 seguenti parametri: valutazione del dolore da parte del paziente (misurata su una scala analogica visiva da 100 mm [VAS]); Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (misurata su una VAS di 100 mm); Valutazione globale del medico dell'attività della malattia (misurata su una VAS da 100 mm); Autovalutazione della funzione fisica del paziente (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); Proteina C-reattiva.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale nel questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità [HAQ-DI]) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
L'Health Assessment Questionnaire - Disability Index è un questionario riportato dal paziente composto da 20 domande che si riferiscono a otto domini: vestirsi/toelettarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività abituali. I partecipanti hanno valutato la loro capacità di svolgere ogni attività nell'ultima settimana utilizzando le seguenti categorie di risposta: senza alcuna difficoltà (0); con qualche difficoltà (1); con molta difficoltà (2); e incapace di fare (3). I punteggi di ciascuna attività vengono sommati e calcolati in media per fornire un punteggio complessivo compreso tra 0 e 3, dove zero rappresenta nessuna disabilità e tre disabilità molto grave e ad alta dipendenza. I cambiamenti negativi rispetto al basale nel punteggio complessivo indicano un miglioramento dell'abilità funzionale.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute in forma breve di 36 elementi (SF-36) Dominio del funzionamento fisico alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Il Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Version 2 (SF-36) è uno strumento autosomministrato che misura l'impatto della malattia sulla qualità complessiva della vita e consiste in 36 domande in otto domini (funzione fisica, dolore, salute generale e mentale, vitalità, funzione sociale, salute fisica ed emotiva). I punteggi del dominio SF-36 sono stati inizialmente calcolati per variare da 0 a 100 e poi trasformati in punteggi basati sulla norma (i punteggi basati sulla norma nella popolazione generale degli Stati Uniti hanno una media di 50 e una deviazione standard di 10). Nelle analisi sono stati utilizzati punteggi basati sulla norma, con punteggi più alti che indicano un livello di funzionamento più elevato. Il dominio del funzionamento fisico valuta le limitazioni nelle attività fisiche a causa di problemi di salute. Una variazione positiva rispetto al punteggio basale indica un miglioramento.
Basale e settimana 16
Percentuale di partecipanti con una risposta modificata ai criteri di risposta per l'artrite psoriasica (PsARC) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
La risposta PsARC modificata è definita come miglioramento in almeno 2 delle 4 misure, almeno una delle quali deve essere conteggio delle articolazioni dolenti o conteggio delle articolazioni tumefatte, e nessun peggioramento in nessuna delle 4 misure: • 78 conteggio delle articolazioni dolenti, • 76 conteggio delle articolazioni doloranti. conteggio delle articolazioni, • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia, misurata su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm, dove 0=attività della malattia minima e 100=massima; • Valutazione globale del medico dell'attività della malattia, misurata su una VAS di 100 mm, dove 0=attività della malattia minima e 100=massima. Il miglioramento o il peggioramento della conta articolare è definito come diminuzione o aumento, rispettivamente, rispetto al basale di ≥ 30% e il miglioramento o il peggioramento delle valutazioni globali è definito come diminuzione o aumento, rispettivamente, rispetto al basale di ≥ 20 mm VAS.
Basale e settimana 16
Variazione rispetto al basale nella valutazione del dolore da parte del paziente alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Al partecipante è stato chiesto di posizionare una linea verticale su una scala analogica visiva di 100 mm su cui il limite sinistro (punteggio = 0 mm) rappresenta "nessun dolore" e il limite destro (punteggio = 100 mm) rappresenta " dolore così grave come si può immaginare." La distanza dal segno al confine sinistro è stata registrata in millimetri.
Basale e settimana 16
Variazione rispetto al basale nel punteggio di entesi della spondilite anchilosante di Maastricht (MASES) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Il Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score quantifica l'infiammazione delle entesi (entesite) valutando il dolore nelle seguenti entesi (sedi in cui tendini o legamenti si inseriscono nell'osso): 1a articolazione costocondrale sinistra/destra; 7a articolazione costocondrale sinistra/destra; spina iliaca posteriore superiore sinistra/destra; spina iliaca anteriore superiore sinistra/destra; cresta iliaca sinistra/destra; 5o processo spinoso lombare; e l'inserzione prossimale del tendine di Achille sinistra/destra. Il MASES, che va da 0 a 13, è il numero di entesi dolorose su 13 entesi.
Basale e settimana 16
Variazione rispetto al basale nel punteggio di gravità della dattilite alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
La dattilite è caratterizzata da gonfiore dell'intero dito o dito del piede. Ogni cifra sulle mani e sui piedi sarà valutata come zero per assenza di dattilite o 1 per dattilite presente. Il punteggio di gravità della dattilite è la somma dei punteggi individuali per ogni cifra. Il punteggio di gravità della dattilite, compreso tra 0 e 20, è il numero di cifre sulle mani e sui piedi con la dattilite presente.
Dal basale alla settimana 16
Variazione rispetto al basale dell'indice di attività della malattia clinica (CDAI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Il Clinical Disease Activity Index (CDAI) è un indice composito calcolato come somma di: • 28 conteggio delle articolazioni dolenti (TJC), • 28 conteggio delle articolazioni gonfie (SJC), • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia misurata su un 10 scala analogica visiva in cm (VAS), dove 0 cm = minima attività della malattia e 10 cm = massima; • Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico, misurata su una VAS di 10 cm, dove 0 cm = attività di malattia minima e 10 cm = attività di malattia massima. Il punteggio CDAI varia da 0 a 76 dove i punteggi più bassi indicano una minore attività della malattia. Per il CDAI sono state definite le seguenti soglie di attività della malattia: Remissione: ≤ 2,8 Attività della malattia bassa: > 2,8 e ≤ 10 Attività della malattia moderata: > 10 e ≤ 22 Attività della malattia elevata: > 22
Basale e settimana 16
Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia (DAS28) dopo 16 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Il DAS28 misura la gravità della malattia in un momento specifico e deriva dalle seguenti variabili: • 28 conteggio delle articolazioni dolenti • 28 conteggio delle articolazioni gonfie, che non includono le articolazioni DIP, l'articolazione dell'anca o le articolazioni sotto il ginocchio; • Proteina C-reattiva (CRP) • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia. I punteggi DAS28(CRP) vanno da 0 a circa 10, con il limite superiore dipendente dal livello più alto possibile di CRP. Un punteggio DAS28 superiore a 5,1 indica un'elevata attività della malattia, un punteggio DAS28 inferiore a 3,2 indica una bassa attività della malattia e un punteggio DAS28 inferiore a 2,6 indica una remissione clinica.
Basale e settimana 16
Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale del punteggio di terapia-fatica per malattie croniche (FACIT-Fatigue) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
La scala FACIT-Fatigue è un questionario autosomministrato di 13 item che valuta le conseguenze fisiche e funzionali della fatica. A ogni domanda viene data una risposta su una scala a 5 punti, dove 0 significa "per niente" e 4 significa "molto". Il punteggio della scala FACIT-Fatigue va da 0 a 52, con punteggi più alti che denotano livelli più bassi di fatica. Una variazione positiva rispetto al punteggio basale indica un miglioramento.
Basale e settimana 16
Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute in forma breve di 36 elementi (SF-36) Dominio del funzionamento fisico alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Il Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Version 2 (SF-36) è uno strumento autosomministrato che misura l'impatto della malattia sulla qualità complessiva della vita e consiste in 36 domande in otto domini (funzione fisica, dolore, salute generale e mentale, vitalità, funzione sociale, salute fisica ed emotiva). I punteggi del dominio SF-36 sono stati inizialmente calcolati per variare da 0 a 100 e poi trasformati in punteggi basati sulla norma (i punteggi basati sulla norma nella popolazione generale degli Stati Uniti hanno una media di 50 e una deviazione standard di 10). Nelle analisi sono stati utilizzati punteggi basati sulla norma, con punteggi più alti che indicano un livello di funzionamento più elevato. Il dominio del funzionamento fisico valuta le limitazioni nelle attività fisiche a causa di problemi di salute. Una variazione positiva rispetto al punteggio basale indica un miglioramento.
Basale e settimana 24
Percentuale di partecipanti con una risposta modificata ai criteri di risposta per l'artrite psoriasica (PsARC) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La risposta PsARC modificata è definita come miglioramento in almeno 2 delle 4 misure, almeno una delle quali deve essere conteggio delle articolazioni dolenti o conteggio delle articolazioni tumefatte, e nessun peggioramento in nessuna delle 4 misure: • 78 conteggio delle articolazioni dolenti, • 76 conteggio delle articolazioni doloranti. conteggio delle articolazioni, • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia, misurata su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm, dove 0=attività della malattia minima e 100=massima; • Valutazione globale del medico dell'attività della malattia, misurata su una VAS di 100 mm, dove 0=attività della malattia minima e 100=massima. Il miglioramento o il peggioramento della conta articolare è definito come diminuzione o aumento, rispettivamente, rispetto al basale di ≥ 30% e il miglioramento o il peggioramento delle valutazioni globali è definito come diminuzione o aumento, rispettivamente, rispetto al basale di ≥ 20 mm VAS.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale nella valutazione del dolore dei partecipanti alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Al partecipante è stato chiesto di posizionare una linea verticale su una scala analogica visiva di 100 mm su cui il limite sinistro (punteggio = 0 mm) rappresenta "nessun dolore" e il limite destro (punteggio = 100 mm) rappresenta " dolore così grave come si può immaginare." La distanza dal segno al confine sinistro è stata registrata in millimetri.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio di entesi della spondilite anchilosante di Maastricht (MASES) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Il Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score quantifica l'infiammazione delle entesi (entesite) valutando il dolore nelle seguenti entesi (sedi in cui tendini o legamenti si inseriscono nell'osso): 1a articolazione costocondrale sinistra/destra; 7a articolazione costocondrale sinistra/destra; spina iliaca posteriore superiore sinistra/destra; spina iliaca anteriore superiore sinistra/destra; cresta iliaca sinistra/destra; 5o processo spinoso lombare; e l'inserzione prossimale del tendine di Achille sinistra/destra. Il MASES, che va da 0 a 13, è il numero di entesi dolorose su 13 entesi.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio di gravità della dattilite alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La dattilite è caratterizzata da gonfiore dell'intero dito o dito del piede. Ogni cifra sulle mani e sui piedi sarà valutata come zero per assenza di dattilite o 1 per dattilite presente. Il punteggio di gravità della dattilite è la somma dei punteggi individuali per ogni cifra. Il punteggio di gravità della dattilite, compreso tra 0 e 20, è il numero di cifre sulle mani e sui piedi con la dattilite presente.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale dell'indice di attività della malattia clinica (CDAI) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Il Clinical Disease Activity Index (CDAI) è un indice composito calcolato come somma di: • 28 conteggio delle articolazioni dolenti (TJC), • 28 conteggio delle articolazioni gonfie (SJC), • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia misurata su un 10 scala analogica visiva in cm (VAS), dove 0 cm = minima attività della malattia e 10 cm = massima; • Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico, misurata su una VAS di 10 cm, dove 0 cm = attività di malattia minima e 10 cm = attività di malattia massima. Il punteggio CDAI varia da 0 a 76 dove i punteggi più bassi indicano una minore attività della malattia. Per il CDAI sono state definite le seguenti soglie di attività della malattia: Remissione: ≤ 2,8; Bassa attività della malattia: > 2,8 e ≤ 10; Moderata attività della malattia: > 10 e ≤ 22; Alta attività della malattia: > 22.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia (DAS 28) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Il DAS28 misura la gravità della malattia in un momento specifico e deriva dalle seguenti variabili: • 28 conteggio delle articolazioni dolenti • 28 conteggio delle articolazioni gonfie, che non includono le articolazioni DIP, l'articolazione dell'anca o le articolazioni sotto il ginocchio; • Proteina C-reattiva (CRP) • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia. I punteggi DAS28(CRP) vanno da 0 a circa 10, con il limite superiore dipendente dal livello più alto possibile di CRP. Un punteggio DAS28 superiore a 5,1 indica un'elevata attività della malattia, un punteggio DAS28 inferiore a 3,2 indica una bassa attività della malattia e un punteggio DAS28 inferiore a 2,6 indica una remissione clinica.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale del punteggio di terapia-fatica per malattie croniche (FACIT-Fatigue) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La scala FACIT-Fatigue è un questionario autosomministrato di 13 item che valuta le conseguenze fisiche e funzionali della fatica. A ogni domanda viene data una risposta su una scala a 5 punti, dove 0 significa "per niente" e 4 significa "molto". Il punteggio della scala FACIT-Fatigue va da 0 a 52, con punteggi più alti che denotano livelli più bassi di fatica. Una variazione positiva rispetto al punteggio basale indica un miglioramento.
Basale e settimana 24
Percentuale di partecipanti con miglioramento ≥ 20% nel punteggio di entesi della spondilite anchilosante di Maastricht alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Percentuale di partecipanti con entesopatia preesistente i cui MASES sono migliorati di ≥ 20% rispetto al basale dopo 16 settimane di trattamento. Il Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score quantifica l'infiammazione delle entesi (entesite) valutando il dolore nelle seguenti entesi (sedi in cui tendini o legamenti si inseriscono nell'osso): 1a articolazione costocondrale sinistra/destra; 7a articolazione costocondrale sinistra/destra; spina iliaca posteriore superiore sinistra/destra; spina iliaca anteriore superiore sinistra/destra; cresta iliaca sinistra/destra; 5o processo spinoso lombare; e l'inserzione prossimale del tendine di Achille sinistra/destra. Il MASES, che va da 0 a 13, è il numero di entesi dolorose su 13 entesi.
Basale e settimana 16
Percentuale di partecipanti con miglioramento della dattilite ≥ 1 punto alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Percentuale di partecipanti con dattilite preesistente il cui punteggio di gravità della dattilite è migliorato di ≥ 1 dopo 16 settimane di trattamento. La dattilite è caratterizzata da gonfiore dell'intero dito o dito del piede. Ogni cifra sulle mani e sui piedi è stata valutata come zero per assenza di dattilite o 1 per dattilite presente. Il punteggio di gravità della dattilite è la somma dei punteggi individuali per ogni cifra. Il punteggio di gravità della dattilite, compreso tra 0 e 20, è il numero di cifre sulle mani e sui piedi con la dattilite presente.
Basale e settimana 16
Percentuale di partecipanti con una risposta buona o moderata della European League Against Rheumatism (EULAR) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
I criteri di risposta EULAR classificano ciascun soggetto come buono, moderato o non responsivo al trattamento in base al grado di miglioramento rispetto al basale e al livello di attività della malattia all'endpoint. La risposta EULAR è derivata utilizzando il DAS28 del singolo soggetto come misura della gravità della malattia. La risposta buona o moderata è definita come segue: Risposta buona: DAS28 al punto temporale ≤ 3,2 e miglioramento rispetto al basale > 1,2 Risposta moderata: DAS28 al punto temporale > 3,2 e miglioramento rispetto al basale > 1,2 o DAS28 al punto temporale ≤ 5,1 e miglioramento rispetto al basale > 0,6 e ≤ 1,2
Basale e settimana 16
Percentuale di partecipanti con miglioramento MASES ≥ 20% alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Percentuale di partecipanti con entesopatia preesistente i cui MASES sono migliorati di ≥ 20% rispetto al basale dopo 24 settimane di trattamento. Il Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score quantifica l'infiammazione delle entesi (entesite) valutando il dolore nelle seguenti entesi (sedi in cui tendini o legamenti si inseriscono nell'osso): 1a articolazione costocondrale sinistra/destra; 7a articolazione costocondrale sinistra/destra; spina iliaca posteriore superiore sinistra/destra; spina iliaca anteriore superiore sinistra/destra; cresta iliaca sinistra/destra; 5o processo spinoso lombare; e l'inserzione prossimale del tendine di Achille sinistra/destra. Il MASES, che va da 0 a 13, è il numero di entesi dolorose su 13 entesi.
Basale e settimana 24
Percentuale di partecipanti con miglioramento della dattilite ≥ 1 punto alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Percentuale di partecipanti con dattilite preesistente il cui punteggio di gravità della dattilite è migliorato di ≥ 1 dopo 24 settimane di trattamento. La dattilite è caratterizzata da gonfiore dell'intero dito o dito del piede. Ogni cifra sulle mani e sui piedi è stata valutata come zero per assenza di dattilite o 1 per dattilite presente. Il punteggio di gravità della dattilite è la somma dei punteggi individuali per ogni cifra. Il punteggio di gravità della dattilite, compreso tra 0 e 20, è il numero di cifre sulle mani e sui piedi con la dattilite presente.
Basale e settimana 24
Percentuale di partecipanti con risposta EULAR buona o moderata alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La risposta EULAR riflette un miglioramento dell'attività della malattia e il raggiungimento di un grado inferiore di attività della malattia basato su DAS-28. La risposta buona o moderata è definita come segue: Risposta buona: DAS28 al punto temporale ≤ 3,2 e miglioramento rispetto al basale > 1,2 Risposta moderata: DAS28 al punto temporale > 3,2 e miglioramento rispetto al basale > 1,2 o DAS28 al punto temporale ≤ 5,1 e miglioramento rispetto al basale > 0,6 e ≤ 1,2 Una risposta moderata è definita come: • un miglioramento (diminuzione) del DAS28 maggiore di 0,6 e minore o uguale a 1,2 e il raggiungimento di un punteggio DAS28 minore o uguale a 5,1 oppure, • un miglioramento (diminuzione) del DAS28 superiore a 1,2 e il raggiungimento di un punteggio DAS28 superiore a 3,2.
Basale e settimana 24
Percentuale di partecipanti con una risposta ACR 50 alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Percentuale di partecipanti con una risposta dell'American College of Rheumatology del 50% (ACR50). Un partecipante era un responder se venivano soddisfatti i seguenti 3 criteri per il miglioramento rispetto al basale: • Miglioramento ≥ 50% nel conteggio di 78 articolazioni dolenti; • Miglioramento ≥ 50% nel numero di 76 articolazioni gonfie; e • miglioramento ≥ 50% in almeno 3 dei 5 seguenti parametri: valutazione del dolore da parte del paziente (misurata su una scala analogica visiva da 100 mm [VAS]); Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (misurata su una VAS di 100 mm); Valutazione globale del medico dell'attività della malattia (misurata su una VAS da 100 mm); Autovalutazione della funzione fisica del paziente (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); Proteina C-reattiva.
Basale e settimana 16
Percentuale di partecipanti con una risposta ACR 70 alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Percentuale di partecipanti con una risposta dell'American College of Rheumatology del 70% (ACR70). Un partecipante era un responder se venivano soddisfatti i seguenti 3 criteri per il miglioramento rispetto al basale: • Miglioramento ≥ 70% nel conteggio di 78 articolazioni dolenti; • Miglioramento ≥ 70% nel numero di 76 articolazioni gonfie; e • miglioramento ≥ 70% in almeno 3 dei 5 seguenti parametri: valutazione del dolore da parte del paziente (misurata su una scala analogica visiva da 100 mm [VAS]); Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (misurata su una VAS di 100 mm); Valutazione globale del medico dell'attività della malattia (misurata su una VAS da 100 mm); Autovalutazione della funzione fisica del paziente (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); Proteina C-reattiva.
Basale e settimana 16
Percentuale di partecipanti con una risposta ACR 50 alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Percentuale di partecipanti con una risposta dell'American College of Rheumatology del 50% (ACR50). Un partecipante era un responder se venivano soddisfatti i seguenti 3 criteri per il miglioramento rispetto al basale: • Miglioramento ≥ 50% nel conteggio di 78 articolazioni dolenti; • Miglioramento ≥ 50% nel numero di 76 articolazioni gonfie; e • miglioramento ≥ 50% in almeno 3 dei 5 seguenti parametri: valutazione del dolore da parte del paziente (misurata su una scala analogica visiva da 100 mm [VAS]); Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (misurata su una VAS di 100 mm); Valutazione globale del medico dell'attività della malattia (misurata su una VAS da 100 mm); Autovalutazione della funzione fisica del paziente (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); Proteina C-reattiva.
Basale e settimana 24
Percentuale di partecipanti con una risposta ACR 70 alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Percentuale di partecipanti con una risposta dell'American College of Rheumatology del 70% (ACR70). Un partecipante era un responder se venivano soddisfatti i seguenti 3 criteri per il miglioramento rispetto al basale: • Miglioramento ≥ 70% nel conteggio di 78 articolazioni dolenti; • Miglioramento ≥ 70% nel numero di 76 articolazioni gonfie; e • miglioramento ≥ 70% in almeno 3 dei 5 seguenti parametri: valutazione del dolore da parte del paziente (misurata su una scala analogica visiva da 100 mm [VAS]); Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (misurata su una VAS di 100 mm); Valutazione globale del medico dell'attività della malattia (misurata su una VAS da 100 mm); Autovalutazione della funzione fisica del paziente (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); Proteina C-reattiva.
Basale e settimana 24
Percentuale di partecipanti con entesopatia preesistente il cui punteggio di entesi per la spondilite anchilosante di Maastricht migliora a 0 alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Percentuale di partecipanti con entesopatia preesistente i cui MASES migliorano a 0 dopo 16 settimane di trattamento. Il Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score quantifica l'infiammazione delle entesi (entesite) valutando il dolore nelle seguenti entesi (sedi in cui tendini o legamenti si inseriscono nell'osso): 1a articolazione costocondrale sinistra/destra; 7a articolazione costocondrale sinistra/destra; spina iliaca posteriore superiore sinistra/destra; spina iliaca anteriore superiore sinistra/destra; cresta iliaca sinistra/destra; 5o processo spinoso lombare; e l'inserzione prossimale del tendine di Achille sinistra/destra. Il MASES, che va da 0 a 13, è il numero di entesi dolorose su 13 entesi.
Basale e settimana 16
Percentuale di partecipanti con dattilite preesistente il cui punteggio di gravità della dattilite migliora a 0 alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Percentuale di partecipanti con dattilite preesistente il cui punteggio di gravità della dattilite migliora a zero dopo 16 settimane di trattamento. La dattilite è caratterizzata da gonfiore dell'intero dito o dito del piede. Ogni cifra sulle mani e sui piedi è stata valutata come zero per assenza di dattilite o 1 per dattilite presente. Il punteggio di gravità della dattilite è la somma dei punteggi individuali per ogni cifra. Il punteggio di gravità della dattilite, compreso tra 0 e 20, è il numero di cifre sulle mani e sui piedi con la dattilite presente.
Basale e settimana 16
Percentuale di partecipanti che ottengono un punteggio MASES pari a zero alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Percentuale di partecipanti con entesopatia preesistente i cui MASES migliorano a 0 dopo 24 settimane di trattamento. Il Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score quantifica l'infiammazione delle entesi (entesite) valutando il dolore nelle seguenti entesi (sedi in cui tendini o legamenti si inseriscono nell'osso): 1a articolazione costocondrale sinistra/destra; 7a articolazione costocondrale sinistra/destra; spina iliaca posteriore superiore sinistra/destra; spina iliaca anteriore superiore sinistra/destra; cresta iliaca sinistra/destra; 5o processo spinoso lombare; e l'inserzione prossimale del tendine di Achille sinistra/destra. Il MASES, che va da 0 a 13, è il numero di entesi dolorose su 13 entesi.
Basale e settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un punteggio di dattilite pari a zero alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Percentuale di partecipanti con dattilite preesistente il cui punteggio di gravità della dattilite migliora a zero dopo 24 settimane di trattamento. La dattilite è caratterizzata da gonfiore dell'intero dito o dito del piede. Ogni cifra sulle mani e sui piedi è stata valutata come zero per assenza di dattilite o 1 per dattilite presente. Il punteggio di gravità della dattilite è la somma dei punteggi individuali per ogni cifra. Il punteggio di gravità della dattilite, compreso tra 0 e 20, è il numero di cifre sulle mani e sui piedi con la dattilite presente.
Basale e settimana 24
Percentuale di partecipanti con una risposta ACR 20 alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Percentuale di partecipanti con una risposta dell'American College of Rheumatology del 20% (ACR20). Un partecipante era un responder se venivano soddisfatti i seguenti 3 criteri per il miglioramento rispetto al basale: miglioramento ≥ 20% nel conteggio di 78 articolazioni dolenti; miglioramento ≥ 20% nel numero di 76 articolazioni gonfie; e miglioramento ≥ 20% in almeno 3 dei 5 seguenti parametri: Valutazione del dolore da parte del paziente (misurata su una scala analogica visiva da 100 mm [VAS]); Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (misurata su una VAS di 100 mm); Valutazione globale del medico dell'attività della malattia (misurata su una VAS da 100 mm); Autovalutazione della funzione fisica del paziente (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); Proteina C-reattiva. L'intervallo di confidenza bilaterale al 95% si basa sul metodo Clopper-Pearson.
Basale e settimana 52
Variazione rispetto al basale nel questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
L'Health Assessment Questionnaire - Disability Index è un questionario riportato dal paziente composto da 20 domande che si riferiscono a otto domini: vestirsi/toelettarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività abituali. I partecipanti hanno valutato la loro capacità di svolgere ogni attività nell'ultima settimana utilizzando le seguenti categorie di risposta: senza alcuna difficoltà (0); con qualche difficoltà (1); con molta difficoltà (2); e incapace di fare (3). I punteggi di ciascuna attività vengono sommati e calcolati in media per fornire un punteggio complessivo compreso tra 0 e 3, dove zero rappresenta nessuna disabilità e tre disabilità molto grave e ad alta dipendenza. I cambiamenti negativi rispetto al basale nel punteggio complessivo indicano un miglioramento dell'abilità funzionale.
Basale e settimana 52
Modifica rispetto al basale nel punteggio della scala di funzionamento fisico SF-36v2 alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Il Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Version 2 (SF-36) è uno strumento autosomministrato che misura l'impatto della malattia sulla qualità complessiva della vita e consiste in 36 domande in otto domini (funzione fisica, dolore, salute generale e mentale, vitalità, funzione sociale, salute fisica ed emotiva). Nelle analisi sono stati utilizzati punteggi basati sulla norma, calibrati in modo che 50 sia il punteggio medio e la deviazione standard sia uguale a 10. Punteggi più alti indicano un livello più alto di funzionamento. Il dominio del funzionamento fisico valuta le limitazioni nelle attività fisiche a causa di problemi di salute. Una variazione positiva rispetto al punteggio di base indica un miglioramento.
Basale e settimana 52
Percentuale di partecipanti con una risposta PsARC modificata alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Descrizione della misura: la risposta PsARC modificata è definita come miglioramento in almeno 2 delle 4 misure, almeno una delle quali deve essere conteggio dell'articolazione dolente o conteggio dell'articolazione tumefatta, e nessun peggioramento in nessuna delle 4 misure: • conteggio di 78 articolazioni dolenti, • conteggio di 76 articolazioni gonfie, • valutazione globale del paziente dell'attività della malattia, misurata su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm, dove 0=attività della malattia minima e 100=massima; • Valutazione globale del medico dell'attività della malattia, misurata su una VAS di 100 mm, dove 0=attività della malattia minima e 100=massima. Il miglioramento o il peggioramento della conta articolare è definito come diminuzione o aumento, rispettivamente, rispetto al basale di ≥ 30% e il miglioramento o il peggioramento delle valutazioni globali è definito come diminuzione o aumento, rispettivamente, rispetto al basale di ≥ 20 mm VAS. L'intervallo di confidenza bilaterale al 95% si basa sul metodo Clopper-Pearson.
Basale e settimana 52
Cambiamento rispetto al basale nella valutazione del dolore dei partecipanti utilizzando la scala analogica visiva alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Al partecipante è stato chiesto di posizionare una linea verticale su una scala analogica visiva di 100 mm su cui il limite sinistro (punteggio = 0 mm) rappresenta "nessun dolore" e il limite destro (punteggio = 100 mm) rappresenta " dolore così grave come si può immaginare." La distanza dal segno al confine sinistro è stata registrata in millimetri.
Basale e settimana 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio di entesi della spondilite anchilosante di Maastricht (MASES) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Il Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score quantifica l'infiammazione delle entesi (entesite) valutando il dolore nelle seguenti entesi (sedi in cui tendini o legamenti si inseriscono nell'osso): 1a articolazione costocondrale sinistra/destra; 7a articolazione costocondrale sinistra/destra; spina iliaca posteriore superiore sinistra/destra; spina iliaca anteriore superiore sinistra/destra; cresta iliaca sinistra/destra; 5o processo spinoso lombare; e l'inserzione prossimale del tendine di Achille sinistra/destra. Il MASES, che va da 0 a 13, è il numero di entesi dolorose su 13 entesi.
Basale e settimana 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio di gravità della dattilite alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
La dattilite è caratterizzata da gonfiore dell'intero dito o dito del piede. Ogni cifra sulle mani e sui piedi sarà valutata come zero per assenza di dattilite o 1 per dattilite presente. Il punteggio di gravità della dattilite è la somma dei punteggi individuali per ogni cifra. Il punteggio di gravità della dattilite, compreso tra 0 e 20, è il numero di cifre sulle mani e sui piedi con la dattilite presente
Basale e settimana 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio CDAI alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Il Clinical Disease Activity Index (CDAI) è un indice composito calcolato come somma di: 28 conteggio delle articolazioni dolenti (TJC), 28 conteggio delle articolazioni gonfie (SJC), valutazione globale dell'attività della malattia del paziente misurata su un analogo visivo di 10 cm scala (VAS), dove 0 cm = minima attività della malattia e 10 cm = massima; Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico: misurata su una VAS di 10 cm, dove 0 cm = attività di malattia minima e 10 cm = attività di malattia massima. Il punteggio CDAI varia da 0 a 76 dove i punteggi più bassi indicano una minore attività della malattia. Per il CDAI sono state definite le seguenti soglie di attività della malattia: Remissione: ≤ 2,8 Attività della malattia bassa: > 2,8 e ≤ 10 Attività della malattia moderata: > 10 e ≤ 22 Attività della malattia elevata: > 22.
Basale e settimana 52
Variazione rispetto al basale nel DAS28 alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Il DAS28 misura la gravità della malattia in un momento specifico e deriva dalle seguenti variabili: • 28 conteggio delle articolazioni dolenti • 28 conteggio delle articolazioni gonfie, che non includono le articolazioni DIP, l'articolazione dell'anca o le articolazioni sotto il ginocchio; • Proteina C-reattiva (CRP) • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia. I punteggi DAS28(CRP) vanno da 0 a circa 10, con il limite superiore dipendente dal livello più alto possibile di CRP. Un punteggio DAS28 superiore a 5,1 indica un'elevata attività della malattia, un punteggio DAS28 inferiore a 3,2 indica una bassa attività della malattia e un punteggio DAS28 inferiore a 2,6 indica una remissione clinica.
Basale e settimana 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala FACIT-Fatigue alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
La scala FACIT-Fatigue è un questionario autosomministrato di 13 item che valuta le conseguenze fisiche e funzionali della fatica. A ogni domanda viene data una risposta su una scala a 5 punti, dove 0 significa "per niente" e 4 significa "molto". Il punteggio della scala FACIT-Fatigue va da 0 a 52, con punteggi più alti che denotano livelli più bassi di fatica. Una variazione positiva rispetto al punteggio basale indica un miglioramento.
Basale e settimana 52
Percentuale di partecipanti con miglioramento MASES ≥ 20% alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Percentuale di partecipanti con entesopatia preesistente i cui MASES sono migliorati di ≥ 20% rispetto al basale dopo 52 settimane. Il Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score quantifica l'infiammazione delle entesi (entesite) valutando il dolore nelle seguenti entesi (sedi in cui tendini o legamenti si inseriscono nell'osso): 1a articolazione costocondrale sinistra/destra; 7a articolazione costocondrale sinistra/destra; spina iliaca posteriore superiore sinistra/destra; spina iliaca anteriore superiore sinistra/destra; cresta iliaca sinistra/destra; 5o processo spinoso lombare; e l'inserzione prossimale del tendine di Achille sinistra/destra. Il MASES, che va da 0 a 13, è il numero di entesi dolorose su 13 entesi. L'intervallo di confidenza bilaterale al 95% si basa sul metodo Clopper-Pearson.
Basale e settimana 52
Percentuale di partecipanti con dattilite preesistente il cui punteggio di gravità della dattilite migliora rispetto al basale di ≥ 1 alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Percentuale di partecipanti con dattilite preesistente il cui punteggio di gravità della dattilite è migliorato di ≥ 1 dopo 52 settimane. La dattilite è caratterizzata da gonfiore dell'intero dito o dito del piede. Ogni cifra sulle mani e sui piedi è stata valutata come zero per assenza di dattilite o 1 per dattilite presente. Il punteggio di gravità della dattilite è la somma dei punteggi individuali per ogni cifra. Il punteggio di gravità della dattilite, compreso tra 0 e 20, è il numero di cifre sulle mani e sui piedi con la dattilite presente. L'intervallo di confidenza bilaterale al 95% si basa sul metodo Clopper-Pearson.
Basale e settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta EULAR buona o moderata alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
I criteri di risposta EULAR classificano ciascun soggetto come buono, moderato o non responsivo al trattamento in base al grado di miglioramento rispetto al basale e al livello di attività della malattia all'endpoint. La risposta EULAR è derivata utilizzando il DAS28 del singolo soggetto come misura della gravità della malattia. Una risposta buona è definita come segue: Risposta buona: DAS28 al punto temporale ≤ 3,2 e miglioramento rispetto al basale > 1,2 Una risposta moderata è definita come: un miglioramento (diminuzione) nel DAS28 maggiore di 0,6 e inferiore o uguale a 1.2 e raggiungimento di un punteggio DAS28 minore o uguale a 5.1 oppure, un miglioramento (diminuzione) del DAS28 superiore a 1.2 e raggiungimento di un punteggio DAS28 maggiore di 3.2. L'intervallo di confidenza bilaterale al 95% si basa sul metodo Clopper-Pearson
Basale e settimana 52
Percentuale di partecipanti con una risposta ACR 50 alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Percentuale di partecipanti con una risposta dell'American College of Rheumatology del 50% (ACR50). Un partecipante era un responder se venivano soddisfatti i seguenti 3 criteri per il miglioramento rispetto al basale: miglioramento ≥ 50% nel conteggio di 78 articolazioni dolenti; miglioramento ≥ 50% nel numero di 76 articolazioni gonfie; e miglioramento ≥ 50% in almeno 3 dei 5 seguenti parametri: o Valutazione del dolore da parte del paziente (misurata su una scala analogica visiva da 100 mm [VAS]); Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (misurata su una VAS di 100 mm); Valutazione globale del medico dell'attività della malattia (misurata su una VAS da 100 mm); Autovalutazione della funzione fisica del paziente (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); Proteina C-reattiva. L'intervallo di confidenza bilaterale al 95% si basa sul metodo Clopper-Pearson.
Basale e settimana 52
Percentuale di partecipanti con una risposta ACR 70 alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Un partecipante era un responder se venivano soddisfatti i seguenti 3 criteri per il miglioramento rispetto al basale: miglioramento ≥ 70% nel conteggio di 78 articolazioni dolenti; miglioramento ≥ 70% nel numero di 76 articolazioni gonfie; e miglioramento ≥ 70% in almeno 3 dei 5 seguenti parametri: Valutazione del dolore da parte del paziente (misurata su una scala analogica visiva da 100 mm [VAS]); Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (misurata su una VAS di 100 mm); Valutazione globale del medico dell'attività della malattia (misurata su una VAS da 100 mm); Autovalutazione della funzione fisica del paziente (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); Proteina C-reattiva. L'intervallo di confidenza bilaterale al 95% si basa sul metodo Clopper-Pearson.
Basale e settimana 52
Percentuale di partecipanti con entesopatia preesistente i cui MASES migliorano dal basale a 0 alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Percentuale di partecipanti con entesopatia preesistente i cui MASES migliorano a 0 dopo 24 settimane. Il Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score quantifica l'infiammazione delle entesi (entesite) valutando il dolore nelle seguenti entesi (sedi in cui tendini o legamenti si inseriscono nell'osso): 1a articolazione costocondrale sinistra/destra; 7a articolazione costocondrale sinistra/destra; spina iliaca posteriore superiore sinistra/destra; spina iliaca anteriore superiore sinistra/destra; cresta iliaca sinistra/destra; 5o processo spinoso lombare; e l'inserzione prossimale del tendine di Achille sinistra/destra. Il MASES, che va da 0 a 13, è il numero di entesi dolorose su 13 entesi. L'intervallo di confidenza bilaterale al 95% era basato sul metodo Clopper-Pearson.
Basale e settimana 52
Percentuale di partecipanti con dattilite preesistente il cui punteggio di gravità della dattilite migliora dal basale a 0 alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Percentuale di partecipanti con dattilite preesistente il cui punteggio di gravità della dattilite migliora a zero dopo 52 settimane. La dattilite è caratterizzata da gonfiore dell'intero dito o dito del piede. Ogni cifra sulle mani e sui piedi è stata valutata come zero per assenza di dattilite o 1 per dattilite presente. Il punteggio di gravità della dattilite è la somma dei punteggi individuali per ogni cifra e va da 0 a 20. L'intervallo di confidenza bilaterale al 95% si basa sul metodo Clopper-Pearson.
Basale e settimana 52
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento durante la fase controllata con placebo
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16 per i partecipanti al placebo che sono entrati in EE alla settimana 16 e fino alla settimana 24 per tutti gli altri partecipanti (partecipanti al placebo che sono rimasti in placebo fino alla settimana 24 e partecipanti randomizzati all'APR 20 mg BID o all'APR 30 mg BID)
Un TEAE è un evento avverso (AE) con una data di inizio pari o successiva alla data della prima dose di prodotto sperimentale (IP) e non oltre 28 giorni dopo l'ultima dose di IP. Un evento avverso è qualsiasi evento medico nocivo, non intenzionale o spiacevole che può comparire o peggiorare in un soggetto durante il corso di uno studio. Un evento avverso grave è qualsiasi evento avverso che provoca la morte; è in pericolo di vita; richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa; è un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o costituisce un evento medico importante. Sia per gli AE che per gli SAE lo sperimentatore ha valutato la gravità dell'evento in base alla scala di valutazione: Lieve: asintomatico o con sintomi lievi, Moderato: sintomi che causano disagio moderato o Grave: sintomi che causano grave disagio o dolore.
Dalla settimana 0 alla settimana 16 per i partecipanti al placebo che sono entrati in EE alla settimana 16 e fino alla settimana 24 per tutti gli altri partecipanti (partecipanti al placebo che sono rimasti in placebo fino alla settimana 24 e partecipanti randomizzati all'APR 20 mg BID o all'APR 30 mg BID)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento durante il periodo di esposizione ad apremilast
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 260; la durata mediana dell'esposizione ad apremilast 20 mg BID è stata di 168,93 settimane e di 229,36 settimane per apremilast 30 mg BID
Un TEAE è un evento avverso (AE) con una data di inizio pari o successiva alla data della prima dose di prodotto sperimentale (IP) e non oltre 28 giorni dopo l'ultima dose di IP. Un evento avverso è qualsiasi evento medico nocivo, non intenzionale o spiacevole che può comparire o peggiorare in un soggetto durante il corso di uno studio. Un evento avverso grave è qualsiasi evento avverso che provoca la morte; è in pericolo di vita; richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa; è un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o costituisce un evento medico importante. Sia per gli AE che per gli SAE lo sperimentatore ha valutato la gravità dell'evento in base alla scala di valutazione: Lieve: asintomatico o con sintomi lievi, Moderato: sintomi che causano disagio moderato o Grave: sintomi che causano grave disagio o dolore.
Dalla settimana 0 alla settimana 260; la durata mediana dell'esposizione ad apremilast 20 mg BID è stata di 168,93 settimane e di 229,36 settimane per apremilast 30 mg BID

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

21 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

16 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

2 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC-10004-PSA-005
  • 2010-020324-22 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione. Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni. In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente sulla condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL sottostante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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