Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apremilastin teho- ja turvallisuustutkimus aktiivisen nivelpsoriaasin (PsA) hoidossa (PALACE4)

torstai 26. toukokuuta 2022 päivittänyt: Amgen

Vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä-, teho- ja turvallisuustutkimus kahdella apremilast-annoksella (CC-10004) potilailla, joilla on aktiivinen nivelpsoriaattinen niveltulehdus ja joita ei ole aiemmin hoidettu sairautta modifioivalla Reumalääkkeet

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko apremilast turvallinen ja tehokas nivelpsoriaasipotilaiden hoidossa, joita ei ole aiemmin hoidettu DMARD-lääkkeillä.

Apremilastin ehdotetaan parantavan nivelpsoriaasin merkkejä ja oireita (arkoja ja turvonneita niveliä, kipua, fyysistä toimintaa) hoidetuilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Psoriaattinen niveltulehdus (PsA) on tulehduksellinen niveltulehdus, jota esiintyy 6-39 %:lla psoriaasipotilaista. PsA:n immunopatogeneesi, joka peilaa, mutta ei ole identtinen psoriaattisten plakkien kanssa, heijastaa monimutkaista vuorovaikutusta asuvien dendriitti-, fibroblasti- ja endoteelisolujen sekä sytokiinien ja kemokiinien nivelkalvoon vetämien tulehdussolujen välillä. Apremilast (CC-10004) on uusi oraalinen aine, joka moduloi useita tulehdusreittejä kohdennetun fosfodiesteraasi tyypin 4 (PDE4) entsyymin eston kautta. Siksi apremilastilla on potentiaalia olla tehokas PsA:n hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

529

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Eastern Health Clinical School
      • Daws Park, Australia, 5041
        • Repatriation General Hospital
      • Hobart, Australia, 7000
        • Menzies Centre for Population Health Research
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Optimus Clinical Research Pty. Ltd
      • Woodville, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liege
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Trimontsium
      • Sofia, Bulgaria, 1505
        • 17 Diagnostic and Consulting Centre Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Ivan Rilski
      • Sofia, Bulgaria, 1709
        • Diagnostic-Consultative Center Sveta Anna
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Diagnostic Consulting Center N4
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Milano, Italia, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Napoli, Italia, 80130
        • AOU della II Universita degli Studi di Napoli
      • Roma, Italia, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
      • Verona, Italia, 37126
        • Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1L7
        • Arthritis Research Centre of Canada
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8P5P6
        • PerCuro Clinical Research
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A1M3
        • Manitoba Clinic
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C-5B8
        • St. Clare's Health Care Corporation of St. John's
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N1Y2
        • William Bensen's Private Practice
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H1A2
        • Rheumatology Research Associates
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J1W3
        • Wilderman Medical Clinic
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J1C4
        • Probity Medical Research Inc
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • Darryl Toth's Private Practice
    • Quebec
      • Sainte Foy, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Centre de Rhumatologie St-Louis
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
        • Saskatoon Osteoporosis Centre
  • Korean tasavalta
      • DaeJeon, Korean tasavalta, 301-721
        • Chungnam National University Hospital
      • Incheon, Korean tasavalta, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korean tasavalta, 400-711
        • Inha University Hosiptal
  • Liettua
      • Siauliai, Liettua, LT-76231
        • Siauliai Hospital
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-099
        • Bytomskie Centrum Medyczne Silesiana Sp. z o.o.
      • Bydgoszcz, Puola, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Bytom, Puola, 41-902
        • Centrum Medyczne SILESIANA Sp. z o.o.
      • Gdynia, Puola, 81-384
        • Synexus SCM Sp. z o.o.
      • Katowice, Puola, Poland
        • Synexus SCM Sp. z o.o.
      • Lublin, Puola, 20-582
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej REUMED
      • Poznan, Puola, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska
      • Warszawa, Puola, 01-192
        • Synexus SCM Sp. z o.o. Oddz. Warszawa
      • Warszawa, Puola, 00-235
        • REUMATIKA-Centrum Reumatologii Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Wroclaw, Puola, 50-088
        • Synexus SCM Sp. z o.o.
  • Ranska
      • Nantes Cedex 01, Ranska, 44093
        • Hôtel Dieu
      • Nice, Ranska, 6002
        • Groupe Hospitalier Archet I Et II
      • Paris, Ranska, 75014
        • Fondation Hôpital Saint-Joseph
      • Paris Cedex 10, Ranska, 75475
        • Hôpital Lariboisière
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 011172
        • Sf. Maria Clinical Hospital
      • Cluj-Napoca, Romania, 400006
        • Emergency County Clinical Hospital
      • Galati, Romania, 800578
        • Sf Apostol Andrei Emergency Clinical County Hospital
      • Iasi, Romania, 700127
        • C.M.I. Dr. Ciornohuz Adriana
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Tapei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Tšekki
      • Praha 11, Tšekki, 148 00
        • Affidea Praha s.r.o
      • Praha 2, Tšekki, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 4, Tšekki, 140 00
        • Revmatologicka ambulance
      • Zlin, Tšekki, 760 01
        • PV - MEDICAL, s.r.o.
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Budapest, Unkari, 1036
        • Qualiclinic Kft
      • Budapest, Unkari, 1062
        • Honvéd Kórház - Állami Egészségügyi Központ
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Kistarcsa, Unkari, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Mako, Unkari, 6900
        • Principal SMO Kft.
      • Szolnok, Unkari, 5000
        • MAV Korhaz es Rendelointezet Szolnok
  • Uusi Seelanti
      • Hamilton, Uusi Seelanti, 3204
        • Waikato Hospital
      • Takapuna, Uusi Seelanti, 1309
        • North Shore Hospital
      • Timaru, Uusi Seelanti, 8601
        • Timaru Hospital
  • Venäjän federaatio
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650066
        • Kemerovo State Medical Academy of Roszdrav
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650000
        • Veterans of Wars Regional Clinical Hospital
      • Kezch, Venäjän federaatio, 214025
        • Research Medical Complex Vashe Zdorovie
      • Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical Academy
      • Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603005
        • City Clinical Hospital #5
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630099
        • Research Institute of Clinical Immunology
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630117
        • Research Institute of Clinical and Experimental Lymphology
      • Penza, Venäjän federaatio, 440026
        • Penza Regional Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
      • Smolensk, Venäjän federaatio, 214025
        • Departmental Hospital at Smolensk Station RZhD JSC
      • Tomsk, Venäjän federaatio, 634063
        • Tomsk Regional Clinical Hospital
      • Vladimir, Venäjän federaatio, 600023
        • Regional Clinical Hospital
      • Voronezh, Venäjän federaatio, 394066
        • Voronezh Regional Clinical Hopsital #1, Voronezh State Medical Academy
  • Viro
      • Tallinn, Viro, EE-11412
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Viro, EE-13419
        • North Estonia Regional Hospital
      • Tartu, Viro, 50106
        • Clinical Research Centre Ltd
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Barnsley South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S75 2EP
        • Barnsley Hospital
      • Burslem, Yhdistynyt kuningaskunta, ST6 7AG
        • Haywood Hospital
      • Cannock, Yhdistynyt kuningaskunta, WS11 5XY
        • Cannock Chase Hospital
      • Poole, Yhdistynyt kuningaskunta, BH1 5JB
        • Poole Hospital
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Palm Desert, California, Yhdysvallat, 92260
        • Desert Medical Advances
    • Florida
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • In Vivo Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33334
        • Centre For Rheumatology, Immun. And Arthritis
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
        • North Florida Dermatology
      • Saint Augustine, Florida, Yhdysvallat, 32086
        • Florida Center for Dermatology, PA
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • Tampa Medical Group Pa
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein and Research Center, PC
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Arthritis and Rheumatology of Georgia
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
        • Sonora Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61107
        • Rockford Orthopedic Associates, LLC
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62704
        • The Arthritis Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana. University
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Yhdysvallat, 21502
        • Klein and Associates MD, PA
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
        • Klein and Associates MD, PA
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
        • Justus Fiechtner MD PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Physicians East
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
        • Unifour Medical Research Associatets LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Austin Regional Clinic
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77065
        • Center for Clinical Studies
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
        • Houston Medical Research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78232
        • Luckster Enterprises
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Yhdysvallat, 53132
        • Rheumatology and Immunotherapy Center
      • Middleton, Wisconsin, Yhdysvallat, 53562
        • PharmaSeek

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavien on täytettävä seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

  1. Mies tai nainen, ikä ≥ 18 vuotta suostumushetkellä.
  2. Sinun on ymmärrettävä ja vapaaehtoisesti allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja ennen tutkimukseen liittyvien arvioiden/menettelyjen suorittamista.
  3. Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
  4. Sinulla on dokumentoitu nivelpsoriaasin (PsA, millä tahansa kriteerillä) diagnoosi, jonka kesto on ≥ 3 kuukautta.
  5. Täytä nivelpsoriaasin luokittelukriteerit (CASPAR) PsA:lle seulonnan aikana.
  6. Sinulla on ≥ 3 turvotusta JA ≥ 3 arkoja niveliä.
  7. Ei ole aiemmin hoidettu sairautta modifioivilla reumalääkkeillä (DMARDS) (pienillä molekyyleillä tai biologisilla lääkkeillä)
  8. Saat hoitoa avohoidossa.
  9. Jos käytät suun kautta otettavia kortikosteroideja, on oltava vakaalla prednisoniannoksella ≤ 10 mg/vrk tai vastaava vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa.
  10. Jos käytät ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) tai huumausainekipulääkkeitä, hänen on oltava vakaalla annoksella vähintään 2 viikkoa ennen seulontaa ja siihen asti, kunnes he ovat saaneet päätökseen viikon 24 tutkimuskäynnin.
  11. Vähätehoiset paikalliset kortikosteroidit (liite M tai paikallisesti saatavilla olevat vastaavat) sallitaan taustahoitona kasvojen, kainaloiden ja nivusen psoriaasin hoidossa valmistajan suositteleman käytön mukaisesti tutkimuksen aikana. Potilaat, joilla on päänahan psoriaasi, saavat käyttää kivihiilitervashampoota ja/tai salisyylihappoa sisältäviä päänahan valmisteita päänahan leesioihin. Lääkkeettömät ihoa pehmittävät aineet (esim. Eucerin-voide) ovat myös sallittuja vain kehon vaurioissa. Potilaat eivät saa käyttää näitä hoitoja 24 tunnin kuluessa ennen klinikkakäyntiä.

  12. Täytä seuraavat laboratoriokriteerit:

    • Valkosolujen määrä ≥ 3000/mm3 (≥ 3,0 x 109/l) ja < 14 000/mm3 (< 14 x 109/l)
    • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm3 (≥ 100 x 109/l)
    • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 μmol/L)
    • Aspartaattiaminotransferaasi/Seerumin glutamiini-oksaloetikkahappotransaminaasi (AST/SGOT) ja alaniiniaminotransferaasi/Seerumin glutamiini-oksalioetikkatransaminaasi (ALT/SGPT) ≤ 2 x normaalin yläraja (ULN)
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 2 mg/dl (≤ 34 μmol/L)
    • Hemoglobiini ≥ 9 g/dl (≥ 5,6 mmol/L)
    • Hemoglobiini A1c ≤ 9,0 %
  13. Miespuolisten koehenkilöiden (mukaan lukien ne, joille on tehty vasektomia), jotka osallistuvat toimintaan, jossa hedelmöitys on mahdollista, on käytettävä esteehkäisyä (lateksikondomia tai mitä tahansa lateksitonta kondomia, joka EI ole valmistettu luonnollisesta [eläin]kalvosta [esim. polyuretaanista]) IP-hoidon aikana ja vähintään 28 päivän ajan viimeisen IP-annoksen jälkeen.
  14. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP) on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja lähtötilanteessa. FCBP:n, joka harjoittaa toimintaa, jossa hedelmöitys on mahdollista, on käytettävä kahta ehkäisymuotoa tutkimustuotteen (IP) käytön aikana ja vähintään 28 päivän ajan viimeisen IP-annoksen jälkeen: yksi erittäin tehokas muoto (eli hormonaalinen, kohdunsisäinen laite [IUD] , munanjohtimen ligaation, vasektomoitu kumppani) ja yksi lisämuoto (lateksikondomi tai mikä tahansa lateksiton kondomi EI valmistettu luonnollisesta [eläin]kalvosta [esim. polyuretaanista], kalvosta, sienestä). Jos yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ei voida käyttää, on käytettävä kahta esteehkäisymuotoa, eli lateksikondomia tai mitä tahansa lateksitonta kondomia, joka EI ole valmistettu luonnollisesta (eläin)kalvosta (esim. polyuretaanista), jossa on jompikumpi seuraavista: sieni spermisidillä tai diafragma spermisidillä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin kliinisesti merkittävä (tutkijan määrittämä) sydän-, endokrinologinen, keuhko-, neurologinen, psykiatrinen, maksan, munuaisten, hematologinen, immunologinen sairaus tai muu merkittävä hallitsematon sairaus.
  2. Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, joka asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen, tai häiritsee kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja.
  3. Kliinisesti merkittävä poikkeama 12-kytkentäisessä EKG:ssä seulonnassa.
  4. Raskaana oleva tai imettävä.
  5. Allergia jollekin IP:n komponentille.
  6. Hepatiitti B -pinta-antigeeni positiivinen seulonnassa.
  7. C-hepatiittivasta-aine positiivinen seulonnassa.
  8. AST/SGOT ja/tai ALT/SGPT > 1,5 x ULN ja kokonaisbilirubiini > ULN tai albumiini < normaalin alaraja (LLN).
  9. Positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai synnynnäinen tai hankittu immuunikato (esim. yleinen muuttuva immuunikato).
  10. Aktiivinen tuberkuloosi tai aiemmin epätäydellisesti hoidettu tuberkuloosi.
  11. Kliinisesti merkittävä poikkeama perustuu rintakehän röntgenkuvaan, jossa on vähintään PA-kuva (röntgenkuva on otettava 12 viikon sisällä ennen seulontaa tai seulontakäynnin aikana). Ylimääräinen sivunäkymä on erittäin suositeltavaa, mutta ei pakollista.
  12. Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö tai päihteiden väärinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  13. Bakteeri-infektiot, jotka vaativat hoitoa suun kautta tai ruiskeena annettavilla antibiooteilla, tai merkittävät virus- tai sieni-infektiot 4 viikon sisällä seulonnasta. Kaikki tällaisten infektioiden hoidot on oltava saatettu päätökseen vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa.
  14. Pahanlaatuinen kasvain tai aiempi pahanlaatuisuus (paitsi hoidetut [eli parantuneet] tyvisolu- tai okasolusyöpä in situ ihokarsinoomat ja hoidettu [eli parantunut] kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia [CIN] tai kohdunkaulan karsinooma in situ).
  15. Suuri leikkaus (mukaan lukien nivelleikkaus) 8 viikon sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu suuri leikkaus 6 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen.
  16. Erytroderminen, gutaattinen tai märkärakkulainen psoriaasi.
  17. Psoriaasin paikallinen hoito, paitsi sisällyttämiskriteereissä mainittuihin tapauksiin, 2 viikon sisällä satunnaistamisesta (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, paikalliset kortikosteroidit, paikalliset retinoidit tai D-vitamiinianalogivalmisteet, takrolimuusi, pimekrolimuusi tai antraliini).
  18. Muu reumaattinen autoimmuunisairaus kuin PsA, mukaan lukien systeeminen lupus erythematosis (SLE), sidekudossairaus (MCTD), skleroderma tai polymyosiitti.
  19. Toiminnallinen luokka IV nivelreuman ACR-luokituksen mukaisesti (liite Q).
  20. Aiempi tai nykyinen muu tulehduksellinen nivelsairaus kuin PsA (esim. kihti, reaktiivinen niveltulehdus, nivelreuma, selkärankareuma, Lymen tauti).
  21. Tautia modifioivien reumalääkkeiden (DMARDS; pienet molekyylit tai biologiset aineet) aikaisempi käyttö.
  22. Seuraavien systeemisten hoitojen käyttö 4 viikon sisällä satunnaistamisesta, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, kortikosteroidit (paitsi sisällyttämiskriteereissä mainittuja), suun kautta otettavat retinoidit ja fumaarihappoesterit.
  23. Valoterapian käyttö 4 viikon sisällä satunnaistamisesta (eli UVB, PUVA).
  24. Aikaisempi hoito millä tahansa soluja tuhoavilla hoidoilla, mukaan lukien tutkimusaineet (esim. rituksimabi, CAMPATH, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19 ja anti-CD20).
  25. Hoito suonensisäisellä gammaglobuliinilla, plasmafereesillä tai Prosorba®-kolonnilla 6 kuukauden sisällä lähtötasosta.
  26. Mikä tahansa aikaisempi käsittely alkyloivilla aineilla, kuten syklofosfamidilla tai klorambusiililla, tai lymfoidin kokonaissäteilytyksellä.
  27. Aiempi hoito apremilastilla.
  28. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 4 viikon kuluessa satunnaistamisesta tai 5 farmakokineettistä/farmakodynaamista puoliintumisaikaa, jos tiedossa (sen mukaan kumpi on pidempi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Apremilast 20 mg
Apremilast 20 mg kahdesti päivässä suun kautta
Lääke: Apremilast 20 mg
Apremilast 20 mg kahdesti päivässä suun kautta
Muut nimet:
  • CC-10004
Kokeellinen: Apremilast 30 mg
Apremilast 30 mg kahdesti päivässä suun kautta
Lääke: Apremilast 30 mg
Apremilast 30 mg kahdesti päivässä suun kautta
Muut nimet:
  • CC-10004
Placebo Comparator: Plasebo + 20 mg Apremilast
Plasebo + 20 mg Apremilast-tabletit kahdesti vuorokaudessa
Lääke: Plasebo
Plasebo
Lääke: Apremilast 20 mg
Apremilast 20 mg kahdesti päivässä suun kautta
Muut nimet:
  • CC-10004
Placebo Comparator: Plasebo + 30 mg Apremilast
Plasebo + 30 mg Apremilast-tabletit kahdesti vuorokaudessa
Lääke: Plasebo
Plasebo
Lääke: Apremilast 30 mg
Apremilast 30 mg kahdesti päivässä suun kautta
Muut nimet:
  • CC-10004

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli American College of Rheumatology 20 % (ACR20) vastaus viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Osallistuja vastasi, jos seuraavat 3 parannuskriteeriä täyttyivät lähtötilanteesta: • ≥ 20 %:n parannus 78 nivelten lukumäärässä; • ≥ 20 %:n parannus 76:n turvonneiden nivelten määrässä; ja • ≥ 20 %:n parannus vähintään 3:ssa seuraavista viidestä parametrista: -Potilaan arvio kivusta (mitattu 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla [VAS]); -Potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta (mitattu 100 mm:n VAS:lla); -Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta (mitattu 100 mm:n VAS:lla); -Potilaan fyysisen toiminnan itsearviointi (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); -C-reaktiivinen proteiini.
Lähtötilanne ja viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta terveydenarviointikyselyssä – vammaisuusindeksi [HAQ-DI]) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Health Assessment Questionnaire - Disability Index on potilaiden raportoima kyselylomake, joka koostuu 20 kysymyksestä, jotka liittyvät kahdeksaan osa-alueeseen: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja tavanomaiset toiminnot. Osallistujat arvioivat kykyään suorittaa jokainen tehtävä kuluneen viikon aikana käyttämällä seuraavia vastauskategorioita: ilman vaikeuksia (0); joillain vaikeuksilla (1); vaikein (2); ja ei pysty tekemään (3). Kunkin tehtävän pisteet lasketaan yhteen ja lasketaan keskiarvo, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–3, jossa nolla tarkoittaa, ettei vammaisuutta ja kolme erittäin vakavaa, erittäin riippuvaista vammaa. Negatiiviset muutokset lähtötasosta kokonaispisteissä osoittavat toiminnallisen kyvyn paranemista.
Lähtötilanne ja viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat ACR 20 -vastauksen viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Prosenttiosuus osallistujista, joiden American College of Rheumatology 20 % (ACR20) vastaus. Osallistuja vastasi, jos seuraavat 3 paranemiskriteeriä lähtötilanteeseen verrattuna täyttyivät: • ≥ 20 %:n parannus 78 arkojen nivelten määrässä; • ≥ 20 %:n parannus 76:n turvonneiden nivelten määrässä; ja • ≥ 20 %:n parannus vähintään 3:ssa seuraavista viidestä parametrista: Potilaan arvio kivusta (mitattu 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla [VAS]); Potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta (mitattu 100 mm:n VAS:lla); Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta (mitattu 100 mm:n VAS:lla); Potilaan fyysisen toiminnan itsearviointi (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); C-reaktiivinen proteiini.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötasosta terveydenarviointikyselyssä – vammaisuusindeksi [HAQ-DI]) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Health Assessment Questionnaire - Disability Index on potilaiden raportoima kyselylomake, joka koostuu 20 kysymyksestä, jotka liittyvät kahdeksaan osa-alueeseen: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja tavanomaiset toiminnot. Osallistujat arvioivat kykyään suorittaa jokainen tehtävä kuluneen viikon aikana käyttämällä seuraavia vastauskategorioita: ilman vaikeuksia (0); joillain vaikeuksilla (1); vaikein (2); ja ei pysty tekemään (3). Kunkin tehtävän pisteet lasketaan yhteen ja lasketaan keskiarvo, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–3, jossa nolla tarkoittaa, ettei vammaisuutta ja kolme erittäin vakavaa, erittäin riippuvaista vammaa. Negatiiviset muutokset lähtötilanteesta yleispisteissä osoittavat toiminnallisen kyvyn paranemista.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötasosta 36-kohteen lyhytmuotoisen terveystutkimuksen (SF-36) fyysisen toiminnan alalla viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Medical Outcome Study Short Form 36 Item Health Survey, Version 2 (SF-36) on itsehoitoväline, joka mittaa sairauden vaikutusta yleiseen elämänlaatuun ja koostuu 36 kysymyksestä kahdeksalla alueella (fyysinen toiminta, kipu, yleinen ja mielenterveys, elinvoima, sosiaalinen toiminta, fyysinen ja henkinen terveys). SF-36-alueen pisteet laskettiin ensin vaihtelevan välillä 0-100, ja sitten ne muutettiin normeihin perustuviksi pisteiksi (normeihin perustuvilla pisteillä USA:n yleisessä väestössä on keskimäärin 50 ja keskihajonta 10). Analyyseissä käytettiin normeihin perustuvia pisteitä, korkeammat pisteet osoittivat korkeampaa toimintatasoa. Fyysinen toiminta-alue arvioi terveysongelmista johtuvia fyysisen toiminnan rajoituksia. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne ja viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on muunneltu nivelpsoriaasin vastekriteeri (PsARC) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Modifioitu PsARC-vaste määritellään parantuneeksi vähintään kahdessa neljästä mittauksesta, joista vähintään yhden on oltava arkojen nivelten määrä tai turvonneiden nivelten määrä, eikä minkään neljän toimenpiteen paheneminen: • 78 arkojen nivelten määrä, • 76 turvonnut. nivelten määrä • Potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta mitattuna 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa 0 = alhaisin taudin aktiivisuus ja 100 = korkein; • Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta mitattuna 100 mm:n VAS:lla, jossa 0 = alhaisin sairauden aktiivisuus ja 100 = korkein. Nivellukujen paraneminen tai huononeminen määritellään vastaavasti ≥ 30 %:n laskuksi tai nousuksi lähtötasosta ja yleisten arvioiden parantuminen tai paheneminen lasketaan tai lisääntyy vastaavasti ≥ 20 mm VAS:lla lähtötasosta.
Lähtötilanne ja viikko 16
Muutos lähtötilanteesta potilaan kivun arvioinnissa viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Osallistujaa pyydettiin asettamaan pystysuora viiva 100 mm:n visuaaliselle analogiselle asteikolle, jossa vasemmanpuoleinen raja (pisteet = 0 mm) edustaa "ei kipua" ja oikeanpuoleinen raja (pisteet = 100 mm) edustaa " niin kovaa kipua kuin voi kuvitella." Etäisyys merkistä vasemmanpuoleiseen rajaan kirjattiin millimetreinä.
Lähtötilanne ja viikko 16
Muutos lähtötasosta Maastrichtin selkärankareuman Entheses -pisteissä (MASES) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Maastrichtin selkärankareuma-enteesiittipistemäärä mittaa entesien tulehduksen (entesiitti) arvioimalla kipua seuraavissa kohdissa (kohdissa, joissa jänteet tai nivelsiteet asettuvat luuhun): 1. kylkiluun nivelet vasemmalle/oikealle; 7. kostokondraaliset nivelet vasen/oikea; suoliluun takarangan ylempi vasen/oikea; suoliluun etuosan ylärangan vasen/oikea; suoliluun harja vasen/oikea; 5. lannerangan spinous prosessi; ja akillesjänteen proksimaalinen insertio vasemmalle/oikealle. MASES, joka vaihtelee välillä 0 - 13, on tuskallisten enteesien lukumäärä 13:sta.
Lähtötilanne ja viikko 16
Muutos perustasosta daktyliitin vakavuuspisteissä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Daktyliitille on ominaista koko sormen tai varpaan turvotus. Jokainen käsien ja jalkojen numero on nolla, jos sormitulehdusta ei ole, tai 1, jos sormitulehdusta ei ole. Daktyliitin vakavuuspisteet on kunkin numeron yksittäisten pisteiden summa. Daktyliitin vakavuuspisteet, jotka vaihtelevat 0–20, on käsien ja jalkojen numeroiden lukumäärä, jossa on sormentulehdus.
Lähtötilanne viikkoon 16
Muutos lähtötasosta kliinisen sairauden aktiivisuusindeksissä (CDAI) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Clinical Disease Activity Index (CDAI) on yhdistelmäindeksi, joka lasketaan seuraavien tekijöiden summana: • 28 arkojen nivelten määrä (TJC), • 28 turvonneiden nivelten määrä (SJC), • potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta mitattuna 10:llä. cm:n visuaalinen analoginen asteikko (VAS), jossa 0 cm = alhaisin taudin aktiivisuus ja 10 cm = suurin; • Physician's Global Assessment of Disease Activity -mitattuna 10 cm:n VAS:lla, jossa 0 cm = alhaisin sairauden aktiivisuus ja 10 cm = suurin. CDAI-pisteet vaihtelevat välillä 0-76, jossa pienemmät pisteet osoittavat vähemmän taudin aktiivisuutta. CDAI:lle on määritelty seuraavat taudin aktiivisuuden kynnysarvot: Remissio: ≤ 2,8 alhainen sairausaktiivisuus: > 2,8 ja ≤ 10 kohtalainen sairausaktiivisuus: > 10 ja ≤ 22 korkea tautiaktiivisuus: > 22
Lähtötilanne ja viikko 16
Muutos lähtötasosta sairauden aktiivisuuspisteessä (DAS28) 16 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
DAS28 mittaa sairauden vakavuutta tiettynä ajankohtana ja on johdettu seuraavista muuttujista: • 28 arkojen nivelten määrä • 28 turvonneiden nivelten määrä, jotka eivät sisällä DIP-niveliä, lonkkaniveltä tai polven alapuolella olevia niveliä; • C-reaktiivinen proteiini (CRP) • Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta. DAS28(CRP)-pisteet vaihtelevat 0:sta noin 10:een, ja yläraja riippuu korkeimmasta mahdollisesta CRP-tasosta. DAS28-pistemäärä, joka on korkeampi kuin 5,1, osoittaa korkeaa taudin aktiivisuutta, DAS28-pistemäärä alle 3,2 tarkoittaa alhaista taudin aktiivisuutta ja DAS28-pistemäärä alle 2,6 osoittaa kliinistä remissiota.
Lähtötilanne ja viikko 16
Muutos lähtötasosta kroonisen sairauden terapia-väsymys (FACIT-väsymys) -pisteiden toiminnallisessa arvioinnissa viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
FACIT-väsymysasteikko on 13 kohdan itsetehtävä kyselylomake, joka arvioi väsymyksen fyysisiä ja toiminnallisia seurauksia. Jokaiseen kysymykseen vastataan 5 pisteen asteikolla, jossa 0 tarkoittaa "ei ollenkaan" ja 4 tarkoittaa "erittäin paljon". FACIT-väsymys-asteikon pisteet vaihtelevat 0-52, ja korkeammat pisteet tarkoittavat alhaisempaa väsymystä. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne ja viikko 16
Muutos lähtötasosta 36-kohteen lyhytmuotoisen terveyskyselyn (SF-36) fyysisen toiminnan alalla viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Medical Outcome Study Short Form 36 Item Health Survey, Version 2 (SF-36) on itsehoitoväline, joka mittaa sairauden vaikutusta yleiseen elämänlaatuun ja koostuu 36 kysymyksestä kahdeksalla alueella (fyysinen toiminta, kipu, yleinen ja mielenterveys, elinvoima, sosiaalinen toiminta, fyysinen ja henkinen terveys). SF-36-alueen pisteet laskettiin ensin vaihtelevan välillä 0-100, ja sitten ne muutettiin normeihin perustuviksi pisteiksi (normeihin perustuvilla pisteillä USA:n yleisessä väestössä on keskimäärin 50 ja keskihajonta 10). Analyyseissä käytettiin normeihin perustuvia pisteitä, korkeammat pisteet osoittivat korkeampaa toimintatasoa. Fyysinen toiminta-alue arvioi terveysongelmista johtuvia fyysisen toiminnan rajoituksia. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne ja viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on muunneltu nivelpsoriaasin vastekriteeri (PsARC) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Modifioitu PsARC-vaste määritellään parantuneeksi vähintään kahdessa neljästä mittauksesta, joista vähintään yhden on oltava arkojen nivelten määrä tai turvonneiden nivelten määrä, eikä minkään neljän toimenpiteen paheneminen: • 78 arkojen nivelten määrä, • 76 turvonnut. nivelten määrä • Potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta mitattuna 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa 0 = alhaisin taudin aktiivisuus ja 100 = korkein; • Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta mitattuna 100 mm:n VAS:lla, jossa 0 = alhaisin sairauden aktiivisuus ja 100 = korkein. Nivellukujen paraneminen tai huononeminen määritellään vastaavasti ≥ 30 %:n laskuksi tai nousuksi lähtötasosta ja yleisten arvioiden parantuminen tai paheneminen lasketaan tai lisääntyy vastaavasti ≥ 20 mm VAS:lla lähtötasosta.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötasosta osallistujien kivun arvioinnissa viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Osallistujaa pyydettiin asettamaan pystysuora viiva 100 mm:n visuaaliselle analogiselle asteikolle, jossa vasemmanpuoleinen raja (pisteet = 0 mm) edustaa "ei kipua" ja oikeanpuoleinen raja (pisteet = 100 mm) edustaa " niin kovaa kipua kuin voi kuvitella." Etäisyys merkistä vasemmanpuoleiseen rajaan kirjattiin millimetreinä.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötasosta Maastrichtin selkärankareuman Entheses Scoreissa (MASES) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Maastrichtin selkärankareuma-enteesiittipistemäärä mittaa entesien tulehduksen (entesiitti) arvioimalla kipua seuraavissa kohdissa (kohdissa, joissa jänteet tai nivelsiteet asettuvat luuhun): 1. kylkiluun nivelet vasemmalle/oikealle; 7. kostokondraaliset nivelet vasen/oikea; suoliluun takarangan ylempi vasen/oikea; suoliluun etuosan ylärangan vasen/oikea; suoliluun harja vasen/oikea; 5. lannerangan spinous prosessi; ja akillesjänteen proksimaalinen insertio vasemmalle/oikealle. MASES, joka vaihtelee välillä 0 - 13, on tuskallisten enteesien lukumäärä 13:sta.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos perustasosta daktyliitin vakavuuspisteissä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Daktyliitille on ominaista koko sormen tai varpaan turvotus. Jokainen käsien ja jalkojen numero on nolla, jos sormitulehdusta ei ole, tai 1, jos sormitulehdusta ei ole. Daktyliitin vakavuuspisteet on kunkin numeron yksittäisten pisteiden summa. Daktyliitin vakavuuspisteet, jotka vaihtelevat 0–20, on käsien ja jalkojen numeroiden lukumäärä, jossa on sormentulehdus.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötasosta kliinisen sairauden aktiivisuusindeksissä (CDAI) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Clinical Disease Activity Index (CDAI) on yhdistelmäindeksi, joka lasketaan seuraavien tekijöiden summana: • 28 arkojen nivelten määrä (TJC), • 28 turvonneiden nivelten määrä (SJC), • potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta mitattuna 10:llä. cm:n visuaalinen analoginen asteikko (VAS), jossa 0 cm = alhaisin taudin aktiivisuus ja 10 cm = suurin; • Physician's Global Assessment of Disease Activity -mitattuna 10 cm:n VAS:lla, jossa 0 cm = alhaisin sairauden aktiivisuus ja 10 cm = suurin. CDAI-pisteet vaihtelevat välillä 0-76, jossa pienemmät pisteet osoittavat vähemmän taudin aktiivisuutta. CDAI:lle on määritelty seuraavat taudin aktiivisuuden kynnykset: Remissio: ≤ 2,8; Matala tautiaktiivisuus: > 2,8 ja ≤ 10; Keskivaikea sairausaktiivisuus: > 10 ja ≤ 22; Korkea tautiaktiivisuus: > 22.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos perustilanteesta taudin aktiivisuuspisteissä (DAS 28) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
DAS28 mittaa sairauden vakavuutta tiettynä ajankohtana ja on johdettu seuraavista muuttujista: • 28 arkojen nivelten määrä • 28 turvonneiden nivelten määrä, jotka eivät sisällä DIP-niveliä, lonkkaniveltä tai polven alapuolella olevia niveliä; • C-reaktiivinen proteiini (CRP) • Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta. DAS28(CRP)-pisteet vaihtelevat 0:sta noin 10:een, ja yläraja riippuu korkeimmasta mahdollisesta CRP-tasosta. DAS28-pistemäärä, joka on korkeampi kuin 5,1, osoittaa korkeaa taudin aktiivisuutta, DAS28-pistemäärä alle 3,2 tarkoittaa alhaista taudin aktiivisuutta ja DAS28-pistemäärä alle 2,6 osoittaa kliinistä remissiota.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötasosta kroonisen sairauden terapia-väsymys (FACIT-väsymys) -pisteiden toiminnallisessa arvioinnissa viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
FACIT-väsymysasteikko on 13 kohdan itsetehtävä kyselylomake, joka arvioi väsymyksen fyysisiä ja toiminnallisia seurauksia. Jokaiseen kysymykseen vastataan 5 pisteen asteikolla, jossa 0 tarkoittaa "ei ollenkaan" ja 4 tarkoittaa "erittäin paljon". FACIT-väsymys-asteikon pisteet vaihtelevat 0-52, ja korkeammat pisteet tarkoittavat alhaisempaa väsymystä. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne ja viikko 24
Prosenttiosuus osallistujista, joiden Maastrichtin selkärankareuman pisteet paranivat ≥ 20 % viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli entesopatia ja joiden MASES parani ≥ 20 % lähtötasosta 16 viikon hoidon jälkeen. Maastrichtin selkärankareuma-enteesiittipistemäärä mittaa entesien tulehduksen (entesiitti) arvioimalla kipua seuraavissa kohdissa (kohdissa, joissa jänteet tai nivelsiteet asettuvat luuhun): 1. kylkiluun nivelet vasemmalle/oikealle; 7. kostokondraaliset nivelet vasen/oikea; suoliluun takarangan ylempi vasen/oikea; suoliluun etuosan ylärangan vasen/oikea; suoliluun harja vasen/oikea; 5. lannerangan spinous prosessi; ja akillesjänteen proksimaalinen insertio vasemmalle/oikealle. MASES, joka vaihtelee välillä 0 - 13, on tuskallisten enteesien lukumäärä 13:sta.
Lähtötilanne ja viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on parannus ≥ 1 piste viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli aiempi daktyliitti, joiden daktyliitin vakavuuspisteet parani ≥ 1:llä 16 viikon hoidon jälkeen. Daktyliitille on ominaista koko sormen tai varpaan turvotus. Jokainen käsien ja jalkojen numero arvioitiin nollaksi, jos daktyliitti ei ollut olemassa, tai 1:ksi sormentulehduksen esiintyessä. Daktyliitin vakavuuspisteet on kunkin numeron yksittäisten pisteiden summa. Daktyliitin vakavuuspisteet, jotka vaihtelevat 0–20, on käsien ja jalkojen numeroiden lukumäärä, jossa on sormentulehdus.
Lähtötilanne ja viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hyvä tai kohtalainen vastaus Euroopan reumaliiton (EULAR) osalta viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
EULAR-vastekriteerit luokittelevat jokaisen koehenkilön hyväksi, kohtalaiseksi tai ei-vasteiseksi hoitoon sen perusteella, kuinka paljon parannusta lähtötilanteesta on tapahtunut ja sairauden aktiivisuustaso päätepisteessä. EULAR-vaste johdetaan käyttämällä yksittäisen kohteen DAS28:aa sairauden vakavuuden mittana. Hyvä tai kohtalainen vaste määritellään seuraavasti: Hyvä vaste: DAS28 ajanhetkellä ≤ 3,2 ja parannus lähtötasosta > 1,2 Kohtalainen vaste: DAS28 ajanhetkellä > 3,2 ja parannus lähtötasosta > 1,2 tai DAS28 ajanhetkellä ≤ 5,1 ja parannus lähtötasosta > 0,6 ja ≤ 1,2
Lähtötilanne ja viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden MASES-parannukset ovat ≥ 20 % viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli entesopatia ja joiden MASES parani ≥ 20 % lähtötasosta 24 viikon hoidon jälkeen. Maastrichtin selkärankareuma-enteesiittipistemäärä mittaa entesien tulehduksen (entesiitti) arvioimalla kipua seuraavissa kohdissa (kohdissa, joissa jänteet tai nivelsiteet asettuvat luuhun): 1. kylkiluun nivelet vasemmalle/oikealle; 7. kostokondraaliset nivelet vasen/oikea; suoliluun takarangan ylempi vasen/oikea; suoliluun etuosan ylärangan vasen/oikea; suoliluun harja vasen/oikea; 5. lannerangan spinous prosessi; ja akillesjänteen proksimaalinen insertio vasemmalle/oikealle. MASES, joka vaihtelee välillä 0 - 13, on tuskallisten enteesien lukumäärä 13:sta.
Lähtötilanne ja viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on parannus ≥ 1 piste viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli aiempi daktyliitti, joiden daktyliitin vaikeusaste parani ≥ 1:llä 24 viikon hoidon jälkeen. Daktyliitille on ominaista koko sormen tai varpaan turvotus. Jokainen käsien ja jalkojen numero arvioitiin nollaksi, jos daktyliitti ei ollut olemassa, tai 1:ksi sormentulehduksen esiintyessä. Daktyliitin vakavuuspisteet on kunkin numeron yksittäisten pisteiden summa. Daktyliitin vakavuuspisteet, jotka vaihtelevat 0–20, on käsien ja jalkojen numeroiden lukumäärä, jossa on sormentulehdus.
Lähtötilanne ja viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hyvä tai kohtalainen EULAR-vastaus viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
EULAR-vaste heijastaa sairauden aktiivisuuden paranemista ja taudin aktiivisuuden alhaisemman asteen saavuttamista DAS-28:n perusteella. Hyvä tai kohtalainen vaste määritellään seuraavasti: Hyvä vaste: DAS28 ajanhetkellä ≤ 3,2 ja parannus lähtötasosta > 1,2 Kohtalainen vaste: DAS28 ajanhetkellä > 3,2 ja parannus lähtötasosta > 1,2 tai DAS28 ajanhetkellä ≤ 5,1 ja parannus lähtötasosta > 0,6 ja ≤ 1,2 Kohtalainen vaste määritellään joko: • DAS28:n parantumiseksi (laskuksi), joka on suurempi kuin 0,6 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 1,2 ja DAS28-pistemäärän saavuttaminen enintään 5,1 tai • DAS28:n parannus (lasku) yli 1,2 ja DAS28-pistemäärän saavuttaminen yli 3,2.
Lähtötilanne ja viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat ACR 50 -vastauksen viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli American College of Rheumatology 50 % (ACR50) vastaus. Osallistuja vastasi, jos seuraavat 3 parannuskriteeriä perustilanteeseen verrattuna täyttyivät: • ≥ 50 %:n parannus 78 nivelten lukumäärässä; • ≥ 50 %:n parannus 76:n turvonneiden nivelten määrässä; ja • ≥ 50 %:n parannus vähintään 3:ssa seuraavista viidestä parametrista: Potilaan arvio kivusta (mitattu 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla [VAS]); Potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta (mitattu 100 mm:n VAS:lla); Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta (mitattu 100 mm:n VAS:lla); Potilaan fyysisen toiminnan itsearviointi (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); C-reaktiivinen proteiini.
Lähtötilanne ja viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat ACR 70 -vastauksen viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli American College of Rheumatology 70 % (ACR70) vastaus. Osallistuja vastasi, jos seuraavat 3 parannuskriteeriä lähtötilanteeseen verrattuna täyttyivät: • ≥ 70 %:n parannus 78 nivelten lukumäärässä; • ≥ 70 %:n parannus 76:n turvonneiden nivelten määrässä; ja • ≥ 70 %:n parannus vähintään 3:ssa seuraavista viidestä parametrista: Potilaan arvio kivusta (mitattu 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla [VAS]); Potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta (mitattu 100 mm:n VAS:lla); Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta (mitattu 100 mm:n VAS:lla); Potilaan fyysisen toiminnan itsearviointi (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); C-reaktiivinen proteiini.
Lähtötilanne ja viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat ACR 50 -vastauksen viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli American College of Rheumatology 50 % (ACR50) vastaus. Osallistuja vastasi, jos seuraavat 3 parannuskriteeriä perustilanteeseen verrattuna täyttyivät: • ≥ 50 %:n parannus 78 nivelten lukumäärässä; • ≥ 50 %:n parannus 76:n turvonneiden nivelten määrässä; ja • ≥ 50 %:n parannus vähintään 3:ssa seuraavista viidestä parametrista: Potilaan arvio kivusta (mitattu 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla [VAS]); Potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta (mitattu 100 mm:n VAS:lla); Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta (mitattu 100 mm:n VAS:lla); Potilaan fyysisen toiminnan itsearviointi (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); C-reaktiivinen proteiini.
Lähtötilanne ja viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat ACR 70 -vastauksen viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli American College of Rheumatology 70 % (ACR70) vastaus. Osallistuja vastasi, jos seuraavat 3 parannuskriteeriä lähtötilanteeseen verrattuna täyttyivät: • ≥ 70 %:n parannus 78 nivelten lukumäärässä; • ≥ 70 %:n parannus 76:n turvonneiden nivelten määrässä; ja • ≥ 70 %:n parannus vähintään 3:ssa seuraavista viidestä parametrista: Potilaan arvio kivusta (mitattu 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla [VAS]); Potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta (mitattu 100 mm:n VAS:lla); Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta (mitattu 100 mm:n VAS:lla); Potilaan fyysisen toiminnan itsearviointi (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); C-reaktiivinen proteiini.
Lähtötilanne ja viikko 24
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on entesopatia ja joiden Maastrichtin selkärankareuma sairastui, pisteet paranevat nollaan viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on entesopatia ja joiden MASES paranee nollaan 16 viikon hoidon jälkeen. Maastrichtin selkärankareuma-enteesiittipistemäärä mittaa entesien tulehduksen (entesiitti) arvioimalla kipua seuraavissa kohdissa (kohdissa, joissa jänteet tai nivelsiteet asettuvat luuhun): 1. kylkiluun nivelet vasemmalle/oikealle; 7. kostokondraaliset nivelet vasen/oikea; suoliluun takarangan ylempi vasen/oikea; suoliluun etuosan ylärangan vasen/oikea; suoliluun harja vasen/oikea; 5. lannerangan spinous prosessi; ja akillesjänteen proksimaalinen insertio vasemmalle/oikealle. MASES, joka vaihtelee välillä 0 - 13, on tuskallisten enteesien lukumäärä 13:sta.
Lähtötilanne ja viikko 16
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on aiempi sormitulehdus ja joiden daktyliitin vakavuuspisteet paranevat nollaan viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on aiempi daktyliitti, joiden daktyliitin vakavuuspisteet paranevat nollaan 16 viikon hoidon jälkeen. Daktyliitille on ominaista koko sormen tai varpaan turvotus. Jokainen käsien ja jalkojen numero arvioitiin nollaksi, jos daktyliitti ei ollut olemassa, tai 1:ksi sormentulehduksen esiintyessä. Daktyliitin vakavuuspisteet on kunkin numeron yksittäisten pisteiden summa. Daktyliitin vakavuuspisteet, jotka vaihtelevat 0–20, on käsien ja jalkojen numeroiden lukumäärä, jossa on sormentulehdus.
Lähtötilanne ja viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat MASES-pisteen nollan viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on entesopatia ja joiden MASES paranee nollaan 24 viikon hoidon jälkeen. Maastrichtin selkärankareuma-enteesiittipistemäärä mittaa entesien tulehduksen (entesiitti) arvioimalla kipua seuraavissa kohdissa (kohdissa, joissa jänteet tai nivelsiteet asettuvat luuhun): 1. kylkiluun nivelet vasemmalle/oikealle; 7. kostokondraaliset nivelet vasen/oikea; suoliluun takarangan ylempi vasen/oikea; suoliluun etuosan ylärangan vasen/oikea; suoliluun harja vasen/oikea; 5. lannerangan spinous prosessi; ja akillesjänteen proksimaalinen insertio vasemmalle/oikealle. MASES, joka vaihtelee välillä 0 - 13, on tuskallisten enteesien lukumäärä 13:sta.
Lähtötilanne ja viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat daktyliitin tulokseksi nolla viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on aiempi daktyliitti, joiden daktyliitin vakavuuspisteet paranevat nollaan 24 viikon hoidon jälkeen. Daktyliitille on ominaista koko sormen tai varpaan turvotus. Jokainen käsien ja jalkojen numero arvioitiin nollaksi, jos daktyliitti ei ollut olemassa, tai 1:ksi sormentulehduksen esiintyessä. Daktyliitin vakavuuspisteet on kunkin numeron yksittäisten pisteiden summa. Daktyliitin vakavuuspisteet, jotka vaihtelevat 0–20, on käsien ja jalkojen numeroiden lukumäärä, jossa on sormentulehdus.
Lähtötilanne ja viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat ACR 20 -vastauksen viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Prosenttiosuus osallistujista, joiden American College of Rheumatology 20 % (ACR20) vastaus. Osallistuja vastasi, jos seuraavat 3 parannuskriteeriä lähtötilanteeseen verrattuna täyttyivät: ≥ 20 %:n parannus 78 nivelten lukumäärässä; ≥ 20 % parannus 76 turvonneiden nivelten määrässä; ja ≥ 20 %:n parannus vähintään 3:ssa seuraavista viidestä parametrista: Potilaan arvio kivusta (mitattu 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla [VAS]); Potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta (mitattu 100 mm:n VAS:lla); Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta (mitattu 100 mm:n VAS:lla); Potilaan fyysisen toiminnan itsearviointi (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); C-reaktiivinen proteiini. Kaksipuolinen 95 %:n luottamusväli perustuu Clopper-Pearsonin menetelmään.
Lähtötilanne ja viikko 52
Muutos lähtötasosta terveydenarviointikyselyssä – vammaisuusindeksi (HAQ-DI) viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Health Assessment Questionnaire - Disability Index on potilaiden raportoima kyselylomake, joka koostuu 20 kysymyksestä, jotka liittyvät kahdeksaan osa-alueeseen: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja tavanomaiset toiminnot. Osallistujat arvioivat kykyään suorittaa jokainen tehtävä kuluneen viikon aikana käyttämällä seuraavia vastauskategorioita: ilman vaikeuksia (0); joillain vaikeuksilla (1); vaikein (2); ja ei pysty tekemään (3). Kunkin tehtävän pisteet lasketaan yhteen ja lasketaan keskiarvo, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–3, jossa nolla tarkoittaa, ettei vammaisuutta ja kolme erittäin vakavaa, erittäin riippuvaista vammaa. Negatiiviset muutokset lähtötilanteesta yleispisteissä osoittavat toiminnallisen kyvyn paranemista.
Lähtötilanne ja viikko 52
Muutos lähtötasosta SF-36v2:n fyysisen toiminnan asteikon pisteissä viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Medical Outcome Study Short Form 36 Item Health Survey, Version 2 (SF-36) on itsehoitoväline, joka mittaa sairauden vaikutusta yleiseen elämänlaatuun ja koostuu 36 kysymyksestä kahdeksalla alueella (fyysinen toiminta, kipu, yleinen ja mielenterveys, elinvoima, sosiaalinen toiminta, fyysinen ja henkinen terveys). Analyyseissä käytettiin normiperusteisia pisteitä, jotka kalibroitiin siten, että 50 on keskimääräinen pistemäärä ja keskihajonta on 10. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa toimintatasoa. Fyysinen toiminta-alue arvioi terveysongelmista johtuvia fyysisen toiminnan rajoituksia. Positiivinen muutos peruspisteisiin verrattuna tarkoittaa parannusta.
Lähtötilanne ja viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on muutettu PsARC-vastaus viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Toimenpiteen kuvaus: Modifioitu PsARC-vaste määritellään parantuneeksi vähintään kahdessa neljästä mittauksesta, joista vähintään yhden on oltava arkojen nivelten määrä tai turvonneiden nivelten määrä, eikä minkään neljän toimenpiteen paheneminen: • 78 arkojen nivelten määrä, • 76 turvonneiden nivelten määrä. • Potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta mitattuna 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa 0 = alhaisin taudin aktiivisuus ja 100 = korkein; • Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta mitattuna 100 mm:n VAS:lla, jossa 0 = alhaisin sairauden aktiivisuus ja 100 = korkein. Nivellukujen paraneminen tai huononeminen määritellään vastaavasti ≥ 30 %:n laskuksi tai nousuksi lähtötasosta ja yleisten arvioiden parantuminen tai paheneminen lasketaan tai lisääntyy vastaavasti ≥ 20 mm VAS:lla lähtötasosta. Kaksipuolinen 95 %:n luottamusväli perustuu Clopper-Pearsonin menetelmään.
Lähtötilanne ja viikko 52
Muutos lähtötasosta osallistujien kivun arvioinnissa käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Osallistujaa pyydettiin asettamaan pystysuora viiva 100 mm:n visuaaliselle analogiselle asteikolle, jossa vasemmanpuoleinen raja (pisteet = 0 mm) edustaa "ei kipua" ja oikeanpuoleinen raja (pisteet = 100 mm) edustaa " niin kovaa kipua kuin voi kuvitella." Etäisyys merkistä vasemmanpuoleiseen rajaan kirjattiin millimetreinä.
Lähtötilanne ja viikko 52
Muutos lähtötasosta Maastrichtin selkärankareuman Entheses Scoreissa (MASES) viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Maastrichtin selkärankareuma-enteesiittipistemäärä mittaa entesien tulehduksen (entesiitti) arvioimalla kipua seuraavissa kohdissa (kohdissa, joissa jänteet tai nivelsiteet asettuvat luuhun): 1. kylkiluun nivelet vasemmalle/oikealle; 7. kostokondraaliset nivelet vasen/oikea; suoliluun takarangan ylempi vasen/oikea; suoliluun etuosan ylärangan vasen/oikea; suoliluun harja vasen/oikea; 5. lannerangan spinous prosessi; ja akillesjänteen proksimaalinen insertio vasemmalle/oikealle. MASES, joka vaihtelee välillä 0 - 13, on tuskallisten enteesien lukumäärä 13:sta.
Lähtötilanne ja viikko 52
Muutos perustasosta daktyliitin vakavuuspisteissä viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Daktyliitille on ominaista koko sormen tai varpaan turvotus. Jokainen käsien ja jalkojen numero on nolla, jos sormitulehdusta ei ole, tai 1, jos sormitulehdusta ei ole. Daktyliitin vakavuuspisteet on kunkin numeron yksittäisten pisteiden summa. Daktyliitin vakavuuspisteet, jotka vaihtelevat välillä 0–20, on sormitulehdusta käsissä ja jaloissa olevien numeroiden lukumäärä
Lähtötilanne ja viikko 52
Muutos lähtötasosta CDAI-pisteessä viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Clinical Disease Activity Index (CDAI) on yhdistelmäindeksi, joka lasketaan summana: 28 arkojen nivelten määrä (TJC), 28 turvonneiden nivelten määrä (SJC), potilaan yleinen sairauden aktiivisuuden arvio mitattuna 10 cm:n visuaalisella analogilla. asteikko (VAS), jossa 0 cm = alhaisin taudin aktiivisuus ja 10 cm = suurin; Physician's Global Assessment of Disease Activity - mitattu 10 cm:n VAS:lla, jossa 0 cm = alhaisin sairauden aktiivisuus ja 10 cm = korkein. CDAI-pisteet vaihtelevat välillä 0-76, jossa pienemmät pisteet osoittavat vähemmän taudin aktiivisuutta. CDAI:lle on määritelty seuraavat taudin aktiivisuuden kynnykset: Remissio: ≤ 2,8 alhainen sairausaktiivisuus: > 2,8 ja ≤ 10 kohtalainen sairausaktiivisuus: > 10 ja ≤ 22 korkea tautiaktiivisuus: > 22.
Lähtötilanne ja viikko 52
Muutos lähtötilanteesta DAS28:ssa viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
DAS28 mittaa sairauden vakavuutta tiettynä ajankohtana ja on johdettu seuraavista muuttujista: • 28 arkojen nivelten määrä • 28 turvonneiden nivelten määrä, jotka eivät sisällä DIP-niveliä, lonkkaniveltä tai polven alapuolella olevia niveliä; • C-reaktiivinen proteiini (CRP) • Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta. DAS28(CRP)-pisteet vaihtelevat 0:sta noin 10:een, ja yläraja riippuu korkeimmasta mahdollisesta CRP-tasosta. DAS28-pistemäärä, joka on korkeampi kuin 5,1, osoittaa korkeaa taudin aktiivisuutta, DAS28-pistemäärä alle 3,2 tarkoittaa alhaista taudin aktiivisuutta ja DAS28-pistemäärä alle 2,6 osoittaa kliinistä remissiota.
Lähtötilanne ja viikko 52
Muutos lähtötasosta FACIT-väsymysasteikon pisteissä viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
FACIT-väsymysasteikko on 13 kohdan itsetehtävä kyselylomake, joka arvioi väsymyksen fyysisiä ja toiminnallisia seurauksia. Jokaiseen kysymykseen vastataan 5 pisteen asteikolla, jossa 0 tarkoittaa "ei ollenkaan" ja 4 tarkoittaa "erittäin paljon". FACIT-väsymys-asteikon pisteet vaihtelevat 0-52, ja korkeammat pisteet tarkoittavat alhaisempaa väsymystä. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne ja viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden MASES-parannukset ovat ≥ 20 % viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli entesopatia ja joiden MASES parani ≥ 20 % lähtötasosta 52 viikon jälkeen. Maastrichtin selkärankareuma-enteesiittipistemäärä mittaa entesien tulehduksen (entesiitti) arvioimalla kipua seuraavissa kohdissa (kohdissa, joissa jänteet tai nivelsiteet asettuvat luuhun): 1. kylkiluun nivelet vasemmalle/oikealle; 7. kostokondraaliset nivelet vasen/oikea; suoliluun takarangan ylempi vasen/oikea; suoliluun etuosan ylärangan vasen/oikea; suoliluun harja vasen/oikea; 5. lannerangan spinous prosessi; ja akillesjänteen proksimaalinen insertio vasemmalle/oikealle. MASES, joka vaihtelee välillä 0 - 13, on tuskallisten enteesien lukumäärä 13:sta. Kaksipuolinen 95 %:n luottamusväli perustuu Clopper-Pearsonin menetelmään.
Lähtötilanne ja viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on aiempi sormitulehdus ja joiden daktyliitin vakavuuspisteet paranivat lähtötasosta ≥ 1 viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli aiempi daktyliitti, joiden daktyliitin vaikeusaste parani ≥ 1 52 viikon jälkeen. Daktyliitille on ominaista koko sormen tai varpaan turvotus. Jokainen käsien ja jalkojen numero arvioitiin nollaksi, jos daktyliitti ei ollut olemassa, tai 1:ksi sormentulehduksen esiintyessä. Daktyliitin vakavuuspisteet on kunkin numeron yksittäisten pisteiden summa. Daktyliitin vakavuuspisteet, jotka vaihtelevat 0–20, on käsien ja jalkojen numeroiden lukumäärä, jossa on sormentulehdus. Kaksipuolinen 95 %:n luottamusväli perustuu Clopper-Pearsonin menetelmään.
Lähtötilanne ja viikko 52
Hyvän tai kohtalaisen EULAR-vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
EULAR-vastekriteerit luokittelevat jokaisen koehenkilön hyväksi, kohtalaiseksi tai ei-vasteiseksi hoitoon sen perusteella, kuinka paljon parannusta lähtötilanteesta on tapahtunut ja sairauden aktiivisuustaso päätepisteessä. EULAR-vaste johdetaan käyttämällä yksittäisen kohteen DAS28:aa sairauden vakavuuden mittana. Hyvä vaste määritellään seuraavasti: Hyvä vaste: DAS28 ajanhetkellä ≤ 3,2 ja parannus lähtötasosta > 1,2 Kohtalainen vaste määritellään joko: DAS28:n parantuminen (lasku) yli 0,6 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 1.2 ja DAS28-pistemäärän saavuttaminen, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 5,1, tai DAS28:n parannus (lasku) yli 1,2 ja DAS28-pistemäärän saavuttaminen yli 3,2. Kaksipuolinen 95 %:n luottamusväli perustuu Clopper-Pearsonin menetelmään
Lähtötilanne ja viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat ACR 50 -vastauksen viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli American College of Rheumatology 50 % (ACR50) vastaus. Osallistuja vastasi, jos seuraavat 3 paranemiskriteeriä lähtötilanteeseen verrattuna täyttyivät: ≥ 50 %:n parannus 78 nivelten lukumäärässä; ≥ 50 % parannus 76 turvonneiden nivelten määrässä; ja ≥ 50 %:n parannus vähintään 3:ssa seuraavista viidestä parametrista: o Potilaan arvio kivusta (mitattu 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla [VAS]); Potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta (mitattu 100 mm:n VAS:lla); Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta (mitattu 100 mm:n VAS:lla); Potilaan fyysisen toiminnan itsearviointi (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); C-reaktiivinen proteiini. Kaksipuolinen 95 %:n luottamusväli perustuu Clopper-Pearsonin menetelmään.
Lähtötilanne ja viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat ACR 70 -vastauksen viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Osallistuja vastasi, jos seuraavat 3 paranemiskriteeriä lähtötilanteeseen verrattuna täyttyivät: ≥ 70 %:n parannus 78 arkista nivelestä; ≥ 70 % parannus 76 turvonneiden nivelten määrässä; ja ≥ 70 % parannus vähintään 3:ssa seuraavista viidestä parametrista: Potilaan arvio kivusta (mitattu 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla [VAS]); Potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta (mitattu 100 mm:n VAS:lla); Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta (mitattu 100 mm:n VAS:lla); Potilaan fyysisen toiminnan itsearviointi (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); C-reaktiivinen proteiini. Kaksipuolinen 95 %:n luottamusväli perustuu Clopper-Pearsonin menetelmään.
Lähtötilanne ja viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on entesopatiaa ja joiden MASES paranee lähtötasosta nollaan viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on entesopatia ja joiden MASES paranee nollaan 24 viikon jälkeen. Maastrichtin selkärankareuma-enteesiittipistemäärä mittaa entesien tulehduksen (entesiitti) arvioimalla kipua seuraavissa kohdissa (kohdissa, joissa jänteet tai nivelsiteet asettuvat luuhun): 1. kylkiluun nivelet vasemmalle/oikealle; 7. kostokondraaliset nivelet vasen/oikea; suoliluun takarangan ylempi vasen/oikea; suoliluun etuosan ylärangan vasen/oikea; suoliluun harja vasen/oikea; 5. lannerangan spinous prosessi; ja akillesjänteen proksimaalinen insertio vasemmalle/oikealle. MASES, joka vaihtelee välillä 0 - 13, on tuskallisten enteesien lukumäärä 13:sta. Kaksipuolinen 95 %:n luottamusväli perustui Clopper-Pearsonin menetelmään.
Lähtötilanne ja viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on aiempi sormitulehdus ja joiden daktyliitin vakavuuspisteet paranivat lähtötasosta nollaan viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on aiempi daktyliitti, joiden daktyliitin vakavuuspisteet paranevat nollaan 52 viikon jälkeen. Daktyliitille on ominaista koko sormen tai varpaan turvotus. Jokainen käsien ja jalkojen numero arvioitiin nollaksi, jos daktyliitti ei ollut olemassa, tai 1:ksi sormentulehduksen esiintyessä. Daktyliitin vakavuuspisteet ovat kunkin numeron yksittäisten pisteiden summa ja vaihtelevat 0-20. Kaksipuolinen 95 %:n luottamusväli perustuu Clopper-Pearsonin menetelmään.
Lähtötilanne ja viikko 52
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat hoitoa ilmeneviä haittavaikutuksia lumelääkekontrolloidun vaiheen aikana
Aikaikkuna: Viikko 0–16 lumelääkettä osallistuville, jotka aloittivat EE:n viikolla 16, ja viikkoon 24 asti kaikille muille osallistujille (plasebo-osallistujat, jotka saivat lumelääkettä viikkoon 24 asti ja osallistujat, jotka satunnaistettiin saamaan APR 20 mg BID tai APR 30 mg BID)
TEAE on haittatapahtuma (AE), jonka alkamispäivä on tutkimustuotteen (IP) ensimmäisen annoksen päivämäärä tai sen jälkeen ja viimeistään 28 päivää viimeisen IP-annoksen jälkeen. AE on mikä tahansa haitallinen, tahaton tai ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka voi ilmaantua tai pahentua koehenkilössä tutkimuksen aikana. Vakava AE on mikä tahansa AE, joka johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; tai se on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. Sekä AE- että SAE-tapahtumien osalta tutkija arvioi tapahtuman vakavuuden asteikkoasteikon mukaan: Lievä: oireeton tai lievillä oireilla, Keskivaikea: oireet aiheuttavat kohtalaista epämukavuutta tai Vakavat: oireet, jotka aiheuttavat vakavaa epämukavuutta tai kipua.
Viikko 0–16 lumelääkettä osallistuville, jotka aloittivat EE:n viikolla 16, ja viikkoon 24 asti kaikille muille osallistujille (plasebo-osallistujat, jotka saivat lumelääkettä viikkoon 24 asti ja osallistujat, jotka satunnaistettiin saamaan APR 20 mg BID tai APR 30 mg BID)
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat hoitoa ilmenneet haittatapahtumat Apremilast-altistusjakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 260; apremilastille 20 mg kahdesti vuorokaudessa altistumisen mediaanikesto oli 168,93 viikkoa ja 229,36 viikkoa apremilastille 30 mg kahdesti vuorokaudessa
TEAE on haittatapahtuma (AE), jonka alkamispäivä on tutkimustuotteen (IP) ensimmäisen annoksen päivämäärä tai sen jälkeen ja viimeistään 28 päivää viimeisen IP-annoksen jälkeen. AE on mikä tahansa haitallinen, tahaton tai ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka voi ilmaantua tai pahentua koehenkilössä tutkimuksen aikana. Vakava AE on mikä tahansa AE, joka johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; tai se on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. Sekä AE- että SAE-tapahtumien osalta tutkija arvioi tapahtuman vakavuuden asteikkoasteikon mukaan: Lievä: oireeton tai lievillä oireilla, Keskivaikea: oireet aiheuttavat kohtalaista epämukavuutta tai Vakavat: oireet, jotka aiheuttavat vakavaa epämukavuutta tai kipua.
Viikko 0 - viikko 260; apremilastille 20 mg kahdesti vuorokaudessa altistumisen mediaanikesto oli 168,93 viikkoa ja 229,36 viikkoa apremilastille 30 mg kahdesti vuorokaudessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CC-10004-PSA-005
  • 2010-020324-22 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä

IPD-jaon aikakehys

Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille. Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (-tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/-tutkimuksen laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijoiden pätevyyden. Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä. Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea. Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen. Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti. Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa. Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa