Studie účinnosti a bezpečnosti Apremilastu k léčbě aktivní psoriatické artritidy (PsA) (PALACE4)
26. května 2022 aktualizováno: Amgen
Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, studie účinnosti a bezpečnosti dvou dávek apremilastu (CC-10004) u pacientů s aktivní psoriatickou artritidou, kteří dosud nebyli léčeni onemocněním modifikujícími Antirevmatika
Účelem této studie je určit, zda je apremilast bezpečný a účinný při léčbě pacientů s psoriatickou artritidou, kteří dosud nebyli léčeni DMARD.
Apremilast je navržen ke zlepšení známek a symptomů psoriatické artritidy (citlivé a oteklé klouby, bolest, fyzické funkce) u léčených pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Psoriatická artritida (PsA) je zánětlivá artritida, která se vyskytuje u 6–39 % pacientů s psoriázou.
Imunopatogeneze PsA, která zrcadlí, ale není identická s tou pozorovanou u psoriatických plaků, odráží komplexní interakci mezi rezidentními dendritickými, fibroblastickými a endoteliálními buňkami a zánětlivými buňkami přitahovanými k synovii cytokiny a chemokiny.
Apremilast (CC-10004) je nová perorální látka, která moduluje četné zánětlivé dráhy prostřednictvím cílené inhibice enzymu fosfodiesterázy typu 4 (PDE4).
Proto má apremilast potenciál být účinný při léčbě PsA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
529
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Box Hill, Austrálie, 3128
- Eastern Health Clinical School
-
Daws Park, Austrálie, 5041
- Repatriation General Hospital
-
Hobart, Austrálie, 7000
- Menzies Centre for Population Health Research
-
Kogarah, Austrálie, 2217
- Optimus Clinical Research Pty. Ltd
-
Woodville, Austrálie, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Monash Medical Centre
-
-
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgie, 4000
- CHU de Liège
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko, 4000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Trimontsium
-
Sofia, Bulharsko, 1505
- 17 Diagnostic and Consulting Centre Sofia EOOD
-
Sofia, Bulharsko, 1606
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Ivan Rilski
-
Sofia, Bulharsko, 1709
- Diagnostic-Consultative Center Sveta Anna
-
Varna, Bulharsko, 9010
- Diagnostic Consulting Center N4
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonsko, EE-11412
- East Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estonsko, EE-13419
- North Estonia Regional Hospital
-
Tartu, Estonsko, 50106
- Clinical Research Centre Ltd
-
-
-
-
-
Nantes Cedex 01, Francie, 44093
- Hotel Dieu
-
Nice, Francie, 6002
- Groupe Hospitalier Archet I Et II
-
Paris, Francie, 75014
- Fondation Hôpital Saint-Joseph
-
Paris Cedex 10, Francie, 75475
- Hôpital Lariboisière
-
-
-
-
-
Genova, Itálie, 16132
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
-
Milano, Itálie, 20157
- Ospedale Luigi Sacco
-
Napoli, Itálie, 80130
- AOU della II Universita degli Studi di Napoli
-
Roma, Itálie, 00133
- Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata
-
Verona, Itálie, 37126
- Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1L7
- Arthritis Research Centre of Canada
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8P5P6
- PerCuro Clinical Research
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A1M3
- Manitoba Clinic
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C-5B8
- St. Clare's Health Care Corporation of St. John's
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
- Ultranova Skincare
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N1Y2
- William Bensen's Private Practice
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H1A2
- Rheumatology Research Associates
-
Thornhill, Ontario, Kanada, L4J1W3
- Wilderman Medical Clinic
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J1C4
- Probity Medical Research Inc
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
- Darryl Toth's Private Practice
-
-
Quebec
-
Sainte Foy, Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Centre de Rhumatologie St-Louis
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
- Saskatoon Osteoporosis Centre
-
-
-
-
-
DaeJeon, Korejská republika, 301-721
- Chungnam National University Hospital
-
Incheon, Korejská republika, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
-
Incheon, Korejská republika, 400-711
- Inha University Hosiptal
-
-
-
-
-
Siauliai, Litva, LT-76231
- Siauliai Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1036
- Synexus Magyarorszag Kft.
-
Budapest, Maďarsko, 1036
- Qualiclinic Kft
-
Budapest, Maďarsko, 1062
- Honvéd Kórház - Állami Egészségügyi Központ
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
-
Kistarcsa, Maďarsko, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
Mako, Maďarsko, 6900
- Principal SMO Kft.
-
Szolnok, Maďarsko, 5000
- MAV Korhaz es Rendelointezet Szolnok
-
-
-
-
-
Hamilton, Nový Zéland, 3204
- Waikato Hospital
-
Takapuna, Nový Zéland, 1309
- North Shore Hospital
-
Timaru, Nový Zéland, 8601
- Timaru Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-099
- Bytomskie Centrum Medyczne Silesiana Sp. z o.o.
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Bytom, Polsko, 41-902
- Centrum Medyczne SILESIANA Sp. z o.o.
-
Gdynia, Polsko, 81-384
- Synexus SCM Sp. z o.o.
-
Katowice, Polsko, Poland
- Synexus SCM Sp. z o.o.
-
Lublin, Polsko, 20-582
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej REUMED
-
Poznan, Polsko, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska
-
Warszawa, Polsko, 01-192
- Synexus SCM Sp. z o.o. Oddz. Warszawa
-
Warszawa, Polsko, 00-235
- REUMATIKA-Centrum Reumatologii Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Wroclaw, Polsko, 50-088
- Synexus SCM Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 011172
- Sf. Maria Clinical Hospital
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400006
- Emergency County Clinical Hospital
-
Galati, Rumunsko, 800578
- Sf Apostol Andrei Emergency Clinical County Hospital
-
Iasi, Rumunsko, 700127
- C.M.I. Dr. Ciornohuz Adriana
-
-
-
-
-
Kemerovo, Ruská Federace, 650066
- Kemerovo State Medical Academy of Roszdrav
-
Kemerovo, Ruská Federace, 650000
- Veterans of Wars Regional Clinical Hospital
-
Kezch, Ruská Federace, 214025
- Research Medical Complex Vashe Zdorovie
-
Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660022
- Krasnoyarsk State Medical Academy
-
Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603005
- City Clinical Hospital #5
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630099
- Research Institute of Clinical Immunology
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630117
- Research Institute of Clinical and Experimental Lymphology
-
Penza, Ruská Federace, 440026
- Penza Regional Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
-
Smolensk, Ruská Federace, 214025
- Departmental Hospital at Smolensk Station RZhD JSC
-
Tomsk, Ruská Federace, 634063
- Tomsk Regional Clinical Hospital
-
Vladimir, Ruská Federace, 600023
- Regional Clinical Hospital
-
Voronezh, Ruská Federace, 394066
- Voronezh Regional Clinical Hopsital #1, Voronezh State Medical Academy
-
-
-
-
-
Barnsley South Yorkshire, Spojené království, S75 2EP
- Barnsley Hospital
-
Burslem, Spojené království, ST6 7AG
- Haywood Hospital
-
Cannock, Spojené království, WS11 5XY
- Cannock Chase Hospital
-
Poole, Spojené království, BH1 5JB
- Poole Hospital
-
Southampton, Spojené království, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Palm Desert, California, Spojené státy, 92260
- Desert Medical Advances
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Spojené státy, 33166
- In Vivo Clinical Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33334
- Centre For Rheumatology, Immun. And Arthritis
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
- North Florida Dermatology
-
Saint Augustine, Florida, Spojené státy, 32086
- Florida Center for Dermatology, PA
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- Tampa Medical Group Pa
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30022
- Atlanta Dermatology, Vein and Research Center, PC
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Arthritis and Rheumatology of Georgia
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
- Sonora Clinical Research, LLC
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Spojené státy, 61107
- Rockford Orthopedic Associates, LLC
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62704
- The Arthritis Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana. University
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Spojené státy, 21502
- Klein and Associates MD, PA
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
- Klein and Associates MD, PA
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
- Justus Fiechtner MD PC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
- Heartland Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- Physicians East
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
- Unifour Medical Research Associatets LLC
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
- Clinical Research Center of Reading, LLP
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Austin Regional Clinic
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77065
- Center for Clinical Studies
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77090
- Houston Medical Research
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78232
- Luckster Enterprises
-
Webster, Texas, Spojené státy, 77598
- Center for Clinical Studies
-
-
Wisconsin
-
Franklin, Wisconsin, Spojené státy, 53132
- Rheumatology and Immunotherapy Center
-
Middleton, Wisconsin, Spojené státy, 53562
- PharmaSeek
-
-
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Tapei, Tchaj-wan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Praha 11, Česko, 148 00
- Affidea Praha s.r.o
-
Praha 2, Česko, 128 50
- Revmatologicky Ustav
-
Praha 4, Česko, 140 00
- Revmatologicka ambulance
-
Zlin, Česko, 760 01
- PV - MEDICAL, s.r.o.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty musí splňovat následující kritéria, aby se mohly zapsat do studie:
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let v době udělení souhlasu.
- Musí porozumět a dobrovolně podepsat dokument informovaného souhlasu před provedením jakýchkoli hodnocení/postupů souvisejících se studií.
- Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.
- Mít zdokumentovanou diagnózu psoriatické artritidy (PsA, podle jakýchkoli kritérií) trvající ≥ 3 měsíce.
- Splňte klasifikační kritéria pro psoriatickou artritidu (CASPAR) pro PsA v době screeningu.
- Mít ≥ 3 oteklé A ≥ 3 citlivé klouby.
- Nebyli dříve léčeni antirevmatickými léky modifikujícími onemocnění (DMARDS) (malé molekuly nebo biologické látky)
- Podstupujte léčbu ambulantně.
- Pokud užíváte perorální kortikosteroidy, musíte mít stabilní dávku prednisonu ≤ 10 mg/den nebo ekvivalent po dobu alespoň 1 měsíce před screeningem.
- Pokud užíváte nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo narkotická analgetika, musíte být na stabilní dávce alespoň 2 týdny před screeningem a dokud nedokončí studijní návštěvu ve 24. týdnu.
- Lokální kortikosteroidy s nízkou účinností (příloha M nebo lokálně dostupný ekvivalent) budou povoleny jako základní terapie pro léčbu psoriázy na obličeji, podpaží a tříslech v souladu s doporučeným použitím výrobce v průběhu studie. Subjektům s psoriázou pokožky hlavy bude povoleno používat šampon z kamenouhelného dehtu a/nebo přípravky na pokožku hlavy s kyselinou salicylovou na léze pokožky hlavy. Neléčivé změkčovadlo kůže (např. krém Eucerin) bude také povoleno pouze pro tělesné léze. Subjekty nesmí používat tyto léčby během 24 hodin před návštěvou kliniky.
Splňujte následující laboratorní kritéria:
- Počet bílých krvinek ≥ 3000/mm3 (≥ 3,0 x 109/l) a < 14 000/mm3 (< 14 x 109/l)
- Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3 (≥ 100 x 109/L)
- Sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 μmol/L)
- Aspartátaminotransferáza/sérová glutamát-oxalooctová transamináza (AST/SGOT) a alaninaminotransferáza/sérová glutamát-pyruviktransamináza (ALT/SGPT) ≤ 2 x horní hranice normálu (ULN)
- Celkový bilirubin ≤ 2 mg/dl (≤ 34 μmol/L)
- Hemoglobin ≥ 9 g/dl (≥ 5,6 mmol/l)
- Hemoglobin A1c ≤ 9,0 %
- Muži (včetně těch, kteří podstoupili vasektomii), kteří se zabývají činností, při které je možné početí, musí používat bariérovou antikoncepci (latexový kondom nebo jakýkoli nelatexový kondom, který NEBYL vyroben z přirozené [zvířecí] membrány [např. polyuretan]) při IP a po dobu nejméně 28 dnů po poslední dávce IP.
- Ženy ve fertilním věku (FCBP) musí mít negativní těhotenský test při Screeningu a Baseline. FCBP, kteří se zabývají činností, při které je možné početí, musí používat 2 formy antikoncepce na zkoušeném přípravku (IP) a nejméně 28 dní po poslední dávce IP: jednu vysoce účinnou formu (tj. hormonální, nitroděložní tělísko [IUD]). , podvázání vejcovodů, vasektomii partnera) a jednu další formu (latexový kondom nebo jakýkoli nelatexový kondom, který NENÍ vyroben z přírodní [zvířecí] membrány [např. polyuretan], bránice, houby). Pokud nelze použít jednu vysoce účinnou formu antikoncepce, je třeba použít 2 formy bariérové antikoncepce, tj. latexový kondom nebo jakýkoli nelatexový kondom, který NENÍ vyroben z přírodní (zvířecí) membrány (např. polyuretan) s některou z následujících látek: houba se spermicidem nebo diafragma se spermicidem.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza klinicky významného (jak určí zkoušejícího) srdečního, endokrinologického, plicního, neurologického, psychiatrického, jaterního, renálního, hematologického, imunologického onemocnění nebo jiného závažného nekontrolovaného onemocnění.
- Jakýkoli stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se měl účastnit studie, nebo omezuje schopnost interpretovat data ze studie.
- Klinicky významná abnormalita na 12svodové elektrokardiografii (EKG) při screeningu.
- Těhotná nebo kojená.
- Anamnéza alergie na kteroukoli složku IP.
- Povrchový antigen hepatitidy B pozitivní při screeningu.
- Protilátky proti hepatitidě C pozitivní při screeningu.
- AST/SGOT a/nebo ALT/SGPT > 1,5 x ULN a celkový bilirubin > ULN nebo albumin < dolní hranice normy (LLN).
- Anamnéza pozitivního viru lidské imunodeficience (HIV) nebo vrozené nebo získané imunodeficience (např. onemocnění běžné variabilní imunodeficience).
- Aktivní tuberkulóza nebo nekompletně léčená tuberkulóza v anamnéze.
- Klinicky významná abnormalita na základě rentgenového snímku hrudníku s alespoň PA zobrazením (rentgenový snímek musí být pořízen do 12 týdnů před screeningem nebo během screeningové návštěvy). Důrazně se doporučuje, ale není vyžadován další boční pohled.
- Zneužívání účinné látky nebo anamnéza zneužívání látek během 6 měsíců před screeningem.
- Bakteriální infekce vyžadující léčbu perorálními nebo injekčními antibiotiky nebo významné virové nebo plísňové infekce do 4 týdnů od screeningu. Jakákoli léčba takových infekcí musí být dokončena alespoň 4 týdny před screeningem.
- Malignita nebo malignita v anamnéze (s výjimkou léčených [tj. vyléčených] bazocelulárních nebo spinocelulárních in situ kožních karcinomů a léčených [tj. vyléčených] cervikální intraepiteliální neoplazie [CIN] nebo karcinomu in situ děložního čípku).
- Velká operace (včetně operace kloubu) do 8 týdnů před screeningem nebo plánovaná velká operace do 6 měsíců po randomizaci.
- Erytrodermická, guttátní nebo pustulární psoriáza.
- Lokální terapie psoriázy, s výjimkou případů uvedených v kritériích pro zařazení, do 2 týdnů od randomizace (včetně, ale bez omezení na topické kortikosteroidy, topické retinoidy nebo přípravky analogu vitaminu D, takrolimus, pimekrolimus nebo antralin).
- Revmatické autoimunitní onemocnění jiné než PsA, včetně systémového lupus erythematosis (SLE), smíšeného onemocnění pojivové tkáně (MCTD), sklerodermie nebo polymyozitidy.
- Funkční třída IV, jak je definována ACR klasifikací funkčního stavu u revmatoidní artritidy (příloha Q).
- Předchozí nebo současné zánětlivé onemocnění kloubů jiné než PsA (např. dna, reaktivní artritida, RA, ankylozující spondylitida, lymská choroba).
- Předchozí použití chorobu modifikujících antirevmatických léků (DMARDS; malé molekuly nebo biologické látky).
- Použití následující systémové terapie(í) během 4 týdnů od randomizace, včetně, ale bez omezení, kortikosteroidů (kromě případů uvedených v kritériích pro zařazení), perorálních retinoidů a esterů kyseliny fumarové.
- Použití fototerapie do 4 týdnů od randomizace (tj. UVB, PUVA).
- Předchozí léčba jakoukoli buněčnou deplecí, včetně zkoumaných látek (např. rituximab, CAMPATH, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19 a anti-CD20).
- Léčba intravenózním gamaglobulinem, plazmaferézou nebo kolonou Prosorba® do 6 měsíců od výchozího stavu.
- Jakákoli předchozí léčba alkylačními činidly, jako je cyklofosfamid nebo chlorambucil, nebo celková lymfoidní ozařování.
- Předchozí léčba apremilastem.
- Použití jakéhokoli hodnoceného léku do 4 týdnů od randomizace nebo 5 farmakokinetických/farmakodynamických poločasů, je-li známo (co je delší).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Apremilast 20 mg
Apremilast 20 mg dvakrát denně, perorálně
|
Apremilast 20 mg dvakrát denně, perorálně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Apremilast 30 mg
Apremilast 30 mg dvakrát denně, perorálně
|
Apremilast 30 mg dvakrát denně, perorálně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo + 20 mg Apremilastu
Placebo + 20 mg tablety Apremilast podávané dvakrát denně
|
Placebo
Apremilast 20 mg dvakrát denně, perorálně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo + 30 mg Apremilastu
Placebo + 30 mg tablety Apremilast podávané dvakrát denně
|
Placebo
Apremilast 30 mg dvakrát denně, perorálně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s odpovědí American College of Rheumatology 20 % (ACR20) v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
|
Účastník byl respondentem, pokud byla splněna následující 3 kritéria pro zlepšení oproti výchozímu stavu: • ≥ 20% zlepšení v počtu 78 kloubů; • ≥ 20% zlepšení v počtu 76 oteklých kloubů; a • ≥ 20% zlepšení alespoň ve 3 z 5 následujících parametrů: - Hodnocení bolesti pacientem (měřeno na 100 mm vizuální analogové stupnici [VAS]); - celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem (měřeno na 100 mm VAS); -Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem (měřeno na 100 mm VAS); -Sebehodnocení fyzické funkce pacienta (Dotazník pro hodnocení zdraví - Index postižení (HAQ-DI)); -C-reaktivní protein.
|
Výchozí stav a týden 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v dotazníku pro hodnocení zdraví – index postižení [HAQ-DI]) v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
|
Health Assessment Questionnaire – Disability Index je pacientem hlášený dotazník sestávající z 20 otázek týkajících se osmi oblastí: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a obvyklé činnosti.
Účastníci hodnotili svou schopnost splnit každý úkol za poslední týden pomocí následujících kategorií odpovědí: bez jakýchkoli potíží (0); s určitými obtížemi (1); s velkými obtížemi (2); a neumí to (3).
Skóre u každého úkolu se sečtou a zprůměrují, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 3, kde nula představuje žádné postižení a tři velmi těžké postižení s vysokou závislostí.
Negativní změny od výchozí hodnoty v celkovém skóre ukazují na zlepšení funkční schopnosti.
|
Výchozí stav a týden 16
|
|
Procento účastníků s odpovědí ACR 20 ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Procento účastníků s odpovědí American College of Rheumatology 20 % (ACR20).
Účastník byl respondentem, pokud byla splněna následující 3 kritéria pro zlepšení oproti výchozímu stavu: • ≥ 20% zlepšení v počtu 78 kloubů; • ≥ 20% zlepšení v počtu 76 oteklých kloubů; a • ≥ 20% zlepšení alespoň ve 3 z 5 následujících parametrů: Pacientovo hodnocení bolesti (měřeno na 100 mm vizuální analogové stupnici [VAS]); Pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (měřeno na 100 mm VAS); Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem (měřeno na 100 mm VAS); Sebehodnocení fyzické funkce pacienta (Dotazník hodnocení zdraví - Index postižení (HAQ-DI)); C-reaktivní protein.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Změna od výchozího stavu v dotazníku pro hodnocení zdraví – index postižení [HAQ-DI]) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Health Assessment Questionnaire – Disability Index je pacientem hlášený dotazník sestávající z 20 otázek týkajících se osmi oblastí: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a obvyklé činnosti.
Účastníci hodnotili svou schopnost splnit každý úkol za poslední týden pomocí následujících kategorií odpovědí: bez jakýchkoli potíží (0); s určitými obtížemi (1); s velkými obtížemi (2); a neumí to (3).
Skóre u každého úkolu se sečtou a zprůměrují, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 3, kde nula představuje žádné postižení a tři velmi těžké postižení s vysokou závislostí.
Negativní změny oproti výchozímu stavu v celkovém skóre indikují zlepšení funkční schopnosti.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Změna od výchozího stavu ve 36 položkách Short Form Health Survey (SF-36) Doména fyzického fungování v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
|
The Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Version 2 (SF-36) je samoobslužný nástroj, který měří dopad nemoci na celkovou kvalitu života a skládá se z 36 otázek v osmi doménách (fyzické funkce, bolest, celkové a duševní zdraví, vitalita, sociální funkce, fyzické a emocionální zdraví).
Skóre domény SF-36 bylo nejprve vypočítáno v rozsahu od 0 do 100 a poté převedeno na skóre založené na normách (skóre založené na normách v obecné populaci USA má průměr 50 a směrodatnou odchylku 10).
V analýzách bylo použito skóre založené na normách, přičemž vyšší skóre indikovalo vyšší úroveň fungování.
Oblast fyzického fungování posuzuje omezení pohybových aktivit z důvodu zdravotních problémů.
Pozitivní změna od základního skóre znamená zlepšení.
|
Výchozí stav a týden 16
|
|
Procento účastníků s odpovědí modifikovaných kritérií reakce na psoriatickou artritidu (PsARC) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
|
Modifikovaná odpověď PsARC je definována jako zlepšení alespoň ve 2 ze 4 měření, z nichž alespoň jeden musí být počet citlivých kloubů nebo počet oteklých kloubů a žádné zhoršení v žádném ze 4 měření: • 78 citlivých kloubů, • 76 oteklých počet kloubů, • Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem, měřeno na 100 mm vizuální analogové škále (VAS), kde 0 = nejnižší aktivita onemocnění a 100 = nejvyšší; • Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem, měřeno na 100 mm VAS, kde 0 = nejnižší aktivita onemocnění a 100 = nejvyšší.
Zlepšení nebo zhoršení počtu kloubů je definováno jako snížení nebo zvýšení oproti výchozí hodnotě o ≥ 30 % a zlepšení nebo zhoršení v globálním hodnocení je definováno jako snížení nebo zvýšení od výchozí hodnoty o ≥ 20 mm VAS.
|
Výchozí stav a týden 16
|
|
Změna od výchozí hodnoty v pacientově hodnocení bolesti v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
|
Účastník byl požádán, aby umístil svislou čáru na 100mm vizuální analogovou stupnici, na které levá hranice (skóre = 0 mm) představuje „žádnou bolest“ a pravá hranice (skóre = 100 mm) představuje „ bolest tak silná, jak si lze představit."
Vzdálenost od značky k levé hranici byla zaznamenána v milimetrech.
|
Výchozí stav a týden 16
|
|
Změna od základní hodnoty v Maastrichtském skóre ankylozující spondylitidy Entheses (MASES) v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
|
Maastrichtské skóre entezitidy ankylozující spondylitidy kvantifikuje zánět úponů (entezitidu) hodnocením bolesti v následujících úponech (místech, kde se šlachy nebo vazy zavádějí do kosti): 1. kostochondrální kloub vlevo/vpravo; 7. kostochondrální klouby vlevo/vpravo; zadní horní kyčelní páteř vlevo/vpravo; přední horní kyčelní páteř vlevo/vpravo; iliakální hřeben vlevo/vpravo; 5. bederní trnový výběžek; a proximální úpon Achillovy šlachy vlevo/vpravo.
MASES v rozsahu od 0 do 13 je počet bolestivých úponů ze 13 úponů.
|
Výchozí stav a týden 16
|
|
Změna skóre závažnosti daktylitidy od výchozí hodnoty v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
|
Daktylitida je charakterizována otokem celého prstu nebo nohy.
Každá číslice na rukou a nohou bude hodnocena jako nula pro žádnou daktylitidu nebo 1 pro daktylitidu.
Skóre závažnosti daktylitidy je součtem jednotlivých skóre pro každou číslici.
Skóre závažnosti daktylitidy v rozsahu od 0 do 20 je počet číslic na rukou a nohou s přítomnou daktylitidou.
|
Výchozí stav do týdne 16
|
|
Změna indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI) od výchozího stavu v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
|
Index klinické aktivity onemocnění (CDAI) je složený index, který se vypočítá jako součet: • počtu 28 citlivých kloubů (TJC), • počtu 28 oteklých kloubů (SJC), • Globálního hodnocení aktivity onemocnění pacienta měřeného na 10 cm vizuální analogová škála (VAS), kde 0 cm = nejnižší aktivita onemocnění a 10 cm = nejvyšší; • Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem – měřeno na 10 cm VAS, kde 0 cm = nejnižší aktivita onemocnění a 10 cm = nejvyšší.
Skóre CDAI se pohybuje od 0 do 76, kde nižší skóre ukazuje na nižší aktivitu onemocnění.
Pro CDAI byly definovány následující prahy aktivity onemocnění: Remise: ≤ 2,8 Nízká aktivita onemocnění: > 2,8 a ≤ 10 Aktivita středního onemocnění: > 10 a ≤ 22 Aktivita vysokého onemocnění: > 22
|
Výchozí stav a týden 16
|
|
Změna skóre aktivity onemocnění (DAS28) od výchozí hodnoty po 16 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
|
DAS28 měří závažnost onemocnění v určitou dobu a je odvozen z následujících proměnných: • 28 citlivých kloubů • 28 oteklých kloubů, které nezahrnují DIP klouby, kyčelní kloub nebo klouby pod kolenem; • C-reaktivní protein (CRP) • Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem.
Skóre DAS28(CRP) se pohybuje od 0 do přibližně 10, přičemž horní hranice závisí na nejvyšší možné hladině CRP.
Skóre DAS28 vyšší než 5,1 znamená vysokou aktivitu onemocnění, skóre DAS28 nižší než 3,2 znamená nízkou aktivitu onemocnění a skóre DAS28 nižší než 2,6 znamená klinickou remisi.
|
Výchozí stav a týden 16
|
|
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení skóre terapie chronického onemocnění-únava (FACIT-únava) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
|
Škála FACIT-Fatigue je 13položkový dotazník, který si sami zadáváte a hodnotí fyzické i funkční důsledky únavy.
Na každou otázku se odpovídá na 5bodové škále, kde 0 znamená „vůbec ne“ a 4 znamená „velmi moc“.
Skóre na stupnici FACIT-Fatigue se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre znamená nižší úroveň únavy.
Pozitivní změna od základního skóre znamená zlepšení.
|
Výchozí stav a týden 16
|
|
Změna od výchozího stavu ve 36 položkách Short Form Health Survey (SF-36) Fyzikální funkční doména v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
The Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Version 2 (SF-36) je samoobslužný nástroj, který měří dopad nemoci na celkovou kvalitu života a skládá se z 36 otázek v osmi doménách (fyzické funkce, bolest, celkové a duševní zdraví, vitalita, sociální funkce, fyzické a emocionální zdraví).
Skóre domény SF-36 bylo nejprve vypočítáno v rozsahu od 0 do 100 a poté převedeno na skóre založené na normách (skóre založené na normách v obecné populaci USA má průměr 50 a směrodatnou odchylku 10).
V analýzách bylo použito skóre založené na normách, přičemž vyšší skóre indikovalo vyšší úroveň fungování.
Oblast fyzického fungování posuzuje omezení pohybových aktivit z důvodu zdravotních problémů.
Pozitivní změna od základního skóre znamená zlepšení.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Procento účastníků s odpovědí modifikovaných kritérií reakce na psoriatickou artritidu (PsARC) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Modifikovaná odpověď PsARC je definována jako zlepšení alespoň ve 2 ze 4 měření, z nichž alespoň jeden musí být počet citlivých kloubů nebo počet oteklých kloubů a žádné zhoršení v žádném ze 4 měření: • 78 citlivých kloubů, • 76 oteklých počet kloubů, • Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem, měřeno na 100 mm vizuální analogové škále (VAS), kde 0 = nejnižší aktivita onemocnění a 100 = nejvyšší; • Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem, měřeno na 100 mm VAS, kde 0 = nejnižší aktivita onemocnění a 100 = nejvyšší.
Zlepšení nebo zhoršení počtu kloubů je definováno jako snížení nebo zvýšení oproti výchozí hodnotě o ≥ 30 % a zlepšení nebo zhoršení v globálním hodnocení je definováno jako snížení nebo zvýšení od výchozí hodnoty o ≥ 20 mm VAS.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Změna od výchozího stavu u účastníků hodnocení bolesti v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Účastník byl požádán, aby umístil svislou čáru na 100mm vizuální analogovou stupnici, na které levá hranice (skóre = 0 mm) představuje „žádnou bolest“ a pravá hranice (skóre = 100 mm) představuje „ bolest tak silná, jak si lze představit."
Vzdálenost od značky k levé hranici byla zaznamenána v milimetrech.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Změna od základní hodnoty v Maastrichtském skóre ankylozující spondylitidy Entheses (MASES) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Maastrichtské skóre entezitidy ankylozující spondylitidy kvantifikuje zánět úponů (entezitidu) hodnocením bolesti v následujících úponech (místech, kde se šlachy nebo vazy zavádějí do kosti): 1. kostochondrální kloub vlevo/vpravo; 7. kostochondrální klouby vlevo/vpravo; zadní horní kyčelní páteř vlevo/vpravo; přední horní kyčelní páteř vlevo/vpravo; iliakální hřeben vlevo/vpravo; 5. bederní trnový výběžek; a proximální úpon Achillovy šlachy vlevo/vpravo.
MASES v rozsahu od 0 do 13 je počet bolestivých úponů ze 13 úponů.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Změna skóre závažnosti daktylitidy od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Daktylitida je charakterizována otokem celého prstu nebo nohy.
Každá číslice na rukou a nohou bude hodnocena jako nula pro žádnou daktylitidu nebo 1 pro daktylitidu.
Skóre závažnosti daktylitidy je součtem jednotlivých skóre pro každou číslici.
Skóre závažnosti daktylitidy v rozsahu od 0 do 20 je počet číslic na rukou a nohou s přítomnou daktylitidou.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Změna indexu klinické aktivity (CDAI) oproti výchozí hodnotě v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Index klinické aktivity onemocnění (CDAI) je složený index, který se vypočítá jako součet: • počtu 28 citlivých kloubů (TJC), • počtu 28 oteklých kloubů (SJC), • Globálního hodnocení aktivity onemocnění pacienta měřeného na 10 cm vizuální analogová škála (VAS), kde 0 cm = nejnižší aktivita onemocnění a 10 cm = nejvyšší; • Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem – měřeno na 10 cm VAS, kde 0 cm = nejnižší aktivita onemocnění a 10 cm = nejvyšší.
Skóre CDAI se pohybuje od 0 do 76, kde nižší skóre ukazuje na nižší aktivitu onemocnění.
Pro CDAI byly definovány následující prahy aktivity onemocnění: Remise: ≤ 2,8; Nízká aktivita onemocnění: > 2,8 a ≤ 10; Aktivita středně těžkého onemocnění: > 10 a ≤ 22; High Disease Activity: > 22.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Změna skóre aktivity nemoci (DAS 28) od výchozí hodnoty ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
DAS28 měří závažnost onemocnění v určitou dobu a je odvozen z následujících proměnných: • 28 citlivých kloubů • 28 oteklých kloubů, které nezahrnují DIP klouby, kyčelní kloub nebo klouby pod kolenem; • C-reaktivní protein (CRP) • Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem.
Skóre DAS28(CRP) se pohybuje od 0 do přibližně 10, přičemž horní hranice závisí na nejvyšší možné hladině CRP.
Skóre DAS28 vyšší než 5,1 znamená vysokou aktivitu onemocnění, skóre DAS28 nižší než 3,2 znamená nízkou aktivitu onemocnění a skóre DAS28 nižší než 2,6 znamená klinickou remisi.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení skóre terapie chronického onemocnění-únava (FACIT-únava) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Škála FACIT-Fatigue je 13položkový dotazník, který si sami zadáváte a hodnotí fyzické i funkční důsledky únavy.
Na každou otázku se odpovídá na 5bodové škále, kde 0 znamená „vůbec ne“ a 4 znamená „velmi moc“.
Skóre na stupnici FACIT-Fatigue se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre znamená nižší úroveň únavy.
Pozitivní změna od základního skóre znamená zlepšení.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Procento účastníků s ≥ 20% zlepšením skóre maastrichtské ankylozující spondylitidy v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
|
Procento účastníků s již existující entezopatií, jejichž MASES se zlepšily o ≥ 20 % oproti výchozí hodnotě po 16 týdnech léčby.
Maastrichtské skóre entezitidy ankylozující spondylitidy kvantifikuje zánět úponů (entezitidu) hodnocením bolesti v následujících úponech (místech, kde se šlachy nebo vazy zavádějí do kosti): 1. kostochondrální kloub vlevo/vpravo; 7. kostochondrální klouby vlevo/vpravo; zadní horní kyčelní páteř vlevo/vpravo; přední horní kyčelní páteř vlevo/vpravo; iliakální hřeben vlevo/vpravo; 5. bederní trnový výběžek; a proximální úpon Achillovy šlachy vlevo/vpravo.
MASES v rozsahu od 0 do 13 je počet bolestivých úponů ze 13 úponů.
|
Výchozí stav a týden 16
|
|
Procento účastníků se zlepšením daktylitidy ≥ 1 bod v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
|
Procento účastníků s již existující daktylitidou, jejichž skóre závažnosti daktylitidy se zlepšilo o ≥ 1 po 16 týdnech léčby.
Daktylitida je charakterizována otokem celého prstu nebo nohy.
Každá číslice na rukou a nohou byla hodnocena jako nula pro žádnou daktylitidu nebo 1 pro přítomnou daktylitidu.
Skóre závažnosti daktylitidy je součtem jednotlivých skóre pro každou číslici.
Skóre závažnosti daktylitidy v rozsahu od 0 do 20 je počet číslic na rukou a nohou s přítomnou daktylitidou.
|
Výchozí stav a týden 16
|
|
Procento účastníků s dobrou nebo střední odezvou Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
|
Kritéria odezvy EULAR klasifikují každý subjekt jako dobrý, střední nebo nereagující na léčbu na základě stupně zlepšení od výchozí hodnoty a úrovně aktivity onemocnění v koncovém bodě.
Odezva EULAR je odvozena s použitím DAS28 jednotlivého subjektu jako míry závažnosti onemocnění.
Dobrá nebo střední odpověď je definována následovně: Dobrá odpověď: DAS28 v časovém bodě ≤ 3,2 a zlepšení oproti výchozí hodnotě > 1,2 Střední odpověď: DAS28 v časovém bodě > 3,2 a zlepšení od výchozí hodnoty > 1,2 nebo DAS28 v časovém bodě ≤ 5,1 a zlepšení od výchozí hodnoty > 0,6 a ≤ 1,2
|
Výchozí stav a týden 16
|
|
Procento účastníků se zlepšením MASES ≥ 20 % v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Procento účastníků s již existující entezopatií, jejichž MASES se zlepšily o ≥ 20 % oproti výchozí hodnotě po 24 týdnech léčby.
Maastrichtské skóre entezitidy ankylozující spondylitidy kvantifikuje zánět úponů (entezitidu) hodnocením bolesti v následujících úponech (místech, kde se šlachy nebo vazy zavádějí do kosti): 1. kostochondrální kloub vlevo/vpravo; 7. kostochondrální klouby vlevo/vpravo; zadní horní kyčelní páteř vlevo/vpravo; přední horní kyčelní páteř vlevo/vpravo; iliakální hřeben vlevo/vpravo; 5. bederní trnový výběžek; a proximální úpon Achillovy šlachy vlevo/vpravo.
MASES v rozsahu od 0 do 13 je počet bolestivých úponů ze 13 úponů.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Procento účastníků se zlepšením daktylitidy ≥ 1 bod ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Procento účastníků s již existující daktylitidou, jejichž skóre závažnosti daktylitidy se zlepšilo o ≥ 1 po 24 týdnech léčby.
Daktylitida je charakterizována otokem celého prstu nebo nohy.
Každá číslice na rukou a nohou byla hodnocena jako nula pro žádnou daktylitidu nebo 1 pro přítomnou daktylitidu.
Skóre závažnosti daktylitidy je součtem jednotlivých skóre pro každou číslici.
Skóre závažnosti daktylitidy v rozsahu od 0 do 20 je počet číslic na rukou a nohou s přítomnou daktylitidou.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Procento účastníků s dobrou nebo střední odezvou EULAR ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Odpověď EULAR odráží zlepšení aktivity onemocnění a dosažení nižšího stupně aktivity onemocnění na základě th DAS-28.
Dobrá nebo střední odpověď je definována následovně: Dobrá odpověď: DAS28 v časovém bodě ≤ 3,2 a zlepšení oproti výchozí hodnotě > 1,2 Střední odpověď: DAS28 v časovém bodě > 3,2 a zlepšení od výchozí hodnoty > 1,2 nebo DAS28 v časovém bodě ≤ 5,1 a zlepšení od výchozí hodnoty > 0,6 a ≤ 1,2 Střední odezva je definována buď jako: • zlepšení (snížení) v DAS28 větší než 0,6 a menší nebo rovné 1,2 a dosažení skóre DAS28 menšího nebo rovného 5,1 nebo • zlepšení (snížení) DAS28 o více než 1,2 a dosažení skóre DAS28 vyššího než 3,2.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Procento účastníků s odpovědí ACR 50 v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
|
Procento účastníků s odpovědí American College of Rheumatology 50 % (ACR50).
Účastník byl respondentem, pokud byla splněna následující 3 kritéria pro zlepšení oproti výchozímu stavu: • ≥ 50% zlepšení v počtu 78 kloubů; • ≥ 50% zlepšení v počtu 76 oteklých kloubů; a • ≥ 50% zlepšení alespoň ve 3 z 5 následujících parametrů: Hodnocení bolesti pacientem (měřeno na 100 mm vizuální analogové stupnici [VAS]); Pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (měřeno na 100 mm VAS); Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem (měřeno na 100 mm VAS); Sebehodnocení fyzické funkce pacienta (Dotazník hodnocení zdraví - Index postižení (HAQ-DI)); C-reaktivní protein.
|
Výchozí stav a týden 16
|
|
Procento účastníků s odpovědí ACR 70 v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
|
Procento účastníků s odpovědí American College of Rheumatology 70 % (ACR70).
Účastník byl respondentem, pokud byla splněna následující 3 kritéria pro zlepšení oproti výchozímu stavu: • ≥ 70% zlepšení v počtu 78 kloubů; • ≥ 70% zlepšení v počtu 76 oteklých kloubů; a • ≥ 70% zlepšení alespoň ve 3 z 5 následujících parametrů: Pacientovo hodnocení bolesti (měřeno na 100 mm vizuální analogové stupnici [VAS]); Pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (měřeno na 100 mm VAS); Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem (měřeno na 100 mm VAS); Sebehodnocení fyzické funkce pacienta (Dotazník hodnocení zdraví - Index postižení (HAQ-DI)); C-reaktivní protein.
|
Výchozí stav a týden 16
|
|
Procento účastníků s odpovědí ACR 50 ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Procento účastníků s odpovědí American College of Rheumatology 50 % (ACR50).
Účastník byl respondentem, pokud byla splněna následující 3 kritéria pro zlepšení oproti výchozímu stavu: • ≥ 50% zlepšení v počtu 78 kloubů; • ≥ 50% zlepšení v počtu 76 oteklých kloubů; a • ≥ 50% zlepšení alespoň ve 3 z 5 následujících parametrů: Hodnocení bolesti pacientem (měřeno na 100 mm vizuální analogové stupnici [VAS]); Pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (měřeno na 100 mm VAS); Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem (měřeno na 100 mm VAS); Sebehodnocení fyzické funkce pacienta (Dotazník hodnocení zdraví - Index postižení (HAQ-DI)); C-reaktivní protein.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Procento účastníků s odpovědí ACR 70 ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Procento účastníků s odpovědí American College of Rheumatology 70 % (ACR70).
Účastník byl respondentem, pokud byla splněna následující 3 kritéria pro zlepšení oproti výchozímu stavu: • ≥ 70% zlepšení v počtu 78 kloubů; • ≥ 70% zlepšení v počtu 76 oteklých kloubů; a • ≥ 70% zlepšení alespoň ve 3 z 5 následujících parametrů: Pacientovo hodnocení bolesti (měřeno na 100 mm vizuální analogové stupnici [VAS]); Pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (měřeno na 100 mm VAS); Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem (měřeno na 100 mm VAS); Sebehodnocení fyzické funkce pacienta (Dotazník hodnocení zdraví - Index postižení (HAQ-DI)); C-reaktivní protein.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Procento účastníků s již existující entezopatií, u kterých se skóre maastrichtské ankylozující spondylitidy zlepšilo na 0 v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
|
Procento účastníků s již existující entezopatií, jejichž MASES se zlepší na 0 po 16 týdnech léčby.
Maastrichtské skóre entezitidy ankylozující spondylitidy kvantifikuje zánět úponů (entezitidu) hodnocením bolesti v následujících úponech (místech, kde se šlachy nebo vazy zavádějí do kosti): 1. kostochondrální kloub vlevo/vpravo; 7. kostochondrální klouby vlevo/vpravo; zadní horní kyčelní páteř vlevo/vpravo; přední horní kyčelní páteř vlevo/vpravo; iliakální hřeben vlevo/vpravo; 5. bederní trnový výběžek; a proximální úpon Achillovy šlachy vlevo/vpravo.
MASES v rozsahu od 0 do 13 je počet bolestivých úponů ze 13 úponů.
|
Výchozí stav a týden 16
|
|
Procento účastníků s již existující daktylitidou, jejichž skóre závažnosti daktylitidy se zlepšilo na 0 v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
|
Procento účastníků s již existující daktylitidou, jejichž skóre závažnosti daktylitidy se po 16 týdnech léčby zlepší na nulu.
Daktylitida je charakterizována otokem celého prstu nebo nohy.
Každá číslice na rukou a nohou byla hodnocena jako nula pro žádnou daktylitidu nebo 1 pro přítomnou daktylitidu.
Skóre závažnosti daktylitidy je součtem jednotlivých skóre pro každou číslici.
Skóre závažnosti daktylitidy v rozsahu od 0 do 20 je počet číslic na rukou a nohou s přítomnou daktylitidou.
|
Výchozí stav a týden 16
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli nulového skóre MASES ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Procento účastníků s již existující entezopatií, jejichž MASES se zlepší na 0 po 24 týdnech léčby.
Maastrichtské skóre entezitidy ankylozující spondylitidy kvantifikuje zánět úponů (entezitidu) hodnocením bolesti v následujících úponech (místech, kde se šlachy nebo vazy zavádějí do kosti): 1. kostochondrální kloub vlevo/vpravo; 7. kostochondrální klouby vlevo/vpravo; zadní horní kyčelní páteř vlevo/vpravo; přední horní kyčelní páteř vlevo/vpravo; iliakální hřeben vlevo/vpravo; 5. bederní trnový výběžek; a proximální úpon Achillovy šlachy vlevo/vpravo.
MASES v rozsahu od 0 do 13 je počet bolestivých úponů ze 13 úponů.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Procento účastníků, kteří ve 24. týdnu dosáhli nulového skóre daktylitidy
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Procento účastníků s již existující daktylitidou, jejichž skóre závažnosti daktylitidy se po 24 týdnech léčby zlepší na nulu.
Daktylitida je charakterizována otokem celého prstu nebo nohy.
Každá číslice na rukou a nohou byla hodnocena jako nula pro žádnou daktylitidu nebo 1 pro přítomnou daktylitidu.
Skóre závažnosti daktylitidy je součtem jednotlivých skóre pro každou číslici.
Skóre závažnosti daktylitidy v rozsahu od 0 do 20 je počet číslic na rukou a nohou s přítomnou daktylitidou.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Procento účastníků s odpovědí ACR 20 v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Procento účastníků s odpovědí American College of Rheumatology 20 % (ACR20).
Účastník byl respondérem, pokud byla splněna následující 3 kritéria pro zlepšení oproti výchozímu stavu: ≥ 20% zlepšení v počtu 78 kloubů; ≥ 20% zlepšení v počtu 76 oteklých kloubů; a ≥ 20% zlepšení alespoň ve 3 z 5 následujících parametrů: Pacientovo hodnocení bolesti (měřeno na 100 mm vizuální analogové stupnici [VAS]); Pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (měřeno na 100 mm VAS); Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem (měřeno na 100 mm VAS); Sebehodnocení fyzické funkce pacienta (Dotazník hodnocení zdraví - Index postižení (HAQ-DI)); C-reaktivní protein.
Dvoustranný 95% interval spolehlivosti je založen na Clopper-Pearsonově metodě.
|
Výchozí stav a týden 52
|
|
Změna od výchozího stavu v dotazníku pro hodnocení zdraví – Index zdravotního postižení (HAQ-DI) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Health Assessment Questionnaire – Disability Index je pacientem hlášený dotazník sestávající z 20 otázek týkajících se osmi oblastí: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a obvyklé činnosti.
Účastníci hodnotili svou schopnost splnit každý úkol za poslední týden pomocí následujících kategorií odpovědí: bez jakýchkoli potíží (0); s určitými obtížemi (1); s velkými obtížemi (2); a neumí to (3).
Skóre u každého úkolu se sečtou a zprůměrují, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 3, kde nula představuje žádné postižení a tři velmi těžké postižení s vysokou závislostí.
Negativní změny oproti výchozímu stavu v celkovém skóre indikují zlepšení funkční schopnosti.
|
Výchozí stav a týden 52
|
|
Změna od výchozího stavu ve skóre fyzické funkční stupnice SF-36v2 v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
The Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Version 2 (SF-36) je samoobslužný nástroj, který měří dopad nemoci na celkovou kvalitu života a skládá se z 36 otázek v osmi doménách (fyzické funkce, bolest, celkové a duševní zdraví, vitalita, sociální funkce, fyzické a emocionální zdraví).
V analýzách byla použita skóre založená na normách, kalibrovaná tak, že 50 je průměrné skóre a standardní odchylka se rovná 10.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň fungování.
Oblast fyzického fungování posuzuje omezení pohybových aktivit z důvodu zdravotních problémů.
Pozitivní změna od základního skóre znamená zlepšení.
|
Výchozí stav a týden 52
|
|
Procento účastníků s upravenou odpovědí PsARC v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Popis opatření: Modifikovaná odpověď PsARC je definována jako zlepšení alespoň ve 2 ze 4 měření, z nichž alespoň jeden musí být počet citlivých kloubů nebo oteklých kloubů a žádné zhoršení v žádném ze 4 měření: • 78 citlivých kloubů, • 76 oteklých kloubů, • Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem, měřeno na 100 mm vizuální analogové škále (VAS), kde 0 = nejnižší aktivita onemocnění a 100 = nejvyšší; • Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem, měřeno na 100 mm VAS, kde 0 = nejnižší aktivita onemocnění a 100 = nejvyšší.
Zlepšení nebo zhoršení počtu kloubů je definováno jako snížení nebo zvýšení oproti výchozí hodnotě o ≥ 30 % a zlepšení nebo zhoršení v globálním hodnocení je definováno jako snížení nebo zvýšení od výchozí hodnoty o ≥ 20 mm VAS.
Dvoustranný 95% interval spolehlivosti je založen na Clopper-Pearsonově metodě.
|
Výchozí stav a týden 52
|
|
Změna od výchozího stavu v hodnocení bolesti účastníky pomocí vizuální analogové škály v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Účastník byl požádán, aby umístil svislou čáru na 100mm vizuální analogovou stupnici, na které levá hranice (skóre = 0 mm) představuje „žádnou bolest“ a pravá hranice (skóre = 100 mm) představuje „ bolest tak silná, jak si lze představit."
Vzdálenost od značky k levé hranici byla zaznamenána v milimetrech.
|
Výchozí stav a týden 52
|
|
Změna od základní hodnoty v Maastrichtském skóre ankylozující spondylitidy Entheses (MASES) v týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Maastrichtské skóre entezitidy ankylozující spondylitidy kvantifikuje zánět úponů (entezitidu) hodnocením bolesti v následujících úponech (místech, kde se šlachy nebo vazy zavádějí do kosti): 1. kostochondrální kloub vlevo/vpravo; 7. kostochondrální klouby vlevo/vpravo; zadní horní kyčelní páteř vlevo/vpravo; přední horní kyčelní páteř vlevo/vpravo; iliakální hřeben vlevo/vpravo; 5. bederní trnový výběžek; a proximální úpon Achillovy šlachy vlevo/vpravo.
MASES v rozsahu od 0 do 13 je počet bolestivých úponů ze 13 úponů.
|
Výchozí stav a týden 52
|
|
Změna skóre závažnosti daktylitidy od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Daktylitida je charakterizována otokem celého prstu nebo nohy.
Každá číslice na rukou a nohou bude hodnocena jako nula pro žádnou daktylitidu nebo 1 pro daktylitidu.
Skóre závažnosti daktylitidy je součtem jednotlivých skóre pro každou číslici.
Skóre závažnosti daktylitidy v rozsahu od 0 do 20 je počet číslic na rukou a nohou s přítomnou daktylitidou
|
Výchozí stav a týden 52
|
|
Změna od základní linie ve skóre CDAI v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Index klinické aktivity onemocnění (CDAI) je složený index, který se vypočítá jako součet: 28 počtu citlivých kloubů (TJC), 28 oteklých kloubů (SJC), Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta měřené na 10 cm vizuálním analogu stupnice (VAS), kde 0 cm = nejnižší aktivita onemocnění a 10 cm = nejvyšší; Physician's Global Assessment of Disease Activity – měřeno na 10 cm VAS, kde 0 cm = nejnižší aktivita onemocnění a 10 cm = nejvyšší.
Skóre CDAI se pohybuje od 0 do 76, kde nižší skóre ukazuje na nižší aktivitu onemocnění.
Pro CDAI byly definovány následující prahy aktivity onemocnění: Remise: ≤ 2,8 Nízká aktivita onemocnění: > 2,8 a ≤ 10 Aktivita středního onemocnění: > 10 a ≤ 22 Aktivita vysokého onemocnění: > 22.
|
Výchozí stav a týden 52
|
|
Změna od výchozího stavu v DAS28 v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
DAS28 měří závažnost onemocnění v určitou dobu a je odvozen z následujících proměnných: • 28 citlivých kloubů • 28 oteklých kloubů, které nezahrnují DIP klouby, kyčelní kloub nebo klouby pod kolenem; • C-reaktivní protein (CRP) • Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem.
Skóre DAS28(CRP) se pohybuje od 0 do přibližně 10, přičemž horní hranice závisí na nejvyšší možné hladině CRP.
Skóre DAS28 vyšší než 5,1 znamená vysokou aktivitu onemocnění, skóre DAS28 nižší než 3,2 znamená nízkou aktivitu onemocnění a skóre DAS28 nižší než 2,6 znamená klinickou remisi.
|
Výchozí stav a týden 52
|
|
Změna od základní linie ve skóre FACIT-Fatigue Scale v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Škála FACIT-Fatigue je 13položkový dotazník, který si sami zadáváte a hodnotí fyzické i funkční důsledky únavy.
Na každou otázku se odpovídá na 5bodové škále, kde 0 znamená „vůbec ne“ a 4 znamená „velmi moc“.
Skóre na stupnici FACIT-Fatigue se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre znamená nižší úroveň únavy.
Pozitivní změna od základního skóre znamená zlepšení.
|
Výchozí stav a týden 52
|
|
Procento účastníků se zlepšením MASES ≥ 20 % v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Procento účastníků s již existující entezopatií, jejichž MASES se zlepšily o ≥ 20 % oproti výchozí hodnotě po 52 týdnech.
Maastrichtské skóre entezitidy ankylozující spondylitidy kvantifikuje zánět úponů (entezitidu) hodnocením bolesti v následujících úponech (místech, kde se šlachy nebo vazy zavádějí do kosti): 1. kostochondrální kloub vlevo/vpravo; 7. kostochondrální klouby vlevo/vpravo; zadní horní kyčelní páteř vlevo/vpravo; přední horní kyčelní páteř vlevo/vpravo; iliakální hřeben vlevo/vpravo; 5. bederní trnový výběžek; a proximální úpon Achillovy šlachy vlevo/vpravo.
MASES v rozsahu od 0 do 13 je počet bolestivých úponů ze 13 úponů.
Dvoustranný 95% interval spolehlivosti je založen na Clopper-Pearsonově metodě.
|
Výchozí stav a týden 52
|
|
Procento účastníků s již existující daktylitidou, jejichž skóre závažnosti daktylitidy se zlepšilo oproti výchozímu stavu o ≥ 1 v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Procento účastníků s již existující daktylitidou, jejichž skóre závažnosti daktylitidy se zlepšilo o ≥ 1 po 52 týdnech.
Daktylitida je charakterizována otokem celého prstu nebo nohy.
Každá číslice na rukou a nohou byla hodnocena jako nula pro žádnou daktylitidu nebo 1 pro přítomnou daktylitidu.
Skóre závažnosti daktylitidy je součtem jednotlivých skóre pro každou číslici.
Skóre závažnosti daktylitidy v rozsahu od 0 do 20 je počet číslic na rukou a nohou s přítomnou daktylitidou.
Dvoustranný 95% interval spolehlivosti je založen na Clopper-Pearsonově metodě.
|
Výchozí stav a týden 52
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli dobré nebo střední reakce EULAR v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Kritéria odezvy EULAR klasifikují každý subjekt jako dobrý, střední nebo nereagující na léčbu na základě stupně zlepšení od výchozí hodnoty a úrovně aktivity onemocnění v koncovém bodě.
Odezva EULAR je odvozena s použitím DAS28 jednotlivého subjektu jako míry závažnosti onemocnění.
Dobrá odpověď je definována následovně: Dobrá odpověď: DAS28 v časovém bodě ≤ 3,2 a zlepšení od výchozí hodnoty > 1,2 Střední odpověď je definována buď jako: zlepšení (snížení) DAS28 větší než 0,6 a menší nebo rovné 1,2 a dosažení skóre DAS28 nižšího nebo rovného 5,1 nebo zlepšení (snížení) skóre DAS28 o více než 1,2 a dosažení skóre DAS28 vyššího než 3,2.
Dvoustranný 95% interval spolehlivosti je založen na Clopper-Pearsonově metodě
|
Výchozí stav a týden 52
|
|
Procento účastníků s odpovědí ACR 50 v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Procento účastníků s odpovědí American College of Rheumatology 50 % (ACR50).
Účastník byl respondérem, pokud byla splněna následující 3 kritéria pro zlepšení oproti výchozímu stavu: ≥ 50% zlepšení v počtu 78 kloubů; ≥ 50% zlepšení v počtu 76 oteklých kloubů; a ≥ 50% zlepšení alespoň ve 3 z 5 následujících parametrů: o Hodnocení bolesti pacientem (měřeno na 100 mm vizuální analogové stupnici [VAS]); Pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (měřeno na 100 mm VAS); Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem (měřeno na 100 mm VAS); Sebehodnocení fyzické funkce pacienta (Dotazník hodnocení zdraví - Index postižení (HAQ-DI)); C-reaktivní protein.
Dvoustranný 95% interval spolehlivosti je založen na Clopper-Pearsonově metodě.
|
Výchozí stav a týden 52
|
|
Procento účastníků s odpovědí ACR 70 v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Účastník byl respondérem, pokud byla splněna následující 3 kritéria pro zlepšení oproti výchozímu stavu: ≥ 70% zlepšení v počtu 78 kloubů; ≥ 70% zlepšení v počtu 76 oteklých kloubů; a ≥ 70% zlepšení alespoň ve 3 z 5 následujících parametrů: Pacientovo hodnocení bolesti (měřeno na 100 mm vizuální analogové stupnici [VAS]); Pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (měřeno na 100 mm VAS); Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem (měřeno na 100 mm VAS); Sebehodnocení fyzické funkce pacienta (Dotazník hodnocení zdraví - Index postižení (HAQ-DI)); C-reaktivní protein.
Dvoustranný 95% interval spolehlivosti je založen na Clopper-Pearsonově metodě.
|
Výchozí stav a týden 52
|
|
Procento účastníků s již existující entezopatií, jejichž MASES se zlepšily z výchozí hodnoty na 0 v týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Procento účastníků s již existující entezopatií, jejichž MASES se po 24 týdnech zlepší na 0.
Maastrichtské skóre entezitidy ankylozující spondylitidy kvantifikuje zánět úponů (entezitidu) hodnocením bolesti v následujících úponech (místech, kde se šlachy nebo vazy zavádějí do kosti): 1. kostochondrální kloub vlevo/vpravo; 7. kostochondrální klouby vlevo/vpravo; zadní horní kyčelní páteř vlevo/vpravo; přední horní kyčelní páteř vlevo/vpravo; iliakální hřeben vlevo/vpravo; 5. bederní trnový výběžek; a proximální úpon Achillovy šlachy vlevo/vpravo.
MASES v rozsahu od 0 do 13 je počet bolestivých úponů ze 13 úponů.
Dvoustranný 95% interval spolehlivosti byl založen na Clopper-Pearsonově metodě.
|
Výchozí stav a týden 52
|
|
Procento účastníků s již existující daktylitidou, jejichž skóre závažnosti daktylitidy se v 52. týdnu zlepšilo z výchozí hodnoty na 0
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Procento účastníků s již existující daktylitidou, jejichž skóre závažnosti daktylitidy se po 52 týdnech zlepší na nulu.
Daktylitida je charakterizována otokem celého prstu nebo nohy.
Každá číslice na rukou a nohou byla hodnocena jako nula pro žádnou daktylitidu nebo 1 pro přítomnou daktylitidu.
Skóre závažnosti daktylitidy je součtem jednotlivých skóre pro každou číslici a pohybuje se od 0 do 20.
Dvoustranný 95% interval spolehlivosti je založen na Clopper-Pearsonově metodě.
|
Výchozí stav a týden 52
|
|
Počet účastníků s naléhavými nežádoucími účinky léčby během fáze kontrolované placebem
Časové okno: Týden 0 až týden 16 pro účastníky placeba, kteří vstoupili do EE v týdnu 16 a až do týdne 24 pro všechny ostatní účastníky (účastníci placeba, kteří zůstali na placebu do týdne 24 a účastníci randomizovaní do APR 20 mg BID nebo APR 30 mg BID)
|
TEAE je nežádoucí příhoda (AE) s datem zahájení v nebo po datu první dávky hodnoceného přípravku (IP) a ne později než 28 dní po poslední dávce IP.
AE je jakákoliv škodlivá, nezamýšlená nebo nežádoucí lékařská událost, která se může objevit nebo zhoršit u subjektu v průběhu studie.
Závažná AE je jakákoli AE, která má za následek smrt; je život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; je vrozená anomálie/vrozená vada; nebo představuje důležitou lékařskou událost.
Jak pro AE, tak pro SAE výzkumník hodnotil závažnost události podle stupnice: Mírná: asymptomatická nebo s mírnými příznaky, Střední: příznaky způsobující střední nepohodlí nebo Závažné: příznaky způsobující silné nepohodlí nebo bolest.
|
Týden 0 až týden 16 pro účastníky placeba, kteří vstoupili do EE v týdnu 16 a až do týdne 24 pro všechny ostatní účastníky (účastníci placeba, kteří zůstali na placebu do týdne 24 a účastníci randomizovaní do APR 20 mg BID nebo APR 30 mg BID)
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami, které se objevily během léčby během expozičního období Apremilast
Časové okno: Týden 0 až týden 260; medián trvání expozice apremilastu 20 mg BID byl 168,93 týdnů a 229,36 týdnů pro apremilast 30 mg BID
|
TEAE je nežádoucí příhoda (AE) s datem zahájení v nebo po datu první dávky hodnoceného přípravku (IP) a ne později než 28 dní po poslední dávce IP.
AE je jakákoliv škodlivá, nezamýšlená nebo nežádoucí lékařská událost, která se může objevit nebo zhoršit u subjektu v průběhu studie.
Závažná AE je jakákoli AE, která má za následek smrt; je život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; je vrozená anomálie/vrozená vada; nebo představuje důležitou lékařskou událost.
Jak pro AE, tak pro SAE výzkumník hodnotil závažnost události podle stupnice: Mírná: asymptomatická nebo s mírnými příznaky, Střední: příznaky způsobující střední nepohodlí nebo Závažné: příznaky způsobující silné nepohodlí nebo bolest.
|
Týden 0 až týden 260; medián trvání expozice apremilastu 20 mg BID byl 168,93 týdnů a 229,36 týdnů pro apremilast 30 mg BID
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mease PJ, Kavanaugh A, Ogdie A, Wells AF, Bergman M, Gladman DD, Richter S, Teng L, Jardon S, Smolen JS. Baseline Disease Activity Predicts Achievement of cDAPSA Treatment Targets With Apremilast: Phase III Results in DMARD-naive Patients With Psoriatic Arthritis. J Rheumatol. 2022 Jul;49(7):694-699. doi: 10.3899/jrheum.210906. Epub 2022 Apr 15.
- Wells AF, Edwards CJ, Kivitz AJ, Bird P, Guerette B, Delev N, Paris M, Teng L, Aelion JA. Apremilast monotherapy for long-term treatment of active psoriatic arthritis in DMARD-naive patients. Rheumatology (Oxford). 2022 Mar 2;61(3):1035-1043. doi: 10.1093/rheumatology/keab449.
- Wells AF, Edwards CJ, Kivitz AJ, Bird P, Nguyen D, Paris M, Teng L, Aelion JA. Apremilast monotherapy in DMARD-naive psoriatic arthritis patients: results of the randomized, placebo-controlled PALACE 4 trial. Rheumatology (Oxford). 2018 Jul 1;57(7):1253-1263. doi: 10.1093/rheumatology/key032.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. prosince 2010
Primární dokončení (Aktuální)
21. února 2013
Dokončení studie (Aktuální)
16. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
2. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Kožní onemocnění, papuloskvamózní
- Nemoci páteře
- Nemoci kostí
- Spondylartropatie
- Spondylartritida
- Spondylitida
- Psoriáza
- Artritida
- Artritida, psoriatika
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Antibakteriální látky
- Leprostatická činidla
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Inhibitory fosfodiesterázy 4
- Thalidomid
- Apremilast
Další identifikační čísla studie
- CC-10004-PSA-005
- 2010-020324-22 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům.
Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů).
Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu.
Žádosti posuzuje výbor interních poradců.
Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí.
Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat.
To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy.
Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .