Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az apremilast hatékonysági és biztonságossági vizsgálata az aktív arthritis psoriatica (PsA) kezelésére (PALACE4)

2022. május 26. frissítette: Amgen

3. fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, hatékonysági és biztonságossági vizsgálat két dózis apremilast (CC-10004) aktív arthritis psoriaticában szenvedő alanyokon, akiket korábban nem kezeltek betegségmódosító szerrel Reumaellenes szerek

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az apremilaszt biztonságos és hatékony-e az arthritis psoriaticában szenvedő betegek kezelésében, akiket korábban nem kezeltek DMARD-okkal.

Az apremilast a pszoriázisos ízületi gyulladás jeleinek és tüneteinek (érzékeny és duzzadt ízületek, fájdalom, fizikai funkció) javítására javasolt a kezelt betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az arthritis psoriatica (PsA) egy gyulladásos ízületi gyulladás, amely a psoriasisos betegek 6-39%-ánál fordul elő. A PsA immunpatogenezise, ​​amely tükrözi, de nem azonos a pszoriázisos plakkok esetében, komplex kölcsönhatást tükröz a rezidens dendritikus, fibroblaszt- és endoteliális sejtek, valamint a citokinek és kemokinek által a szinoviumba vonzott gyulladásos sejtek között. Az apremilast (CC-10004) egy új orális szer, amely a 4-es típusú foszfodiészteráz (PDE4) enzim gátlásán keresztül több gyulladásos útvonalat modulál. Ezért az apremilaszt potenciálisan hatékony lehet a PsA kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

529

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Box Hill, Ausztrália, 3128
        • Eastern Health Clinical School
      • Daws Park, Ausztrália, 5041
        • Repatriation General Hospital
      • Hobart, Ausztrália, 7000
        • Menzies Centre for Population Health Research
      • Kogarah, Ausztrália, 2217
        • Optimus Clinical Research Pty. Ltd
      • Woodville, Ausztrália, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgium, 4000
        • Chu De Liège
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Trimontsium
      • Sofia, Bulgária, 1505
        • 17 Diagnostic and Consulting Centre Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Ivan Rilski
      • Sofia, Bulgária, 1709
        • Diagnostic-Consultative Center Sveta Anna
      • Varna, Bulgária, 9010
        • Diagnostic Consulting Center N4
  • Csehország
      • Praha 11, Csehország, 148 00
        • Affidea Praha s.r.o
      • Praha 2, Csehország, 128 50
        • Revmatologicky ustav
      • Praha 4, Csehország, 140 00
        • Revmatologicka ambulance
      • Zlin, Csehország, 760 01
        • PV - MEDICAL, s.r.o.
  • Egyesült Királyság
      • Barnsley South Yorkshire, Egyesült Királyság, S75 2EP
        • Barnsley Hospital
      • Burslem, Egyesült Királyság, ST6 7AG
        • Haywood Hospital
      • Cannock, Egyesült Királyság, WS11 5XY
        • Cannock Chase Hospital
      • Poole, Egyesült Királyság, BH1 5JB
        • Poole Hospital
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Palm Desert, California, Egyesült Államok, 92260
        • Desert Medical Advances
    • Florida
      • Doral, Florida, Egyesült Államok, 33166
        • In Vivo Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33334
        • Centre For Rheumatology, Immun. And Arthritis
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
        • North Florida Dermatology
      • Saint Augustine, Florida, Egyesült Államok, 32086
        • Florida Center for Dermatology, PA
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
        • Tampa Medical Group Pa
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Egyesült Államok, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein and Research Center, PC
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Arthritis and Rheumatology of Georgia
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83702
        • Sonora Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Egyesült Államok, 61107
        • Rockford Orthopedic Associates, LLC
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62704
        • The Arthritis Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana. University
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Egyesült Államok, 21502
        • Klein and Associates MD, PA
      • Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740
        • Klein and Associates MD, PA
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48910
        • Justus Fiechtner MD PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • Physicians East
      • Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28602
        • Unifour Medical Research Associatets LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • West Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • Austin Regional Clinic
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77065
        • Center For Clinical Studies
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
        • Houston Medical Research
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78232
        • Luckster Enterprises
      • Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
        • Center For Clinical Studies
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Egyesült Államok, 53132
        • Rheumatology and Immunotherapy Center
      • Middleton, Wisconsin, Egyesült Államok, 53562
        • PharmaSeek
  • Franciaország
      • Nantes Cedex 01, Franciaország, 44093
        • Hotel Dieu
      • Nice, Franciaország, 6002
        • Groupe Hospitalier Archet I Et II
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Fondation Hôpital Saint-Joseph
      • Paris Cedex 10, Franciaország, 75475
        • Hôpital Lariboisière
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1L7
        • Arthritis Research Centre of Canada
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8P5P6
        • PerCuro Clinical Research
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A1M3
        • Manitoba Clinic
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C-5B8
        • St. Clare's Health Care Corporation of St. John's
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N1Y2
        • William Bensen's Private Practice
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H1A2
        • Rheumatology Research Associates
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J1W3
        • Wilderman Medical Clinic
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J1C4
        • Probity Medical Research Inc
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • Darryl Toth's Private Practice
    • Quebec
      • Sainte Foy, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Centre de Rhumatologie St-Louis
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
        • Saskatoon Osteoporosis Centre
  • Koreai Köztársaság
      • DaeJeon, Koreai Köztársaság, 301-721
        • Chungnam National University Hospital
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 400-711
        • Inha University Hosiptal
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-099
        • Bytomskie Centrum Medyczne Silesiana Sp. z o.o.
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Bytom, Lengyelország, 41-902
        • Centrum Medyczne SILESIANA Sp. z o.o.
      • Gdynia, Lengyelország, 81-384
        • Synexus SCM Sp. z o.o.
      • Katowice, Lengyelország, Poland
        • Synexus SCM Sp. z o.o.
      • Lublin, Lengyelország, 20-582
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej REUMED
      • Poznan, Lengyelország, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska
      • Warszawa, Lengyelország, 01-192
        • Synexus SCM Sp. z o.o. Oddz. Warszawa
      • Warszawa, Lengyelország, 00-235
        • REUMATIKA-Centrum Reumatologii Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-088
        • Synexus SCM Sp. z o.o.
  • Litvánia
      • Siauliai, Litvánia, LT-76231
        • Siauliai Hospital
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Budapest, Magyarország, 1036
        • QUALICLINIC Kft
      • Budapest, Magyarország, 1062
        • Honvéd Kórház - Állami Egészségügyi Központ
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Kistarcsa, Magyarország, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Mako, Magyarország, 6900
        • Principal SMO Kft.
      • Szolnok, Magyarország, 5000
        • MÁV Kórház és Rendelointézet Szolnok
  • Olaszország
      • Genova, Olaszország, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Milano, Olaszország, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Napoli, Olaszország, 80130
        • AOU della II Universita degli Studi di Napoli
      • Roma, Olaszország, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
      • Verona, Olaszország, 37126
        • Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
  • Orosz Föderáció
      • Kemerovo, Orosz Föderáció, 650066
        • Kemerovo State Medical Academy of Roszdrav
      • Kemerovo, Orosz Föderáció, 650000
        • Veterans of Wars Regional Clinical Hospital
      • Kezch, Orosz Föderáció, 214025
        • Research Medical Complex Vashe Zdorovie
      • Krasnoyarsk, Orosz Föderáció, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical Academy
      • Nizhniy Novgorod, Orosz Föderáció, 603005
        • City Clinical Hospital #5
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630099
        • Research Institute of Clinical Immunology
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630117
        • Research Institute of Clinical and Experimental Lymphology
      • Penza, Orosz Föderáció, 440026
        • Penza Regional Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
      • Smolensk, Orosz Föderáció, 214025
        • Departmental Hospital at Smolensk Station RZhD JSC
      • Tomsk, Orosz Föderáció, 634063
        • Tomsk Regional Clinical Hospital
      • Vladimir, Orosz Föderáció, 600023
        • Regional Clinical Hospital
      • Voronezh, Orosz Föderáció, 394066
        • Voronezh Regional Clinical Hopsital #1, Voronezh State Medical Academy
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 011172
        • Sf. Maria Clinical Hospital
      • Cluj-Napoca, Románia, 400006
        • Emergency County Clinical Hospital
      • Galati, Románia, 800578
        • Sf Apostol Andrei Emergency Clinical County Hospital
      • Iasi, Románia, 700127
        • C.M.I. Dr. Ciornohuz Adriana
  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Tapei, Tajvan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Észtország
      • Tallinn, Észtország, EE-11412
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Észtország, EE-13419
        • North Estonia Regional Hospital
      • Tartu, Észtország, 50106
        • Clinical Research Centre Ltd
  • Új Zéland
      • Hamilton, Új Zéland, 3204
        • Waikato Hospital
      • Takapuna, Új Zéland, 1309
        • North Shore Hospital
      • Timaru, Új Zéland, 8601
        • Timaru Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az alanyoknak meg kell felelniük a következő kritériumoknak, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:

  1. Férfi vagy nő, életkora ≥ 18 év a beleegyezés időpontjában.
  2. Meg kell értenie és önkéntesen alá kell írnia egy tájékozott beleegyező dokumentumot, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos értékelést/eljárást végrehajtana.
  3. Képes betartani a tanulmányút ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket.
  4. ≥ 3 hónapos időtartamú, dokumentált Psoriatic Arthritis (PsA, bármely kritérium szerint) diagnosztizált diagnózisa.
  5. Teljesítse a Psoriatic Arthritis osztályozási kritériumait (CASPAR) a PsA-ra a szűrés időpontjában.
  6. ≥ 3 duzzadt ÉS ≥ 3 érzékeny ízülete van.
  7. Korábban nem kezelték betegségmódosító reumaellenes gyógyszerekkel (DMARDS) (kis molekulák vagy biológiai anyagok)
  8. Járóbeteg-kezelésben részesüljön.
  9. Ha orális kortikoszteroidokat szed, a szűrés előtt legalább 1 hónapig stabil prednizon dózisban kell lennie, ≤ 10 mg/nap vagy azzal egyenértékű.
  10. Ha nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID-okat) vagy kábító fájdalomcsillapítókat szed, a szűrés előtt legalább 2 hétig, és a 24. heti vizsgálati látogatás befejezéséig stabil dózisban kell lennie.
  11. Alacsony hatású helyi kortikoszteroidok (M. függelék vagy helyileg beszerezhető egyenértékű) háttérterápiaként megengedettek az arcon, a hónaljban és az ágyékban jelentkező pikkelysömör kezelésére, a gyártó által javasolt felhasználási módnak megfelelően a vizsgálat során. A fejbőr pikkelysömörben szenvedő alanyainak kőszénkátrány sampont és/vagy szalicilsavas fejbőrkészítményt használhatnak a fejbőr elváltozásaira. A nem gyógyhatású bőrpuhító (pl. Eucerin krém) használata is csak testelváltozások esetén engedélyezett. Az alanyok nem használhatják ezeket a kezeléseket a klinikai látogatást megelőző 24 órán belül.

  12. Meg kell felelnie a következő laboratóriumi kritériumoknak:

    • Fehérvérsejtszám ≥ 3000/mm3 (≥ 3,0 x 109/L) és < 14 000/mm3 (< 14 x 109/L)
    • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm3 (≥ 100 x 109/L)
    • Szérum kreatinin ≤ 1,5 mg/dL (≤ 132,6 μmol/L)
    • Aszpartát-aminotranszferáz/szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (AST/SGOT) és alanin-aminotranszferáz/szérum glutaminsav-piruvics-transzamináz (ALT/SGPT) ≤ a normálérték felső határának 2-szerese (ULN)
    • Összes bilirubin ≤ 2 mg/dL (≤ 34 μmol/L)
    • Hemoglobin ≥ 9 g/dl (≥ 5,6 mmol/L)
    • Hemoglobin A1c ≤ 9,0%
  13. Azoknak a férfi alanyoknak (beleértve azokat is, akiken vazektómián esett át), akik olyan tevékenységet folytatnak, amelyben lehetséges a fogamzás, gátolt fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (latex óvszert vagy bármilyen latex óvszert, amely NEM természetes [állati] membránból [pl. poliuretán] készült) IP-kezelés alatt és legalább 28 napig az utolsó IP-dózis után.
  14. A fogamzóképes korú nőknél (FCBP) negatív terhességi tesztet kell végezni a szűréskor és a kiinduláskor. Azok az FCBP-k, akik olyan tevékenységet folytatnak, amelyben lehetséges a fogamzás, kétféle fogamzásgátlási módot kell alkalmazniuk a vizsgálati készítmény (IP) alatt és legalább 28 napig az utolsó IP-dózis után: egy nagyon hatékony formát (azaz hormonális, méhen belüli eszközt [IUD]). , petevezeték elkötése, vazektomizált partner) és egy további forma (latex óvszer vagy bármilyen nem latex óvszer, NEM természetes [állati] membránból [pl. poliuretán], rekeszizom, szivacs). Ha a fogamzásgátlás egyik rendkívül hatékony formája nem használható, akkor kétféle akadálymentes fogamzásgátlást kell alkalmazni, azaz latex óvszert vagy bármilyen latex óvszert, amely NEM természetes (állati) membránból (pl. poliuretánból) készült, a következők egyikével: szivacs spermiciddel vagy rekeszizom spermiciddel.

Kizárási kritériumok:

  1. Klinikailag jelentős (a Vizsgáló által meghatározott) szív-, endokrinológiai, tüdő-, neurológiai, pszichiátriai, máj-, vese-, hematológiai, immunológiai vagy más súlyos, nem kontrollált betegség anamnézisében.
  2. Bármilyen állapot, beleértve a laboratóriumi rendellenességek jelenlétét, amely elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyt, ha részt vesz a vizsgálatban, vagy megzavarja a vizsgálatból származó adatok értelmezésének képességét.
  3. Klinikailag jelentős eltérés a 12 elvezetéses elektrokardiográfián (EKG) a szűréskor.
  4. Terhes vagy szoptató.
  5. Allergia anamnézisében az IP bármely összetevőjére.
  6. Hepatitis B felületi antigén pozitív a szűréskor.
  7. Hepatitis C antitest pozitív a szűréskor.
  8. AST/SGOT és/vagy ALT/SGPT > 1,5 x ULN és összbilirubin > ULN vagy albumin < a normál alsó határa (LLN).
  9. Pozitív humán immundeficiencia vírus (HIV), vagy veleszületett vagy szerzett immunhiány (pl. gyakori változó immunhiányos betegség).
  10. Aktív tuberkulózis vagy a kórelőzményben nem teljesen kezelt tuberkulózis.
  11. Klinikailag szignifikáns eltérés a mellkas röntgenfelvétele alapján, legalább PA-felvétellel (röntgenfelvételt a szűrést megelőző 12 héten belül vagy a szűrővizsgálat során kell készíteni). Egy további oldalnézet erősen ajánlott, de nem kötelező.
  12. Hatóanyaggal való visszaélés vagy a kórelőzményben szereplő szerhasználat a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
  13. Bakteriális fertőzések, amelyek orális vagy injekciós antibiotikum kezelést igényelnek, vagy jelentős vírusos vagy gombás fertőzések a szűrést követő 4 héten belül. Az ilyen fertőzések kezelését legalább 4 héttel a szűrés előtt be kell fejezni.
  14. Rosszindulatú daganat vagy a kórelőzményben szereplő rosszindulatú daganat (kivéve a kezelt [vagyis gyógyult] bazális sejtes vagy laphámsejtes in situ bőrkarcinómákat és a kezelt [vagyis gyógyított] méhnyak intraepiteliális neopláziáját [CIN] vagy in situ méhnyak carcinomát).
  15. Jelentős műtét (beleértve az ízületi műtétet is) a szűrést megelőző 8 héten belül, vagy a véletlen besorolást követő 6 hónapon belül tervezett nagy műtét.
  16. Erythrodermic, guttate vagy pustularis pikkelysömör.
  17. A pikkelysömör helyi terápiája, kivéve a felvételi kritériumokban leírtakat, a randomizációt követő 2 héten belül (beleértve, de nem kizárólagosan a helyi kortikoszteroidokat, helyi retinoidokat vagy D-vitamin analóg készítményeket, takrolimuszt, pimekrolimuszt vagy antralint).
  18. A PsA-tól eltérő reumás autoimmun betegség, beleértve a szisztémás lupusz eritematózist (SLE), a kevert kötőszöveti betegséget (MCTD), a sclerodermát vagy a polymyositist.
  19. IV. funkcionális osztály, a Rheumatoid Arthritis funkcionális állapotának ACR osztályozása szerint (Q. függelék).
  20. A PsA-tól eltérő gyulladásos ízületi betegség a kórtörténetében vagy jelenlegi fennállása (pl. köszvény, reaktív ízületi gyulladás, RA, spondylitis ankylopoetica, Lyme-kór).
  21. Betegségmódosító reumaellenes szerek (DMARDS; kis molekulák vagy biológiai szerek) korábbi használata.
  22. A következő szisztémás terápia(ok) alkalmazása a randomizálást követő 4 héten belül, beleértve, de nem kizárólagosan a kortikoszteroidokat (kivéve a felvételi kritériumok között), az orális retinoidokat és a fumársav-észtereket.
  23. Fényterápia alkalmazása a randomizációt követő 4 héten belül (azaz UVB, PUVA).
  24. Korábbi kezelés bármilyen sejtpusztító terápiával, beleértve a vizsgálati szereket (pl. rituximab, CAMPATH, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19 és anti-CD20).
  25. Intravénás gamma-globulinnal, plazmaferézissel vagy Prosorba® oszloppal végzett kezelés a kiindulási állapottól számított 6 hónapon belül.
  26. Bármilyen korábbi kezelés alkilezőszerekkel, például ciklofoszfamiddal vagy klorambucillal, vagy teljes limfoid besugárzással.
  27. Előzetes apremilast-kezelés.
  28. Bármely vizsgálati gyógyszer alkalmazása a randomizálást követő 4 héten belül, vagy 5 farmakokinetikai/farmakodinámiás felezési időn belül, ha ismert (amelyik hosszabb).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Apremilast 20 mg
Apremilast 20 mg naponta kétszer, szájon át
Drog: Apremilast 20 mg
Apremilast 20 mg naponta kétszer, szájon át
Más nevek:
  • CC-10004
Kísérleti: Apremilast 30 mg
Apremilast 30 mg naponta kétszer, szájon át
Drog: Apremilast 30 mg
Apremilast 30 mg naponta kétszer, szájon át
Más nevek:
  • CC-10004
Placebo Comparator: Placebo + 20 mg Apremilast
Placebo + 20 mg Apremilast tabletta naponta kétszer
Drog: Placebo
Placebo
Drog: Apremilast 20 mg
Apremilast 20 mg naponta kétszer, szájon át
Más nevek:
  • CC-10004
Placebo Comparator: Placebo + 30 mg Apremilast
Placebo + 30 mg Apremilast tabletta naponta kétszer
Drog: Placebo
Placebo
Drog: Apremilast 30 mg
Apremilast 30 mg naponta kétszer, szájon át
Más nevek:
  • CC-10004

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az American College of Rheumatology 20%-os (ACR20) válaszadóval rendelkező résztvevők százalékos aránya a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
Egy résztvevő akkor volt válaszadó, ha a kiindulási állapothoz képest a javulás alábbi 3 feltétele teljesült: • ≥ 20%-os javulás a 78 ízületi érzékenység számában; • ≥ 20%-os javulás a 76 duzzadt ízületek számában; és • ≥ 20%-os javulás az alábbi 5 paraméter közül legalább 3 esetében: -A páciens fájdalomértékelése (100 mm-es vizuális analóg skálán [VAS] mérve); -A beteg átfogó értékelése a betegség aktivitásáról (100 mm-es VAS-on mérve); -Az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról (100 mm-es VAS-on mérve); -A páciens fizikai funkciójának önértékelése (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); -C-reaktív protein.
Alapállapot és 16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapothoz képest az állapotfelmérési kérdőívben – fogyatékossági index [HAQ-DI]) a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
Az Egészségügyi Felmérési Kérdőív – Fogyatékossági Index egy páciensek által készített kérdőív, amely 20 kérdésből áll, amelyek nyolc területre vonatkoznak: öltözködés/ápolás, felkelés, étkezés, járás, higiénia, nyúlás, fogás és szokásos tevékenységek. A résztvevők a következő válaszkategóriák segítségével értékelték az egyes feladatok elvégzésének képességét az elmúlt héten: nehézség nélkül (0); némi nehézséggel (1); nagy nehézségek árán (2); és nem tudja megtenni (3). Az egyes feladatok pontszámait összegzik és átlagolják, így 0-tól 3-ig terjedő összpontszámot kapnak, ahol a nulla azt jelenti, hogy nincs fogyatékosság, és három nagyon súlyos, erősen függő fogyatékosságot jelent. Az általános pontszámban a kiindulási értékhez képest negatív változások a funkcionális képesség javulását jelzik.
Alapállapot és 16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ACR 20 választ kaptak a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Az American College of Rheumatology 20%-os (ACR20) válaszadású résztvevők százalékos aránya. Egy résztvevő akkor volt válaszoló, ha a kiindulási állapothoz képest a javulás alábbi 3 kritériuma teljesült: • ≥ 20%-os javulás a 78 ízületi érzékenység számában; • ≥ 20%-os javulás a 76 duzzadt ízületek számában; és • ≥ 20%-os javulás az alábbi 5 paraméter közül legalább 3 esetében: A páciens fájdalomértékelése (100 mm-es vizuális analóg skálán [VAS] mérve); A beteg átfogó értékelése a betegség aktivitásáról (100 mm-es VAS-on mérve); Az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról (100 mm-es VAS-on mérve); A páciens fizikai funkciójának önértékelése (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); C-reaktív protein.
Alapállapot és 24. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest az állapotfelmérési kérdőívben – fogyatékossági index [HAQ-DI]) a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Az Egészségügyi Felmérési Kérdőív – Fogyatékossági Index egy páciensek által készített kérdőív, amely 20 kérdésből áll, amelyek nyolc területre vonatkoznak: öltözködés/ápolás, felkelés, étkezés, járás, higiénia, nyúlás, fogás és szokásos tevékenységek. A résztvevők a következő válaszkategóriák segítségével értékelték az egyes feladatok elvégzésének képességét az elmúlt héten: nehézség nélkül (0); némi nehézséggel (1); nagy nehézségek árán (2); és nem tudja megtenni (3). Az egyes feladatok pontszámait összegzik és átlagolják, így 0-tól 3-ig terjedő összpontszámot kapnak, ahol a nulla azt jelenti, hogy nincs fogyatékosság, és három nagyon súlyos, erősen függő fogyatékosságot jelent. Az alapértékhez képest az összpontszám negatív változásai a funkcionális képességek javulását jelzik.
Alapállapot és 24. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a 36 elemből álló rövidített állapotfelmérés (SF-36) fizikai működési tartományában a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
A Medical Outcome Study Short Form 36 Item Health Survey, Version 2 (SF-36) egy önállóan beadott eszköz, amely méri a betegségeknek az általános életminőségre gyakorolt ​​hatását, és 36 kérdésből áll nyolc területen (fizikai funkciók, fájdalom, általános és mentális egészség, vitalitás, szociális funkció, fizikai és érzelmi egészség). Az SF-36 tartomány pontszámait először 0-tól 100-ig terjedő tartományban számították ki, majd normaalapú pontszámokká alakították át (az USA általános populációjában a normaalapú pontszámok átlaga 50, a szórása pedig 10). Az elemzések során normaalapú pontszámokat használtak, a magasabb pontszámok magasabb szintű működést jeleztek. A fizikai működési terület felméri a fizikai tevékenységek egészségügyi problémák miatti korlátait. Az alapértékhez képest pozitív változás javulást jelez.
Alapállapot és 16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél módosított Psoriatic Arthritis válaszkritérium (PsARC) reagált a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
A módosított PsARC-válasz a 4 mérés közül legalább 2 javulását jelenti, amelyek közül legalább az egyiknek érzékeny ízületi számnak vagy duzzadt ízületi számnak kell lennie, és nem romlik a 4 intézkedés egyike sem: • 78 érzékeny ízületi szám, • 76 duzzadt ízület ízületi szám, • A beteg általános értékelése a betegség aktivitásáról, 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS), ahol 0 = legalacsonyabb betegségaktivitás és 100 = legmagasabb; • Az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról, 100 mm-es VAS-on mérve, ahol 0 = legalacsonyabb betegségaktivitás és 100 = legmagasabb. Az ízületek számának javulását vagy romlását a kiindulási értékhez képest ≥ 30%-os csökkenésként vagy növekedésként definiálják, és a globális értékelésekben a javulást vagy romlást a kiindulási értékhez képest ≥ 20 mm-es VAS csökkenésként vagy növekedésként határozzák meg.
Alapállapot és 16. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a páciens fájdalomértékelésében a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
A résztvevőt arra kérték, hogy helyezzen el egy függőleges vonalat egy 100 mm-es vizuális analóg skálán, amelyen a bal oldali határ (pont = 0 mm) azt jelenti, hogy "nincs fájdalom", a jobb oldali határ (pont = 100 mm) pedig " olyan súlyos fájdalom, amennyire csak el lehet képzelni." A jel és a bal oldali határ közötti távolságot milliméterben rögzítették.
Alapállapot és 16. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a maastrichti spondylitis ankylopoetica entheses pontszámában (MASES) a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
A maastrichti spondylitis ankylopoetica enthesitis pontszáma számszerűsíti az entézisek gyulladását (enthesitist) a fájdalom értékelésével a következő bélszakaszokban (azokon a helyeken, ahol az inak vagy szalagok beépülnek a csontba): 1. costochondralis ízületek balra/jobbra; 7. costochondralis ízületek bal/jobb; hátsó felső csípőgerinc bal/jobb; elülső felső csípőgerinc bal/jobb; csípőtaraj bal/jobb; 5. ágyéki gerincnyúlvány; és az Achilles-ín proximális beillesztése balra/jobbra. A MASES, 0 és 13 között, a fájdalmas entézisek száma 13 entézisből.
Alapállapot és 16. hét
Változás az alapvonalhoz képest a dactilitis súlyossági pontszámában a 16. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
A daktilitist a teljes ujj vagy lábujj duzzanata jellemzi. A kézen és a lábon lévő minden számjegy nulla, ha nincs daktilitis, vagy 1, ha daktilitis van jelen. A dactilitis súlyossági pontszáma az egyes számjegyekre adott egyedi pontszámok összege. A daktilitisz súlyossági pontszáma, amely 0 és 20 között mozog, a kézen és a lábon lévő számjegyek száma, ahol daktilitis van.
Alaphelyzet a 16. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a klinikai betegségek aktivitási indexében (CDAI) a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
A Clinical Disease Activity Index (CDAI) egy összetett index, amelyet a következők összegeként számítanak ki: • 28 érzékeny ízületi szám (TJC), • 28 duzzadt ízületi szám (SJC), • A páciens betegségaktivitásának globális értékelése 10-es értékkel mérve. cm-es vizuális analóg skála (VAS), ahol 0 cm = legalacsonyabb betegségaktivitás és 10 cm = legmagasabb; • A betegségaktivitás orvosának globális értékelése – 10 cm-es VAS-on mérve, ahol 0 cm = legalacsonyabb betegségaktivitás és 10 cm = legmagasabb. A CDAI pontszám 0 és 76 között mozog, ahol az alacsonyabb pontszámok kisebb betegségaktivitást jeleznek. A következő betegségaktivitási küszöbértékeket határozták meg a CDAI-ra: Remisszió: ≤ 2,8 Alacsony betegségaktivitás: > 2,8 és ≤ 10 Mérsékelt betegségaktivitás: > 10 és ≤ 22 Magas betegségaktivitás: > 22
Alapállapot és 16. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a betegség aktivitási pontszámában (DAS28) 16 hetes kezelés után
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
A DAS28 a betegség súlyosságát méri egy adott időpontban, és a következő változókból származik: • 28 érzékeny ízületi szám • 28 duzzadt ízületi szám, amely nem tartalmazza a DIP ízületeket, a csípőízületet vagy a térd alatti ízületeket; • C-reaktív protein (CRP) • A beteg általános értékelése a betegség aktivitásáról. A DAS28(CRP) pontszámok 0-tól körülbelül 10-ig terjednek, a felső határ a CRP lehető legmagasabb szintjétől függ. Az 5,1-nél magasabb DAS28-pontszám magas betegségaktivitást, a 3,2-nél kisebb DAS28-érték alacsony betegségaktivitást, a 2,6-nál kisebb DAS28-pontszám pedig klinikai remissziót jelez.
Alapállapot és 16. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a krónikus betegségek terápia-fáradtság (FACIT-fáradtság) pontszámának funkcionális értékelésében a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
A FACIT-Fatigue skála egy 13 tételből álló önkitöltős kérdőív, amely a fáradtság fizikai és funkcionális következményeit egyaránt felméri. Minden kérdésre egy 5 fokozatú skálán kell válaszolni, ahol a 0 azt jelenti, hogy "egyáltalán nem", a 4 pedig azt, hogy "nagyon sokat". A FACIT-Fatigue skála pontszáma 0-tól 52-ig terjed, a magasabb pontszámok alacsonyabb fáradtsági szintet jelentenek. Az alapértékhez képest pozitív változás javulást jelez.
Alapállapot és 16. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a 36 elemből álló rövid formájú egészségfelmérés (SF-36) fizikai működési tartományában a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A Medical Outcome Study Short Form 36 Item Health Survey, Version 2 (SF-36) egy önállóan beadott eszköz, amely méri a betegségeknek az általános életminőségre gyakorolt ​​hatását, és 36 kérdésből áll nyolc területen (fizikai funkciók, fájdalom, általános és mentális egészség, vitalitás, szociális funkció, fizikai és érzelmi egészség). Az SF-36 tartomány pontszámait először 0-tól 100-ig terjedő tartományban számították ki, majd normaalapú pontszámokká alakították át (az USA általános populációjában a normaalapú pontszámok átlaga 50, a szórása pedig 10). Az elemzések során normaalapú pontszámokat használtak, a magasabb pontszámok magasabb szintű működést jeleztek. A fizikai működési terület felméri a fizikai tevékenységek egészségügyi problémák miatti korlátait. Az alapértékhez képest pozitív változás javulást jelez.
Alapállapot és 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél módosított Psoriatic Arthritis válaszkritérium (PsARC) reagált a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A módosított PsARC-válasz a 4 mérés közül legalább 2 javulását jelenti, amelyek közül legalább az egyiknek érzékeny ízületi számnak vagy duzzadt ízületi számnak kell lennie, és nem romlik a 4 intézkedés egyike sem: • 78 érzékeny ízületi szám, • 76 duzzadt ízület ízületi szám, • A beteg általános értékelése a betegség aktivitásáról, 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS), ahol 0 = legalacsonyabb betegségaktivitás és 100 = legmagasabb; • Az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról, 100 mm-es VAS-on mérve, ahol 0 = legalacsonyabb betegségaktivitás és 100 = legmagasabb. Az ízületek számának javulását vagy romlását a kiindulási értékhez képest ≥ 30%-os csökkenésként vagy növekedésként definiálják, és a globális értékelésekben a javulást vagy romlást a kiindulási értékhez képest ≥ 20 mm-es VAS csökkenésként vagy növekedésként határozzák meg.
Alapállapot és 24. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a résztvevők fájdalomértékelésében a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A résztvevőt arra kérték, hogy helyezzen el egy függőleges vonalat egy 100 mm-es vizuális analóg skálán, amelyen a bal oldali határ (pont = 0 mm) azt jelenti, hogy "nincs fájdalom", a jobb oldali határ (pont = 100 mm) pedig " olyan súlyos fájdalom, amennyire csak el lehet képzelni." A jel és a bal oldali határ közötti távolságot milliméterben rögzítették.
Alapállapot és 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a maastrichti spondylitis ankylopoetica entheses pontszámában (MASES) a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A maastrichti spondylitis ankylopoetica enthesitis pontszáma számszerűsíti az entézisek gyulladását (enthesitist) a fájdalom értékelésével a következő bélszakaszokban (azokon a helyeken, ahol az inak vagy szalagok beépülnek a csontba): 1. costochondralis ízületek balra/jobbra; 7. costochondralis ízületek bal/jobb; hátsó felső csípőgerinc bal/jobb; elülső felső csípőgerinc bal/jobb; csípőtaraj bal/jobb; 5. ágyéki gerincnyúlvány; és az Achilles-ín proximális beillesztése balra/jobbra. A MASES, 0 és 13 között, a fájdalmas entézisek száma 13 entézisből.
Alapállapot és 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a dactilitis súlyossági pontszámában a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A daktilitist a teljes ujj vagy lábujj duzzanata jellemzi. A kézen és a lábon lévő minden számjegy nulla, ha nincs daktilitis, vagy 1, ha daktilitis van jelen. A dactilitis súlyossági pontszáma az egyes számjegyekre adott egyedi pontszámok összege. A daktilitisz súlyossági pontszáma, amely 0 és 20 között mozog, a kézen és a lábon lévő számjegyek száma, ahol daktilitis van.
Alapállapot és 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a klinikai betegségaktivitási indexben (CDAI) a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A Clinical Disease Activity Index (CDAI) egy összetett index, amelyet a következők összegeként számítanak ki: • 28 érzékeny ízületi szám (TJC), • 28 duzzadt ízületi szám (SJC), • A páciens betegségaktivitásának globális értékelése 10-es értékkel mérve. cm-es vizuális analóg skála (VAS), ahol 0 cm = legalacsonyabb betegségaktivitás és 10 cm = legmagasabb; • A betegségaktivitás orvosának globális értékelése – 10 cm-es VAS-on mérve, ahol 0 cm = legalacsonyabb betegségaktivitás és 10 cm = legmagasabb. A CDAI pontszám 0 és 76 között mozog, ahol az alacsonyabb pontszámok kisebb betegségaktivitást jeleznek. A betegség aktivitásának következő küszöbértékeit határozták meg a CDAI-ra: Remisszió: ≤ 2,8; Alacsony betegségaktivitás: > 2,8 és ≤ 10; Mérsékelt betegségaktivitás: > 10 és ≤ 22; Magas betegségaktivitás: > 22.
Alapállapot és 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a betegségaktivitási pontszámban (DAS 28) a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A DAS28 a betegség súlyosságát méri egy adott időpontban, és a következő változókból származik: • 28 érzékeny ízületi szám • 28 duzzadt ízületi szám, amely nem tartalmazza a DIP ízületeket, a csípőízületet vagy a térd alatti ízületeket; • C-reaktív protein (CRP) • A beteg általános értékelése a betegség aktivitásáról. A DAS28(CRP) pontszámok 0-tól körülbelül 10-ig terjednek, a felső határ a CRP lehető legmagasabb szintjétől függ. Az 5,1-nél magasabb DAS28-pontszám magas betegségaktivitást, a 3,2-nél kisebb DAS28-érték alacsony betegségaktivitást, a 2,6-nál kisebb DAS28-pontszám pedig klinikai remissziót jelez.
Alapállapot és 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a krónikus betegségek terápia-fáradtság (FACIT-fáradtság) pontszámának funkcionális értékelésében a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A FACIT-Fatigue skála egy 13 tételből álló önkitöltős kérdőív, amely a fáradtság fizikai és funkcionális következményeit egyaránt felméri. Minden kérdésre egy 5 fokozatú skálán kell válaszolni, ahol a 0 azt jelenti, hogy "egyáltalán nem", a 4 pedig azt, hogy "nagyon sokat". A FACIT-Fatigue skála pontszáma 0-tól 52-ig terjed, a magasabb pontszámok alacsonyabb fáradtsági szintet jelentenek. Az alapértékhez képest pozitív változás javulást jelez.
Alapállapot és 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a Maastrichti spondylitis ankylopoetica pontszáma ≥ 20%-os javulást mutatott a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél már fennállt enthesopathia, és akiknél a MASES ≥ 20%-kal javult a kiindulási értékhez képest 16 hetes kezelés után. A maastrichti spondylitis ankylopoetica enthesitis pontszáma számszerűsíti az entézisek gyulladását (enthesitist) a fájdalom értékelésével a következő bélszakaszokban (azokon a helyeken, ahol az inak vagy szalagok beépülnek a csontba): 1. costochondralis ízületek balra/jobbra; 7. costochondralis ízületek bal/jobb; hátsó felső csípőgerinc bal/jobb; elülső felső csípőgerinc bal/jobb; csípőtaraj bal/jobb; 5. ágyéki gerincnyúlvány; és az Achilles-ín proximális beillesztése balra/jobbra. A MASES, 0 és 13 között, a fájdalmas entézisek száma 13 entézisből.
Alapállapot és 16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a dactilitis javulása ≥ 1 pont a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél már fennálló dactilitisben szenvedtek, akiknél a dactilitis súlyossági pontszáma ≥ 1-gyel javult 16 hetes kezelés után. A daktilitist a teljes ujj vagy lábujj duzzanata jellemzi. A kezeken és lábakon minden számjegyet nullára értékeltünk, ha nincs daktilitis, vagy 1-et, ha daktilitis van jelen. A dactilitis súlyossági pontszáma az egyes számjegyekre adott egyedi pontszámok összege. A daktilitisz súlyossági pontszáma, amely 0 és 20 között mozog, a kézen és a lábon lévő számjegyek száma, ahol daktilitis van.
Alapállapot és 16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 16. héten jó vagy közepesen reagáltak az Európai Reuma Elleni Liga (EULAR)
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
Az EULAR válaszkritériumok az egyes alanyokat a kezelésre jó, közepes vagy nem reagáló kategóriába sorolják a kiindulási állapothoz viszonyított javulás mértéke és a betegségaktivitás szintje alapján a végponton. Az EULAR-választ az egyes alany DAS28-adatai alapján határozzák meg a betegség súlyosságának mértékeként. A jó vagy közepes válasz meghatározása a következő: Jó válasz: DAS28 ≤ 3,2 időpontban és javulás a kiindulási értékhez képest > 1,2 Mérsékelt válasz: DAS28 az időpontban > 3,2 és javulás a kiindulási értékhez képest > 1,2, vagy DAS28 ≤ 5,1 időpontban és javulás az alapvonalhoz képest > 0,6 és ≤ 1,2
Alapállapot és 16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a MASES javulás ≥ 20% a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél már fennállt enthesopathia, és akiknél a MASES ≥ 20%-kal javult a kiindulási értékhez képest 24 hetes kezelés után. A maastrichti spondylitis ankylopoetica enthesitis pontszáma számszerűsíti az entézisek gyulladását (enthesitist) a fájdalom értékelésével a következő bélszakaszokban (azokon a helyeken, ahol az inak vagy szalagok beépülnek a csontba): 1. costochondralis ízületek balra/jobbra; 7. costochondralis ízületek bal/jobb; hátsó felső csípőgerinc bal/jobb; elülső felső csípőgerinc bal/jobb; csípőtaraj bal/jobb; 5. ágyéki gerincnyúlvány; és az Achilles-ín proximális beillesztése balra/jobbra. A MASES, 0 és 13 között, a fájdalmas entézisek száma 13 entézisből.
Alapállapot és 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a dactilitis javulása ≥ 1 pont a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a már meglévő dactilitisben szenvedő betegek súlyossági pontszáma ≥ 1-gyel javult 24 hetes kezelés után. A daktilitist a teljes ujj vagy lábujj duzzanata jellemzi. A kezeken és lábakon minden számjegyet nullára értékeltünk, ha nincs daktilitis, vagy 1-et, ha daktilitis van jelen. A dactilitis súlyossági pontszáma az egyes számjegyekre adott egyedi pontszámok összege. A daktilitisz súlyossági pontszáma, amely 0 és 20 között mozog, a kézen és a lábon lévő számjegyek száma, ahol daktilitis van.
Alapállapot és 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik jó vagy mérsékelt EULAR-választ adtak a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Az EULAR válasz a betegség aktivitásának javulását és a betegség aktivitásának alacsonyabb fokának elérését tükrözi a DAS-28 alapján. A jó vagy közepes válasz meghatározása a következő: Jó válasz: DAS28 ≤ 3,2 időpontban és javulás a kiindulási értékhez képest > 1,2 Mérsékelt válasz: DAS28 az időpontban > 3,2 és javulás a kiindulási értékhez képest > 1,2, vagy DAS28 ≤ 5,1 időpontban és javulás a kiindulási értékhez képest > 0,6 és ≤ 1,2 A mérsékelt válasz a következőképpen definiálható: • a DAS28 javulása (csökkenése) nagyobb, mint 0,6 és kisebb vagy egyenlő, mint 1,2, és a DAS28 pontszám elérése 5,1 vagy annál kisebb vagy • 1,2-nél nagyobb javulás (csökkenés) a DAS28-ban és 3,2-nél nagyobb DAS28-pontszám elérése.
Alapállapot és 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ACR 50 választ kaptak a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
Az American College of Rheumatology 50%-os (ACR50) válaszadású résztvevők százalékos aránya. Egy résztvevő akkor volt válaszoló, ha a kiindulási állapothoz képest a javulás alábbi 3 feltétele teljesült: • ≥ 50%-os javulás a 78 ízületi érzékenység számában; • ≥ 50%-os javulás a 76 duzzadt ízületek számában; és • ≥ 50%-os javulás az alábbi 5 paraméter közül legalább 3 esetében: A páciens fájdalomértékelése (100 mm-es vizuális analóg skálán [VAS] mérve); A beteg átfogó értékelése a betegség aktivitásáról (100 mm-es VAS-on mérve); Az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról (100 mm-es VAS-on mérve); A páciens fizikai funkciójának önértékelése (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); C-reaktív protein.
Alapállapot és 16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ACR 70-re válaszoltak a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
Az American College of Rheumatology 70%-os (ACR70) válaszadású résztvevők százalékos aránya. Egy résztvevő akkor volt válaszoló, ha a kiindulási állapothoz képest a javulás alábbi 3 feltétele teljesült: • ≥ 70%-os javulás a 78 ízületi érzékenység számában; • ≥ 70%-os javulás a 76 duzzadt ízületek számában; és • ≥ 70%-os javulás az alábbi 5 paraméter közül legalább 3 esetében: A páciens fájdalomértékelése (100 mm-es vizuális analóg skálán [VAS] mérve); A beteg átfogó értékelése a betegség aktivitásáról (100 mm-es VAS-on mérve); Az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról (100 mm-es VAS-on mérve); A páciens fizikai funkciójának önértékelése (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); C-reaktív protein.
Alapállapot és 16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ACR 50-re válaszoltak a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Az American College of Rheumatology 50%-os (ACR50) válaszadású résztvevők százalékos aránya. Egy résztvevő akkor volt válaszoló, ha a kiindulási állapothoz képest a javulás alábbi 3 feltétele teljesült: • ≥ 50%-os javulás a 78 ízületi érzékenység számában; • ≥ 50%-os javulás a 76 duzzadt ízületek számában; és • ≥ 50%-os javulás az alábbi 5 paraméter közül legalább 3 esetében: A páciens fájdalomértékelése (100 mm-es vizuális analóg skálán [VAS] mérve); A beteg átfogó értékelése a betegség aktivitásáról (100 mm-es VAS-on mérve); Az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról (100 mm-es VAS-on mérve); A páciens fizikai funkciójának önértékelése (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); C-reaktív protein.
Alapállapot és 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ACR 70-re válaszoltak a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Az American College of Rheumatology 70%-os (ACR70) válaszadású résztvevők százalékos aránya. Egy résztvevő akkor volt válaszoló, ha a kiindulási állapothoz képest a javulás alábbi 3 feltétele teljesült: • ≥ 70%-os javulás a 78 ízületi érzékenység számában; • ≥ 70%-os javulás a 76 duzzadt ízületek számában; és • ≥ 70%-os javulás az alábbi 5 paraméter közül legalább 3 esetében: A páciens fájdalomértékelése (100 mm-es vizuális analóg skálán [VAS] mérve); A beteg átfogó értékelése a betegség aktivitásáról (100 mm-es VAS-on mérve); Az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról (100 mm-es VAS-on mérve); A páciens fizikai funkciójának önértékelése (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); C-reaktív protein.
Alapállapot és 24. hét
A már meglévő enthesopathiában szenvedő résztvevők százalékos aránya, akiknél a Maastrichti spondylitis ankylopoetica pontszáma 0-ra javult a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
A már meglévő enthesopathiában szenvedő résztvevők százalékos aránya, akiknél a MASES 0-ra javul 16 hetes kezelés után. A maastrichti spondylitis ankylopoetica enthesitis pontszáma számszerűsíti az entézisek gyulladását (enthesitist) a fájdalom értékelésével a következő bélszakaszokban (azokon a helyeken, ahol az inak vagy szalagok beépülnek a csontba): 1. costochondralis ízületek balra/jobbra; 7. costochondralis ízületek bal/jobb; hátsó felső csípőgerinc bal/jobb; elülső felső csípőgerinc bal/jobb; csípőtaraj bal/jobb; 5. ágyéki gerincnyúlvány; és az Achilles-ín proximális beillesztése balra/jobbra. A MASES, 0 és 13 között, a fájdalmas entézisek száma 13 entézisből.
Alapállapot és 16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek már meglévő daktilitisze van, és akiknél a daktilitis súlyossági pontszáma 0-ra javult a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél már fennálló dactilitisben szenvedtek, és akiknél a dactilitis súlyossági pontszáma 16 hetes kezelés után nullára javul. A daktilitist a teljes ujj vagy lábujj duzzanata jellemzi. A kezeken és lábakon minden számjegyet nullára értékeltünk, ha nincs daktilitis, vagy 1-et, ha daktilitis van jelen. A dactilitis súlyossági pontszáma az egyes számjegyekre adott egyedi pontszámok összege. A daktilitisz súlyossági pontszáma, amely 0 és 20 között mozog, a kézen és a lábon lévő számjegyek száma, ahol daktilitis van.
Alapállapot és 16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 24. héten MASES nulla pontszámot értek el
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A már meglévő enthesopathiában szenvedő résztvevők százalékos aránya, akiknél a MASES 0-ra javul 24 hetes kezelés után. A maastrichti spondylitis ankylopoetica enthesitis pontszáma számszerűsíti az entézisek gyulladását (enthesitist) a fájdalom értékelésével a következő bélszakaszokban (azokon a helyeken, ahol az inak vagy szalagok beépülnek a csontba): 1. costochondralis ízületek balra/jobbra; 7. costochondralis ízületek bal/jobb; hátsó felső csípőgerinc bal/jobb; elülső felső csípőgerinc bal/jobb; csípőtaraj bal/jobb; 5. ágyéki gerincnyúlvány; és az Achilles-ín proximális beillesztése balra/jobbra. A MASES, 0 és 13 között, a fájdalmas entézisek száma 13 entézisből.
Alapállapot és 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 24. héten nulla dactilitis pontszámot értek el
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a már meglévő dactilitisben szenvedő betegek súlyossági pontszáma nullára javul 24 hetes kezelés után. A daktilitist a teljes ujj vagy lábujj duzzanata jellemzi. A kezeken és lábakon minden számjegyet nullára értékeltünk, ha nincs daktilitis, vagy 1-et, ha daktilitis van jelen. A dactilitis súlyossági pontszáma az egyes számjegyekre adott egyedi pontszámok összege. A daktilitisz súlyossági pontszáma, amely 0 és 20 között mozog, a kézen és a lábon lévő számjegyek száma, ahol daktilitis van.
Alapállapot és 24. hét
Az 52. héten ACR 20 választ adó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
Az American College of Rheumatology 20%-os (ACR20) válaszadású résztvevők százalékos aránya. Egy résztvevő akkor volt válaszoló, ha a kiindulási állapothoz képest a javulás alábbi 3 feltétele teljesült: ≥ 20%-os javulás a 78 ízületi érzékenység számában; ≥ 20%-os javulás a 76 duzzadt ízületek számában; és ≥ 20%-os javulás az alábbi 5 paraméter közül legalább 3 esetében: A páciens fájdalomértékelése (100 mm-es vizuális analóg skálán [VAS] mérve); A beteg átfogó értékelése a betegség aktivitásáról (100 mm-es VAS-on mérve); Az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról (100 mm-es VAS-on mérve); A páciens fizikai funkciójának önértékelése (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); C-reaktív protein. A kétoldalú 95%-os konfidencia intervallum a Clopper-Pearson módszeren alapul.
Alapállapot és 52. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest az egészségfelmérő kérdőívben – Fogyatékossági Index (HAQ-DI) az 52. héten
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
Az Egészségügyi Felmérési Kérdőív – Fogyatékossági Index egy páciensek által készített kérdőív, amely 20 kérdésből áll, amelyek nyolc területre vonatkoznak: öltözködés/ápolás, felkelés, étkezés, járás, higiénia, nyúlás, fogás és szokásos tevékenységek. A résztvevők a következő válaszkategóriák segítségével értékelték az egyes feladatok elvégzésének képességét az elmúlt héten: nehézség nélkül (0); némi nehézséggel (1); nagy nehézségek árán (2); és nem tudja megtenni (3). Az egyes feladatok pontszámait összegzik és átlagolják, így 0-tól 3-ig terjedő összpontszámot kapnak, ahol a nulla azt jelenti, hogy nincs fogyatékosság, és három nagyon súlyos, erősen függő fogyatékosságot jelent. Az alapértékhez képest az összpontszám negatív változásai a funkcionális képességek javulását jelzik.
Alapállapot és 52. hét
Változás az alapvonalhoz képest az SF-36v2 fizikai működési skála pontszámában az 52. héten
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
A Medical Outcome Study Short Form 36 Item Health Survey, Version 2 (SF-36) egy önállóan beadott eszköz, amely méri a betegségeknek az általános életminőségre gyakorolt ​​hatását, és 36 kérdésből áll nyolc területen (fizikai funkciók, fájdalom, általános és mentális egészség, vitalitás, szociális funkció, fizikai és érzelmi egészség). Az elemzések során normaalapú pontszámokat használtak, úgy kalibrálva, hogy 50 az átlagos pontszám, a szórása pedig 10. A magasabb pontszámok magasabb szintű működést jeleznek. A fizikai működési terület felméri a fizikai tevékenységek egészségügyi problémák miatti korlátait. Az alapértékhez képest pozitív változás javulást jelez.
Alapállapot és 52. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek módosított PsARC-válasza volt az 52. héten
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
Az intézkedés leírása: A módosított PsARC válasz a 4 mérés közül legalább 2 javulását jelenti, amelyek közül legalább az egyiknek érzékeny ízületi számnak vagy duzzadt ízületi számnak kell lennie, és nem romlik a 4 intézkedés egyikében sem: • 78 érzékeny ízületi szám, • 76 duzzadt ízületi szám, • A beteg átfogó értékelése a betegség aktivitásáról, 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS), ahol 0 = a legalacsonyabb betegségaktivitás és 100 = a legmagasabb; • Az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról, 100 mm-es VAS-on mérve, ahol 0 = legalacsonyabb betegségaktivitás és 100 = legmagasabb. Az ízületek számának javulását vagy romlását a kiindulási értékhez képest ≥ 30%-os csökkenésként vagy növekedésként definiálják, és a globális értékelésekben a javulást vagy romlást a kiindulási értékhez képest ≥ 20 mm-es VAS csökkenésként vagy növekedésként határozzák meg. A kétoldalú 95%-os konfidencia intervallum a Clopper-Pearson módszeren alapul.
Alapállapot és 52. hét
Változás az alapvonalhoz képest a résztvevők fájdalomértékelésében a vizuális analóg skála használatával az 52. héten
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
A résztvevőt arra kérték, hogy helyezzen el egy függőleges vonalat egy 100 mm-es vizuális analóg skálán, amelyen a bal oldali határ (pont = 0 mm) azt jelenti, hogy "nincs fájdalom", a jobb oldali határ (pont = 100 mm) pedig " olyan súlyos fájdalom, amennyire csak el lehet képzelni." A jel és a bal oldali határ közötti távolságot milliméterben rögzítették.
Alapállapot és 52. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a maastrichti spondylitis ankylopoetica entheses pontszámában (MASES) az 52. héten
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
A maastrichti spondylitis ankylopoetica enthesitis pontszáma számszerűsíti az entézisek gyulladását (enthesitist) a fájdalom értékelésével a következő bélszakaszokban (azokon a helyeken, ahol az inak vagy szalagok beépülnek a csontba): 1. costochondralis ízületek balra/jobbra; 7. costochondralis ízületek bal/jobb; hátsó felső csípőgerinc bal/jobb; elülső felső csípőgerinc bal/jobb; csípőtaraj bal/jobb; 5. ágyéki gerincnyúlvány; és az Achilles-ín proximális beillesztése balra/jobbra. A MASES, 0 és 13 között, a fájdalmas entézisek száma 13 entézisből.
Alapállapot és 52. hét
Változás az alapvonalhoz képest a dactilitis súlyossági pontszámában az 52. héten
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
A daktilitist a teljes ujj vagy lábujj duzzanata jellemzi. A kézen és a lábon lévő minden számjegy nulla, ha nincs daktilitis, vagy 1, ha daktilitis van jelen. A dactilitis súlyossági pontszáma az egyes számjegyekre adott egyedi pontszámok összege. A dactilitis súlyossági pontszáma 0 és 20 között a számjegyek száma a kézen és a lábon dactilitis esetén
Alapállapot és 52. hét
Változás az alapvonalhoz képest a CDAI-pontszámban az 52. héten
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
A Clinical Disease Activity Index (CDAI) egy összetett index, amelyet a következők összegeként számítanak ki: 28 érzékeny ízületi szám (TJC), 28 duzzadt ízületi szám (SJC), a beteg globális betegségaktivitásának értékelése, 10 cm-es vizuális analógon mérve. skála (VAS), ahol 0 cm = legalacsonyabb betegségaktivitás és 10 cm = legmagasabb; A betegségaktivitás orvosának globális értékelése – 10 cm-es VAS-on mérve, ahol 0 cm = legalacsonyabb betegségaktivitás és 10 cm = legmagasabb. A CDAI pontszám 0 és 76 között mozog, ahol az alacsonyabb pontszámok kisebb betegségaktivitást jeleznek. A következő betegségaktivitási küszöbértékeket határozták meg a CDAI-ra: Remisszió: ≤ 2,8 Alacsony betegségaktivitás: > 2,8 és ≤ 10 Mérsékelt betegségaktivitás: > 10 és ≤ 22 Magas betegségaktivitás: > 22.
Alapállapot és 52. hét
Változás az alapvonalhoz képest a DAS28-ban az 52. héten
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
A DAS28 a betegség súlyosságát méri egy adott időpontban, és a következő változókból származik: • 28 érzékeny ízületi szám • 28 duzzadt ízületi szám, amely nem tartalmazza a DIP ízületeket, a csípőízületet vagy a térd alatti ízületeket; • C-reaktív protein (CRP) • A beteg általános értékelése a betegség aktivitásáról. A DAS28(CRP) pontszámok 0-tól körülbelül 10-ig terjednek, a felső határ a CRP lehető legmagasabb szintjétől függ. Az 5,1-nél magasabb DAS28-pontszám magas betegségaktivitást, a 3,2-nél kisebb DAS28-érték alacsony betegségaktivitást, a 2,6-nál kisebb DAS28-pontszám pedig klinikai remissziót jelez.
Alapállapot és 52. hét
Változás az alapvonalhoz képest a FACIT-Fatigue Skála pontszámában az 52. héten
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
A FACIT-Fatigue skála egy 13 tételből álló önkitöltős kérdőív, amely a fáradtság fizikai és funkcionális következményeit egyaránt felméri. Minden kérdésre egy 5 fokozatú skálán kell válaszolni, ahol a 0 azt jelenti, hogy "egyáltalán nem", a 4 pedig azt, hogy "nagyon sokat". A FACIT-Fatigue skála pontszáma 0-tól 52-ig terjed, a magasabb pontszámok alacsonyabb fáradtsági szintet jelentenek. Az alapértékhez képest pozitív változás javulást jelez.
Alapállapot és 52. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a MASES javulás ≥ 20% az 52. héten
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél már fennállt enthesopathia, és akiknél a MASES ≥ 20%-kal javult a kiindulási értékhez képest 52 hét után. A maastrichti spondylitis ankylopoetica enthesitis pontszáma számszerűsíti az entézisek gyulladását (enthesitist) a fájdalom értékelésével a következő bélszakaszokban (azokon a helyeken, ahol az inak vagy szalagok beépülnek a csontba): 1. costochondralis ízületek balra/jobbra; 7. costochondralis ízületek bal/jobb; hátsó felső csípőgerinc bal/jobb; elülső felső csípőgerinc bal/jobb; csípőtaraj bal/jobb; 5. ágyéki gerincnyúlvány; és az Achilles-ín proximális beillesztése balra/jobbra. A MASES, 0 és 13 között, a fájdalmas entézisek száma 13 entézisből. A kétoldalú 95%-os konfidencia intervallum a Clopper-Pearson módszeren alapul.
Alapállapot és 52. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek már meglévő daktilitisze van, és akiknél a daktilitis súlyossági pontszáma ≥ 1-gyel javult a kiindulási értékhez képest az 52. héten
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél már fennálló dactilitisben szenvedtek, és akiknél a dactilitis súlyossági pontszáma ≥ 1-gyel javult 52 hét után. A daktilitist a teljes ujj vagy lábujj duzzanata jellemzi. A kezeken és lábakon minden számjegyet nullára értékeltünk, ha nincs daktilitis, vagy 1-et, ha daktilitis van jelen. A dactilitis súlyossági pontszáma az egyes számjegyekre adott egyedi pontszámok összege. A daktilitisz súlyossági pontszáma, amely 0 és 20 között mozog, a kézen és a lábon lévő számjegyek száma, ahol daktilitis van. A kétoldalú 95%-os konfidencia intervallum a Clopper-Pearson módszeren alapul.
Alapállapot és 52. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik jó vagy közepes EULAR-választ értek el az 52. héten
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
Az EULAR válaszkritériumok az egyes alanyokat a kezelésre jó, közepes vagy nem reagáló kategóriába sorolják a kiindulási állapothoz viszonyított javulás mértéke és a betegségaktivitás szintje alapján a végponton. Az EULAR-választ az egyes alany DAS28-adatai alapján határozzák meg a betegség súlyosságának mértékeként. A jó válasz a következőképpen definiálható: Jó válasz: DAS28 az időpontban ≤ 3,2 és javulás a kiindulási értékhez képest > 1,2 A mérsékelt válasz a következőképpen definiálható: a DAS28 javulása (csökkenése) nagyobb, mint 0,6 és kisebb vagy egyenlő 1.2 és a DAS28 pontszám 5,1-nél kisebb vagy azzal egyenlő elérése, vagy a DAS28 1,2-nél nagyobb javulása (csökkenése) és a 3,2-nél nagyobb DAS28 pontszám elérése. A kétoldalú 95%-os konfidencia intervallum a Clopper-Pearson módszeren alapul
Alapállapot és 52. hét
Az 52. héten ACR 50 választ adó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
Az American College of Rheumatology 50%-os (ACR50) válaszadású résztvevők százalékos aránya. Egy résztvevő akkor volt válaszadó, ha a kiindulási állapothoz képest a javulás alábbi 3 kritériuma teljesült: ≥ 50%-os javulás a 78 ízületi ízületek számában; ≥ 50%-os javulás a 76 duzzadt ízületek számában; és ≥ 50%-os javulás az alábbi 5 paraméter közül legalább 3 esetében: o A páciens fájdalomértékelése (100 mm-es vizuális analóg skálán [VAS] mérve); A beteg átfogó értékelése a betegség aktivitásáról (100 mm-es VAS-on mérve); Az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról (100 mm-es VAS-on mérve); A páciens fizikai funkciójának önértékelése (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); C-reaktív protein. A kétoldalú 95%-os konfidencia intervallum a Clopper-Pearson módszeren alapul.
Alapállapot és 52. hét
Az 52. héten ACR 70 választ adó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
Egy résztvevő akkor volt válaszoló, ha a kiindulási állapothoz képest a javulás alábbi 3 kritériuma teljesült: ≥ 70%-os javulás a 78 ízületi érzékenység számában; ≥ 70%-os javulás a 76 duzzadt ízületek számában; és ≥ 70%-os javulás az alábbi 5 paraméter közül legalább 3 esetében: A páciens fájdalomértékelése (100 mm-es vizuális analóg skálán [VAS] mérve); A beteg átfogó értékelése a betegség aktivitásáról (100 mm-es VAS-on mérve); Az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról (100 mm-es VAS-on mérve); A páciens fizikai funkciójának önértékelése (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); C-reaktív protein. A kétoldalú 95%-os konfidencia intervallum a Clopper-Pearson módszeren alapul.
Alapállapot és 52. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek már meglévő enthesopathiája van, és akiknek a tömege az 52. héten 0-ra javult a kiindulási értékről
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél már fennálló enthesopathia, akiknél a MASES 24 hét után 0-ra javul. A maastrichti spondylitis ankylopoetica enthesitis pontszáma számszerűsíti az entézisek gyulladását (enthesitist) a fájdalom értékelésével a következő bélszakaszokban (azokon a helyeken, ahol az inak vagy szalagok beépülnek a csontba): 1. costochondralis ízületek balra/jobbra; 7. costochondralis ízületek bal/jobb; hátsó felső csípőgerinc bal/jobb; elülső felső csípőgerinc bal/jobb; csípőtaraj bal/jobb; 5. ágyéki gerincnyúlvány; és az Achilles-ín proximális beillesztése balra/jobbra. A MASES, 0 és 13 között, a fájdalmas entézisek száma 13 entézisből. A kétoldalú 95%-os konfidencia intervallum a Clopper-Pearson módszeren alapult.
Alapállapot és 52. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek már meglévő daktilitisze van, és akiknek a daktilitisz súlyossági pontszáma a kiindulási értékről 0-ra javult az 52. héten
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél már fennálló dactilitisben szenvedtek, és akiknél a daktilitis súlyossági pontszáma 52 hét után nullára javul. A daktilitist a teljes ujj vagy lábujj duzzanata jellemzi. A kezeken és lábakon minden számjegyet nullára értékeltünk, ha nincs daktilitis, vagy 1-et, ha daktilitis van jelen. A dactilitis súlyossági pontszáma az egyes számjegyek egyéni pontszámainak összege, és 0 és 20 között mozog. A kétoldalú 95%-os konfidencia intervallum a Clopper-Pearson módszeren alapul.
Alapállapot és 52. hét
Azon résztvevők száma, akiknél a placebokontrollált fázis során jelentkező nemkívánatos események jelentkeztek
Időkeret: A 0. héttől a 16. hétig azoknál a placebó-résztvevőknél, akik a 16. héten léptek be az EE-be, és a 24. hétig az összes többi résztvevő esetében (a placebót a 24. hétig placebót szedő résztvevők, valamint a BID 20 mg-os APR vagy a BID 30 mg-os APR-re randomizált résztvevők esetében)
A TEAE olyan nemkívánatos esemény (AE), amelynek kezdő dátuma a vizsgálati készítmény (IP) első adagjának időpontja vagy az után kezdődik, de legkésőbb 28 nappal az utolsó IP dózis után. Az AE bármely káros, nem szándékos vagy nemkívánatos orvosi esemény, amely a vizsgálat során megjelenhet vagy súlyosbodhat az alanyban. Súlyos AE minden olyan AE, amely halált okoz; életveszélyes; fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli; tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; vagy fontos egészségügyi eseménynek minősül. A vizsgáló mind a mellékhatások, mind a rendkívüli események esetében az esemény súlyosságát az osztályozási skála szerint értékelte: Enyhe: tünetmentes vagy enyhe tünetekkel, Közepes: mérsékelt kényelmetlenséget okozó tünetek vagy Súlyos: súlyos kényelmetlenséget vagy fájdalmat okozó tünetek.
A 0. héttől a 16. hétig azoknál a placebó-résztvevőknél, akik a 16. héten léptek be az EE-be, és a 24. hétig az összes többi résztvevő esetében (a placebót a 24. hétig placebót szedő résztvevők, valamint a BID 20 mg-os APR vagy a BID 30 mg-os APR-re randomizált résztvevők esetében)
Azon résztvevők száma, akiknél az Apremilast-expozíciós időszak alatt jelentkező nemkívánatos események
Időkeret: 0. héttől 260. hétig; A napi kétszer 20 mg apremilaszt expozíció medián időtartama 168,93 hét volt, és 229,36 hét a napi kétszer 30 mg apremilaszt esetében
A TEAE olyan nemkívánatos esemény (AE), amelynek kezdő dátuma a vizsgálati készítmény (IP) első adagjának időpontja vagy az után kezdődik, de legkésőbb 28 nappal az utolsó IP dózis után. Az AE bármely káros, nem szándékos vagy nemkívánatos orvosi esemény, amely a vizsgálat során megjelenhet vagy súlyosbodhat az alanyban. Súlyos AE minden olyan AE, amely halált okoz; életveszélyes; fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli; tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; vagy fontos egészségügyi eseménynek minősül. A vizsgáló mind a mellékhatások, mind a rendkívüli események esetében az esemény súlyosságát az osztályozási skála szerint értékelte: Enyhe: tünetmentes vagy enyhe tünetekkel, Közepes: mérsékelt kényelmetlenséget okozó tünetek vagy Súlyos: súlyos kényelmetlenséget vagy fájdalmat okozó tünetek.
0. héttől 260. hétig; A napi kétszer 20 mg apremilaszt expozíció medián időtartama 168,93 hét volt, és 229,36 hét a napi kétszer 30 mg apremilaszt esetében

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. december 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. február 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 1.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CC-10004-PSA-005
  • 2010-020324-22 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Azonosított egyedi páciensadatok a jóváhagyott adatmegosztási kérelemben szereplő konkrét kutatási kérdés megválaszolásához szükséges változókhoz

IPD megosztási időkeret

Az ezzel a vizsgálattal kapcsolatos adatmegosztási kérelmek a vizsgálat befejezését követő 18 hónap elteltével kerülnek elbírálásra, és vagy 1) a termék és a javallat forgalomba hozatali engedélyt kapott mind az Egyesült Államokban, mind Európában, vagy 2) a termék és/vagy indikáció klinikai fejlesztése leáll. és az adatokat nem adják át a szabályozó hatóságoknak. Ehhez a tanulmányhoz nincs határidő az adatmegosztási kérelem benyújtására való jogosultságnak.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A minősített kutatók kérelmet nyújthatnak be, amely tartalmazza a kutatási célkitűzéseket, az Amgen-termék(ek)et és az Amgen-tanulmány(oka)t, az érdeklődésre számot tartó végpontokat/eredményeket, a statisztikai elemzési tervet, az adatkövetelményeket, a publikációs tervet és a kutató(k) képesítését. Általánosságban elmondható, hogy az Amgen nem ad külső kéréseket az egyes betegek adataira vonatkozóan a termékcímkézésben már tárgyalt biztonságossági és hatásossági kérdések újraértékelése céljából. A kérelmeket belső tanácsadókból álló bizottság vizsgálja felül. Ha nem hagyják jóvá, egy adatmegosztási független ellenőrző testület dönt, és hozza meg a végső döntést. A jóváhagyást követően a kutatási kérdés megválaszolásához szükséges információkat az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint biztosítják. Ez magában foglalhatja az anonimizált egyéni páciensadatokat és/vagy a rendelkezésre álló alátámasztó dokumentumokat, amelyek az elemzési kód töredékeit tartalmazzák, ha az elemzési specifikációkban szerepel. További részletek az alábbi URL-en érhetők el.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Psoriaticus ízületi gyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel