Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности апремиласта при лечении активного псориатического артрита (ПсА) (PALACE4)

26 мая 2022 г. обновлено: Amgen

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, в параллельных группах исследование эффективности и безопасности двух доз апремиласта (CC-10004) у субъектов с активным псориатическим артритом, которые ранее не лечились болезнь-модифицирующими препаратами. Противоревматические препараты

Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности апремиласта при лечении пациентов с псориатическим артритом, которые ранее не лечились БПВП.

Предполагается, что апремиласт уменьшает признаки и симптомы псориатического артрита (болезненность и припухлость суставов, боль, физическую функцию) у пациентов, получающих лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Псориатический артрит (ПсА) представляет собой воспалительный артрит, который встречается у 6-39% больных псориазом. Иммунопатогенез ПсА, который отражает, но не идентичен тому, что наблюдается при псориатических бляшках, отражает сложное взаимодействие между резидентными дендритными, фибробластными и эндотелиальными клетками, а также воспалительными клетками, привлекаемыми к синовиальной оболочке цитокинами и хемокинами. Апремиласт (CC-10004) представляет собой новое пероральное средство, которое модулирует множественные воспалительные пути посредством направленного ингибирования фермента фосфодиэстеразы 4 типа (ФДЭ4). Таким образом, апремиласт потенциально эффективен при лечении ПсА.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

529

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Box Hill, Австралия, 3128
        • Eastern Health Clinical School
      • Daws Park, Австралия, 5041
        • Repatriation General Hospital
      • Hobart, Австралия, 7000
        • Menzies Centre for Population Health Research
      • Kogarah, Австралия, 2217
        • Optimus Clinical Research Pty. Ltd
      • Woodville, Австралия, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Бельгия, 4000
        • CHU de Liege
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Trimontsium
      • Sofia, Болгария, 1505
        • 17 Diagnostic and Consulting Centre Sofia EOOD
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Ivan Rilski
      • Sofia, Болгария, 1709
        • Diagnostic-Consultative Center Sveta Anna
      • Varna, Болгария, 9010
        • Diagnostic Consulting Center N4
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Qualiclinic Kft
      • Budapest, Венгрия, 1062
        • Honvéd Kórház - Állami Egészségügyi Központ
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Kistarcsa, Венгрия, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Mako, Венгрия, 6900
        • Principal SMO Kft.
      • Szolnok, Венгрия, 5000
        • MAV Korhaz es Rendelointezet Szolnok
  • Италия
      • Genova, Италия, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Milano, Италия, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Napoli, Италия, 80130
        • AOU della II Universita degli Studi di Napoli
      • Roma, Италия, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
      • Verona, Италия, 37126
        • Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z1L7
        • Arthritis Research Centre of Canada
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8P5P6
        • PerCuro Clinical Research
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A1M3
        • Manitoba Clinic
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1C-5B8
        • St. Clare's Health Care Corporation of St. John's
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N1Y2
        • William Bensen's Private Practice
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H1A2
        • Rheumatology Research Associates
      • Thornhill, Ontario, Канада, L4J1W3
        • Wilderman Medical Clinic
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2J1C4
        • Probity Medical Research Inc
      • Windsor, Ontario, Канада, N8W 1E6
        • Darryl Toth's Private Practice
    • Quebec
      • Sainte Foy, Quebec, Канада, G1W 4R4
        • Centre de Rhumatologie St-Louis
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7K 0H6
        • Saskatoon Osteoporosis Centre
  • Корея, Республика
      • DaeJeon, Корея, Республика, 301-721
        • Chungnam National University Hospital
      • Incheon, Корея, Республика, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Корея, Республика, 400-711
        • Inha University Hosiptal
  • Литва
      • Siauliai, Литва, LT-76231
        • Siauliai Hospital
  • Новая Зеландия
      • Hamilton, Новая Зеландия, 3204
        • Waikato Hospital
      • Takapuna, Новая Зеландия, 1309
        • North Shore Hospital
      • Timaru, Новая Зеландия, 8601
        • Timaru Hospital
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-099
        • Bytomskie Centrum Medyczne Silesiana Sp. z o.o.
      • Bydgoszcz, Польша, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Bytom, Польша, 41-902
        • Centrum Medyczne SILESIANA Sp. z o.o.
      • Gdynia, Польша, 81-384
        • Synexus SCM Sp. z o.o.
      • Katowice, Польша, Poland
        • Synexus SCM Sp. z o.o.
      • Lublin, Польша, 20-582
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej REUMED
      • Poznan, Польша, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska
      • Warszawa, Польша, 01-192
        • Synexus SCM Sp. z o.o. Oddz. Warszawa
      • Warszawa, Польша, 00-235
        • REUMATIKA-Centrum Reumatologii Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Wroclaw, Польша, 50-088
        • Synexus SCM Sp. z o.o.
  • Российская Федерация
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650066
        • Kemerovo State Medical Academy of Roszdrav
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650000
        • Veterans of Wars Regional Clinical Hospital
      • Kezch, Российская Федерация, 214025
        • Research Medical Complex Vashe Zdorovie
      • Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical Academy
      • Nizhniy Novgorod, Российская Федерация, 603005
        • City Clinical Hospital #5
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630099
        • Research Institute of Clinical Immunology
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630117
        • Research Institute of Clinical and Experimental Lymphology
      • Penza, Российская Федерация, 440026
        • Penza Regional Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
      • Smolensk, Российская Федерация, 214025
        • Departmental Hospital at Smolensk Station RZhD JSC
      • Tomsk, Российская Федерация, 634063
        • Tomsk Regional Clinical Hospital
      • Vladimir, Российская Федерация, 600023
        • Regional Clinical Hospital
      • Voronezh, Российская Федерация, 394066
        • Voronezh Regional Clinical Hopsital #1, Voronezh State Medical Academy
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 011172
        • Sf. Maria Clinical Hospital
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400006
        • Emergency County Clinical Hospital
      • Galati, Румыния, 800578
        • Sf Apostol Andrei Emergency Clinical County Hospital
      • Iasi, Румыния, 700127
        • C.M.I. Dr. Ciornohuz Adriana
  • Соединенное Королевство
      • Barnsley South Yorkshire, Соединенное Королевство, S75 2EP
        • Barnsley Hospital
      • Burslem, Соединенное Королевство, ST6 7AG
        • Haywood Hospital
      • Cannock, Соединенное Королевство, WS11 5XY
        • Cannock Chase Hospital
      • Poole, Соединенное Королевство, BH1 5JB
        • Poole Hospital
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Palm Desert, California, Соединенные Штаты, 92260
        • Desert Medical Advances
    • Florida
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • In Vivo Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33334
        • Centre For Rheumatology, Immun. And Arthritis
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • North Florida Dermatology
      • Saint Augustine, Florida, Соединенные Штаты, 32086
        • Florida Center for Dermatology, PA
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • Tampa Medical Group Pa
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein and Research Center, PC
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Arthritis and Rheumatology of Georgia
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
        • Sonora Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61107
        • Rockford Orthopedic Associates, LLC
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62704
        • The Arthritis Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana. University
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Соединенные Штаты, 21502
        • Klein and Associates MD, PA
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
        • Klein and Associates MD, PA
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
        • Justus Fiechtner MD PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Physicians East
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
        • Unifour Medical Research Associatets LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Austin Regional Clinic
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77065
        • Center for Clinical Studies
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Houston Medical Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78232
        • Luckster Enterprises
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53132
        • Rheumatology and Immunotherapy Center
      • Middleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53562
        • PharmaSeek
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Tapei, Тайвань, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Франция
      • Nantes Cedex 01, Франция, 44093
        • Hôtel Dieu
      • Nice, Франция, 6002
        • Groupe Hospitalier Archet I Et II
      • Paris, Франция, 75014
        • Fondation Hôpital Saint-Joseph
      • Paris Cedex 10, Франция, 75475
        • Hôpital Lariboisière
  • Чехия
      • Praha 11, Чехия, 148 00
        • Affidea Praha s.r.o
      • Praha 2, Чехия, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 4, Чехия, 140 00
        • Revmatologicka ambulance
      • Zlin, Чехия, 760 01
        • PV - MEDICAL, s.r.o.
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, EE-11412
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Эстония, EE-13419
        • North Estonia Regional Hospital
      • Tartu, Эстония, 50106
        • Clinical Research Centre Ltd

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Для включения в исследование субъекты должны соответствовать следующим критериям:

  1. Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет на момент согласия.
  2. Должен понять и добровольно подписать документ об информированном согласии до проведения любых оценок/процедур, связанных с исследованием.
  3. Способен соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола.
  4. Иметь документально подтвержденный диагноз псориатического артрита (ПсА, по любым критериям) длительностью ≥ 3 месяцев.
  5. Соответствовать критериям классификации псориатического артрита (CASPAR) для псориатического артрита на момент скрининга.
  6. Иметь ≥ 3 опухших И ≥ 3 болезненных суставов.
  7. Ранее не получали лечение противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (DMARDS) (малые молекулы или биологические препараты)
  8. Получать лечение амбулаторно.
  9. Если вы принимаете пероральные кортикостероиды, необходимо принимать стабильную дозу преднизолона ≤ 10 мг/день или эквивалент в течение как минимум 1 месяца до скрининга.
  10. Если вы принимаете нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или наркотические анальгетики, они должны принимать стабильную дозу в течение как минимум 2 недель до скрининга и до завершения исследовательского визита на 24-й неделе.
  11. В качестве фоновой терапии для лечения псориаза на лице, в подмышечных впадинах и в паху будут разрешены местные кортикостероиды низкой активности (Приложение M или местный аналог) в соответствии с рекомендациями производителей в ходе исследования. Субъектам с псориазом кожи головы будет разрешено использовать шампунь с каменноугольной смолой и/или препараты для кожи головы с салициловой кислотой при поражении кожи головы. Немедикаментозное смягчающее средство для кожи (например, крем Eucerin) также разрешено использовать только при поражениях тела. Субъекты не должны использовать эти методы лечения в течение 24 часов до посещения клиники.

  12. Соответствовать следующим лабораторным критериям:

    • Количество лейкоцитов ≥ 3000/мм3 (≥ 3,0 x 109/л) и < 14 000/мм3 (< 14 x 109/л)
    • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм3 (≥ 100 x 109/л)
    • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 мг/дл (≤ 132,6 мкмоль/л)
    • Аспартатаминотрансфераза/глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза сыворотки (AST/SGOT) и аланинаминотрансфераза/глутаминовая пировиноградная трансаминаза сыворотки (ALT/SGPT) ≤ 2 x верхняя граница нормы (ULN)
    • Общий билирубин ≤ 2 мг/дл (≤ 34 мкмоль/л)
    • Гемоглобин ≥ 9 г/дл (≥ 5,6 ммоль/л)
    • Гемоглобин A1c ≤ 9,0%
  13. Субъекты мужского пола (включая тех, кто перенес вазэктомию), занимающиеся деятельностью, при которой возможно зачатие, должны использовать барьерную контрацепцию (латексный презерватив или любой нелатексный презерватив, НЕ изготовленный из натуральной [животной] мембраны [например, полиуретан]) во время IP и в течение как минимум 28 дней после последней дозы IP.
  14. Женщины детородного возраста (FCBP) должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и исходном уровне. FCBP, которые занимаются деятельностью, при которой возможно зачатие, должны использовать 2 формы контрацепции во время приема исследуемого продукта (ИП) и в течение не менее 28 дней после последней дозы ИП: одну высокоэффективную форму (т. е. гормональную внутриматочную спираль [ВМС] , перевязка маточных труб, вазэктомия партнера) и одна дополнительная форма (латексный презерватив или любой нелатексный презерватив, НЕ изготовленный из натуральной [животной] мембраны [например, полиуретана], диафрагмы, губки). Если нельзя использовать одну высокоэффективную форму контрацепции, необходимо использовать 2 формы барьерной контрацепции, т. е. латексный презерватив или любой нелатексный презерватив, НЕ изготовленный из натуральной (животной) мембраны (например, полиуретана) с одним из следующих материалов: губка со спермицидом или диафрагму со спермицидом.

Критерий исключения:

  1. История клинически значимого (по определению исследователя) сердечного, эндокринологического, легочного, неврологического, психиатрического, печеночного, почечного, гематологического, иммунологического заболевания или другого серьезного неконтролируемого заболевания.
  2. Любое состояние, включая наличие отклонений в лабораторных показателях, которое подвергает субъекта неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании, или затрудняет возможность интерпретации данных исследования.
  3. Клинически значимая аномалия на электрокардиографии (ЭКГ) в 12 отведениях при скрининге.
  4. Беременные или кормящие грудью.
  5. История аллергии на любой компонент IP.
  6. Поверхностный антиген гепатита В положительный при скрининге.
  7. Положительный результат на антитела к гепатиту С при скрининге.
  8. АСТ/СГОТ и/или АЛТ/СГПТ > 1,5 x ВГН и общий билирубин > ВГН или альбумин < нижней границы нормы (НГН).
  9. История положительного вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или врожденного или приобретенного иммунодефицита (например, общий вариабельный иммунодефицит).
  10. Активный туберкулез или неполностью вылеченный туберкулез в анамнезе.
  11. Клинически значимая аномалия, основанная на рентгенограмме грудной клетки как минимум в передней проекции (рентгенограмма должна быть сделана в течение 12 недель до скрининга или во время визита для скрининга). Дополнительный боковой вид настоятельно рекомендуется, но не обязателен.
  12. Активное злоупотребление психоактивными веществами или злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе в течение 6 месяцев до скрининга.
  13. Бактериальные инфекции, требующие лечения пероральными или инъекционными антибиотиками, или серьезные вирусные или грибковые инфекции в течение 4 недель после скрининга. Любое лечение таких инфекций должно быть завершено как минимум за 4 недели до скрининга.
  14. Злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением пролеченных [т.е. вылеченных] базальноклеточных или плоскоклеточных карцином кожи in situ и пролеченных [т.е. вылеченных] цервикальной интраэпителиальной неоплазии [CIN] или карциномы in situ шейки матки).
  15. Обширное хирургическое вмешательство (включая операции на суставах) в течение 8 недель до скрининга или запланированное серьезное хирургическое вмешательство в течение 6 месяцев после рандомизации.
  16. Эритродермический, каплевидный или пустулезный псориаз.
  17. Местная терапия псориаза, за исключением случаев, указанных в критериях включения, в течение 2 недель после рандомизации (включая, помимо прочего, местные кортикостероиды, местные ретиноиды или препараты-аналоги витамина D, такролимус, пимекролимус или антралин).
  18. Ревматическое аутоиммунное заболевание, отличное от ПА, включая системную красную волчанку (СКВ), смешанное заболевание соединительной ткани (СЗСТ), склеродермию или полимиозит.
  19. Функциональный класс IV согласно классификации функционального статуса ACR при ревматоидном артрите (Приложение Q).
  20. Наличие в анамнезе или текущего воспалительного заболевания суставов, кроме ПА (например, подагра, реактивный артрит, РА, анкилозирующий спондилоартрит, болезнь Лайма).
  21. Предшествующее использование противоревматических препаратов, модифицирующих заболевание (DMARDS; низкомолекулярные или биологические препараты).
  22. Использование следующей системной терапии в течение 4 недель после рандомизации, включая, помимо прочего, кортикостероиды (за исключением случаев, указанных в критериях включения), пероральные ретиноиды и эфиры фумаровой кислоты.
  23. Использование фототерапии в течение 4 недель после рандомизации (например, УФБ, ПУВА).
  24. Предшествующее лечение любой терапией, разрушающей клетки, включая исследуемые агенты (например, ритуксимаб, CAMPATH, анти-CD4, анти-CD5, анти-CD3, анти-CD19 и анти-CD20).
  25. Лечение внутривенным гамма-глобулином, плазмаферезом или колонкой Prosorba® в течение 6 месяцев после исходного уровня.
  26. Любое предшествующее лечение алкилирующими агентами, такими как циклофосфамид или хлорамбуцил, или тотальное лимфоидное облучение.
  27. Предварительное лечение апремиластом.
  28. Использование любого исследуемого препарата в течение 4 недель после рандомизации или 5 фармакокинетических/фармакодинамических периодов полувыведения, если известно (в зависимости от того, что дольше).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Апремиласт 20мг
Апремиласт 20 мг два раза в день перорально
Лекарство: Апремиласт 20мг
Апремиласт 20 мг два раза в день перорально
Другие имена:
  • CC-10004
Экспериментальный: Апремиласт 30мг
Апремиласт 30 мг два раза в день перорально
Лекарство: Апремиласт 30мг
Апремиласт 30 мг два раза в день перорально
Другие имена:
  • CC-10004
Плацебо Компаратор: Плацебо + 20 мг апремиласта
Плацебо + таблетки апремиласта 20 мг два раза в день
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Лекарство: Апремиласт 20мг
Апремиласт 20 мг два раза в день перорально
Другие имена:
  • CC-10004
Плацебо Компаратор: Плацебо + 30 мг апремиласта
Плацебо + таблетки апремиласта 30 мг два раза в день
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Лекарство: Апремиласт 30мг
Апремиласт 30 мг два раза в день перорально
Другие имена:
  • CC-10004

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников Американского колледжа ревматологии 20% (ACR20) Ответ на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
Участник считался ответившим, если были соблюдены следующие 3 критерия улучшения по сравнению с исходным уровнем: • улучшение на ≥ 20% при подсчете 78 болезненных суставов; • улучшение на ≥ 20% количества опухших суставов (76); и • ≥ 20% улучшение как минимум 3 из 5 следующих параметров: - Оценка боли пациентом (измеряется по 100-мм визуальной аналоговой шкале [ВАШ]); - Общая оценка пациентом активности заболевания (измеряется по 100-мм ВАШ); - Общая оценка врачом активности заболевания (измеряется на 100 мм ВАШ); -Самооценка пациентом физических функций (Опросник оценки здоровья - Индекс инвалидности (HAQ-DI)); -С-реактивный белок.
Исходный уровень и 16-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике оценки состояния здоровья — индекс инвалидности [HAQ-DI]) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
Анкета для оценки состояния здоровья — индекс инвалидности представляет собой анкету, которую заполняют пациенты и которая состоит из 20 вопросов, относящихся к восьми областям: одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, хватка и обычная деятельность. Участники оценивали свою способность выполнять каждое задание за прошедшую неделю, используя следующие категории ответов: без затруднений (0); с трудом (1); с большим трудом (2); и не в состоянии сделать (3). Баллы по каждому заданию суммируются и усредняются, чтобы получить общий балл от 0 до 3, где ноль означает отсутствие инвалидности, а три — очень серьезную инвалидность с высокой степенью зависимости. Отрицательные изменения общей оценки по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение функциональной способности.
Исходный уровень и 16-я неделя
Процент участников с ответом ACR 20 на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Процент участников с ответом Американского колледжа ревматологов 20% (ACR20). Участник считался ответившим, если были соблюдены следующие 3 критерия улучшения по сравнению с исходным уровнем: • улучшение на ≥ 20% по подсчету 78 болезненных суставов; • улучшение на ≥ 20% количества опухших суставов (76); и • ≥ 20% улучшение как минимум 3 из 5 следующих параметров: оценка боли пациентом (измеряется по 100-мм визуальной аналоговой шкале [ВАШ]); Общая оценка пациентом активности заболевания (измеряется по 100-мм ВАШ); Общая оценка врачом активности заболевания (измеряется по 100-мм ВАШ); Самооценка пациентом физических функций (Опросник оценки здоровья - Индекс инвалидности (HAQ-DI)); С-реактивный белок.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике оценки состояния здоровья — индекс инвалидности [HAQ-DI]) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Анкета для оценки состояния здоровья — индекс инвалидности представляет собой анкету, которую заполняют пациенты и которая состоит из 20 вопросов, относящихся к восьми областям: одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, хватка и обычная деятельность. Участники оценивали свою способность выполнять каждое задание за прошедшую неделю, используя следующие категории ответов: без затруднений (0); с трудом (1); с большим трудом (2); и не в состоянии сделать (3). Баллы по каждому заданию суммируются и усредняются, чтобы получить общий балл от 0 до 3, где ноль означает отсутствие инвалидности, а три — очень серьезную инвалидность с высокой степенью зависимости. Отрицательные изменения общей оценки по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение функциональной способности.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме обследования состояния здоровья из 36 пунктов (SF-36) в области физического функционирования на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
Краткая форма медицинского обследования результатов исследования медицинских результатов, состоящая из 36 пунктов, версия 2 (SF-36), представляет собой самоуправляемый инструмент, который измеряет влияние болезни на общее качество жизни и состоит из 36 вопросов в восьми областях (физическая функция, боль, общее и психическое здоровье, жизнеспособность, социальная функция, физическое и эмоциональное здоровье). Сначала были рассчитаны баллы домена SF-36 в диапазоне от 0 до 100, а затем преобразованы в баллы, основанные на норме (баллы на основе нормы в общей популяции США имеют среднее значение 50 и стандартное отклонение 10). В анализе использовались баллы, основанные на норме, причем более высокие баллы указывали на более высокий уровень функционирования. Домен физического функционирования оценивает ограничения физической активности из-за проблем со здоровьем. Положительное изменение по сравнению с исходным показателем указывает на улучшение.
Исходный уровень и 16-я неделя
Процент участников с модифицированными критериями ответа на псориатический артрит (PsARC) ответ на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
Модифицированный ответ PsARC определяется как улучшение как минимум по 2 из 4 показателей, по крайней мере одним из которых должно быть количество болезненных суставов или количество припухших суставов, и отсутствие ухудшения ни по одному из 4 показателей: • 78 болезненных суставов, • 76 опухших суставов подсчет суставов, • Общая оценка пациентом активности заболевания, измеренная по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ), где 0 = самая низкая активность заболевания, а 100 = самая высокая; • Общая оценка врачом активности заболевания, измеренная по 100-миллиметровой ВАШ, где 0 = самая низкая активность заболевания, а 100 = самая высокая. Улучшение или ухудшение количества суставов определяется как уменьшение или увеличение, соответственно, от исходного уровня на ≥ 30%, а улучшение или ухудшение в общих оценках определяется как уменьшение или увеличение, соответственно, от исходного уровня на ≥ 20 мм ВАШ.
Исходный уровень и 16-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли пациентом на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
Участника попросили разместить вертикальную линию на 100-мм визуальной аналоговой шкале, на которой левая граница (оценка = 0 мм) представляет «отсутствие боли», а правая граница (оценка = 100 мм) представляет « боль настолько сильная, насколько это можно себе представить». Расстояние от метки до левой границы фиксировали в миллиметрах.
Исходный уровень и 16-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем Маастрихтской шкалы анкилозирующего спондилита (MASES) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
Маастрихтская шкала анкилозирующего спондилита и энтезита дает количественную оценку воспаления энтезиса (энтезита) путем оценки боли в следующих энтезисах (местах, где сухожилия или связки прикрепляются к кости): 1-й реберно-хрящевой сустав слева/справа; 7-й реберно-хрящевой сустав слева/справа; задняя верхняя подвздошная ость слева/справа; передняя верхняя подвздошная ость слева/справа; гребень подвздошной кости слева/справа; 5-й поясничный остистый отросток; и проксимальное прикрепление ахиллова сухожилия слева/справа. MASES, в пределах от 0 до 13, представляет собой количество болезненных энтезисов из 13 энтезисов.
Исходный уровень и 16-я неделя
Изменение показателя тяжести дактилита по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Дактилит характеризуется отеком всего пальца руки или ноги. Каждая цифра на руках и ногах будет оцениваться как ноль при отсутствии дактилита или 1 при наличии дактилита. Оценка тяжести дактилита представляет собой сумму индивидуальных баллов для каждого пальца. Оценка тяжести дактилита в диапазоне от 0 до 20 представляет собой количество пальцев на руках и ногах с наличием дактилита.
Исходный уровень до 16 недели
Изменение индекса активности клинического заболевания (CDAI) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
Индекс клинической активности заболевания (CDAI) представляет собой составной индекс, который рассчитывается как сумма: • 28 болезненных суставов (TJC), 28 припухших суставов (SJC), • Общая оценка активности заболевания пациентом, измеренная на 10-й шкале. см по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), где 0 см = самая низкая активность заболевания и 10 см = самая высокая; • Общая оценка активности заболевания врачом – измеряется по 10-см ВАШ, где 0 см = самая низкая активность болезни, а 10 см = самая высокая. Оценка CDAI колеблется от 0 до 76, где более низкие оценки указывают на меньшую активность заболевания. Для CDAI были определены следующие пороги активности заболевания: Ремиссия: ≤ 2,8 Низкая активность заболевания: > 2,8 и ≤ 10 Умеренная активность заболевания: > 10 и ≤ 22 Высокая активность заболевания: > 22
Исходный уровень и 16-я неделя
Изменение показателя активности заболевания (DAS28) по сравнению с исходным уровнем после 16 недель лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
DAS28 измеряет тяжесть заболевания в определенное время и рассчитывается на основе следующих переменных: • количество 28 болезненных суставов • количество 28 опухших суставов, которые не включают ДМФ, тазобедренный сустав или суставы ниже колена; • С-реактивный белок (СРБ). • Общая оценка пациентом активности заболевания. Показатели DAS28 (CRP) варьируются от 0 до приблизительно 10, при этом верхняя граница зависит от максимально возможного уровня CRP. Показатель DAS28 выше 5,1 указывает на высокую активность заболевания, показатель DAS28 менее 3,2 указывает на низкую активность заболевания, а показатель DAS28 менее 2,6 указывает на клиническую ремиссию.
Исходный уровень и 16-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах функциональной оценки усталости от терапии хронических заболеваний (FACIT-Fatigue) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
Шкала FACIT-Fatigue представляет собой анкету для самостоятельного заполнения из 13 пунктов, которая оценивает как физические, так и функциональные последствия усталости. На каждый вопрос отвечают по 5-балльной шкале, где 0 означает «совсем нет», а 4 — «очень». Баллы по шкале FACIT-Fatigue варьируются от 0 до 52, при этом более высокие баллы означают более низкий уровень утомляемости. Положительное изменение по сравнению с исходным показателем указывает на улучшение.
Исходный уровень и 16-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме обследования состояния здоровья из 36 пунктов (SF-36) в области физического функционирования на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Краткая форма медицинского обследования результатов исследования медицинских результатов, состоящая из 36 пунктов, версия 2 (SF-36), представляет собой самоуправляемый инструмент, который измеряет влияние болезни на общее качество жизни и состоит из 36 вопросов в восьми областях (физическая функция, боль, общее и психическое здоровье, жизнеспособность, социальная функция, физическое и эмоциональное здоровье). Сначала были рассчитаны баллы домена SF-36 в диапазоне от 0 до 100, а затем преобразованы в баллы, основанные на норме (баллы на основе нормы в общей популяции США имеют среднее значение 50 и стандартное отклонение 10). В анализе использовались баллы, основанные на норме, причем более высокие баллы указывали на более высокий уровень функционирования. Домен физического функционирования оценивает ограничения физической активности из-за проблем со здоровьем. Положительное изменение по сравнению с исходным показателем указывает на улучшение.
Исходный уровень и 24 неделя
Процент участников с модифицированными критериями ответа на псориатический артрит (PsARC) Ответ на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Модифицированный ответ PsARC определяется как улучшение как минимум по 2 из 4 показателей, по крайней мере одним из которых должно быть количество болезненных суставов или количество припухших суставов, и отсутствие ухудшения ни по одному из 4 показателей: • 78 болезненных суставов, • 76 опухших суставов подсчет суставов, • Общая оценка пациентом активности заболевания, измеренная по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ), где 0 = самая низкая активность заболевания, а 100 = самая высокая; • Общая оценка врачом активности заболевания, измеренная по 100-миллиметровой ВАШ, где 0 = самая низкая активность заболевания, а 100 = самая высокая. Улучшение или ухудшение количества суставов определяется как уменьшение или увеличение, соответственно, от исходного уровня на ≥ 30%, а улучшение или ухудшение в общих оценках определяется как уменьшение или увеличение, соответственно, от исходного уровня на ≥ 20 мм ВАШ.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке боли участниками на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Участника попросили разместить вертикальную линию на 100-мм визуальной аналоговой шкале, на которой левая граница (оценка = 0 мм) представляет «отсутствие боли», а правая граница (оценка = 100 мм) представляет « боль настолько сильная, насколько это можно себе представить». Расстояние от метки до левой границы фиксировали в миллиметрах.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем Маастрихтской шкалы оценки анкилозирующего спондилита (MASES) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Маастрихтская шкала анкилозирующего спондилита и энтезита дает количественную оценку воспаления энтезиса (энтезита) путем оценки боли в следующих энтезисах (местах, где сухожилия или связки прикрепляются к кости): 1-й реберно-хрящевой сустав слева/справа; 7-й реберно-хрящевой сустав слева/справа; задняя верхняя подвздошная ость слева/справа; передняя верхняя подвздошная ость слева/справа; гребень подвздошной кости слева/справа; 5-й поясничный остистый отросток; и проксимальное прикрепление ахиллова сухожилия слева/справа. MASES, в пределах от 0 до 13, представляет собой количество болезненных энтезисов из 13 энтезисов.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение показателя тяжести дактилита по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Дактилит характеризуется отеком всего пальца руки или ноги. Каждая цифра на руках и ногах будет оцениваться как ноль при отсутствии дактилита или 1 при наличии дактилита. Оценка тяжести дактилита представляет собой сумму индивидуальных баллов для каждого пальца. Оценка тяжести дактилита в диапазоне от 0 до 20 представляет собой количество пальцев на руках и ногах с наличием дактилита.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение индекса активности клинического заболевания (CDAI) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Индекс клинической активности заболевания (CDAI) представляет собой составной индекс, который рассчитывается как сумма: • 28 болезненных суставов (TJC), 28 припухших суставов (SJC), • Общая оценка активности заболевания пациентом, измеренная на 10-й шкале. см по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), где 0 см = самая низкая активность заболевания и 10 см = самая высокая; • Общая оценка активности заболевания врачом – измеряется по 10-см ВАШ, где 0 см = самая низкая активность болезни, а 10 см = самая высокая. Оценка CDAI колеблется от 0 до 76, где более низкие оценки указывают на меньшую активность заболевания. Для CDAI определены следующие пороги активности заболевания: ремиссия: ≤ 2,8; Низкая активность болезни: > 2,8 и ≤ 10; Умеренная активность заболевания: > 10 и ≤ 22; Высокая активность болезни: > 22.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение показателя активности заболевания (DAS 28) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
DAS28 измеряет тяжесть заболевания в определенное время и рассчитывается на основе следующих переменных: • количество 28 болезненных суставов • количество 28 опухших суставов, которые не включают ДМФ, тазобедренный сустав или суставы ниже колена; • С-реактивный белок (СРБ). • Общая оценка пациентом активности заболевания. Показатели DAS28 (CRP) варьируются от 0 до приблизительно 10, при этом верхняя граница зависит от максимально возможного уровня CRP. Показатель DAS28 выше 5,1 указывает на высокую активность заболевания, показатель DAS28 менее 3,2 указывает на низкую активность заболевания, а показатель DAS28 менее 2,6 указывает на клиническую ремиссию.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах функциональной оценки усталости от терапии хронических заболеваний (FACIT-Fatigue) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Шкала FACIT-Fatigue представляет собой анкету для самостоятельного заполнения из 13 пунктов, которая оценивает как физические, так и функциональные последствия усталости. На каждый вопрос отвечают по 5-балльной шкале, где 0 означает «совсем нет», а 4 — «очень». Баллы по шкале FACIT-Fatigue варьируются от 0 до 52, при этом более высокие баллы означают более низкий уровень утомляемости. Положительное изменение по сравнению с исходным показателем указывает на улучшение.
Исходный уровень и 24 неделя
Процент участников с улучшением на ≥ 20 % по шкале Маастрихтского анкилозирующего спондилита Entheses на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
Процент участников с ранее существовавшей энтезопатией, у которых показатели MASES улучшились на ≥ 20% по сравнению с исходным уровнем после 16 недель лечения. Маастрихтская шкала анкилозирующего спондилита и энтезита дает количественную оценку воспаления энтезиса (энтезита) путем оценки боли в следующих энтезисах (местах, где сухожилия или связки прикрепляются к кости): 1-й реберно-хрящевой сустав слева/справа; 7-й реберно-хрящевой сустав слева/справа; задняя верхняя подвздошная ость слева/справа; передняя верхняя подвздошная ость слева/справа; гребень подвздошной кости слева/справа; 5-й поясничный остистый отросток; и проксимальное прикрепление ахиллова сухожилия слева/справа. MASES, в пределах от 0 до 13, представляет собой количество болезненных энтезисов из 13 энтезисов.
Исходный уровень и 16-я неделя
Процент участников с улучшением дактилита ≥ 1 балла на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
Процент участников с ранее существовавшим дактилитом, у которых оценка тяжести дактилита улучшилась на ≥ 1 после 16 недель лечения. Дактилит характеризуется отеком всего пальца руки или ноги. Каждый палец на руках и ногах оценивался как ноль при отсутствии дактилита или 1 при наличии дактилита. Оценка тяжести дактилита представляет собой сумму индивидуальных баллов для каждого пальца. Оценка тяжести дактилита в диапазоне от 0 до 20 представляет собой количество пальцев на руках и ногах с наличием дактилита.
Исходный уровень и 16-я неделя
Процент участников с хорошим или умеренным ответом Европейской лиги против ревматизма (EULAR) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
Критерии ответа EULAR классифицируют каждого субъекта как хорошего, умеренного или не отвечающего на лечение на основе степени улучшения по сравнению с исходным уровнем и уровня активности заболевания в конечной точке. Ответ EULAR получают с использованием DAS28 отдельного субъекта в качестве меры тяжести заболевания. Хороший или умеренный ответ определяется следующим образом: Хороший ответ: DAS28 на момент времени ≤ 3,2 и улучшение по сравнению с исходным уровнем > 1,2 Умеренный ответ: DAS28 на момент времени > 3,2 и улучшение по сравнению с исходным уровнем > 1,2 или DAS28 на момент времени ≤ 5,1 и улучшение по сравнению с исходным уровнем > 0,6 и ≤ 1,2
Исходный уровень и 16-я неделя
Процент участников с улучшением MASES ≥ 20% на неделе 24
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Процент участников с ранее существовавшей энтезопатией, у которых показатели MASES улучшились на ≥ 20% по сравнению с исходным уровнем после 24 недель лечения. Маастрихтская шкала анкилозирующего спондилита и энтезита дает количественную оценку воспаления энтезиса (энтезита) путем оценки боли в следующих энтезисах (местах, где сухожилия или связки прикрепляются к кости): 1-й реберно-хрящевой сустав слева/справа; 7-й реберно-хрящевой сустав слева/справа; задняя верхняя подвздошная ость слева/справа; передняя верхняя подвздошная ость слева/справа; гребень подвздошной кости слева/справа; 5-й поясничный остистый отросток; и проксимальное прикрепление ахиллова сухожилия слева/справа. MASES, в пределах от 0 до 13, представляет собой количество болезненных энтезисов из 13 энтезисов.
Исходный уровень и 24 неделя
Процент участников с улучшением дактилита ≥ 1 балла на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Процент участников с ранее существовавшим дактилитом, у которых показатель тяжести дактилита улучшился на ≥ 1 после 24 недель лечения. Дактилит характеризуется отеком всего пальца руки или ноги. Каждый палец на руках и ногах оценивался как ноль при отсутствии дактилита или 1 при наличии дактилита. Оценка тяжести дактилита представляет собой сумму индивидуальных баллов для каждого пальца. Оценка тяжести дактилита в диапазоне от 0 до 20 представляет собой количество пальцев на руках и ногах с наличием дактилита.
Исходный уровень и 24 неделя
Процент участников с хорошим или умеренным ответом EULAR на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Ответ EULAR отражает улучшение активности заболевания и достижение более низкой степени активности заболевания на основе th DAS-28. Хороший или умеренный ответ определяется следующим образом: Хороший ответ: DAS28 на момент времени ≤ 3,2 и улучшение по сравнению с исходным уровнем > 1,2 Умеренный ответ: DAS28 на момент времени > 3,2 и улучшение по сравнению с исходным уровнем > 1,2 или DAS28 на момент времени ≤ 5,1 и улучшение по сравнению с исходным уровнем > 0,6 и ≤ 1,2 Умеренный ответ определяется как: • улучшение (снижение) DAS28 более чем на 0,6 и менее или равное 1,2 и достижение балла DAS28 менее или равного 5,1 или • улучшение (снижение) DAS28 более чем на 1,2 и достижение балла DAS28 более 3,2.
Исходный уровень и 24 неделя
Процент участников с ответом ACR 50 на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
Процент участников с ответом Американского колледжа ревматологов 50% (ACR50). Участник считался ответившим, если были соблюдены следующие 3 критерия улучшения по сравнению с исходным уровнем: • ≥ 50% улучшение подсчета 78 болезненных суставов; • ≥ 50% уменьшение количества опухших суставов на 76; и • ≥ 50% улучшение как минимум 3 из 5 следующих параметров: оценка боли пациентом (измеряется по 100-мм визуальной аналоговой шкале [ВАШ]); Общая оценка пациентом активности заболевания (измеряется по 100-мм ВАШ); Общая оценка врачом активности заболевания (измеряется по 100-мм ВАШ); Самооценка пациентом физических функций (Опросник оценки здоровья - Индекс инвалидности (HAQ-DI)); С-реактивный белок.
Исходный уровень и 16-я неделя
Процент участников с ответом ACR 70 на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
Процент участников с ответом Американского колледжа ревматологии 70% (ACR70). Участник считался ответившим, если были соблюдены следующие 3 критерия улучшения по сравнению с исходным уровнем: • ≥ 70% улучшение в подсчете 78 болезненных суставов; • ≥ 70% уменьшение количества опухших суставов на 76; и • ≥ 70% улучшение как минимум 3 из 5 следующих параметров: оценка боли пациентом (измеряется по 100-мм визуальной аналоговой шкале [ВАШ]); Общая оценка пациентом активности заболевания (измеряется по 100-мм ВАШ); Общая оценка врачом активности заболевания (измеряется по 100-мм ВАШ); Самооценка пациентом физических функций (Опросник оценки здоровья - Индекс инвалидности (HAQ-DI)); С-реактивный белок.
Исходный уровень и 16-я неделя
Процент участников с ответом ACR 50 на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Процент участников с ответом Американского колледжа ревматологов 50% (ACR50). Участник считался ответившим, если были соблюдены следующие 3 критерия улучшения по сравнению с исходным уровнем: • ≥ 50% улучшение подсчета 78 болезненных суставов; • ≥ 50% уменьшение количества опухших суставов на 76; и • ≥ 50% улучшение как минимум 3 из 5 следующих параметров: оценка боли пациентом (измеряется по 100-мм визуальной аналоговой шкале [ВАШ]); Общая оценка пациентом активности заболевания (измеряется по 100-мм ВАШ); Общая оценка врачом активности заболевания (измеряется по 100-мм ВАШ); Самооценка пациентом физических функций (Опросник оценки здоровья - Индекс инвалидности (HAQ-DI)); С-реактивный белок.
Исходный уровень и 24 неделя
Процент участников с ответом ACR 70 на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Процент участников с ответом Американского колледжа ревматологии 70% (ACR70). Участник считался ответившим, если были соблюдены следующие 3 критерия улучшения по сравнению с исходным уровнем: • ≥ 70% улучшение в подсчете 78 болезненных суставов; • ≥ 70% уменьшение количества опухших суставов на 76; и • ≥ 70% улучшение как минимум 3 из 5 следующих параметров: оценка боли пациентом (измеряется по 100-мм визуальной аналоговой шкале [ВАШ]); Общая оценка пациентом активности заболевания (измеряется по 100-мм ВАШ); Общая оценка врачом активности заболевания (измеряется по 100-мм ВАШ); Самооценка пациентом физических функций (Опросник оценки здоровья - Индекс инвалидности (HAQ-DI)); С-реактивный белок.
Исходный уровень и 24 неделя
Процент участников с ранее существовавшей энтезопатией, у которых Маастрихтский анкилозирующий спондилит Entheses улучшился до 0 на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
Процент участников с ранее существовавшей энтезопатией, у которых MASES улучшился до 0 после 16 недель лечения. Маастрихтская шкала анкилозирующего спондилита и энтезита дает количественную оценку воспаления энтезиса (энтезита) путем оценки боли в следующих энтезисах (местах, где сухожилия или связки прикрепляются к кости): 1-й реберно-хрящевой сустав слева/справа; 7-й реберно-хрящевой сустав слева/справа; задняя верхняя подвздошная ость слева/справа; передняя верхняя подвздошная ость слева/справа; гребень подвздошной кости слева/справа; 5-й поясничный остистый отросток; и проксимальное прикрепление ахиллова сухожилия слева/справа. MASES, в пределах от 0 до 13, представляет собой количество болезненных энтезисов из 13 энтезисов.
Исходный уровень и 16-я неделя
Процент участников с ранее существовавшим дактилитом, у которых оценка тяжести дактилита улучшилась до 0 на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
Процент участников с ранее существовавшим дактилитом, у которых оценка тяжести дактилита улучшилась до нуля после 16 недель лечения. Дактилит характеризуется отеком всего пальца руки или ноги. Каждый палец на руках и ногах оценивался как ноль при отсутствии дактилита или 1 при наличии дактилита. Оценка тяжести дактилита представляет собой сумму индивидуальных баллов для каждого пальца. Оценка тяжести дактилита в диапазоне от 0 до 20 представляет собой количество пальцев на руках и ногах с наличием дактилита.
Исходный уровень и 16-я неделя
Процент участников, получивших нулевой балл MASES на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Процент участников с ранее существовавшей энтезопатией, у которых MASES улучшился до 0 после 24 недель лечения. Маастрихтская шкала анкилозирующего спондилита и энтезита дает количественную оценку воспаления энтезиса (энтезита) путем оценки боли в следующих энтезисах (местах, где сухожилия или связки прикрепляются к кости): 1-й реберно-хрящевой сустав слева/справа; 7-й реберно-хрящевой сустав слева/справа; задняя верхняя подвздошная ость слева/справа; передняя верхняя подвздошная ость слева/справа; гребень подвздошной кости слева/справа; 5-й поясничный остистый отросток; и проксимальное прикрепление ахиллова сухожилия слева/справа. MASES, в пределах от 0 до 13, представляет собой количество болезненных энтезисов из 13 энтезисов.
Исходный уровень и 24 неделя
Процент участников, получивших нулевой балл по дактилиту на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Процент участников с ранее существовавшим дактилитом, у которых оценка тяжести дактилита улучшилась до нуля после 24 недель лечения. Дактилит характеризуется отеком всего пальца руки или ноги. Каждый палец на руках и ногах оценивался как ноль при отсутствии дактилита или 1 при наличии дактилита. Оценка тяжести дактилита представляет собой сумму индивидуальных баллов для каждого пальца. Оценка тяжести дактилита в диапазоне от 0 до 20 представляет собой количество пальцев на руках и ногах с наличием дактилита.
Исходный уровень и 24 неделя
Процент участников с ответом ACR 20 на 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
Процент участников с ответом Американского колледжа ревматологов 20% (ACR20). Участник считался ответившим, если были соблюдены следующие 3 критерия улучшения по сравнению с исходным уровнем: улучшение на ≥ 20% при подсчете 78 болезненных суставов; ≥ 20% улучшение числа опухших суставов (76); и ≥ 20% улучшение по крайней мере 3 из 5 следующих параметров: оценка боли пациентом (измеряется по 100-мм визуальной аналоговой шкале [ВАШ]); Общая оценка пациентом активности заболевания (измеряется по 100-мм ВАШ); Общая оценка врачом активности заболевания (измеряется по 100-мм ВАШ); Самооценка пациентом физических функций (Опросник оценки здоровья - Индекс инвалидности (HAQ-DI)); С-реактивный белок. Двусторонний 95% доверительный интервал основан на методе Клоппера-Пирсона.
Исходный уровень и неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике оценки состояния здоровья — индекс инвалидности (HAQ-DI) на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
Анкета для оценки состояния здоровья — индекс инвалидности представляет собой анкету, которую заполняют пациенты и которая состоит из 20 вопросов, относящихся к восьми областям: одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, хватка и обычная деятельность. Участники оценивали свою способность выполнять каждое задание за прошедшую неделю, используя следующие категории ответов: без затруднений (0); с трудом (1); с большим трудом (2); и не в состоянии сделать (3). Баллы по каждому заданию суммируются и усредняются, чтобы получить общий балл от 0 до 3, где ноль означает отсутствие инвалидности, а три — очень серьезную инвалидность с высокой степенью зависимости. Отрицательные изменения общей оценки по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение функциональной способности.
Исходный уровень и неделя 52
Изменение показателя по шкале физического функционирования SF-36v2 по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
Краткая форма медицинского обследования результатов исследования медицинских результатов, состоящая из 36 пунктов, версия 2 (SF-36), представляет собой самоуправляемый инструмент, который измеряет влияние болезни на общее качество жизни и состоит из 36 вопросов в восьми областях (физическая функция, боль, общее и психическое здоровье, жизнеспособность, социальная функция, физическое и эмоциональное здоровье). В анализе использовались баллы, основанные на норме, откалиброванные таким образом, что 50 — это средний балл, а стандартное отклонение равно 10. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень функционирования. Домен физического функционирования оценивает ограничения физической активности из-за проблем со здоровьем. Положительное изменение по сравнению с исходным показателем указывает на улучшение.
Исходный уровень и неделя 52
Процент участников с измененным ответом PsARC на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
Описание меры: Модифицированный ответ PsARC определяется как улучшение по крайней мере 2 из 4 показателей, по крайней мере одним из которых должно быть количество болезненных суставов или количество опухших суставов, и отсутствие ухудшения ни по одному из 4 показателей: • 78 болезненных суставов, • количество опухших суставов 76; • общая оценка активности заболевания пациентом, измеренная по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ), где 0 = самая низкая активность заболевания, а 100 = самая высокая; • Общая оценка врачом активности заболевания, измеренная по 100-миллиметровой ВАШ, где 0 = самая низкая активность заболевания, а 100 = самая высокая. Улучшение или ухудшение количества суставов определяется как уменьшение или увеличение, соответственно, от исходного уровня на ≥ 30%, а улучшение или ухудшение в общих оценках определяется как уменьшение или увеличение, соответственно, от исходного уровня на ≥ 20 мм ВАШ. Двусторонний 95% доверительный интервал основан на методе Клоппера-Пирсона.
Исходный уровень и неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке боли участниками с использованием визуальной аналоговой шкалы на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
Участника попросили разместить вертикальную линию на 100-мм визуальной аналоговой шкале, на которой левая граница (оценка = 0 мм) представляет «отсутствие боли», а правая граница (оценка = 100 мм) представляет « боль настолько сильная, насколько это можно себе представить». Расстояние от метки до левой границы фиксировали в миллиметрах.
Исходный уровень и неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем Маастрихтской шкалы оценки анкилозирующего спондилита (MASES) на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
Маастрихтская шкала анкилозирующего спондилита и энтезита дает количественную оценку воспаления энтезиса (энтезита) путем оценки боли в следующих энтезисах (местах, где сухожилия или связки прикрепляются к кости): 1-й реберно-хрящевой сустав слева/справа; 7-й реберно-хрящевой сустав слева/справа; задняя верхняя подвздошная ость слева/справа; передняя верхняя подвздошная ость слева/справа; гребень подвздошной кости слева/справа; 5-й поясничный остистый отросток; и проксимальное прикрепление ахиллова сухожилия слева/справа. MASES, в пределах от 0 до 13, представляет собой количество болезненных энтезисов из 13 энтезисов.
Исходный уровень и неделя 52
Изменение показателя тяжести дактилита по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
Дактилит характеризуется отеком всего пальца руки или ноги. Каждая цифра на руках и ногах будет оцениваться как ноль при отсутствии дактилита или 1 при наличии дактилита. Оценка тяжести дактилита представляет собой сумму индивидуальных баллов для каждого пальца. Оценка тяжести дактилита в диапазоне от 0 до 20 представляет собой количество пальцев на руках и ногах с наличием дактилита.
Исходный уровень и неделя 52
Изменение показателя CDAI по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
Индекс клинической активности заболевания (CDAI) представляет собой составной индекс, который рассчитывается как сумма: 28 чувствительных суставов (TJC), 28 припухших суставов (SJC), общей оценки активности заболевания пациентом, измеренной на 10-сантиметровом визуальном аналоге. шкала (ВАШ), где 0 см = самая низкая активность болезни и 10 см = самая высокая; Общая оценка активности заболевания врачом – измеряется по 10-см ВАШ, где 0 см = самая низкая активность заболевания, а 10 см = самая высокая. Оценка CDAI колеблется от 0 до 76, где более низкие оценки указывают на меньшую активность заболевания. Для CDAI были определены следующие пороги активности заболевания: Ремиссия: ≤ 2,8 Низкая активность заболевания: > 2,8 и ≤ 10 Умеренная активность заболевания: > 10 и ≤ 22 Высокая активность заболевания: > 22.
Исходный уровень и неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем в DAS28 на 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
DAS28 измеряет тяжесть заболевания в определенное время и рассчитывается на основе следующих переменных: • количество 28 болезненных суставов • количество 28 опухших суставов, которые не включают ДМФ, тазобедренный сустав или суставы ниже колена; • С-реактивный белок (СРБ). • Общая оценка пациентом активности заболевания. Показатели DAS28 (CRP) варьируются от 0 до приблизительно 10, при этом верхняя граница зависит от максимально возможного уровня CRP. Показатель DAS28 выше 5,1 указывает на высокую активность заболевания, показатель DAS28 менее 3,2 указывает на низкую активность заболевания, а показатель DAS28 менее 2,6 указывает на клиническую ремиссию.
Исходный уровень и неделя 52
Изменение балла по шкале FACIT-Fatigue по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
Шкала FACIT-Fatigue представляет собой анкету для самостоятельного заполнения из 13 пунктов, которая оценивает как физические, так и функциональные последствия усталости. На каждый вопрос отвечают по 5-балльной шкале, где 0 означает «совсем нет», а 4 — «очень». Баллы по шкале FACIT-Fatigue варьируются от 0 до 52, при этом более высокие баллы означают более низкий уровень утомляемости. Положительное изменение по сравнению с исходным показателем указывает на улучшение.
Исходный уровень и неделя 52
Процент участников с улучшением MASES ≥ 20% на неделе 52
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
Процент участников с ранее существовавшей энтезопатией, у которых MASES улучшился на ≥ 20% по сравнению с исходным уровнем через 52 недели. Маастрихтская шкала анкилозирующего спондилита и энтезита дает количественную оценку воспаления энтезиса (энтезита) путем оценки боли в следующих энтезисах (местах, где сухожилия или связки прикрепляются к кости): 1-й реберно-хрящевой сустав слева/справа; 7-й реберно-хрящевой сустав слева/справа; задняя верхняя подвздошная ость слева/справа; передняя верхняя подвздошная ость слева/справа; гребень подвздошной кости слева/справа; 5-й поясничный остистый отросток; и проксимальное прикрепление ахиллова сухожилия слева/справа. MASES, в пределах от 0 до 13, представляет собой количество болезненных энтезисов из 13 энтезисов. Двусторонний 95% доверительный интервал основан на методе Клоппера-Пирсона.
Исходный уровень и неделя 52
Процент участников с ранее существовавшим дактилитом, у которых оценка тяжести дактилита улучшилась по сравнению с исходным уровнем на ≥ 1 на 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
Процент участников с ранее существовавшим дактилитом, у которых оценка тяжести дактилита улучшилась на ≥ 1 через 52 недели. Дактилит характеризуется отеком всего пальца руки или ноги. Каждый палец на руках и ногах оценивался как ноль при отсутствии дактилита или 1 при наличии дактилита. Оценка тяжести дактилита представляет собой сумму индивидуальных баллов для каждого пальца. Оценка тяжести дактилита в диапазоне от 0 до 20 представляет собой количество пальцев на руках и ногах с наличием дактилита. Двусторонний 95% доверительный интервал основан на методе Клоппера-Пирсона.
Исходный уровень и неделя 52
Процент участников, получивших хороший или умеренный ответ EULAR на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
Критерии ответа EULAR классифицируют каждого субъекта как хорошего, умеренного или не отвечающего на лечение на основе степени улучшения по сравнению с исходным уровнем и уровня активности заболевания в конечной точке. Ответ EULAR получают с использованием DAS28 отдельного субъекта в качестве меры тяжести заболевания. Хороший ответ определяется следующим образом: Хороший ответ: DAS28 в момент времени ≤ 3,2 и улучшение по сравнению с исходным уровнем > 1,2 Умеренный ответ определяется как улучшение (снижение) DAS28 более чем на 0,6 и меньше или равно 1.2 и достижение балла DAS28 менее или равного 5,1 или улучшение (снижение) балла DAS28 более 1,2 и достижение балла DAS28 более 3,2. Двусторонний 95% доверительный интервал основан на методе Клоппера-Пирсона.
Исходный уровень и неделя 52
Процент участников с ответом ACR 50 на неделе 52
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
Процент участников с ответом Американского колледжа ревматологов 50% (ACR50). Участник считался ответившим, если были соблюдены следующие 3 критерия улучшения по сравнению с исходным уровнем: ≥ 50% улучшение числа 78 болезненных суставов; ≥ 50% уменьшение количества опухших суставов на 76; и ≥ 50% улучшение по крайней мере 3 из 5 следующих параметров: o Оценка пациентом боли (измеряется по 100-мм визуальной аналоговой шкале [ВАШ]); Общая оценка пациентом активности заболевания (измеряется по 100-мм ВАШ); Общая оценка врачом активности заболевания (измеряется по 100-мм ВАШ); Самооценка пациентом физических функций (Опросник оценки здоровья - Индекс инвалидности (HAQ-DI)); С-реактивный белок. Двусторонний 95% доверительный интервал основан на методе Клоппера-Пирсона.
Исходный уровень и неделя 52
Процент участников с ответом ACR 70 на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
Участник считался ответившим, если были соблюдены следующие 3 критерия улучшения по сравнению с исходным уровнем: ≥ 70% улучшение числа 78 болезненных суставов; ≥ 70% уменьшение количества опухших суставов на 76; и ≥ 70% улучшение по меньшей мере 3 из 5 следующих параметров: оценка боли пациентом (измеряется по 100-мм визуальной аналоговой шкале [ВАШ]); Общая оценка пациентом активности заболевания (измеряется по 100-мм ВАШ); Общая оценка врачом активности заболевания (измеряется по 100-мм ВАШ); Самооценка пациентом физических функций (Опросник оценки здоровья - Индекс инвалидности (HAQ-DI)); С-реактивный белок. Двусторонний 95% доверительный интервал основан на методе Клоппера-Пирсона.
Исходный уровень и неделя 52
Процент участников с ранее существовавшей энтезопатией, у которых MASES улучшился с исходного уровня до 0 на 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
Процент участников с ранее существовавшей энтезопатией, у которых MASES улучшился до 0 через 24 недели. Маастрихтская шкала анкилозирующего спондилита и энтезита дает количественную оценку воспаления энтезиса (энтезита) путем оценки боли в следующих энтезисах (местах, где сухожилия или связки прикрепляются к кости): 1-й реберно-хрящевой сустав слева/справа; 7-й реберно-хрящевой сустав слева/справа; задняя верхняя подвздошная ость слева/справа; передняя верхняя подвздошная ость слева/справа; гребень подвздошной кости слева/справа; 5-й поясничный остистый отросток; и проксимальное прикрепление ахиллова сухожилия слева/справа. MASES, в пределах от 0 до 13, представляет собой количество болезненных энтезисов из 13 энтезисов. Двусторонний 95% доверительный интервал был основан на методе Клоппера-Пирсона.
Исходный уровень и неделя 52
Процент участников с ранее существовавшим дактилитом, у которых показатель тяжести дактилита улучшился по сравнению с исходным уровнем до 0 на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
Процент участников с ранее существовавшим дактилитом, у которых оценка тяжести дактилита улучшилась до нуля через 52 недели. Дактилит характеризуется отеком всего пальца руки или ноги. Каждый палец на руках и ногах оценивался как ноль при отсутствии дактилита или 1 при наличии дактилита. Оценка тяжести дактилита представляет собой сумму индивидуальных баллов для каждого пальца и варьируется от 0 до 20. Двусторонний 95% доверительный интервал основан на методе Клоппера-Пирсона.
Исходный уровень и неделя 52
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения во время плацебо-контролируемой фазы
Временное ограничение: От недели 0 до недели 16 для участников плацебо, которые начали EE на неделе 16, и до недели 24 для всех остальных участников (участники плацебо, которые оставались на плацебо до недели 24, и участники, рандомизированные для APR 20 мг два раза в день или APR 30 мг два раза в день)
TEAE представляет собой нежелательное явление (НЯ) с датой начала, равной или более поздней дате введения первой дозы исследуемого продукта (IP) и не позднее чем через 28 дней после последней дозы IP. НЯ представляет собой любое вредное, непреднамеренное или неблагоприятное медицинское явление, которое может проявиться или ухудшиться у субъекта в ходе исследования. Серьезным НЯ является любое НЯ, которое приводит к смерти; опасен для жизни; требуется стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации; приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; является врожденной аномалией/врожденным дефектом; или представляет собой важное медицинское событие. Как для НЯ, так и для СНЯ исследователь оценивал тяжесть события в соответствии со шкалой оценки: легкая: бессимптомная или с легкими симптомами, средняя: симптомы, вызывающие умеренный дискомфорт, или тяжелая: симптомы, вызывающие сильный дискомфорт или боль.
От недели 0 до недели 16 для участников плацебо, которые начали EE на неделе 16, и до недели 24 для всех остальных участников (участники плацебо, которые оставались на плацебо до недели 24, и участники, рандомизированные для APR 20 мг два раза в день или APR 30 мг два раза в день)
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения в течение периода воздействия апремиласта
Временное ограничение: С 0 по 260 неделю; средняя продолжительность приема апремиласта в дозе 20 мг два раза в день составила 168,93 недели и 229,36 недели в случае приема апремиласта в дозе 30 мг два раза в день.
TEAE представляет собой нежелательное явление (НЯ) с датой начала, равной или более поздней дате введения первой дозы исследуемого продукта (IP) и не позднее чем через 28 дней после последней дозы IP. НЯ представляет собой любое вредное, непреднамеренное или неблагоприятное медицинское явление, которое может проявиться или ухудшиться у субъекта в ходе исследования. Серьезным НЯ является любое НЯ, которое приводит к смерти; опасен для жизни; требуется стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации; приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; является врожденной аномалией/врожденным дефектом; или представляет собой важное медицинское событие. Как для НЯ, так и для СНЯ исследователь оценивал тяжесть события в соответствии со шкалой оценки: легкая: бессимптомная или с легкими симптомами, средняя: симптомы, вызывающие умеренный дискомфорт, или тяжелая: симптомы, вызывающие сильный дискомфорт или боль.
С 0 по 260 неделю; средняя продолжительность приема апремиласта в дозе 20 мг два раза в день составила 168,93 недели и 229,36 недели в случае приема апремиласта в дозе 30 мг два раза в день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CC-10004-PSA-005
  • 2010-020324-22 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.

Сроки обмена IPD

Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования, и либо 1) продукт и показание получили регистрационное удостоверение как в США, так и в Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания прекращена. данные не будут переданы в регулирующие органы. Нет даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen по объему, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей). Как правило, Amgen не предоставляет внешние запросы на предоставление данных об отдельных пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже отраженных в маркировке продукта. Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов. Если решение не будет одобрено, независимая комиссия по обмену данными вынесет третейский суд и примет окончательное решение. После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена ​​в соответствии с условиями соглашения об обмене данными. Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они указаны в спецификациях анализа. Более подробная информация доступна по URL-адресу ниже.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться