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阿普司特治疗活动性银屑病关节炎（PsA）的疗效和安全性研究 (PALACE4)

2022年5月26日 更新者：Amgen

一项三期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、两剂阿普司特 (CC-10004) 在先前未接受过疾病缓解治疗的活动性银屑病关节炎受试者中的疗效和安全性研究抗风湿药

本研究的目的是确定阿普司特在治疗既往未接受过 DMARD 治疗的银屑病关节炎患者中是否安全有效。

Apremilast 被提议用于改善接受治疗的患者的银屑病关节炎（关节压痛和肿胀、疼痛、身体机能）的体征和症状。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

银屑病关节炎 (PsA) 是一种炎症性关节炎，发生在 6-39% 的银屑病患者中。 PsA 的免疫发病机制与银屑病斑块中观察到的相似但不相同，反映了常驻树突细胞、成纤维细胞和内皮细胞以及被细胞因子和趋化因子吸引到滑膜的炎症细胞之间复杂的相互作用。 Apremilast (CC-10004) 是一种新型口服药物，可通过靶向 4 型磷酸二酯酶 (PDE4) 酶抑制来调节多种炎症通路。 因此，apremilast 具有有效治疗 PsA 的潜力。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

529

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Kemerovo、俄罗斯联邦、650066
        • Kemerovo State Medical Academy of Roszdrav
      • Kemerovo、俄罗斯联邦、650000
        • Veterans of Wars Regional Clinical Hospital
      • Kezch、俄罗斯联邦、214025
        • Research Medical Complex Vashe Zdorovie
      • Krasnoyarsk、俄罗斯联邦、660022
        • Krasnoyarsk State Medical Academy
      • Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦、603005
        • City Clinical Hospital #5
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630099
        • Research Institute of Clinical Immunology
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630117
        • Research Institute of Clinical and Experimental Lymphology
      • Penza、俄罗斯联邦、440026
        • Penza Regional Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
      • Smolensk、俄罗斯联邦、214025
        • Departmental Hospital at Smolensk Station RZhD JSC
      • Tomsk、俄罗斯联邦、634063
        • Tomsk Regional Clinical Hospital
      • Vladimir、俄罗斯联邦、600023
        • Regional Clinical Hospital
      • Voronezh、俄罗斯联邦、394066
        • Voronezh Regional Clinical Hopsital #1, Voronezh State Medical Academy
  • 保加利亚
      • Plovdiv、保加利亚、4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Trimontsium
      • Sofia、保加利亚、1505
        • 17 Diagnostic and Consulting Centre Sofia EOOD
      • Sofia、保加利亚、1606
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Ivan Rilski
      • Sofia、保加利亚、1709
        • Diagnostic-Consultative Center Sveta Anna
      • Varna、保加利亚、9010
        • Diagnostic Consulting Center N4
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z1L7
        • Arthritis Research Centre of Canada
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8P5P6
        • PerCuro Clinical Research
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A1M3
        • Manitoba Clinic
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1C-5B8
        • St. Clare's Health Care Corporation of St. John's
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、加拿大、L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N1Y2
        • William Bensen's Private Practice
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H1A2
        • Rheumatology Research Associates
      • Thornhill、Ontario、加拿大、L4J1W3
        • Wilderman Medical Clinic
      • Waterloo、Ontario、加拿大、N2J1C4
        • Probity Medical Research Inc
      • Windsor、Ontario、加拿大、N8W 1E6
        • Darryl Toth's Private Practice
    • Quebec
      • Sainte Foy、Quebec、加拿大、G1W 4R4
        • Centre de Rhumatologie St-Louis
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7K 0H6
        • Saskatoon Osteoporosis Centre
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Budapest、匈牙利、1036
        • Qualiclinic Kft
      • Budapest、匈牙利、1062
        • Honvéd Kórház - Állami Egészségügyi Központ
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Kistarcsa、匈牙利、2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Mako、匈牙利、6900
        • Principal SMO Kft.
      • Szolnok、匈牙利、5000
        • MAV Korhaz es Rendelointezet Szolnok
  • 台湾
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Tapei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
  • 大韩民国
      • DaeJeon、大韩民国、301-721
        • Chungnam National University Hospital
      • Incheon、大韩民国、405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon、大韩民国、400-711
        • Inha University Hosiptal
  • 意大利
      • Genova、意大利、16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Milano、意大利、20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Napoli、意大利、80130
        • AOU della II Universita degli Studi di Napoli
      • Roma、意大利、00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
      • Verona、意大利、37126
        • Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
  • 捷克语
      • Praha 11、捷克语、148 00
        • Affidea Praha s.r.o
      • Praha 2、捷克语、128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 4、捷克语、140 00
        • Revmatologicka ambulance
      • Zlin、捷克语、760 01
        • PV - MEDICAL, s.r.o.
  • 新西兰
      • Hamilton、新西兰、3204
        • Waikato Hospital
      • Takapuna、新西兰、1309
        • North Shore Hospital
      • Timaru、新西兰、8601
        • Timaru Hospital
  • 比利时
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven
      • Liège、比利时、4000
        • CHU de Liege
  • 法国
      • Nantes Cedex 01、法国、44093
        • Hôtel Dieu
      • Nice、法国、6002
        • Groupe Hospitalier Archet I Et II
      • Paris、法国、75014
        • Fondation Hôpital Saint-Joseph
      • Paris Cedex 10、法国、75475
        • Hôpital Lariboisière
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-099
        • Bytomskie Centrum Medyczne Silesiana Sp. z o.o.
      • Bydgoszcz、波兰、85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Bytom、波兰、41-902
        • Centrum Medyczne SILESIANA Sp. z o.o.
      • Gdynia、波兰、81-384
        • Synexus SCM Sp. z o.o.
      • Katowice、波兰、Poland
        • Synexus SCM Sp. z o.o.
      • Lublin、波兰、20-582
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej REUMED
      • Poznan、波兰、61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska
      • Warszawa、波兰、01-192
        • Synexus SCM Sp. z o.o. Oddz. Warszawa
      • Warszawa、波兰、00-235
        • REUMATIKA-Centrum Reumatologii Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Wroclaw、波兰、50-088
        • Synexus SCM Sp. z o.o.
  • 澳大利亚
      • Box Hill、澳大利亚、3128
        • Eastern Health Clinical School
      • Daws Park、澳大利亚、5041
        • Repatriation General Hospital
      • Hobart、澳大利亚、7000
        • Menzies Centre for Population Health Research
      • Kogarah、澳大利亚、2217
        • Optimus Clinical Research Pty. Ltd
      • Woodville、澳大利亚、5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Monash Medical Centre
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚、EE-11412
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn、爱沙尼亚、EE-13419
        • North Estonia Regional Hospital
      • Tartu、爱沙尼亚、50106
        • Clinical Research Centre Ltd
  • 立陶宛
      • Siauliai、立陶宛、LT-76231
        • Siauliai Hospital
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、011172
        • Sf. Maria Clinical Hospital
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400006
        • Emergency County Clinical Hospital
      • Galati、罗马尼亚、800578
        • Sf Apostol Andrei Emergency Clinical County Hospital
      • Iasi、罗马尼亚、700127
        • C.M.I. Dr. Ciornohuz Adriana
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Palm Desert、California、美国、92260
        • Desert Medical Advances
    • Florida
      • Doral、Florida、美国、33166
        • In Vivo Clinical Research
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33334
        • Centre For Rheumatology, Immun. And Arthritis
      • Jacksonville、Florida、美国、32204
        • North Florida Dermatology
      • Saint Augustine、Florida、美国、32086
        • Florida Center for Dermatology, PA
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • Tampa Medical Group Pa
    • Georgia
      • Alpharetta、Georgia、美国、30022
        • Atlanta Dermatology, Vein and Research Center, PC
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Arthritis and Rheumatology of Georgia
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83702
        • Sonora Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Rockford、Illinois、美国、61107
        • Rockford Orthopedic Associates, LLC
      • Springfield、Illinois、美国、62704
        • The Arthritis Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana. University
    • Maryland
      • Cumberland、Maryland、美国、21502
        • Klein and Associates MD, PA
      • Hagerstown、Maryland、美国、21740
        • Klein and Associates MD, PA
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、美国、01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、美国、48910
        • Justus Fiechtner MD PC
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68134
        • Heartland Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • Physicians East
      • Hickory、North Carolina、美国、28602
        • Unifour Medical Research Associatets LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • West Reading、Pennsylvania、美国、19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、美国、38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Austin Regional Clinic
      • Houston、Texas、美国、77065
        • Center for Clinical Studies
      • Houston、Texas、美国、77090
        • Houston Medical Research
      • San Antonio、Texas、美国、78232
        • Luckster Enterprises
      • Webster、Texas、美国、77598
        • Center for Clinical Studies
    • Wisconsin
      • Franklin、Wisconsin、美国、53132
        • Rheumatology and Immunotherapy Center
      • Middleton、Wisconsin、美国、53562
        • PharmaSeek
  • 英国
      • Barnsley South Yorkshire、英国、S75 2EP
        • Barnsley Hospital
      • Burslem、英国、ST6 7AG
        • Haywood Hospital
      • Cannock、英国、WS11 5XY
        • Cannock Chase Hospital
      • Poole、英国、BH1 5JB
        • Poole Hospital
      • Southampton、英国、SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

受试者必须满足以下标准才能参加研究：

  1. 同意时年满 18 岁的男性或女性。
  2. 在进行任何与研究相关的评估/程序之前，必须理解并自愿签署知情同意书。
  3. 能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
  4. 有 ≥ 3 个月持续时间的银屑病关节炎（PsA，按任何标准）的记录诊断。
  5. 在筛选时满足 PsA 的银屑病关节炎分类标准 (CASPAR) 标准。
  6. 有 ≥ 3 个肿胀关节和 ≥ 3 个压痛关节。
  7. 以前没有接受过缓解疾病的抗风湿药 (DMARDS)（小分子或生物制剂）治疗
  8. 在门诊接受治疗。
  9. 如果服用口服皮质类固醇，则必须在筛查前至少 1 个月服用稳定剂量的泼尼松 ≤ 10 mg/天或等效剂量。
  10. 如果服用非甾体类抗炎药 (NSAID) 或麻醉镇痛药，则必须在筛选前至少 2 周保持稳定剂量，直至他们完成第 24 周的研究访问。
  11. 根据制造商在研究过程中的建议用法，低效局部皮质类固醇（附录 M 或当地可用的等效物）将被允许作为治疗面部、腋窝和腹股沟银屑病的背景疗法。 患有头皮牛皮癣的受试者将被允许在头皮病变上使用煤焦油洗发水和/或水杨酸头皮制剂。 非药物皮肤润肤剂（例如，优色林霜）也将仅用于身体损伤。 受试者在就诊前 24 小时内不得使用这些治疗方法。

  12. 满足以下实验室标准：

    • 白细胞计数 ≥ 3000/mm3 (≥ 3.0 x 109/L) 且 < 14,000/mm3 (< 14 x 109/L)
    • 血小板计数 ≥ 100,000/mm3 (≥ 100 x 109/L)
    • 血清肌酐≤1.5mg/dL(≤132.6μmol/L)
    • 天冬氨酸氨基转移酶/血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (AST/SGOT) 和丙氨酸氨基转移酶/血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (ALT/SGPT) ≤ 2 x 正常值上限 (ULN)
    • 总胆红素≤ 2 mg/dL (≤ 34 μmol/L)
    • 血红蛋白 ≥ 9 g/dL (≥ 5.6 mmol/L)
    • 血红蛋白 A1c ≤ 9.0%
  13. 从事可能受孕的活动的男性受试者（包括接受过输精管切除术的受试者）必须在 IP 期间使用屏障避孕（乳胶避孕套或任何非天然 [动物] 膜 [例如聚氨酯] 制成的非乳胶避孕套）和最后一次 IP 给药后至少 28 天。
  14. 育龄女性 (FCBP) 在筛选和基线时的妊娠试验必须呈阴性。 从事可能受孕的活动的 FCBP 必须在使用研究产品 (IP) 期间以及在最后一次 IP 给药后至少 28 天内使用 2 种避孕方式：一种高效形式（即激素、宫内节育器 [IUD] 、输卵管结扎、输精管结扎术）和一种附加形式（乳胶避孕套或任何非天然[动物]膜[例如聚氨酯]、隔膜、海绵制成的非乳胶避孕套）。 如果不能使用一种高效的避孕方式，则必须使用 2 种屏障避孕方式，即乳胶避孕套或任何非由天然（动物）膜（例如聚氨酯）制成的非乳胶避孕套，并带有以下任一种：海绵与杀精子剂或隔膜与杀精子剂。

排除标准：

  1. 具有临床意义（由研究者确定）的心脏、内分泌、肺、神经、精神病、肝、肾、血液、免疫系统疾病或其他主要不受控制的疾病的病史。
  2. 任何条件，包括实验室异常的存在，如果他/她要参加研究或混淆解释研究数据的能力，就会使受试者处于不可接受的风险中。
  3. 筛选时 12 导联心电图 (ECG) 的临床显着异常。
  4. 怀孕或哺乳。
  5. 对 IP 的任何成分过敏的历史。
  6. 筛查时乙型肝炎表面抗原呈阳性。
  7. 筛查时丙型肝炎抗体呈阳性。
  8. AST/SGOT 和/或 ALT/SGPT > 1.5 x ULN 和总胆红素 > ULN 或白蛋白 < 正常下限 (LLN)。
  9. 阳性人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或先天性或获得性免疫缺陷病史（例如，常见变异型免疫缺陷病）。
  10. 活动性结核病或结核病未完全治疗的病史。
  11. 基于至少 PA 视图的胸片的临床显着异常（必须在筛选前 12 周内或筛选访视期间拍摄）。 强烈建议但不要求额外的侧视图。
  12. 筛选前 6 个月内活性物质滥用或物质滥用史。
  13. 筛选后 4 周内需要口服或注射抗生素治疗的细菌感染，或严重的病毒或真菌感染。 此类感染的任何治疗必须在筛选前至少 4 周完成。
  14. 恶性肿瘤或恶性肿瘤病史（治疗[即治愈]基底细胞或鳞状细胞原位皮肤癌和治疗[即治愈]宫颈上皮内瘤变 [CIN] 或宫颈原位癌除外）。
  15. 筛选前 8 周内进行过大手术（包括关节手术）或随机分组后 6 个月内计划进行大手术。
  16. 红皮病、点滴状或脓疱型银屑病。
  17. 随机分组后 2 周内的银屑病局部治疗（包括但不限于局部皮质类固醇、局部维甲酸或维生素 D 类似物制剂、他克莫司、吡美莫司或蒽林），纳入标准中另有说明的除外。
  18. PsA 以外的风湿性自身免疫性疾病，包括系统性红斑狼疮 (SLE)、混合性结缔组织病 (MCTD)、硬皮病或多发性肌炎。
  19. 根据类风湿性关节炎功能状态的 ACR 分类（附录 Q）定义的功能等级 IV。
  20. PsA 以外的炎症性关节病的既往史或当前病史（例如，痛风、反应性关节炎、RA、强直性脊柱炎、莱姆病）。
  21. 先前使用过缓解疾病的抗风湿药（DMARDS；小分子或生物制剂）。
  22. 在随机分组后 4 周内使用以下全身疗法，包括但不限于皮质类固醇（纳入标准中注明的除外）、口服维甲酸和富马酸酯。
  23. 随机分组后 4 周内使用光疗（即 UVB、PUVA）。
  24. 以前使用任何细胞耗竭疗法进行过治疗，包括研究药物（例如，利妥昔单抗、CAMPATH、抗 CD4、抗 CD5、抗 CD3、抗 CD19 和抗 CD20）。
  25. 在基线后 6 个月内接受静脉内丙种球蛋白、血浆置换或 Prosorba® 柱治疗。
  26. 任何先前使用烷化剂（如环磷酰胺或苯丁酸氮芥）或全淋巴照射的治疗。
  27. 预先使用阿普司特治疗。
  28. 在随机分组后 4 周内或 5 个药代动力学/药效学半衰期（如果已知）内使用任何研究药物（以较长者为准）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿普司特 20mg
阿普司特 20mg，每日两次，口服
药品：阿普司特 20mg
阿普司特 20mg，每日两次，口服
其他名称：
  • CC-10004
实验性的：阿普司特 30mg
阿普司特 30mg，每日两次，口服
药品：阿普司特 30mg
阿普司特 30mg，每日两次，口服
其他名称：
  • CC-10004
安慰剂比较：安慰剂 + 20mg 阿普司特
安慰剂 + 20mg 阿普司特片剂，每日两次
药品：安慰剂
安慰剂
药品：阿普司特 20mg
阿普司特 20mg，每日两次，口服
其他名称：
  • CC-10004
安慰剂比较：安慰剂 + 30mg 阿普司特
安慰剂 + 30 毫克阿普司特片剂，每日给药两次
药品：安慰剂
安慰剂
药品：阿普司特 30mg
阿普司特 30mg，每日两次，口服
其他名称：
  • CC-10004

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 16 周时美国风湿病学会 20% (ACR20) 反应的参与者百分比
大体时间：基线和第 16 周
如果满足以下 3 个相对于基线的改进标准，则参与者是响应者： • 78 个压痛关节计数改善 ≥ 20%； • 76 个肿胀关节数改善≥ 20%；并且 • 以下 5 个参数中的至少 3 个改善 ≥ 20%： - 患者对疼痛的评估（在 100 毫米视觉模拟量表 [VAS] 上测量）； -患者对疾病活动的整体评估（在 100 毫米 VAS 上测量）； - 医生对疾病活动的全面评估（在 100 毫米 VAS 上测量）； -患者对身体机能的自我评估（健康评估问卷-残疾指数（HAQ-DI））； -C-反应蛋白。
基线和第 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 16 周时健康评估问卷-残疾指数 [HAQ-DI] 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 16 周
健康评估问卷 - 残疾指数是一份患者报告的问卷，包括涉及八个领域的 20 个问题：穿衣/仪容、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和日常活动。 参与者使用以下响应类别评估了他们在过去一周内完成每项任务的能力：没有任何困难（0）；有一些困难（1）；困难重重 (2);并且无法做到（3）。 将每项任务的分数相加并取平均值以提供从 0 到 3 的总分，其中零表示没有残疾，三个非常严重、高度依赖的残疾。 总分相对于基线的负变化表明功能能力有所改善。
基线和第 16 周
第 24 周时 ACR 20 响应的参与者百分比
大体时间：基线和第 24 周
美国风湿病学会 20% (ACR20) 响应的参与者百分比。 如果满足以下 3 个相对于基线的改进标准，则参与者是响应者： • 78 个压痛关节计数改善 ≥ 20%； • 76 个肿胀关节数改善≥ 20%；并且 • 以下 5 个参数中的至少 3 个改善 ≥ 20%： 患者对疼痛的评估（在 100 毫米视觉模拟量表 [VAS] 上测量）；患者对疾病活动的整体评估（在 100 毫米 VAS 上测量）；医生对疾病活动的全面评估（在 100 毫米 VAS 上测量）；患者对身体机能的自我评估（健康评估问卷-残疾指数（HAQ-DI））； C-反应蛋白。
基线和第 24 周
第 24 周时健康评估问卷-残疾指数 [HAQ-DI] 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
健康评估问卷 - 残疾指数是一份患者报告的问卷，包括涉及八个领域的 20 个问题：穿衣/仪容、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和日常活动。 参与者使用以下响应类别评估了他们在过去一周内完成每项任务的能力：没有任何困难（0）；有一些困难（1）；困难重重 (2);并且无法做到（3）。 将每项任务的分数相加并取平均值以提供从 0 到 3 的总分，其中零表示没有残疾，三个非常严重、高度依赖的残疾。 总分相对于基线的负变化表明功能能力有所改善。
基线和第 24 周
第 16 周时 36 项短期健康调查 (SF-36) 身体机能领域的基线变化
大体时间：基线和第 16 周
医疗结果研究简表 36 项健康调查，第 2 版 (SF-36) 是一种自我管理的工具，用于衡量疾病对整体生活质量的影响，由八个领域（身体机能、疼痛、一般和心理健康、活力、社会功能、身心健康）。 SF-36 领域分数首先计算为 0 到 100 的范围，然后转换为基于常模的分数（美国普通人群中基于常模的分数的平均值为 50，标准差为 10）。 分析中使用了基于常模的分数，分数越高表示功能水平越高。 身体机能领域评估由于健康问题导致的身体活动限制。 基线分数的积极变化表明有所改善。
基线和第 16 周
第 16 周时具有改良银屑病关节炎反应标准 (PsARC) 反应的参与者百分比
大体时间：基线和第 16 周
改良的 PsARC 反应定义为 4 项指标中至少 2 项有所改善，其中至少一项必须是触痛关节计数或肿胀关节计数，并且 4 项指标中的任何一项均未恶化： • 78 个触痛关节计数， • 76 个肿胀关节关节计数， • 患者对疾病活动的全面评估，在 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 上测量，其中 0 = 最低疾病活动，100 = 最高； • 医生对疾病活动的全面评估，在 100 毫米 VAS 上测量，其中 0 = 最低疾病活动，100 = 最高。 关节计数的改善或恶化定义为分别从基线减少或增加 ≥ 30%，整体评估的改善或恶化定义为分别从基线减少或增加 ≥ 20 mm VAS。
基线和第 16 周
第 16 周患者疼痛评估相对于基线的变化
大体时间：基线和第 16 周
参与者被要求在 100 毫米视觉模拟量表上画一条垂直线，左侧边界（分数 = 0 毫米）代表“无痛”，右侧边界（分数 = 100 毫米）代表“可想而知的剧烈疼痛。” 从标记到左侧边界的距离以毫米为单位记录。
基线和第 16 周
第 16 周马斯特里赫特强直性脊柱炎肌腱炎评分 (MASES) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 16 周
马斯特里赫特强直性脊柱炎附着点炎评分通过评估以下附着点（肌腱或韧带插入骨骼的部位）的疼痛来量化附着点（附着点炎）的炎症：左/右第一肋软骨关节；第 7 肋软骨关节左/右；左/右髂后上棘；左/右髂前上棘；髂嵴左/右；第5腰椎棘突；和左/右跟腱的近端插入。 MASES，范围从 0 到 13，是 13 个附着点中疼痛附着点的数量。
基线和第 16 周
第 16 周时指炎严重程度评分相对于基线的变化
大体时间：第 16 周的基线
指趾炎的特征是整个手指或脚趾肿胀。 手和脚上的每个数字将被评为 0 表示没有指趾炎或 1 表示存在指趾炎。 指趾炎严重程度评分是每个手指的各个评分的总和。 指趾炎严重程度评分，范围从 0 到 20，是指存在指趾炎的手脚上的数字。
第 16 周的基线
第 16 周时临床疾病活动指数 (CDAI) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 16 周
临床疾病活动指数 (CDAI) 是一个综合指数，计算为以下各项的总和： • 28 个压痛关节计数 (TJC)， • 28 个肿胀关节计数 (SJC)， • 患者对疾病活动的总体评估，在 10 cm 视觉模拟量表 (VAS)，其中 0 cm = 最低疾病活动，10 cm = 最高； • 医生对疾病活动的整体评估——在 10 cm VAS 上测量，其中 0 cm = 最低疾病活动，10 cm = 最高。 CDAI 评分范围为 0-76，其中较低的分数表示较少的疾病活动。 CDAI 定义了以下疾病活动度阈值： 缓解：≤ 2.8 低度疾病活动度：> 2.8 且≤ 10 中度疾病活动度：> 10 且≤ 22 高度疾病活动度：> 22
基线和第 16 周
治疗 16 周后疾病活动评分 (DAS28) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 16 周
DAS28 衡量疾病在特定时间的严重程度，并从以下变量得出： • 28 个压痛关节计数 • 28 个肿胀关节计数，不包括 DIP 关节、髋关节或膝下关节； • C 反应蛋白(CRP) • 患者对疾病活动的全面评估。 DAS28(CRP) 分数范围从 0 到大约 10，上限取决于 CRP 的最高可能水平。 DAS28评分高于5.1表示疾病活动度高，DAS28评分低于3.2表示疾病活动度低，DAS28评分低于2.6表示临床缓解。
基线和第 16 周
第 16 周时慢性疾病治疗-疲劳 (FACIT-疲劳) 功能评估评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 16 周
FACIT-疲劳量表是一个包含 13 个项目的自填问卷，用于评估疲劳对身体和功能的影响。 每个问题都以 5 分制回答，其中 0 表示“完全没有”，4 表示“非常多”。 FACIT-疲劳量表得分范围为 0 至 52，得分越高表示疲劳程度越低。 基线分数的积极变化表明有所改善。
基线和第 16 周
第 24 周时 36 项短期健康调查 (SF-36) 身体机能领域的基线变化
大体时间：基线和第 24 周
医疗结果研究简表 36 项健康调查，第 2 版 (SF-36) 是一种自我管理的工具，用于衡量疾病对整体生活质量的影响，由八个领域（身体机能、疼痛、一般和心理健康、活力、社会功能、身心健康）。 SF-36 领域分数首先计算为 0 到 100 的范围，然后转换为基于常模的分数（美国普通人群中基于常模的分数的平均值为 50，标准差为 10）。 分析中使用了基于常模的分数，分数越高表示功能水平越高。 身体机能领域评估由于健康问题导致的身体活动限制。 基线分数的积极变化表明有所改善。
基线和第 24 周
第 24 周时具有改良银屑病关节炎反应标准 (PsARC) 反应的参与者百分比
大体时间：基线和第 24 周
改良的 PsARC 反应定义为 4 项指标中至少 2 项有所改善，其中至少一项必须是触痛关节计数或肿胀关节计数，并且 4 项指标中的任何一项均未恶化： • 78 个触痛关节计数， • 76 个肿胀关节关节计数， • 患者对疾病活动的全面评估，在 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 上测量，其中 0 = 最低疾病活动，100 = 最高； • 医生对疾病活动的全面评估，在 100 毫米 VAS 上测量，其中 0 = 最低疾病活动，100 = 最高。 关节计数的改善或恶化定义为分别从基线减少或增加 ≥ 30%，整体评估的改善或恶化定义为分别从基线减少或增加 ≥ 20 mm VAS。
基线和第 24 周
第 24 周参与者疼痛评估的基线变化
大体时间：基线和第 24 周
参与者被要求在 100 毫米视觉模拟量表上画一条垂直线，左侧边界（分数 = 0 毫米）代表“无痛”，右侧边界（分数 = 100 毫米）代表“可想而知的剧烈疼痛。” 从标记到左侧边界的距离以毫米为单位记录。
基线和第 24 周
第 24 周时马斯特里赫特强直性脊柱炎肌腱炎评分 (MASES) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
马斯特里赫特强直性脊柱炎附着点炎评分通过评估以下附着点（肌腱或韧带插入骨骼的部位）的疼痛来量化附着点（附着点炎）的炎症：左/右第一肋软骨关节；第 7 肋软骨关节左/右；左/右髂后上棘；左/右髂前上棘；髂嵴左/右；第5腰椎棘突；和左/右跟腱的近端插入。 MASES，范围从 0 到 13，是 13 个附着点中疼痛附着点的数量。
基线和第 24 周
第 24 周时指趾炎严重程度评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
指趾炎的特征是整个手指或脚趾肿胀。 手和脚上的每个数字将被评为 0 表示没有指趾炎或 1 表示存在指趾炎。 指趾炎严重程度评分是每个手指的各个评分的总和。 指趾炎严重程度评分，范围从 0 到 20，是指存在指趾炎的手脚上的数字。
基线和第 24 周
第 24 周时临床疾病活动指数 (CDAI) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
临床疾病活动指数 (CDAI) 是一个综合指数，计算为以下各项的总和： • 28 个压痛关节计数 (TJC)， • 28 个肿胀关节计数 (SJC)， • 患者对疾病活动的总体评估，在 10 cm 视觉模拟量表 (VAS)，其中 0 cm = 最低疾病活动，10 cm = 最高； • 医生对疾病活动的整体评估——在 10 cm VAS 上测量，其中 0 cm = 最低疾病活动，10 cm = 最高。 CDAI 评分范围为 0-76，其中较低的分数表示较少的疾病活动。 已为 CDAI 定义了以下疾病活动阈值： 缓解：≤ 2.8；低疾病活动度：>2.8且≤10；中度疾病活动度：> 10 且≤ 22；高疾病活动度：> 22。
基线和第 24 周
第 24 周疾病活动评分 (DAS 28) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
DAS28 衡量疾病在特定时间的严重程度，并从以下变量得出： • 28 个压痛关节计数 • 28 个肿胀关节计数，不包括 DIP 关节、髋关节或膝下关节； • C 反应蛋白(CRP) • 患者对疾病活动的全面评估。 DAS28(CRP) 分数范围从 0 到大约 10，上限取决于 CRP 的最高可能水平。 DAS28评分高于5.1表示疾病活动度高，DAS28评分低于3.2表示疾病活动度低，DAS28评分低于2.6表示临床缓解。
基线和第 24 周
第 24 周慢性疾病治疗-疲劳 (FACIT-疲劳) 功能评估评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
FACIT-疲劳量表是一个包含 13 个项目的自填问卷，用于评估疲劳对身体和功能的影响。 每个问题都以 5 分制回答，其中 0 表示“完全没有”，4 表示“非常多”。 FACIT-疲劳量表得分范围为 0 至 52，得分越高表示疲劳程度越低。 基线分数的积极变化表明有所改善。
基线和第 24 周
第 16 周马斯特里赫特强直性脊柱炎肌腱炎评分改善 ≥ 20% 的参与者百分比
大体时间：基线和第 16 周
在治疗 16 周后，其 MASES 较基线改善 ≥ 20% 的已存在附着点病的参与者百分比。 马斯特里赫特强直性脊柱炎附着点炎评分通过评估以下附着点（肌腱或韧带插入骨骼的部位）的疼痛来量化附着点（附着点炎）的炎症：左/右第一肋软骨关节；第 7 肋软骨关节左/右；左/右髂后上棘；左/右髂前上棘；髂嵴左/右；第5腰椎棘突；和左/右跟腱的近端插入。 MASES，范围从 0 到 13，是 13 个附着点中疼痛附着点的数量。
基线和第 16 周
第 16 周时指炎改善≥ 1 分的参与者百分比
大体时间：基线和第 16 周
在治疗 16 周后，已有指趾炎严重程度评分改善≥ 1 的参与者的百分比。 指趾炎的特征是整个手指或脚趾肿胀。 手和脚上的每个数字被评为 0 表示没有指趾炎或 1 表示存在指趾炎。 指趾炎严重程度评分是每个手指的各个评分的总和。 指趾炎严重程度评分，范围从 0 到 20，是指存在指趾炎的手脚上的数字。
基线和第 16 周
第 16 周时欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 反应良好或中等的参与者百分比
大体时间：基线和第 16 周
EULAR 反应标准根据相对于基线的改善程度和终点时的疾病活动水平将每个受试者分类为对治疗的良好、中等或无反应者。 EULAR 反应是使用个体受试者的 DAS28 作为疾病严重程度的度量得出的。 良好或中等反应定义如下： 良好反应：时间点的 DAS28 ≤ 3.2 且相对于基线的改善 > 1.2 中等反应：时间点的 DAS28 > 3.2 且相对于基线的改善 > 1.2，或时间点的 DAS28 ≤ 5.1和改善从基线 > 0.6 和 ≤ 1.2
基线和第 16 周
第 24 周时 MASES 改善 ≥ 20% 的参与者百分比
大体时间：基线和第 24 周
在治疗 24 周后，其 MASES 较基线改善 ≥ 20% 的已存在附着点病的参与者百分比。 马斯特里赫特强直性脊柱炎附着点炎评分通过评估以下附着点（肌腱或韧带插入骨骼的部位）的疼痛来量化附着点（附着点炎）的炎症：左/右第一肋软骨关节；第 7 肋软骨关节左/右；左/右髂后上棘；左/右髂前上棘；髂嵴左/右；第5腰椎棘突；和左/右跟腱的近端插入。 MASES，范围从 0 到 13，是 13 个附着点中疼痛附着点的数量。
基线和第 24 周
第 24 周时指炎改善≥ 1 点的参与者百分比
大体时间：基线和第 24 周
在治疗 24 周后，已有指趾炎严重程度评分改善≥ 1 的参与者的百分比。 指趾炎的特征是整个手指或脚趾肿胀。 手和脚上的每个数字被评为 0 表示没有指趾炎或 1 表示存在指趾炎。 指趾炎严重程度评分是每个手指的各个评分的总和。 指趾炎严重程度评分，范围从 0 到 20，是指存在指趾炎的手脚上的数字。
基线和第 24 周
第 24 周时 EULAR 反应良好或中等的参与者百分比
大体时间：基线和第 24 周
EULAR 反应反映了疾病活动的改善和基于 DAS-28 的较低程度的疾病活动的实现。 良好或中等反应定义如下： 良好反应：时间点的 DAS28 ≤ 3.2 且相对于基线的改善 > 1.2 中等反应：时间点的 DAS28 > 3.2 且相对于基线的改善 > 1.2，或时间点的 DAS28 ≤ 5.1和改善从基线 > 0.6 和 ≤ 1.2 中度响应定义为： • DAS28 改善（降低）大于 0.6 且小于或等于 1.2 并且 DAS28 得分小于或等于 5.1或者， • DAS28 改善（降低）超过 1.2 并且 DAS28 得分超过 3.2。
基线和第 24 周
第 16 周 ACR 50 响应的参与者百分比
大体时间：基线和第 16 周
美国风湿病学会 50% (ACR50) 反应的参与者百分比。 如果满足以下 3 个相对于基线的改进标准，则参与者为响应者： • 78 个压痛关节计数改善 ≥ 50%； • 76 个肿胀关节数改善≥ 50%；并且 • 以下 5 个参数中的至少 3 个改善 ≥ 50%： 患者对疼痛的评估（在 100 毫米视觉模拟量表 [VAS] 上测量）；患者对疾病活动的整体评估（在 100 毫米 VAS 上测量）；医生对疾病活动的全面评估（在 100 毫米 VAS 上测量）；患者对身体机能的自我评估（健康评估问卷-残疾指数（HAQ-DI））； C-反应蛋白。
基线和第 16 周
第 16 周 ACR 70 响应的参与者百分比
大体时间：基线和第 16 周
美国风湿病学会 70% (ACR70) 响应的参与者百分比。 如果满足以下 3 个相对于基线的改进标准，则参与者是响应者： • 78 个压痛关节计数改善 ≥ 70%； • 76 个肿胀关节数改善≥ 70%；并且 • 以下 5 个参数中的至少 3 个改善 ≥ 70%： 患者对疼痛的评估（在 100 毫米视觉模拟量表 [VAS] 上测量）；患者对疾病活动的整体评估（在 100 毫米 VAS 上测量）；医生对疾病活动的全面评估（在 100 毫米 VAS 上测量）；患者对身体机能的自我评估（健康评估问卷-残疾指数（HAQ-DI））； C-反应蛋白。
基线和第 16 周
第 24 周 ACR 50 响应的参与者百分比
大体时间：基线和第 24 周
美国风湿病学会 50% (ACR50) 反应的参与者百分比。 如果满足以下 3 个相对于基线的改进标准，则参与者为响应者： • 78 个压痛关节计数改善 ≥ 50%； • 76 个肿胀关节数改善≥ 50%；并且 • 以下 5 个参数中的至少 3 个改善 ≥ 50%： 患者对疼痛的评估（在 100 毫米视觉模拟量表 [VAS] 上测量）；患者对疾病活动的整体评估（在 100 毫米 VAS 上测量）；医生对疾病活动的全面评估（在 100 毫米 VAS 上测量）；患者对身体机能的自我评估（健康评估问卷-残疾指数（HAQ-DI））； C-反应蛋白。
基线和第 24 周
第 24 周 ACR 70 响应的参与者百分比
大体时间：基线和第 24 周
美国风湿病学会 70% (ACR70) 响应的参与者百分比。 如果满足以下 3 个相对于基线的改进标准，则参与者是响应者： • 78 个压痛关节计数改善 ≥ 70%； • 76 个肿胀关节数改善≥ 70%；并且 • 以下 5 个参数中的至少 3 个改善 ≥ 70%： 患者对疼痛的评估（在 100 毫米视觉模拟量表 [VAS] 上测量）；患者对疾病活动的整体评估（在 100 毫米 VAS 上测量）；医生对疾病活动的全面评估（在 100 毫米 VAS 上测量）；患者对身体机能的自我评估（健康评估问卷-残疾指数（HAQ-DI））； C-反应蛋白。
基线和第 24 周
第 16 周时马斯特里赫特强直性脊柱炎附着点评分改善至 0 的先前存在附着点病的参与者百分比
大体时间：基线和第 16 周
治疗 16 周后 MASES 改善为 0 的先前存在附着点病的参与者百分比。 马斯特里赫特强直性脊柱炎附着点炎评分通过评估以下附着点（肌腱或韧带插入骨骼的部位）的疼痛来量化附着点（附着点炎）的炎症：左/右第一肋软骨关节；第 7 肋软骨关节左/右；左/右髂后上棘；左/右髂前上棘；髂嵴左/右；第5腰椎棘突；和左/右跟腱的近端插入。 MASES，范围从 0 到 13，是 13 个附着点中疼痛附着点的数量。
基线和第 16 周
第 16 周时，已有指趾炎严重程度评分改善至 0 的参与者百分比
大体时间：基线和第 16 周
在治疗 16 周后，已有指趾炎的参与者的指趾炎严重程度评分改善为零的百分比。 指趾炎的特征是整个手指或脚趾肿胀。 手和脚上的每个数字被评为 0 表示没有指趾炎或 1 表示存在指趾炎。 指趾炎严重程度评分是每个手指的各个评分的总和。 指趾炎严重程度评分，范围从 0 到 20，是指存在指趾炎的手脚上的数字。
基线和第 16 周
第 24 周 MASES 得分为零的参与者百分比
大体时间：基线和第 24 周
治疗 24 周后 MASES 改善为 0 的先前存在附着点病的参与者百分比。 马斯特里赫特强直性脊柱炎附着点炎评分通过评估以下附着点（肌腱或韧带插入骨骼的部位）的疼痛来量化附着点（附着点炎）的炎症：左/右第一肋软骨关节；第 7 肋软骨关节左/右；左/右髂后上棘；左/右髂前上棘；髂嵴左/右；第5腰椎棘突；和左/右跟腱的近端插入。 MASES，范围从 0 到 13，是 13 个附着点中疼痛附着点的数量。
基线和第 24 周
在第 24 周达到零指炎分数的参与者百分比
大体时间：基线和第 24 周
在治疗 24 周后，已有指趾炎的参与者的指趾炎严重程度评分改善为零的百分比。 指趾炎的特征是整个手指或脚趾肿胀。 手和脚上的每个数字被评为 0 表示没有指趾炎或 1 表示存在指趾炎。 指趾炎严重程度评分是每个手指的各个评分的总和。 指趾炎严重程度评分，范围从 0 到 20，是指存在指趾炎的手脚上的数字。
基线和第 24 周
第 52 周 ACR 20 响应的参与者百分比
大体时间：基线和第 52 周
美国风湿病学会 20% (ACR20) 响应的参与者百分比。 如果满足以下 3 个相对于基线的改进标准，则参与者是响应者： 78 个压痛关节计数改善 ≥ 20%； 76 个肿胀关节数改善 ≥ 20%；以下 5 个参数中的至少 3 个改善 ≥ 20%： 患者对疼痛的评估（在 100 毫米视觉模拟量表 [VAS] 上测量）；患者对疾病活动的整体评估（在 100 毫米 VAS 上测量）；医生对疾病活动的全面评估（在 100 毫米 VAS 上测量）；患者对身体机能的自我评估（健康评估问卷-残疾指数（HAQ-DI））； C-反应蛋白。 双侧 95% 置信区间基于 Clopper-Pearson 方法。
基线和第 52 周
第 52 周时健康评估问卷基线的变化 - 残疾指数 (HAQ-DI)
大体时间：基线和第 52 周
健康评估问卷 - 残疾指数是一份患者报告的问卷，包括涉及八个领域的 20 个问题：穿衣/仪容、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和日常活动。 参与者使用以下响应类别评估了他们在过去一周内完成每项任务的能力：没有任何困难（0）；有一些困难（1）；困难重重 (2);并且无法做到（3）。 将每项任务的分数相加并取平均值以提供从 0 到 3 的总分，其中零表示没有残疾，三个非常严重、高度依赖的残疾。 总分相对于基线的负变化表明功能能力有所改善。
基线和第 52 周
第 52 周时 SF-36v2 身体机能量表评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 52 周
医疗结果研究简表 36 项健康调查，第 2 版 (SF-36) 是一种自我管理的工具，用于衡量疾病对整体生活质量的影响，由八个领域（身体机能、疼痛、一般和心理健康、活力、社会功能、身心健康）。 分析中使用了基于常模的分数，并进行了校准，使平均分数为 50，标准差等于 10。 较高的分数表示较高的功能水平。 身体机能领域评估由于健康问题导致的身体活动限制。 基线分数的积极变化表示改进。
基线和第 52 周
第 52 周 PsARC 反应改善的参与者百分比
大体时间：基线和第 52 周
测量描述：改良的 PsARC 反应定义为 4 项测量中至少有 2 项有所改善，其中至少一项必须是压痛关节计数或肿胀关节计数，并且 4 项测量中的任何一项都没有恶化： • 78 个压痛关节计数， • 76 个肿胀关节计数， • 患者疾病活动的整体评估，在100 毫米视觉模拟量表(VAS) 上测量，其中0 = 最低疾病活动，100 = 最高； • 医生对疾病活动的全面评估，在 100 毫米 VAS 上测量，其中 0 = 最低疾病活动，100 = 最高。 关节计数的改善或恶化定义为分别从基线减少或增加 ≥ 30%，整体评估的改善或恶化定义为分别从基线减少或增加 ≥ 20 mm VAS。 双侧 95% 置信区间基于 Clopper-Pearson 方法。
基线和第 52 周
第 52 周时使用视觉模拟量表评估参与者疼痛的基线变化
大体时间：基线和第 52 周
参与者被要求在 100 毫米视觉模拟量表上画一条垂直线，左侧边界（分数 = 0 毫米）代表“无痛”，右侧边界（分数 = 100 毫米）代表“可想而知的剧烈疼痛。” 从标记到左侧边界的距离以毫米为单位记录。
基线和第 52 周
第 52 周马斯特里赫特强直性脊柱炎肌腱端评分 (MASES) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 52 周
马斯特里赫特强直性脊柱炎附着点炎评分通过评估以下附着点（肌腱或韧带插入骨骼的部位）的疼痛来量化附着点（附着点炎）的炎症：左/右第一肋软骨关节；第 7 肋软骨关节左/右；左/右髂后上棘；左/右髂前上棘；髂嵴左/右；第5腰椎棘突；和左/右跟腱的近端插入。 MASES，范围从 0 到 13，是 13 个附着点中疼痛附着点的数量。
基线和第 52 周
第 52 周时指趾炎严重程度评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 52 周
指趾炎的特征是整个手指或脚趾肿胀。 手和脚上的每个数字将被评为 0 表示没有指趾炎或 1 表示存在指趾炎。 指趾炎严重程度评分是每个手指的各个评分的总和。 指趾炎严重程度评分，范围从 0 到 20，是指存在指趾炎的手脚上的数字
基线和第 52 周
第 52 周时 CDAI 分数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 52 周
临床疾病活动指数 (CDAI) 是一个综合指数，由以下各项的总和计算得出：28 个压痛关节计数 (TJC)、28 个肿胀关节计数 (SJC)、在 10 厘米视觉模拟上测量的患者疾病活动总体评估量表 (VAS)，其中 0 cm = 最低疾病活动度，10 cm = 最高；医生对疾病活动的整体评估 - 在 10 cm VAS 上测量，其中 0 cm = 最低疾病活动，10 cm = 最高。 CDAI 评分范围为 0-76，其中较低的分数表示较少的疾病活动。 CDAI 定义了以下疾病活动度阈值：缓解：≤ 2.8 低度疾病活动度：> 2.8 且≤ 10 中度疾病活动度：> 10 且≤ 22 高度疾病活动度：> 22。
基线和第 52 周
第 52 周时 DAS28 中的基线变化
大体时间：基线和第 52 周
DAS28 衡量疾病在特定时间的严重程度，并从以下变量得出： • 28 个压痛关节计数 • 28 个肿胀关节计数，不包括 DIP 关节、髋关节或膝下关节； • C 反应蛋白(CRP) • 患者对疾病活动的全面评估。 DAS28(CRP) 分数范围从 0 到大约 10，上限取决于 CRP 的最高可能水平。 DAS28评分高于5.1表示疾病活动度高，DAS28评分低于3.2表示疾病活动度低，DAS28评分低于2.6表示临床缓解。
基线和第 52 周
第 52 周时 FACIT 疲劳量表评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 52 周
FACIT-疲劳量表是一个包含 13 个项目的自填问卷，用于评估疲劳对身体和功能的影响。 每个问题都以 5 分制回答，其中 0 表示“完全没有”，4 表示“非常多”。 FACIT-疲劳量表得分范围为 0 至 52，得分越高表示疲劳程度越低。 基线分数的积极变化表明有所改善。
基线和第 52 周
第 52 周时 MASES 改善 ≥ 20% 的参与者百分比
大体时间：基线和第 52 周
52 周后，其 MASES 较基线改善 ≥ 20% 的已存在附着点病的参与者百分比。 马斯特里赫特强直性脊柱炎附着点炎评分通过评估以下附着点（肌腱或韧带插入骨骼的部位）的疼痛来量化附着点（附着点炎）的炎症：左/右第一肋软骨关节；第 7 肋软骨关节左/右；左/右髂后上棘；左/右髂前上棘；髂嵴左/右；第5腰椎棘突；和左/右跟腱的近端插入。 MASES，范围从 0 到 13，是 13 个附着点中疼痛附着点的数量。 双侧 95% 置信区间基于 Clopper-Pearson 方法。
基线和第 52 周
在第 52 周，其指炎严重程度评分从基线提高 ≥ 1 的先前存在指炎的参与者的百分比
大体时间：基线和第 52 周
52 周后，已有指趾炎严重程度评分改善≥ 1 的参与者百分比。 指趾炎的特征是整个手指或脚趾肿胀。 手和脚上的每个数字被评为 0 表示没有指趾炎或 1 表示存在指趾炎。 指趾炎严重程度评分是每个手指的各个评分的总和。 指趾炎严重程度评分，范围从 0 到 20，是指存在指趾炎的手脚上的数字。 双侧 95% 置信区间基于 Clopper-Pearson 方法。
基线和第 52 周
在第 52 周达到良好或中等 EULAR 反应的参与者百分比
大体时间：基线和第 52 周
EULAR 反应标准根据相对于基线的改善程度和终点时的疾病活动水平将每个受试者分类为对治疗的良好、中等或无反应者。 EULAR 反应是使用个体受试者的 DAS28 作为疾病严重程度的度量得出的。 良好响应定义如下： 良好响应：时间点的 DAS28 ≤ 3.2 且相对于基线的改善 > 1.2 中等响应定义为：DAS28 改善（降低）大于 0.6 且小于或等于1.2 且 DAS28 得分小于或等于 5.1，或 DAS28 改善（降低）超过 1.2 且 DAS28 得分大于 3.2。 双侧 95% 置信区间基于 Clopper-Pearson 方法
基线和第 52 周
第 52 周 ACR 50 响应的参与者百分比
大体时间：基线和第 52 周
美国风湿病学会 50% (ACR50) 反应的参与者百分比。 如果满足以下 3 个相对于基线的改进标准，则参与者是响应者： 78 个压痛关节计数改善 ≥ 50%； 76 个肿胀关节数改善 ≥ 50%；以下 5 个参数中的至少 3 个改善 ≥ 50%： o 患者对疼痛的评估（在 100 毫米视觉模拟量表 [VAS] 上测量）；患者对疾病活动的整体评估（在 100 毫米 VAS 上测量）；医生对疾病活动的全面评估（在 100 毫米 VAS 上测量）；患者对身体机能的自我评估（健康评估问卷-残疾指数（HAQ-DI））； C-反应蛋白。 双侧 95% 置信区间基于 Clopper-Pearson 方法。
基线和第 52 周
第 52 周 ACR 70 反应的参与者百分比
大体时间：基线和第 52 周
如果满足以下 3 个相对于基线的改进标准，则参与者是响应者： 78 个压痛关节计数改善 ≥ 70%； 76 个肿胀关节数改善 ≥ 70%；以下 5 个参数中的至少 3 个改善 ≥ 70%： 患者对疼痛的评估（在 100 毫米视觉模拟量表 [VAS] 上测量）；患者对疾病活动的整体评估（在 100 毫米 VAS 上测量）；医生对疾病活动的全面评估（在 100 毫米 VAS 上测量）；患者对身体机能的自我评估（健康评估问卷-残疾指数（HAQ-DI））； C-反应蛋白。 双侧 95% 置信区间基于 Clopper-Pearson 方法。
基线和第 52 周
在第 52 周时，MASES 从基线提高到 0 的已存在附着点病的参与者百分比
大体时间：基线和第 52 周
24 周后 MASES 改善为 0 的先前存在附着点病的参与者百分比。 马斯特里赫特强直性脊柱炎附着点炎评分通过评估以下附着点（肌腱或韧带插入骨骼的部位）的疼痛来量化附着点（附着点炎）的炎症：左/右第一肋软骨关节；第 7 肋软骨关节左/右；左/右髂后上棘；左/右髂前上棘；髂嵴左/右；第5腰椎棘突；和左/右跟腱的近端插入。 MASES，范围从 0 到 13，是 13 个附着点中疼痛附着点的数量。 双侧 95% 置信区间基于 Clopper-Pearson 方法。
基线和第 52 周
第 52 周时，已患有指炎严重程度评分从基线提高到 0 的参与者百分比
大体时间：基线和第 52 周
52 周后，已有指趾炎严重程度评分降至零的参与者百分比。 指趾炎的特征是整个手指或脚趾肿胀。 手和脚上的每个数字被评为 0 表示没有指趾炎或 1 表示存在指趾炎。 指趾炎严重程度评分是每个数字的各个评分的总和，范围从 0 到 20。 双侧 95% 置信区间基于 Clopper-Pearson 方法。
基线和第 52 周
在安慰剂对照阶段出现治疗紧急不良事件的参与者人数
大体时间：第 0 周至第 16 周，对于在第 16 周进入 EE 的安慰剂参与者，对于所有其他参与者，直到第 24 周（在第 24 周内一直服用安慰剂的安慰剂参与者和随机分配到 APR 20 mg BID 或 APR 30 mg BID 的参与者）
TEAE 是一种不良事件 (AE)，其开始日期为研究产品 (IP) 首剂给药日期或之后，且不迟于最后一剂 IP 给药后 28 天。 AE 是在研究过程中可能在受试者身上出现或恶化的任何有害的、意外的或不利的医学事件。 严重的 AE 是导致死亡的任何 AE；有生命危险；需要住院治疗或延长现有住院治疗；导致持续或严重的残疾/无能力；是先天性异常/出生缺陷；或构成重大医疗事件。 对于 AE 和 SAE，研究人员根据分级标准评估了事件的严重程度：轻度：无症状或有轻微症状，中度：症状导致中度不适或严重：症状导致严重不适或疼痛。
第 0 周至第 16 周，对于在第 16 周进入 EE 的安慰剂参与者，对于所有其他参与者，直到第 24 周（在第 24 周内一直服用安慰剂的安慰剂参与者和随机分配到 APR 20 mg BID 或 APR 30 mg BID 的参与者）
在 Apremilast 暴露期间出现治疗紧急不良事件的参与者人数
大体时间：第 0 周到第 260 周；暴露于阿普斯特 20 mg BID 的中位持续时间为 168.93 周，阿普斯特 30 mg BID 为 229.36 周
TEAE 是一种不良事件 (AE)，其开始日期为研究产品 (IP) 首剂给药日期或之后，且不迟于最后一剂 IP 给药后 28 天。 AE 是在研究过程中可能在受试者身上出现或恶化的任何有害的、意外的或不利的医学事件。 严重的 AE 是导致死亡的任何 AE；有生命危险；需要住院治疗或延长现有住院治疗；导致持续或严重的残疾/无能力；是先天性异常/出生缺陷；或构成重大医疗事件。 对于 AE 和 SAE，研究人员根据分级标准评估了事件的严重程度：轻度：无症状或有轻微症状，中度：症状导致中度不适或严重：症状导致严重不适或疼痛。
第 0 周到第 260 周；暴露于阿普斯特 20 mg BID 的中位持续时间为 168.93 周，阿普斯特 30 mg BID 为 229.36 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年12月9日

初级完成 (实际的)

2013年2月21日

研究完成 (实际的)

2017年8月16日

研究注册日期

首次提交

2010年11月29日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月1日

首次发布 (估计)

2011年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月26日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CC-10004-PSA-005
  • 2010-020324-22 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在批准的数据共享请求中解决特定研究问题所必需的变量的去识别化个体患者数据

IPD 共享时间框架

与本研究相关的数据共享请求将在研究结束后 18 个月开始考虑，并且 1) 产品和适应症已在美国和欧洲获得上市许可，或 2) 产品和/或适应症的临床开发停止并且数据不会提交给监管机构。 没有资格为本研究提交数据共享请求的截止日期。

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可以提交包含研究目标、Amgen 产品和 Amgen 研究/研究范围、终点/感兴趣的结果、统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员资格的请求。 一般而言，安进公司不会出于重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题的目的而批准对个别患者数据的外部请求。 请求由内部顾问委员会审查。 如果未获批准，数据共享独立审查小组将进行仲裁并做出最终决定。 经批准后，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。 这可能包括匿名的个体患者数据和/或可用的支持文件，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。 更多详细信息，请访问以下 URL。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告（CSR）

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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