Estudio de eficacia y seguridad de apremilast para tratar la artritis psoriásica activa (APs) (PALACE4)
26 de mayo de 2022 actualizado por: Amgen
Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de eficacia y seguridad de dos dosis de apremilast (CC-10004) en sujetos con artritis psoriásica activa que no han sido tratados previamente con medicamentos modificadores de la enfermedad Fármacos antirreumáticos
El propósito de este estudio es determinar si apremilast es seguro y efectivo en el tratamiento de pacientes con artritis psoriásica que no han sido tratados previamente con DMARD.
Se propone apremilast para mejorar los signos y síntomas de la artritis psoriásica (articulaciones sensibles e hinchadas, dolor, función física) en pacientes tratados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artritis psoriásica (PsA) es una artritis inflamatoria que ocurre en el 6-39% de los pacientes con psoriasis.
La inmunopatogénesis de la PsA, que refleja pero no es idéntica a la observada en las placas psoriásicas, refleja una interacción compleja entre las células dendríticas, fibroblásticas y endoteliales residentes, y las células inflamatorias atraídas al sinovio por las citocinas y las quimiocinas.
Apremilast (CC-10004) es un nuevo agente oral que modula múltiples vías inflamatorias a través de la inhibición de la enzima fosfodiesterasa tipo 4 (PDE4).
Por lo tanto, apremilast tiene el potencial de ser eficaz en el tratamiento de la APs.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
529
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Box Hill, Australia, 3128
- Eastern Health Clinical School
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Daws Park, Australia, 5041
- Repatriation General Hospital
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Hobart, Australia, 7000
- Menzies Centre for Population Health Research
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Kogarah, Australia, 2217
- Optimus Clinical Research Pty. Ltd
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Woodville, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Trimontsium
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Sofia, Bulgaria, 1505
- 17 Diagnostic and Consulting Centre Sofia EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Ivan Rilski
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Sofia, Bulgaria, 1709
- Diagnostic-Consultative Center Sveta Anna
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Varna, Bulgaria, 9010
- Diagnostic Consulting Center N4
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Liège, Bélgica, 4000
- CHU de Liège
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1L7
- Arthritis Research Centre of Canada
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8P5P6
- PerCuro Clinical Research
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A1M3
- Manitoba Clinic
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Newfoundland and Labrador
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St John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1C-5B8
- St. Clare's Health Care Corporation of St. John's
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6L2
- Ultranova Skincare
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N1Y2
- William Bensen's Private Practice
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H1A2
- Rheumatology Research Associates
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Thornhill, Ontario, Canadá, L4J1W3
- Wilderman Medical Clinic
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J1C4
- Probity Medical Research Inc
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Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1E6
- Darryl Toth's Private Practice
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Quebec
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Sainte Foy, Quebec, Canadá, G1W 4R4
- Centre de Rhumatologie St-Louis
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 0H6
- Saskatoon Osteoporosis Centre
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Praha 11, Chequia, 148 00
- Affidea Praha s.r.o
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Praha 2, Chequia, 128 50
- Revmatologicky ustav
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Praha 4, Chequia, 140 00
- Revmatologicka ambulance
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Zlin, Chequia, 760 01
- PV - MEDICAL, s.r.o.
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DaeJeon, Corea, república de, 301-721
- Chungnam National University Hospital
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Incheon, Corea, república de, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
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Incheon, Corea, república de, 400-711
- Inha University Hosiptal
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- Arizona Research Center
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California
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Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
- Desert Medical Advances
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Florida
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- In Vivo Clinical Research
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
- Centre For Rheumatology, Immun. And Arthritis
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- North Florida Dermatology
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Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
- Florida Center for Dermatology, PA
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Tampa Medical Group Pa
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
- Atlanta Dermatology, Vein and Research Center, PC
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Arthritis and Rheumatology of Georgia
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- Sonora Clinical Research, LLC
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Illinois
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Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
- Rockford Orthopedic Associates, LLC
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
- The Arthritis Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana. University
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Maryland
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Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
- Klein and Associates MD, PA
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Klein and Associates MD, PA
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- Clinical Pharmacology Study Group
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Michigan
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- Justus Fiechtner MD PC
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Heartland Clinical Research, Inc.
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Physicians East
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
- Unifour Medical Research Associatets LLC
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center For Clinical Research
-
West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Clinical Research Center of Reading, LLP
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- West Tennessee Research Institute
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Austin Regional Clinic
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
- Center for Clinical Studies
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Houston Medical Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78232
- Luckster Enterprises
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Center for Clinical Studies
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Wisconsin
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Franklin, Wisconsin, Estados Unidos, 53132
- Rheumatology and Immunotherapy Center
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Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
- PharmaSeek
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Tallinn, Estonia, EE-11412
- East Tallinn Central Hospital
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Tallinn, Estonia, EE-13419
- North Estonia Regional Hospital
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Tartu, Estonia, 50106
- Clinical Research Centre Ltd
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Kemerovo, Federación Rusa, 650066
- Kemerovo State Medical Academy of Roszdrav
-
Kemerovo, Federación Rusa, 650000
- Veterans of Wars Regional Clinical Hospital
-
Kezch, Federación Rusa, 214025
- Research Medical Complex Vashe Zdorovie
-
Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660022
- Krasnoyarsk State Medical Academy
-
Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603005
- City Clinical Hospital #5
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630099
- Research Institute of Clinical Immunology
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630117
- Research Institute of Clinical and Experimental Lymphology
-
Penza, Federación Rusa, 440026
- Penza Regional Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
-
Smolensk, Federación Rusa, 214025
- Departmental Hospital at Smolensk Station RZhD JSC
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Tomsk, Federación Rusa, 634063
- Tomsk Regional Clinical Hospital
-
Vladimir, Federación Rusa, 600023
- Regional Clinical Hospital
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Voronezh, Federación Rusa, 394066
- Voronezh Regional Clinical Hopsital #1, Voronezh State Medical Academy
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Nantes Cedex 01, Francia, 44093
- Hotel Dieu
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Nice, Francia, 6002
- Groupe Hospitalier Archet I Et II
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Paris, Francia, 75014
- Fondation Hôpital Saint-Joseph
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Paris Cedex 10, Francia, 75475
- Hopital Lariboisiere
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Budapest, Hungría, 1036
- Synexus Magyarorszag Kft.
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Budapest, Hungría, 1036
- Qualiclinic Kft
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Budapest, Hungría, 1062
- Honvéd Kórház - Állami Egészségügyi Központ
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Debrecen, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
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Kistarcsa, Hungría, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
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Mako, Hungría, 6900
- Principal SMO Kft.
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Szolnok, Hungría, 5000
- MAV Korhaz es Rendelointezet Szolnok
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Genova, Italia, 16132
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
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Milano, Italia, 20157
- Ospedale Luigi Sacco
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Napoli, Italia, 80130
- AOU della II Universita degli Studi di Napoli
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Roma, Italia, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
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Verona, Italia, 37126
- Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
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Siauliai, Lituania, LT-76231
- Siauliai Hospital
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Hamilton, Nueva Zelanda, 3204
- Waikato Hospital
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Takapuna, Nueva Zelanda, 1309
- North Shore Hospital
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Timaru, Nueva Zelanda, 8601
- Timaru Hospital
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Bialystok, Polonia, 15-099
- Bytomskie Centrum Medyczne Silesiana Sp. z o.o.
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Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
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Bytom, Polonia, 41-902
- Centrum Medyczne SILESIANA Sp. z o.o.
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Gdynia, Polonia, 81-384
- Synexus SCM Sp. z o.o.
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Katowice, Polonia, Poland
- Synexus SCM Sp. z o.o.
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Lublin, Polonia, 20-582
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej REUMED
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Poznan, Polonia, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska
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Warszawa, Polonia, 01-192
- Synexus SCM Sp. z o.o. Oddz. Warszawa
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Warszawa, Polonia, 00-235
- REUMATIKA-Centrum Reumatologii Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Wroclaw, Polonia, 50-088
- Synexus SCM Sp. z o.o.
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Barnsley South Yorkshire, Reino Unido, S75 2EP
- Barnsley Hospital
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Burslem, Reino Unido, ST6 7AG
- Haywood Hospital
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Cannock, Reino Unido, WS11 5XY
- Cannock Chase Hospital
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Poole, Reino Unido, BH1 5JB
- Poole Hospital
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Bucharest, Rumania, 011172
- Sf. Maria Clinical Hospital
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Cluj-Napoca, Rumania, 400006
- Emergency County Clinical Hospital
-
Galati, Rumania, 800578
- Sf Apostol Andrei Emergency Clinical County Hospital
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Iasi, Rumania, 700127
- C.M.I. Dr. Ciornohuz Adriana
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Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Tapei, Taiwán, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:
- Hombre o mujer, ≥ 18 años en el momento del consentimiento.
- Debe comprender y firmar voluntariamente un documento de consentimiento informado antes de que se lleve a cabo cualquier evaluación/procedimiento relacionado con el estudio.
- Capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
- Tener un diagnóstico documentado de artritis psoriásica (APs, según cualquier criterio) de ≥ 3 meses de duración.
- Cumplir con los criterios de clasificación para la artritis psoriásica (CASPAR) para PsA en el momento de la selección.
- Tiene ≥ 3 articulaciones hinchadas Y ≥ 3 sensibles.
- No han sido tratados previamente con medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARDS) (moléculas pequeñas o productos biológicos)
- Estar recibiendo tratamiento en forma ambulatoria.
- Si toma corticosteroides orales, debe tener una dosis estable de prednisona ≤ 10 mg/día o equivalente durante al menos 1 mes antes de la selección.
- Si toma medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o analgésicos narcóticos, debe estar en una dosis estable durante al menos 2 semanas antes de la selección y hasta que haya completado la visita del estudio de la semana 24.
- Los corticosteroides tópicos de baja potencia (Apéndice M o equivalente disponible localmente) se permitirán como terapia de base para el tratamiento de la psoriasis en la cara, las axilas y la ingle de acuerdo con el uso sugerido por los fabricantes durante el curso del estudio. A los sujetos con psoriasis del cuero cabelludo se les permitirá usar champú de alquitrán de hulla y/o preparaciones para el cuero cabelludo con ácido salicílico en las lesiones del cuero cabelludo. También se permitirá un emoliente para la piel no medicado (p. ej., crema Eucerin) solo para lesiones corporales. Los sujetos no deben usar estos tratamientos dentro de las 24 horas anteriores a la visita a la clínica.
Cumplir con los siguientes criterios de laboratorio:
- Recuento de glóbulos blancos ≥ 3000/mm3 (≥ 3,0 x 109/L) y < 14 000/mm3 (< 14 x 109/L)
- Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm3 (≥ 100 x 109/L)
- Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL (≤ 132,6 μmol/L)
- Aspartato aminotransferasa/transaminasa glutámico oxaloacética sérica (AST/SGOT) y alanina aminotransferasa/transaminasa glutámico pirúvica sérica (ALT/SGPT) ≤ 2 veces el límite superior de la normalidad (LSN)
- Bilirrubina total ≤ 2 mg/dL (≤ 34 μmol/L)
- Hemoglobina ≥ 9 g/dL (≥ 5,6 mmol/L)
- Hemoglobina A1c ≤ 9,0 %
- Los sujetos masculinos (incluidos aquellos que se hayan sometido a una vasectomía) que participen en una actividad en la que sea posible la concepción deben usar métodos anticonceptivos de barrera (condón de látex o cualquier otro condón que no sea de látex NO hecho de membrana natural [animal] [p. ej., poliuretano]) mientras estén en IP y durante al menos 28 días después de la última dosis de IP.
- Las mujeres en edad fértil (FCBP) deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y la línea de base. FCBP que participen en actividades en las que es posible la concepción deben usar 2 formas de anticoncepción mientras toman el producto en investigación (PI) y durante al menos 28 días después de la última dosis de IP: una forma altamente efectiva (es decir, hormonal, dispositivo intrauterino [DIU] , ligadura de trompas, pareja vasectomizada) y una forma adicional (condón de látex o cualquier otro condón que no sea de látex NO hecho de membrana natural [animal] [p. ej., poliuretano], diafragma, esponja). Si no se puede usar una forma de anticoncepción altamente efectiva, se deben usar 2 formas de anticoncepción de barrera, es decir, condón de látex o cualquier condón que no sea de látex NO hecho de membrana natural (animal) (p. ej., poliuretano) con cualquiera de los siguientes: esponja con espermicida o diafragma con espermicida.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedades cardíacas, endocrinológicas, pulmonares, neurológicas, psiquiátricas, hepáticas, renales, hematológicas, inmunológicas u otras enfermedades importantes no controladas clínicamente significativas (según lo determine el investigador).
- Cualquier condición, incluida la presencia de anormalidades de laboratorio que coloque al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio o confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio.
- Anomalía clínicamente significativa en la electrocardiografía (ECG) de 12 derivaciones en la selección.
- Embarazada o en periodo de lactancia.
- Antecedentes de alergia a algún componente de la IP.
- Antígeno de superficie de hepatitis B positivo en la selección.
- Anticuerpos contra la hepatitis C positivos en la selección.
- AST/SGOT y/o ALT/SGPT > 1,5 x LSN y bilirrubina total > LSN o albúmina < límite inferior de la normalidad (LLN).
- Antecedentes de virus de inmunodeficiencia humana (VIH) positivo o inmunodeficiencia congénita o adquirida (p. ej., enfermedad de inmunodeficiencia común variable).
- Tuberculosis activa o antecedentes de tuberculosis tratada de forma incompleta.
- Anomalía clínicamente significativa basada en una radiografía de tórax con al menos una vista PA (la radiografía debe tomarse dentro de las 12 semanas anteriores a la selección o durante la visita de selección). Se recomienda enfáticamente una proyección lateral adicional, pero no es obligatoria.
- Abuso activo de sustancias o antecedentes de abuso de sustancias en los 6 meses anteriores a la selección.
- Infecciones bacterianas que requieran tratamiento con antibióticos orales o inyectables, o infecciones virales o fúngicas significativas, dentro de las 4 semanas posteriores a la selección. Cualquier tratamiento para tales infecciones debe haberse completado al menos 4 semanas antes de la Selección.
- Neoplasia maligna o antecedentes de neoplasia maligna (excepto los carcinomas de piel in situ de células basales o de células escamosas tratados [es decir, curados] y la neoplasia intraepitelial cervical [NIC] o carcinoma in situ del cuello uterino tratados [es decir, curados]).
- Cirugía mayor (incluida la cirugía articular) dentro de las 8 semanas anteriores a la selección o cirugía mayor planificada dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización.
- Psoriasis eritrodérmica, guttata o pustulosa.
- Terapia tópica para la psoriasis, excepto como se indica en los Criterios de inclusión, dentro de las 2 semanas posteriores a la aleatorización (incluidos, entre otros, corticosteroides tópicos, retinoides tópicos o preparaciones de análogos de vitamina D, tacrolimus, pimecrolimus o antralina).
- Enfermedad autoinmune reumática distinta de la PsA, que incluye lupus eritematoso sistémico (SLE), enfermedad mixta del tejido conectivo (EMTC), esclerodermia o polimiositis.
- Clase funcional IV según lo definido por la Clasificación ACR del estado funcional en la artritis reumatoide (Apéndice Q).
- Historial previo o actual de enfermedad articular inflamatoria distinta de PsA (p. ej., gota, artritis reactiva, AR, espondilitis anquilosante, enfermedad de Lyme).
- Uso previo de fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARDS; moléculas pequeñas o biológicos).
- Uso de la(s) siguiente(s) terapia(s) sistémica(s) dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización, incluidos, entre otros, corticosteroides (excepto lo indicado en los criterios de inclusión), retinoides orales y ésteres de ácido fumárico.
- Uso de fototerapia dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización (es decir, UVB, PUVA).
- Tratamiento previo con cualquier terapia de reducción de células, incluidos los agentes en investigación (p. ej., rituximab, CAMPATH, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19 y anti-CD20).
- Tratamiento con gammaglobulina intravenosa, plasmaféresis o columna Prosorba® dentro de los 6 meses posteriores al inicio.
- Cualquier tratamiento previo con agentes alquilantes como ciclofosfamida o clorambucilo, o con irradiación linfoide total.
- Tratamiento previo con apremilast.
- Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización, o 5 vidas medias farmacocinéticas/farmacodinámicas, si se conoce (lo que sea más largo).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Apremilast 20mg
Apremilast 20 mg dos veces al día, por vía oral
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Apremilast 20 mg dos veces al día, por vía oral
Otros nombres:
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Experimental: Apremilast 30mg
Apremilast 30 mg dos veces al día, por vía oral
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Apremilast 30 mg dos veces al día, por vía oral
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo + Apremilast 20mg
Placebo + comprimidos de 20 mg de apremilast administrados dos veces al día
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Placebo
Apremilast 20 mg dos veces al día, por vía oral
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo + Apremilast 30mg
Placebo + comprimidos de 30 mg de apremilast administrados dos veces al día
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Placebo
Apremilast 30 mg dos veces al día, por vía oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con una respuesta del American College of Rheumatology del 20 % (ACR20) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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Un participante respondía si se cumplían los siguientes 3 criterios de mejora desde el inicio: • ≥ 20 % de mejora en 78 articulaciones dolorosas; • ≥ 20 % de mejora en el recuento de 76 articulaciones inflamadas; y • ≥ 20 % de mejora en al menos 3 de los 5 parámetros siguientes: - Evaluación del dolor por parte del paciente (medido en una escala analógica visual [EVA] de 100 mm); -Valoración global del paciente de la actividad de la enfermedad (medida en una EVA de 100 mm); -Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (medida en una VAS de 100 mm); -Autoevaluación de la función física del paciente (Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad (HAQ-DI)); -Proteína C-reactiva.
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Línea de base y semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el cuestionario de evaluación de la salud: índice de discapacidad [HAQ-DI]) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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El Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad es un cuestionario informado por el paciente que consta de 20 preguntas que se refieren a ocho dominios: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades habituales.
Los participantes evaluaron su capacidad para realizar cada tarea durante la última semana utilizando las siguientes categorías de respuesta: sin ninguna dificultad (0); con alguna dificultad (1); con mucha dificultad (2); e incapaz de hacer (3).
Los puntajes de cada tarea se suman y promedian para proporcionar un puntaje general que varía de 0 a 3, donde cero representa ninguna discapacidad y tres una discapacidad muy grave y de alta dependencia.
Los cambios negativos desde el inicio en la puntuación general indican una mejora en la capacidad funcional.
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Línea de base y semana 16
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|
Porcentaje de participantes con una respuesta ACR 20 en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Porcentaje de participantes con una respuesta del American College of Rheumatology del 20 % (ACR20).
Un participante respondía si se cumplían los siguientes 3 criterios de mejora desde el inicio: • ≥ 20 % de mejora en el recuento de 78 articulaciones dolorosas; • ≥ 20 % de mejora en el recuento de 76 articulaciones inflamadas; y • ≥ 20 % de mejoría en al menos 3 de los 5 parámetros siguientes: evaluación del dolor por parte del paciente (medido en una escala analógica visual [EVA] de 100 mm); Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (medida en una VAS de 100 mm); Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (medida en una VAS de 100 mm); Autoevaluación de la función física del paciente (Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad (HAQ-DI)); Proteína C-reactiva.
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio en el cuestionario de evaluación de la salud: índice de discapacidad [HAQ-DI]) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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El Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad es un cuestionario informado por el paciente que consta de 20 preguntas que se refieren a ocho dominios: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades habituales.
Los participantes evaluaron su capacidad para realizar cada tarea durante la última semana utilizando las siguientes categorías de respuesta: sin ninguna dificultad (0); con alguna dificultad (1); con mucha dificultad (2); e incapaz de hacer (3).
Los puntajes de cada tarea se suman y promedian para proporcionar un puntaje general que varía de 0 a 3, donde cero representa ninguna discapacidad y tres una discapacidad muy grave y de alta dependencia.
Los cambios negativos desde el inicio en la puntuación general indican una mejora en la capacidad funcional.
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio en el dominio de funcionamiento físico de la encuesta de salud de formato breve de 36 ítems (SF-36) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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La Encuesta de Salud de 36 Elementos del Formulario Corto del Estudio de Resultados Médicos, Versión 2 (SF-36) es un instrumento autoadministrado que mide el impacto de la enfermedad en la calidad de vida general y consta de 36 preguntas en ocho dominios (función física, dolor, salud general y mental, vitalidad, función social, salud física y emocional).
Las puntuaciones del dominio SF-36 se calcularon primero en un rango de 0 a 100 y luego se transformaron en puntuaciones basadas en normas (las puntuaciones basadas en normas en la población general de EE. UU. tienen un promedio de 50 y una desviación estándar de 10).
En los análisis se utilizaron puntuaciones basadas en normas, donde las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de funcionamiento.
El dominio de funcionamiento físico evalúa las limitaciones en las actividades físicas debido a problemas de salud.
Un cambio positivo con respecto a la puntuación inicial indica una mejora.
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Línea de base y semana 16
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Porcentaje de participantes con una respuesta de los Criterios de respuesta a la artritis psoriásica modificados (PsARC) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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La respuesta PsARC modificada se define como una mejora en al menos 2 de las 4 medidas, al menos una de las cuales debe ser recuento de articulaciones sensibles o recuento de articulaciones hinchadas, y ningún empeoramiento en ninguna de las 4 medidas: • 78 recuento de articulaciones sensibles, • 76 articulaciones inflamadas recuento de articulaciones, • Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad, medida en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm, donde 0 = actividad de la enfermedad más baja y 100 = la más alta; • Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad, medida en una VAS de 100 mm, donde 0 = actividad de la enfermedad más baja y 100 = la más alta.
La mejora o el empeoramiento en el recuento de articulaciones se define como una disminución o un aumento, respectivamente, desde el inicio en ≥ 30 %, y la mejora o el empeoramiento en las evaluaciones globales se define como una disminución o aumento, respectivamente, desde el inicio en ≥ 20 mm VAS.
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Línea de base y semana 16
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Cambio desde el inicio en la evaluación del dolor del paciente en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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Se le pidió al participante que colocara una línea vertical en una escala analógica visual de 100 mm en la que el límite de la izquierda (puntuación = 0 mm) representa "sin dolor" y el límite de la derecha (puntuación = 100 mm) representa " dolor tan severo como se puede imaginar".
La distancia desde la marca hasta el límite izquierdo se registró en milímetros.
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Línea de base y semana 16
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Cambio desde el inicio en la puntuación de entesis de la espondilitis anquilosante de Maastricht (MASES) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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El Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score cuantifica la inflamación de las entesis (entesitis) evaluando el dolor en las siguientes entesis (sitios donde los tendones o ligamentos se insertan en el hueso): 1.ª articulaciones costocondrales izquierda/derecha; 7.ª articulaciones costocondrales izquierda/derecha; espina ilíaca posterosuperior izquierda/derecha; espina ilíaca anterosuperior izquierda/derecha; cresta ilíaca izquierda/derecha; quinta apófisis espinosa lumbar; y la inserción proximal del tendón de Aquiles izquierda/derecha.
El MASES, que va de 0 a 13, es el número de entesis dolorosas de 13 entesis.
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Línea de base y semana 16
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Cambio desde el inicio en la puntuación de gravedad de la dactilitis en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
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La dactilitis se caracteriza por la hinchazón de todo el dedo de la mano o del pie.
Cada dígito en las manos y los pies se calificará como cero si no hay dactilitis o 1 si hay dactilitis.
La puntuación de gravedad de la dactilitis es la suma de las puntuaciones individuales de cada dígito.
La puntuación de gravedad de la dactilitis, que va de 0 a 20, es el número de dígitos en las manos y los pies con dactilitis presente.
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Línea de base a la semana 16
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Cambio desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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El Índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) es un índice compuesto que se calcula como la suma de: • Recuento de 28 articulaciones dolorosas (TJC), • Recuento de 28 articulaciones inflamadas (SJC), • Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente medida en una escala de 10 escala analógica visual (EVA) de cm, donde 0 cm = menor actividad de la enfermedad y 10 cm = mayor; • Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico: medida en una EVA de 10 cm, donde 0 cm = la actividad de la enfermedad más baja y 10 cm = la más alta.
El puntaje CDAI varía de 0 a 76, donde los puntajes más bajos indican menos actividad de la enfermedad.
Se han definido los siguientes umbrales de actividad de la enfermedad para el CDAI: Remisión: ≤ 2,8 Actividad de la enfermedad baja: > 2,8 y ≤ 10 Actividad de la enfermedad moderada: > 10 y ≤ 22 Actividad de la enfermedad alta: > 22
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Línea de base y semana 16
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Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS28) después de 16 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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El DAS28 mide la gravedad de la enfermedad en un momento específico y se deriva de las siguientes variables: • Recuento de 28 articulaciones sensibles • Recuento de 28 articulaciones hinchadas, que no incluyen las articulaciones IFD, la articulación de la cadera o las articulaciones debajo de la rodilla; • Proteína C reactiva (PCR) • Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente.
Las puntuaciones de DAS28 (CRP) varían de 0 a aproximadamente 10, y el límite superior depende del nivel más alto posible de CRP.
Una puntuación DAS28 superior a 5,1 indica alta actividad de la enfermedad, una puntuación DAS28 inferior a 3,2 indica baja actividad de la enfermedad y una puntuación DAS28 inferior a 2,6 indica remisión clínica.
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Línea de base y semana 16
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la evaluación funcional de la fatiga por terapia de enfermedades crónicas (FACIT-Fatigue) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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La escala FACIT-Fatigue es un cuestionario autoadministrado de 13 ítems que evalúa las consecuencias tanto físicas como funcionales de la fatiga.
Cada pregunta se responde en una escala de 5 puntos, donde 0 significa "nada" y 4 significa "mucho".
La puntuación de la escala FACIT-Fatigue varía de 0 a 52, y las puntuaciones más altas indican niveles más bajos de fatiga.
Un cambio positivo con respecto a la puntuación inicial indica una mejora.
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Línea de base y semana 16
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Cambio desde el inicio en el dominio de funcionamiento físico de la encuesta de salud de formato breve de 36 ítems (SF-36) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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La Encuesta de Salud de 36 Elementos del Formulario Corto del Estudio de Resultados Médicos, Versión 2 (SF-36) es un instrumento autoadministrado que mide el impacto de la enfermedad en la calidad de vida general y consta de 36 preguntas en ocho dominios (función física, dolor, salud general y mental, vitalidad, función social, salud física y emocional).
Las puntuaciones del dominio SF-36 se calcularon primero en un rango de 0 a 100 y luego se transformaron en puntuaciones basadas en normas (las puntuaciones basadas en normas en la población general de EE. UU. tienen un promedio de 50 y una desviación estándar de 10).
En los análisis se utilizaron puntuaciones basadas en normas, donde las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de funcionamiento.
El dominio de funcionamiento físico evalúa las limitaciones en las actividades físicas debido a problemas de salud.
Un cambio positivo con respecto a la puntuación inicial indica una mejora.
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Línea de base y semana 24
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Porcentaje de participantes con una respuesta de los Criterios de respuesta a la artritis psoriásica modificados (PsARC) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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La respuesta PsARC modificada se define como una mejora en al menos 2 de las 4 medidas, al menos una de las cuales debe ser recuento de articulaciones sensibles o recuento de articulaciones hinchadas, y ningún empeoramiento en ninguna de las 4 medidas: • 78 recuento de articulaciones sensibles, • 76 articulaciones inflamadas recuento de articulaciones, • Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad, medida en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm, donde 0 = actividad de la enfermedad más baja y 100 = la más alta; • Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad, medida en una VAS de 100 mm, donde 0 = actividad de la enfermedad más baja y 100 = la más alta.
La mejora o el empeoramiento en el recuento de articulaciones se define como una disminución o un aumento, respectivamente, desde el inicio en ≥ 30 %, y la mejora o el empeoramiento en las evaluaciones globales se define como una disminución o aumento, respectivamente, desde el inicio en ≥ 20 mm VAS.
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio en la evaluación del dolor de los participantes en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Se le pidió al participante que colocara una línea vertical en una escala analógica visual de 100 mm en la que el límite de la izquierda (puntuación = 0 mm) representa "sin dolor" y el límite de la derecha (puntuación = 100 mm) representa " dolor tan severo como se puede imaginar".
La distancia desde la marca hasta el límite izquierdo se registró en milímetros.
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación de entesis de la espondilitis anquilosante de Maastricht (MASES) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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El Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score cuantifica la inflamación de las entesis (entesitis) evaluando el dolor en las siguientes entesis (sitios donde los tendones o ligamentos se insertan en el hueso): 1.ª articulaciones costocondrales izquierda/derecha; 7.ª articulaciones costocondrales izquierda/derecha; espina ilíaca posterosuperior izquierda/derecha; espina ilíaca anterosuperior izquierda/derecha; cresta ilíaca izquierda/derecha; quinta apófisis espinosa lumbar; y la inserción proximal del tendón de Aquiles izquierda/derecha.
El MASES, que va de 0 a 13, es el número de entesis dolorosas de 13 entesis.
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación de gravedad de la dactilitis en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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La dactilitis se caracteriza por la hinchazón de todo el dedo de la mano o del pie.
Cada dígito en las manos y los pies se calificará como cero si no hay dactilitis o 1 si hay dactilitis.
La puntuación de gravedad de la dactilitis es la suma de las puntuaciones individuales de cada dígito.
La puntuación de gravedad de la dactilitis, que va de 0 a 20, es el número de dígitos en las manos y los pies con dactilitis presente.
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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El Índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) es un índice compuesto que se calcula como la suma de: • Recuento de 28 articulaciones dolorosas (TJC), • Recuento de 28 articulaciones inflamadas (SJC), • Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente medida en una escala de 10 escala analógica visual (EVA) de cm, donde 0 cm = menor actividad de la enfermedad y 10 cm = mayor; • Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico: medida en una EVA de 10 cm, donde 0 cm = la actividad de la enfermedad más baja y 10 cm = la más alta.
El puntaje CDAI varía de 0 a 76, donde los puntajes más bajos indican menos actividad de la enfermedad.
Se han definido los siguientes umbrales de actividad de la enfermedad para el CDAI: Remisión: ≤ 2,8; Actividad baja de la enfermedad: > 2,8 y ≤ 10; Actividad moderada de la enfermedad: > 10 y ≤ 22; Alta actividad de la enfermedad: > 22.
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS 28) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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El DAS28 mide la gravedad de la enfermedad en un momento específico y se deriva de las siguientes variables: • Recuento de 28 articulaciones sensibles • Recuento de 28 articulaciones hinchadas, que no incluyen las articulaciones IFD, la articulación de la cadera o las articulaciones debajo de la rodilla; • Proteína C reactiva (PCR) • Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente.
Las puntuaciones de DAS28 (CRP) varían de 0 a aproximadamente 10, y el límite superior depende del nivel más alto posible de CRP.
Una puntuación DAS28 superior a 5,1 indica alta actividad de la enfermedad, una puntuación DAS28 inferior a 3,2 indica baja actividad de la enfermedad y una puntuación DAS28 inferior a 2,6 indica remisión clínica.
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la evaluación funcional de la fatiga por terapia de enfermedades crónicas (FACIT-Fatigue) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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La escala FACIT-Fatigue es un cuestionario autoadministrado de 13 ítems que evalúa las consecuencias tanto físicas como funcionales de la fatiga.
Cada pregunta se responde en una escala de 5 puntos, donde 0 significa "nada" y 4 significa "mucho".
La puntuación de la escala FACIT-Fatigue varía de 0 a 52, y las puntuaciones más altas indican niveles más bajos de fatiga.
Un cambio positivo con respecto a la puntuación inicial indica una mejora.
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Línea de base y semana 24
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Porcentaje de participantes con ≥ 20 % de mejora en la puntuación de entesis de la espondilitis anquilosante de Maastricht en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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Porcentaje de participantes con entesopatía preexistente cuyo MASES mejoró en ≥ 20 % desde el inicio después de 16 semanas de tratamiento.
El Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score cuantifica la inflamación de las entesis (entesitis) evaluando el dolor en las siguientes entesis (sitios donde los tendones o ligamentos se insertan en el hueso): 1.ª articulaciones costocondrales izquierda/derecha; 7.ª articulaciones costocondrales izquierda/derecha; espina ilíaca posterosuperior izquierda/derecha; espina ilíaca anterosuperior izquierda/derecha; cresta ilíaca izquierda/derecha; quinta apófisis espinosa lumbar; y la inserción proximal del tendón de Aquiles izquierda/derecha.
El MASES, que va de 0 a 13, es el número de entesis dolorosas de 13 entesis.
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Línea de base y semana 16
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Porcentaje de participantes con mejora de la dactilitis ≥ 1 punto en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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Porcentaje de participantes con dactilitis preexistente cuya puntuación de gravedad de la dactilitis mejoró en ≥ 1 después de 16 semanas de tratamiento.
La dactilitis se caracteriza por la hinchazón de todo el dedo de la mano o del pie.
Cada dígito en las manos y los pies se calificó como cero para no tener dactilitis o 1 para dactilitis presente.
La puntuación de gravedad de la dactilitis es la suma de las puntuaciones individuales de cada dígito.
La puntuación de gravedad de la dactilitis, que va de 0 a 20, es el número de dígitos en las manos y los pies con dactilitis presente.
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Línea de base y semana 16
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Porcentaje de participantes con respuesta buena o moderada de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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Los criterios de respuesta EULAR clasifican a cada sujeto como respondedor bueno, moderado o no respondedor al tratamiento en función del grado de mejora desde el inicio y el nivel de actividad de la enfermedad al final.
La respuesta EULAR se obtiene utilizando el DAS28 del sujeto individual como medida de la gravedad de la enfermedad.
La respuesta buena o moderada se define de la siguiente manera: Buena respuesta: DAS28 en el punto temporal ≤ 3,2 y mejora desde el inicio > 1,2 Respuesta moderada: DAS28 en el punto temporal > 3,2 y mejora desde el inicio > 1,2, o DAS28 en el punto temporal ≤ 5,1 y mejora desde el inicio > 0,6 y ≤ 1,2
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Línea de base y semana 16
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Porcentaje de participantes con mejora de MASES ≥ 20 % en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Porcentaje de participantes con entesopatía preexistente cuyo MASES mejoró en ≥ 20 % desde el inicio después de 24 semanas de tratamiento.
El Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score cuantifica la inflamación de las entesis (entesitis) evaluando el dolor en las siguientes entesis (sitios donde los tendones o ligamentos se insertan en el hueso): 1.ª articulaciones costocondrales izquierda/derecha; 7.ª articulaciones costocondrales izquierda/derecha; espina ilíaca posterosuperior izquierda/derecha; espina ilíaca anterosuperior izquierda/derecha; cresta ilíaca izquierda/derecha; quinta apófisis espinosa lumbar; y la inserción proximal del tendón de Aquiles izquierda/derecha.
El MASES, que va de 0 a 13, es el número de entesis dolorosas de 13 entesis.
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Línea de base y semana 24
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Porcentaje de participantes con mejora de la dactilitis ≥ 1 punto en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Porcentaje de participantes con dactilitis preexistente cuya puntuación de gravedad de la dactilitis mejoró en ≥ 1 después de 24 semanas de tratamiento.
La dactilitis se caracteriza por la hinchazón de todo el dedo de la mano o del pie.
Cada dígito en las manos y los pies se calificó como cero para no tener dactilitis o 1 para dactilitis presente.
La puntuación de gravedad de la dactilitis es la suma de las puntuaciones individuales de cada dígito.
La puntuación de gravedad de la dactilitis, que va de 0 a 20, es el número de dígitos en las manos y los pies con dactilitis presente.
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Línea de base y semana 24
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Porcentaje de participantes con respuesta EULAR buena o moderada en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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La respuesta EULAR refleja una mejora en la actividad de la enfermedad y un logro de un menor grado de actividad de la enfermedad basado en th DAS-28.
La respuesta buena o moderada se define de la siguiente manera: Buena respuesta: DAS28 en el punto temporal ≤ 3,2 y mejora desde el inicio > 1,2 Respuesta moderada: DAS28 en el punto temporal > 3,2 y mejora desde el inicio > 1,2, o DAS28 en el punto temporal ≤ 5,1 y mejora desde el inicio > 0,6 y ≤ 1,2 Una respuesta moderada se define como: • una mejora (disminución) en el DAS28 superior a 0,6 e inferior o igual a 1,2 y el logro de una puntuación DAS28 inferior o igual a 5,1 o, • una mejora (disminución) en el DAS28 de más de 1,2 y el logro de una puntuación DAS28 de más de 3,2.
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Línea de base y semana 24
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Porcentaje de participantes con una respuesta ACR 50 en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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Porcentaje de participantes con una respuesta del American College of Rheumatology del 50 % (ACR50).
Un participante respondía si se cumplían los siguientes 3 criterios de mejora desde el valor inicial: • ≥ 50 % de mejora en el recuento de 78 articulaciones dolorosas; • ≥ 50 % de mejora en el recuento de 76 articulaciones inflamadas; y • ≥ 50 % de mejora en al menos 3 de los 5 parámetros siguientes: evaluación del dolor por parte del paciente (medido en una escala analógica visual [EVA] de 100 mm); Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (medida en una VAS de 100 mm); Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (medida en una VAS de 100 mm); Autoevaluación de la función física del paciente (Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad (HAQ-DI)); Proteína C-reactiva.
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Línea de base y semana 16
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Porcentaje de participantes con una respuesta ACR 70 en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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Porcentaje de participantes con una respuesta del American College of Rheumatology del 70 % (ACR70).
Un participante respondía si se cumplían los siguientes 3 criterios de mejora desde el valor inicial: • ≥ 70 % de mejora en 78 articulaciones dolorosas; • ≥ 70 % de mejora en el recuento de 76 articulaciones inflamadas; y • ≥ 70 % de mejora en al menos 3 de los 5 parámetros siguientes: evaluación del dolor por parte del paciente (medido en una escala analógica visual [EVA] de 100 mm); Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (medida en una VAS de 100 mm); Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (medida en una VAS de 100 mm); Autoevaluación de la función física del paciente (Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad (HAQ-DI)); Proteína C-reactiva.
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Línea de base y semana 16
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Porcentaje de participantes con una respuesta ACR 50 en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Porcentaje de participantes con una respuesta del American College of Rheumatology del 50 % (ACR50).
Un participante respondía si se cumplían los siguientes 3 criterios de mejora desde el valor inicial: • ≥ 50 % de mejora en el recuento de 78 articulaciones dolorosas; • ≥ 50 % de mejora en el recuento de 76 articulaciones inflamadas; y • ≥ 50 % de mejora en al menos 3 de los 5 parámetros siguientes: evaluación del dolor por parte del paciente (medido en una escala analógica visual [EVA] de 100 mm); Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (medida en una VAS de 100 mm); Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (medida en una VAS de 100 mm); Autoevaluación de la función física del paciente (Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad (HAQ-DI)); Proteína C-reactiva.
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Línea de base y semana 24
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Porcentaje de participantes con una respuesta ACR 70 en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Porcentaje de participantes con una respuesta del American College of Rheumatology del 70 % (ACR70).
Un participante respondía si se cumplían los siguientes 3 criterios de mejora desde el valor inicial: • ≥ 70 % de mejora en 78 articulaciones dolorosas; • ≥ 70 % de mejora en el recuento de 76 articulaciones inflamadas; y • ≥ 70 % de mejora en al menos 3 de los 5 parámetros siguientes: evaluación del dolor por parte del paciente (medido en una escala analógica visual [EVA] de 100 mm); Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (medida en una VAS de 100 mm); Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (medida en una VAS de 100 mm); Autoevaluación de la función física del paciente (Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad (HAQ-DI)); Proteína C-reactiva.
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Línea de base y semana 24
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Porcentaje de participantes con entesopatía preexistente cuya puntuación de entesis de espondilitis anquilosante de Maastricht mejora a 0 en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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Porcentaje de participantes con entesopatía preexistente cuyo MASES mejora a 0 después de 16 semanas de tratamiento.
El Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score cuantifica la inflamación de las entesis (entesitis) evaluando el dolor en las siguientes entesis (sitios donde los tendones o ligamentos se insertan en el hueso): 1.ª articulaciones costocondrales izquierda/derecha; 7.ª articulaciones costocondrales izquierda/derecha; espina ilíaca posterosuperior izquierda/derecha; espina ilíaca anterosuperior izquierda/derecha; cresta ilíaca izquierda/derecha; quinta apófisis espinosa lumbar; y la inserción proximal del tendón de Aquiles izquierda/derecha.
El MASES, que va de 0 a 13, es el número de entesis dolorosas de 13 entesis.
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Línea de base y semana 16
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Porcentaje de participantes con dactilitis preexistente cuya puntuación de gravedad de dactilitis mejora a 0 en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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Porcentaje de participantes con dactilitis preexistente cuya puntuación de gravedad de la dactilitis mejora a cero después de 16 semanas de tratamiento.
La dactilitis se caracteriza por la hinchazón de todo el dedo de la mano o del pie.
Cada dígito en las manos y los pies se calificó como cero para no tener dactilitis o 1 para dactilitis presente.
La puntuación de gravedad de la dactilitis es la suma de las puntuaciones individuales de cada dígito.
La puntuación de gravedad de la dactilitis, que va de 0 a 20, es el número de dígitos en las manos y los pies con dactilitis presente.
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Línea de base y semana 16
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Porcentaje de participantes que lograron un puntaje MASES de cero en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Porcentaje de participantes con entesopatía preexistente cuyo MASES mejora a 0 después de 24 semanas de tratamiento.
El Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score cuantifica la inflamación de las entesis (entesitis) evaluando el dolor en las siguientes entesis (sitios donde los tendones o ligamentos se insertan en el hueso): 1.ª articulaciones costocondrales izquierda/derecha; 7.ª articulaciones costocondrales izquierda/derecha; espina ilíaca posterosuperior izquierda/derecha; espina ilíaca anterosuperior izquierda/derecha; cresta ilíaca izquierda/derecha; quinta apófisis espinosa lumbar; y la inserción proximal del tendón de Aquiles izquierda/derecha.
El MASES, que va de 0 a 13, es el número de entesis dolorosas de 13 entesis.
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Línea de base y semana 24
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Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de cero en dactilitis en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Porcentaje de participantes con dactilitis preexistente cuya puntuación de gravedad de la dactilitis mejora a cero después de 24 semanas de tratamiento.
La dactilitis se caracteriza por la hinchazón de todo el dedo de la mano o del pie.
Cada dígito en las manos y los pies se calificó como cero para no tener dactilitis o 1 para dactilitis presente.
La puntuación de gravedad de la dactilitis es la suma de las puntuaciones individuales de cada dígito.
La puntuación de gravedad de la dactilitis, que va de 0 a 20, es el número de dígitos en las manos y los pies con dactilitis presente.
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Línea de base y semana 24
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Porcentaje de participantes con una respuesta ACR 20 en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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Porcentaje de participantes con una respuesta del American College of Rheumatology del 20 % (ACR20).
Un participante respondía si se cumplían los siguientes 3 criterios de mejora desde el inicio: ≥ 20 % de mejora en 78 articulaciones dolorosas; ≥ 20 % de mejora en el recuento de 76 articulaciones inflamadas; y ≥ 20 % de mejora en al menos 3 de los 5 parámetros siguientes: evaluación del dolor por parte del paciente (medido en una escala analógica visual [VAS] de 100 mm); Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (medida en una VAS de 100 mm); Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (medida en una VAS de 100 mm); Autoevaluación de la función física del paciente (Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad (HAQ-DI)); Proteína C-reactiva.
El intervalo de confianza bilateral del 95 % se basa en el método de Clopper-Pearson.
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Línea de base y semana 52
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Cambio desde el inicio en el cuestionario de evaluación de la salud: índice de discapacidad (HAQ-DI) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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El Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad es un cuestionario informado por el paciente que consta de 20 preguntas que se refieren a ocho dominios: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades habituales.
Los participantes evaluaron su capacidad para realizar cada tarea durante la última semana utilizando las siguientes categorías de respuesta: sin ninguna dificultad (0); con alguna dificultad (1); con mucha dificultad (2); e incapaz de hacer (3).
Los puntajes de cada tarea se suman y promedian para proporcionar un puntaje general que varía de 0 a 3, donde cero representa ninguna discapacidad y tres una discapacidad muy grave y de alta dependencia.
Los cambios negativos desde el inicio en la puntuación general indican una mejora en la capacidad funcional.
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Línea de base y semana 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de funcionamiento físico SF-36v2 en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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La Encuesta de Salud de 36 Elementos del Formulario Corto del Estudio de Resultados Médicos, Versión 2 (SF-36) es un instrumento autoadministrado que mide el impacto de la enfermedad en la calidad de vida general y consta de 36 preguntas en ocho dominios (función física, dolor, salud general y mental, vitalidad, función social, salud física y emocional).
En los análisis se utilizaron puntajes basados en normas, calibrados de modo que 50 sea el puntaje promedio y la desviación estándar sea igual a 10.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de funcionamiento.
El dominio de funcionamiento físico evalúa las limitaciones en las actividades físicas debido a problemas de salud.
Un cambio positivo con respecto a la puntuación inicial indica una mejora.
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Línea de base y semana 52
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Porcentaje de participantes con una respuesta PsARC modificada en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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Descripción de la medida: la respuesta PsARC modificada se define como una mejora en al menos 2 de las 4 medidas, al menos una de las cuales debe ser el recuento de articulaciones dolorosas o el recuento de articulaciones hinchadas, y ningún empeoramiento en ninguna de las 4 medidas: • 78 recuento de articulaciones dolorosas, • Recuento de 76 articulaciones inflamadas, • Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad, medida en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm, donde 0 = actividad de la enfermedad más baja y 100 = la más alta; • Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad, medida en una VAS de 100 mm, donde 0 = actividad de la enfermedad más baja y 100 = la más alta.
La mejora o el empeoramiento en el recuento de articulaciones se define como una disminución o un aumento, respectivamente, desde el inicio en ≥ 30 %, y la mejora o el empeoramiento en las evaluaciones globales se define como una disminución o aumento, respectivamente, desde el inicio en ≥ 20 mm VAS.
El intervalo de confianza bilateral del 95 % se basa en el método de Clopper-Pearson.
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Línea de base y semana 52
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Cambio desde el inicio en la evaluación del dolor de los participantes utilizando la escala analógica visual en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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Se le pidió al participante que colocara una línea vertical en una escala analógica visual de 100 mm en la que el límite de la izquierda (puntuación = 0 mm) representa "sin dolor" y el límite de la derecha (puntuación = 100 mm) representa " dolor tan severo como se puede imaginar".
La distancia desde la marca hasta el límite izquierdo se registró en milímetros.
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Línea de base y semana 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación de entesis de la espondilitis anquilosante de Maastricht (MASES) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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El Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score cuantifica la inflamación de las entesis (entesitis) evaluando el dolor en las siguientes entesis (sitios donde los tendones o ligamentos se insertan en el hueso): 1.ª articulaciones costocondrales izquierda/derecha; 7.ª articulaciones costocondrales izquierda/derecha; espina ilíaca posterosuperior izquierda/derecha; espina ilíaca anterosuperior izquierda/derecha; cresta ilíaca izquierda/derecha; quinta apófisis espinosa lumbar; y la inserción proximal del tendón de Aquiles izquierda/derecha.
El MASES, que va de 0 a 13, es el número de entesis dolorosas de 13 entesis.
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Línea de base y semana 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación de gravedad de la dactilitis en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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La dactilitis se caracteriza por la hinchazón de todo el dedo de la mano o del pie.
Cada dígito en las manos y los pies se calificará como cero si no hay dactilitis o 1 si hay dactilitis.
La puntuación de gravedad de la dactilitis es la suma de las puntuaciones individuales de cada dígito.
La puntuación de gravedad de la dactilitis, que va de 0 a 20, es el número de dígitos en las manos y los pies con dactilitis presente
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Línea de base y semana 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación de CDAI en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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El índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) es un índice compuesto que se calcula como la suma de: 28 recuento de articulaciones dolorosas (TJC), 28 recuento de articulaciones inflamadas (SJC), Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente medida en un análogo visual de 10 cm escala (EVA), donde 0 cm = menor actividad de la enfermedad y 10 cm = mayor; Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico: medida en una EVA de 10 cm, donde 0 cm = la actividad de la enfermedad más baja y 10 cm = la más alta.
El puntaje CDAI varía de 0 a 76, donde los puntajes más bajos indican menos actividad de la enfermedad.
Se han definido los siguientes umbrales de actividad de la enfermedad para el CDAI: Remisión: ≤ 2,8 Actividad de la enfermedad baja: > 2,8 y ≤ 10 Actividad de la enfermedad moderada: > 10 y ≤ 22 Actividad de la enfermedad alta: > 22.
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Línea de base y semana 52
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Cambio desde el inicio en el DAS28 en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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El DAS28 mide la gravedad de la enfermedad en un momento específico y se deriva de las siguientes variables: • Recuento de 28 articulaciones sensibles • Recuento de 28 articulaciones hinchadas, que no incluyen las articulaciones IFD, la articulación de la cadera o las articulaciones debajo de la rodilla; • Proteína C reactiva (PCR) • Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente.
Las puntuaciones de DAS28 (CRP) varían de 0 a aproximadamente 10, y el límite superior depende del nivel más alto posible de CRP.
Una puntuación DAS28 superior a 5,1 indica alta actividad de la enfermedad, una puntuación DAS28 inferior a 3,2 indica baja actividad de la enfermedad y una puntuación DAS28 inferior a 2,6 indica remisión clínica.
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Línea de base y semana 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala FACIT-Fatigue en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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La escala FACIT-Fatigue es un cuestionario autoadministrado de 13 ítems que evalúa las consecuencias tanto físicas como funcionales de la fatiga.
Cada pregunta se responde en una escala de 5 puntos, donde 0 significa "nada" y 4 significa "mucho".
La puntuación de la escala FACIT-Fatigue varía de 0 a 52, y las puntuaciones más altas indican niveles más bajos de fatiga.
Un cambio positivo con respecto a la puntuación inicial indica una mejora.
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Línea de base y semana 52
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Porcentaje de participantes con mejora MASES ≥ 20 % en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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Porcentaje de participantes con entesopatía preexistente cuyo MASES mejoró en ≥ 20 % desde el inicio después de 52 semanas.
El Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score cuantifica la inflamación de las entesis (entesitis) evaluando el dolor en las siguientes entesis (sitios donde los tendones o ligamentos se insertan en el hueso): 1.ª articulaciones costocondrales izquierda/derecha; 7.ª articulaciones costocondrales izquierda/derecha; espina ilíaca posterosuperior izquierda/derecha; espina ilíaca anterosuperior izquierda/derecha; cresta ilíaca izquierda/derecha; quinta apófisis espinosa lumbar; y la inserción proximal del tendón de Aquiles izquierda/derecha.
El MASES, que va de 0 a 13, es el número de entesis dolorosas de 13 entesis.
El intervalo de confianza bilateral del 95 % se basa en el método de Clopper-Pearson.
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Línea de base y semana 52
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Porcentaje de participantes con dactilitis preexistente cuya puntuación de gravedad de dactilitis mejora desde el inicio en ≥ 1 en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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Porcentaje de participantes con dactilitis preexistente cuya puntuación de gravedad de la dactilitis mejoró en ≥ 1 después de 52 semanas.
La dactilitis se caracteriza por la hinchazón de todo el dedo de la mano o del pie.
Cada dígito en las manos y los pies se calificó como cero para no tener dactilitis o 1 para dactilitis presente.
La puntuación de gravedad de la dactilitis es la suma de las puntuaciones individuales de cada dígito.
La puntuación de gravedad de la dactilitis, que va de 0 a 20, es el número de dígitos en las manos y los pies con dactilitis presente.
El intervalo de confianza bilateral del 95 % se basa en el método de Clopper-Pearson.
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Línea de base y semana 52
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta EULAR buena o moderada en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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Los criterios de respuesta EULAR clasifican a cada sujeto como respondedor bueno, moderado o no respondedor al tratamiento en función del grado de mejora desde el inicio y el nivel de actividad de la enfermedad al final.
La respuesta EULAR se obtiene utilizando el DAS28 del sujeto individual como medida de la gravedad de la enfermedad.
Una buena respuesta se define de la siguiente manera: Buena respuesta: DAS28 en el punto de tiempo ≤ 3,2 y mejora desde el inicio > 1,2 Una respuesta moderada se define como: una mejora (disminución) en el DAS28 superior a 0,6 y menor o igual a 1.2 y logro de un puntaje DAS28 menor o igual a 5.1 o, una mejora (disminución) en el DAS28 de más de 1.2 y logro de un puntaje DAS28 mayor a 3.2.
El intervalo de confianza bilateral del 95 % se basa en el método de Clopper-Pearson
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Línea de base y semana 52
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Porcentaje de participantes con una respuesta ACR 50 en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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Porcentaje de participantes con una respuesta del American College of Rheumatology del 50 % (ACR50).
Un participante respondía si se cumplían los siguientes 3 criterios de mejora desde el inicio: ≥ 50 % de mejora en el recuento de 78 articulaciones dolorosas; ≥ 50 % de mejora en el recuento de 76 articulaciones inflamadas; y ≥ 50 % de mejora en al menos 3 de los 5 parámetros siguientes: o Evaluación del dolor por parte del paciente (medido en una escala analógica visual [EVA] de 100 mm); Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (medida en una VAS de 100 mm); Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (medida en una VAS de 100 mm); Autoevaluación de la función física del paciente (Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad (HAQ-DI)); Proteína C-reactiva.
El intervalo de confianza bilateral del 95 % se basa en el método de Clopper-Pearson.
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Línea de base y semana 52
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Porcentaje de participantes con una respuesta ACR 70 en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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Un participante respondía si se cumplían los siguientes 3 criterios de mejora con respecto al valor inicial: ≥ 70 % de mejora en 78 articulaciones dolorosas; ≥ 70 % de mejora en el recuento de 76 articulaciones inflamadas; y ≥ 70 % de mejora en al menos 3 de los 5 parámetros siguientes: evaluación del dolor por parte del paciente (medido en una escala analógica visual [VAS] de 100 mm); Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (medida en una VAS de 100 mm); Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (medida en una VAS de 100 mm); Autoevaluación de la función física del paciente (Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad (HAQ-DI)); Proteína C-reactiva.
El intervalo de confianza bilateral del 95 % se basa en el método de Clopper-Pearson.
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Línea de base y semana 52
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Porcentaje de participantes con entesopatía preexistente cuyo MASES mejora desde el inicio hasta 0 en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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Porcentaje de participantes con entesopatía preexistente cuyo MASES mejora a 0 después de 24 semanas.
El Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score cuantifica la inflamación de las entesis (entesitis) evaluando el dolor en las siguientes entesis (sitios donde los tendones o ligamentos se insertan en el hueso): 1.ª articulaciones costocondrales izquierda/derecha; 7.ª articulaciones costocondrales izquierda/derecha; espina ilíaca posterosuperior izquierda/derecha; espina ilíaca anterosuperior izquierda/derecha; cresta ilíaca izquierda/derecha; quinta apófisis espinosa lumbar; y la inserción proximal del tendón de Aquiles izquierda/derecha.
El MASES, que va de 0 a 13, es el número de entesis dolorosas de 13 entesis.
El intervalo de confianza bilateral del 95 % se basó en el método de Clopper-Pearson.
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Línea de base y semana 52
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Porcentaje de participantes con dactilitis preexistente cuya puntuación de gravedad de dactilitis mejora desde el inicio hasta 0 en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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Porcentaje de participantes con dactilitis preexistente cuya puntuación de gravedad de la dactilitis mejora a cero después de 52 semanas.
La dactilitis se caracteriza por la hinchazón de todo el dedo de la mano o del pie.
Cada dígito en las manos y los pies se calificó como cero para no tener dactilitis o 1 para dactilitis presente.
El puntaje de gravedad de la dactilitis es la suma de los puntajes individuales para cada dígito y varía de 0 a 20.
El intervalo de confianza bilateral del 95 % se basa en el método de Clopper-Pearson.
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Línea de base y semana 52
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento durante la fase controlada con placebo
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 16 para los participantes de placebo que ingresaron a EE en la semana 16 y hasta la semana 24 para todos los demás participantes (participantes de placebo que permanecieron con placebo hasta la semana 24 y participantes aleatorizados a APR 20 mg dos veces al día o APR 30 mg dos veces al día)
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Un TEAE es un evento adverso (AE) con una fecha de inicio igual o posterior a la fecha de la primera dosis del producto en investigación (IP) y no más tarde de 28 días después de la última dosis de IP.
Un AA es cualquier evento médico nocivo, no intencionado o adverso que puede aparecer o empeorar en un sujeto durante el curso de un estudio.
Un EA grave es cualquier EA que provoca la muerte; es potencialmente mortal; requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o constituye un evento médico importante.
Tanto para los EA como para los SAE, el investigador evaluó la gravedad del evento de acuerdo con la escala de clasificación: Leve: asintomático o con síntomas leves, Moderado: síntomas que causan molestias moderadas o Grave: síntomas que causan molestias o dolor intensos.
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De la semana 0 a la semana 16 para los participantes de placebo que ingresaron a EE en la semana 16 y hasta la semana 24 para todos los demás participantes (participantes de placebo que permanecieron con placebo hasta la semana 24 y participantes aleatorizados a APR 20 mg dos veces al día o APR 30 mg dos veces al día)
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento durante el período de exposición a apremilast
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 260; la mediana de duración de la exposición a apremilast 20 mg BID fue de 168,93 semanas y de 229,36 semanas para apremilast 30 mg BID
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Un TEAE es un evento adverso (AE) con una fecha de inicio igual o posterior a la fecha de la primera dosis del producto en investigación (IP) y no más tarde de 28 días después de la última dosis de IP.
Un AA es cualquier evento médico nocivo, no intencionado o adverso que puede aparecer o empeorar en un sujeto durante el curso de un estudio.
Un EA grave es cualquier EA que provoca la muerte; es potencialmente mortal; requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o constituye un evento médico importante.
Tanto para los EA como para los SAE, el investigador evaluó la gravedad del evento de acuerdo con la escala de clasificación: Leve: asintomático o con síntomas leves, Moderado: síntomas que causan molestias moderadas o Grave: síntomas que causan molestias o dolor intensos.
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Semana 0 a Semana 260; la mediana de duración de la exposición a apremilast 20 mg BID fue de 168,93 semanas y de 229,36 semanas para apremilast 30 mg BID
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mease PJ, Kavanaugh A, Ogdie A, Wells AF, Bergman M, Gladman DD, Richter S, Teng L, Jardon S, Smolen JS. Baseline Disease Activity Predicts Achievement of cDAPSA Treatment Targets With Apremilast: Phase III Results in DMARD-naive Patients With Psoriatic Arthritis. J Rheumatol. 2022 Jul;49(7):694-699. doi: 10.3899/jrheum.210906. Epub 2022 Apr 15.
- Wells AF, Edwards CJ, Kivitz AJ, Bird P, Guerette B, Delev N, Paris M, Teng L, Aelion JA. Apremilast monotherapy for long-term treatment of active psoriatic arthritis in DMARD-naive patients. Rheumatology (Oxford). 2022 Mar 2;61(3):1035-1043. doi: 10.1093/rheumatology/keab449.
- Wells AF, Edwards CJ, Kivitz AJ, Bird P, Nguyen D, Paris M, Teng L, Aelion JA. Apremilast monotherapy in DMARD-naive psoriatic arthritis patients: results of the randomized, placebo-controlled PALACE 4 trial. Rheumatology (Oxford). 2018 Jul 1;57(7):1253-1263. doi: 10.1093/rheumatology/key032.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
21 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
16 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2022
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Espondiloartropatías
- Espondiloartritis
- Espondilitis
- Soriasis
- Artritis
- Artritis, Psoriásica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Agentes antibacterianos
- Agentes leprostáticos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 4
- Talidomida
- Apremilast
Otros números de identificación del estudio
- CC-10004-PSA-005
- 2010-020324-22 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Datos de pacientes individuales desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio y 1) el producto y la indicación han obtenido la autorización de comercialización tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) el desarrollo clínico del producto y/o la indicación se interrumpe y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras.
No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores.
En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en la etiqueta del producto.
Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos.
Si no se aprueba, un Panel de Revisión Independiente de Intercambio de Datos arbitrará y tomará la decisión final.
Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis donde se proporcione en las especificaciones de análisis.
Más detalles están disponibles en la siguiente URL.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .