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Étude d'efficacité et d'innocuité de l'aprémilast pour le traitement de l'arthrite psoriasique active (RP) (PALACE4)

26 mai 2022 mis à jour par: Amgen

Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, d'efficacité et d'innocuité de deux doses d'aprémilast (CC-10004) chez des sujets atteints de rhumatisme psoriasique actif qui n'ont pas été précédemment traités par des agents modificateurs de la maladie Médicaments antirhumatismaux

Le but de cette étude est de déterminer si l'aprémilast est sûr et efficace dans le traitement des patients atteints de rhumatisme psoriasique qui n'ont pas été précédemment traités avec des DMARD.

L'aprémilast est proposé pour améliorer les signes et les symptômes du rhumatisme psoriasique (articulations douloureuses et enflées, douleur, fonction physique) chez les patients traités.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le rhumatisme psoriasique (PsA) est une arthrite inflammatoire qui survient chez 6 à 39 % des patients atteints de psoriasis. L'immunopathogenèse du PsA, qui reflète mais n'est pas identique à celle observée dans les plaques psoriasiques, reflète une interaction complexe entre les cellules résidentes dendritiques, fibroblastiques et endothéliales et les cellules inflammatoires attirées vers la synoviale par les cytokines et les chimiokines. Apremilast (CC-10004) est un nouvel agent oral qui module plusieurs voies inflammatoires par l'inhibition ciblée de l'enzyme phosphodiestérase de type 4 (PDE4). Par conséquent, l'aprémilast a le potentiel d'être efficace dans le traitement de l'AP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

529

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Box Hill, Australie, 3128
        • Eastern Health Clinical School
      • Daws Park, Australie, 5041
        • Repatriation General Hospital
      • Hobart, Australie, 7000
        • Menzies Centre for Population Health Research
      • Kogarah, Australie, 2217
        • Optimus Clinical Research Pty. Ltd
      • Woodville, Australie, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgique, 4000
        • Chu De Liège
  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie, 4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Trimontsium
      • Sofia, Bulgarie, 1505
        • 17 Diagnostic and Consulting Centre Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgarie, 1606
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Ivan Rilski
      • Sofia, Bulgarie, 1709
        • Diagnostic-Consultative Center Sveta Anna
      • Varna, Bulgarie, 9010
        • Diagnostic Consulting Center N4
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1L7
        • Arthritis Research Centre of Canada
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8P5P6
        • PerCuro Clinical Research
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A1M3
        • Manitoba Clinic
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C-5B8
        • St. Clare's Health Care Corporation of St. John's
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N1Y2
        • William Bensen's Private Practice
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H1A2
        • Rheumatology Research Associates
      • Thornhill, Ontario, Canada, L4J1W3
        • Wilderman Medical Clinic
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J1C4
        • Probity Medical Research Inc
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • Darryl Toth's Private Practice
    • Quebec
      • Sainte Foy, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Centre de Rhumatologie St-Louis
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
        • Saskatoon Osteoporosis Centre
  • Corée, République de
      • DaeJeon, Corée, République de, 301-721
        • Chungnam National University Hospital
      • Incheon, Corée, République de, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Corée, République de, 400-711
        • Inha University Hosiptal
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, EE-11412
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonie, EE-13419
        • North Estonia Regional Hospital
      • Tartu, Estonie, 50106
        • Clinical Research Centre Ltd
  • France
      • Nantes Cedex 01, France, 44093
        • Hotel Dieu
      • Nice, France, 6002
        • Groupe Hospitalier Archet I Et II
      • Paris, France, 75014
        • Fondation Hôpital Saint-Joseph
      • Paris Cedex 10, France, 75475
        • Hôpital Lariboisière
  • Fédération Russe
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650066
        • Kemerovo State Medical Academy of Roszdrav
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650000
        • Veterans of Wars Regional Clinical Hospital
      • Kezch, Fédération Russe, 214025
        • Research Medical Complex Vashe Zdorovie
      • Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical Academy
      • Nizhniy Novgorod, Fédération Russe, 603005
        • City Clinical Hospital #5
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630099
        • Research Institute of Clinical Immunology
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630117
        • Research Institute of Clinical and Experimental Lymphology
      • Penza, Fédération Russe, 440026
        • Penza Regional Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
      • Smolensk, Fédération Russe, 214025
        • Departmental Hospital at Smolensk Station RZhD JSC
      • Tomsk, Fédération Russe, 634063
        • Tomsk Regional Clinical Hospital
      • Vladimir, Fédération Russe, 600023
        • Regional Clinical Hospital
      • Voronezh, Fédération Russe, 394066
        • Voronezh Regional Clinical Hopsital #1, Voronezh State Medical Academy
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Budapest, Hongrie, 1036
        • QUALICLINIC Kft
      • Budapest, Hongrie, 1062
        • Honvéd Kórház - Állami Egészségügyi Központ
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Kistarcsa, Hongrie, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Mako, Hongrie, 6900
        • Principal SMO Kft.
      • Szolnok, Hongrie, 5000
        • MÁV Kórház és Rendelointézet Szolnok
  • Italie
      • Genova, Italie, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Milano, Italie, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Napoli, Italie, 80130
        • AOU della II Universita degli Studi di Napoli
      • Roma, Italie, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
      • Verona, Italie, 37126
        • Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
  • Lituanie
      • Siauliai, Lituanie, LT-76231
        • Siauliai Hospital
  • Nouvelle-Zélande
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3204
        • Waikato Hospital
      • Takapuna, Nouvelle-Zélande, 1309
        • North Shore Hospital
      • Timaru, Nouvelle-Zélande, 8601
        • Timaru Hospital
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-099
        • Bytomskie Centrum Medyczne Silesiana Sp. z o.o.
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Bytom, Pologne, 41-902
        • Centrum Medyczne SILESIANA Sp. z o.o.
      • Gdynia, Pologne, 81-384
        • Synexus SCM Sp. z o.o.
      • Katowice, Pologne, Poland
        • Synexus SCM Sp. z o.o.
      • Lublin, Pologne, 20-582
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej REUMED
      • Poznan, Pologne, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska
      • Warszawa, Pologne, 01-192
        • Synexus SCM Sp. z o.o. Oddz. Warszawa
      • Warszawa, Pologne, 00-235
        • REUMATIKA-Centrum Reumatologii Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Wroclaw, Pologne, 50-088
        • Synexus SCM Sp. z o.o.
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 011172
        • Sf. Maria Clinical Hospital
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400006
        • Emergency County Clinical Hospital
      • Galati, Roumanie, 800578
        • Sf Apostol Andrei Emergency Clinical County Hospital
      • Iasi, Roumanie, 700127
        • C.M.I. Dr. Ciornohuz Adriana
  • Royaume-Uni
      • Barnsley South Yorkshire, Royaume-Uni, S75 2EP
        • Barnsley Hospital
      • Burslem, Royaume-Uni, ST6 7AG
        • Haywood Hospital
      • Cannock, Royaume-Uni, WS11 5XY
        • Cannock Chase Hospital
      • Poole, Royaume-Uni, BH1 5JB
        • Poole Hospital
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Tapei, Taïwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Tchéquie
      • Praha 11, Tchéquie, 148 00
        • Affidea Praha s.r.o
      • Praha 2, Tchéquie, 128 50
        • Revmatologicky ustav
      • Praha 4, Tchéquie, 140 00
        • Revmatologicka ambulance
      • Zlin, Tchéquie, 760 01
        • PV - MEDICAL, s.r.o.
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Palm Desert, California, États-Unis, 92260
        • Desert Medical Advances
    • Florida
      • Doral, Florida, États-Unis, 33166
        • In Vivo Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33334
        • Centre For Rheumatology, Immun. And Arthritis
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
        • North Florida Dermatology
      • Saint Augustine, Florida, États-Unis, 32086
        • Florida Center for Dermatology, PA
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • Tampa Medical Group Pa
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein and Research Center, PC
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Arthritis and Rheumatology of Georgia
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83702
        • Sonora Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, États-Unis, 61107
        • Rockford Orthopedic Associates, LLC
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62704
        • The Arthritis Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana. University
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, États-Unis, 21502
        • Klein and Associates MD, PA
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
        • Klein and Associates MD, PA
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
        • Justus Fiechtner MD PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Physicians East
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28602
        • Unifour Medical Research Associatets LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Austin Regional Clinic
      • Houston, Texas, États-Unis, 77065
        • Center For Clinical Studies
      • Houston, Texas, États-Unis, 77090
        • Houston Medical Research
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78232
        • Luckster Enterprises
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598
        • Center For Clinical Studies
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, États-Unis, 53132
        • Rheumatology and Immunotherapy Center
      • Middleton, Wisconsin, États-Unis, 53562
        • PharmaSeek

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les sujets doivent satisfaire aux critères suivants pour être inscrits à l'étude :

  1. Homme ou femme, âgé de ≥ 18 ans au moment du consentement.
  2. Doit comprendre et signer volontairement un document de consentement éclairé avant toute évaluation / procédure liée à l'étude.
  3. Capable de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole.
  4. Avoir un diagnostic documenté d'arthrite psoriasique (PsA, selon tous les critères) d'une durée ≥ 3 mois.
  5. Répondre aux critères CASPAR (Classification Criteria for Psoriatic Arthritis) pour le PsA au moment du dépistage.
  6. Avoir ≥ 3 articulations enflées ET ≥ 3 articulations douloureuses.
  7. N'ont pas été précédemment traités avec des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) (petites molécules ou produits biologiques)
  8. Recevoir un traitement en ambulatoire.
  9. En cas de prise de corticostéroïdes oraux, doit être sous une dose stable de prednisone ≤ 10 mg/jour ou équivalent pendant au moins 1 mois avant le dépistage.
  10. Si vous prenez des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou des analgésiques narcotiques, vous devez prendre une dose stable pendant au moins 2 semaines avant le dépistage et jusqu'à ce qu'ils aient terminé la visite d'étude de la semaine 24.
  11. Les corticostéroïdes topiques de faible puissance (annexe M ou équivalent disponible localement) seront autorisés comme traitement de fond pour le traitement du psoriasis sur le visage, les aisselles et l'aine conformément à l'utilisation suggérée par les fabricants au cours de l'étude. Les sujets atteints de psoriasis du cuir chevelu seront autorisés à utiliser un shampooing au goudron de houille et/ou des préparations pour cuir chevelu à l'acide salicylique sur les lésions du cuir chevelu. Un émollient cutané non médicamenteux (par exemple, la crème Eucerin) sera également autorisé pour les lésions corporelles uniquement. Les sujets ne doivent pas utiliser ces traitements dans les 24 heures précédant la visite à la clinique.

  12. Répondre aux critères de laboratoire suivants :

    • Nombre de globules blancs ≥ 3000/mm3 (≥ 3,0 x 109/L) et < 14 000/mm3 (< 14 x 109/L)
    • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm3 (≥ 100 x 109/L)
    • Créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dL (≤ 132,6 μmol/L)
    • Aspartate aminotransférase/Transaminase glutamique oxaloacétique sérique (AST/SGOT) et Alanine aminotransférase/Transaminase glutamique pyruvique sérique (ALT/SGPT) ≤ 2 x limite supérieure de la normale (LSN)
    • Bilirubine totale ≤ 2 mg/dL (≤ 34 μmol/L)
    • Hémoglobine ≥ 9 g/dL (≥ 5,6 mmol/L)
    • Hémoglobine A1c ≤ 9,0 %
  13. Les sujets masculins (y compris ceux qui ont subi une vasectomie) qui se livrent à une activité dans laquelle la conception est possible doivent utiliser une contraception de barrière (préservatif en latex ou tout préservatif sans latex NON fabriqué à partir de membrane naturelle [animale] [par exemple, polyuréthane]) pendant qu'ils sont sous IP et pendant au moins 28 jours après la dernière dose d'IP.
  14. Les femmes en âge de procréer (FCBP) doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et de la ligne de base. Les FCBP qui se livrent à une activité dans laquelle la conception est possible doivent utiliser 2 formes de contraception pendant qu'elles sont sous produit expérimental (IP) et pendant au moins 28 jours après la dernière dose d'IP : une forme hautement efficace (c'est-à-dire, hormonal, dispositif intra-utérin [DIU] , ligature des trompes, partenaire vasectomisé) et un formulaire supplémentaire (préservatif en latex ou tout préservatif sans latex NON fabriqué à partir de membrane naturelle [animale] [par exemple, polyuréthane], diaphragme, éponge). Si une forme de contraception hautement efficace ne peut pas être utilisée, alors 2 formes de contraception barrière doivent être utilisées, c'est-à-dire un préservatif en latex ou tout préservatif sans latex NON fabriqué à partir d'une membrane naturelle (animale) (par exemple, du polyuréthane) avec l'un des éléments suivants : éponge avec spermicide ou diaphragme avec spermicide.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de maladie cardiaque, endocrinologique, pulmonaire, neurologique, psychiatrique, hépatique, rénale, hématologique, immunologique ou d'une autre maladie majeure non contrôlée.
  2. Toute condition, y compris la présence d'anomalies de laboratoire qui expose le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude ou perturbe sa capacité à interpréter les données de l'étude.
  3. Anomalie cliniquement significative sur l'électrocardiographie (ECG) à 12 dérivations lors du dépistage.
  4. Enceinte ou allaitante.
  5. Antécédents d'allergie à l'un des composants de l'IP.
  6. Antigène de surface de l'hépatite B positif lors du dépistage.
  7. Anticorps anti-hépatite C positif lors du dépistage.
  8. AST/SGOT et/ou ALT/SGPT > 1,5 x LSN et bilirubine totale > LSN ou albumine < limite inférieure de la normale (LLN).
  9. Antécédents de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif ou d'immunodéficience congénitale ou acquise (p. ex., immunodéficience commune variable).
  10. Tuberculose active ou antécédents de tuberculose incomplètement traitée.
  11. Anomalie cliniquement significative basée sur une radiographie pulmonaire avec au moins une vue PA (la radiographie doit être prise dans les 12 semaines précédant le dépistage ou pendant la visite de dépistage). Une vue latérale supplémentaire est fortement recommandée mais pas obligatoire.
  12. Toxicomanie active ou antécédents de toxicomanie dans les 6 mois précédant le dépistage.
  13. Infections bactériennes nécessitant un traitement avec des antibiotiques oraux ou injectables, ou infections virales ou fongiques importantes, dans les 4 semaines suivant le dépistage. Tout traitement pour de telles infections doit avoir été terminé au moins 4 semaines avant le dépistage.
  14. Malignité ou antécédent de malignité (à l'exception des carcinomes cutanés in situ basocellulaires ou épidermoïdes traités [c'est-à-dire guéris] et traités [c'est-à-dire guéris] néoplasie cervicale intraépithéliale [CIN] ou carcinome in situ du col de l'utérus).
  15. Chirurgie majeure (y compris chirurgie articulaire) dans les 8 semaines précédant le dépistage ou chirurgie majeure prévue dans les 6 mois suivant la randomisation.
  16. Psoriasis érythrodermique, en gouttes ou pustuleux.
  17. Traitement topique du psoriasis, sauf indication contraire dans les critères d'inclusion, dans les 2 semaines suivant la randomisation (y compris, mais sans s'y limiter, les corticostéroïdes topiques, les rétinoïdes topiques ou les préparations d'analogues de la vitamine D, le tacrolimus, le pimécrolimus ou l'anthraline).
  18. Maladie rhumatismale auto-immune autre que le RP, y compris le lupus érythémateux disséminé (LES), la maladie mixte du tissu conjonctif (MCTD), la sclérodermie ou la polymyosite.
  19. Classe fonctionnelle IV telle que définie par la classification ACR de l'état fonctionnel dans la polyarthrite rhumatoïde (annexe Q).
  20. Antécédents ou maladie articulaire inflammatoire actuelle autre que l'AP (p. ex., goutte, arthrite réactive, polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante, maladie de Lyme).
  21. Utilisation antérieure de médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD ; petites molécules ou produits biologiques).
  22. Utilisation du ou des traitements systémiques suivants dans les 4 semaines suivant la randomisation, y compris, mais sans s'y limiter, les corticostéroïdes (sauf indication contraire dans les critères d'inclusion), les rétinoïdes oraux et les esters d'acide fumarique.
  23. Utilisation de la photothérapie dans les 4 semaines suivant la randomisation (c'est-à-dire UVB, PUVA).
  24. Traitement antérieur avec des thérapies de déplétion cellulaire, y compris des agents expérimentaux (par exemple, rituximab, CAMPATH, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19 et anti-CD20).
  25. Traitement par gammaglobuline intraveineuse, plasmaphérèse ou colonne Prosorba® dans les 6 mois suivant l'inclusion.
  26. Tout traitement antérieur avec des agents alkylants tels que le cyclophosphamide ou le chlorambucil, ou avec une irradiation lymphoïde totale.
  27. Traitement préalable par aprémilast.
  28. Utilisation de tout médicament expérimental dans les 4 semaines suivant la randomisation, ou 5 demi-vies pharmacocinétiques/pharmacodynamiques, si elles sont connues (la plus longue des deux).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aprémilast 20mg
Apremilast 20 mg deux fois par jour, par voie orale
Médicament: Aprémilast 20mg
Apremilast 20 mg deux fois par jour, par voie orale
Autres noms:
  • CC-10004
Expérimental: Aprémilast 30mg
Apremilast 30 mg deux fois par jour, par voie orale
Médicament: Aprémilast 30mg
Apremilast 30 mg deux fois par jour, par voie orale
Autres noms:
  • CC-10004
Comparateur placebo: Placebo + 20 mg d'aprémilast
Placebo + 20 mg d'apremilast comprimés administrés deux fois par jour
Médicament: Placebo
Placebo
Médicament: Aprémilast 20mg
Apremilast 20 mg deux fois par jour, par voie orale
Autres noms:
  • CC-10004
Comparateur placebo: Placebo + 30 mg d'aprémilast
Placebo + 30 mg d'apremilast comprimés administrés deux fois par jour
Médicament: Placebo
Placebo
Médicament: Aprémilast 30mg
Apremilast 30 mg deux fois par jour, par voie orale
Autres noms:
  • CC-10004

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology de 20 % (ACR20) à la semaine 16
Délai: Ligne de base et Semaine 16
Un participant était répondeur si les 3 critères d'amélioration suivants par rapport au départ étaient remplis : • Amélioration ≥ 20 % du nombre de 78 articulations douloureuses ; • Amélioration ≥ 20 % du nombre de 76 articulations enflées ; et • Amélioration ≥ 20 % d'au moins 3 des 5 paramètres suivants : -Évaluation de la douleur par le patient (mesurée sur une échelle visuelle analogique [EVA] de 100 mm) ; -Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (mesurée sur une EVA de 100 mm) ; -Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (mesurée sur une EVA de 100 mm) ; -Auto-évaluation de la fonction physique du patient (questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'incapacité (HAQ-DI)); -Protéine C-réactive.
Ligne de base et Semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans le questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'invalidité [HAQ-DI]) à la semaine 16
Délai: Ligne de base et Semaine 16
Le Health Assessment Questionnaire - Disability Index est un questionnaire déclaré par le patient composé de 20 questions se référant à huit domaines : s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités habituelles. Les participants ont évalué leur capacité à effectuer chaque tâche au cours de la semaine écoulée en utilisant les catégories de réponse suivantes : sans aucune difficulté (0) ; avec quelques difficultés (1); avec beaucoup de difficulté (2); et incapable de faire (3). Les scores de chaque tâche sont additionnés et moyennés pour fournir un score global allant de 0 à 3, où zéro représente aucune incapacité et trois incapacités très graves à forte dépendance. Des changements négatifs par rapport à la ligne de base dans le score global indiquent une amélioration de la capacité fonctionnelle.
Ligne de base et Semaine 16
Pourcentage de participants avec une réponse ACR 20 à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Pourcentage de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology de 20 % (ACR20). Un participant était répondeur si les 3 critères suivants d'amélioration par rapport au départ étaient remplis : • Amélioration ≥ 20 % du nombre de 78 articulations douloureuses ; • Amélioration ≥ 20 % du nombre de 76 articulations enflées ; et • amélioration ≥ 20 % d'au moins 3 des 5 paramètres suivants : évaluation de la douleur par le patient (mesurée sur une échelle visuelle analogique [EVA] de 100 mm) ; Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (mesurée sur une EVA de 100 mm) ; Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (mesurée sur une EVA de 100 mm ); Auto-évaluation de la fonction physique du patient (questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'invalidité (HAQ-DI)); Protéine C-réactive.
Ligne de base et Semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'invalidité [HAQ-DI]) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Le Health Assessment Questionnaire - Disability Index est un questionnaire déclaré par le patient composé de 20 questions se référant à huit domaines : s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités habituelles. Les participants ont évalué leur capacité à effectuer chaque tâche au cours de la semaine écoulée en utilisant les catégories de réponse suivantes : sans aucune difficulté (0) ; avec quelques difficultés (1); avec beaucoup de difficulté (2); et incapable de faire (3). Les scores de chaque tâche sont additionnés et moyennés pour fournir un score global allant de 0 à 3, où zéro représente aucune incapacité et trois incapacités très graves à forte dépendance. Des changements négatifs par rapport à la ligne de base dans le score global indiquent une amélioration de la capacité fonctionnelle.
Ligne de base et Semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans le domaine du fonctionnement physique du questionnaire court sur la santé en 36 éléments (SF-36) à la semaine 16
Délai: Ligne de base et Semaine 16
Le Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Version 2 (SF-36) est un instrument auto-administré qui mesure l'impact de la maladie sur la qualité de vie globale et se compose de 36 questions dans huit domaines (fonction physique, douleur, santé générale et mentale, vitalité, fonction sociale, santé physique et émotionnelle). Les scores du domaine SF-36 ont d'abord été calculés pour aller de 0 à 100, puis transformés en scores basés sur la norme (les scores basés sur la norme dans la population générale des États-Unis ont une moyenne de 50 et un écart type de 10). Des scores basés sur des normes ont été utilisés dans les analyses, des scores plus élevés indiquant un niveau de fonctionnement plus élevé. Le domaine du fonctionnement physique évalue les limitations des activités physiques en raison de problèmes de santé. Un changement positif par rapport au score de base indique une amélioration.
Ligne de base et Semaine 16
Pourcentage de participants ayant répondu aux critères de réponse modifiés du rhumatisme psoriasique (PsARC) à la semaine 16
Délai: Ligne de base et Semaine 16
La réponse PsARC modifiée est définie comme une amélioration d'au moins 2 des 4 mesures, dont au moins une doit être le nombre d'articulations douloureuses ou le nombre d'articulations enflées, et aucune aggravation d'aucune des 4 mesures : • 78 nombre d'articulations douloureuses, • 76 articulations enflées nombre d'articulations, • Évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie, mesurée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm, où 0 = activité de la maladie la plus faible et 100 = la plus élevée ; • Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie, mesurée sur une EVA de 100 mm, où 0 = activité de la maladie la plus faible et 100 = la plus élevée. L'amélioration ou la détérioration du nombre d'articulations est définie comme une diminution ou une augmentation, respectivement, de ≥ 30 % par rapport au départ, et l'amélioration ou la détérioration des évaluations globales est définie comme une diminution ou une augmentation, respectivement, par rapport au départ de ≥ 20 mm d'EVA.
Ligne de base et Semaine 16
Changement par rapport au départ dans l'évaluation de la douleur par le patient à la semaine 16
Délai: Ligne de base et Semaine 16
Le participant a été invité à placer une ligne verticale sur une échelle visuelle analogique de 100 mm sur laquelle la limite de gauche (score = 0 mm) représente "pas de douleur" et la limite de droite (score = 100 mm) représente " une douleur aussi intense qu'on puisse l'imaginer." La distance entre la marque et la limite gauche a été enregistrée en millimètres.
Ligne de base et Semaine 16
Changement par rapport au départ du score MASES (Maastricht Ankylosing Spondylitis Entheses Score) à la semaine 16
Délai: Ligne de base et Semaine 16
Le score d'enthésite de la spondylarthrite ankylosante de Maastricht quantifie l'inflammation des enthèses (enthésite) en évaluant la douleur aux enthèses suivantes (sites où les tendons ou les ligaments s'insèrent dans l'os) : 1ères articulations costochondrales gauche/droite ; 7e articulations costochondrales gauche/droite ; épine iliaque postérieure supérieure gauche/droite ; épine iliaque antéro-supérieure gauche/droite ; crête iliaque gauche/droite ; 5e apophyse épineuse lombaire ; et l'insertion proximale du tendon d'Achille gauche/droite. Le MASES, allant de 0 à 13, est le nombre d'enthèses douloureuses sur 13 enthèses.
Ligne de base et Semaine 16
Changement par rapport au départ du score de gravité de la dactylite à la semaine 16
Délai: Du départ à la semaine 16
La dactylite se caractérise par un gonflement de tout le doigt ou de l'orteil. Chaque doigt sur les mains et les pieds sera évalué à zéro pour l'absence de dactylite ou à 1 pour la présence de dactylite. Le score de sévérité de la dactylite est la somme des scores individuels pour chaque chiffre. Le score de gravité de la dactylite, allant de 0 à 20, est le nombre de doigts sur les mains et les pieds présentant une dactylite.
Du départ à la semaine 16
Changement par rapport aux valeurs initiales de l'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI) à la semaine 16
Délai: Ligne de base et Semaine 16
L'indice d'activité de la maladie clinique (CDAI) est un indice composite calculé comme la somme des éléments suivants : • 28 nombre d'articulations sensibles (TJC), • 28 nombre d'articulations enflées (SJC), • Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient mesurée sur un échelle visuelle analogique (EVA) en cm, où 0 cm = activité de la maladie la plus faible et 10 cm = la plus élevée ; • Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie - mesurée sur une EVA de 10 cm, où 0 cm = activité de la maladie la plus faible et 10 cm = la plus élevée. Le score CDAI varie de 0 à 76, les scores inférieurs indiquant une activité moindre de la maladie. Les seuils d'activité de la maladie suivants ont été définis pour le CDAI : Rémission : ≤ 2,8 Activité faible de la maladie : > 2,8 et ≤ 10 Activité modérée de la maladie : > 10 et ≤ 22 Activité élevée de la maladie : > 22
Ligne de base et Semaine 16
Changement par rapport au départ du score d'activité de la maladie (DAS28) après 16 semaines de traitement
Délai: Ligne de base et Semaine 16
Le DAS28 mesure la gravité de la maladie à un moment précis et est dérivé des variables suivantes : • nombre de 28 articulations douloureuses ; • Protéine C-réactive (CRP) • Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient. Les scores DAS28(CRP) vont de 0 à environ 10, la limite supérieure dépendant du niveau de CRP le plus élevé possible. Un score DAS28 supérieur à 5,1 indique une activité élevée de la maladie, un score DAS28 inférieur à 3,2 indique une faible activité de la maladie et un score DAS28 inférieur à 2,6 indique une rémission clinique.
Ligne de base et Semaine 16
Changement par rapport au départ du score FACIT-Fatigue de l'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques à la semaine 16
Délai: Ligne de base et Semaine 16
L'échelle FACIT-Fatigue est un questionnaire auto-administré en 13 items qui évalue à la fois les conséquences physiques et fonctionnelles de la fatigue. Chaque question est répondue sur une échelle de 5 points, où 0 signifie "pas du tout" et 4 signifie "tout à fait". Le score de l'échelle FACIT-Fatigue varie de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de fatigue plus faibles. Un changement positif par rapport au score de base indique une amélioration.
Ligne de base et Semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base dans le domaine du fonctionnement physique du formulaire court en 36 éléments de l'enquête sur la santé (SF-36) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Le Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Version 2 (SF-36) est un instrument auto-administré qui mesure l'impact de la maladie sur la qualité de vie globale et se compose de 36 questions dans huit domaines (fonction physique, douleur, santé générale et mentale, vitalité, fonction sociale, santé physique et émotionnelle). Les scores du domaine SF-36 ont d'abord été calculés pour aller de 0 à 100, puis transformés en scores basés sur la norme (les scores basés sur la norme dans la population générale des États-Unis ont une moyenne de 50 et un écart type de 10). Des scores basés sur des normes ont été utilisés dans les analyses, des scores plus élevés indiquant un niveau de fonctionnement plus élevé. Le domaine du fonctionnement physique évalue les limitations des activités physiques en raison de problèmes de santé. Un changement positif par rapport au score de base indique une amélioration.
Ligne de base et Semaine 24
Pourcentage de participants ayant répondu aux critères de réponse modifiés du rhumatisme psoriasique (PsARC) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
La réponse PsARC modifiée est définie comme une amélioration d'au moins 2 des 4 mesures, dont au moins une doit être le nombre d'articulations douloureuses ou le nombre d'articulations enflées, et aucune aggravation d'aucune des 4 mesures : • 78 nombre d'articulations douloureuses, • 76 articulations enflées nombre d'articulations, • Évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie, mesurée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm, où 0 = activité de la maladie la plus faible et 100 = la plus élevée ; • Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie, mesurée sur une EVA de 100 mm, où 0 = activité de la maladie la plus faible et 100 = la plus élevée. L'amélioration ou la détérioration du nombre d'articulations est définie comme une diminution ou une augmentation, respectivement, de ≥ 30 % par rapport au départ, et l'amélioration ou la détérioration des évaluations globales est définie comme une diminution ou une augmentation, respectivement, par rapport au départ de ≥ 20 mm d'EVA.
Ligne de base et Semaine 24
Changement par rapport au départ dans l'évaluation de la douleur des participants à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Le participant a été invité à placer une ligne verticale sur une échelle visuelle analogique de 100 mm sur laquelle la limite de gauche (score = 0 mm) représente "pas de douleur" et la limite de droite (score = 100 mm) représente " une douleur aussi intense qu'on puisse l'imaginer." La distance entre la marque et la limite gauche a été enregistrée en millimètres.
Ligne de base et Semaine 24
Changement par rapport au départ du score MASES (Maastricht Ankylosing Spondylitis Entheses Score) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Le score d'enthésite de la spondylarthrite ankylosante de Maastricht quantifie l'inflammation des enthèses (enthésite) en évaluant la douleur aux enthèses suivantes (sites où les tendons ou les ligaments s'insèrent dans l'os) : 1ères articulations costochondrales gauche/droite ; 7e articulations costochondrales gauche/droite ; épine iliaque postérieure supérieure gauche/droite ; épine iliaque antéro-supérieure gauche/droite ; crête iliaque gauche/droite ; 5e apophyse épineuse lombaire ; et l'insertion proximale du tendon d'Achille gauche/droite. Le MASES, allant de 0 à 13, est le nombre d'enthèses douloureuses sur 13 enthèses.
Ligne de base et Semaine 24
Changement par rapport au départ du score de gravité de la dactylite à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
La dactylite se caractérise par un gonflement de tout le doigt ou de l'orteil. Chaque doigt sur les mains et les pieds sera évalué à zéro pour l'absence de dactylite ou à 1 pour la présence de dactylite. Le score de sévérité de la dactylite est la somme des scores individuels pour chaque chiffre. Le score de gravité de la dactylite, allant de 0 à 20, est le nombre de doigts sur les mains et les pieds présentant une dactylite.
Ligne de base et Semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice d'activité de la maladie clinique (CDAI) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
L'indice d'activité de la maladie clinique (CDAI) est un indice composite calculé comme la somme des éléments suivants : • 28 nombre d'articulations sensibles (TJC), • 28 nombre d'articulations enflées (SJC), • Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient mesurée sur un échelle visuelle analogique (EVA) en cm, où 0 cm = activité de la maladie la plus faible et 10 cm = la plus élevée ; • Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie - mesurée sur une EVA de 10 cm, où 0 cm = activité de la maladie la plus faible et 10 cm = la plus élevée. Le score CDAI varie de 0 à 76, les scores inférieurs indiquant une activité moindre de la maladie. Les seuils suivants d'activité de la maladie ont été définis pour le CDAI : Rémission : ≤ 2,8 ; Faible activité de la maladie : > 2,8 et ≤ 10 ; Activité modérée de la maladie : > 10 et ≤ 22 ; Activité élevée de la maladie : > 22.
Ligne de base et Semaine 24
Changement par rapport au départ du score d'activité de la maladie (DAS 28) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Le DAS28 mesure la gravité de la maladie à un moment précis et est dérivé des variables suivantes : • nombre de 28 articulations douloureuses ; • Protéine C-réactive (CRP) • Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient. Les scores DAS28(CRP) vont de 0 à environ 10, la limite supérieure dépendant du niveau de CRP le plus élevé possible. Un score DAS28 supérieur à 5,1 indique une activité élevée de la maladie, un score DAS28 inférieur à 3,2 indique une faible activité de la maladie et un score DAS28 inférieur à 2,6 indique une rémission clinique.
Ligne de base et Semaine 24
Changement par rapport au départ du score FACIT-Fatigue de l'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques (FACIT-Fatigue) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
L'échelle FACIT-Fatigue est un questionnaire auto-administré en 13 items qui évalue à la fois les conséquences physiques et fonctionnelles de la fatigue. Chaque question est répondue sur une échelle de 5 points, où 0 signifie "pas du tout" et 4 signifie "tout à fait". Le score de l'échelle FACIT-Fatigue varie de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de fatigue plus faibles. Un changement positif par rapport au score de base indique une amélioration.
Ligne de base et Semaine 24
Pourcentage de participants présentant une amélioration ≥ 20 % du score des enthèses de la spondylarthrite ankylosante de Maastricht à la semaine 16
Délai: Ligne de base et Semaine 16
Pourcentage de participants atteints d'enthésopathie préexistante dont le MASES s'est amélioré de ≥ 20 % par rapport au départ après 16 semaines de traitement. Le score d'enthésite de la spondylarthrite ankylosante de Maastricht quantifie l'inflammation des enthèses (enthésite) en évaluant la douleur aux enthèses suivantes (sites où les tendons ou les ligaments s'insèrent dans l'os) : 1ères articulations costochondrales gauche/droite ; 7e articulations costochondrales gauche/droite ; épine iliaque postérieure supérieure gauche/droite ; épine iliaque antéro-supérieure gauche/droite ; crête iliaque gauche/droite ; 5e apophyse épineuse lombaire ; et l'insertion proximale du tendon d'Achille gauche/droite. Le MASES, allant de 0 à 13, est le nombre d'enthèses douloureuses sur 13 enthèses.
Ligne de base et Semaine 16
Pourcentage de participants présentant une amélioration de la dactylite ≥ 1 point à la semaine 16
Délai: Ligne de base et Semaine 16
Pourcentage de participants atteints de dactylite préexistante dont le score de gravité de la dactylite s'est amélioré de ≥ 1 après 16 semaines de traitement. La dactylite se caractérise par un gonflement de tout le doigt ou de l'orteil. Chaque doigt sur les mains et les pieds a été évalué à zéro pour l'absence de dactylite ou à 1 pour la présence de dactylite. Le score de sévérité de la dactylite est la somme des scores individuels pour chaque chiffre. Le score de gravité de la dactylite, allant de 0 à 20, est le nombre de doigts sur les mains et les pieds présentant une dactylite.
Ligne de base et Semaine 16
Pourcentage de participants avec une réponse bonne ou modérée de la Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR) à la semaine 16
Délai: Ligne de base et Semaine 16
Les critères de réponse EULAR classent chaque sujet comme bon, modéré ou non-répondeur au traitement en fonction du degré d'amélioration par rapport au départ et du niveau d'activité de la maladie au point final. La réponse EULAR est dérivée en utilisant le DAS28 du sujet individuel comme mesure de la gravité de la maladie. Une réponse bonne ou modérée est définie comme suit : Bonne réponse : DAS28 au point temporel ≤ 3,2 et amélioration par rapport au départ > 1,2 Réponse modérée : DAS28 au point temporel > 3,2 et amélioration par rapport au départ > 1,2, ou DAS28 au point temporel ≤ 5,1 et amélioration par rapport au départ > 0,6 et ≤ 1,2
Ligne de base et Semaine 16
Pourcentage de participants avec une amélioration MASES ≥ 20 % à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Pourcentage de participants atteints d'enthésopathie préexistante dont le MASES s'est amélioré de ≥ 20 % par rapport au départ après 24 semaines de traitement. Le score d'enthésite de la spondylarthrite ankylosante de Maastricht quantifie l'inflammation des enthèses (enthésite) en évaluant la douleur aux enthèses suivantes (sites où les tendons ou les ligaments s'insèrent dans l'os) : 1ères articulations costochondrales gauche/droite ; 7e articulations costochondrales gauche/droite ; épine iliaque postérieure supérieure gauche/droite ; épine iliaque antéro-supérieure gauche/droite ; crête iliaque gauche/droite ; 5e apophyse épineuse lombaire ; et l'insertion proximale du tendon d'Achille gauche/droite. Le MASES, allant de 0 à 13, est le nombre d'enthèses douloureuses sur 13 enthèses.
Ligne de base et Semaine 24
Pourcentage de participants avec une amélioration de la dactylite ≥ 1 point à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Pourcentage de participants atteints de dactylite préexistante dont le score de gravité de la dactylite s'est amélioré de ≥ 1 après 24 semaines de traitement. La dactylite se caractérise par un gonflement de tout le doigt ou de l'orteil. Chaque doigt sur les mains et les pieds a été évalué à zéro pour l'absence de dactylite ou à 1 pour la présence de dactylite. Le score de sévérité de la dactylite est la somme des scores individuels pour chaque chiffre. Le score de gravité de la dactylite, allant de 0 à 20, est le nombre de doigts sur les mains et les pieds présentant une dactylite.
Ligne de base et Semaine 24
Pourcentage de participants avec une réponse EULAR bonne ou modérée à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
La réponse EULAR reflète une amélioration de l'activité de la maladie et l'atteinte d'un degré inférieur d'activité de la maladie sur la base du DAS-28. Une réponse bonne ou modérée est définie comme suit : Bonne réponse : DAS28 au point temporel ≤ 3,2 et amélioration par rapport au départ > 1,2 Réponse modérée : DAS28 au point temporel > 3,2 et amélioration par rapport au départ > 1,2, ou DAS28 au point temporel ≤ 5,1 et amélioration par rapport à la ligne de base > 0,6 et ≤ 1,2 Une réponse modérée est définie comme : une amélioration (diminution) du DAS28 supérieure à 0,6 et inférieure ou égale à 1,2 et l'obtention d'un score DAS28 inférieur ou égal à 5,1 ou, • une amélioration (diminution) du DAS28 supérieure à 1,2 et l'obtention d'un score DAS28 supérieur à 3,2.
Ligne de base et Semaine 24
Pourcentage de participants avec une réponse ACR 50 à la semaine 16
Délai: Ligne de base et Semaine 16
Pourcentage de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology de 50 % (ACR50). Un participant était répondeur si les 3 critères d'amélioration suivants par rapport au départ étaient remplis : • Amélioration ≥ 50 % du nombre de 78 articulations douloureuses ; • Amélioration ≥ 50 % du nombre de 76 articulations enflées ; et • amélioration ≥ 50 % d'au moins 3 des 5 paramètres suivants : évaluation de la douleur par le patient (mesurée sur une échelle visuelle analogique [EVA] de 100 mm) ; Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (mesurée sur une EVA de 100 mm) ; Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (mesurée sur une EVA de 100 mm ); Auto-évaluation de la fonction physique du patient (questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'invalidité (HAQ-DI)); Protéine C-réactive.
Ligne de base et Semaine 16
Pourcentage de participants avec une réponse ACR 70 à la semaine 16
Délai: Ligne de base et Semaine 16
Pourcentage de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology de 70 % (ACR70). Un participant était répondeur si les 3 critères suivants d'amélioration par rapport au départ étaient remplis : • Amélioration ≥ 70 % du nombre de 78 articulations douloureuses ; • Amélioration ≥ 70 % du nombre de 76 articulations enflées ; et • Amélioration ≥ 70 % d'au moins 3 des 5 paramètres suivants : évaluation de la douleur par le patient (mesurée sur une échelle visuelle analogique [EVA] de 100 mm) ; Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (mesurée sur une EVA de 100 mm) ; Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (mesurée sur une EVA de 100 mm ); Auto-évaluation de la fonction physique du patient (questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'invalidité (HAQ-DI)); Protéine C-réactive.
Ligne de base et Semaine 16
Pourcentage de participants avec une réponse ACR 50 à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Pourcentage de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology de 50 % (ACR50). Un participant était répondeur si les 3 critères d'amélioration suivants par rapport au départ étaient remplis : • Amélioration ≥ 50 % du nombre de 78 articulations douloureuses ; • Amélioration ≥ 50 % du nombre de 76 articulations enflées ; et • amélioration ≥ 50 % d'au moins 3 des 5 paramètres suivants : évaluation de la douleur par le patient (mesurée sur une échelle visuelle analogique [EVA] de 100 mm) ; Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (mesurée sur une EVA de 100 mm) ; Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (mesurée sur une EVA de 100 mm ); Auto-évaluation de la fonction physique du patient (questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'invalidité (HAQ-DI)); Protéine C-réactive.
Ligne de base et Semaine 24
Pourcentage de participants avec une réponse ACR 70 à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Pourcentage de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology de 70 % (ACR70). Un participant était répondeur si les 3 critères suivants d'amélioration par rapport au départ étaient remplis : • Amélioration ≥ 70 % du nombre de 78 articulations douloureuses ; • Amélioration ≥ 70 % du nombre de 76 articulations enflées ; et • Amélioration ≥ 70 % d'au moins 3 des 5 paramètres suivants : évaluation de la douleur par le patient (mesurée sur une échelle visuelle analogique [EVA] de 100 mm) ; Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (mesurée sur une EVA de 100 mm) ; Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (mesurée sur une EVA de 100 mm ); Auto-évaluation de la fonction physique du patient (questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'invalidité (HAQ-DI)); Protéine C-réactive.
Ligne de base et Semaine 24
Pourcentage de participants atteints d'enthésopathie préexistante dont le score d'enthèses de spondylarthrite ankylosante de Maastricht s'améliore à 0 à la semaine 16
Délai: Ligne de base et Semaine 16
Pourcentage de participants atteints d'enthésopathie préexistante dont le MASES s'améliore à 0 après 16 semaines de traitement. Le score d'enthésite de la spondylarthrite ankylosante de Maastricht quantifie l'inflammation des enthèses (enthésite) en évaluant la douleur aux enthèses suivantes (sites où les tendons ou les ligaments s'insèrent dans l'os) : 1ères articulations costochondrales gauche/droite ; 7e articulations costochondrales gauche/droite ; épine iliaque postérieure supérieure gauche/droite ; épine iliaque antéro-supérieure gauche/droite ; crête iliaque gauche/droite ; 5e apophyse épineuse lombaire ; et l'insertion proximale du tendon d'Achille gauche/droite. Le MASES, allant de 0 à 13, est le nombre d'enthèses douloureuses sur 13 enthèses.
Ligne de base et Semaine 16
Pourcentage de participants atteints de dactylite préexistante dont le score de gravité de la dactylite s'améliore à 0 à la semaine 16
Délai: Ligne de base et Semaine 16
Pourcentage de participants atteints de dactylite préexistante dont le score de gravité de la dactylite s'améliore à zéro après 16 semaines de traitement. La dactylite se caractérise par un gonflement de tout le doigt ou de l'orteil. Chaque doigt sur les mains et les pieds a été évalué à zéro pour l'absence de dactylite ou à 1 pour la présence de dactylite. Le score de sévérité de la dactylite est la somme des scores individuels pour chaque chiffre. Le score de gravité de la dactylite, allant de 0 à 20, est le nombre de doigts sur les mains et les pieds présentant une dactylite.
Ligne de base et Semaine 16
Pourcentage de participants atteignant un score MASES de zéro à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Pourcentage de participants atteints d'enthésopathie préexistante dont le MASES s'améliore à 0 après 24 semaines de traitement. Le score d'enthésite de la spondylarthrite ankylosante de Maastricht quantifie l'inflammation des enthèses (enthésite) en évaluant la douleur aux enthèses suivantes (sites où les tendons ou les ligaments s'insèrent dans l'os) : 1ères articulations costochondrales gauche/droite ; 7e articulations costochondrales gauche/droite ; épine iliaque postérieure supérieure gauche/droite ; épine iliaque antéro-supérieure gauche/droite ; crête iliaque gauche/droite ; 5e apophyse épineuse lombaire ; et l'insertion proximale du tendon d'Achille gauche/droite. Le MASES, allant de 0 à 13, est le nombre d'enthèses douloureuses sur 13 enthèses.
Ligne de base et Semaine 24
Pourcentage de participants atteignant un score de dactylite de zéro à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Pourcentage de participants atteints de dactylite préexistante dont le score de gravité de la dactylite s'améliore à zéro après 24 semaines de traitement. La dactylite se caractérise par un gonflement de tout le doigt ou de l'orteil. Chaque doigt sur les mains et les pieds a été évalué à zéro pour l'absence de dactylite ou à 1 pour la présence de dactylite. Le score de sévérité de la dactylite est la somme des scores individuels pour chaque chiffre. Le score de gravité de la dactylite, allant de 0 à 20, est le nombre de doigts sur les mains et les pieds présentant une dactylite.
Ligne de base et Semaine 24
Pourcentage de participants avec une réponse ACR 20 à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
Pourcentage de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology de 20 % (ACR20). Un participant était répondeur si les 3 critères d'amélioration suivants par rapport au départ étaient remplis : amélioration ≥ 20 % du nombre de 78 articulations douloureuses ; Amélioration ≥ 20 % du nombre de 76 articulations enflées ; et amélioration ≥ 20 % d'au moins 3 des 5 paramètres suivants : évaluation de la douleur par le patient (mesurée sur une échelle visuelle analogique [EVA] de 100 mm) ; Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (mesurée sur une EVA de 100 mm) ; Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (mesurée sur une EVA de 100 mm ); Auto-évaluation de la fonction physique du patient (questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'invalidité (HAQ-DI)); Protéine C-réactive. L'intervalle de confiance bilatéral à 95 % est basé sur la méthode de Clopper-Pearson.
Ligne de base et semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'invalidité (HAQ-DI) à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
Le Health Assessment Questionnaire - Disability Index est un questionnaire déclaré par le patient composé de 20 questions se référant à huit domaines : s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités habituelles. Les participants ont évalué leur capacité à effectuer chaque tâche au cours de la semaine écoulée en utilisant les catégories de réponse suivantes : sans aucune difficulté (0) ; avec quelques difficultés (1); avec beaucoup de difficulté (2); et incapable de faire (3). Les scores de chaque tâche sont additionnés et moyennés pour fournir un score global allant de 0 à 3, où zéro représente aucune incapacité et trois incapacités très graves à forte dépendance. Des changements négatifs par rapport à la ligne de base dans le score global indiquent une amélioration de la capacité fonctionnelle.
Ligne de base et semaine 52
Changement par rapport au départ dans le score de l'échelle de fonctionnement physique SF-36v2 à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
Le Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Version 2 (SF-36) est un instrument auto-administré qui mesure l'impact de la maladie sur la qualité de vie globale et se compose de 36 questions dans huit domaines (fonction physique, douleur, santé générale et mentale, vitalité, fonction sociale, santé physique et émotionnelle). Des scores basés sur des normes ont été utilisés dans les analyses, calibrés de sorte que 50 soit le score moyen et que l'écart type soit égal à 10. Des scores plus élevés indiquent un niveau de fonctionnement plus élevé. Le domaine du fonctionnement physique évalue les limitations des activités physiques en raison de problèmes de santé. Un changement positif par rapport au score initial indique une amélioration.
Ligne de base et semaine 52
Pourcentage de participants avec une réponse PsARC modifiée à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
Description de la mesure : la réponse PsARC modifiée est définie comme une amélioration d'au moins 2 des 4 mesures, dont au moins une doit être le nombre d'articulations douloureuses ou le nombre d'articulations enflées, et aucune aggravation de l'une des 4 mesures : • 78 nombre d'articulations douloureuses, • Nombre de 76 articulations enflées, • Évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie, mesurée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm, où 0 = activité de la maladie la plus faible et 100 = la plus élevée ; • Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie, mesurée sur une EVA de 100 mm, où 0 = activité de la maladie la plus faible et 100 = la plus élevée. L'amélioration ou la détérioration du nombre d'articulations est définie comme une diminution ou une augmentation, respectivement, de ≥ 30 % par rapport au départ, et l'amélioration ou la détérioration des évaluations globales est définie comme une diminution ou une augmentation, respectivement, par rapport au départ de ≥ 20 mm d'EVA. L'intervalle de confiance bilatéral à 95 % est basé sur la méthode de Clopper-Pearson.
Ligne de base et semaine 52
Changement par rapport au départ dans l'évaluation de la douleur des participants à l'aide de l'échelle visuelle analogique à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
Le participant a été invité à placer une ligne verticale sur une échelle visuelle analogique de 100 mm sur laquelle la limite de gauche (score = 0 mm) représente "pas de douleur" et la limite de droite (score = 100 mm) représente " une douleur aussi intense qu'on puisse l'imaginer." La distance entre la marque et la limite gauche a été enregistrée en millimètres.
Ligne de base et semaine 52
Changement par rapport au départ du score MASES (Maastricht Ankylosing Spondylitis Entheses Score) à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
Le score d'enthésite de la spondylarthrite ankylosante de Maastricht quantifie l'inflammation des enthèses (enthésite) en évaluant la douleur aux enthèses suivantes (sites où les tendons ou les ligaments s'insèrent dans l'os) : 1ères articulations costochondrales gauche/droite ; 7e articulations costochondrales gauche/droite ; épine iliaque postérieure supérieure gauche/droite ; épine iliaque antéro-supérieure gauche/droite ; crête iliaque gauche/droite ; 5e apophyse épineuse lombaire ; et l'insertion proximale du tendon d'Achille gauche/droite. Le MASES, allant de 0 à 13, est le nombre d'enthèses douloureuses sur 13 enthèses.
Ligne de base et semaine 52
Changement par rapport au départ du score de gravité de la dactylite à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
La dactylite se caractérise par un gonflement de tout le doigt ou de l'orteil. Chaque doigt sur les mains et les pieds sera évalué à zéro pour l'absence de dactylite ou à 1 pour la présence de dactylite. Le score de sévérité de la dactylite est la somme des scores individuels pour chaque chiffre. Le score de gravité de la dactylite, allant de 0 à 20, est le nombre de doigts sur les mains et les pieds présentant une dactylite
Ligne de base et semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base du score CDAI à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
L'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI) est un indice composite qui est calculé comme la somme de : 28 nombre d'articulations douloureuses (TJC), 28 nombre d'articulations enflées (SJC), évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient mesurée sur un analogue visuel de 10 cm échelle (EVA), où 0 cm = activité de la maladie la plus faible et 10 cm = la plus élevée ; Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie - mesurée sur une EVA de 10 cm, où 0 cm = activité de la maladie la plus faible et 10 cm = la plus élevée. Le score CDAI varie de 0 à 76, les scores inférieurs indiquant une activité moindre de la maladie. Les seuils d'activité de la maladie suivants ont été définis pour le CDAI : Rémission : ≤ 2,8 Activité faible de la maladie : > 2,8 et ≤ 10 Activité modérée de la maladie : > 10 et ≤ 22 Activité élevée de la maladie : > 22.
Ligne de base et semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base dans le DAS28 à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
Le DAS28 mesure la gravité de la maladie à un moment précis et est dérivé des variables suivantes : • nombre de 28 articulations douloureuses ; • Protéine C-réactive (CRP) • Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient. Les scores DAS28(CRP) vont de 0 à environ 10, la limite supérieure dépendant du niveau de CRP le plus élevé possible. Un score DAS28 supérieur à 5,1 indique une activité élevée de la maladie, un score DAS28 inférieur à 3,2 indique une faible activité de la maladie et un score DAS28 inférieur à 2,6 indique une rémission clinique.
Ligne de base et semaine 52
Changement par rapport au départ dans le score de l'échelle FACIT-Fatigue à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
L'échelle FACIT-Fatigue est un questionnaire auto-administré en 13 items qui évalue à la fois les conséquences physiques et fonctionnelles de la fatigue. Chaque question est répondue sur une échelle de 5 points, où 0 signifie "pas du tout" et 4 signifie "tout à fait". Le score de l'échelle FACIT-Fatigue varie de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de fatigue plus faibles. Un changement positif par rapport au score de base indique une amélioration.
Ligne de base et semaine 52
Pourcentage de participants avec une amélioration MASES ≥ 20 % à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
Pourcentage de participants atteints d'enthésopathie préexistante dont le MASES s'est amélioré de ≥ 20 % par rapport au départ après 52 semaines. Le score d'enthésite de la spondylarthrite ankylosante de Maastricht quantifie l'inflammation des enthèses (enthésite) en évaluant la douleur aux enthèses suivantes (sites où les tendons ou les ligaments s'insèrent dans l'os) : 1ères articulations costochondrales gauche/droite ; 7e articulations costochondrales gauche/droite ; épine iliaque postérieure supérieure gauche/droite ; épine iliaque antéro-supérieure gauche/droite ; crête iliaque gauche/droite ; 5e apophyse épineuse lombaire ; et l'insertion proximale du tendon d'Achille gauche/droite. Le MASES, allant de 0 à 13, est le nombre d'enthèses douloureuses sur 13 enthèses. L'intervalle de confiance bilatéral à 95 % est basé sur la méthode de Clopper-Pearson.
Ligne de base et semaine 52
Pourcentage de participants atteints de dactylite préexistante dont le score de gravité de la dactylite s'améliore par rapport au départ de ≥ 1 à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
Pourcentage de participants atteints de dactylite préexistante dont le score de gravité de la dactylite s'est amélioré de ≥ 1 après 52 semaines. La dactylite se caractérise par un gonflement de tout le doigt ou de l'orteil. Chaque doigt sur les mains et les pieds a été évalué à zéro pour l'absence de dactylite ou à 1 pour la présence de dactylite. Le score de sévérité de la dactylite est la somme des scores individuels pour chaque chiffre. Le score de gravité de la dactylite, allant de 0 à 20, est le nombre de doigts sur les mains et les pieds présentant une dactylite. L'intervalle de confiance bilatéral à 95 % est basé sur la méthode de Clopper-Pearson.
Ligne de base et semaine 52
Pourcentage de participants obtenant une réponse EULAR bonne ou modérée à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
Les critères de réponse EULAR classent chaque sujet comme bon, modéré ou non-répondeur au traitement en fonction du degré d'amélioration par rapport au départ et du niveau d'activité de la maladie au point final. La réponse EULAR est dérivée en utilisant le DAS28 du sujet individuel comme mesure de la gravité de la maladie. Une bonne réponse est définie comme suit : Bonne réponse : DAS28 au point temporel ≤ 3,2 et amélioration par rapport au départ > 1,2 Une réponse modérée est définie comme : une amélioration (diminution) du DAS28 supérieure à 0,6 et inférieure ou égale à 1,2 et atteinte d'un score DAS28 inférieur ou égal à 5,1 ou, une amélioration (diminution) du DAS28 supérieure à 1,2 et atteinte d'un score DAS28 supérieur à 3,2. L'intervalle de confiance bilatéral à 95 % est basé sur la méthode de Clopper-Pearson
Ligne de base et semaine 52
Pourcentage de participants avec une réponse ACR 50 à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
Pourcentage de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology de 50 % (ACR50). Un participant était répondeur si les 3 critères d'amélioration suivants par rapport au départ étaient remplis : amélioration ≥ 50 % du nombre de 78 articulations douloureuses ; Amélioration ≥ 50 % du nombre de 76 articulations enflées ; et amélioration ≥ 50 % d'au moins 3 des 5 paramètres suivants : o évaluation de la douleur par le patient (mesurée sur une échelle visuelle analogique [EVA] de 100 mm) ; Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (mesurée sur une EVA de 100 mm) ; Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (mesurée sur une EVA de 100 mm ); Auto-évaluation de la fonction physique du patient (questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'invalidité (HAQ-DI)); Protéine C-réactive. L'intervalle de confiance bilatéral à 95 % est basé sur la méthode de Clopper-Pearson.
Ligne de base et semaine 52
Pourcentage de participants avec une réponse ACR 70 à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
Un participant était répondeur si les 3 critères d'amélioration suivants par rapport au départ étaient remplis : amélioration ≥ 70 % du nombre de 78 articulations douloureuses ; Amélioration ≥ 70 % du nombre de 76 articulations enflées ; et amélioration ≥ 70 % d'au moins 3 des 5 paramètres suivants : évaluation de la douleur par le patient (mesurée sur une échelle visuelle analogique [EVA] de 100 mm) ; Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (mesurée sur une EVA de 100 mm) ; Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (mesurée sur une EVA de 100 mm ); Auto-évaluation de la fonction physique du patient (questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'invalidité (HAQ-DI)); Protéine C-réactive. L'intervalle de confiance bilatéral à 95 % est basé sur la méthode de Clopper-Pearson.
Ligne de base et semaine 52
Pourcentage de participants atteints d'enthésopathie préexistante dont le MASES s'améliore de la ligne de base à 0 à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
Pourcentage de participants atteints d'enthésopathie préexistante dont le MASES s'améliore à 0 après 24 semaines. Le score d'enthésite de la spondylarthrite ankylosante de Maastricht quantifie l'inflammation des enthèses (enthésite) en évaluant la douleur aux enthèses suivantes (sites où les tendons ou les ligaments s'insèrent dans l'os) : 1ères articulations costochondrales gauche/droite ; 7e articulations costochondrales gauche/droite ; épine iliaque postérieure supérieure gauche/droite ; épine iliaque antéro-supérieure gauche/droite ; crête iliaque gauche/droite ; 5e apophyse épineuse lombaire ; et l'insertion proximale du tendon d'Achille gauche/droite. Le MASES, allant de 0 à 13, est le nombre d'enthèses douloureuses sur 13 enthèses. L'intervalle de confiance bilatéral à 95 % était basé sur la méthode de Clopper-Pearson.
Ligne de base et semaine 52
Pourcentage de participants atteints de dactylite préexistante dont le score de gravité de la dactylite s'améliore de la ligne de base à 0 à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
Pourcentage de participants atteints de dactylite préexistante dont le score de gravité de la dactylite s'améliore à zéro après 52 semaines. La dactylite se caractérise par un gonflement de tout le doigt ou de l'orteil. Chaque doigt sur les mains et les pieds a été évalué à zéro pour l'absence de dactylite ou à 1 pour la présence de dactylite. Le score de sévérité de la dactylite est la somme des scores individuels pour chaque chiffre et varie de 0 à 20. L'intervalle de confiance bilatéral à 95 % est basé sur la méthode de Clopper-Pearson.
Ligne de base et semaine 52
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement pendant la phase contrôlée par placebo
Délai: Semaine 0 à Semaine 16 pour les participants placebo qui sont entrés dans l'EE à la semaine 16 et jusqu'à la semaine 24 pour tous les autres participants (participants placebo qui sont restés sous placebo jusqu'à la semaine 24 et participants randomisés pour l'APR 20 mg BID ou l'APR 30 mg BID)
Un TEAE est un événement indésirable (EI) dont la date de début est égale ou postérieure à la date de la première dose de produit expérimental (IP) et au plus tard 28 jours après la dernière dose d'IP. Un EI est tout événement médical nocif, involontaire ou fâcheux qui peut apparaître ou s'aggraver chez un sujet au cours d'une étude. Un EI grave est tout EI entraînant la mort ; met la vie en danger ; nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ; entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ; est une anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou constitue un événement médical important. Pour les EI et les EIG, l'investigateur a évalué la gravité de l'événement selon l'échelle de notation : Léger : asymptomatique ou avec des symptômes légers, Modéré : symptômes provoquant un inconfort modéré ou Sévère : symptômes provoquant un inconfort ou une douleur intense.
Semaine 0 à Semaine 16 pour les participants placebo qui sont entrés dans l'EE à la semaine 16 et jusqu'à la semaine 24 pour tous les autres participants (participants placebo qui sont restés sous placebo jusqu'à la semaine 24 et participants randomisés pour l'APR 20 mg BID ou l'APR 30 mg BID)
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement pendant la période d'exposition à l'aprémilast
Délai: Semaine 0 à Semaine 260 ; la durée médiane d'exposition à l'aprémilast 20 mg deux fois par jour était de 168,93 semaines et de 229,36 semaines pour l'aprémilast 30 mg deux fois par jour
Un TEAE est un événement indésirable (EI) dont la date de début est égale ou postérieure à la date de la première dose de produit expérimental (IP) et au plus tard 28 jours après la dernière dose d'IP. Un EI est tout événement médical nocif, involontaire ou fâcheux qui peut apparaître ou s'aggraver chez un sujet au cours d'une étude. Un EI grave est tout EI entraînant la mort ; met la vie en danger ; nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ; entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ; est une anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou constitue un événement médical important. Pour les EI et les EIG, l'investigateur a évalué la gravité de l'événement selon l'échelle de notation : Léger : asymptomatique ou avec des symptômes légers, Modéré : symptômes provoquant un inconfort modéré ou Sévère : symptômes provoquant un inconfort ou une douleur intense.
Semaine 0 à Semaine 260 ; la durée médiane d'exposition à l'aprémilast 20 mg deux fois par jour était de 168,93 semaines et de 229,36 semaines pour l'aprémilast 30 mg deux fois par jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

21 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

16 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2011

Première publication (Estimation)

2 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2022

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CC-10004-PSA-005
  • 2010-020324-22 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Données anonymisées sur les patients individuels pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée

Délai de partage IPD

Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique du produit et/ou de l'indication s'arrête et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires. Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'étude/les études Amgen dans leur portée, les critères/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s). En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes d'innocuité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit. Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes. S'il n'est pas approuvé, un comité d'examen indépendant sur le partage de données arbitrera et prendra la décision finale. Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies en vertu d'un accord de partage de données. Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse. De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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