Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Apremilast til behandling af aktiv psoriasisgigt (PsA) (PALACE4)

26. maj 2022 opdateret af: Amgen

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, effektivitet og sikkerhedsundersøgelse af to doser Apremilast (CC-10004) hos forsøgspersoner med aktiv psoriasisgigt, som ikke tidligere er blevet behandlet med sygdomsmodificerende Antirheumatiske lægemidler

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om apremilast er sikkert og effektivt til behandling af patienter med psoriasisgigt, som ikke tidligere er blevet behandlet med DMARDs.

Apremilast foreslås at forbedre tegn og symptomer på psoriasisgigt (ømme og hævede led, smerter, fysisk funktion) hos behandlede patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Psoriasisgigt (PsA) er en inflammatorisk arthritis, der forekommer hos 6-39 % af psoriasispatienterne. Immunopatogenesen af ​​PsA, som afspejler, men ikke er identisk med den, der ses i psoriatiske plaques, afspejler en kompleks interaktion mellem residente dendritiske, fibroblastiske og endotelceller og inflammatoriske celler, der tiltrækkes af synovium af cytokiner og kemokiner. Apremilast (CC-10004) er et nyt oralt middel, der modulerer flere inflammatoriske veje gennem målrettet phosphodiesterase type 4 (PDE4) enzymhæmning. Derfor har apremilast potentiale til at være effektiv i behandlingen af ​​PsA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

529

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Eastern Health Clinical School
      • Daws Park, Australien, 5041
        • Repatriation General Hospital
      • Hobart, Australien, 7000
        • Menzies Centre for Population Health Research
      • Kogarah, Australien, 2217
        • Optimus Clinical Research Pty. Ltd
      • Woodville, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liège
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Trimontsium
      • Sofia, Bulgarien, 1505
        • 17 Diagnostic and Consulting Centre Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Ivan Rilski
      • Sofia, Bulgarien, 1709
        • Diagnostic-Consultative Center Sveta Anna
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Diagnostic Consulting Center N4
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1L7
        • Arthritis Research Centre of Canada
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8P5P6
        • PerCuro Clinical Research
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A1M3
        • Manitoba Clinic
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C-5B8
        • St. Clare's Health Care Corporation of St. John's
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N1Y2
        • William Bensen's Private Practice
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H1A2
        • Rheumatology Research Associates
      • Thornhill, Ontario, Canada, L4J1W3
        • Wilderman Medical Clinic
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J1C4
        • Probity Medical Research Inc
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • Darryl Toth's Private Practice
    • Quebec
      • Sainte Foy, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Centre de Rhumatologie St-Louis
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
        • Saskatoon Osteoporosis Centre
  • Den Russiske Føderation
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650066
        • Kemerovo State Medical Academy of Roszdrav
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650000
        • Veterans of Wars Regional Clinical Hospital
      • Kezch, Den Russiske Føderation, 214025
        • Research Medical Complex Vashe Zdorovie
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical Academy
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603005
        • City Clinical Hospital #5
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630099
        • Research Institute of Clinical Immunology
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630117
        • Research Institute of Clinical and Experimental Lymphology
      • Penza, Den Russiske Føderation, 440026
        • Penza Regional Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214025
        • Departmental Hospital at Smolensk Station RZhD JSC
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634063
        • Tomsk Regional Clinical Hospital
      • Vladimir, Den Russiske Føderation, 600023
        • Regional Clinical Hospital
      • Voronezh, Den Russiske Føderation, 394066
        • Voronezh Regional Clinical Hopsital #1, Voronezh State Medical Academy
  • Det Forenede Kongerige
      • Barnsley South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S75 2EP
        • Barnsley Hospital
      • Burslem, Det Forenede Kongerige, ST6 7AG
        • Haywood Hospital
      • Cannock, Det Forenede Kongerige, WS11 5XY
        • Cannock Chase Hospital
      • Poole, Det Forenede Kongerige, BH1 5JB
        • Poole Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Estland
      • Tallinn, Estland, EE-11412
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, EE-13419
        • North Estonia Regional Hospital
      • Tartu, Estland, 50106
        • Clinical Research Centre Ltd
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Palm Desert, California, Forenede Stater, 92260
        • Desert Medical Advances
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
        • In Vivo Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33334
        • Centre For Rheumatology, Immun. And Arthritis
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • North Florida Dermatology
      • Saint Augustine, Florida, Forenede Stater, 32086
        • Florida Center for Dermatology, PA
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Tampa Medical Group Pa
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein and Research Center, PC
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Arthritis and Rheumatology of Georgia
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • Sonora Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61107
        • Rockford Orthopedic Associates, LLC
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62704
        • The Arthritis Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana. University
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Forenede Stater, 21502
        • Klein and Associates MD, PA
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Klein and Associates MD, PA
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • Justus Fiechtner MD PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Physicians East
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
        • Unifour Medical Research Associatets LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Austin Regional Clinic
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77065
        • Center for Clinical Studies
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Houston Medical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78232
        • Luckster Enterprises
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Forenede Stater, 53132
        • Rheumatology and Immunotherapy Center
      • Middleton, Wisconsin, Forenede Stater, 53562
        • PharmaSeek
  • Frankrig
      • Nantes Cedex 01, Frankrig, 44093
        • Hotel Dieu
      • Nice, Frankrig, 6002
        • Groupe Hospitalier Archet I Et II
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Fondation Hôpital Saint-Joseph
      • Paris Cedex 10, Frankrig, 75475
        • Hopital Lariboisiere
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Milano, Italien, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Napoli, Italien, 80130
        • AOU della II Universita degli Studi di Napoli
      • Roma, Italien, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
      • Verona, Italien, 37126
        • Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
  • Korea, Republikken
      • DaeJeon, Korea, Republikken, 301-721
        • Chungnam national university hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korea, Republikken, 400-711
        • Inha University Hosiptal
  • Litauen
      • Siauliai, Litauen, LT-76231
        • Siauliai Hospital
  • New Zealand
      • Hamilton, New Zealand, 3204
        • Waikato Hospital
      • Takapuna, New Zealand, 1309
        • North Shore Hospital
      • Timaru, New Zealand, 8601
        • Timaru Hospital
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-099
        • Bytomskie Centrum Medyczne Silesiana Sp. z o.o.
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Centrum Medyczne SILESIANA Sp. z o.o.
      • Gdynia, Polen, 81-384
        • Synexus SCM Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, Poland
        • Synexus SCM Sp. z o.o.
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej REUMED
      • Poznan, Polen, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Synexus SCM Sp. z o.o. Oddz. Warszawa
      • Warszawa, Polen, 00-235
        • REUMATIKA-Centrum Reumatologii Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Synexus SCM Sp. z o.o.
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 011172
        • Sf. Maria Clinical Hospital
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400006
        • Emergency County Clinical Hospital
      • Galati, Rumænien, 800578
        • Sf Apostol Andrei Emergency Clinical County Hospital
      • Iasi, Rumænien, 700127
        • C.M.I. Dr. Ciornohuz Adriana
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Tapei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Tjekkiet
      • Praha 11, Tjekkiet, 148 00
        • Affidea Praha s.r.o
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 00
        • Revmatologicka ambulance
      • Zlin, Tjekkiet, 760 01
        • PV - MEDICAL, s.r.o.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • QUALICLINIC Kft
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Honvéd Kórház - Állami Egészségügyi Központ
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Mako, Ungarn, 6900
        • Principal SMO Kft.
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • MÁV Kórház és Rendelointézet Szolnok

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

  1. Mand eller kvinde, alderen ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke.
  2. Skal forstå og frivilligt underskrive et informeret samtykkedokument, før undersøgelsesrelaterede vurderinger/procedurer udføres.
  3. I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
  4. Har en dokumenteret diagnose af psoriasisgigt (PsA, efter ethvert kriterium) af ≥ 3 måneders varighed.
  5. Opfyld klassifikationskriterierne for psoriasisarthritis (CASPAR) kriterierne for PsA på tidspunktet for screening.
  6. Har ≥ 3 hævede OG ≥ 3 ømme led.
  7. Er ikke tidligere blevet behandlet med sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDS) (små molekyler eller biologiske lægemidler)
  8. Være i behandling ambulant.
  9. Hvis du tager orale kortikosteroider, skal du have en stabil dosis af prednison ≤ 10 mg/dag eller tilsvarende i mindst 1 måned før screening.
  10. Hvis du tager ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller narkotiske analgetika, skal de have en stabil dosis i mindst 2 uger før screening, og indtil de har gennemført studiebesøget i uge 24.
  11. Topikale kortikosteroider med lav styrke (tillæg M eller lokalt tilgængeligt tilsvarende) vil være tilladt som baggrundsterapi til behandling af psoriasis i ansigtet, aksiller og lyske i overensstemmelse med producentens foreslåede brug i løbet af undersøgelsen. Forsøgspersoner med psoriasis i hovedbunden vil få tilladelse til at bruge stenkulstjæreshampoo og/eller salicylsyrepræparater i hovedbunden på hovedbundslæsioner. Et ikke-medicineret hudblødgørende middel (f.eks. Eucerin-creme) vil også kun være tilladt til kropslæsioner. Forsøgspersoner må ikke bruge disse behandlinger inden for 24 timer før klinikbesøget.

  12. Opfyld følgende laboratoriekriterier:

    • Antal hvide blodlegemer ≥ 3000/mm3 (≥ 3,0 x 109/L) og < 14.000/mm3 (< 14 x 109/L)
    • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm3 (≥ 100 x 109/L)
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL (≤ 132,6 μmol/L)
    • Aspartataminotransferase/serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (AST/SGOT) og alaninaminotransferase/serumglutamin-pyrodruesyretransaminase (ALT/SGPT) ≤ 2 x øvre normalgrænse (ULN)
    • Total bilirubin ≤ 2 mg/dL (≤ 34 μmol/L)
    • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL (≥ 5,6 mmol/L)
    • Hæmoglobin A1c ≤ 9,0 %
  13. Mandlige forsøgspersoner (inklusive dem, der har fået foretaget en vasektomi), som deltager i aktiviteter, hvor undfangelse er mulig, skal bruge barriereprævention (latexkondom eller ethvert nonlatex-kondom IKKE lavet af naturlig [dyre]membran [f.eks. polyurethan]), mens de er på IP og i mindst 28 dage efter den sidste dosis af IP.
  14. Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal have en negativ graviditetstest ved screening og baseline. FCBP, der deltager i aktivitet, hvor undfangelse er mulig, skal bruge 2 former for prævention, mens de er på forsøgsprodukt (IP) og i mindst 28 dage efter den sidste dosis af IP: en yderst effektiv form (dvs. hormonel, intrauterin enhed [IUD] , tubal ligering, vasektomiseret partner) og en yderligere form (latex kondom eller ethvert nonlatex kondom IKKE lavet af naturlig [dyre] membran [f.eks. polyurethan], membran, svamp). Hvis én yderst effektiv præventionsform ikke kan anvendes, skal der anvendes 2 former for barriereprævention, dvs. latexkondom eller ethvert nonlatex-kondom, der IKKE er lavet af naturlig (dyre-) membran (f.eks. polyurethan) med en af ​​følgende: svamp med spermicid eller mellemgulv med spermicid.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med klinisk signifikant (som bestemt af investigator) hjerte-, endokrinologisk, pulmonal, neurologisk, psykiatrisk, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, immunologisk sygdom eller anden større ukontrolleret sygdom.
  2. Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, der sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen eller forvirrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen.
  3. Klinisk signifikant abnormitet ved 12-aflednings elektrokardiografi (EKG) ved screening.
  4. Gravid eller ammende.
  5. Anamnese med allergi over for enhver komponent i IP.
  6. Hepatitis B overfladeantigen positiv ved screening.
  7. Hepatitis C antistof positivt ved screening.
  8. AST/SGOT og/eller ALT/SGPT > 1,5 x ULN og total bilirubin > ULN eller albumin < nedre normalgrænse (LLN).
  9. Anamnese med positiv human immundefektvirus (HIV) eller medfødt eller erhvervet immundefekt (f.eks. almindelig variabel immundefektsygdom).
  10. Aktiv tuberkulose eller en historie med ufuldstændigt behandlet tuberkulose.
  11. Klinisk signifikant abnormitet baseret på røntgenbillede af thorax med mindst PA-visning (røntgenbillede skal tages inden for 12 uger før screening eller under screeningsbesøget). Et ekstra sidebillede anbefales kraftigt, men ikke påkrævet.
  12. Aktivt stofmisbrug eller en historie med stofmisbrug inden for 6 måneder før screening.
  13. Bakterielle infektioner, der kræver behandling med orale eller injicerbare antibiotika, eller betydelige virale eller svampeinfektioner, inden for 4 uger efter screening. Enhver behandling for sådanne infektioner skal være afsluttet mindst 4 uger før screening.
  14. Malignitet eller anamnese med malignitet (bortset fra behandlede [dvs. helbredte] basalcelle- eller pladecelle-in situ-hudcarcinomer og behandlet [dvs. helbredt] cervikal intraepitelial neoplasi [CIN] eller carcinom in situ i livmoderhalsen).
  15. Større operation (inklusive ledkirurgi) inden for 8 uger før screening eller planlagt større operation inden for 6 måneder efter randomisering.
  16. Erytrodermisk, guttat eller pustuløs psoriasis.
  17. Topisk terapi for psoriasis, undtagen som angivet i inklusionskriterierne, inden for 2 uger efter randomisering (herunder, men ikke begrænset til, topiske kortikosteroider, topiske retinoider eller D-vitamin-analogpræparater, tacrolimus, pimecrolimus eller anthralin).
  18. Andre reumatiske autoimmune sygdomme end PsA, herunder systemisk lupus erythematosis (SLE), blandet bindevævssygdom (MCTD), sklerodermi eller polymyositis.
  19. Funktionsklasse IV som defineret af ACR-klassifikationen af ​​funktionel status ved reumatoid arthritis (tillæg Q).
  20. Tidligere eller nuværende inflammatorisk ledsygdom, som ikke er PsA (f.eks. gigt, reaktiv arthritis, RA, ankyloserende spondylitis, Lyme-sygdom).
  21. Forudgående brug af sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDS; små molekyler eller biologiske).
  22. Anvendelse af følgende systemiske behandling(er) inden for 4 uger efter randomisering, inklusive men ikke begrænset til kortikosteroider (undtagen som angivet i inklusionskriterier), orale retinoider og fumarsyreestere.
  23. Brug af fototerapi inden for 4 uger efter randomisering (dvs. UVB, PUVA).
  24. Tidligere behandling med en hvilken som helst celledepleterende terapi, inklusive undersøgelsesmidler (f.eks. rituximab, CAMPATH, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19 og anti-CD20).
  25. Behandling med intravenøs gammaglobulin, plasmaferese eller Prosorba®-søjle inden for 6 måneder efter baseline.
  26. Enhver tidligere behandling med alkyleringsmidler såsom cyclophosphamid eller chlorambucil eller med total lymfoid bestråling.
  27. Forudgående behandling med apremilast.
  28. Anvendelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger efter randomisering eller 5 farmakokinetiske/farmakodynamiske halveringstider, hvis kendt (afhængig af hvilken der er længst).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Apremilast 20mg
Apremilast 20 mg to gange dagligt, oralt
Medicin: Apremilast 20mg
Apremilast 20 mg to gange dagligt, oralt
Andre navne:
  • CC-10004
Eksperimentel: Apremilast 30mg
Apremilast 30 mg to gange dagligt, oralt
Medicin: Apremilast 30mg
Apremilast 30 mg to gange dagligt, oralt
Andre navne:
  • CC-10004
Placebo komparator: Placebo + 20mg Apremilast
Placebo + 20 mg Apremilast tabletter indgivet to gange dagligt
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: Apremilast 20mg
Apremilast 20 mg to gange dagligt, oralt
Andre navne:
  • CC-10004
Placebo komparator: Placebo + 30mg Apremilast
Placebo + 30 mg Apremilast tabletter indgivet to gange dagligt
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: Apremilast 30mg
Apremilast 30 mg to gange dagligt, oralt
Andre navne:
  • CC-10004

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svar i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
En deltager var en responder, hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra baseline var opfyldt: • ≥ 20 % forbedring i 78 ømme led; • ≥ 20 % forbedring i 76 hævede led; og • ≥ 20 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre: -Patientens vurdering af smerte (målt på en 100 mm visuel analog skala [VAS]); -Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en 100 mm VAS); -Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en 100 mm VAS); -Patientens selvvurdering af fysisk funktion (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); -C-reaktivt protein.
Baseline og uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i sundhedsvurderingsspørgeskema - handicapindeks [HAQ-DI]) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Health Assessment Questionnaire - Disability Index er et patientrapporteret spørgeskema bestående af 20 spørgsmål, der refererer til otte domæner: påklædning/pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og sædvanlige aktiviteter. Deltagerne vurderede deres evne til at udføre hver opgave i løbet af den seneste uge ved at bruge følgende svarkategorier: uden problemer (0); med nogen vanskelighed (1); med meget besvær (2); og ude af stand til at gøre (3). Score på hver opgave summeres og gennemsnittet giver en samlet score fra 0 til 3, hvor nul repræsenterer ingen funktionsnedsættelse og tre meget alvorlig, høj afhængighed. Negative ændringer fra baseline i den samlede score indikerer forbedring i funktionsevne.
Baseline og uge 16
Procentdel af deltagere med et ACR 20-svar i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere med en American College of Rheumatology 20% (ACR20) respons. En deltager var en responder, hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra baseline var opfyldt: • ≥ 20 % forbedring i 78 ømme led; • ≥ 20 % forbedring i 76 hævede led; og • ≥ 20 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre: Patientens vurdering af smerte (målt på en 100 mm visuel analog skala [VAS]); Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en 100 mm VAS); Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en 100 mm VAS); Patients selvvurdering af fysisk funktion (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); C-reaktivt protein.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i sundhedsvurderingsspørgeskema - handicapindeks [HAQ-DI]) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Health Assessment Questionnaire - Disability Index er et patientrapporteret spørgeskema bestående af 20 spørgsmål, der refererer til otte domæner: påklædning/pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og sædvanlige aktiviteter. Deltagerne vurderede deres evne til at udføre hver opgave i løbet af den seneste uge ved at bruge følgende svarkategorier: uden problemer (0); med nogen vanskelighed (1); med meget besvær (2); og ude af stand til at gøre (3). Score på hver opgave summeres og gennemsnittet giver en samlet score fra 0 til 3, hvor nul repræsenterer ingen funktionsnedsættelse og tre meget alvorlig, høj afhængighed. Negative ændringer fra baseline i den samlede score indikerer forbedring i funktionsevne.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i 36-elementers kortformssundhedsundersøgelse (SF-36) fysisk fungerende domæne i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
The Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Version 2 (SF-36) er et selvadministreret instrument, der måler sygdoms indvirkning på den overordnede livskvalitet og består af 36 spørgsmål inden for otte domæner (fysisk funktion, smerte, generel og mental sundhed, vitalitet, social funktion, fysisk og følelsesmæssig sundhed). SF-36 domænescores blev først beregnet til at variere fra 0 til 100 og derefter transformeret til normbaserede scores (de normbaserede scores i den generelle amerikanske befolkning har et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10). Normbaserede scores blev brugt i analyser, hvor højere score indikerer et højere funktionsniveau. Det fysiske funktionsdomæne vurderer begrænsninger i fysiske aktiviteter på grund af helbredsproblemer. En positiv ændring fra baseline-score indikerer en forbedring.
Baseline og uge 16
Procentdel af deltagere med en modificeret psoriasisarthritis-responskriterier (PsARC)-respons i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Modificeret PsARC-respons defineres som forbedring i mindst 2 af de 4 foranstaltninger, hvoraf mindst én skal være antal ømme led eller hævede led, og ingen forværring i nogen af ​​de 4 foranstaltninger: • 78 ømme ledtal, • 76 hævede led ledtal, • Patient global vurdering af sygdomsaktivitet, målt på en 100 mm visuel analog skala (VAS), hvor 0 = laveste sygdomsaktivitet og 100 = højest; • Læge global vurdering af sygdomsaktivitet, målt på en 100 mm VAS, hvor 0=laveste sygdomsaktivitet og 100=højest. Forbedring eller forværring af ledtal defineres som henholdsvis fald eller stigning fra baseline med ≥ 30 %, og forbedring eller forværring i globale vurderinger defineres som henholdsvis fald eller stigning fra baseline med ≥ 20 mm VAS.
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i patientens vurdering af smerte i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Deltageren blev bedt om at placere en lodret linje på en 100 mm visuel analog skala, hvor den venstre grænse (score = 0 mm) repræsenterer "ingen smerte", og den højre grænse (score = 100 mm) repræsenterer " smerte så alvorlig, som man kan forestille sig." Afstanden fra mærket til venstre grænse blev registreret i millimeter.
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i Maastricht Ankyloserende Spondylitis Entheses Score (MASES) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score kvantificerer betændelse i enteserne (enthesitis) ved at vurdere smerte ved følgende enteser (steder, hvor sener eller ledbånd indsættes i knoglen): 1. costochondrale led venstre/højre; 7. costochondrale led venstre/højre; posterior superior hoftesøjle venstre/højre; anterior superior iliac spine venstre/højre; hoftekammen venstre/højre; 5. lænderygproces; og den proksimale indsættelse af akillessenen venstre/højre. MASES, der spænder fra 0 til 13, er antallet af smertefulde enteser ud af 13 enteser.
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i Dactylitis Alvorlighedsscore i uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
Dactylitis er karakteriseret ved hævelse af hele fingeren eller tåen. Hvert ciffer på hænder og fødder vil blive klassificeret som nul for ingen dactylitis eller 1 for dactylitis til stede. Dactylitis-sværhedsgraden er summen af ​​de individuelle scores for hvert ciffer. Dactylitis sværhedsgraden, der spænder fra 0 til 20, er antallet af cifre på hænder og fødder med fingerbetændelse til stede.
Baseline til uge 16
Ændring fra baseline i Clinical Disease Activity Index (CDAI) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Clinical Disease Activity Index (CDAI) er et sammensat indeks, der beregnes som summen af: • 28 ømme led (TJC), • 28 hævede led (SJC), • Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en 10 cm visuel analog skala (VAS), hvor 0 cm = laveste sygdomsaktivitet og 10 cm = højest; • Physician's Global Assessment of Disease Activity -målt på en 10 cm VAS, hvor 0 cm = laveste sygdomsaktivitet og 10 cm = højest. CDAI-scoren varierer fra 0-76, hvor lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet. Følgende tærskler for sygdomsaktivitet er blevet defineret for CDAI: Remission: ≤ 2,8 Lav sygdomsaktivitet: > 2,8 og ≤ 10 Moderat sygdomsaktivitet: > 10 og ≤ 22 Høj sygdomsaktivitet: > 22
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore (DAS28) efter 16 ugers behandling
Tidsramme: Baseline og uge 16
DAS28 måler sværhedsgraden af ​​sygdommen på et bestemt tidspunkt og er afledt af følgende variabler: • 28 ømme led • 28 hævede led, som ikke inkluderer DIP leddene, hofteleddet eller leddene under knæet; • C-reaktivt protein (CRP) • Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet. DAS28(CRP)-score varierer fra 0 til cirka 10, hvor den øvre grænse afhænger af det højest mulige niveau af CRP. En DAS28-score højere end 5,1 indikerer høj sygdomsaktivitet, en DAS28-score mindre end 3,2 indikerer lav sygdomsaktivitet, og en DAS28-score mindre end 2,6 indikerer klinisk remission.
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi-træthed (FACIT-træthed) score i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
FACIT-Træthedsskalaen er et selvadministreret spørgeskema med 13 punkter, der vurderer både de fysiske og funktionelle konsekvenser af træthed. Hvert spørgsmål besvares på en 5-trins skala, hvor 0 betyder "slet ikke", og 4 betyder "meget". FACIT-træthedsskalaens score går fra 0 til 52, hvor højere score angiver lavere niveauer af træthed. En positiv ændring fra baseline-score indikerer en forbedring.
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i 36-elementers kortformssundhedsundersøgelse (SF-36) fysisk fungerende domæne i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
The Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Version 2 (SF-36) er et selvadministreret instrument, der måler sygdoms indvirkning på den overordnede livskvalitet og består af 36 spørgsmål inden for otte domæner (fysisk funktion, smerte, generel og mental sundhed, vitalitet, social funktion, fysisk og følelsesmæssig sundhed). SF-36 domænescores blev først beregnet til at variere fra 0 til 100 og derefter transformeret til normbaserede scores (de normbaserede scores i den generelle amerikanske befolkning har et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10). Normbaserede scores blev brugt i analyser, hvor højere score indikerer et højere funktionsniveau. Det fysiske funktionsdomæne vurderer begrænsninger i fysiske aktiviteter på grund af helbredsproblemer. En positiv ændring fra baseline-score indikerer en forbedring.
Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere med en modificeret psoriasisarthritis-responskriterier (PsARC)-respons i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Modificeret PsARC-respons defineres som forbedring i mindst 2 af de 4 foranstaltninger, hvoraf mindst én skal være antal ømme led eller hævede led, og ingen forværring i nogen af ​​de 4 foranstaltninger: • 78 ømme ledtal, • 76 hævede led ledtal, • Patient global vurdering af sygdomsaktivitet, målt på en 100 mm visuel analog skala (VAS), hvor 0 = laveste sygdomsaktivitet og 100 = højest; • Læge global vurdering af sygdomsaktivitet, målt på en 100 mm VAS, hvor 0=laveste sygdomsaktivitet og 100=højest. Forbedring eller forværring af ledtal defineres som henholdsvis fald eller stigning fra baseline med ≥ 30 %, og forbedring eller forværring i globale vurderinger defineres som henholdsvis fald eller stigning fra baseline med ≥ 20 mm VAS.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i deltageres vurdering af smerte i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Deltageren blev bedt om at placere en lodret linje på en 100 mm visuel analog skala, hvor den venstre grænse (score = 0 mm) repræsenterer "ingen smerte", og den højre grænse (score = 100 mm) repræsenterer " smerte så alvorlig, som man kan forestille sig." Afstanden fra mærket til venstre grænse blev registreret i millimeter.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i Maastricht Ankyloserende Spondylitis Entheses Score (MASES) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score kvantificerer betændelse i enteserne (enthesitis) ved at vurdere smerte ved følgende enteser (steder, hvor sener eller ledbånd indsættes i knoglen): 1. costochondrale led venstre/højre; 7. costochondrale led venstre/højre; posterior superior hoftesøjle venstre/højre; anterior superior iliac spine venstre/højre; hoftekammen venstre/højre; 5. lænderygproces; og den proksimale indsættelse af akillessenen venstre/højre. MASES, der spænder fra 0 til 13, er antallet af smertefulde enteser ud af 13 enteser.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i Dactylitis Alvorlighedsscore i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Dactylitis er karakteriseret ved hævelse af hele fingeren eller tåen. Hvert ciffer på hænder og fødder vil blive klassificeret som nul for ingen dactylitis eller 1 for dactylitis til stede. Dactylitis-sværhedsgraden er summen af ​​de individuelle scores for hvert ciffer. Dactylitis sværhedsgraden, der spænder fra 0 til 20, er antallet af cifre på hænder og fødder med fingerbetændelse til stede.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i Clinical Disease Activity Index (CDAI) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Clinical Disease Activity Index (CDAI) er et sammensat indeks, der beregnes som summen af: • 28 ømme led (TJC), • 28 hævede led (SJC), • Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en 10 cm visuel analog skala (VAS), hvor 0 cm = laveste sygdomsaktivitet og 10 cm = højest; • Physician's Global Assessment of Disease Activity -målt på en 10 cm VAS, hvor 0 cm = laveste sygdomsaktivitet og 10 cm = højest. CDAI-scoren varierer fra 0-76, hvor lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet. Følgende tærskler for sygdomsaktivitet er blevet defineret for CDAI: Remission: ≤ 2,8; Lav sygdomsaktivitet: > 2,8 og ≤ 10; Moderat sygdomsaktivitet: > 10 og ≤ 22; Høj sygdomsaktivitet: > 22.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore (DAS 28) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
DAS28 måler sværhedsgraden af ​​sygdommen på et bestemt tidspunkt og er afledt af følgende variabler: • 28 ømme led • 28 hævede led, som ikke inkluderer DIP leddene, hofteleddet eller leddene under knæet; • C-reaktivt protein (CRP) • Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet. DAS28(CRP)-score varierer fra 0 til cirka 10, hvor den øvre grænse afhænger af det højest mulige niveau af CRP. En DAS28-score højere end 5,1 indikerer høj sygdomsaktivitet, en DAS28-score mindre end 3,2 indikerer lav sygdomsaktivitet, og en DAS28-score mindre end 2,6 indikerer klinisk remission.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi-træthed (FACIT-træthed) score i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
FACIT-Træthedsskalaen er et selvadministreret spørgeskema med 13 punkter, der vurderer både de fysiske og funktionelle konsekvenser af træthed. Hvert spørgsmål besvares på en 5-trins skala, hvor 0 betyder "slet ikke", og 4 betyder "meget". FACIT-træthedsskalaens score går fra 0 til 52, hvor højere score angiver lavere niveauer af træthed. En positiv ændring fra baseline-score indikerer en forbedring.
Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere med ≥ 20 % forbedring i Maastricht Ankyloserende Spondylitis Entheses-score i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Procentdel af deltagere med allerede eksisterende entesopati, hvis MASES forbedredes med ≥ 20 % fra baseline efter 16 ugers behandling. Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score kvantificerer betændelse i enteserne (enthesitis) ved at vurdere smerte ved følgende enteser (steder, hvor sener eller ledbånd indsættes i knoglen): 1. costochondrale led venstre/højre; 7. costochondrale led venstre/højre; posterior superior hoftesøjle venstre/højre; anterior superior iliac spine venstre/højre; hoftekammen venstre/højre; 5. lænderygproces; og den proksimale indsættelse af akillessenen venstre/højre. MASES, der spænder fra 0 til 13, er antallet af smertefulde enteser ud af 13 enteser.
Baseline og uge 16
Procentdel af deltagere med Dactylitis-forbedring ≥ 1 point i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Procentdel af deltagere med allerede eksisterende fingerbetændelse, hvis sværhedsgradsscore for fingerbetændelse blev forbedret med ≥ 1 efter 16 ugers behandling. Dactylitis er karakteriseret ved hævelse af hele fingeren eller tåen. Hvert ciffer på hænder og fødder blev vurderet til nul for ingen fingerbetændelse eller 1 for tilstedeværende fingerbetændelse. Dactylitis-sværhedsgraden er summen af ​​de individuelle scores for hvert ciffer. Dactylitis sværhedsgraden, der spænder fra 0 til 20, er antallet af cifre på hænder og fødder med fingerbetændelse til stede.
Baseline og uge 16
Procentdel af deltagere med god eller moderat respons fra den europæiske liga mod reumatisme (EULAR) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
EULAR-responskriterierne klassificerer hvert individ som en god, moderat eller ikke-reagerende behandling baseret på graden af ​​forbedring fra baseline og niveauet af sygdomsaktivitet ved endepunktet. EULAR-respons udledes ved at bruge det enkelte individs DAS28 som mål for sygdommens sværhedsgrad. God eller moderat respons er defineret som følger: God respons: DAS28 på tidspunktet ≤ 3,2 og forbedring fra baseline > 1,2 Moderat respons: DAS28 på tidspunktet > 3,2 og forbedring fra baseline > 1,2, eller DAS28 på tidspunktet ≤ 5,1 og forbedring fra baseline > 0,6 og ≤ 1,2
Baseline og uge 16
Procentdel af deltagere med MASES-forbedring ≥ 20 % i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere med allerede eksisterende entesopati, hvis MASE forbedredes med ≥ 20 % fra baseline efter 24 ugers behandling. Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score kvantificerer betændelse i enteserne (enthesitis) ved at vurdere smerte ved følgende enteser (steder, hvor sener eller ledbånd indsættes i knoglen): 1. costochondrale led venstre/højre; 7. costochondrale led venstre/højre; posterior superior hoftesøjle venstre/højre; anterior superior iliac spine venstre/højre; hoftekammen venstre/højre; 5. lænderygproces; og den proksimale indsættelse af akillessenen venstre/højre. MASES, der spænder fra 0 til 13, er antallet af smertefulde enteser ud af 13 enteser.
Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere med Dactylitis-forbedring ≥ 1 point i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere med allerede eksisterende fingerbetændelse, hvis sværhedsgradsscore for dactylitis blev forbedret med ≥ 1 efter 24 ugers behandling. Dactylitis er karakteriseret ved hævelse af hele fingeren eller tåen. Hvert ciffer på hænder og fødder blev vurderet til nul for ingen fingerbetændelse eller 1 for tilstedeværende fingerbetændelse. Dactylitis-sværhedsgraden er summen af ​​de individuelle scores for hvert ciffer. Dactylitis sværhedsgraden, der spænder fra 0 til 20, er antallet af cifre på hænder og fødder med fingerbetændelse til stede.
Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere med god eller moderat EULAR-respons i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
EULAR-responset afspejler en forbedring i sygdomsaktivitet og en opnåelse af en lavere grad af sygdomsaktivitet baseret på th DAS-28. God eller moderat respons er defineret som følger: God respons: DAS28 på tidspunktet ≤ 3,2 og forbedring fra baseline > 1,2 Moderat respons: DAS28 på tidspunktet > 3,2 og forbedring fra baseline > 1,2, eller DAS28 på tidspunktet ≤ 5,1 og forbedring fra baseline > 0,6 og ≤ 1,2 En moderat respons er defineret som enten: • en forbedring (fald) i DAS28 på større end 0,6 og mindre end eller lig med 1,2 og opnåelse af en DAS28-score på mindre end eller lig med 5,1 eller • en forbedring (reduktion) i DAS28 på mere end 1,2 og opnåelse af en DAS28-score på mere end 3,2.
Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere med et ACR 50-svar i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Procentdel af deltagere med en American College of Rheumatology 50% (ACR50) respons. En deltager var en responder, hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra baseline var opfyldt: • ≥ 50 % forbedring i 78 ømme led; • ≥ 50 % forbedring i 76 hævede led; og • ≥ 50 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre: Patientens vurdering af smerte (målt på en 100 mm visuel analog skala [VAS]); Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en 100 mm VAS); Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en 100 mm VAS); Patients selvvurdering af fysisk funktion (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); C-reaktivt protein.
Baseline og uge 16
Procentdel af deltagere med et ACR 70-svar i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Procentdel af deltagere med et svar fra American College of Rheumatology på 70 % (ACR70). En deltager var en responder, hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra baseline var opfyldt: • ≥ 70 % forbedring i 78 ømme led; • ≥ 70 % forbedring i 76 hævede led; og • ≥ 70 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre: Patientens vurdering af smerte (målt på en 100 mm visuel analog skala [VAS]); Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en 100 mm VAS); Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en 100 mm VAS); Patients selvvurdering af fysisk funktion (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); C-reaktivt protein.
Baseline og uge 16
Procentdel af deltagere med et ACR 50-svar i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere med en American College of Rheumatology 50% (ACR50) respons. En deltager var en responder, hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra baseline var opfyldt: • ≥ 50 % forbedring i 78 ømme led; • ≥ 50 % forbedring i 76 hævede led; og • ≥ 50 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre: Patientens vurdering af smerte (målt på en 100 mm visuel analog skala [VAS]); Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en 100 mm VAS); Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en 100 mm VAS); Patients selvvurdering af fysisk funktion (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); C-reaktivt protein.
Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere med et ACR 70-svar i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere med et svar fra American College of Rheumatology på 70 % (ACR70). En deltager var en responder, hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra baseline var opfyldt: • ≥ 70 % forbedring i 78 ømme led; • ≥ 70 % forbedring i 76 hævede led; og • ≥ 70 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre: Patientens vurdering af smerte (målt på en 100 mm visuel analog skala [VAS]); Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en 100 mm VAS); Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en 100 mm VAS); Patients selvvurdering af fysisk funktion (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); C-reaktivt protein.
Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere med allerede eksisterende enthesopati, hvis Maastricht-ankyloserende spondylitis Entheses-score forbedres til 0 i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Procentdel af deltagere med allerede eksisterende entesopati, hvis MASES forbedres til 0 efter 16 ugers behandling. Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score kvantificerer betændelse i enteserne (enthesitis) ved at vurdere smerte ved følgende enteser (steder, hvor sener eller ledbånd indsættes i knoglen): 1. costochondrale led venstre/højre; 7. costochondrale led venstre/højre; posterior superior hoftesøjle venstre/højre; anterior superior iliac spine venstre/højre; hoftekammen venstre/højre; 5. lænderygproces; og den proksimale indsættelse af akillessenen venstre/højre. MASES, der spænder fra 0 til 13, er antallet af smertefulde enteser ud af 13 enteser.
Baseline og uge 16
Procentdel af deltagere med allerede eksisterende Dactylitis, hvis Dactylitis Sværhedsgrad forbedres til 0 i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Procentdel af deltagere med allerede eksisterende dactylitis, hvis dactylitis-sværhedsscore forbedres til nul efter 16 ugers behandling. Dactylitis er karakteriseret ved hævelse af hele fingeren eller tåen. Hvert ciffer på hænder og fødder blev vurderet til nul for ingen fingerbetændelse eller 1 for tilstedeværende fingerbetændelse. Dactylitis-sværhedsgraden er summen af ​​de individuelle scores for hvert ciffer. Dactylitis sværhedsgraden, der spænder fra 0 til 20, er antallet af cifre på hænder og fødder med fingerbetændelse til stede.
Baseline og uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår en MASES-score på nul i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere med allerede eksisterende entesopati, hvis MASES forbedres til 0 efter 24 ugers behandling. Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score kvantificerer betændelse i enteserne (enthesitis) ved at vurdere smerte ved følgende enteser (steder, hvor sener eller ledbånd indsættes i knoglen): 1. costochondrale led venstre/højre; 7. costochondrale led venstre/højre; posterior superior hoftesøjle venstre/højre; anterior superior iliac spine venstre/højre; hoftekammen venstre/højre; 5. lænderygproces; og den proksimale indsættelse af akillessenen venstre/højre. MASES, der spænder fra 0 til 13, er antallet af smertefulde enteser ud af 13 enteser.
Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår en Dactylitis-score på nul i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere med allerede eksisterende dactylitis, hvis dactylitis-sværhedsscore forbedres til nul efter 24 ugers behandling. Dactylitis er karakteriseret ved hævelse af hele fingeren eller tåen. Hvert ciffer på hænder og fødder blev vurderet til nul for ingen fingerbetændelse eller 1 for tilstedeværende fingerbetændelse. Dactylitis-sværhedsgraden er summen af ​​de individuelle scores for hvert ciffer. Dactylitis sværhedsgraden, der spænder fra 0 til 20, er antallet af cifre på hænder og fødder med fingerbetændelse til stede.
Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere med et ACR 20-svar i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Procentdel af deltagere med en American College of Rheumatology 20% (ACR20) respons. En deltager var en responder, hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra baseline var opfyldt: ≥ 20 % forbedring i 78 ømme led; ≥ 20 % forbedring i 76 hævede led; og ≥ 20 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre: Patientens vurdering af smerte (målt på en 100 mm visuel analog skala [VAS]); Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en 100 mm VAS); Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en 100 mm VAS); Patients selvvurdering af fysisk funktion (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); C-reaktivt protein. Tosidet 95 % konfidensinterval er baseret på Clopper-Pearson-metoden.
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i sundhedsvurderingsspørgeskema - handicapindeks (HAQ-DI) i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Health Assessment Questionnaire - Disability Index er et patientrapporteret spørgeskema bestående af 20 spørgsmål, der refererer til otte domæner: påklædning/pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og sædvanlige aktiviteter. Deltagerne vurderede deres evne til at udføre hver opgave i løbet af den seneste uge ved at bruge følgende svarkategorier: uden problemer (0); med nogen vanskelighed (1); med meget besvær (2); og ude af stand til at gøre (3). Score på hver opgave summeres og gennemsnittet giver en samlet score fra 0 til 3, hvor nul repræsenterer ingen funktionsnedsættelse og tre meget alvorlig, høj afhængighed. Negative ændringer fra baseline i den samlede score indikerer forbedring i funktionsevne.
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i SF-36v2 Physical Functioning Scale-score i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
The Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Version 2 (SF-36) er et selvadministreret instrument, der måler sygdoms indvirkning på den overordnede livskvalitet og består af 36 spørgsmål inden for otte domæner (fysisk funktion, smerte, generel og mental sundhed, vitalitet, social funktion, fysisk og følelsesmæssig sundhed). Normbaserede scores blev brugt i analyser, kalibreret således, at 50 er den gennemsnitlige score, og standardafvigelsen er lig med 10. Højere score indikerer et højere funktionsniveau. Det fysiske funktionsdomæne vurderer begrænsninger i fysiske aktiviteter på grund af helbredsproblemer. En positiv ændring fra baseline-score indikerer en forbedring.
Baseline og uge 52
Procentdel af deltagere med et ændret PsARC-svar i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Foranstaltningsbeskrivelse: Modificeret PsARC-respons er defineret som forbedring i mindst 2 af de 4 foranstaltninger, hvoraf mindst én skal være antal ømme led eller hævede led, og ingen forværring i nogen af ​​de 4 foranstaltninger: • 78 ømme led, • 76 hævede led, • Patient global vurdering af sygdomsaktivitet, målt på en 100 mm visuel analog skala (VAS), hvor 0 = laveste sygdomsaktivitet og 100 = højest; • Læge global vurdering af sygdomsaktivitet, målt på en 100 mm VAS, hvor 0=laveste sygdomsaktivitet og 100=højest. Forbedring eller forværring af ledtal defineres som henholdsvis fald eller stigning fra baseline med ≥ 30 %, og forbedring eller forværring i globale vurderinger defineres som henholdsvis fald eller stigning fra baseline med ≥ 20 mm VAS. Tosidet 95 % konfidensinterval er baseret på Clopper-Pearson-metoden.
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i deltagerens vurdering af smerte ved hjælp af den visuelle analoge skala i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Deltageren blev bedt om at placere en lodret linje på en 100 mm visuel analog skala, hvor den venstre grænse (score = 0 mm) repræsenterer "ingen smerte", og den højre grænse (score = 100 mm) repræsenterer " smerte så alvorlig, som man kan forestille sig." Afstanden fra mærket til venstre grænse blev registreret i millimeter.
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i Maastricht Ankyloserende Spondylitis Entheses Score (MASES) i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score kvantificerer betændelse i enteserne (enthesitis) ved at vurdere smerte ved følgende enteser (steder, hvor sener eller ledbånd indsættes i knoglen): 1. costochondrale led venstre/højre; 7. costochondrale led venstre/højre; posterior superior hoftesøjle venstre/højre; anterior superior iliac spine venstre/højre; hoftekammen venstre/højre; 5. lænderygproces; og den proksimale indsættelse af akillessenen venstre/højre. MASES, der spænder fra 0 til 13, er antallet af smertefulde enteser ud af 13 enteser.
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i Dactylitis Alvorlighedsscore i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Dactylitis er karakteriseret ved hævelse af hele fingeren eller tåen. Hvert ciffer på hænder og fødder vil blive klassificeret som nul for ingen dactylitis eller 1 for dactylitis til stede. Dactylitis-sværhedsgraden er summen af ​​de individuelle scores for hvert ciffer. Dactylitis sværhedsgraden, der spænder fra 0 til 20, er antallet af cifre på hænder og fødder med fingerbetændelse til stede
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i CDAI-resultatet i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Clinical Disease Activity Index (CDAI) er et sammensat indeks, der beregnes som summen af: 28 ømme led (TJC), 28 hævede led (SJC), Patients Global Assessment of Disease Activity målt på en 10 cm visuel analog skala (VAS), hvor 0 cm = laveste sygdomsaktivitet og 10 cm = højest; Physician's Global Assessment of Disease Activity -målt på en 10 cm VAS, hvor 0 cm = laveste sygdomsaktivitet og 10 cm = højest. CDAI-scoren varierer fra 0-76, hvor lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet. Følgende tærskler for sygdomsaktivitet er blevet defineret for CDAI: Remission: ≤ 2,8 Lav sygdomsaktivitet: > 2,8 og ≤ 10 Moderat sygdomsaktivitet: > 10 og ≤ 22 Høj sygdomsaktivitet: > 22.
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i DAS28 i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
DAS28 måler sværhedsgraden af ​​sygdommen på et bestemt tidspunkt og er afledt af følgende variabler: • 28 ømme led • 28 hævede led, som ikke inkluderer DIP leddene, hofteleddet eller leddene under knæet; • C-reaktivt protein (CRP) • Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet. DAS28(CRP)-score varierer fra 0 til cirka 10, hvor den øvre grænse afhænger af det højest mulige niveau af CRP. En DAS28-score højere end 5,1 indikerer høj sygdomsaktivitet, en DAS28-score mindre end 3,2 indikerer lav sygdomsaktivitet, og en DAS28-score mindre end 2,6 indikerer klinisk remission.
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i FACIT-træthedsskalaen i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
FACIT-Træthedsskalaen er et selvadministreret spørgeskema med 13 punkter, der vurderer både de fysiske og funktionelle konsekvenser af træthed. Hvert spørgsmål besvares på en 5-trins skala, hvor 0 betyder "slet ikke", og 4 betyder "meget". FACIT-træthedsskalaens score går fra 0 til 52, hvor højere score angiver lavere niveauer af træthed. En positiv ændring fra baseline-score indikerer en forbedring.
Baseline og uge 52
Procentdel af deltagere med MASES-forbedring ≥ 20 % i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Procentdel af deltagere med allerede eksisterende entesopati, hvis MASE forbedredes med ≥ 20 % fra baseline efter 52 uger. Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score kvantificerer betændelse i enteserne (enthesitis) ved at vurdere smerte ved følgende enteser (steder, hvor sener eller ledbånd indsættes i knoglen): 1. costochondrale led venstre/højre; 7. costochondrale led venstre/højre; posterior superior hoftesøjle venstre/højre; anterior superior iliac spine venstre/højre; hoftekammen venstre/højre; 5. lænderygproces; og den proksimale indsættelse af akillessenen venstre/højre. MASES, der spænder fra 0 til 13, er antallet af smertefulde enteser ud af 13 enteser. Tosidet 95 % konfidensinterval er baseret på Clopper-Pearson-metoden.
Baseline og uge 52
Procentdel af deltagere med allerede eksisterende Dactylitis, hvis Dactylitis Sværhedsscore forbedres fra baseline med ≥ 1 i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Procentdel af deltagere med allerede eksisterende fingerbetændelse, hvis sværhedsgradsscore for fingerbetændelse blev forbedret med ≥ 1 efter 52 uger. Dactylitis er karakteriseret ved hævelse af hele fingeren eller tåen. Hvert ciffer på hænder og fødder blev vurderet til nul for ingen fingerbetændelse eller 1 for tilstedeværende fingerbetændelse. Dactylitis-sværhedsgraden er summen af ​​de individuelle scores for hvert ciffer. Dactylitis sværhedsgraden, der spænder fra 0 til 20, er antallet af cifre på hænder og fødder med fingerbetændelse til stede. Tosidet 95 % konfidensinterval er baseret på Clopper-Pearson-metoden.
Baseline og uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår god eller moderat EULAR-respons i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
EULAR-responskriterierne klassificerer hvert individ som en god, moderat eller ikke-reagerende behandling baseret på graden af ​​forbedring fra baseline og niveauet af sygdomsaktivitet ved endepunktet. EULAR-respons udledes ved at bruge det enkelte individs DAS28 som mål for sygdommens sværhedsgrad. En god respons er defineret som følger: God respons: DAS28 på tidspunktet ≤ 3,2 og forbedring fra baseline > 1,2 En moderat respons er defineret som enten: en forbedring (fald) i DAS28 på større end 0,6 og mindre end eller lig med 1,2 og opnåelse af en DAS28-score på mindre end eller lig med 5,1 eller en forbedring (reduktion) i DAS28 på mere end 1,2 og opnåelse af en DAS28-score på mere end 3,2. Tosidet 95 % konfidensinterval er baseret på Clopper-Pearson-metoden
Baseline og uge 52
Procentdel af deltagere med et ACR 50-svar i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Procentdel af deltagere med en American College of Rheumatology 50% (ACR50) respons. En deltager var en responder, hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra baseline var opfyldt: ≥ 50 % forbedring i 78 ømme led; ≥ 50 % forbedring i 76 hævede led; og ≥ 50 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre: o Patients vurdering af smerte (målt på en 100 mm visuel analog skala [VAS]); Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en 100 mm VAS); Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en 100 mm VAS); Patients selvvurdering af fysisk funktion (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); C-reaktivt protein. Tosidet 95 % konfidensinterval er baseret på Clopper-Pearson-metoden.
Baseline og uge 52
Procentdel af deltagere med et ACR 70-svar i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
En deltager var en responder, hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra baseline var opfyldt: ≥ 70 % forbedring i 78 ømme led; ≥ 70 % forbedring i 76 hævede led; og ≥ 70 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre: Patientens vurdering af smerte (målt på en 100 mm visuel analog skala [VAS]); Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en 100 mm VAS); Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en 100 mm VAS); Patients selvvurdering af fysisk funktion (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); C-reaktivt protein. Tosidet 95 % konfidensinterval er baseret på Clopper-Pearson-metoden.
Baseline og uge 52
Procentdel af deltagere med allerede eksisterende enthesopati, hvis MASE forbedres fra baseline til 0 i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Procentdel af deltagere med allerede eksisterende entesopati, hvis MASES forbedres til 0 efter 24 uger. Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score kvantificerer betændelse i enteserne (enthesitis) ved at vurdere smerte ved følgende enteser (steder, hvor sener eller ledbånd indsættes i knoglen): 1. costochondrale led venstre/højre; 7. costochondrale led venstre/højre; posterior superior hoftesøjle venstre/højre; anterior superior iliac spine venstre/højre; hoftekammen venstre/højre; 5. lænderygproces; og den proksimale indsættelse af akillessenen venstre/højre. MASES, der spænder fra 0 til 13, er antallet af smertefulde enteser ud af 13 enteser. Tosidet 95 % konfidensinterval var baseret på Clopper-Pearson-metoden.
Baseline og uge 52
Procentdel af deltagere med allerede eksisterende Dactylitis, hvis Dactylitis Alvorlighedsscore forbedres fra baseline til 0 i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Procentdel af deltagere med allerede eksisterende dactylitis, hvis dactylitis-sværhedsscore forbedres til nul efter 52 uger. Dactylitis er karakteriseret ved hævelse af hele fingeren eller tåen. Hvert ciffer på hænder og fødder blev vurderet til nul for ingen fingerbetændelse eller 1 for tilstedeværende fingerbetændelse. Dactylitis-sværhedsgraden er summen af ​​de individuelle scores for hvert ciffer og går fra 0 til 20. Tosidet 95 % konfidensinterval er baseret på Clopper-Pearson-metoden.
Baseline og uge 52
Antal deltagere med behandlingsudbrudte bivirkninger under den placebokontrollerede fase
Tidsramme: Uge 0 til uge 16 for placebo-deltagere, der kom ind i EE i uge 16 og op til uge 24 for alle andre deltagere (placebo-deltagere, der forblev på placebo gennem uge 24 og deltagere randomiseret til APR 20 mg BID eller APR 30 mg BID)
En TEAE er en uønsket hændelse (AE) med en startdato på eller efter datoen for den første dosis af forsøgsprodukt (IP) og ikke senere end 28 dage efter den sidste dosis af IP. En AE er enhver skadelig, utilsigtet eller uønsket medicinsk hændelse, der kan forekomme eller forværres hos et emne i løbet af en undersøgelse. En alvorlig AE er enhver AE, der resulterer i døden; er livstruende; kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller udgør en vigtig medicinsk begivenhed. For både AE'er og SAE'er vurderede investigator sværhedsgraden af ​​hændelsen i henhold til karakterskalaen: Mild: asymptomatisk eller med milde symptomer, Moderat: symptomer, der forårsager moderat ubehag eller Svær: symptomer, der forårsager alvorligt ubehag eller smerte.
Uge 0 til uge 16 for placebo-deltagere, der kom ind i EE i uge 16 og op til uge 24 for alle andre deltagere (placebo-deltagere, der forblev på placebo gennem uge 24 og deltagere randomiseret til APR 20 mg BID eller APR 30 mg BID)
Antal deltagere med behandling, som opstår uønskede hændelser i løbet af Apremilast-eksponeringsperioden
Tidsramme: Uge 0 til Uge 260; median varighed af eksponering for apremilast 20 mg to gange dagligt var 168,93 uger og 229,36 uger for apremilast 30 mg to gange dagligt
En TEAE er en uønsket hændelse (AE) med en startdato på eller efter datoen for den første dosis af forsøgsprodukt (IP) og ikke senere end 28 dage efter den sidste dosis af IP. En AE er enhver skadelig, utilsigtet eller uønsket medicinsk hændelse, der kan forekomme eller forværres hos et emne i løbet af en undersøgelse. En alvorlig AE er enhver AE, der resulterer i døden; er livstruende; kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller udgør en vigtig medicinsk begivenhed. For både AE'er og SAE'er vurderede investigator sværhedsgraden af ​​hændelsen i henhold til karakterskalaen: Mild: asymptomatisk eller med milde symptomer, Moderat: symptomer, der forårsager moderat ubehag eller Svær: symptomer, der forårsager alvorligt ubehag eller smerte.
Uge 0 til Uge 260; median varighed af eksponering for apremilast 20 mg to gange dagligt var 168,93 uger og 229,36 uger for apremilast 30 mg to gange dagligt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

16. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2011

Først opslået (Skøn)

2. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2022

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC-10004-PSA-005
  • 2010-020324-22 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive indsendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere. Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasisgigt

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner