Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa apremilastu w leczeniu aktywnego łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS) (PALACE4)

26 maja 2022 zaktualizowane przez: Amgen

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3, w grupach równoległych, dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa dwóch dawek apremilastu (CC-10004) u pacjentów z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów, którzy nie byli wcześniej leczeni lekami modyfikującymi przebieg choroby Leki przeciwreumatyczne

Celem tego badania jest ustalenie, czy apremilast jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów, którzy nie byli wcześniej leczeni LMPCh.

Proponuje się, aby apremilast łagodził objawy przedmiotowe i podmiotowe łuszczycowego zapalenia stawów (tkliwość i obrzęk stawów, ból, sprawność fizyczna) u leczonych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS) to zapalne zapalenie stawów, które występuje u 6-39% pacjentów z łuszczycą. Immunopatogeneza ŁZS, która odzwierciedla, ale nie jest identyczna, z obserwowaną w blaszkach łuszczycowych, odzwierciedla złożoną interakcję między rezydentnymi komórkami dendrytycznymi, fibroblastycznymi i śródbłonkowymi oraz komórkami zapalnymi przyciąganymi do błony maziowej przez cytokiny i chemokiny. Apremilast (CC-10004) to nowy środek doustny, który moduluje wiele szlaków zapalnych poprzez ukierunkowane hamowanie enzymu fosfodiesterazy typu 4 (PDE4). Dlatego apremilast może być skuteczny w leczeniu ŁZS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

529

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Eastern Health Clinical School
      • Daws Park, Australia, 5041
        • Repatriation General Hospital
      • Hobart, Australia, 7000
        • Menzies Centre for Population Health Research
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Optimus Clinical Research Pty. Ltd
      • Woodville, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liège
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Trimontsium
      • Sofia, Bułgaria, 1505
        • 17 Diagnostic and Consulting Centre Sofia EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Ivan Rilski
      • Sofia, Bułgaria, 1709
        • Diagnostic-Consultative Center Sveta Anna
      • Varna, Bułgaria, 9010
        • Diagnostic Consulting Center N4
  • Czechy
      • Praha 11, Czechy, 148 00
        • Affidea Praha s.r.o
      • Praha 2, Czechy, 128 50
        • Revmatologicky ustav
      • Praha 4, Czechy, 140 00
        • Revmatologicka ambulance
      • Zlin, Czechy, 760 01
        • PV - MEDICAL, s.r.o.
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, EE-11412
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonia, EE-13419
        • North Estonia Regional Hospital
      • Tartu, Estonia, 50106
        • Clinical Research Centre Ltd
  • Federacja Rosyjska
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650066
        • Kemerovo State Medical Academy of Roszdrav
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650000
        • Veterans of Wars Regional Clinical Hospital
      • Kezch, Federacja Rosyjska, 214025
        • Research Medical Complex Vashe Zdorovie
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical Academy
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603005
        • City Clinical Hospital #5
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630099
        • Research Institute of Clinical Immunology
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630117
        • Research Institute of Clinical and Experimental Lymphology
      • Penza, Federacja Rosyjska, 440026
        • Penza Regional Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214025
        • Departmental Hospital at Smolensk Station RZhD JSC
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634063
        • Tomsk Regional Clinical Hospital
      • Vladimir, Federacja Rosyjska, 600023
        • Regional Clinical Hospital
      • Voronezh, Federacja Rosyjska, 394066
        • Voronezh Regional Clinical Hopsital #1, Voronezh State Medical Academy
  • Francja
      • Nantes Cedex 01, Francja, 44093
        • Hotel Dieu
      • Nice, Francja, 6002
        • Groupe Hospitalier Archet I Et II
      • Paris, Francja, 75014
        • Fondation Hôpital Saint-Joseph
      • Paris Cedex 10, Francja, 75475
        • Hôpital Lariboisière
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1L7
        • Arthritis Research Centre of Canada
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8P5P6
        • PerCuro Clinical Research
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A1M3
        • Manitoba Clinic
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C-5B8
        • St. Clare's Health Care Corporation of St. John's
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N1Y2
        • William Bensen's Private Practice
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H1A2
        • Rheumatology Research Associates
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J1W3
        • Wilderman Medical Clinic
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J1C4
        • Probity Medical Research Inc
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • Darryl Toth's Private Practice
    • Quebec
      • Sainte Foy, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Centre de Rhumatologie St-Louis
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
        • Saskatoon Osteoporosis Centre
  • Litwa
      • Siauliai, Litwa, LT-76231
        • Siauliai Hospital
  • Nowa Zelandia
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3204
        • Waikato Hospital
      • Takapuna, Nowa Zelandia, 1309
        • North Shore Hospital
      • Timaru, Nowa Zelandia, 8601
        • Timaru Hospital
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-099
        • Bytomskie Centrum Medyczne Silesiana Sp. z o.o.
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Bytom, Polska, 41-902
        • Centrum Medyczne SILESIANA Sp. z o.o.
      • Gdynia, Polska, 81-384
        • Synexus SCM Sp. z o.o.
      • Katowice, Polska, Poland
        • Synexus SCM Sp. z o.o.
      • Lublin, Polska, 20-582
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej REUMED
      • Poznan, Polska, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska
      • Warszawa, Polska, 01-192
        • Synexus SCM Sp. z o.o. Oddz. Warszawa
      • Warszawa, Polska, 00-235
        • REUMATIKA-Centrum Reumatologii Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Wroclaw, Polska, 50-088
        • Synexus SCM Sp. z o.o.
  • Republika Korei
      • DaeJeon, Republika Korei, 301-721
        • Chungnam National University Hospital
      • Incheon, Republika Korei, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Republika Korei, 400-711
        • Inha University Hosiptal
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 011172
        • Sf. Maria Clinical Hospital
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400006
        • Emergency County Clinical Hospital
      • Galati, Rumunia, 800578
        • Sf Apostol Andrei Emergency Clinical County Hospital
      • Iasi, Rumunia, 700127
        • C.M.I. Dr. Ciornohuz Adriana
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92260
        • Desert Medical Advances
    • Florida
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • In Vivo Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
        • Centre For Rheumatology, Immun. And Arthritis
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • North Florida Dermatology
      • Saint Augustine, Florida, Stany Zjednoczone, 32086
        • Florida Center for Dermatology, PA
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Tampa Medical Group Pa
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein and Research Center, PC
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Arthritis and Rheumatology of Georgia
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
        • Sonora Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61107
        • Rockford Orthopedic Associates, LLC
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62704
        • The Arthritis Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana. University
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Stany Zjednoczone, 21502
        • Klein and Associates MD, PA
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Klein and Associates MD, PA
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • Justus Fiechtner MD PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Physicians East
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
        • Unifour Medical Research Associatets LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Austin Regional Clinic
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
        • Center For Clinical Studies
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Houston Medical Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78232
        • Luckster Enterprises
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Center For Clinical Studies
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53132
        • Rheumatology and Immunotherapy Center
      • Middleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53562
        • PharmaSeek
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Tapei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Budapest, Węgry, 1036
        • QUALICLINIC Kft
      • Budapest, Węgry, 1062
        • Honvéd Kórház - Állami Egészségügyi Központ
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Kistarcsa, Węgry, 2143
        • Pest Megyei Flór Ferenc Kórház
      • Mako, Węgry, 6900
        • Principal SMO Kft.
      • Szolnok, Węgry, 5000
        • MÁV Kórház és Rendelointézet Szolnok
  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Milano, Włochy, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Napoli, Włochy, 80130
        • AOU della II Universita degli Studi di Napoli
      • Roma, Włochy, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
      • Verona, Włochy, 37126
        • Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
  • Zjednoczone Królestwo
      • Barnsley South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S75 2EP
        • Barnsley Hospital
      • Burslem, Zjednoczone Królestwo, ST6 7AG
        • Haywood Hospital
      • Cannock, Zjednoczone Królestwo, WS11 5XY
        • Cannock Chase Hospital
      • Poole, Zjednoczone Królestwo, BH1 5JB
        • Poole Hospital
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby biorące udział w badaniu muszą spełniać następujące kryteria:

  1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
  2. Musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać dokument świadomej zgody przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen/procedur związanych z badaniem.
  3. Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.
  4. Mieć udokumentowane rozpoznanie łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS według dowolnych kryteriów) trwające ≥ 3 miesiące.
  5. Spełnij kryteria klasyfikacji łuszczycowego zapalenia stawów (CASPAR) w czasie badania przesiewowego.
  6. Mieć ≥ 3 spuchnięte ORAZ ≥ 3 tkliwe stawy.
  7. Nie były wcześniej leczone lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARDS) (małocząsteczkowe lub biologiczne)
  8. Być leczonym ambulatoryjnie.
  9. Jeśli pacjent przyjmuje doustne kortykosteroidy, musi przyjmować stałą dawkę prednizonu ≤ 10 mg/dobę lub równoważną przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym.
  10. Jeśli pacjent przyjmuje niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub narkotyczne leki przeciwbólowe, musi przyjmować stałą dawkę przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym i do zakończenia wizyty badawczej w 24. tygodniu.
  11. Miejscowe kortykosteroidy o niskiej sile działania (dodatek M lub lokalnie dostępny odpowiednik) będą dozwolone jako terapia podstawowa w leczeniu łuszczycy twarzy, pach i pachwin, zgodnie z zaleceniami producentów dotyczącymi stosowania w trakcie badania. Pacjenci z łuszczycą owłosionej skóry głowy mogą stosować na zmiany skórne szampon z dziegciu węglowego i/lub preparaty z kwasem salicylowym na skórę głowy. Nielecznicze środki zmiękczające skórę (np. krem ​​Eucerin) będą również dozwolone tylko w przypadku zmian na ciele. Pacjenci nie mogą korzystać z tych zabiegów w ciągu 24 godzin przed wizytą w klinice.

  12. Spełniają następujące kryteria laboratoryjne:

    • Liczba białych krwinek ≥ 3000/mm3 (≥ 3,0 x 109/l) i < 14 000/mm3 (< 14 x 109/l)
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3 (≥ 100 x 109/l)
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 μmol/l)
    • Aminotransferaza asparaginianowa/transferaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (AST/SGOT) i aminotransferaza alaninowa/transaminaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy (ALT/SGPT) ≤ 2 x górna granica normy (GGN)
    • Bilirubina całkowita ≤ 2 mg/dl (≤ 34 μmol/l)
    • Hemoglobina ≥ 9 g/dl (≥ 5,6 mmol/l)
    • Hemoglobina A1c ≤ 9,0%
  13. Mężczyźni (w tym ci, którzy przeszli wazektomię), którzy angażują się w czynności umożliwiające poczęcie, muszą stosować antykoncepcję mechaniczną (prezerwatywa lateksowa lub prezerwatywa nielateksowa NIEwykonana z naturalnej [zwierzęcej] membrany [np. przez co najmniej 28 dni po ostatniej dawce IP.
  14. Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i na linii podstawowej. FCBP, które angażują się w aktywność, w której możliwe jest poczęcie, muszą stosować 2 formy antykoncepcji podczas przyjmowania badanego produktu (IP) i przez co najmniej 28 dni po ostatniej dawce IP: jedna wysoce skuteczna forma (tj. hormonalna, wkładka wewnątrzmaciczna [IUD] , podwiązanie jajowodów, partner po wazektomii) i jedną dodatkową formę (prezerwatywa lateksowa lub jakakolwiek prezerwatywa nielateksowa NIE wykonana z naturalnej [zwierzęcej] membrany [np. poliuretanu], diafragmy, gąbki). Jeśli nie można zastosować jednej wysoce skutecznej metody antykoncepcji, należy zastosować 2 formy antykoncepcji mechanicznej, tj. prezerwatywę lateksową lub prezerwatywę nielateksową NIEwykonaną z naturalnej (zwierzęcej) membrany (np. poliuretanu) z jednym z następujących elementów: gąbka środkiem plemnikobójczym lub diafragmą ze środkiem plemnikobójczym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia klinicznie istotnych (określonych przez badacza) chorób serca, endokrynologicznych, płucnych, neurologicznych, psychiatrycznych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, immunologicznych lub innych poważnych niekontrolowanych chorób.
  2. Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby uczestniczyć w badaniu, lub utrudnia interpretację danych z badania.
  3. Klinicznie istotna nieprawidłowość w elektrokardiografii 12-odprowadzeniowej (EKG) podczas badania przesiewowego.
  4. Ciąża lub karmienie piersią.
  5. Historia alergii na którykolwiek składnik IP.
  6. Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B podczas badania przesiewowego.
  7. Obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C podczas badania przesiewowego.
  8. AST/SGOT i/lub ALT/SGPT > 1,5 x GGN i bilirubina całkowita > GGN lub albumina < dolna granica normy (DGN).
  9. Historia pozytywnego wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV) lub wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności (np. pospolity zmienny niedobór odporności).
  10. Czynna gruźlica lub gruźlica w wywiadzie niecałkowicie leczona.
  11. Klinicznie istotna nieprawidłowość na podstawie zdjęcia RTG klatki piersiowej z co najmniej projekcją PA (zdjęcie musi być wykonane w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w trakcie wizyty przesiewowej). Zdecydowanie zaleca się wykonanie dodatkowego widoku bocznego, ale nie jest to wymagane.
  12. Nadużywanie substancji czynnych lub historia nadużywania substancji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  13. Infekcje bakteryjne wymagające leczenia antybiotykami doustnymi lub we wstrzyknięciach lub poważne infekcje wirusowe lub grzybicze w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego. Każde leczenie takich infekcji musi zostać zakończone co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
  14. Nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie (z wyjątkiem leczonych [tj. wyleczonych] raków podstawnokomórkowych lub płaskonabłonkowych in situ skóry oraz leczonych [tj. wyleczonych] śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy [CIN] lub raka in situ szyjki macicy).
  15. Poważna operacja (w tym operacja stawów) w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowana poważna operacja w ciągu 6 miesięcy po randomizacji.
  16. Łuszczyca erytrodermiczna, kropelkowata lub krostkowa.
  17. Terapia miejscowa łuszczycy, z wyjątkiem przypadków wskazanych w Kryteriach włączenia, w ciągu 2 tygodni od randomizacji (w tym między innymi miejscowe kortykosteroidy, miejscowe retinoidy lub preparaty analogów witaminy D, takrolimus, pimekrolimus lub antralina).
  18. Reumatyczna choroba autoimmunologiczna inna niż ŁZS, w tym toczeń rumieniowaty układowy (SLE), mieszana choroba tkanki łącznej (MCTD), twardzina skóry lub zapalenie wielomięśniowe.
  19. IV klasa czynnościowa zgodnie z klasyfikacją stanu czynnościowego ACR w reumatoidalnym zapaleniu stawów (Załącznik Q).
  20. Wcześniejsza historia lub obecna choroba zapalna stawów inna niż ŁZS (np. dna moczanowa, reaktywne zapalenie stawów, RZS, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, borelioza).
  21. Wcześniejsze stosowanie leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (DMARDS; małe cząsteczki lub leki biologiczne).
  22. Stosowanie następujących terapii ogólnoustrojowych w ciągu 4 tygodni od randomizacji, w tym między innymi kortykosteroidów (z wyjątkiem przypadków wskazanych w kryteriach włączenia), doustnych retinoidów i estrów kwasu fumarowego.
  23. Zastosowanie fototerapii w ciągu 4 tygodni od randomizacji (tj. UVB, PUVA).
  24. Wcześniejsze leczenie dowolnymi terapiami niszczącymi komórki, w tym lekami badanymi (np. rytuksymabem, CAMPATH, anty-CD4, anty-CD5, anty-CD3, anty-CD19 i anty-CD20).
  25. Leczenie dożylną globuliną gamma, plazmaferezą lub kolumną Prosorba® w ciągu 6 miesięcy od wizyty początkowej.
  26. Wszelkie wcześniejsze leczenie środkami alkilującymi, takimi jak cyklofosfamid lub chlorambucyl, lub całkowite napromieniowanie układu limfatycznego.
  27. Wcześniejsze leczenie apremilastem.
  28. Stosowanie dowolnego badanego leku w ciągu 4 tygodni od randomizacji lub 5 farmakokinetycznych/farmakodynamicznych okresów półtrwania, jeśli są znane (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Apremilast 20mg
Apremilast 20 mg dwa razy dziennie, doustnie
Lek: Apremilast 20mg
Apremilast 20 mg dwa razy dziennie, doustnie
Inne nazwy:
  • CC-10004
Eksperymentalny: Apremilast 30mg
Apremilast 30 mg dwa razy dziennie, doustnie
Lek: Apremilast 30mg
Apremilast 30 mg dwa razy dziennie, doustnie
Inne nazwy:
  • CC-10004
Komparator placebo: Placebo + 20 mg apremilastu
Tabletki placebo + 20 mg Apremilastu podawane dwa razy dziennie
Lek: Placebo
Placebo
Lek: Apremilast 20mg
Apremilast 20 mg dwa razy dziennie, doustnie
Inne nazwy:
  • CC-10004
Komparator placebo: Placebo + 30 mg apremilastu
Tabletki placebo + 30 mg Apremilastu podawane dwa razy dziennie
Lek: Placebo
Placebo
Lek: Apremilast 30mg
Apremilast 30 mg dwa razy dziennie, doustnie
Inne nazwy:
  • CC-10004

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology 20% (ACR20) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Uczestnik odpowiadał na leczenie, jeśli spełnione były następujące 3 kryteria poprawy w stosunku do stanu początkowego: • ≥ 20% poprawa liczby 78 bolesnych stawów; • ≥ 20% poprawa liczby 76 obrzękniętych stawów; oraz • ≥ 20% poprawa co najmniej 3 z 5 następujących parametrów: -Ocena bólu przez pacjenta (mierzona na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej [VAS]); -Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (mierzona na skali VAS 100 mm); -Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (mierzona na skali VAS 100 mm); -Samoocena pacjenta dotycząca sprawności fizycznej (Kwestionariusz Oceny Zdrowia - Indeks Niepełnosprawności (HAQ-DI)); -białko C-reaktywne.
Wartość wyjściowa i tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia — wskaźnik niepełnosprawności [HAQ-DI]) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności to kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, składający się z 20 pytań odnoszących się do ośmiu domen: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i zwykłe czynności. Uczestnicy oceniali swoją zdolność do wykonania każdego zadania w ciągu ostatniego tygodnia za pomocą następujących kategorii odpowiedzi: bez żadnych trudności (0); z pewnym trudem (1); z dużym trudem (2); i nie może zrobić (3). Wyniki każdego zadania są sumowane i uśredniane, aby uzyskać ogólny wynik w zakresie od 0 do 3, gdzie zero oznacza brak niepełnosprawności, a trzy bardzo poważne niepełnosprawność o wysokim stopniu zależności. Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w ogólnym wyniku wskazują na poprawę sprawności funkcjonalnej.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR 20 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology 20% (ACR20). Uczestnik odpowiadał na leczenie, jeśli spełnione były następujące 3 kryteria poprawy w stosunku do stanu początkowego: • ≥ 20% poprawa liczby 78 bolesnych stawów; • ≥ 20% poprawa liczby 76 obrzękniętych stawów; oraz • ≥ 20% poprawa co najmniej 3 z 5 następujących parametrów: ocena bólu przez pacjenta (mierzona na 100 mm wizualnej skali analogowej [VAS]); Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (mierzona na skali VAS 100 mm); Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (mierzona na skali VAS 100 mm); Samoocena sprawności fizycznej pacjenta (Kwestionariusz Oceny Zdrowia – Indeks Niepełnosprawności (HAQ-DI)); Białko C-reaktywne.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia — wskaźnik niepełnosprawności [HAQ-DI]) w tygodniu 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności to kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, składający się z 20 pytań odnoszących się do ośmiu domen: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i zwykłe czynności. Uczestnicy oceniali swoją zdolność do wykonania każdego zadania w ciągu ostatniego tygodnia za pomocą następujących kategorii odpowiedzi: bez żadnych trudności (0); z pewnym trudem (1); z dużym trudem (2); i nie może zrobić (3). Wyniki każdego zadania są sumowane i uśredniane, aby uzyskać ogólny wynik w zakresie od 0 do 3, gdzie zero oznacza brak niepełnosprawności, a trzy bardzo poważne niepełnosprawność o wysokim stopniu zależności. Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w ogólnym wyniku wskazują na poprawę sprawności funkcjonalnej.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 36-itemowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF-36) w dziedzinie funkcjonowania fizycznego w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Medical Outcome Study Short Form, 36-Item Health Survey, wersja 2 (SF-36) jest narzędziem do samodzielnego stosowania, które mierzy wpływ choroby na ogólną jakość życia i składa się z 36 pytań w ośmiu domenach (funkcja fizyczna, ból, zdrowie ogólne i psychiczne, witalność, funkcjonowanie społeczne, zdrowie fizyczne i emocjonalne). Wyniki domeny SF-36 zostały najpierw obliczone w zakresie od 0 do 100, a następnie przekształcone w wyniki oparte na normach (wyniki oparte na normach w populacji ogólnej USA mają średnio 50 i odchylenie standardowe 10). W analizach wykorzystano wyniki oparte na normach, przy czym wyższe wyniki wskazywały na wyższy poziom funkcjonowania. Dziedzina funkcjonowania fizycznego ocenia ograniczenia w aktywności fizycznej spowodowane problemami zdrowotnymi. Dodatnia zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Odsetek uczestników ze zmodyfikowanymi kryteriami odpowiedzi na łuszczycowe zapalenie stawów (PsARC) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmodyfikowaną odpowiedź PsARC definiuje się jako poprawę w co najmniej 2 z 4 pomiarów, z których co najmniej jeden musi dotyczyć liczby bolesnych stawów lub liczby obrzękniętych stawów, oraz braku pogorszenia w żadnym z 4 pomiarów: • liczba bolesnych stawów 78, • 76 obrzęk liczba stawów, • ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta, mierzona na wizualnej skali analogowej (VAS) o średnicy 100 mm, gdzie 0 = najniższa aktywność choroby, a 100 = najwyższa; • Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, mierzona na skali VAS 100 mm, gdzie 0 = najniższa aktywność choroby, a 100 = najwyższa. Poprawę lub pogorszenie liczby stawów definiuje się jako odpowiednio spadek lub wzrost od wartości wyjściowej o ≥ 30%, a poprawę lub pogorszenie w ocenie globalnej jako odpowiednio spadek lub wzrost od wartości wyjściowej o ≥ 20 mm VAS.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana od punktu początkowego w ocenie bólu pacjenta w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Uczestnik został poproszony o umieszczenie pionowej linii na wizualnej skali analogowej 100 mm, na której lewa granica (wynik = 0 mm) oznacza „brak bólu”, a prawa granica (wynik = 100 mm) reprezentuje „ ból tak dotkliwy, jak tylko można sobie wyobrazić”. Odległość od znaku do lewej granicy zapisywano w milimetrach.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali Maastricht zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa Entez (MASES) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Skala zapalenia przyczepów ścięgnistych zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa z Maastricht ocenia ilościowo zapalenie przyczepów ścięgnistych (zapalenie przyczepów ścięgnistych) poprzez ocenę bólu w następujących przyczepach ścięgnistych (miejscach, w których ścięgna lub więzadła przyczepiają się do kości): 1. staw żebrowo-chrzęstny lewy/prawy; 7. staw żebrowo-chrzęstny lewy/prawy; kolce biodrowe tylne górne lewe/prawe; kolce biodrowe przednie górne lewe/prawe; grzebień biodrowy lewy/prawy; 5. wyrostek kolczysty lędźwiowy; oraz proksymalny przyczep ścięgna Achillesa w lewo/w prawo. MASES, w zakresie od 0 do 13, to liczba bolesnych entez na 13 entez.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie ciężkości zapalenia palców w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Dactylitis charakteryzuje się obrzękiem całego palca lub stopy. Każda cyfra na dłoniach i stopach zostanie oceniona jako zero w przypadku braku zapalenia palców lub 1 w przypadku obecności zapalenia palców. Ocena nasilenia zapalenia palców jest sumą poszczególnych ocen dla każdej cyfry. Ocena nasilenia zapalenia palców, w zakresie od 0 do 20, to liczba cyfr na dłoniach i stopach z obecnym zapaleniem palców.
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana klinicznego wskaźnika aktywności choroby (CDAI) w stosunku do wartości początkowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Kliniczny wskaźnik aktywności choroby (CDAI) jest złożonym wskaźnikiem obliczanym jako suma: • liczby 28 bolesnych stawów (TJC), • liczby 28 obrzękniętych stawów (SJC), • ogólnej oceny aktywności choroby pacjenta mierzonej na 10 cm wizualna skala analogowa (VAS), gdzie 0 cm = najniższa aktywność choroby i 10 cm = najwyższa; • Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza — mierzona na 10 cm skali VAS, gdzie 0 cm = najniższa aktywność choroby, a 10 cm = najwyższa. Wynik CDAI waha się od 0-76, gdzie niższe wyniki wskazują na mniejszą aktywność choroby. Dla CDAI zdefiniowano następujące progi aktywności choroby: Remisja: ≤ 2,8 Niska aktywność choroby: > 2,8 i ≤ 10 Umiarkowana aktywność choroby: > 10 i ≤ 22 Wysoka aktywność choroby: > 22
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana od wartości początkowej w skali aktywności choroby (DAS28) po 16 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
DAS28 mierzy nasilenie choroby w określonym czasie i opiera się na następujących zmiennych: • Liczba 28 bolesnych stawów • Liczba 28 obrzękniętych stawów, które nie obejmują stawów DIP, stawu biodrowego ani stawów poniżej kolana; • Białko C-reaktywne (CRP) • Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta. Wyniki DAS28 (CRP) wahają się od 0 do około 10, przy czym górna granica zależy od najwyższego możliwego poziomu CRP. Wynik DAS28 wyższy niż 5,1 wskazuje na wysoką aktywność choroby, wynik DAS28 mniejszy niż 3,2 wskazuje na niską aktywność choroby, a wynik DAS28 mniejszy niż 2,6 wskazuje na remisję kliniczną.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie funkcjonalnej leczenia chorób przewlekłych – zmęczenie (FACIT-Fatigue) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Skala FACIT-Fatigue to 13-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który ocenia zarówno fizyczne, jak i funkcjonalne konsekwencje zmęczenia. Na każde pytanie odpowiada się na 5-stopniowej skali, gdzie 0 oznacza „wcale”, a 4 „bardzo”. Wynik skali FACIT-Fatigue waha się od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki oznaczają niższy poziom zmęczenia. Dodatnia zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 36-itemowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF-36) w dziedzinie funkcjonowania fizycznego w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Medical Outcome Study Short Form, 36-Item Health Survey, wersja 2 (SF-36) jest narzędziem do samodzielnego stosowania, które mierzy wpływ choroby na ogólną jakość życia i składa się z 36 pytań w ośmiu domenach (funkcja fizyczna, ból, zdrowie ogólne i psychiczne, witalność, funkcjonowanie społeczne, zdrowie fizyczne i emocjonalne). Wyniki domeny SF-36 zostały najpierw obliczone w zakresie od 0 do 100, a następnie przekształcone w wyniki oparte na normach (wyniki oparte na normach w populacji ogólnej USA mają średnio 50 i odchylenie standardowe 10). W analizach wykorzystano wyniki oparte na normach, przy czym wyższe wyniki wskazywały na wyższy poziom funkcjonowania. Dziedzina funkcjonowania fizycznego ocenia ograniczenia w aktywności fizycznej spowodowane problemami zdrowotnymi. Dodatnia zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Odsetek uczestników ze zmodyfikowanymi kryteriami odpowiedzi na łuszczycowe zapalenie stawów (PsARC) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmodyfikowaną odpowiedź PsARC definiuje się jako poprawę w co najmniej 2 z 4 pomiarów, z których co najmniej jeden musi dotyczyć liczby bolesnych stawów lub liczby obrzękniętych stawów, oraz braku pogorszenia w żadnym z 4 pomiarów: • liczba bolesnych stawów 78, • 76 obrzęk liczba stawów, • ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta, mierzona na wizualnej skali analogowej (VAS) o średnicy 100 mm, gdzie 0 = najniższa aktywność choroby, a 100 = najwyższa; • Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, mierzona na skali VAS 100 mm, gdzie 0 = najniższa aktywność choroby, a 100 = najwyższa. Poprawę lub pogorszenie liczby stawów definiuje się jako odpowiednio spadek lub wzrost od wartości wyjściowej o ≥ 30%, a poprawę lub pogorszenie w ocenie globalnej jako odpowiednio spadek lub wzrost od wartości wyjściowej o ≥ 20 mm VAS.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie bólu przez uczestników w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Uczestnik został poproszony o umieszczenie pionowej linii na wizualnej skali analogowej 100 mm, na której lewa granica (wynik = 0 mm) oznacza „brak bólu”, a prawa granica (wynik = 100 mm) reprezentuje „ ból tak dotkliwy, jak tylko można sobie wyobrazić”. Odległość od znaku do lewej granicy zapisywano w milimetrach.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali Maastricht zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa Entez (MASES) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Skala zapalenia przyczepów ścięgnistych zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa z Maastricht ocenia ilościowo zapalenie przyczepów ścięgnistych (zapalenie przyczepów ścięgnistych) poprzez ocenę bólu w następujących przyczepach ścięgnistych (miejscach, w których ścięgna lub więzadła przyczepiają się do kości): 1. staw żebrowo-chrzęstny lewy/prawy; 7. staw żebrowo-chrzęstny lewy/prawy; kolce biodrowe tylne górne lewe/prawe; kolce biodrowe przednie górne lewe/prawe; grzebień biodrowy lewy/prawy; 5. wyrostek kolczysty lędźwiowy; oraz proksymalny przyczep ścięgna Achillesa w lewo/w prawo. MASES, w zakresie od 0 do 13, to liczba bolesnych entez na 13 entez.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie ciężkości zapalenia palców w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Dactylitis charakteryzuje się obrzękiem całego palca lub stopy. Każda cyfra na dłoniach i stopach zostanie oceniona jako zero w przypadku braku zapalenia palców lub 1 w przypadku obecności zapalenia palców. Ocena nasilenia zapalenia palców jest sumą poszczególnych ocen dla każdej cyfry. Ocena nasilenia zapalenia palców, w zakresie od 0 do 20, to liczba cyfr na dłoniach i stopach z obecnym zapaleniem palców.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana klinicznego wskaźnika aktywności choroby (CDAI) w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Kliniczny wskaźnik aktywności choroby (CDAI) jest złożonym wskaźnikiem obliczanym jako suma: • liczby 28 bolesnych stawów (TJC), • liczby 28 obrzękniętych stawów (SJC), • ogólnej oceny aktywności choroby pacjenta mierzonej na 10 cm wizualna skala analogowa (VAS), gdzie 0 cm = najniższa aktywność choroby i 10 cm = najwyższa; • Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza — mierzona na 10 cm skali VAS, gdzie 0 cm = najniższa aktywność choroby, a 10 cm = najwyższa. Wynik CDAI waha się od 0-76, gdzie niższe wyniki wskazują na mniejszą aktywność choroby. Dla CDAI określono następujące progi aktywności choroby: Remisja: ≤ 2,8; Niska aktywność choroby: > 2,8 i ≤ 10; Umiarkowana aktywność choroby: > 10 i ≤ 22; Wysoka aktywność choroby: > 22.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana w skali aktywności choroby (DAS 28) w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
DAS28 mierzy nasilenie choroby w określonym czasie i opiera się na następujących zmiennych: • Liczba 28 bolesnych stawów • Liczba 28 obrzękniętych stawów, które nie obejmują stawów DIP, stawu biodrowego ani stawów poniżej kolana; • Białko C-reaktywne (CRP) • Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta. Wyniki DAS28 (CRP) wahają się od 0 do około 10, przy czym górna granica zależy od najwyższego możliwego poziomu CRP. Wynik DAS28 wyższy niż 5,1 wskazuje na wysoką aktywność choroby, wynik DAS28 mniejszy niż 3,2 wskazuje na niską aktywność choroby, a wynik DAS28 mniejszy niż 2,6 wskazuje na remisję kliniczną.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie funkcjonalnej leczenia chorób przewlekłych – zmęczenie (FACIT-Fatigue) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Skala FACIT-Fatigue to 13-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który ocenia zarówno fizyczne, jak i funkcjonalne konsekwencje zmęczenia. Na każde pytanie odpowiada się na 5-stopniowej skali, gdzie 0 oznacza „wcale”, a 4 „bardzo”. Wynik skali FACIT-Fatigue waha się od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki oznaczają niższy poziom zmęczenia. Dodatnia zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Odsetek uczestników z ≥ 20% poprawą w wyniku zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w Maastricht w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Odsetek uczestników z istniejącą wcześniej entezopatią, u których MASES poprawił się o ≥ 20% w stosunku do wartości początkowej po 16 tygodniach leczenia. Skala zapalenia przyczepów ścięgnistych zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa z Maastricht ocenia ilościowo zapalenie przyczepów ścięgnistych (zapalenie przyczepów ścięgnistych) poprzez ocenę bólu w następujących przyczepach ścięgnistych (miejscach, w których ścięgna lub więzadła przyczepiają się do kości): 1. staw żebrowo-chrzęstny lewy/prawy; 7. staw żebrowo-chrzęstny lewy/prawy; kolce biodrowe tylne górne lewe/prawe; kolce biodrowe przednie górne lewe/prawe; grzebień biodrowy lewy/prawy; 5. wyrostek kolczysty lędźwiowy; oraz proksymalny przyczep ścięgna Achillesa w lewo/w prawo. MASES, w zakresie od 0 do 13, to liczba bolesnych entez na 13 entez.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Odsetek uczestników z poprawą zapalenia palców ≥ 1 punkt w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Odsetek uczestników z istniejącym wcześniej zapaleniem palców, u których ocena nasilenia zapalenia palców poprawiła się o ≥ 1 po 16 tygodniach leczenia. Dactylitis charakteryzuje się obrzękiem całego palca lub stopy. Każda cyfra na dłoniach i stopach została oceniona jako zero dla braku zapalenia palców lub 1 dla obecności zapalenia palców. Ocena nasilenia zapalenia palców jest sumą poszczególnych ocen dla każdej cyfry. Ocena nasilenia zapalenia palców, w zakresie od 0 do 20, to liczba cyfr na dłoniach i stopach z obecnym zapaleniem palców.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Odsetek uczestników z dobrą lub umiarkowaną odpowiedzią European League Against Rheumatism (EULAR) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Kryteria odpowiedzi EULAR klasyfikują każdego pacjenta jako dobrego, umiarkowanego lub niereagującego na leczenie w oparciu o stopień poprawy od wartości wyjściowej i poziom aktywności choroby w punkcie końcowym. Odpowiedź EULAR uzyskuje się przy użyciu DAS28 indywidualnego osobnika jako miary ciężkości choroby. Dobrą lub umiarkowaną odpowiedź definiuje się następująco: Dobra odpowiedź: DAS28 w punkcie czasowym ≤ 3,2 i poprawa w stosunku do wartości wyjściowej > 1,2 Umiarkowana odpowiedź: DAS28 w punkcie czasowym > 3,2 i poprawa w stosunku do wartości wyjściowej > 1,2 lub DAS28 w punkcie czasowym ≤ 5,1 oraz poprawa w stosunku do wartości wyjściowych > 0,6 i ≤ 1,2
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Odsetek uczestników z poprawą MASES ≥ 20% w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Odsetek uczestników z istniejącą wcześniej entezopatią, u których po 24 tygodniach leczenia nastąpiła poprawa w skali MASES o ≥ 20% w stosunku do wartości wyjściowej. Skala zapalenia przyczepów ścięgnistych zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa z Maastricht ocenia ilościowo zapalenie przyczepów ścięgnistych (zapalenie przyczepów ścięgnistych) poprzez ocenę bólu w następujących przyczepach ścięgnistych (miejscach, w których ścięgna lub więzadła przyczepiają się do kości): 1. staw żebrowo-chrzęstny lewy/prawy; 7. staw żebrowo-chrzęstny lewy/prawy; kolce biodrowe tylne górne lewe/prawe; kolce biodrowe przednie górne lewe/prawe; grzebień biodrowy lewy/prawy; 5. wyrostek kolczysty lędźwiowy; oraz proksymalny przyczep ścięgna Achillesa w lewo/w prawo. MASES, w zakresie od 0 do 13, to liczba bolesnych entez na 13 entez.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Odsetek uczestników z poprawą zapalenia palców ≥ 1 punkt w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Odsetek uczestników z istniejącym wcześniej zapaleniem palców, u których ocena nasilenia zapalenia palców poprawiła się o ≥ 1 po 24 tygodniach leczenia. Dactylitis charakteryzuje się obrzękiem całego palca lub stopy. Każda cyfra na dłoniach i stopach została oceniona jako zero dla braku zapalenia palców lub 1 dla obecności zapalenia palców. Ocena nasilenia zapalenia palców jest sumą poszczególnych ocen dla każdej cyfry. Ocena nasilenia zapalenia palców, w zakresie od 0 do 20, to liczba cyfr na dłoniach i stopach z obecnym zapaleniem palców.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Odsetek uczestników z dobrą lub umiarkowaną odpowiedzią EULAR w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Odpowiedź EULAR odzwierciedla poprawę aktywności choroby i osiągnięcie niższego stopnia aktywności choroby w oparciu o DAS-28. Dobrą lub umiarkowaną odpowiedź definiuje się następująco: Dobra odpowiedź: DAS28 w punkcie czasowym ≤ 3,2 i poprawa w stosunku do wartości wyjściowej > 1,2 Umiarkowana odpowiedź: DAS28 w punkcie czasowym > 3,2 i poprawa w stosunku do wartości wyjściowej > 1,2 lub DAS28 w punkcie czasowym ≤ 5,1 oraz poprawa w stosunku do wartości początkowej > 0,6 i ≤ 1,2. Umiarkowaną odpowiedź definiuje się jako: • poprawę (spadek) w skali DAS28 o wartość większą niż 0,6 i mniejszą lub równą 1,2 oraz osiągnięcie wyniku w skali DAS28 równego lub mniejszego niż 5,1 lub • poprawa (spadek) DAS28 o więcej niż 1,2 i osiągnięcie wyniku DAS28 powyżej 3,2.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR 50 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology 50% (ACR50). Uczestnik odpowiadał na leczenie, jeśli spełnione były następujące 3 kryteria poprawy w stosunku do stanu wyjściowego: • ≥ 50% poprawa liczby 78 bolesnych stawów; • ≥ 50% poprawa liczby 76 obrzękniętych stawów; oraz • ≥ 50% poprawa co najmniej 3 z 5 następujących parametrów: ocena bólu przez pacjenta (mierzona na 100 mm wizualnej skali analogowej [VAS]); Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (mierzona na skali VAS 100 mm); Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (mierzona na skali VAS 100 mm); Samoocena sprawności fizycznej pacjenta (Kwestionariusz Oceny Zdrowia – Indeks Niepełnosprawności (HAQ-DI)); Białko C-reaktywne.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR 70 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology 70% (ACR70). Uczestnik odpowiadał, jeśli spełnione były następujące 3 kryteria poprawy w stosunku do stanu początkowego: • ≥ 70% poprawa liczby 78 bolesnych stawów; • ≥ 70% poprawa liczby 76 obrzękniętych stawów; oraz • ≥ 70% poprawa co najmniej 3 z 5 następujących parametrów: ocena bólu przez pacjenta (mierzona na 100 mm wizualnej skali analogowej [VAS]); Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (mierzona na skali VAS 100 mm); Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (mierzona na skali VAS 100 mm); Samoocena sprawności fizycznej pacjenta (Kwestionariusz Oceny Zdrowia – Indeks Niepełnosprawności (HAQ-DI)); Białko C-reaktywne.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR 50 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology 50% (ACR50). Uczestnik odpowiadał na leczenie, jeśli spełnione były następujące 3 kryteria poprawy w stosunku do stanu wyjściowego: • ≥ 50% poprawa liczby 78 bolesnych stawów; • ≥ 50% poprawa liczby 76 obrzękniętych stawów; oraz • ≥ 50% poprawa co najmniej 3 z 5 następujących parametrów: ocena bólu przez pacjenta (mierzona na 100 mm wizualnej skali analogowej [VAS]); Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (mierzona na skali VAS 100 mm); Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (mierzona na skali VAS 100 mm); Samoocena sprawności fizycznej pacjenta (Kwestionariusz Oceny Zdrowia – Indeks Niepełnosprawności (HAQ-DI)); Białko C-reaktywne.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR 70 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology 70% (ACR70). Uczestnik odpowiadał, jeśli spełnione były następujące 3 kryteria poprawy w stosunku do stanu początkowego: • ≥ 70% poprawa liczby 78 bolesnych stawów; • ≥ 70% poprawa liczby 76 obrzękniętych stawów; oraz • ≥ 70% poprawa co najmniej 3 z 5 następujących parametrów: ocena bólu przez pacjenta (mierzona na 100 mm wizualnej skali analogowej [VAS]); Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (mierzona na skali VAS 100 mm); Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (mierzona na skali VAS 100 mm); Samoocena sprawności fizycznej pacjenta (Kwestionariusz Oceny Zdrowia – Indeks Niepełnosprawności (HAQ-DI)); Białko C-reaktywne.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Odsetek uczestników z istniejącą wcześniej entezopatią, u których wynik zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w Maastricht poprawił się do 0 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Odsetek uczestników z istniejącą wcześniej entezopatią, u których MASES poprawia się do 0 po 16 tygodniach leczenia. Skala zapalenia przyczepów ścięgnistych zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa z Maastricht ocenia ilościowo zapalenie przyczepów ścięgnistych (zapalenie przyczepów ścięgnistych) poprzez ocenę bólu w następujących przyczepach ścięgnistych (miejscach, w których ścięgna lub więzadła przyczepiają się do kości): 1. staw żebrowo-chrzęstny lewy/prawy; 7. staw żebrowo-chrzęstny lewy/prawy; kolce biodrowe tylne górne lewe/prawe; kolce biodrowe przednie górne lewe/prawe; grzebień biodrowy lewy/prawy; 5. wyrostek kolczysty lędźwiowy; oraz proksymalny przyczep ścięgna Achillesa w lewo/w prawo. MASES, w zakresie od 0 do 13, to liczba bolesnych entez na 13 entez.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Odsetek uczestników z istniejącym wcześniej zapaleniem palców, u których wskaźnik ciężkości zapalenia palców poprawia się do 0 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Odsetek uczestników z istniejącym wcześniej zapaleniem palców, u których ocena nasilenia zapalenia palców zmniejsza się do zera po 16 tygodniach leczenia. Dactylitis charakteryzuje się obrzękiem całego palca lub stopy. Każda cyfra na dłoniach i stopach została oceniona jako zero dla braku zapalenia palców lub 1 dla obecności zapalenia palców. Ocena nasilenia zapalenia palców jest sumą poszczególnych ocen dla każdej cyfry. Ocena nasilenia zapalenia palców, w zakresie od 0 do 20, to liczba cyfr na dłoniach i stopach z obecnym zapaleniem palców.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy uzyskali zerowy wynik MASES w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Odsetek uczestników z istniejącą wcześniej entezopatią, u których MASES poprawia się do 0 po 24 tygodniach leczenia. Skala zapalenia przyczepów ścięgnistych zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa z Maastricht ocenia ilościowo zapalenie przyczepów ścięgnistych (zapalenie przyczepów ścięgnistych) poprzez ocenę bólu w następujących przyczepach ścięgnistych (miejscach, w których ścięgna lub więzadła przyczepiają się do kości): 1. staw żebrowo-chrzęstny lewy/prawy; 7. staw żebrowo-chrzęstny lewy/prawy; kolce biodrowe tylne górne lewe/prawe; kolce biodrowe przednie górne lewe/prawe; grzebień biodrowy lewy/prawy; 5. wyrostek kolczysty lędźwiowy; oraz proksymalny przyczep ścięgna Achillesa w lewo/w prawo. MASES, w zakresie od 0 do 13, to liczba bolesnych entez na 13 entez.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy uzyskali zerowy wynik zapalenia palców w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Odsetek uczestników z istniejącym wcześniej zapaleniem palców, u których ocena nasilenia zapalenia palców zmniejsza się do zera po 24 tygodniach leczenia. Dactylitis charakteryzuje się obrzękiem całego palca lub stopy. Każda cyfra na dłoniach i stopach została oceniona jako zero dla braku zapalenia palców lub 1 dla obecności zapalenia palców. Ocena nasilenia zapalenia palców jest sumą poszczególnych ocen dla każdej cyfry. Ocena nasilenia zapalenia palców, w zakresie od 0 do 20, to liczba cyfr na dłoniach i stopach z obecnym zapaleniem palców.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR 20 w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology 20% (ACR20). Uczestnik odpowiadał, jeśli spełnione były następujące 3 kryteria poprawy w stosunku do stanu wyjściowego: ≥ 20% poprawa liczby 78 bolesnych stawów; ≥ 20% poprawa liczby 76 obrzękniętych stawów; oraz ≥ 20% poprawę co najmniej 3 z 5 następujących parametrów: ocena bólu przez pacjenta (mierzona na 100 mm wizualnej skali analogowej [VAS]); Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (mierzona na skali VAS 100 mm); Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (mierzona na skali VAS 100 mm); Samoocena sprawności fizycznej pacjenta (Kwestionariusz Oceny Zdrowia – Indeks Niepełnosprawności (HAQ-DI)); Białko C-reaktywne. Dwustronny 95% przedział ufności oparty jest na metodzie Cloppera-Pearsona.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Kwestionariuszu oceny stanu zdrowia — wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności to kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, składający się z 20 pytań odnoszących się do ośmiu domen: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i zwykłe czynności. Uczestnicy oceniali swoją zdolność do wykonania każdego zadania w ciągu ostatniego tygodnia za pomocą następujących kategorii odpowiedzi: bez żadnych trudności (0); z pewnym trudem (1); z dużym trudem (2); i nie może zrobić (3). Wyniki każdego zadania są sumowane i uśredniane, aby uzyskać ogólny wynik w zakresie od 0 do 3, gdzie zero oznacza brak niepełnosprawności, a trzy bardzo poważne niepełnosprawność o wysokim stopniu zależności. Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w ogólnym wyniku wskazują na poprawę sprawności funkcjonalnej.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali funkcjonowania fizycznego SF-36v2 w tygodniu 52
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Medical Outcome Study Short Form, 36-Item Health Survey, wersja 2 (SF-36) jest narzędziem do samodzielnego stosowania, które mierzy wpływ choroby na ogólną jakość życia i składa się z 36 pytań w ośmiu domenach (funkcja fizyczna, ból, zdrowie ogólne i psychiczne, witalność, funkcjonowanie społeczne, zdrowie fizyczne i emocjonalne). W analizach wykorzystano wyniki oparte na normach, skalibrowane tak, aby 50 było wynikiem średnim, a odchylenie standardowe równe 10. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcjonowania. Dziedzina funkcjonowania fizycznego ocenia ograniczenia w aktywności fizycznej spowodowane problemami zdrowotnymi. Dodatnia zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na poprawę.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Odsetek uczestników ze zmodyfikowaną odpowiedzią PsARC w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Opis działania: Zmodyfikowana odpowiedź PsARC jest zdefiniowana jako poprawa w co najmniej 2 z 4 pomiarów, z których przynajmniej jedna musi dotyczyć liczby bolesnych stawów lub liczby obrzękniętych stawów, oraz braku pogorszenia w żadnym z 4 pomiarów: • liczba bolesnych stawów w 78; • liczba obrzękniętych stawów 76, • ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta, mierzona na wizualnej skali analogowej (VAS) o średnicy 100 mm, gdzie 0 = najniższa aktywność choroby, a 100 = najwyższa; • Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, mierzona na skali VAS 100 mm, gdzie 0 = najniższa aktywność choroby, a 100 = najwyższa. Poprawę lub pogorszenie liczby stawów definiuje się jako odpowiednio spadek lub wzrost od wartości wyjściowej o ≥ 30%, a poprawę lub pogorszenie w ocenie globalnej jako odpowiednio spadek lub wzrost od wartości wyjściowej o ≥ 20 mm VAS. Dwustronny 95% przedział ufności oparty jest na metodzie Cloppera-Pearsona.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie bólu przez uczestników za pomocą wizualnej skali analogowej w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Uczestnik został poproszony o umieszczenie pionowej linii na wizualnej skali analogowej 100 mm, na której lewa granica (wynik = 0 mm) oznacza „brak bólu”, a prawa granica (wynik = 100 mm) reprezentuje „ ból tak dotkliwy, jak tylko można sobie wyobrazić”. Odległość od znaku do lewej granicy zapisywano w milimetrach.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali Maastricht zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (MASES) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Skala zapalenia przyczepów ścięgnistych zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa z Maastricht ocenia ilościowo zapalenie przyczepów ścięgnistych (zapalenie przyczepów ścięgnistych) poprzez ocenę bólu w następujących przyczepach ścięgnistych (miejscach, w których ścięgna lub więzadła przyczepiają się do kości): 1. staw żebrowo-chrzęstny lewy/prawy; 7. staw żebrowo-chrzęstny lewy/prawy; kolce biodrowe tylne górne lewe/prawe; kolce biodrowe przednie górne lewe/prawe; grzebień biodrowy lewy/prawy; 5. wyrostek kolczysty lędźwiowy; oraz proksymalny przyczep ścięgna Achillesa w lewo/w prawo. MASES, w zakresie od 0 do 13, to liczba bolesnych entez na 13 entez.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali ciężkości zapalenia palców w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Dactylitis charakteryzuje się obrzękiem całego palca lub stopy. Każda cyfra na dłoniach i stopach zostanie oceniona jako zero w przypadku braku zapalenia palców lub 1 w przypadku obecności zapalenia palców. Ocena nasilenia zapalenia palców jest sumą poszczególnych ocen dla każdej cyfry. Skala nasilenia zapalenia palców, w zakresie od 0 do 20, to liczba cyfr na dłoniach i stopach z obecnym zapaleniem palców
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana od wartości początkowej w skali CDAI w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Kliniczny wskaźnik aktywności choroby (CDAI) jest złożonym wskaźnikiem, który jest obliczany jako suma: liczby 28 bolesnych stawów (TJC), liczby 28 obrzękniętych stawów (SJC), ogólnej oceny aktywności choroby pacjenta mierzonej na 10-centymetrowym wizualnym analogu skala (VAS), gdzie 0 cm = najniższa aktywność choroby i 10 cm = najwyższa; Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza — mierzona na 10 cm VAS, gdzie 0 cm = najniższa aktywność choroby i 10 cm = najwyższa. Wynik CDAI waha się od 0-76, gdzie niższe wyniki wskazują na mniejszą aktywność choroby. Dla CDAI zdefiniowano następujące progi aktywności choroby: Remisja: ≤ 2,8 Niska aktywność choroby: > 2,8 i ≤ 10 Umiarkowana aktywność choroby: > 10 i ≤ 22 Wysoka aktywność choroby: > 22.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana od wartości początkowej w DAS28 w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
DAS28 mierzy nasilenie choroby w określonym czasie i opiera się na następujących zmiennych: • Liczba 28 bolesnych stawów • Liczba 28 obrzękniętych stawów, które nie obejmują stawów DIP, stawu biodrowego ani stawów poniżej kolana; • Białko C-reaktywne (CRP) • Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta. Wyniki DAS28 (CRP) wahają się od 0 do około 10, przy czym górna granica zależy od najwyższego możliwego poziomu CRP. Wynik DAS28 wyższy niż 5,1 wskazuje na wysoką aktywność choroby, wynik DAS28 mniejszy niż 3,2 wskazuje na niską aktywność choroby, a wynik DAS28 mniejszy niż 2,6 wskazuje na remisję kliniczną.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali FACIT-Fatigue Scale w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Skala FACIT-Fatigue to 13-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który ocenia zarówno fizyczne, jak i funkcjonalne konsekwencje zmęczenia. Na każde pytanie odpowiada się na 5-stopniowej skali, gdzie 0 oznacza „wcale”, a 4 „bardzo”. Wynik skali FACIT-Fatigue waha się od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki oznaczają niższy poziom zmęczenia. Dodatnia zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na poprawę.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Odsetek uczestników z poprawą MASES ≥ 20% w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Odsetek uczestników z istniejącą wcześniej entezopatią, u których po 52 tygodniach MASES poprawił się o ≥ 20% w stosunku do wartości początkowej. Skala zapalenia przyczepów ścięgnistych zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa z Maastricht ocenia ilościowo zapalenie przyczepów ścięgnistych (zapalenie przyczepów ścięgnistych) poprzez ocenę bólu w następujących przyczepach ścięgnistych (miejscach, w których ścięgna lub więzadła przyczepiają się do kości): 1. staw żebrowo-chrzęstny lewy/prawy; 7. staw żebrowo-chrzęstny lewy/prawy; kolce biodrowe tylne górne lewe/prawe; kolce biodrowe przednie górne lewe/prawe; grzebień biodrowy lewy/prawy; 5. wyrostek kolczysty lędźwiowy; oraz proksymalny przyczep ścięgna Achillesa w lewo/w prawo. MASES, w zakresie od 0 do 13, to liczba bolesnych entez na 13 entez. Dwustronny 95% przedział ufności oparty jest na metodzie Cloppera-Pearsona.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Odsetek uczestników z istniejącym wcześniej zapaleniem palców, u których ocena ciężkości zapalenia palców poprawiła się w stosunku do wartości wyjściowej o ≥ 1 w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Odsetek uczestników z istniejącym wcześniej zapaleniem palców, u których ocena nasilenia zapalenia palców poprawiła się o ≥ 1 po 52 tygodniach. Dactylitis charakteryzuje się obrzękiem całego palca lub stopy. Każda cyfra na dłoniach i stopach została oceniona jako zero dla braku zapalenia palców lub 1 dla obecności zapalenia palców. Ocena nasilenia zapalenia palców jest sumą poszczególnych ocen dla każdej cyfry. Ocena nasilenia zapalenia palców, w zakresie od 0 do 20, to liczba cyfr na dłoniach i stopach z obecnym zapaleniem palców. Dwustronny 95% przedział ufności oparty jest na metodzie Cloppera-Pearsona.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Odsetek uczestników, którzy uzyskali dobrą lub umiarkowaną odpowiedź EULAR w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Kryteria odpowiedzi EULAR klasyfikują każdego pacjenta jako dobrego, umiarkowanego lub niereagującego na leczenie w oparciu o stopień poprawy od wartości wyjściowej i poziom aktywności choroby w punkcie końcowym. Odpowiedź EULAR uzyskuje się przy użyciu DAS28 indywidualnego osobnika jako miary ciężkości choroby. Dobra odpowiedź jest definiowana w następujący sposób: Dobra odpowiedź: DAS28 w punkcie czasowym ≤ 3,2 i poprawa w stosunku do wartości początkowej > 1,2. Umiarkowana odpowiedź jest definiowana jako: poprawa (spadek) w DAS28 większa niż 0,6 i mniejsza lub równa 1,2 i uzyskanie w skali DAS28 wyniku mniejszego lub równego 5,1 albo poprawa (spadek) w skali DAS28 o więcej niż 1,2 i uzyskanie wyniku w skali DAS28 powyżej 3,2. Dwustronny 95% przedział ufności oparty jest na metodzie Cloppera-Pearsona
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR 50 w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology 50% (ACR50). Uczestnik odpowiadał na leczenie, jeśli spełnione były następujące 3 kryteria poprawy w stosunku do stanu początkowego: ≥ 50% poprawa liczby 78 bolesnych stawów; ≥ 50% poprawa liczby 76 obrzękniętych stawów; oraz ≥ 50% poprawa co najmniej 3 z 5 następujących parametrów: o Ocena bólu przez pacjenta (mierzona na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej [VAS]); Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (mierzona na skali VAS 100 mm); Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (mierzona na skali VAS 100 mm); Samoocena sprawności fizycznej pacjenta (Kwestionariusz Oceny Zdrowia – Indeks Niepełnosprawności (HAQ-DI)); Białko C-reaktywne. Dwustronny 95% przedział ufności oparty jest na metodzie Cloppera-Pearsona.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR 70 w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Uczestnik odpowiadał na leczenie, jeśli spełnione były następujące 3 kryteria poprawy w stosunku do stanu wyjściowego: ≥ 70% poprawa liczby 78 bolesnych stawów; ≥ 70% poprawa liczby 76 obrzękniętych stawów; oraz ≥ 70% poprawę co najmniej 3 z 5 następujących parametrów: ocena bólu przez pacjenta (mierzona na 100 mm wizualnej skali analogowej [VAS]); Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (mierzona na skali VAS 100 mm); Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (mierzona na skali VAS 100 mm); Samoocena sprawności fizycznej pacjenta (Kwestionariusz Oceny Zdrowia – Indeks Niepełnosprawności (HAQ-DI)); Białko C-reaktywne. Dwustronny 95% przedział ufności oparty jest na metodzie Cloppera-Pearsona.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Odsetek uczestników z istniejącą wcześniej entezopatią, u których w 52. tygodniu nastąpiła poprawa w skali MASES od wartości wyjściowej do 0
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Odsetek uczestników z istniejącą wcześniej entezopatią, których MASES poprawia się do 0 po 24 tygodniach. Skala zapalenia przyczepów ścięgnistych zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa z Maastricht ocenia ilościowo zapalenie przyczepów ścięgnistych (zapalenie przyczepów ścięgnistych) poprzez ocenę bólu w następujących przyczepach ścięgnistych (miejscach, w których ścięgna lub więzadła przyczepiają się do kości): 1. staw żebrowo-chrzęstny lewy/prawy; 7. staw żebrowo-chrzęstny lewy/prawy; kolce biodrowe tylne górne lewe/prawe; kolce biodrowe przednie górne lewe/prawe; grzebień biodrowy lewy/prawy; 5. wyrostek kolczysty lędźwiowy; oraz proksymalny przyczep ścięgna Achillesa w lewo/w prawo. MASES, w zakresie od 0 do 13, to liczba bolesnych entez na 13 entez. Dwustronny 95% przedział ufności oparto na metodzie Cloppera-Pearsona.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Odsetek uczestników z istniejącym wcześniej zapaleniem palców, u których wskaźnik ciężkości zapalenia palców poprawia się od wartości początkowej do 0 w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Odsetek uczestników z istniejącym wcześniej zapaleniem palców, u których ocena nasilenia zapalenia palców zmniejsza się do zera po 52 tygodniach. Dactylitis charakteryzuje się obrzękiem całego palca lub stopy. Każda cyfra na dłoniach i stopach została oceniona jako zero dla braku zapalenia palców lub 1 dla obecności zapalenia palców. Ocena nasilenia zapalenia palców jest sumą poszczególnych ocen dla każdej cyfry i mieści się w zakresie od 0 do 20. Dwustronny 95% przedział ufności oparty jest na metodzie Cloppera-Pearsona.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Liczba uczestników z leczonymi zdarzeniami niepożądanymi podczas fazy kontrolowanej placebo
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 16 dla uczestników placebo, którzy przystąpili do EE w tygodniu 16 i do tygodnia 24 dla wszystkich pozostałych uczestników (uczestnicy placebo, którzy pozostali na placebo do tygodnia 24 i uczestnicy losowo przydzieleni do APR 20 mg BID lub APR 30 mg BID)
TEAE to zdarzenie niepożądane (AE) z datą rozpoczęcia w dniu lub po dacie pierwszej dawki badanego produktu (IP) i nie później niż 28 dni po ostatniej dawce IP. AE to każde szkodliwe, niezamierzone lub niepożądane zdarzenie medyczne, które może wystąpić lub nasilić się u pacjenta w trakcie badania. Poważne zdarzenie niepożądane to każde zdarzenie niepożądane, które skutkuje śmiercią; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub stanowi ważne zdarzenie medyczne. Zarówno w przypadku AE, jak i SAE badacz ocenił ciężkość zdarzenia zgodnie ze skalą stopni: Łagodne: bezobjawowe lub z łagodnymi objawami, Umiarkowane: objawy powodujące umiarkowany dyskomfort lub Ciężkie: objawy powodujące silny dyskomfort lub ból.
Tydzień 0 do Tydzień 16 dla uczestników placebo, którzy przystąpili do EE w tygodniu 16 i do tygodnia 24 dla wszystkich pozostałych uczestników (uczestnicy placebo, którzy pozostali na placebo do tygodnia 24 i uczestnicy losowo przydzieleni do APR 20 mg BID lub APR 30 mg BID)
Liczba uczestników z leczonymi nagłymi zdarzeniami niepożądanymi w okresie ekspozycji na apremilast
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 260; mediana czasu ekspozycji na apremilast 20 mg BID wyniosła 168,93 tygodni i 229,36 tygodni dla apremilastu 30 mg BID
TEAE to zdarzenie niepożądane (AE) z datą rozpoczęcia w dniu lub po dacie pierwszej dawki badanego produktu (IP) i nie później niż 28 dni po ostatniej dawce IP. AE to każde szkodliwe, niezamierzone lub niepożądane zdarzenie medyczne, które może wystąpić lub nasilić się u pacjenta w trakcie badania. Poważne zdarzenie niepożądane to każde zdarzenie niepożądane, które skutkuje śmiercią; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub stanowi ważne zdarzenie medyczne. Zarówno w przypadku AE, jak i SAE badacz ocenił ciężkość zdarzenia zgodnie ze skalą stopni: Łagodne: bezobjawowe lub z łagodnymi objawami, Umiarkowane: objawy powodujące umiarkowany dyskomfort lub Ciężkie: objawy powodujące silny dyskomfort lub ból.
Tydzień 0 do Tydzień 260; mediana czasu ekspozycji na apremilast 20 mg BID wyniosła 168,93 tygodni i 229,36 tygodni dla apremilastu 30 mg BID

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC-10004-PSA-005
  • 2010-020324-22 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) badania kliniczne produktu i/lub wskazania zostały przerwane a dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu. Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych. Jeśli nie zostanie to zatwierdzone, niezależny panel kontrolny ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne pod poniższym adresem URL.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj