Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av Apremilast för att behandla aktiv psoriasisartrit (PsA) (PALACE4)

26 maj 2022 uppdaterad av: Amgen

En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps-, effekt- och säkerhetsstudie av två doser av Apremilast (CC-10004) hos personer med aktiv psoriasisartrit som inte tidigare har behandlats med sjukdomsmodifierande Antireumatiska läkemedel

Syftet med denna studie är att avgöra om apremilast är säkert och effektivt vid behandling av patienter med psoriasisartrit som inte tidigare har behandlats med DMARD.

Apremilast föreslås förbättra tecken och symtom på psoriasisartrit (ömma och svullna leder, smärta, fysisk funktion) hos behandlade patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Psoriasisartrit (PsA) är en inflammatorisk artrit som förekommer hos 6-39 % av psoriasispatienterna. Immunopatogenesen av PsA, som speglar men inte är identisk med den som ses i psoriatiska plack, återspeglar en komplex interaktion mellan bosatta dendritiska, fibroblastiska och endotelceller och inflammatoriska celler som attraheras till synovium av cytokiner och kemokiner. Apremilast (CC-10004) är ett nytt oralt medel som modulerar flera inflammatoriska vägar genom målinriktad fosfodiesteras typ 4 (PDE4) enzymhämning. Därför har apremilast potential att vara effektiv vid behandling av PsA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

529

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Eastern Health Clinical School
      • Daws Park, Australien, 5041
        • Repatriation General Hospital
      • Hobart, Australien, 7000
        • Menzies Centre for Population Health Research
      • Kogarah, Australien, 2217
        • Optimus Clinical Research Pty. Ltd
      • Woodville, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liege
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Trimontsium
      • Sofia, Bulgarien, 1505
        • 17 Diagnostic and Consulting Centre Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Ivan Rilski
      • Sofia, Bulgarien, 1709
        • Diagnostic-Consultative Center Sveta Anna
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Diagnostic Consulting Center N4
  • Estland
      • Tallinn, Estland, EE-11412
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, EE-13419
        • North Estonia Regional Hospital
      • Tartu, Estland, 50106
        • Clinical Research Centre Ltd
  • Frankrike
      • Nantes Cedex 01, Frankrike, 44093
        • Hôtel Dieu
      • Nice, Frankrike, 6002
        • Groupe Hospitalier Archet I Et II
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Fondation Hôpital Saint-Joseph
      • Paris Cedex 10, Frankrike, 75475
        • Hôpital Lariboisière
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Palm Desert, California, Förenta staterna, 92260
        • Desert Medical Advances
    • Florida
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33166
        • In Vivo Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33334
        • Centre For Rheumatology, Immun. And Arthritis
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
        • North Florida Dermatology
      • Saint Augustine, Florida, Förenta staterna, 32086
        • Florida Center for Dermatology, PA
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
        • Tampa Medical Group Pa
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Förenta staterna, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein and Research Center, PC
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Arthritis and Rheumatology of Georgia
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83702
        • Sonora Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61107
        • Rockford Orthopedic Associates, LLC
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62704
        • The Arthritis Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana. University
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Förenta staterna, 21502
        • Klein and Associates MD, PA
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
        • Klein and Associates MD, PA
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
        • Justus Fiechtner MD PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Physicians East
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28602
        • Unifour Medical Research Associatets LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Austin Regional Clinic
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77065
        • Center for Clinical Studies
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
        • Houston Medical Research
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78232
        • Luckster Enterprises
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Förenta staterna, 53132
        • Rheumatology and Immunotherapy Center
      • Middleton, Wisconsin, Förenta staterna, 53562
        • PharmaSeek
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Milano, Italien, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Napoli, Italien, 80130
        • AOU della II Universita degli Studi di Napoli
      • Roma, Italien, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
      • Verona, Italien, 37126
        • Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1L7
        • Arthritis Research Centre of Canada
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8P5P6
        • PerCuro Clinical Research
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A1M3
        • Manitoba Clinic
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C-5B8
        • St. Clare's Health Care Corporation of St. John's
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N1Y2
        • William Bensen's Private Practice
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H1A2
        • Rheumatology Research Associates
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J1W3
        • Wilderman Medical Clinic
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J1C4
        • Probity Medical Research Inc
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • Darryl Toth's Private Practice
    • Quebec
      • Sainte Foy, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Centre de Rhumatologie St-Louis
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
        • Saskatoon Osteoporosis Centre
  • Korea, Republiken av
      • DaeJeon, Korea, Republiken av, 301-721
        • Chungnam National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republiken av, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korea, Republiken av, 400-711
        • Inha University Hosiptal
  • Litauen
      • Siauliai, Litauen, LT-76231
        • Siauliai Hospital
  • Nya Zeeland
      • Hamilton, Nya Zeeland, 3204
        • Waikato Hospital
      • Takapuna, Nya Zeeland, 1309
        • North Shore Hospital
      • Timaru, Nya Zeeland, 8601
        • Timaru Hospital
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-099
        • Bytomskie Centrum Medyczne Silesiana Sp. z o.o.
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Centrum Medyczne SILESIANA Sp. z o.o.
      • Gdynia, Polen, 81-384
        • Synexus SCM Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, Poland
        • Synexus SCM Sp. z o.o.
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej REUMED
      • Poznan, Polen, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Synexus SCM Sp. z o.o. Oddz. Warszawa
      • Warszawa, Polen, 00-235
        • REUMATIKA-Centrum Reumatologii Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Synexus SCM Sp. z o.o.
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 011172
        • Sf. Maria Clinical Hospital
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
        • Emergency County Clinical Hospital
      • Galati, Rumänien, 800578
        • Sf Apostol Andrei Emergency Clinical County Hospital
      • Iasi, Rumänien, 700127
        • C.M.I. Dr. Ciornohuz Adriana
  • Ryska Federationen
      • Kemerovo, Ryska Federationen, 650066
        • Kemerovo State Medical Academy of Roszdrav
      • Kemerovo, Ryska Federationen, 650000
        • Veterans of Wars Regional Clinical Hospital
      • Kezch, Ryska Federationen, 214025
        • Research Medical Complex Vashe Zdorovie
      • Krasnoyarsk, Ryska Federationen, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical Academy
      • Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen, 603005
        • City Clinical Hospital #5
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630099
        • Research Institute of Clinical Immunology
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630117
        • Research Institute of Clinical and Experimental Lymphology
      • Penza, Ryska Federationen, 440026
        • Penza Regional Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
      • Smolensk, Ryska Federationen, 214025
        • Departmental Hospital at Smolensk Station RZhD JSC
      • Tomsk, Ryska Federationen, 634063
        • Tomsk Regional Clinical Hospital
      • Vladimir, Ryska Federationen, 600023
        • Regional Clinical Hospital
      • Voronezh, Ryska Federationen, 394066
        • Voronezh Regional Clinical Hopsital #1, Voronezh State Medical Academy
  • Storbritannien
      • Barnsley South Yorkshire, Storbritannien, S75 2EP
        • Barnsley Hospital
      • Burslem, Storbritannien, ST6 7AG
        • Haywood Hospital
      • Cannock, Storbritannien, WS11 5XY
        • Cannock Chase Hospital
      • Poole, Storbritannien, BH1 5JB
        • Poole Hospital
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Tapei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Tjeckien
      • Praha 11, Tjeckien, 148 00
        • Affidea Praha s.r.o
      • Praha 2, Tjeckien, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 4, Tjeckien, 140 00
        • Revmatologicka ambulance
      • Zlin, Tjeckien, 760 01
        • PV - MEDICAL, s.r.o.
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Budapest, Ungern, 1036
        • Qualiclinic Kft
      • Budapest, Ungern, 1062
        • Honvéd Kórház - Állami Egészségügyi Központ
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Kistarcsa, Ungern, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Mako, Ungern, 6900
        • Principal SMO Kft.
      • Szolnok, Ungern, 5000
        • MAV Korhaz es Rendelointezet Szolnok

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersoner måste uppfylla följande kriterier för att bli registrerade i studien:

  1. Man eller kvinna, ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för samtycke.
  2. Måste förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtycke innan några studierelaterade bedömningar/procedurer genomförs.
  3. Kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.
  4. Ha en dokumenterad diagnos av psoriasisartrit (PsA, enligt alla kriterier) av ≥ 3 månaders varaktighet.
  5. Uppfylla klassificeringskriterierna för psoriasisartrit (CASPAR) kriterierna för PsA vid tidpunkten för screening.
  6. Har ≥ 3 svullna OCH ≥ 3 ömma leder.
  7. Har inte tidigare behandlats med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDS) (små molekyler eller biologiska läkemedel)
  8. Får behandling på poliklinisk basis.
  9. Om du tar orala kortikosteroider, måste du ha en stabil dos av prednison ≤ 10 mg/dag eller motsvarande i minst 1 månad före screening.
  10. Om du tar icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller narkotiska analgetika, måste de ha en stabil dos i minst 2 veckor före screening och tills de har genomfört studiebesöket vecka 24.
  11. Lågpotenta topikala kortikosteroider (Appendix M eller lokalt tillgänglig motsvarande) kommer att tillåtas som bakgrundsterapi för behandling av psoriasis i ansikte, axiller och ljumskar i enlighet med tillverkarens föreslagna användning under studiens gång. Försökspersoner med psoriasis i hårbotten kommer att tillåtas använda stenkolstjäraschampo och/eller salicylsyrapreparat i hårbotten på hårbottenskador. Ett icke-medicinskt mjukgörande medel för huden (t.ex. Eucerin-kräm) är också tillåtet endast för kroppsskador. Försökspersoner får inte använda dessa behandlingar inom 24 timmar före klinikbesöket.

  12. Uppfyll följande laboratoriekriterier:

    • Antal vita blodkroppar ≥ 3 000/mm3 (≥ 3,0 x 109/L) och < 14 000/mm3 (< 14 x 109/L)
    • Trombocytantal ≥ 100 000/mm3 (≥ 100 x 109/L)
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL (≤ 132,6 μmol/L)
    • Aspartataminotransferas/serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas (AST/SGOT) och alaninaminotransferas/serumglutamin-pyrodruvtransaminas (ALT/SGPT) ≤ 2 x övre normalgräns (ULN)
    • Totalt bilirubin ≤ 2 mg/dL (≤ 34 μmol/L)
    • Hemoglobin ≥ 9 g/dL (≥ 5,6 mmol/L)
    • Hemoglobin A1c ≤ 9,0 %
  13. Manliga försökspersoner (inklusive de som har genomgått en vasektomi) som ägnar sig åt aktiviteter där befruktning är möjlig måste använda barriärpreventivmedel (latexkondom eller någon nonlatexkondom som INTE är gjord av naturligt [djurs]membran [t.ex. polyuretan]) under IP och i minst 28 dagar efter den sista dosen av IP.
  14. Kvinnor i fertil ålder (FCBP) måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och baseline. FCBP som ägnar sig åt aktivitet där befruktning är möjlig måste använda 2 former av preventivmedel under prövningsprodukten (IP) och i minst 28 dagar efter den sista dosen av IP: en mycket effektiv form (dvs. hormonell, intrauterin enhet [IUD] , tubal ligering, vasektomiserad partner) och en ytterligare form (latexkondom eller någon nonlatexkondom som INTE är gjord av naturligt [djur] membran [t.ex. polyuretan], diafragma, svamp). Om en mycket effektiv form av preventivmedel inte kan användas, måste två former av barriärpreventivmedel användas, dvs latexkondom eller någon nonlatexkondom som INTE är gjord av naturligt (djur)membran (t.ex. polyuretan) med något av följande: svamp med spermicid eller diafragma med spermicid.

Exklusions kriterier:

  1. Historik med kliniskt signifikant (som fastställts av utredaren) hjärt-, endokrinologisk, pulmonell, neurologisk, psykiatrisk, lever-, njur-, hematologisk, immunologisk sjukdom eller annan större okontrollerad sjukdom.
  2. Alla tillstånd, inklusive förekomsten av laboratorieavvikelser som utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk om han/hon skulle delta i studien eller förvirrar förmågan att tolka data från studien.
  3. Kliniskt signifikant abnormitet vid 12-avledningselektrokardiografi (EKG) vid screening.
  4. Gravid eller ammar.
  5. Historik med allergi mot någon komponent i IP.
  6. Hepatit B ytantigen positiv vid screening.
  7. Hepatit C antikropp positiv vid screening.
  8. AST/SGOT och/eller ALT/SGPT > 1,5 x ULN och totalt bilirubin > ULN eller albumin < nedre normalgräns (LLN).
  9. Historik med positivt humant immunbristvirus (HIV), eller medfödd eller förvärvad immunbrist (t.ex. vanlig variabel immunbristsjukdom).
  10. Aktiv tuberkulos eller en historia av ofullständigt behandlad tuberkulos.
  11. Kliniskt signifikant avvikelse baserad på lungröntgen med minst PA-vy (röntgenbild måste tas inom 12 veckor före screening eller under screeningbesöket). Ytterligare sidovy rekommenderas starkt men krävs inte.
  12. Aktivt drogmissbruk eller en historia av drogmissbruk inom 6 månader före screening.
  13. Bakterieinfektioner som kräver behandling med orala eller injicerbara antibiotika, eller betydande virus- eller svampinfektioner, inom 4 veckor efter screening. All behandling för sådana infektioner måste ha avslutats minst 4 veckor före screening.
  14. Malignitet eller anamnes på malignitet (förutom behandlade [dvs botade] hudkarcinom av basalceller eller skivepitelceller in situ och behandlade [dvs botade] cervikal intraepitelial neoplasi [CIN] eller karcinom in situ i livmoderhalsen).
  15. Stor operation (inklusive ledkirurgi) inom 8 veckor före screening eller planerad större operation inom 6 månader efter randomisering.
  16. Erytrodermisk, guttat eller pustulös psoriasis.
  17. Topikal terapi för psoriasis, förutom vad som anges i inklusionskriterierna, inom 2 veckor efter randomisering (inklusive men inte begränsat till topikala kortikosteroider, topikala retinoider eller vitamin D-analogpreparat, takrolimus, pimekrolimus eller antralin).
  18. Reumatisk autoimmun sjukdom annan än PsA, inklusive systemisk lupus erythematos (SLE), blandad bindvävssjukdom (MCTD), sklerodermi eller polymyosit.
  19. Funktionsklass IV enligt definitionen i ACR-klassificeringen av funktionell status vid reumatoid artrit (bilaga Q).
  20. Tidigare historia av eller aktuell inflammatorisk ledsjukdom annan än PsA (t.ex. gikt, reaktiv artrit, RA, ankyloserande spondylit, borrelia).
  21. Tidigare användning av sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDS; små molekyler eller biologiska läkemedel).
  22. Användning av följande systemiska behandling(er) inom 4 veckor efter randomisering, inklusive men inte begränsat till kortikosteroider (förutom vad som anges i inklusionskriterier), orala retinoider och fumarsyraestrar.
  23. Användning av fototerapi inom 4 veckor efter randomisering (dvs UVB, PUVA).
  24. Tidigare behandling med alla cellutarmande terapier, inklusive undersökningsmedel (t.ex. rituximab, CAMPATH, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19 och anti-CD20).
  25. Behandling med intravenöst gammaglobulin, plasmaferes eller Prosorba®-kolonn inom 6 månader efter baslinjen.
  26. All tidigare behandling med alkylerande medel som cyklofosfamid eller klorambucil, eller med total lymfoid bestrålning.
  27. Tidigare behandling med apremilast.
  28. Användning av något prövningsläkemedel inom 4 veckor efter randomisering, eller 5 farmakokinetiska/farmakodynamiska halveringstider, om känt (beroende på vilket som är längst).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Apremilast 20mg
Apremilast 20 mg två gånger dagligen, oralt
Läkemedel: Apremilast 20mg
Apremilast 20 mg två gånger dagligen, oralt
Andra namn:
  • CC-10004
Experimentell: Apremilast 30mg
Apremilast 30 mg två gånger dagligen, oralt
Läkemedel: Apremilast 30mg
Apremilast 30 mg två gånger dagligen, oralt
Andra namn:
  • CC-10004
Placebo-jämförare: Placebo + 20mg Apremilast
Placebo + 20 mg Apremilast tabletter administreras två gånger dagligen
Läkemedel: Placebo
Placebo
Läkemedel: Apremilast 20mg
Apremilast 20 mg två gånger dagligen, oralt
Andra namn:
  • CC-10004
Placebo-jämförare: Placebo + 30mg Apremilast
Placebo + 30 mg Apremilast tabletter administreras två gånger dagligen
Läkemedel: Placebo
Placebo
Läkemedel: Apremilast 30mg
Apremilast 30 mg två gånger dagligen, oralt
Andra namn:
  • CC-10004

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med en American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svar vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
En deltagare svarade om följande tre kriterier för förbättring från Baseline uppfylldes: • ≥ 20 % förbättring av antalet 78 ömma leder; • ≥ 20 % förbättring av 76 svullna leder; och • ≥ 20 % förbättring av minst 3 av de 5 följande parametrarna: -Patientens bedömning av smärta (mätt på en 100 mm visuell analog skala [VAS]); -Patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (mätt på 100 mm VAS); -Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (mätt på 100 mm VAS); -Patientens självbedömning av fysisk funktion (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); -C-reaktivt protein.
Baslinje och vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinje i hälsobedömningsfrågeformulär - Disability Index [HAQ-DI]) vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
Health Assessment Questionnaire - Disability Index är ett patientrapporterat frågeformulär som består av 20 frågor som hänvisar till åtta områden: påklädning/skötsel, uppresning, ätande, promenader, hygien, räckvidd, grepp och vanliga aktiviteter. Deltagarna bedömde sin förmåga att utföra varje uppgift under den senaste veckan med hjälp av följande svarskategorier: utan svårighet (0); med viss svårighet (1); med mycket svårighet (2); och oförmögen att göra (3). Poängen för varje uppgift summeras och medelvärdesberäknas för att ge en total poäng som sträcker sig från 0 till 3, där noll representerar ingen funktionsnedsättning och tre mycket allvarlig funktionshinder med högt beroende. Negativa förändringar från baslinjen i den totala poängen indikerar förbättring av funktionsförmågan.
Baslinje och vecka 16
Andel deltagare med ACR 20-svar vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Andel deltagare med ett svar från American College of Rheumatology 20 % (ACR20). En deltagare svarade om följande tre kriterier för förbättring från baslinjen uppfylldes: • ≥ 20 % förbättring av antalet 78 ömma leder; • ≥ 20 % förbättring av 76 svullna leder; och • ≥ 20 % förbättring av minst 3 av de 5 följande parametrarna: Patientens bedömning av smärta (mätt på en 100 mm visuell analog skala [VAS]); Patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (mätt på 100 mm VAS); Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (mätt på 100 mm VAS); Patientens självbedömning av fysisk funktion (Hälsobedömningsformulär - Disability Index (HAQ-DI)); C-reaktivt protein.
Baslinje och vecka 24
Förändring från baslinjen i frågeformulär för hälsobedömning – funktionshinderindex [HAQ-DI]) vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Health Assessment Questionnaire - Disability Index är ett patientrapporterat frågeformulär som består av 20 frågor som hänvisar till åtta områden: påklädning/skötsel, uppresning, ätande, promenader, hygien, räckvidd, grepp och vanliga aktiviteter. Deltagarna bedömde sin förmåga att utföra varje uppgift under den senaste veckan med hjälp av följande svarskategorier: utan svårighet (0); med viss svårighet (1); med mycket svårighet (2); och oförmögen att göra (3). Poängen för varje uppgift summeras och medelvärdesberäknas för att ge en total poäng som sträcker sig från 0 till 3, där noll representerar ingen funktionsnedsättning och tre mycket allvarlig funktionshinder med högt beroende. Negativa förändringar från Baseline i den totala poängen indikerar förbättring av funktionsförmågan.
Baslinje och vecka 24
Ändring från baslinjen i 36-punkters kortformshälsoundersökning (SF-36) fysiskt fungerande domän vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
The Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Version 2 (SF-36) är ett självadministrativt instrument som mäter sjukdomens inverkan på övergripande livskvalitet och består av 36 frågor inom åtta domäner (fysisk funktion, smärta, allmän och mental hälsa, vitalitet, social funktion, fysisk och emotionell hälsa). SF-36-domänpoäng beräknades först till att variera från 0 till 100 och omvandlades sedan till normbaserade poäng (de normbaserade poängen i den allmänna befolkningen i USA har ett genomsnitt på 50 och en standardavvikelse på 10). Normbaserade poäng användes i analyser, med högre poäng tyder på en högre funktionsnivå. Den fysiska funktionsdomänen bedömer begränsningar i fysiska aktiviteter på grund av hälsoproblem. En positiv förändring från baslinjepoängen indikerar en förbättring.
Baslinje och vecka 16
Andel deltagare med ett modifierat Psoriasisartrit Response Criteria (PsARC) svar vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
Modifierat PsARC-svar definieras som förbättring i minst 2 av de 4 åtgärderna, varav minst en måste vara antal ömma leder eller svullna leder, och ingen försämring i någon av de fyra åtgärderna: • Antal ömma leder, • 76 svullna leder ledantal, • Patient global bedömning av sjukdomsaktivitet, mätt på en 100 mm visuell analog skala (VAS), där 0 = lägsta sjukdomsaktivitet och 100 = högst; • Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, mätt på 100 mm VAS, där 0=lägst sjukdomsaktivitet och 100=högst. Förbättring eller försämring av ledräkningar definieras som minskning respektive ökning från baslinjen med ≥ 30 %, och förbättring eller försämring i globala bedömningar definieras som minskning respektive ökning från baslinjen med ≥ 20 mm VAS.
Baslinje och vecka 16
Ändring från baslinjen i patientens bedömning av smärta vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
Deltagaren ombads att placera en vertikal linje på en 100 mm visuell analog skala där den vänstra gränsen (poäng = 0 mm) representerar "ingen smärta" och den högra gränsen (poäng = 100 mm) representerar " smärta så svår som man kan tänka sig." Avståndet från märket till den vänstra gränsen registrerades i millimeter.
Baslinje och vecka 16
Förändring från baslinjen i Maastricht Ankyloserande spondylit Entheses Score (MASES) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
Maastricht Ankyloserande spondylit Enthesitis Score kvantifierar inflammation i enteserna (enthesit) genom att bedöma smärta vid följande enteser (ställen där senor eller ligament sätts in i benet): 1:a kostokondrala lederna vänster/höger; 7:e kostokondrala lederna vänster/höger; posterior superior höftbensryggrad vänster/höger; anterior superior iliaca ryggrad vänster/höger; höftbenskammen vänster/höger; 5:e ländryggen; och den proximala insättningen av akillessenan vänster/höger. MASES, som sträcker sig från 0 till 13, är antalet smärtsamma enteser av 13 enteser.
Baslinje och vecka 16
Ändring från baslinjen i Daktylits svårighetsgrad vid vecka 16
Tidsram: Baslinje till vecka 16
Daktylit kännetecknas av svullnad av hela fingret eller tån. Varje siffra på händer och fötter kommer att klassificeras som noll för ingen daktylit eller 1 för daktylit närvarande. Daktylit-allvarlighetspoängen är summan av de individuella poängen för varje siffra. Daktylit-allvarlighetspoängen, som sträcker sig från 0 till 20, är ​​antalet siffror på händer och fötter med daktylit närvarande.
Baslinje till vecka 16
Förändring från baslinjen i Clinical Disease Activity Index (CDAI) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
Clinical Disease Activity Index (CDAI) är ett sammansatt index som beräknas som summan av: • 28 ömma leder (TJC), • 28 svullna leder (SJC), • Patients Global Assessment of Disease Activity mätt på en 10 cm visuell analog skala (VAS), där 0 cm = lägsta sjukdomsaktivitet och 10 cm = högst; • Physician's Global Assessment of Disease Activity -mätt på ett 10 cm VAS, där 0 cm = lägsta sjukdomsaktivitet och 10 cm = högst. CDAI-poängen sträcker sig från 0-76 där lägre poäng indikerar mindre sjukdomsaktivitet. Följande trösklar för sjukdomsaktivitet har definierats för CDAI: Remission: ≤ 2,8 Låg sjukdomsaktivitet: > 2,8 och ≤ 10 Måttlig sjukdomsaktivitet: > 10 och ≤ 22 Hög sjukdomsaktivitet: > 22
Baslinje och vecka 16
Förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetspoäng (DAS28) efter 16 veckors behandling
Tidsram: Baslinje och vecka 16
DAS28 mäter sjukdomens svårighetsgrad vid en specifik tidpunkt och härleds från följande variabler: • 28 ömma leder • Antal svullna leder, som inte inkluderar DIP-lederna, höftleden eller lederna under knät; • C-reaktivt protein (CRP) • Patients globala bedömning av sjukdomsaktivitet. DAS28(CRP)-poäng varierar från 0 till cirka 10, med den övre gränsen beroende på högsta möjliga nivå av CRP. En DAS28-poäng högre än 5,1 indikerar hög sjukdomsaktivitet, en DAS28-poäng mindre än 3,2 indikerar låg sjukdomsaktivitet och en DAS28-poäng mindre än 2,6 indikerar klinisk remission.
Baslinje och vecka 16
Förändring från baslinjen i den funktionella bedömningen av terapi-trötthet (FACIT-trötthet) för kronisk sjukdom vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
FACIT-Trötthetsskalan är ett 13-stycks självadministrativt frågeformulär som bedömer både de fysiska och funktionella konsekvenserna av trötthet. Varje fråga besvaras på en 5-gradig skala, där 0 betyder "inte alls" och 4 betyder "väldigt mycket". FACIT-Trötthetsskalans poäng sträcker sig från 0 till 52, med högre poäng som anger lägre nivåer av trötthet. En positiv förändring från baslinjepoängen indikerar en förbättring.
Baslinje och vecka 16
Ändring från baslinjen i 36-punkters kortformshälsoundersökning (SF-36) fysiskt fungerande domän vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
The Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Version 2 (SF-36) är ett självadministrativt instrument som mäter sjukdomens inverkan på övergripande livskvalitet och består av 36 frågor inom åtta domäner (fysisk funktion, smärta, allmän och mental hälsa, vitalitet, social funktion, fysisk och emotionell hälsa). SF-36-domänpoäng beräknades först till att variera från 0 till 100 och omvandlades sedan till normbaserade poäng (de normbaserade poängen i den allmänna befolkningen i USA har ett genomsnitt på 50 och en standardavvikelse på 10). Normbaserade poäng användes i analyser, med högre poäng tyder på en högre funktionsnivå. Den fysiska funktionsdomänen bedömer begränsningar i fysiska aktiviteter på grund av hälsoproblem. En positiv förändring från baslinjepoängen indikerar en förbättring.
Baslinje och vecka 24
Andel deltagare med ett modifierat Psoriasisartrit Response Criteria (PsARC) svar vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Modifierat PsARC-svar definieras som förbättring i minst 2 av de 4 åtgärderna, varav minst en måste vara antal ömma leder eller svullna leder, och ingen försämring i någon av de fyra åtgärderna: • Antal ömma leder, • 76 svullna leder ledantal, • Patient global bedömning av sjukdomsaktivitet, mätt på en 100 mm visuell analog skala (VAS), där 0 = lägsta sjukdomsaktivitet och 100 = högst; • Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, mätt på 100 mm VAS, där 0=lägst sjukdomsaktivitet och 100=högst. Förbättring eller försämring av ledräkningar definieras som minskning respektive ökning från baslinjen med ≥ 30 %, och förbättring eller försämring i globala bedömningar definieras som minskning respektive ökning från baslinjen med ≥ 20 mm VAS.
Baslinje och vecka 24
Ändring från baslinjen i deltagares bedömning av smärta vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Deltagaren ombads att placera en vertikal linje på en 100 mm visuell analog skala där den vänstra gränsen (poäng = 0 mm) representerar "ingen smärta" och den högra gränsen (poäng = 100 mm) representerar " smärta så svår som man kan tänka sig." Avståndet från märket till den vänstra gränsen registrerades i millimeter.
Baslinje och vecka 24
Förändring från baslinjen i Maastricht Ankyloserande spondylit Entheses Score (MASES) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Maastricht Ankyloserande spondylit Enthesitis Score kvantifierar inflammation i enteserna (enthesit) genom att bedöma smärta vid följande enteser (ställen där senor eller ligament sätts in i benet): 1:a kostokondrala lederna vänster/höger; 7:e kostokondrala lederna vänster/höger; posterior superior höftbensryggrad vänster/höger; anterior superior iliaca ryggrad vänster/höger; höftbenskammen vänster/höger; 5:e ländryggen; och den proximala insättningen av akillessenan vänster/höger. MASES, som sträcker sig från 0 till 13, är antalet smärtsamma enteser av 13 enteser.
Baslinje och vecka 24
Ändring från baslinjen i Daktylits svårighetsgrad vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Daktylit kännetecknas av svullnad av hela fingret eller tån. Varje siffra på händer och fötter kommer att klassificeras som noll för ingen daktylit eller 1 för daktylit närvarande. Daktylit-allvarlighetspoängen är summan av de individuella poängen för varje siffra. Daktylit-allvarlighetspoängen, som sträcker sig från 0 till 20, är ​​antalet siffror på händer och fötter med daktylit närvarande.
Baslinje och vecka 24
Ändring från baslinjen i Clinical Disease Activity Index (CDAI) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Clinical Disease Activity Index (CDAI) är ett sammansatt index som beräknas som summan av: • 28 ömma leder (TJC), • 28 svullna leder (SJC), • Patients Global Assessment of Disease Activity mätt på en 10 cm visuell analog skala (VAS), där 0 cm = lägsta sjukdomsaktivitet och 10 cm = högst; • Physician's Global Assessment of Disease Activity -mätt på ett 10 cm VAS, där 0 cm = lägsta sjukdomsaktivitet och 10 cm = högst. CDAI-poängen sträcker sig från 0-76 där lägre poäng indikerar mindre sjukdomsaktivitet. Följande trösklar för sjukdomsaktivitet har definierats för CDAI: Remission: ≤ 2,8; Låg sjukdomsaktivitet: > 2,8 och ≤ 10; Måttlig sjukdomsaktivitet: > 10 och ≤ 22; Hög sjukdomsaktivitet: > 22.
Baslinje och vecka 24
Ändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetspoäng (DAS 28) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
DAS28 mäter sjukdomens svårighetsgrad vid en specifik tidpunkt och härleds från följande variabler: • 28 ömma leder • Antal svullna leder, som inte inkluderar DIP-lederna, höftleden eller lederna under knät; • C-reaktivt protein (CRP) • Patients globala bedömning av sjukdomsaktivitet. DAS28(CRP)-poäng varierar från 0 till cirka 10, med den övre gränsen beroende på högsta möjliga nivå av CRP. En DAS28-poäng högre än 5,1 indikerar hög sjukdomsaktivitet, en DAS28-poäng mindre än 3,2 indikerar låg sjukdomsaktivitet och en DAS28-poäng mindre än 2,6 indikerar klinisk remission.
Baslinje och vecka 24
Förändring från baslinjen i den funktionella bedömningen av terapi-trötthet (FACIT-trötthet) för kronisk sjukdom vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
FACIT-Trötthetsskalan är ett 13-stycks självadministrativt frågeformulär som bedömer både de fysiska och funktionella konsekvenserna av trötthet. Varje fråga besvaras på en 5-gradig skala, där 0 betyder "inte alls" och 4 betyder "väldigt mycket". FACIT-Trötthetsskalans poäng sträcker sig från 0 till 52, med högre poäng som anger lägre nivåer av trötthet. En positiv förändring från baslinjepoängen indikerar en förbättring.
Baslinje och vecka 24
Andel deltagare med ≥ 20 % förbättring i Maastricht Ankyloserande spondylit Entheses poäng vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
Andel deltagare med redan existerande entesopati vars MASE förbättrades med ≥ 20 % från Baseline efter 16 veckors behandling. Maastricht Ankyloserande spondylit Enthesitis Score kvantifierar inflammation i enteserna (enthesit) genom att bedöma smärta vid följande enteser (ställen där senor eller ligament sätts in i benet): 1:a kostokondrala lederna vänster/höger; 7:e kostokondrala lederna vänster/höger; posterior superior höftbensryggrad vänster/höger; anterior superior iliaca ryggrad vänster/höger; höftbenskammen vänster/höger; 5:e ländryggen; och den proximala insättningen av akillessenan vänster/höger. MASES, som sträcker sig från 0 till 13, är antalet smärtsamma enteser av 13 enteser.
Baslinje och vecka 16
Andel deltagare med förbättring av daktylit ≥ 1 poäng vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
Andel deltagare med redan existerande daktylit vars svårighetsgrad för daktylit förbättrades med ≥ 1 efter 16 veckors behandling. Daktylit kännetecknas av svullnad av hela fingret eller tån. Varje siffra på händer och fötter bedömdes som noll för ingen daktylit eller 1 för daktylit närvarande. Daktylit-allvarlighetspoängen är summan av de individuella poängen för varje siffra. Daktylit-allvarlighetspoängen, som sträcker sig från 0 till 20, är ​​antalet siffror på händer och fötter med daktylit närvarande.
Baslinje och vecka 16
Andel deltagare med bra eller måttlig respons från EULAR (European League Against Reumatism) vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
EULAR-svarskriterierna klassificerar varje individ som en bra, måttlig eller icke-reagerande behandling baserat på graden av förbättring från baslinjen och nivån av sjukdomsaktivitet vid endpointen. EULAR-svar härleds med användning av den individuella patientens DAS28 som mått på sjukdomens svårighetsgrad. Bra eller måttligt svar definieras enligt följande: Bra svar: DAS28 vid tidpunkten ≤ 3,2 och förbättring från baslinjen > 1,2 Måttlig respons: DAS28 vid tidpunkten > 3,2 och förbättring från baslinjen > 1,2, eller DAS28 vid tidpunkten ≤ 5,1 och förbättring från baslinje > 0,6 och ≤ 1,2
Baslinje och vecka 16
Andel deltagare med MASES-förbättring ≥ 20 % vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Andel deltagare med redan existerande entesopati vars MASES förbättrades med ≥ 20 % från Baseline efter 24 veckors behandling. Maastricht Ankyloserande spondylit Enthesitis Score kvantifierar inflammation i enteserna (enthesit) genom att bedöma smärta vid följande enteser (ställen där senor eller ligament sätts in i benet): 1:a kostokondrala lederna vänster/höger; 7:e kostokondrala lederna vänster/höger; posterior superior höftbensryggrad vänster/höger; anterior superior iliaca ryggrad vänster/höger; höftbenskammen vänster/höger; 5:e ländryggen; och den proximala insättningen av akillessenan vänster/höger. MASES, som sträcker sig från 0 till 13, är antalet smärtsamma enteser av 13 enteser.
Baslinje och vecka 24
Andel deltagare med förbättring av daktylit ≥ 1 poäng vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Andel deltagare med redan existerande daktylit vars svårighetsgrad för daktylit förbättrades med ≥ 1 efter 24 veckors behandling. Daktylit kännetecknas av svullnad av hela fingret eller tån. Varje siffra på händer och fötter bedömdes som noll för ingen daktylit eller 1 för daktylit närvarande. Daktylit-allvarlighetspoängen är summan av de individuella poängen för varje siffra. Daktylit-allvarlighetspoängen, som sträcker sig från 0 till 20, är ​​antalet siffror på händer och fötter med daktylit närvarande.
Baslinje och vecka 24
Andel deltagare med bra eller måttligt EULAR-svar vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
EULAR-svaret återspeglar en förbättring av sjukdomsaktivitet och en uppnående av en lägre grad av sjukdomsaktivitet baserat på th DAS-28. Bra eller måttligt svar definieras enligt följande: Bra svar: DAS28 vid tidpunkten ≤ 3,2 och förbättring från baslinjen > 1,2 Måttlig respons: DAS28 vid tidpunkten > 3,2 och förbättring från baslinjen > 1,2, eller DAS28 vid tidpunkten ≤ 5,1 och förbättring från baslinje > 0,6 och ≤ 1,2 Ett måttligt svar definieras som antingen: • en förbättring (minskning) i DAS28 på större än 0,6 och mindre än eller lika med 1,2 och uppnående av en DAS28-poäng på mindre än eller lika med 5,1 eller • en förbättring (minskning) av DAS28 på mer än 1,2 och uppnående av ett DAS28-poäng högre än 3,2.
Baslinje och vecka 24
Andel deltagare med ett ACR 50-svar vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
Andel deltagare med en American College of Rheumatology 50% (ACR50) svar. En deltagare svarade om följande tre kriterier för förbättring från Baseline uppfylldes: • ≥ 50 % förbättring av antalet 78 ömma leder; • ≥ 50 % förbättring av 76 svullna leder; och • ≥ 50 % förbättring av minst 3 av de 5 följande parametrarna: Patientens bedömning av smärta (mätt på en 100 mm visuell analog skala [VAS]); Patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (mätt på 100 mm VAS); Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (mätt på 100 mm VAS); Patientens självbedömning av fysisk funktion (Hälsobedömningsformulär - Disability Index (HAQ-DI)); C-reaktivt protein.
Baslinje och vecka 16
Andel deltagare med ett ACR 70-svar vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
Andel deltagare med en American College of Rheumatology 70% (ACR70) svar. En deltagare svarade om följande tre kriterier för förbättring från Baseline uppfylldes: • ≥ 70 % förbättring av antalet 78 ömma leder; • ≥ 70 % förbättring av 76 svullna leder; och • ≥ 70 % förbättring av minst 3 av de 5 följande parametrarna: Patientens bedömning av smärta (mätt på en 100 mm visuell analog skala [VAS]); Patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (mätt på 100 mm VAS); Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (mätt på 100 mm VAS); Patientens självbedömning av fysisk funktion (Hälsobedömningsformulär - Disability Index (HAQ-DI)); C-reaktivt protein.
Baslinje och vecka 16
Andel deltagare med ett ACR 50-svar vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Andel deltagare med en American College of Rheumatology 50% (ACR50) svar. En deltagare svarade om följande tre kriterier för förbättring från Baseline uppfylldes: • ≥ 50 % förbättring av antalet 78 ömma leder; • ≥ 50 % förbättring av 76 svullna leder; och • ≥ 50 % förbättring av minst 3 av de 5 följande parametrarna: Patientens bedömning av smärta (mätt på en 100 mm visuell analog skala [VAS]); Patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (mätt på 100 mm VAS); Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (mätt på 100 mm VAS); Patientens självbedömning av fysisk funktion (Hälsobedömningsformulär - Disability Index (HAQ-DI)); C-reaktivt protein.
Baslinje och vecka 24
Andel deltagare med ACR 70-svar vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Andel deltagare med en American College of Rheumatology 70% (ACR70) svar. En deltagare svarade om följande tre kriterier för förbättring från Baseline uppfylldes: • ≥ 70 % förbättring av antalet 78 ömma leder; • ≥ 70 % förbättring av 76 svullna leder; och • ≥ 70 % förbättring av minst 3 av de 5 följande parametrarna: Patientens bedömning av smärta (mätt på en 100 mm visuell analog skala [VAS]); Patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (mätt på 100 mm VAS); Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (mätt på 100 mm VAS); Patientens självbedömning av fysisk funktion (Hälsobedömningsformulär - Disability Index (HAQ-DI)); C-reaktivt protein.
Baslinje och vecka 24
Andel deltagare med redan existerande entesopati vars Maastricht-ankyloserande spondylit Entheses-poäng förbättras till 0 vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
Andel deltagare med redan existerande entesopati vars MASES förbättras till 0 efter 16 veckors behandling. Maastricht Ankyloserande spondylit Enthesitis Score kvantifierar inflammation i enteserna (enthesit) genom att bedöma smärta vid följande enteser (ställen där senor eller ligament sätts in i benet): 1:a kostokondrala lederna vänster/höger; 7:e kostokondrala lederna vänster/höger; posterior superior höftbensryggrad vänster/höger; anterior superior iliaca ryggrad vänster/höger; höftbenskammen vänster/höger; 5:e ländryggen; och den proximala insättningen av akillessenan vänster/höger. MASES, som sträcker sig från 0 till 13, är antalet smärtsamma enteser av 13 enteser.
Baslinje och vecka 16
Andel deltagare med redan existerande daktylit vars svårighetsgrad för daktylit förbättras till 0 vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
Andel deltagare med redan existerande daktylit vars svårighetsgrad för daktylit förbättras till noll efter 16 veckors behandling. Daktylit kännetecknas av svullnad av hela fingret eller tån. Varje siffra på händer och fötter bedömdes som noll för ingen daktylit eller 1 för daktylit närvarande. Daktylit-allvarlighetspoängen är summan av de individuella poängen för varje siffra. Daktylit-allvarlighetspoängen, som sträcker sig från 0 till 20, är ​​antalet siffror på händer och fötter med daktylit närvarande.
Baslinje och vecka 16
Andel deltagare som uppnår ett MASES-resultat på noll vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Andel deltagare med redan existerande entesopati vars MASES förbättras till 0 efter 24 veckors behandling. Maastricht Ankyloserande spondylit Enthesitis Score kvantifierar inflammation i enteserna (enthesit) genom att bedöma smärta vid följande enteser (ställen där senor eller ligament sätts in i benet): 1:a kostokondrala lederna vänster/höger; 7:e kostokondrala lederna vänster/höger; posterior superior höftbensryggrad vänster/höger; anterior superior iliaca ryggrad vänster/höger; höftbenskammen vänster/höger; 5:e ländryggen; och den proximala insättningen av akillessenan vänster/höger. MASES, som sträcker sig från 0 till 13, är antalet smärtsamma enteser av 13 enteser.
Baslinje och vecka 24
Andel deltagare som uppnår ett Daktylit-poäng på noll vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Andel deltagare med redan existerande daktylit vars svårighetsgrad för daktylit förbättras till noll efter 24 veckors behandling. Daktylit kännetecknas av svullnad av hela fingret eller tån. Varje siffra på händer och fötter bedömdes som noll för ingen daktylit eller 1 för daktylit närvarande. Daktylit-allvarlighetspoängen är summan av de individuella poängen för varje siffra. Daktylit-allvarlighetspoängen, som sträcker sig från 0 till 20, är ​​antalet siffror på händer och fötter med daktylit närvarande.
Baslinje och vecka 24
Andel deltagare med ACR 20-svar vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Andel deltagare med ett svar från American College of Rheumatology 20 % (ACR20). En deltagare svarade om följande tre kriterier för förbättring från Baseline uppfylldes: ≥ 20 % förbättring av antalet 78 ömma leder; ≥ 20 % förbättring av 76 svullna leder; och ≥ 20 % förbättring av minst 3 av de 5 följande parametrarna: Patientens bedömning av smärta (mätt på en 100 mm visuell analog skala [VAS]); Patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (mätt på 100 mm VAS); Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (mätt på 100 mm VAS); Patientens självbedömning av fysisk funktion (Hälsobedömningsformulär - Disability Index (HAQ-DI)); C-reaktivt protein. Dubbelsidigt 95 % konfidensintervall är baserat på Clopper-Pearson-metoden.
Baslinje och vecka 52
Förändring från baslinjen i frågeformulär för hälsobedömning - Disability Index (HAQ-DI) vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Health Assessment Questionnaire - Disability Index är ett patientrapporterat frågeformulär som består av 20 frågor som hänvisar till åtta områden: påklädning/skötsel, uppresning, ätande, promenader, hygien, räckvidd, grepp och vanliga aktiviteter. Deltagarna bedömde sin förmåga att utföra varje uppgift under den senaste veckan med hjälp av följande svarskategorier: utan svårighet (0); med viss svårighet (1); med mycket svårighet (2); och oförmögen att göra (3). Poängen för varje uppgift summeras och medelvärdesberäknas för att ge en total poäng som sträcker sig från 0 till 3, där noll representerar ingen funktionsnedsättning och tre mycket allvarlig funktionshinder med högt beroende. Negativa förändringar från Baseline i den totala poängen indikerar förbättring av funktionsförmågan.
Baslinje och vecka 52
Ändring från baslinjen i SF-36v2 Physical Functioning Scale-poäng vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
The Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Version 2 (SF-36) är ett självadministrativt instrument som mäter sjukdomens inverkan på övergripande livskvalitet och består av 36 frågor inom åtta domäner (fysisk funktion, smärta, allmän och mental hälsa, vitalitet, social funktion, fysisk och emotionell hälsa). Normbaserade poäng användes i analyser, kalibrerade så att 50 är medelpoängen och standardavvikelsen är lika med 10. Högre poäng indikerar en högre funktionsnivå. Den fysiska funktionsdomänen bedömer begränsningar i fysiska aktiviteter på grund av hälsoproblem. En positiv förändring från Baseline-poängen indikerar en förbättring.
Baslinje och vecka 52
Andel deltagare med ett modifierat PsARC-svar vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Åtgärdsbeskrivning: Modifierat PsARC-svar definieras som förbättring i minst 2 av de 4 åtgärderna, av vilka minst en måste vara antal ömma leder eller svullna leder, och ingen försämring i någon av de 4 åtgärderna: • Antal ömma leder, 78 leder, • 76 svullna leder, • Patient global bedömning av sjukdomsaktivitet, mätt på en 100 mm visuell analog skala (VAS), där 0 = lägsta sjukdomsaktivitet och 100 = högst; • Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, mätt på 100 mm VAS, där 0=lägst sjukdomsaktivitet och 100=högst. Förbättring eller försämring av ledräkningar definieras som minskning respektive ökning från baslinjen med ≥ 30 %, och förbättring eller försämring i globala bedömningar definieras som minskning respektive ökning från baslinjen med ≥ 20 mm VAS. Dubbelsidigt 95 % konfidensintervall är baserat på Clopper-Pearson-metoden.
Baslinje och vecka 52
Förändring från baslinjen i deltagarnas bedömning av smärta med hjälp av den visuella analoga skalan vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Deltagaren ombads att placera en vertikal linje på en 100 mm visuell analog skala där den vänstra gränsen (poäng = 0 mm) representerar "ingen smärta" och den högra gränsen (poäng = 100 mm) representerar " smärta så svår som man kan tänka sig." Avståndet från märket till den vänstra gränsen registrerades i millimeter.
Baslinje och vecka 52
Förändring från baslinjen i Maastricht Ankyloserande spondylit Entheses Score (MASES) vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Maastricht Ankyloserande spondylit Enthesitis Score kvantifierar inflammation i enteserna (enthesit) genom att bedöma smärta vid följande enteser (ställen där senor eller ligament sätts in i benet): 1:a kostokondrala lederna vänster/höger; 7:e kostokondrala lederna vänster/höger; posterior superior höftbensryggrad vänster/höger; anterior superior iliaca ryggrad vänster/höger; höftbenskammen vänster/höger; 5:e ländryggen; och den proximala insättningen av akillessenan vänster/höger. MASES, som sträcker sig från 0 till 13, är antalet smärtsamma enteser av 13 enteser.
Baslinje och vecka 52
Ändring från baslinjen i Daktylit-allvarlighetspoäng vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Daktylit kännetecknas av svullnad av hela fingret eller tån. Varje siffra på händer och fötter kommer att klassificeras som noll för ingen daktylit eller 1 för daktylit närvarande. Daktylit-allvarlighetspoängen är summan av de individuella poängen för varje siffra. Daktylitpoängen, som sträcker sig från 0 till 20, är ​​antalet siffror på händer och fötter med daktylit närvarande
Baslinje och vecka 52
Ändring från baslinjen i CDAI-resultatet vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Clinical Disease Activity Index (CDAI) är ett sammansatt index som beräknas som summan av: 28 ömma leder (TJC), 28 svullna leder (SJC), Patients Global Assessment of Disease Activity mätt på en 10 cm visuell analog. skala (VAS), där 0 cm = lägsta sjukdomsaktivitet och 10 cm = högst; Physician's Global Assessment of Disease Activity -mätt på en 10 cm VAS, där 0 cm = lägsta sjukdomsaktivitet och 10 cm = högst. CDAI-poängen sträcker sig från 0-76 där lägre poäng indikerar mindre sjukdomsaktivitet. Följande trösklar för sjukdomsaktivitet har definierats för CDAI: Remission: ≤ 2,8 Låg sjukdomsaktivitet: > 2,8 och ≤ 10 Måttlig sjukdomsaktivitet: > 10 och ≤ 22 Hög sjukdomsaktivitet: > 22.
Baslinje och vecka 52
Ändring från baslinjen i DAS28 vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
DAS28 mäter sjukdomens svårighetsgrad vid en specifik tidpunkt och härleds från följande variabler: • 28 ömma leder • Antal svullna leder, som inte inkluderar DIP-lederna, höftleden eller lederna under knät; • C-reaktivt protein (CRP) • Patients globala bedömning av sjukdomsaktivitet. DAS28(CRP)-poäng varierar från 0 till cirka 10, med den övre gränsen beroende på högsta möjliga nivå av CRP. En DAS28-poäng högre än 5,1 indikerar hög sjukdomsaktivitet, en DAS28-poäng mindre än 3,2 indikerar låg sjukdomsaktivitet och en DAS28-poäng mindre än 2,6 indikerar klinisk remission.
Baslinje och vecka 52
Ändring från baslinjen i FACIT-trötthetsskalans poäng vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
FACIT-Trötthetsskalan är ett 13-stycks självadministrativt frågeformulär som bedömer både de fysiska och funktionella konsekvenserna av trötthet. Varje fråga besvaras på en 5-gradig skala, där 0 betyder "inte alls" och 4 betyder "väldigt mycket". FACIT-Trötthetsskalans poäng sträcker sig från 0 till 52, med högre poäng som anger lägre nivåer av trötthet. En positiv förändring från baslinjepoängen indikerar en förbättring.
Baslinje och vecka 52
Andel deltagare med MASES-förbättring ≥ 20 % vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Andel deltagare med redan existerande entesopati vars MASE förbättrades med ≥ 20 % från baslinjen efter 52 veckor. Maastricht Ankyloserande spondylit Enthesitis Score kvantifierar inflammation i enteserna (enthesit) genom att bedöma smärta vid följande enteser (ställen där senor eller ligament sätts in i benet): 1:a kostokondrala lederna vänster/höger; 7:e kostokondrala lederna vänster/höger; posterior superior höftbensryggrad vänster/höger; anterior superior iliaca ryggrad vänster/höger; höftbenskammen vänster/höger; 5:e ländryggen; och den proximala insättningen av akillessenan vänster/höger. MASES, som sträcker sig från 0 till 13, är antalet smärtsamma enteser av 13 enteser. Dubbelsidigt 95 % konfidensintervall är baserat på Clopper-Pearson-metoden.
Baslinje och vecka 52
Andel deltagare med redan existerande daktylit vars svårighetsgrad för daktylit förbättras från baslinjen med ≥ 1 vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Andel deltagare med redan existerande daktylit vars svårighetsgrad för daktylit förbättrades med ≥ 1 efter 52 veckor. Daktylit kännetecknas av svullnad av hela fingret eller tån. Varje siffra på händer och fötter bedömdes som noll för ingen daktylit eller 1 för daktylit närvarande. Daktylit-allvarlighetspoängen är summan av de individuella poängen för varje siffra. Daktylit-allvarlighetspoängen, som sträcker sig från 0 till 20, är ​​antalet siffror på händer och fötter med daktylit närvarande. Dubbelsidigt 95 % konfidensintervall är baserat på Clopper-Pearson-metoden.
Baslinje och vecka 52
Andel deltagare som uppnår bra eller måttlig EULAR-svar vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
EULAR-svarskriterierna klassificerar varje individ som en bra, måttlig eller icke-reagerande behandling baserat på graden av förbättring från baslinjen och nivån av sjukdomsaktivitet vid endpointen. EULAR-svar härleds med användning av den individuella patientens DAS28 som mått på sjukdomens svårighetsgrad. Ett bra svar definieras enligt följande: Bra svar: DAS28 vid tidpunkten ≤ 3,2 och förbättring från baslinje > 1,2 Ett måttligt svar definieras som antingen: en förbättring (minskning) i DAS28 på större än 0,6 och mindre än eller lika med 1,2 och uppnående av ett DAS28-poäng på mindre än eller lika med 5,1 eller en förbättring (minskning) av DAS28 på mer än 1,2 och uppnående av ett DAS28-poäng på mer än 3,2. Dubbelsidigt 95 % konfidensintervall är baserat på Clopper-Pearson-metoden
Baslinje och vecka 52
Andel deltagare med ett ACR 50-svar vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Andel deltagare med en American College of Rheumatology 50% (ACR50) svar. En deltagare svarade om följande tre kriterier för förbättring från Baseline uppfylldes: ≥ 50 % förbättring av antalet 78 ömma leder; ≥ 50 % förbättring av 76 svullna leder; och ≥ 50 % förbättring av minst 3 av de 5 följande parametrarna: o Patients bedömning av smärta (mätt på en 100 mm visuell analog skala [VAS]); Patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (mätt på 100 mm VAS); Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (mätt på 100 mm VAS); Patientens självbedömning av fysisk funktion (Hälsobedömningsformulär - Disability Index (HAQ-DI)); C-reaktivt protein. Dubbelsidigt 95 % konfidensintervall är baserat på Clopper-Pearson-metoden.
Baslinje och vecka 52
Andel deltagare med ett ACR 70-svar vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
En deltagare svarade om följande tre kriterier för förbättring från Baseline uppfylldes: ≥ 70 % förbättring av antalet 78 ömma leder; ≥ 70 % förbättring av 76 svullna leder; och ≥ 70 % förbättring av minst 3 av de 5 följande parametrarna: Patientens bedömning av smärta (mätt på en 100 mm visuell analog skala [VAS]); Patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (mätt på 100 mm VAS); Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (mätt på 100 mm VAS); Patientens självbedömning av fysisk funktion (Hälsobedömningsformulär - Disability Index (HAQ-DI)); C-reaktivt protein. Dubbelsidigt 95 % konfidensintervall är baserat på Clopper-Pearson-metoden.
Baslinje och vecka 52
Andel deltagare med redan existerande entesopati vars MASES förbättras från baslinjen till 0 vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Andel deltagare med redan existerande entesopati vars MASES förbättras till 0 efter 24 veckor. Maastricht Ankyloserande spondylit Enthesitis Score kvantifierar inflammation i enteserna (enthesit) genom att bedöma smärta vid följande enteser (ställen där senor eller ligament sätts in i benet): 1:a kostokondrala lederna vänster/höger; 7:e kostokondrala lederna vänster/höger; posterior superior höftbensryggrad vänster/höger; anterior superior iliaca ryggrad vänster/höger; höftbenskammen vänster/höger; 5:e ländryggen; och den proximala insättningen av akillessenan vänster/höger. MASES, som sträcker sig från 0 till 13, är antalet smärtsamma enteser av 13 enteser. Dubbelsidigt 95 % konfidensintervall baserades på Clopper-Pearson-metoden.
Baslinje och vecka 52
Procentandel av deltagare med redan existerande daktylit vars svårighetsgrad för daktylit förbättras från baslinjen till 0 vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Andel deltagare med redan existerande daktylit vars svårighetsgrad för daktylit förbättras till noll efter 52 veckor. Daktylit kännetecknas av svullnad av hela fingret eller tån. Varje siffra på händer och fötter bedömdes som noll för ingen daktylit eller 1 för daktylit närvarande. Daktylit-allvarlighetspoängen är summan av de individuella poängen för varje siffra och sträcker sig från 0 till 20. Dubbelsidigt 95 % konfidensintervall är baserat på Clopper-Pearson-metoden.
Baslinje och vecka 52
Antal deltagare med behandling Emergent biverkningar under den placebokontrollerade fasen
Tidsram: Vecka 0 till vecka 16 för placebodeltagare som gick in i EE vid vecka 16 och upp till vecka 24 för alla andra deltagare (placebodeltagare som stannade på placebo till och med vecka 24 och deltagare randomiserade till APR 20 mg BID eller APR 30 mg BID)
En TEAE är en biverkning (AE) med ett startdatum på eller efter datumet för den första dosen av prövningsprodukten (IP) och senast 28 dagar efter den sista dosen av IP. En AE är alla skadliga, oavsiktliga eller oönskade medicinska händelser som kan uppstå eller förvärras i ett ämne under studiens gång. En allvarlig AE är varje AE som leder till döden; är livshotande; kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; är en medfödd anomali/födelsedefekt; eller utgör en viktig medicinsk händelse. För både biverkningar och SAE bedömde utredaren händelsens svårighetsgrad enligt betygsskalan: Mild: asymtomatisk eller med lindriga symtom, Måttlig: symtom som orsakar måttligt obehag eller Svår: symtom som orsakar allvarliga obehag eller smärta.
Vecka 0 till vecka 16 för placebodeltagare som gick in i EE vid vecka 16 och upp till vecka 24 för alla andra deltagare (placebodeltagare som stannade på placebo till och med vecka 24 och deltagare randomiserade till APR 20 mg BID eller APR 30 mg BID)
Antal deltagare med behandling Emergent biverkningar under exponeringsperioden för apremilast
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 260; medianvaraktigheten av exponeringen för apremilast 20 mg två gånger dagligen var 168,93 veckor och 229,36 veckor för apremilast 30 mg två gånger dagligen
En TEAE är en biverkning (AE) med ett startdatum på eller efter datumet för den första dosen av prövningsprodukten (IP) och senast 28 dagar efter den sista dosen av IP. En AE är alla skadliga, oavsiktliga eller oönskade medicinska händelser som kan uppstå eller förvärras i ett ämne under studiens gång. En allvarlig AE är varje AE som leder till döden; är livshotande; kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; är en medfödd anomali/födelsedefekt; eller utgör en viktig medicinsk händelse. För både biverkningar och SAE bedömde utredaren händelsens svårighetsgrad enligt betygsskalan: Mild: asymtomatisk eller med lindriga symtom, Måttlig: symtom som orsakar måttligt obehag eller Svår: symtom som orsakar allvarliga obehag eller smärta.
Vecka 0 till Vecka 260; medianvaraktigheten av exponeringen för apremilast 20 mg två gånger dagligen var 168,93 veckor och 229,36 veckor för apremilast 30 mg två gånger dagligen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

21 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

16 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

2 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2022

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CC-10004-PSA-005
  • 2010-020324-22 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella patientdata för variabler som är nödvändiga för att hantera den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning

Tidsram för IPD-delning

Begäranden om datadelning relaterade till denna studie kommer att övervägas från och med 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen har beviljats ​​marknadsföringstillstånd i både USA och Europa eller 2) klinisk utveckling av produkten och/eller indikationen upphör. och uppgifterna kommer inte att lämnas till tillsynsmyndigheter. Det finns inget slutdatum för behörighet att skicka in en begäran om datadelning för denna studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan lämna in en begäran som innehåller forskningsmålen, Amgen-produkten/-erna och Amgen-studien/studierna i omfattning, slutpunkter/resultat av intresse, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarens/forskarnas kvalifikationer. I allmänhet beviljar Amgen inte externa förfrågningar om individuell patientdata i syfte att omvärdera säkerhets- och effektfrågor som redan behandlats i produktmärkningen. Förfrågningar granskas av en kommitté av interna rådgivare. Om det inte godkänns kommer en oberoende granskningspanel för datadelning att skilje och fatta det slutliga beslutet. Vid godkännande kommer information som är nödvändig för att hantera forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal. Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, som innehåller fragment av analyskod där det finns i analysspecifikationerna. Mer information finns på webbadressen nedan.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera