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활동성 건선성 관절염(PsA) 치료를 위한 아프레밀라스트의 효능 및 안전성 연구 (PALACE4)

2022년 5월 26일 업데이트: Amgen

이전에 질병 수정 치료를 받은 적이 없는 활동성 건선성 관절염 환자를 대상으로 한 아프레밀라스트(CC-10004) 2회 투여에 대한 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 효능 및 안전성 연구 항류마티스제

이 연구의 목적은 이전에 DMARD로 치료받은 적이 없는 건선성 관절염 환자의 치료에서 아프레밀라스트가 안전하고 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.

아프레밀라스트는 치료받은 환자에서 건선성 관절염의 징후와 증상(관절이 부드럽고 부어오름, 통증, 신체 기능)을 개선하기 위해 제안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

건선성 관절염(PsA)은 건선 환자의 6-39%에서 발생하는 염증성 관절염입니다. PsA의 면역병인은 건선 플라크에서 보이는 것과 동일하지는 않지만 상주하는 수지상 세포, 섬유아세포 세포 및 내피 세포, 사이토카인 및 케모카인에 의해 윤활막에 끌리는 염증 세포 사이의 복잡한 상호작용을 반영합니다. Apremilast(CC-10004)는 PDE4(phosphodiesterase type 4) 효소를 표적으로 억제하여 여러 염증 경로를 조절하는 새로운 경구용 제제입니다. 따라서, 아프레밀라스트는 PsA 치료에 효과적일 가능성이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

529

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Hamilton, 뉴질랜드, 3204
        • Waikato Hospital
      • Takapuna, 뉴질랜드, 1309
        • North Shore Hospital
      • Timaru, 뉴질랜드, 8601
        • Timaru Hospital
  • 대만
      • Taipei, 대만, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Tapei, 대만, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • 대한민국
      • DaeJeon, 대한민국, 301-721
        • Chungnam National University Hospital
      • Incheon, 대한민국, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, 대한민국, 400-711
        • Inha University Hosiptal
  • 러시아 연방
      • Kemerovo, 러시아 연방, 650066
        • Kemerovo State Medical Academy of Roszdrav
      • Kemerovo, 러시아 연방, 650000
        • Veterans of Wars Regional Clinical Hospital
      • Kezch, 러시아 연방, 214025
        • Research Medical Complex Vashe Zdorovie
      • Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical Academy
      • Nizhniy Novgorod, 러시아 연방, 603005
        • City Clinical Hospital #5
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630099
        • Research Institute of Clinical Immunology
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630117
        • Research Institute of Clinical and Experimental Lymphology
      • Penza, 러시아 연방, 440026
        • Penza Regional Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
      • Smolensk, 러시아 연방, 214025
        • Departmental Hospital at Smolensk Station RZhD JSC
      • Tomsk, 러시아 연방, 634063
        • Tomsk Regional Clinical Hospital
      • Vladimir, 러시아 연방, 600023
        • Regional Clinical Hospital
      • Voronezh, 러시아 연방, 394066
        • Voronezh Regional Clinical Hopsital #1, Voronezh State Medical Academy
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 011172
        • Sf. Maria Clinical Hospital
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400006
        • Emergency County Clinical Hospital
      • Galati, 루마니아, 800578
        • Sf Apostol Andrei Emergency Clinical County Hospital
      • Iasi, 루마니아, 700127
        • C.M.I. Dr. Ciornohuz Adriana
  • 리투아니아
      • Siauliai, 리투아니아, LT-76231
        • Siauliai Hospital
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Palm Desert, California, 미국, 92260
        • Desert Medical Advances
    • Florida
      • Doral, Florida, 미국, 33166
        • In Vivo Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33334
        • Centre For Rheumatology, Immun. And Arthritis
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32204
        • North Florida Dermatology
      • Saint Augustine, Florida, 미국, 32086
        • Florida Center for Dermatology, PA
      • Tampa, Florida, 미국, 33614
        • Tampa Medical Group Pa
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, 미국, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein and Research Center, PC
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Arthritis and Rheumatology of Georgia
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83702
        • Sonora Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, 미국, 61107
        • Rockford Orthopedic Associates, LLC
      • Springfield, Illinois, 미국, 62704
        • The Arthritis Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana. University
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, 미국, 21502
        • Klein and Associates MD, PA
      • Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
        • Klein and Associates MD, PA
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, 미국, 48910
        • Justus Fiechtner MD PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • Physicians East
      • Hickory, North Carolina, 미국, 28602
        • Unifour Medical Research Associatets LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • West Reading, Pennsylvania, 미국, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Austin Regional Clinic
      • Houston, Texas, 미국, 77065
        • Center for Clinical Studies
      • Houston, Texas, 미국, 77090
        • Houston Medical Research
      • San Antonio, Texas, 미국, 78232
        • Luckster Enterprises
      • Webster, Texas, 미국, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, 미국, 53132
        • Rheumatology and Immunotherapy Center
      • Middleton, Wisconsin, 미국, 53562
        • PharmaSeek
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, 벨기에, 4000
        • CHU de Liège
  • 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아, 4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Trimontsium
      • Sofia, 불가리아, 1505
        • 17 Diagnostic and Consulting Centre Sofia EOOD
      • Sofia, 불가리아, 1606
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Ivan Rilski
      • Sofia, 불가리아, 1709
        • Diagnostic-Consultative Center Sveta Anna
      • Varna, 불가리아, 9010
        • Diagnostic Consulting Center N4
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아, EE-11412
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, 에스토니아, EE-13419
        • North Estonia Regional Hospital
      • Tartu, 에스토니아, 50106
        • Clinical Research Centre Ltd
  • 영국
      • Barnsley South Yorkshire, 영국, S75 2EP
        • Barnsley Hospital
      • Burslem, 영국, ST6 7AG
        • Haywood Hospital
      • Cannock, 영국, WS11 5XY
        • Cannock Chase Hospital
      • Poole, 영국, BH1 5JB
        • Poole Hospital
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • 이탈리아
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Milano, 이탈리아, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Napoli, 이탈리아, 80130
        • AOU della II Universita degli Studi di Napoli
      • Roma, 이탈리아, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
      • Verona, 이탈리아, 37126
        • Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
  • 체코
      • Praha 11, 체코, 148 00
        • Affidea Praha s.r.o
      • Praha 2, 체코, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 4, 체코, 140 00
        • Revmatologicka ambulance
      • Zlin, 체코, 760 01
        • PV - MEDICAL, s.r.o.
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z1L7
        • Arthritis Research Centre of Canada
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8P5P6
        • PerCuro Clinical Research
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A1M3
        • Manitoba Clinic
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1C-5B8
        • St. Clare's Health Care Corporation of St. John's
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N1Y2
        • William Bensen's Private Practice
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H1A2
        • Rheumatology Research Associates
      • Thornhill, Ontario, 캐나다, L4J1W3
        • Wilderman Medical Clinic
      • Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J1C4
        • Probity Medical Research Inc
      • Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 1E6
        • Darryl Toth's Private Practice
    • Quebec
      • Sainte Foy, Quebec, 캐나다, G1W 4R4
        • Centre de Rhumatologie St-Louis
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7K 0H6
        • Saskatoon Osteoporosis Centre
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-099
        • Bytomskie Centrum Medyczne Silesiana Sp. z o.o.
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Bytom, 폴란드, 41-902
        • Centrum Medyczne SILESIANA Sp. z o.o.
      • Gdynia, 폴란드, 81-384
        • Synexus SCM Sp. z o.o.
      • Katowice, 폴란드, Poland
        • Synexus SCM Sp. z o.o.
      • Lublin, 폴란드, 20-582
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej REUMED
      • Poznan, 폴란드, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska
      • Warszawa, 폴란드, 01-192
        • Synexus SCM Sp. z o.o. Oddz. Warszawa
      • Warszawa, 폴란드, 00-235
        • REUMATIKA-Centrum Reumatologii Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Wroclaw, 폴란드, 50-088
        • Synexus SCM Sp. z o.o.
  • 프랑스
      • Nantes Cedex 01, 프랑스, 44093
        • Hotel Dieu
      • Nice, 프랑스, 6002
        • Groupe Hospitalier Archet I Et II
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Fondation Hôpital Saint-Joseph
      • Paris Cedex 10, 프랑스, 75475
        • Hôpital Lariboisière
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Budapest, 헝가리, 1036
        • Qualiclinic Kft
      • Budapest, 헝가리, 1062
        • Honvéd Kórház - Állami Egészségügyi Központ
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Kistarcsa, 헝가리, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Mako, 헝가리, 6900
        • Principal SMO Kft.
      • Szolnok, 헝가리, 5000
        • MAV Korhaz es Rendelointezet Szolnok
  • 호주
      • Box Hill, 호주, 3128
        • Eastern Health Clinical School
      • Daws Park, 호주, 5041
        • Repatriation General Hospital
      • Hobart, 호주, 7000
        • Menzies Centre for Population Health Research
      • Kogarah, 호주, 2217
        • Optimus Clinical Research Pty. Ltd
      • Woodville, 호주, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Medical Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

  1. 동의 시점에 18세 이상인 남성 또는 여성.
  2. 연구 관련 평가/절차를 수행하기 전에 사전 동의 문서를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
  3. 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
  4. 3개월 이상 지속되는 건선성 관절염(모든 기준에 의한 PsA) 진단 문서가 있어야 합니다.
  5. 스크리닝 시 PsA에 대한 CASPAR(건선성 관절염 분류 기준) 기준을 충족합니다.
  6. 3개 이상의 부어오른 관절과 3개 이상의 압통 관절이 있습니다.
  7. 질병 수정 항류마티스제(DMARDS)(소분자 또는 생물학적 제제)로 이전에 치료를 받은 적이 없음
  8. 외래 진료를 받아야 합니다.
  9. 경구 코르티코스테로이드를 복용하는 경우 스크리닝 전 최소 1개월 동안 프레드니손 ≤ 10mg/일 또는 이에 상응하는 용량의 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
  10. 비스테로이드성 항염증 약물(NSAID) 또는 마약성 진통제를 복용하는 경우 스크리닝 전 최소 2주 동안 그리고 24주차 연구 방문을 완료할 때까지 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
  11. 낮은 효능의 국소 코르티코스테로이드(부록 M 또는 현지에서 사용 가능한 등가물)는 연구 과정 동안 제조업체의 제안된 사용에 따라 얼굴, 겨드랑이 및 사타구니의 건선 치료를 위한 배경 요법으로 허용됩니다. 두피 건선이 있는 피험자는 두피 병변에 콜타르 샴푸 및/또는 살리실산 두피 제제를 사용하는 것이 허용됩니다. 약용이 아닌 피부 연화제(예: 유세린 크림)도 신체 병변에만 허용됩니다. 피험자는 클리닉 방문 전 24시간 이내에 이러한 치료를 사용해서는 안 됩니다.

  12. 다음 실험실 기준을 충족합니다.

    • 백혈구 수 ≥ 3000/mm3(≥ 3.0 x 109/L) 및 < 14,000/mm3(< 14 x 109/L)
    • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3(≥ 100 x 109/L)
    • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL(≤ 132.6 μmol/L)
    • 아스파르테이트 아미노전이효소/혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소(AST/SGOT) 및 알라닌 아미노전이효소/혈청 글루탐산 피루브산 전이효소(ALT/SGPT) ≤ 2 x 정상 상한치(ULN)
    • 총 빌리루빈 ≤ 2mg/dL(≤ 34μmol/L)
    • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL(≥ 5.6mmol/L)
    • 헤모글로빈 A1c ≤ 9.0%
  13. 임신이 가능한 활동에 참여하는 남성 피험자(정관 절제술을 받은 사람 포함)는 IP 및 IP의 마지막 투여 후 최소 28일 동안.
  14. 가임기 여성(FCBP)은 스크리닝 및 베이스라인에서 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 임신 가능성이 있는 활동에 참여하는 FCBP는 연구 제품(IP)을 복용하는 동안과 마지막 IP 투여 후 최소 28일 동안 2가지 형태의 피임법을 사용해야 합니다. 하나는 매우 효과적인 형태(즉, 호르몬, 자궁 내 장치[IUD] , 난관 결찰, 정관 수술 파트너) 및 하나의 추가 형태(라텍스 콘돔 또는 천연 [동물] 막[예: 폴리우레탄], 다이어프램, 스폰지로 만들어지지 않은 비라텍스 콘돔). 하나의 매우 효과적인 피임법을 사용할 수 없는 경우에는 2가지 유형의 장벽 피임법을 사용해야 합니다. 즉, 라텍스 콘돔 또는 천연(동물) 막(예: 폴리우레탄)으로 만들지 않은 비라텍스 콘돔과 다음 중 하나를 사용하는 것입니다. 스폰지 살정제 사용 또는 살정제 사용 다이어프램 사용.

제외 기준:

  1. 심장, 내분비, 폐, 신경, 정신과, 간, 신장, 혈액, 면역학적 질병 또는 기타 통제되지 않는 주요 질병의 임상적으로 유의한(조사관에 의해 결정된) 병력.
  2. 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 용인할 수 없는 위험에 처하게 하거나 연구의 데이터를 해석하는 능력을 혼동시키는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태.
  3. 스크리닝 시 12-리드 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 이상.
  4. 임신 또는 모유 수유.
  5. IP의 구성 요소에 대한 알레르기 이력.
  6. 스크리닝에서 양성인 B형 간염 표면 항원.
  7. 스크리닝 시 C형 간염 항체 양성.
  8. AST/SGOT 및/또는 ALT/SGPT > 1.5 x ULN 및 총 빌리루빈 > ULN 또는 알부민 < 정상 하한(LLN).
  9. 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 선천성 또는 후천성 면역결핍(예: 공통 가변성 면역결핍 질환)의 병력.
  10. 활동성 결핵 또는 불완전하게 치료된 결핵 병력.
  11. 최소 PA 보기의 흉부 방사선 사진을 기준으로 임상적으로 유의미한 이상(방사선 사진은 스크리닝 전 12주 이내에 또는 스크리닝 방문 중에 촬영해야 함). 추가 측면 보기를 강력히 권장하지만 필수는 아닙니다.
  12. 스크리닝 전 6개월 이내에 활성 약물 남용 또는 약물 남용 이력.
  13. 스크리닝 4주 이내에 경구 또는 주사 가능한 항생제로 치료해야 하는 세균 감염, 또는 중대한 바이러스 또는 진균 감염. 이러한 감염에 대한 모든 치료는 스크리닝 최소 4주 전에 완료되어야 합니다.
  14. 악성 종양 또는 악성 병력(치료된[즉, 치료된] 기저 세포 또는 편평 세포 제자리 피부 암종 및 치료된[즉, 치료된] 자궁경부 상피내 신생물[CIN] 또는 자궁 경부의 제자리 암종 제외).
  15. 스크리닝 전 8주 이내의 대수술(관절 수술 포함) 또는 무작위 배정 후 6개월 이내에 대수술 계획
  16. Erythrodermic, guttate 또는 pustular 건선.
  17. 포함 기준에 명시된 경우를 제외하고 무작위 배정 2주 이내의 건선에 대한 국소 요법(국소 코르티코스테로이드, 국소 레티노이드 또는 비타민 D 유사체 제제, 타크로리무스, 피메크로리무스 또는 안트랄린을 포함하나 이에 제한되지 않음).
  18. 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 혼합 결합 조직 질환(MCTD), 경피증 또는 다발성 근염을 포함한 PsA 이외의 류마티스 자가면역 질환.
  19. 류마티스 관절염의 기능적 상태에 대한 ACR 분류(부록 Q)에서 정의한 기능적 등급 IV.
  20. PsA 이외의 염증성 관절 질환(예: 통풍, 반응성 관절염, RA, 강직성 척추염, 라임병)의 이전 병력 또는 현재 염증성 관절 질환.
  21. 질병 수정 항류마티스제(DMARDS; 소분자 또는 생물학적 제제)의 이전 사용.
  22. 코르티코스테로이드(포함 기준에 명시된 경우 제외), 경구 레티노이드 및 푸마르산 에스테르를 포함하되 이에 국한되지 않는 무작위화 4주 이내에 다음 전신 요법(들)의 사용.
  23. 무작위 배정 4주 이내에 광선 요법 사용(즉, UVB, PUVA).
  24. 연구용 제제(예: 리툭시맙, CAMPATH, 항-CD4, 항-CD5, 항-CD3, 항-CD19 및 항-CD20)를 포함한 임의의 세포 고갈 요법으로의 이전 치료.
  25. 기준선으로부터 6개월 이내에 정맥 내 감마 글로불린, 혈장분리반출술 또는 Prosorba® 컬럼으로 치료.
  26. 시클로포스파미드 또는 클로람부실과 같은 알킬화제를 사용한 이전 치료 또는 전체 림프계 방사선 조사.
  27. 아프레밀라스트를 사용한 사전 치료.
  28. 알려진 경우 무작위 배정 4주 또는 약동학/약력학 반감기 5일(둘 중 더 긴 기간) 이내에 시험용 약물을 사용합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아프레밀라스트 20mg
아프레밀라스트 20mg 1일 2회, 경구
의약품: 아프레밀라스트 20mg
아프레밀라스트 20mg 1일 2회, 경구
다른 이름들:
  • CC-10004
실험적: 아프레밀라스트 30mg
아프레밀라스트 30mg 1일 2회, 경구
의약품: 아프레밀라스트 30mg
아프레밀라스트 30mg 1일 2회, 경구
다른 이름들:
  • CC-10004
위약 비교기: 위약 + 아프레밀라스트 20mg
위약 + 20mg Apremilast 정제를 1일 2회 투여
의약품: 위약
위약
의약품: 아프레밀라스트 20mg
아프레밀라스트 20mg 1일 2회, 경구
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의약품: 위약
위약
의약품: 아프레밀라스트 30mg
아프레밀라스트 30mg 1일 2회, 경구
다른 이름들:
  • CC-10004

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주차에 American College of Rheumatology 20%(ACR20) 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 기준선 및 16주차
참가자는 베이스라인에서 개선을 위한 다음 3가지 기준이 충족된 경우 응답자였습니다. • ≥ 78 압통 관절 수에서 20% 개선; • 76개의 부은 관절 수에서 ≥ 20% 개선; 및 • 다음 5개 매개변수 중 3개 이상에서 ≥ 20% 개선: -환자의 통증 평가(100mm 시각 아날로그 척도[VAS]로 측정); - 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가(100mm VAS에서 측정) -질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(100mm VAS에서 측정) -환자의 신체 기능 자가 평가(건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI)); -C 반응성 단백질.
기준선 및 16주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주차에 건강 평가 설문지-장애 지수[HAQ-DI]의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 16주차
건강 평가 설문지 - 장애 지수는 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기, 일상 활동의 8개 영역을 언급하는 20개의 질문으로 구성된 환자 보고 설문지입니다. 참가자들은 다음 응답 범주를 사용하여 지난 주 동안 각 작업을 수행하는 능력을 평가했습니다. 어려움 없음(0); 약간의 어려움 (1); 많은 어려움으로 (2); (3) 할 수 없습니다. 각 작업에 대한 점수를 합산하고 평균하여 0에서 3까지의 전체 점수를 제공합니다. 여기서 0은 장애가 없음을 나타내고 3개는 매우 심각하고 의존도가 높은 장애를 나타냅니다. 전체 점수의 기준선에서 부정적인 변화는 기능적 능력의 향상을 나타냅니다.
기준선 및 16주차
24주차에 ACR 20 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 기준선 및 24주차
American College of Rheumatology 20%(ACR20) 응답을 받은 참가자의 비율. 베이스라인 대비 개선을 위한 다음 3가지 기준이 충족된 경우 참가자는 응답자였습니다. • 78개의 압통 관절 수에서 ≥ 20% 개선; • 76개의 부은 관절 수에서 ≥ 20% 개선; 및 • 다음 5개 매개변수 중 3개 이상에서 ≥ 20% 개선: 환자의 통증 평가(100mm 시각적 아날로그 척도[VAS]로 측정); 질병 활동에 대한 환자의 전반적 평가(100mm VAS에서 측정됨); 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(100mm VAS에서 측정); 환자의 신체 기능 자가 평가(건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI)); C 반응성 단백질.
기준선 및 24주차
24주차에 건강 평가 설문지-장애 지수[HAQ-DI]의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
건강 평가 설문지 - 장애 지수는 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기, 일상 활동의 8개 영역을 언급하는 20개의 질문으로 구성된 환자 보고 설문지입니다. 참가자들은 다음 응답 범주를 사용하여 지난 주 동안 각 작업을 수행하는 능력을 평가했습니다. 어려움 없음(0); 약간의 어려움 (1); 많은 어려움으로 (2); (3) 할 수 없습니다. 각 작업에 대한 점수를 합산하고 평균하여 0에서 3까지의 전체 점수를 제공합니다. 여기서 0은 장애가 없음을 나타내고 3개는 매우 심각하고 의존도가 높은 장애를 나타냅니다. 전체 점수의 기준선에서 부정적인 변화는 기능적 능력의 향상을 나타냅니다.
기준선 및 24주차
16주 차에 36개 항목의 약식 건강 설문조사(SF-36) 신체 기능 영역의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 16주차
Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Version 2(SF-36)는 질병이 전반적인 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 자가 관리 도구로 8개 영역(신체 기능, 통증, 일반 및 정신 건강, 활력, 사회적 기능, 신체적 및 정서적 건강). SF-36 도메인 점수는 먼저 0~100 범위로 계산된 다음 규범 기반 점수로 변환되었습니다(미국 일반 인구의 규범 기반 점수는 평균 50이고 표준 편차는 10입니다). 규범 기반 점수가 분석에 사용되었으며 점수가 높을수록 기능 수준이 높음을 나타냅니다. 신체 기능 영역은 건강 문제로 인한 신체 활동의 제한을 평가합니다. 기준 점수에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 16주차
16주차에 수정된 건선성 관절염 반응 기준(PsARC) 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 기준선 및 16주차
수정된 PsARC 반응은 4가지 측정 중 적어도 2가지에서 개선으로 정의되며, 그 중 적어도 하나는 압통 관절 수 또는 부은 관절 수여야 하며 4가지 측정 중 어느 것에서도 악화되지 않아야 합니다. • 압통 관절 수 78개, • 부은 관절 수 76개 관절 수, • 100mm 시각 아날로그 척도(VAS)로 측정된 질병 활동의 환자 전체 평가, 여기서 0=최저 질병 활동 및 100=최고; • 100mm VAS에서 측정한 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가, 여기서 0=최저 질병 활동 및 100=최고. 관절 수의 개선 또는 악화는 각각 기준선에서 30% 이상 감소 또는 증가로 정의되고, 전체 평가에서 개선 또는 악화는 각각 기준선에서 ≥ 20mm VAS 감소 또는 증가로 정의됩니다.
기준선 및 16주차
16주차에 환자의 통증 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 16주차
참가자는 왼쪽 경계(점수 = 0mm)가 "통증 없음"을 나타내고 오른쪽 경계(점수 = 100mm)가 ""를 나타내는 100mm 시각적 아날로그 척도에 수직선을 배치하도록 요청 받았습니다. 상상할 수 없을 만큼 심한 고통." 마크에서 왼쪽 경계까지의 거리는 밀리미터로 기록되었습니다.
기준선 및 16주차
16주차에 마스트리흐트 강직성 척추염 골부착부 점수(MASES)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 16주차
마스트리흐트 강직성 척추염 골부착부염 점수는 다음 골부착부(힘줄 또는 인대가 뼈에 삽입되는 부위)에서 통증을 평가하여 골부착부(부착부염)의 염증을 정량화합니다. 7번째 늑연골 관절 좌/우; 후상장골극 좌/우; 전상장골극 좌/우; 장골 능선 왼쪽/오른쪽; 5번째 요추 극돌기; 및 아킬레스 건의 근위 삽입 왼쪽/오른쪽. MASES는 0에서 13까지의 범위로 13개 부착 중 통증이 있는 부착 부위의 수입니다.
기준선 및 16주차
16주차에 Dactylitis 심각도 점수의 기준선에서 변경
기간: 16주까지의 기준선
지염은 손가락이나 발가락 전체가 붓는 것이 특징입니다. 손과 발의 각 손가락은 지염이 없는 경우 0으로, 지염이 있는 경우 1로 평가됩니다. dactylitis 심각도 점수는 각 숫자에 대한 개별 점수의 합계입니다. 0에서 20까지의 dactylitis 심각도 점수는 dactylitis가 있는 손과 발의 자릿수입니다.
16주까지의 기준선
16주차에 임상 질병 활성 지수(CDAI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 16주차
임상 질병 활동 지수(CDAI)는 다음의 합으로 계산되는 복합 지수입니다. • 압통 관절 수(TJC) 28개 • 종창 관절 수(SJC) 28개 cm 시각적 아날로그 척도(VAS), 여기서 0cm = 가장 낮은 질병 활동도 및 10cm = 가장 높은 질병 활동도; • 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가 - 10cm VAS에서 측정, 여기서 0cm = 가장 낮은 질병 활동 및 10cm = 가장 높은 활동. CDAI 점수 범위는 0-76이며 점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다. 질병 활성도의 다음 임계값은 CDAI에 대해 정의되었습니다. 관해: ≤ 2.8 낮은 질병 활성도: > 2.8 및 ≤ 10 보통 질병 활성도: > 10 및 ≤ 22 높은 질병 활성도: > 22
기준선 및 16주차
16주 치료 후 질병 활성도 점수(DAS28)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 16주차
DAS28은 특정 시간에 질병의 중증도를 측정하고 다음 변수에서 파생됩니다. • C-반응성 단백질(CRP) • 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가. DAS28(CRP) 점수 범위는 0에서 대략 10까지이며, 상한은 가능한 최고 CRP 수준에 따라 달라집니다. DAS28 점수가 5.1보다 높으면 질병 활성도가 높음을 나타내고, DAS28 점수가 3.2 미만이면 질병 활성도가 낮음을 나타내고, DAS28 점수가 2.6 미만이면 임상적 관해를 나타냅니다.
기준선 및 16주차
16주차 만성 질환 치료-피로(FACIT-Fatigue) 점수의 기능적 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 16주차
FACIT-Fatigue 척도는 피로의 신체적 및 기능적 결과를 모두 평가하는 13개 항목의 자가 관리 설문지입니다. 각 질문은 5점 척도로 응답되며, 0은 "전혀 그렇지 않다", 4는 "매우 그렇다"를 의미합니다. FACIT-Fatigue 척도 점수의 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 피로도가 낮습니다. 기준 점수에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 16주차
24주 차에 36개 항목의 약식 건강 설문조사(SF-36) 신체 기능 영역의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Version 2(SF-36)는 질병이 전반적인 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 자가 관리 도구로 8개 영역(신체 기능, 통증, 일반 및 정신 건강, 활력, 사회적 기능, 신체적 및 정서적 건강). SF-36 도메인 점수는 먼저 0~100 범위로 계산된 다음 규범 기반 점수로 변환되었습니다(미국 일반 인구의 규범 기반 점수는 평균 50이고 표준 편차는 10입니다). 규범 기반 점수가 분석에 사용되었으며 점수가 높을수록 기능 수준이 높음을 나타냅니다. 신체 기능 영역은 건강 문제로 인한 신체 활동의 제한을 평가합니다. 기준 점수에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 24주차
24주차에 수정된 건선성 관절염 반응 기준(PsARC) 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 기준선 및 24주차
수정된 PsARC 반응은 4가지 측정 중 적어도 2가지에서 개선으로 정의되며, 그 중 적어도 하나는 압통 관절 수 또는 부은 관절 수여야 하며 4가지 측정 중 어느 것에서도 악화되지 않아야 합니다. • 압통 관절 수 78개, • 부은 관절 수 76개 관절 수, • 100mm 시각 아날로그 척도(VAS)로 측정된 질병 활동의 환자 전체 평가, 여기서 0=최저 질병 활동 및 100=최고; • 100mm VAS에서 측정한 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가, 여기서 0=최저 질병 활동 및 100=최고. 관절 수의 개선 또는 악화는 각각 기준선에서 30% 이상 감소 또는 증가로 정의되고, 전체 평가에서 개선 또는 악화는 각각 기준선에서 ≥ 20mm VAS 감소 또는 증가로 정의됩니다.
기준선 및 24주차
24주째 참가자 통증 평가의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
참가자는 왼쪽 경계(점수 = 0mm)가 "통증 없음"을 나타내고 오른쪽 경계(점수 = 100mm)가 ""를 나타내는 100mm 시각적 아날로그 척도에 수직선을 배치하도록 요청 받았습니다. 상상할 수 없을 만큼 심한 고통." 마크에서 왼쪽 경계까지의 거리는 밀리미터로 기록되었습니다.
기준선 및 24주차
24주차에 마스트리흐트 강직성 척추염 골부착부 점수(MASES)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
마스트리흐트 강직성 척추염 골부착부염 점수는 다음 골부착부(힘줄 또는 인대가 뼈에 삽입되는 부위)에서 통증을 평가하여 골부착부(부착부염)의 염증을 정량화합니다. 7번째 늑연골 관절 좌/우; 후상장골극 좌/우; 전상장골극 좌/우; 장골 능선 왼쪽/오른쪽; 5번째 요추 극돌기; 및 아킬레스 건의 근위 삽입 왼쪽/오른쪽. MASES는 0에서 13까지의 범위로 13개 부착 중 통증이 있는 부착 부위의 수입니다.
기준선 및 24주차
24주차에 Dactylitis 심각도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
지염은 손가락이나 발가락 전체가 붓는 것이 특징입니다. 손과 발의 각 손가락은 지염이 없는 경우 0으로, 지염이 있는 경우 1로 평가됩니다. dactylitis 심각도 점수는 각 숫자에 대한 개별 점수의 합계입니다. 0에서 20까지의 dactylitis 심각도 점수는 dactylitis가 있는 손과 발의 자릿수입니다.
기준선 및 24주차
24주차에 임상 질병 활동 지수(CDAI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
임상 질병 활동 지수(CDAI)는 다음의 합으로 계산되는 복합 지수입니다. • 압통 관절 수(TJC) 28개 • 종창 관절 수(SJC) 28개 cm 시각적 아날로그 척도(VAS), 여기서 0cm = 가장 낮은 질병 활동도 및 10cm = 가장 높은 질병 활동도; • 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가 - 10cm VAS에서 측정, 여기서 0cm = 가장 낮은 질병 활동 및 10cm = 가장 높은 활동. CDAI 점수 범위는 0-76이며 점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다. CDAI에 대해 다음과 같은 질병 활성도 임계값이 정의되었습니다. 관해: ≤ 2.8; 낮은 질병 활동도: > 2.8 및 ≤ 10; 중등도 질병 활동도: > 10 및 ≤ 22; 높은 질병 활동도: > 22.
기준선 및 24주차
24주차에 질병 활동 점수(DAS 28)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
DAS28은 특정 시간에 질병의 중증도를 측정하고 다음 변수에서 파생됩니다. • C-반응성 단백질(CRP) • 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가. DAS28(CRP) 점수 범위는 0에서 대략 10까지이며, 상한은 가능한 최고 CRP 수준에 따라 달라집니다. DAS28 점수가 5.1보다 높으면 질병 활성도가 높음을 나타내고, DAS28 점수가 3.2 미만이면 질병 활성도가 낮음을 나타내고, DAS28 점수가 2.6 미만이면 임상적 관해를 나타냅니다.
기준선 및 24주차
24주차 만성 질환 치료-피로(FACIT-Fatigue) 점수의 기능적 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
FACIT-Fatigue 척도는 피로의 신체적 및 기능적 결과를 모두 평가하는 13개 항목의 자가 관리 설문지입니다. 각 질문은 5점 척도로 응답되며, 0은 "전혀 그렇지 않다", 4는 "매우 그렇다"를 의미합니다. FACIT-Fatigue 척도 점수의 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 피로도가 낮습니다. 기준 점수에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 24주차
16주차에 마스트리흐트 강직성 척추염 골부착 점수가 20% 이상 개선된 참가자 비율
기간: 기준선 및 16주차
MASES가 치료 16주 후 기준선에서 20% 이상 개선된 기존 골부착부병증이 있는 참가자의 비율. 마스트리흐트 강직성 척추염 골부착부염 점수는 다음 골부착부(힘줄 또는 인대가 뼈에 삽입되는 부위)에서 통증을 평가하여 골부착부(부착부염)의 염증을 정량화합니다. 7번째 늑연골 관절 좌/우; 후상장골극 좌/우; 전상장골극 좌/우; 장골 능선 왼쪽/오른쪽; 5번째 요추 극돌기; 및 아킬레스 건의 근위 삽입 왼쪽/오른쪽. MASES는 0에서 13까지의 범위로 13개 부착 중 통증이 있는 부착 부위의 수입니다.
기준선 및 16주차
16주차에 지염이 개선된 참가자 비율 ≥ 1포인트
기간: 기준선 및 16주차
16주 치료 후 지소염 중증도 점수가 1 이상 개선된 기존 지소염이 있는 참가자의 비율. 지염은 손가락이나 발가락 전체가 붓는 것이 특징입니다. 손과 발의 각 손가락은 지염이 없는 경우 0으로, 지염이 있는 경우 1로 평가되었습니다. dactylitis 심각도 점수는 각 숫자에 대한 개별 점수의 합계입니다. 0에서 20까지의 dactylitis 심각도 점수는 dactylitis가 있는 손과 발의 자릿수입니다.
기준선 및 16주차
16주차에 EULAR(European League Against Rheumatism) 반응이 양호하거나 보통인 참가자 비율
기간: 기준선 및 16주차
EULAR 반응 기준은 기준선으로부터의 개선 정도 및 종점에서의 질병 활동 수준을 기준으로 치료에 대해 양호, 중등도 또는 무반응으로 각 피험자를 분류합니다. EULAR 반응은 개별 대상의 DAS28을 질병의 중증도 척도로 사용하여 도출됩니다. 양호한 또는 중간 반응은 다음과 같이 정의된다: 양호한 반응: 시점 ≤ 3.2에서의 DAS28 및 기준선으로부터의 개선 > 1.2 중간 반응: 시점 > 3.2에서의 DAS28 및 기준선으로부터의 개선 > 1.2, 또는 시점 ≤ 5.1에서의 DAS28 기준선 > 0.6 및 ≤ 1.2로부터의 개선
기준선 및 16주차
24주차에 MASES 개선이 ≥ 20%인 참가자 비율
기간: 기준선 및 24주차
24주 치료 후 MASES가 기준치보다 20% 이상 개선된 기존 골부착부병증이 있는 참가자의 비율. 마스트리흐트 강직성 척추염 골부착부염 점수는 다음 골부착부(힘줄 또는 인대가 뼈에 삽입되는 부위)에서 통증을 평가하여 골부착부(부착부염)의 염증을 정량화합니다. 7번째 늑연골 관절 좌/우; 후상장골극 좌/우; 전상장골극 좌/우; 장골 능선 왼쪽/오른쪽; 5번째 요추 극돌기; 및 아킬레스 건의 근위 삽입 왼쪽/오른쪽. MASES는 0에서 13까지의 범위로 13개 부착 중 통증이 있는 부착 부위의 수입니다.
기준선 및 24주차
24주차에 지염이 개선된 참가자 비율 ≥ 1포인트
기간: 기준선 및 24주차
24주 치료 후 지소염 중증도 점수가 1 이상 개선된 기존 지소염이 있는 참가자의 비율. 지염은 손가락이나 발가락 전체가 붓는 것이 특징입니다. 손과 발의 각 손가락은 지염이 없는 경우 0으로, 지염이 있는 경우 1로 평가되었습니다. dactylitis 심각도 점수는 각 숫자에 대한 개별 점수의 합계입니다. 0에서 20까지의 dactylitis 심각도 점수는 dactylitis가 있는 손과 발의 자릿수입니다.
기준선 및 24주차
24주차에 EULAR 반응이 양호하거나 보통인 참가자의 비율
기간: 기준선 및 24주차
EULAR 반응은 질병 활성의 개선 및 DAS-28에 기초한 더 낮은 수준의 질병 활성 달성을 반영한다. 양호한 또는 중간 반응은 다음과 같이 정의된다: 양호한 반응: 시점 ≤ 3.2에서의 DAS28 및 기준선으로부터의 개선 > 1.2 중간 반응: 시점 > 3.2에서의 DAS28 및 기준선으로부터의 개선 > 1.2, 또는 시점 ≤ 5.1에서의 DAS28 및 기준선으로부터 개선 > 0.6 및 ≤ 1.2 중간 반응은 다음 중 하나로 정의됩니다. 또는, • 1.2 이상의 DAS28 개선(감소) 및 3.2 이상의 DAS28 점수 달성.
기준선 및 24주차
16주차에 ACR 50 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 기준선 및 16주차
American College of Rheumatology 50%(ACR50) 응답을 받은 참가자의 비율. 참가자는 베이스라인에서 개선을 위한 다음 3가지 기준이 충족된 경우 응답자였습니다. • 78개의 압통 관절 수에서 ≥ 50% 개선; • 76개의 부은 관절 수에서 ≥ 50% 개선; 그리고 • 다음 5개 매개변수 중 적어도 3개에서 ≥ 50% 개선: 통증에 대한 환자의 평가(100mm 시각 아날로그 척도[VAS]로 측정); 질병 활동에 대한 환자의 전반적 평가(100mm VAS에서 측정됨); 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(100mm VAS에서 측정); 환자의 신체 기능 자가 평가(건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI)); C 반응성 단백질.
기준선 및 16주차
16주차에 ACR 70 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 기준선 및 16주차
American College of Rheumatology 70%(ACR70) 응답을 받은 참가자의 비율. 참가자는 베이스라인에서 개선을 위한 다음 3가지 기준이 충족된 경우 응답자였습니다. • ≥ 78 압통 관절 수에서 70% 개선; • 76개의 부은 관절 수에서 ≥ 70% 개선; 및 • 다음 5개 매개변수 중 3개 이상에서 ≥ 70% 개선: 환자의 통증 평가(100mm 시각적 아날로그 척도[VAS]로 측정); 질병 활동에 대한 환자의 전반적 평가(100mm VAS에서 측정됨); 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(100mm VAS에서 측정); 환자의 신체 기능 자가 평가(건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI)); C 반응성 단백질.
기준선 및 16주차
24주차에 ACR 50 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 기준선 및 24주차
American College of Rheumatology 50%(ACR50) 응답을 받은 참가자의 비율. 참가자는 베이스라인에서 개선을 위한 다음 3가지 기준이 충족된 경우 응답자였습니다. • 78개의 압통 관절 수에서 ≥ 50% 개선; • 76개의 부은 관절 수에서 ≥ 50% 개선; 그리고 • 다음 5개 매개변수 중 적어도 3개에서 ≥ 50% 개선: 통증에 대한 환자의 평가(100mm 시각 아날로그 척도[VAS]로 측정); 질병 활동에 대한 환자의 전반적 평가(100mm VAS에서 측정됨); 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(100mm VAS에서 측정); 환자의 신체 기능 자가 평가(건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI)); C 반응성 단백질.
기준선 및 24주차
24주차에 ACR 70 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 기준선 및 24주차
American College of Rheumatology 70%(ACR70) 응답을 받은 참가자의 비율. 참가자는 베이스라인에서 개선을 위한 다음 3가지 기준이 충족된 경우 응답자였습니다. • ≥ 78 압통 관절 수에서 70% 개선; • 76개의 부은 관절 수에서 ≥ 70% 개선; 및 • 다음 5개 매개변수 중 3개 이상에서 ≥ 70% 개선: 환자의 통증 평가(100mm 시각적 아날로그 척도[VAS]로 측정); 질병 활동에 대한 환자의 전반적 평가(100mm VAS에서 측정됨); 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(100mm VAS에서 측정); 환자의 신체 기능 자가 평가(건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI)); C 반응성 단백질.
기준선 및 24주차
마스트리흐트 강직성 척추염이 붙은 기존 골부착부병증이 있는 참가자의 비율이 16주차에 점수가 0으로 향상되었습니다.
기간: 기준선 및 16주차
MASES가 치료 16주 후에 0으로 개선되는 기존 골부착부병증이 있는 참가자의 비율. 마스트리흐트 강직성 척추염 골부착부염 점수는 다음 골부착부(힘줄 또는 인대가 뼈에 삽입되는 부위)에서 통증을 평가하여 골부착부(부착부염)의 염증을 정량화합니다. 7번째 늑연골 관절 좌/우; 후상장골극 좌/우; 전상장골극 좌/우; 장골 능선 왼쪽/오른쪽; 5번째 요추 극돌기; 및 아킬레스 건의 근위 삽입 왼쪽/오른쪽. MASES는 0에서 13까지의 범위로 13개 부착 중 통증이 있는 부착 부위의 수입니다.
기준선 및 16주차
16주에 지소염 심각도 점수가 0으로 개선된 기존 지소염이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 및 16주차
Dactylitis 심각도 점수가 치료 16주 후에 0으로 개선된 기존 dactylitis가 있는 참가자의 비율. 지염은 손가락이나 발가락 전체가 붓는 것이 특징입니다. 손과 발의 각 손가락은 지염이 없는 경우 0으로, 지염이 있는 경우 1로 평가되었습니다. dactylitis 심각도 점수는 각 숫자에 대한 개별 점수의 합계입니다. 0에서 20까지의 dactylitis 심각도 점수는 dactylitis가 있는 손과 발의 자릿수입니다.
기준선 및 16주차
24주차에 MASES 점수 0을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 24주차
MASES가 치료 24주 후에 0으로 개선되는 기존 골부착부병증이 있는 참가자의 비율. 마스트리흐트 강직성 척추염 골부착부염 점수는 다음 골부착부(힘줄 또는 인대가 뼈에 삽입되는 부위)에서 통증을 평가하여 골부착부(부착부염)의 염증을 정량화합니다. 7번째 늑연골 관절 좌/우; 후상장골극 좌/우; 전상장골극 좌/우; 장골 능선 왼쪽/오른쪽; 5번째 요추 극돌기; 및 아킬레스 건의 근위 삽입 왼쪽/오른쪽. MASES는 0에서 13까지의 범위로 13개 부착 중 통증이 있는 부착 부위의 수입니다.
기준선 및 24주차
24주차에 지염 점수 0점을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 24주차
Dactylitis 심각도 점수가 치료 24주 후 0으로 개선된 기존 dactylitis가 있는 참가자의 비율. 지염은 손가락이나 발가락 전체가 붓는 것이 특징입니다. 손과 발의 각 손가락은 지염이 없는 경우 0으로, 지염이 있는 경우 1로 평가되었습니다. dactylitis 심각도 점수는 각 숫자에 대한 개별 점수의 합계입니다. 0에서 20까지의 dactylitis 심각도 점수는 dactylitis가 있는 손과 발의 자릿수입니다.
기준선 및 24주차
52주차에 ACR 20 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 기준선 및 52주차
American College of Rheumatology 20%(ACR20) 응답을 받은 참가자의 비율. 베이스라인으로부터 개선을 위한 다음 3가지 기준이 충족된 경우 참가자는 반응자였습니다: ≥ 78개의 압통 관절 수에서 20% 개선; 76개의 부은 관절 수에서 ≥ 20% 개선; 및 다음 5개 매개변수 중 3개 이상에서 ≥ 20% 개선: 환자의 통증 평가(100mm 시각적 아날로그 척도[VAS]로 측정); 질병 활동에 대한 환자의 전반적 평가(100mm VAS에서 측정됨); 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(100mm VAS에서 측정); 환자의 신체 기능 자가 평가(건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI)); C 반응성 단백질. 양측 95% 신뢰 구간은 Clopper-Pearson 방법을 기반으로 합니다.
기준선 및 52주차
건강 평가 설문지의 기준선에서 변경 - 52주차 장애 지수(HAQ-DI)
기간: 기준선 및 52주차
건강 평가 설문지 - 장애 지수는 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기, 일상 활동의 8개 영역을 언급하는 20개의 질문으로 구성된 환자 보고 설문지입니다. 참가자들은 다음 응답 범주를 사용하여 지난 주 동안 각 작업을 수행하는 능력을 평가했습니다. 어려움 없음(0); 약간의 어려움 (1); 많은 어려움으로 (2); (3) 할 수 없습니다. 각 작업에 대한 점수를 합산하고 평균하여 0에서 3까지의 전체 점수를 제공합니다. 여기서 0은 장애가 없음을 나타내고 3개는 매우 심각하고 의존도가 높은 장애를 나타냅니다. 전체 점수의 기준선에서 부정적인 변화는 기능적 능력의 향상을 나타냅니다.
기준선 및 52주차
52주 차에 SF-36v2 신체 기능 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 52주차
Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Version 2(SF-36)는 질병이 전반적인 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 자가 관리 도구로 8개 영역(신체 기능, 통증, 일반 및 정신 건강, 활력, 사회적 기능, 신체적 및 정서적 건강). 규범 기반 점수는 분석에 사용되었으며 50이 평균 점수이고 표준 편차가 10이 되도록 보정되었습니다. 점수가 높을수록 기능 수준이 높음을 나타냅니다. 신체 기능 영역은 건강 문제로 인한 신체 활동의 제한을 평가합니다. 베이스라인 점수에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 52주차
52주차에 수정된 PsARC 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 기준선 및 52주차
측정 설명: 수정된 PsARC 반응은 4개 측정 중 적어도 2개에서 개선으로 정의되며, 그 중 적어도 하나는 압통 관절 수 또는 종창성 관절 수여야 하며 4개 측정 중 어느 것에서도 악화되지 않아야 합니다. • 압통 관절 수 78, • 76 종창 관절 수, • 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정된 질병 활동의 환자 전체 평가, 여기서 0=최저 질병 활동 및 100=최고; • 100mm VAS에서 측정한 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가, 여기서 0=최저 질병 활동 및 100=최고. 관절 수의 개선 또는 악화는 각각 기준선에서 30% 이상 감소 또는 증가로 정의되고, 전체 평가에서 개선 또는 악화는 각각 기준선에서 ≥ 20mm VAS 감소 또는 증가로 정의됩니다. 양측 95% 신뢰 구간은 Clopper-Pearson 방법을 기반으로 합니다.
기준선 및 52주차
52주차에 시각적 아날로그 척도를 사용한 참가자 통증 평가의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 52주차
참가자는 왼쪽 경계(점수 = 0mm)가 "통증 없음"을 나타내고 오른쪽 경계(점수 = 100mm)가 ""를 나타내는 100mm 시각적 아날로그 척도에 수직선을 배치하도록 요청 받았습니다. 상상할 수 없을 만큼 심한 고통." 마크에서 왼쪽 경계까지의 거리는 밀리미터로 기록되었습니다.
기준선 및 52주차
52주차에 Maastricht Ankylosing Spondylitis Entheses Score(MASES)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 52주차
마스트리흐트 강직성 척추염 골부착부염 점수는 다음 골부착부(힘줄 또는 인대가 뼈에 삽입되는 부위)에서 통증을 평가하여 골부착부(부착부염)의 염증을 정량화합니다. 7번째 늑연골 관절 좌/우; 후상장골극 좌/우; 전상장골극 좌/우; 장골 능선 왼쪽/오른쪽; 5번째 요추 극돌기; 및 아킬레스 건의 근위 삽입 왼쪽/오른쪽. MASES는 0에서 13까지의 범위로 13개 부착 중 통증이 있는 부착 부위의 수입니다.
기준선 및 52주차
52주차에 Dactylitis 심각도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 52주차
지염은 손가락이나 발가락 전체가 붓는 것이 특징입니다. 손과 발의 각 손가락은 지염이 없는 경우 0으로, 지염이 있는 경우 1로 평가됩니다. dactylitis 심각도 점수는 각 숫자에 대한 개별 점수의 합계입니다. 0에서 20까지의 dactylitis 심각도 점수는 dactylitis가 있는 손과 발의 손가락 수입니다.
기준선 및 52주차
52주차에 CDAI 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 52주차
임상 질병 활동 지수(CDAI)는 28개의 압통 관절 수(TJC), 28개의 부은 관절 수(SJC), 10cm 시각적 아날로그에서 측정된 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 질병 활동 평가의 합으로 계산되는 복합 지수입니다. 척도(VAS), 여기서 0cm = 가장 낮은 질병 활동도 및 10cm = 가장 높은 질병 활동도; 질병 활성도에 대한 의사의 전반적인 평가 - 10cm VAS에서 측정, 여기서 0cm = 가장 낮은 질병 활성도 및 10cm = 가장 높은 질병 활성도. CDAI 점수 범위는 0-76이며 점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다. 질병 활성도의 다음 임계값은 CDAI에 대해 정의되었습니다. 관해: ≤ 2.8 낮은 질병 활성도: > 2.8 및 ≤ 10 중등도 질병 활성도: > 10 및 ≤ 22 높은 질병 활성도: > 22.
기준선 및 52주차
52주차에 DAS28의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 52주차
DAS28은 특정 시간에 질병의 중증도를 측정하고 다음 변수에서 파생됩니다. • C-반응성 단백질(CRP) • 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가. DAS28(CRP) 점수 범위는 0에서 대략 10까지이며, 상한은 가능한 최고 CRP 수준에 따라 달라집니다. DAS28 점수가 5.1보다 높으면 질병 활성도가 높음을 나타내고, DAS28 점수가 3.2 미만이면 질병 활성도가 낮음을 나타내고, DAS28 점수가 2.6 미만이면 임상적 관해를 나타냅니다.
기준선 및 52주차
52주차에 FACIT-피로 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 52주차
FACIT-Fatigue 척도는 피로의 신체적 및 기능적 결과를 모두 평가하는 13개 항목의 자가 관리 설문지입니다. 각 질문은 5점 척도로 응답되며, 0은 "전혀 그렇지 않다", 4는 "매우 그렇다"를 의미합니다. FACIT-Fatigue 척도 점수의 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 피로도가 낮습니다. 기준 점수에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 52주차
52주차에 MASES 개선이 ≥ 20%인 참가자 비율
기간: 기준선 및 52주차
52주 후 MASES가 기준선에서 20% 이상 개선된 기존 골부착부병증이 있는 참가자의 비율. 마스트리흐트 강직성 척추염 골부착부염 점수는 다음 골부착부(힘줄 또는 인대가 뼈에 삽입되는 부위)에서 통증을 평가하여 골부착부(부착부염)의 염증을 정량화합니다. 7번째 늑연골 관절 좌/우; 후상장골극 좌/우; 전상장골극 좌/우; 장골 능선 왼쪽/오른쪽; 5번째 요추 극돌기; 및 아킬레스 건의 근위 삽입 왼쪽/오른쪽. MASES는 0에서 13까지의 범위로 13개 부착 중 통증이 있는 부착 부위의 수입니다. 양측 95% 신뢰 구간은 Clopper-Pearson 방법을 기반으로 합니다.
기준선 및 52주차
52주차에 기준선에서 1 이상으로 Dactylitis 심각도 점수가 개선된 기존 Dactylitis가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 및 52주차
52주 후 지소염 중증도 점수가 1 이상 개선된 기존 지소염이 있는 참가자의 비율. 지염은 손가락이나 발가락 전체가 붓는 것이 특징입니다. 손과 발의 각 손가락은 지염이 없는 경우 0으로, 지염이 있는 경우 1로 평가되었습니다. dactylitis 심각도 점수는 각 숫자에 대한 개별 점수의 합계입니다. 0에서 20까지의 dactylitis 심각도 점수는 dactylitis가 있는 손과 발의 자릿수입니다. 양측 95% 신뢰 구간은 Clopper-Pearson 방법을 기반으로 합니다.
기준선 및 52주차
52주차에 양호하거나 중간 정도의 EULAR 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 52주차
EULAR 반응 기준은 기준선으로부터의 개선 정도 및 종점에서의 질병 활동 수준을 기준으로 치료에 대해 양호, 중등도 또는 무반응으로 각 피험자를 분류합니다. EULAR 반응은 개별 대상의 DAS28을 질병의 중증도 척도로 사용하여 도출됩니다. 좋은 반응은 다음과 같이 정의됩니다. 좋은 반응: 시점 ≤ 3.2의 DAS28 및 기준선으로부터의 개선 > 1.2 중간 반응은 다음 중 하나로 정의됩니다. DAS28의 개선(감소)이 0.6보다 크고 1.2 및 5.1 이하의 DAS28 점수 달성 또는 1.2 이상의 DAS28 개선(감소) 및 3.2 이상의 DAS28 점수 달성. 양측 95% 신뢰 구간은 Clopper-Pearson 방법을 기반으로 합니다.
기준선 및 52주차
52주차에 ACR 50 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 기준선 및 52주차
American College of Rheumatology 50%(ACR50) 응답을 받은 참가자의 비율. 베이스라인으로부터 개선을 위한 다음 3가지 기준이 충족된 경우 참가자는 응답자였습니다: 78개의 압통 관절 수에서 ≥ 50% 개선; 76개의 부은 관절 수에서 ≥ 50% 개선; 및 다음 5개 매개변수 중 적어도 3개에서 ≥ 50% 개선: o 통증에 대한 환자의 평가(100mm 시각적 아날로그 척도[VAS]로 측정); 질병 활동에 대한 환자의 전반적 평가(100mm VAS에서 측정됨); 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(100mm VAS에서 측정); 환자의 신체 기능 자가 평가(건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI)); C 반응성 단백질. 양측 95% 신뢰 구간은 Clopper-Pearson 방법을 기반으로 합니다.
기준선 및 52주차
52주차에 ACR 70 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 기준선 및 52주차
베이스라인으로부터 개선을 위한 다음 3가지 기준이 충족된 경우 참가자는 응답자였습니다: ≥ 78 압통 관절 수에서 70% 개선; 76개의 부은 관절 수에서 ≥ 70% 개선; 및 다음 5개 매개변수 중 적어도 3개에서 ≥ 70% 개선: 환자의 통증 평가(100mm 시각적 아날로그 척도[VAS]로 측정); 질병 활동에 대한 환자의 전반적 평가(100mm VAS에서 측정됨); 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(100mm VAS에서 측정); 환자의 신체 기능 자가 평가(건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI)); C 반응성 단백질. 양측 95% 신뢰 구간은 Clopper-Pearson 방법을 기반으로 합니다.
기준선 및 52주차
52주차에 MASES가 기준선에서 0으로 개선된 기존 골부착부병증이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 및 52주차
MASES가 24주 후에 0으로 개선되는 기존 골부착부병증이 있는 참가자의 비율. 마스트리흐트 강직성 척추염 골부착부염 점수는 다음 골부착부(힘줄 또는 인대가 뼈에 삽입되는 부위)에서 통증을 평가하여 골부착부(부착부염)의 염증을 정량화합니다. 7번째 늑연골 관절 좌/우; 후상장골극 좌/우; 전상장골극 좌/우; 장골 능선 왼쪽/오른쪽; 5번째 요추 극돌기; 및 아킬레스 건의 근위 삽입 왼쪽/오른쪽. MASES는 0에서 13까지의 범위로 13개 부착 중 통증이 있는 부착 부위의 수입니다. 양측 95% 신뢰 구간은 Clopper-Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
기준선 및 52주차
52주차에 지주염 심각도 점수가 기준선에서 0으로 개선된 기존 지소염이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 및 52주차
Dactylitis 심각도 점수가 52주 후에 0으로 개선된 기존 dactylitis가 있는 참가자의 비율. 지염은 손가락이나 발가락 전체가 붓는 것이 특징입니다. 손과 발의 각 손가락은 지염이 없는 경우 0으로, 지염이 있는 경우 1로 평가되었습니다. dactylitis 심각도 점수는 각 숫자에 대한 개별 점수의 합계이며 범위는 0에서 20입니다. 양측 95% 신뢰 구간은 Clopper-Pearson 방법을 기반으로 합니다.
기준선 및 52주차
위약 통제 단계 동안 치료 긴급 이상 반응이 발생한 참여자 수
기간: 16주차에 EE를 시작한 위약 참가자의 경우 0주차에서 16주차까지, 다른 모든 참가자의 경우 24주차까지(24주차까지 위약을 유지한 위약 참가자와 APR 20mg BID 또는 APR 30mg BID로 무작위 배정된 참가자)
TEAE는 시작일이 임상시험용 제품(IP)의 첫 번째 투여일 또는 그 이후이고 IP의 마지막 투여 후 28일 이내인 부작용(AE)입니다. AE는 연구 과정 동안 피험자에게 나타나거나 악화될 수 있는 임의의 유해하거나, 의도하지 않았거나, 의도하지 않은 의학적 사건입니다. 심각한 AE는 사망을 초래하는 임의의 AE이고; 생명을 위협합니다. 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함입니다. 또는 중요한 의료 사건을 구성합니다. AE 및 SAE 모두에 대해 조사자는 등급 척도에 따라 사건의 중증도를 평가했습니다: 경증: 무증상 또는 경미한 증상, 중등도: 중등도의 불편함을 유발하는 증상 또는 중증: 심한 불편 또는 통증을 유발하는 증상.
16주차에 EE를 시작한 위약 참가자의 경우 0주차에서 16주차까지, 다른 모든 참가자의 경우 24주차까지(24주차까지 위약을 유지한 위약 참가자와 APR 20mg BID 또는 APR 30mg BID로 무작위 배정된 참가자)
아프레밀라스트 노출 기간 동안 치료 긴급 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 0주부터 260주까지; 아프레밀라스트 20mg BID 노출 기간 중앙값은 168.93주, 아프레밀라스트 30mg BID 노출 기간 중앙값은 229.36주였습니다.
TEAE는 시작일이 임상시험용 제품(IP)의 첫 번째 투여일 또는 그 이후이고 IP의 마지막 투여 후 28일 이내인 부작용(AE)입니다. AE는 연구 과정 동안 피험자에게 나타나거나 악화될 수 있는 임의의 유해하거나, 의도하지 않았거나, 의도하지 않은 의학적 사건입니다. 심각한 AE는 사망을 초래하는 임의의 AE이고; 생명을 위협합니다. 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함입니다. 또는 중요한 의료 사건을 구성합니다. AE 및 SAE 모두에 대해 조사자는 등급 척도에 따라 사건의 중증도를 평가했습니다: 경증: 무증상 또는 경미한 증상, 중등도: 중등도의 불편함을 유발하는 증상 또는 중증: 심한 불편 또는 통증을 유발하는 증상.
0주부터 260주까지; 아프레밀라스트 20mg BID 노출 기간 중앙값은 168.93주, 아프레밀라스트 30mg BID 노출 기간 중앙값은 229.36주였습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 12월 9일

기본 완료 (실제)

2013년 2월 21일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 1일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CC-10004-PSA-005
  • 2010-020324-22 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터

IPD 공유 기간

이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받았거나 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단된 후 18개월부터 고려됩니다. 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다. 이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다. 일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다. 요청은 내부 고문 위원회에서 검토합니다. 승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다. 승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다. 여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다. 자세한 내용은 아래 URL에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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