Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av Apremilast for å behandle aktiv psoriasisartritt (PsA) (PALACE4)

26. mai 2022 oppdatert av: Amgen

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, effekt- og sikkerhetsstudie av to doser Apremilast (CC-10004) hos personer med aktiv psoriasisartritt som ikke tidligere har blitt behandlet med sykdomsmodifiserende Antirevmatiske legemidler

Hensikten med denne studien er å finne ut om apremilast er trygt og effektivt i behandlingen av pasienter med psoriasisartritt som ikke tidligere har blitt behandlet med DMARDs.

Apremilast er foreslått for å forbedre tegn og symptomer på psoriasisartritt (ømme og hovne ledd, smerte, fysisk funksjon) hos behandlede pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Psoriasisartritt (PsA) er en inflammatorisk leddgikt som forekommer hos 6-39 % av psoriasispasientene. Immunopatogenesen til PsA, som gjenspeiler, men ikke er identisk med den som sees i psoriatiske plakk, gjenspeiler en kompleks interaksjon mellom residente dendrittiske, fibroblastiske og endotelceller, og inflammatoriske celler som tiltrekkes til synovium av cytokiner og kjemokiner. Apremilast (CC-10004) er et nytt oralt middel som modulerer flere inflammatoriske veier gjennom målrettet fosfodiesterase type 4 (PDE4) enzymhemming. Derfor har apremilast potensial til å være effektiv i behandlingen av PsA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

529

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Eastern Health Clinical School
      • Daws Park, Australia, 5041
        • Repatriation General Hospital
      • Hobart, Australia, 7000
        • Menzies Centre for Population Health Research
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Optimus Clinical Research Pty. Ltd
      • Woodville, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liege
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Trimontsium
      • Sofia, Bulgaria, 1505
        • 17 Diagnostic and Consulting Centre Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Ivan Rilski
      • Sofia, Bulgaria, 1709
        • Diagnostic-Consultative Center Sveta Anna
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Diagnostic Consulting Center N4
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1L7
        • Arthritis Research Centre of Canada
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8P5P6
        • PerCuro Clinical Research
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A1M3
        • Manitoba Clinic
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C-5B8
        • St. Clare's Health Care Corporation of St. John's
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N1Y2
        • William Bensen's Private Practice
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H1A2
        • Rheumatology Research Associates
      • Thornhill, Ontario, Canada, L4J1W3
        • Wilderman Medical Clinic
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J1C4
        • Probity Medical Research Inc
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • Darryl Toth's Private Practice
    • Quebec
      • Sainte Foy, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Centre de Rhumatologie St-Louis
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
        • Saskatoon Osteoporosis Centre
  • Den russiske føderasjonen
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650066
        • Kemerovo State Medical Academy of Roszdrav
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650000
        • Veterans of Wars Regional Clinical Hospital
      • Kezch, Den russiske føderasjonen, 214025
        • Research Medical Complex Vashe Zdorovie
      • Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical Academy
      • Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603005
        • City Clinical Hospital #5
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630099
        • Research Institute of Clinical Immunology
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630117
        • Research Institute of Clinical and Experimental Lymphology
      • Penza, Den russiske føderasjonen, 440026
        • Penza Regional Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214025
        • Departmental Hospital at Smolensk Station RZhD JSC
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634063
        • Tomsk Regional Clinical Hospital
      • Vladimir, Den russiske føderasjonen, 600023
        • Regional Clinical Hospital
      • Voronezh, Den russiske føderasjonen, 394066
        • Voronezh Regional Clinical Hopsital #1, Voronezh State Medical Academy
  • Estland
      • Tallinn, Estland, EE-11412
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, EE-13419
        • North Estonia Regional Hospital
      • Tartu, Estland, 50106
        • Clinical Research Centre Ltd
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Palm Desert, California, Forente stater, 92260
        • Desert Medical Advances
    • Florida
      • Doral, Florida, Forente stater, 33166
        • In Vivo Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33334
        • Centre For Rheumatology, Immun. And Arthritis
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • North Florida Dermatology
      • Saint Augustine, Florida, Forente stater, 32086
        • Florida Center for Dermatology, PA
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Tampa Medical Group Pa
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein and Research Center, PC
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Arthritis and Rheumatology of Georgia
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83702
        • Sonora Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Forente stater, 61107
        • Rockford Orthopedic Associates, LLC
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62704
        • The Arthritis Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana. University
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Forente stater, 21502
        • Klein and Associates MD, PA
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
        • Klein and Associates MD, PA
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
        • Justus Fiechtner MD PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Physicians East
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
        • Unifour Medical Research Associatets LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Austin Regional Clinic
      • Houston, Texas, Forente stater, 77065
        • Center for Clinical Studies
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Houston Medical Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78232
        • Luckster Enterprises
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Forente stater, 53132
        • Rheumatology and Immunotherapy Center
      • Middleton, Wisconsin, Forente stater, 53562
        • PharmaSeek
  • Frankrike
      • Nantes Cedex 01, Frankrike, 44093
        • Hôtel Dieu
      • Nice, Frankrike, 6002
        • Groupe Hospitalier Archet I Et II
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Fondation Hôpital Saint-Joseph
      • Paris Cedex 10, Frankrike, 75475
        • Hôpital Lariboisière
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Milano, Italia, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Napoli, Italia, 80130
        • AOU della II Universita degli Studi di Napoli
      • Roma, Italia, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
      • Verona, Italia, 37126
        • Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
  • Korea, Republikken
      • DaeJeon, Korea, Republikken, 301-721
        • Chungnam National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korea, Republikken, 400-711
        • Inha University Hosiptal
  • Litauen
      • Siauliai, Litauen, LT-76231
        • Siauliai Hospital
  • New Zealand
      • Hamilton, New Zealand, 3204
        • Waikato Hospital
      • Takapuna, New Zealand, 1309
        • North Shore Hospital
      • Timaru, New Zealand, 8601
        • Timaru Hospital
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-099
        • Bytomskie Centrum Medyczne Silesiana Sp. z o.o.
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Centrum Medyczne SILESIANA Sp. z o.o.
      • Gdynia, Polen, 81-384
        • Synexus SCM Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, Poland
        • Synexus SCM Sp. z o.o.
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej REUMED
      • Poznan, Polen, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Synexus SCM Sp. z o.o. Oddz. Warszawa
      • Warszawa, Polen, 00-235
        • REUMATIKA-Centrum Reumatologii Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Synexus SCM Sp. z o.o.
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 011172
        • Sf. Maria Clinical Hospital
      • Cluj-Napoca, Romania, 400006
        • Emergency County Clinical Hospital
      • Galati, Romania, 800578
        • Sf Apostol Andrei Emergency Clinical County Hospital
      • Iasi, Romania, 700127
        • C.M.I. Dr. Ciornohuz Adriana
  • Storbritannia
      • Barnsley South Yorkshire, Storbritannia, S75 2EP
        • Barnsley Hospital
      • Burslem, Storbritannia, ST6 7AG
        • Haywood Hospital
      • Cannock, Storbritannia, WS11 5XY
        • Cannock Chase Hospital
      • Poole, Storbritannia, BH1 5JB
        • Poole Hospital
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Tapei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Tsjekkia
      • Praha 11, Tsjekkia, 148 00
        • Affidea Praha s.r.o
      • Praha 2, Tsjekkia, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 4, Tsjekkia, 140 00
        • Revmatologicka ambulance
      • Zlin, Tsjekkia, 760 01
        • PV - MEDICAL, s.r.o.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Qualiclinic Kft
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Honvéd Kórház - Állami Egészségügyi Központ
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Mako, Ungarn, 6900
        • Principal SMO Kft.
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • MAV Korhaz es Rendelointezet Szolnok

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner må tilfredsstille følgende kriterier for å bli registrert i studiet:

  1. Mann eller kvinne, alderen ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke.
  2. Må forstå og frivillig signere et informert samtykkedokument før eventuelle studierelaterte vurderinger/prosedyrer utføres.
  3. Kunne overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
  4. Ha en dokumentert diagnose av psoriasisartritt (PsA, etter alle kriterier) av ≥ 3 måneders varighet.
  5. Oppfyll klassifiseringskriteriene for psoriasisartritt (CASPAR) kriteriene for PsA på tidspunktet for screening.
  6. Har ≥ 3 hovne OG ≥ 3 ømme ledd.
  7. Har ikke tidligere blitt behandlet med sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDS) (små molekyler eller biologiske midler)
  8. Får behandling poliklinisk.
  9. Hvis du tar orale kortikosteroider, må du ha en stabil dose prednison ≤ 10 mg/dag eller tilsvarende i minst 1 måned før screening.
  10. Hvis du tar ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller narkotiske analgetika, må de ha stabil dose i minst 2 uker før screening og til de har fullført studiebesøket uke 24.
  11. Aktuelle kortikosteroider med lav styrke (vedlegg M eller lokalt tilgjengelig tilsvarende) vil være tillatt som bakgrunnsterapi for behandling av psoriasis i ansikt, aksiller og lyske i henhold til produsentens foreslåtte bruk i løpet av studien. Pasienter med psoriasis i hodebunnen vil få lov til å bruke kulltjæresjampo og/eller salisylsyrepreparater i hodebunnen på hodebunnslesjoner. En ikke-medisinsk mykgjørende hud (f.eks. Eucerin-krem) vil også være tillatt kun for kroppsskader. Pasienter må ikke bruke disse behandlingene innen 24 timer før klinikkbesøket.

  12. Oppfyll følgende laboratoriekriterier:

    • Antall hvite blodlegemer ≥ 3000/mm3 (≥ 3,0 x 109/L) og < 14 000/mm3 (< 14 x 109/L)
    • Blodplateantall ≥ 100 000/mm3 (≥ 100 x 109/L)
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL (≤ 132,6 μmol/L)
    • Aspartataminotransferase/serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (AST/SGOT) og alaninaminotransferase/serumglutamisk pyrodruesyretransaminase (ALT/SGPT) ≤ 2 x øvre normalgrense (ULN)
    • Total bilirubin ≤ 2 mg/dL (≤ 34 μmol/L)
    • Hemoglobin ≥ 9 g/dL (≥ 5,6 mmol/L)
    • Hemoglobin A1c ≤ 9,0 %
  13. Mannlige forsøkspersoner (inkludert de som har gjennomgått en vasektomi) som engasjerer seg i aktiviteter der unnfangelse er mulig, må bruke barriereprevensjon (latex-kondom eller andre non-latex-kondomer IKKE laget av naturlig [dyre]membran [f.eks. polyuretan]) mens de er på IP og i minst 28 dager etter siste dose av IP.
  14. Kvinner i fertil alder (FCBP) må ha en negativ graviditetstest ved screening og baseline. FCBP som deltar i aktivitet der unnfangelse er mulig, må bruke 2 former for prevensjon mens de er på undersøkelsesprodukt (IP) og i minst 28 dager etter siste dose av IP: en svært effektiv form (dvs. hormonell, intrauterin enhet [IUD] , tubal ligering, vasektomisert partner) og en ekstra form (latex kondom eller en nonlatex kondom IKKE laget av naturlig [dyre] membran [f.eks. polyuretan], diafragma, svamp). Hvis én svært effektiv prevensjonsform ikke kan brukes, må 2 former for barriereprevensjon brukes, dvs. latekskondom eller en nonlatex-kondom som IKKE er laget av naturlig (dyre)membran (f.eks. polyuretan) med en av følgende: svamp med spermicid eller diafragma med spermicid.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med klinisk signifikant (som bestemt av etterforskeren) hjerte-, endokrinologisk, lunge-, nevrologisk, psykiatrisk, lever-, nyre-, hematologisk, immunologisk sykdom eller annen alvorlig ukontrollert sykdom.
  2. Enhver tilstand, inkludert tilstedeværelsen av laboratorieavvik som setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien eller forstyrrer evnen til å tolke data fra studien.
  3. Klinisk signifikant abnormitet ved 12-avlednings elektrokardiografi (EKG) ved screening.
  4. Gravid eller ammer.
  5. Historie med allergi mot en hvilken som helst komponent i IP.
  6. Hepatitt B overflateantigen positiv ved screening.
  7. Hepatitt C antistoff positiv ved screening.
  8. AST/SGOT og/eller ALT/SGPT > 1,5 x ULN og total bilirubin > ULN eller albumin < nedre normalgrense (LLN).
  9. Anamnese med positivt humant immunsviktvirus (HIV), eller medfødt eller ervervet immunsvikt (f.eks. Common Variable Immunodeficiency Disease).
  10. Aktiv tuberkulose eller en historie med ufullstendig behandlet tuberkulose.
  11. Klinisk signifikant abnormitet basert på røntgen av thorax med minst PA-visning (røntgenbilde må tas innen 12 uker før screening eller under screeningbesøket). En ekstra sidevisning anbefales sterkt, men ikke nødvendig.
  12. Aktivt rusmisbruk eller en historie med rusmisbruk innen 6 måneder før screening.
  13. Bakterielle infeksjoner som krever behandling med orale eller injiserbare antibiotika, eller betydelige virus- eller soppinfeksjoner, innen 4 uker etter screening. Enhver behandling for slike infeksjoner må være fullført minst 4 uker før screening.
  14. Malignitet eller anamnese med malignitet (bortsett fra behandlede [dvs. kurerte] basalcelle- eller plateepitelcelle-in situ-hudkarsinomer og behandlet [dvs. kurert] cervikal intraepitelial neoplasi [CIN] eller karsinom in situ i livmorhalsen).
  15. Større operasjon (inkludert leddkirurgi) innen 8 uker før screening eller planlagt større operasjon innen 6 måneder etter randomisering.
  16. Erytrodermisk, guttat eller pustuløs psoriasis.
  17. Topikal terapi for psoriasis, unntatt som angitt i inklusjonskriteriene, innen 2 uker etter randomisering (inkludert men ikke begrenset til topikale kortikosteroider, aktuelle retinoider eller vitamin D-analogpreparater, takrolimus, pimecrolimus eller antralin).
  18. Andre revmatisk autoimmun sykdom enn PsA, inkludert systemisk lupus erytematose (SLE), blandet bindevevssykdom (MCTD), sklerodermi eller polymyositt.
  19. Funksjonsklasse IV som definert av ACR-klassifiseringen av funksjonsstatus ved revmatoid artritt (vedlegg Q).
  20. Tidligere historie med eller nåværende inflammatorisk leddsykdom annet enn PsA (f.eks. gikt, reaktiv artritt, RA, ankyloserende spondylitt, borreliose).
  21. Tidligere bruk av sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMARDS; små molekyler eller biologiske).
  22. Bruk av følgende systemiske terapi(er) innen 4 uker etter randomisering, inkludert, men ikke begrenset til, kortikosteroider (unntatt som angitt i inklusjonskriterier), orale retinoider og fumarsyreestere.
  23. Bruk av fototerapi innen 4 uker etter randomisering (dvs. UVB, PUVA).
  24. Tidligere behandling med en hvilken som helst celledepletende terapi, inkludert undersøkelsesmidler (f.eks. rituximab, CAMPATH, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19 og anti-CD20).
  25. Behandling med intravenøs gammaglobulin, plasmaferese eller Prosorba®-kolonne innen 6 måneder etter baseline.
  26. Enhver tidligere behandling med alkyleringsmidler som cyklofosfamid eller klorambucil, eller med total lymfoid bestråling.
  27. Tidligere behandling med apremilast.
  28. Bruk av et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 4 uker etter randomisering, eller 5 farmakokinetiske/farmakodynamiske halveringstider, hvis kjent (det som er lengst).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Apremilast 20mg
Apremilast 20 mg to ganger daglig, oralt
Legemiddel: Apremilast 20mg
Apremilast 20 mg to ganger daglig, oralt
Andre navn:
  • CC-10004
Eksperimentell: Apremilast 30mg
Apremilast 30 mg to ganger daglig, oralt
Legemiddel: Apremilast 30mg
Apremilast 30 mg to ganger daglig, oralt
Andre navn:
  • CC-10004
Placebo komparator: Placebo + 20mg Apremilast
Placebo + 20 mg Apremilast tabletter administrert to ganger daglig
Legemiddel: Placebo
Placebo
Legemiddel: Apremilast 20mg
Apremilast 20 mg to ganger daglig, oralt
Andre navn:
  • CC-10004
Placebo komparator: Placebo + 30mg Apremilast
Placebo + 30 mg Apremilast tabletter administrert to ganger daglig
Legemiddel: Placebo
Placebo
Legemiddel: Apremilast 30mg
Apremilast 30 mg to ganger daglig, oralt
Andre navn:
  • CC-10004

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en American College of Rheumatology 20 % (ACR20) respons ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
En deltaker var en responder hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra baseline ble oppfylt: • ≥ 20 % forbedring i 78 ømme ledd; • ≥ 20 % forbedring i antall 76 hovne ledd; og • ≥ 20 % forbedring i minst 3 av de 5 følgende parameterne: - Pasientens vurdering av smerte (målt på en 100 mm visuell analog skala [VAS]); -Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (målt på 100 mm VAS); - Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet (målt på 100 mm VAS); -Pasientens egenvurdering av fysisk funksjon (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); -C-reaktivt protein.
Utgangspunkt og uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i spørreskjema for helsevurdering – funksjonshemmingsindeks [HAQ-DI]) ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
The Health Assessment Questionnaire - Disability Index er et pasientrapportert spørreskjema som består av 20 spørsmål som refererer til åtte domener: påkledning/stell, stå opp, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige aktiviteter. Deltakerne vurderte deres evne til å utføre hver oppgave i løpet av den siste uken ved å bruke følgende svarkategorier: uten problemer (0); med noen vanskeligheter (1); med mye vanskeligheter (2); og ute av stand til å gjøre (3). Poengsummen for hver oppgave summeres og gjennomsnittliggjøres for å gi en total poengsum fra 0 til 3, der null representerer ingen funksjonshemming og tre svært alvorlig funksjonshemming med høy avhengighet. Negative endringer fra baseline i totalskåren indikerer forbedring i funksjonsevne.
Utgangspunkt og uke 16
Prosentandel av deltakere med ACR 20-svar ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Andel deltakere med en American College of Rheumatology 20 % (ACR20) respons. En deltaker var en responder hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra baseline ble oppfylt: • ≥ 20 % forbedring i 78 ømme ledd; • ≥ 20 % forbedring i antall 76 hovne ledd; og • ≥ 20 % forbedring i minst 3 av de 5 følgende parameterne: Pasientens vurdering av smerte (målt på en 100 mm visuell analog skala [VAS]); Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (målt på 100 mm VAS); Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet (målt på 100 mm VAS); Pasientens egenvurdering av fysisk funksjon (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); C-reaktivt protein.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i spørreskjema for helsevurdering – funksjonshemmingsindeks [HAQ-DI]) ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
The Health Assessment Questionnaire - Disability Index er et pasientrapportert spørreskjema som består av 20 spørsmål som refererer til åtte domener: påkledning/stell, stå opp, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige aktiviteter. Deltakerne vurderte deres evne til å utføre hver oppgave i løpet av den siste uken ved å bruke følgende svarkategorier: uten problemer (0); med noen vanskeligheter (1); med mye vanskeligheter (2); og ute av stand til å gjøre (3). Poengsummen for hver oppgave summeres og gjennomsnittliggjøres for å gi en total poengsum fra 0 til 3, der null representerer ingen funksjonshemming og tre svært alvorlig funksjonshemming med høy avhengighet. Negative endringer fra baseline i totalskåren indikerer forbedring i funksjonsevne.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i 36-elementer Short Form Health Survey (SF-36) fysisk fungerende domene ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
The Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, versjon 2 (SF-36) er et selvadministrert instrument som måler virkningen av sykdom på generell livskvalitet og består av 36 spørsmål i åtte domener (fysisk funksjon, smerte, generell og mental helse, vitalitet, sosial funksjon, fysisk og emosjonell helse). SF-36 domene score ble først beregnet til å variere fra 0 til 100 og deretter transformert til normbaserte skårer (de normbaserte skårene i USAs generelle befolkning har et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10). Normbaserte skårer ble brukt i analyser, med høyere skårer som indikerer høyere funksjonsnivå. Det fysiske funksjonsdomenet vurderer begrensninger i fysiske aktiviteter på grunn av helseproblemer. En positiv endring fra baseline-score indikerer en forbedring.
Utgangspunkt og uke 16
Prosentandel av deltakere med modifisert responskriterier for psoriasisartritt (PsARC)-respons ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Modifisert PsARC-respons er definert som forbedring i minst 2 av de 4 tiltakene, hvorav minst ett må være antall ømme ledd eller hovne ledd, og ingen forverring i noen av de 4 tiltakene: • 78 ømme ledd, • 76 hovne ledd leddtelling, • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet, målt på en 100 mm visuell analog skala (VAS), hvor 0 = lavest sykdomsaktivitet og 100 = høyest; • Lege global vurdering av sykdomsaktivitet, målt på 100 mm VAS, der 0 = lavest sykdomsaktivitet og 100 = høyest. Forbedring eller forverring i leddtellinger er definert som henholdsvis reduksjon eller økning fra baseline med ≥ 30 %, og forbedring eller forverring i globale vurderinger er definert som henholdsvis reduksjon eller økning fra baseline med ≥ 20 mm VAS.
Utgangspunkt og uke 16
Endring fra baseline i pasientens vurdering av smerte ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Deltakeren ble bedt om å plassere en vertikal linje på en 100 mm visuell analog skala der den venstre grensen (score = 0 mm) representerer "ingen smerte", og den høyre grensen (score = 100 mm) representerer " smerte så alvorlig som man kan forestille seg." Avstanden fra merket til venstre grense ble registrert i millimeter.
Utgangspunkt og uke 16
Endring fra baseline i Maastricht Ankyloserende spondylitt Entheses Score (MASES) ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Maastricht-ankyloserende spondylitt-enthesitis-score kvantifiserer betennelse i entesene (enthesitis) ved å vurdere smerte ved følgende enteser (steder der sener eller ligamenter settes inn i beinet): 1. costochondrale ledd venstre/høyre; 7. costochondrale ledd venstre/høyre; posterior superior iliaca-ryggrad venstre/høyre; anterior superior iliaca spine venstre/høyre; hoftekammen venstre/høyre; 5. lumbal spinous prosess; og den proksimale innsettingen av akillessenen venstre/høyre. MASES, som varierer fra 0 til 13, er antallet smertefulle enteser av 13 enteser.
Utgangspunkt og uke 16
Endring fra baseline i Daktylitt-alvorlighetspoeng ved uke 16
Tidsramme: Baseline til uke 16
Daktylitt er preget av hevelse av hele fingeren eller tåen. Hvert siffer på hendene og føttene vil bli vurdert som null for ingen daktylitt eller 1 for daktylitt tilstede. Daktylitt-alvorlighetsskåren er summen av de individuelle skårene for hvert siffer. Daktylitt-alvorlighetsscore, som varierer fra 0 til 20, er antall sifre på hender og føtter med daktylitt til stede.
Baseline til uke 16
Endring fra baseline i Clinical Disease Activity Index (CDAI) ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Clinical Disease Activity Index (CDAI) er en sammensatt indeks som beregnes som summen av: • 28 ømme ledd (TJC), • 28 hovne ledd (SJC), • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet målt på en 10 cm visuell analog skala (VAS), hvor 0 cm = laveste sykdomsaktivitet og 10 cm = høyest; • Physician's Global Assessment of Disease Activity -målt på en 10 cm VAS, der 0 cm = laveste sykdomsaktivitet og 10 cm = høyest. CDAI-skåren varierer fra 0-76 hvor lavere skår indikerer mindre sykdomsaktivitet. Følgende terskler for sykdomsaktivitet er definert for CDAI: Remisjon: ≤ 2,8 Lav sykdomsaktivitet: > 2,8 og ≤ 10 Moderat sykdomsaktivitet: > 10 og ≤ 22 Høy sykdomsaktivitet: > 22
Utgangspunkt og uke 16
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetspoeng (DAS28) etter 16 ukers behandling
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
DAS28 måler alvorlighetsgraden av sykdom på et bestemt tidspunkt og er utledet fra følgende variabler: • 28 ømme ledd • 28 hovne ledd, som ikke inkluderer DIP-leddene, hofteleddet eller leddene under kneet; • C-reaktivt protein (CRP) • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet. DAS28(CRP)-score varierer fra 0 til omtrent 10, med den øvre grensen avhengig av høyest mulig nivå av CRP. En DAS28-score høyere enn 5,1 indikerer høy sykdomsaktivitet, en DAS28-score mindre enn 3,2 indikerer lav sykdomsaktivitet, og en DAS28-score mindre enn 2,6 indikerer klinisk remisjon.
Utgangspunkt og uke 16
Endring fra baseline i den funksjonelle vurderingen av terapi-tretthet ved kronisk sykdom (FACIT-tretthet) ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
FACIT-Fatigue-skalaen er et 13-elements selvadministrert spørreskjema som vurderer både fysiske og funksjonelle konsekvenser av fatigue. Hvert spørsmål besvares på en 5-punkts skala, der 0 betyr «ikke i det hele tatt» og 4 betyr «veldig mye». FACIT-Tretthet-skalaens poengsum varierer fra 0 til 52, med høyere poengsum angir lavere nivåer av utmattelse. En positiv endring fra baseline-score indikerer en forbedring.
Utgangspunkt og uke 16
Endring fra baseline i 36-elementers kortform helseundersøkelse (SF-36) fysisk fungerende domene i uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
The Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, versjon 2 (SF-36) er et selvadministrert instrument som måler virkningen av sykdom på generell livskvalitet og består av 36 spørsmål i åtte domener (fysisk funksjon, smerte, generell og mental helse, vitalitet, sosial funksjon, fysisk og emosjonell helse). SF-36 domene score ble først beregnet til å variere fra 0 til 100 og deretter transformert til normbaserte skårer (de normbaserte skårene i USAs generelle befolkning har et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10). Normbaserte skårer ble brukt i analyser, med høyere skårer som indikerer høyere funksjonsnivå. Det fysiske funksjonsdomenet vurderer begrensninger i fysiske aktiviteter på grunn av helseproblemer. En positiv endring fra baseline-score indikerer en forbedring.
Utgangspunkt og uke 24
Prosentandel av deltakere med modifisert responskriterier for psoriasisartritt (PsARC)-respons ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Modifisert PsARC-respons er definert som forbedring i minst 2 av de 4 tiltakene, hvorav minst ett må være antall ømme ledd eller hovne ledd, og ingen forverring i noen av de 4 tiltakene: • 78 ømme ledd, • 76 hovne ledd leddtelling, • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet, målt på en 100 mm visuell analog skala (VAS), hvor 0 = lavest sykdomsaktivitet og 100 = høyest; • Lege global vurdering av sykdomsaktivitet, målt på 100 mm VAS, der 0 = lavest sykdomsaktivitet og 100 = høyest. Forbedring eller forverring i leddtellinger er definert som henholdsvis reduksjon eller økning fra baseline med ≥ 30 %, og forbedring eller forverring i globale vurderinger er definert som henholdsvis reduksjon eller økning fra baseline med ≥ 20 mm VAS.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i deltakeres vurdering av smerte ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Deltakeren ble bedt om å plassere en vertikal linje på en 100 mm visuell analog skala der den venstre grensen (score = 0 mm) representerer "ingen smerte", og den høyre grensen (score = 100 mm) representerer " smerte så alvorlig som man kan forestille seg." Avstanden fra merket til venstre grense ble registrert i millimeter.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i Maastricht Ankyloserende spondylitt Entheses Score (MASES) ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Maastricht-ankyloserende spondylitt-enthesitis-score kvantifiserer betennelse i entesene (enthesitis) ved å vurdere smerte ved følgende enteser (steder der sener eller ligamenter settes inn i beinet): 1. costochondrale ledd venstre/høyre; 7. costochondrale ledd venstre/høyre; posterior superior iliaca-ryggrad venstre/høyre; anterior superior iliaca spine venstre/høyre; hoftekammen venstre/høyre; 5. lumbal spinous prosess; og den proksimale innsettingen av akillessenen venstre/høyre. MASES, som varierer fra 0 til 13, er antallet smertefulle enteser av 13 enteser.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i Daktylitt-alvorlighetspoeng ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Daktylitt er preget av hevelse av hele fingeren eller tåen. Hvert siffer på hendene og føttene vil bli vurdert som null for ingen daktylitt eller 1 for daktylitt tilstede. Daktylitt-alvorlighetsskåren er summen av de individuelle skårene for hvert siffer. Daktylitt-alvorlighetsscore, som varierer fra 0 til 20, er antall sifre på hender og føtter med daktylitt til stede.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i Clinical Disease Activity Index (CDAI) ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Clinical Disease Activity Index (CDAI) er en sammensatt indeks som beregnes som summen av: • 28 ømme ledd (TJC), • 28 hovne ledd (SJC), • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet målt på en 10 cm visuell analog skala (VAS), hvor 0 cm = laveste sykdomsaktivitet og 10 cm = høyest; • Physician's Global Assessment of Disease Activity -målt på en 10 cm VAS, der 0 cm = laveste sykdomsaktivitet og 10 cm = høyest. CDAI-skåren varierer fra 0-76 hvor lavere skår indikerer mindre sykdomsaktivitet. Følgende terskler for sykdomsaktivitet er definert for CDAI: Remisjon: ≤ 2,8; Lav sykdomsaktivitet: > 2,8 og ≤ 10; Moderat sykdomsaktivitet: > 10 og ≤ 22; Høy sykdomsaktivitet: > 22.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetspoeng (DAS 28) ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
DAS28 måler alvorlighetsgraden av sykdom på et bestemt tidspunkt og er utledet fra følgende variabler: • 28 ømme ledd • 28 hovne ledd, som ikke inkluderer DIP-leddene, hofteleddet eller leddene under kneet; • C-reaktivt protein (CRP) • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet. DAS28(CRP)-score varierer fra 0 til omtrent 10, med den øvre grensen avhengig av høyest mulig nivå av CRP. En DAS28-score høyere enn 5,1 indikerer høy sykdomsaktivitet, en DAS28-score mindre enn 3,2 indikerer lav sykdomsaktivitet, og en DAS28-score mindre enn 2,6 indikerer klinisk remisjon.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i den funksjonelle vurderingen av terapi-tretthet ved kronisk sykdom (FACIT-tretthet) ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
FACIT-Fatigue-skalaen er et 13-elements selvadministrert spørreskjema som vurderer både fysiske og funksjonelle konsekvenser av fatigue. Hvert spørsmål besvares på en 5-punkts skala, der 0 betyr «ikke i det hele tatt» og 4 betyr «veldig mye». FACIT-Tretthet-skalaens poengsum varierer fra 0 til 52, med høyere poengsum angir lavere nivåer av utmattelse. En positiv endring fra baseline-score indikerer en forbedring.
Utgangspunkt og uke 24
Prosentandel av deltakere med ≥ 20 % forbedring i Maastricht Ankyloserende spondylitt Entheses-score ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Prosentandel av deltakere med eksisterende entesopati hvis MASE ble forbedret med ≥ 20 % fra baseline etter 16 ukers behandling. Maastricht-ankyloserende spondylitt-enthesitis-score kvantifiserer betennelse i entesene (enthesitis) ved å vurdere smerte ved følgende enteser (steder der sener eller ligamenter settes inn i beinet): 1. costochondrale ledd venstre/høyre; 7. costochondrale ledd venstre/høyre; posterior superior iliaca-ryggrad venstre/høyre; anterior superior iliaca spine venstre/høyre; hoftekammen venstre/høyre; 5. lumbal spinous prosess; og den proksimale innsettingen av akillessenen venstre/høyre. MASES, som varierer fra 0 til 13, er antallet smertefulle enteser av 13 enteser.
Utgangspunkt og uke 16
Prosentandel av deltakere med Daktylittforbedring ≥ 1 poeng ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Prosentandel av deltakere med allerede eksisterende daktylitt hvis alvorlighetsgrad for daktylitt ble forbedret med ≥ 1 etter 16 ukers behandling. Daktylitt er preget av hevelse av hele fingeren eller tåen. Hvert siffer på hendene og føttene ble vurdert til null for ingen daktylitt eller 1 for daktylitt tilstede. Daktylitt-alvorlighetsskåren er summen av de individuelle skårene for hvert siffer. Daktylitt-alvorlighetsscore, som varierer fra 0 til 20, er antall sifre på hender og føtter med daktylitt til stede.
Utgangspunkt og uke 16
Prosentandel av deltakere med god eller moderat respons fra European League Against Rheumatism (EULAR) ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
EULAR-responskriteriene klassifiserer hvert individ som en god, moderat eller ikke-reagerende behandling basert på graden av forbedring fra baseline og nivået av sykdomsaktivitet ved endepunktet. EULAR-respons utledes ved å bruke den enkeltes DAS28 som mål på alvorlighetsgraden av sykdommen. God eller moderat respons er definert som følger: God respons: DAS28 ved tidspunktet ≤ 3,2 og forbedring fra baseline > 1,2 Moderat respons: DAS28 ved tidspunktet > 3,2 og forbedring fra baseline > 1,2, eller DAS28 ved tidspunktet ≤ 5,1 og forbedring fra baseline > 0,6 og ≤ 1,2
Utgangspunkt og uke 16
Prosentandel av deltakere med MASE-forbedring ≥ 20 % ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Prosentandel av deltakere med eksisterende entesopati hvis MASE ble forbedret med ≥ 20 % fra baseline etter 24 ukers behandling. Maastricht-ankyloserende spondylitt-enthesitis-score kvantifiserer betennelse i entesene (enthesitis) ved å vurdere smerte ved følgende enteser (steder der sener eller ligamenter settes inn i beinet): 1. costochondrale ledd venstre/høyre; 7. costochondrale ledd venstre/høyre; posterior superior iliaca-ryggrad venstre/høyre; anterior superior iliaca spine venstre/høyre; hoftekammen venstre/høyre; 5. lumbal spinous prosess; og den proksimale innsettingen av akillessenen venstre/høyre. MASES, som varierer fra 0 til 13, er antallet smertefulle enteser av 13 enteser.
Utgangspunkt og uke 24
Prosentandel av deltakere med Daktylittforbedring ≥ 1 poeng ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Prosentandel av deltakere med allerede eksisterende daktylitt hvis alvorlighetsgrad for daktylitt ble forbedret med ≥ 1 etter 24 ukers behandling. Daktylitt er preget av hevelse av hele fingeren eller tåen. Hvert siffer på hendene og føttene ble vurdert til null for ingen daktylitt eller 1 for daktylitt tilstede. Daktylitt-alvorlighetsskåren er summen av de individuelle skårene for hvert siffer. Daktylitt-alvorlighetsscore, som varierer fra 0 til 20, er antall sifre på hender og føtter med daktylitt til stede.
Utgangspunkt og uke 24
Prosentandel av deltakere med god eller moderat EULAR-respons ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
EULAR-responsen reflekterer en forbedring i sykdomsaktivitet og en oppnåelse av en lavere grad av sykdomsaktivitet basert på DAS-28. God eller moderat respons er definert som følger: God respons: DAS28 ved tidspunktet ≤ 3,2 og forbedring fra baseline > 1,2 Moderat respons: DAS28 ved tidspunktet > 3,2 og forbedring fra baseline > 1,2, eller DAS28 ved tidspunktet ≤ 5,1 og forbedring fra baseline > 0,6 og ≤ 1,2 En moderat respons er definert som enten: • en forbedring (reduksjon) i DAS28 på større enn 0,6 og mindre enn eller lik 1,2 og oppnåelse av en DAS28-score på mindre enn eller lik 5,1 eller • en forbedring (reduksjon) i DAS28 på mer enn 1,2 og oppnåelse av en DAS28-score på over 3,2.
Utgangspunkt og uke 24
Prosentandel av deltakere med ACR 50-svar ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Andel deltakere med en American College of Rheumatology 50 % (ACR50) respons. En deltaker var en responder hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra baseline ble oppfylt: • ≥ 50 % forbedring i 78 ømme ledd; • ≥ 50 % forbedring i 76 hovne ledd; og • ≥ 50 % forbedring i minst 3 av de 5 følgende parameterne: Pasientens vurdering av smerte (målt på en 100 mm visuell analog skala [VAS]); Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (målt på 100 mm VAS); Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet (målt på 100 mm VAS); Pasientens egenvurdering av fysisk funksjon (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); C-reaktivt protein.
Utgangspunkt og uke 16
Prosentandel av deltakere med ACR 70-svar ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Andel deltakere med en American College of Rheumatology 70 % (ACR70) respons. En deltaker var en responder hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra baseline ble oppfylt: • ≥ 70 % forbedring i 78 ømme ledd; • ≥ 70 % forbedring i antall 76 hovne ledd; og • ≥ 70 % forbedring i minst 3 av de 5 følgende parameterne: Pasientens vurdering av smerte (målt på en 100 mm visuell analog skala [VAS]); Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (målt på 100 mm VAS); Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet (målt på 100 mm VAS); Pasientens egenvurdering av fysisk funksjon (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); C-reaktivt protein.
Utgangspunkt og uke 16
Prosentandel av deltakere med ACR 50-svar ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Andel deltakere med en American College of Rheumatology 50 % (ACR50) respons. En deltaker var en responder hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra baseline ble oppfylt: • ≥ 50 % forbedring i 78 ømme ledd; • ≥ 50 % forbedring i 76 hovne ledd; og • ≥ 50 % forbedring i minst 3 av de 5 følgende parameterne: Pasientens vurdering av smerte (målt på en 100 mm visuell analog skala [VAS]); Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (målt på 100 mm VAS); Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet (målt på 100 mm VAS); Pasientens egenvurdering av fysisk funksjon (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); C-reaktivt protein.
Utgangspunkt og uke 24
Prosentandel av deltakere med ACR 70-svar ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Andel deltakere med en American College of Rheumatology 70 % (ACR70) respons. En deltaker var en responder hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra baseline ble oppfylt: • ≥ 70 % forbedring i 78 ømme ledd; • ≥ 70 % forbedring i antall 76 hovne ledd; og • ≥ 70 % forbedring i minst 3 av de 5 følgende parameterne: Pasientens vurdering av smerte (målt på en 100 mm visuell analog skala [VAS]); Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (målt på 100 mm VAS); Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet (målt på 100 mm VAS); Pasientens egenvurdering av fysisk funksjon (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); C-reaktivt protein.
Utgangspunkt og uke 24
Prosentandel av deltakere med allerede eksisterende enthesopati hvis Maastricht-ankyloserende spondylitt-entheses-score forbedres til 0 ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Prosentandel av deltakere med eksisterende entesopati hvis MASES forbedres til 0 etter 16 ukers behandling. Maastricht-ankyloserende spondylitt-enthesitis-score kvantifiserer betennelse i entesene (enthesitis) ved å vurdere smerte ved følgende enteser (steder der sener eller ligamenter settes inn i beinet): 1. costochondrale ledd venstre/høyre; 7. costochondrale ledd venstre/høyre; posterior superior iliaca-ryggrad venstre/høyre; anterior superior iliaca spine venstre/høyre; hoftekammen venstre/høyre; 5. lumbal spinous prosess; og den proksimale innsettingen av akillessenen venstre/høyre. MASES, som varierer fra 0 til 13, er antallet smertefulle enteser av 13 enteser.
Utgangspunkt og uke 16
Prosentandel av deltakere med eksisterende Daktylitt hvis Daktylitt-alvorlighetspoeng forbedres til 0 ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Prosentandel av deltakere med allerede eksisterende daktylitt hvis alvorlighetsgrad for daktylitt forbedres til null etter 16 ukers behandling. Daktylitt er preget av hevelse av hele fingeren eller tåen. Hvert siffer på hendene og føttene ble vurdert til null for ingen daktylitt eller 1 for daktylitt tilstede. Daktylitt-alvorlighetsskåren er summen av de individuelle skårene for hvert siffer. Daktylitt-alvorlighetsscore, som varierer fra 0 til 20, er antall sifre på hender og føtter med daktylitt til stede.
Utgangspunkt og uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår en MASES-score på null i uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Prosentandel av deltakere med eksisterende entesopati hvis MASES forbedres til 0 etter 24 ukers behandling. Maastricht-ankyloserende spondylitt-enthesitis-score kvantifiserer betennelse i entesene (enthesitis) ved å vurdere smerte ved følgende enteser (steder der sener eller ligamenter settes inn i beinet): 1. costochondrale ledd venstre/høyre; 7. costochondrale ledd venstre/høyre; posterior superior iliaca-ryggrad venstre/høyre; anterior superior iliaca spine venstre/høyre; hoftekammen venstre/høyre; 5. lumbal spinous prosess; og den proksimale innsettingen av akillessenen venstre/høyre. MASES, som varierer fra 0 til 13, er antallet smertefulle enteser av 13 enteser.
Utgangspunkt og uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnår en Daktylitt-score på null ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Prosentandel av deltakere med allerede eksisterende daktylitt hvis alvorlighetsgrad for daktylitt forbedres til null etter 24 ukers behandling. Daktylitt er preget av hevelse av hele fingeren eller tåen. Hvert siffer på hendene og føttene ble vurdert til null for ingen daktylitt eller 1 for daktylitt tilstede. Daktylitt-alvorlighetsskåren er summen av de individuelle skårene for hvert siffer. Daktylitt-alvorlighetsscore, som varierer fra 0 til 20, er antall sifre på hender og føtter med daktylitt til stede.
Utgangspunkt og uke 24
Prosentandel av deltakere med ACR 20-svar ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Andel deltakere med en American College of Rheumatology 20 % (ACR20) respons. En deltaker var en responder hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra baseline ble oppfylt: ≥ 20 % forbedring i 78 ømme ledd; ≥ 20 % forbedring i 76 hovne ledd; og ≥ 20 % forbedring i minst 3 av de 5 følgende parameterne: Pasientens vurdering av smerte (målt på en 100 mm visuell analog skala [VAS]); Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (målt på 100 mm VAS); Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet (målt på 100 mm VAS); Pasientens egenvurdering av fysisk funksjon (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); C-reaktivt protein. Tosidig 95 % konfidensintervall er basert på Clopper-Pearson-metoden.
Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline i spørreskjema for helsevurdering – funksjonshemmingsindeks (HAQ-DI) ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
The Health Assessment Questionnaire - Disability Index er et pasientrapportert spørreskjema som består av 20 spørsmål som refererer til åtte domener: påkledning/stell, stå opp, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige aktiviteter. Deltakerne vurderte deres evne til å utføre hver oppgave i løpet av den siste uken ved å bruke følgende svarkategorier: uten problemer (0); med noen vanskeligheter (1); med mye vanskeligheter (2); og ute av stand til å gjøre (3). Poengsummen for hver oppgave summeres og gjennomsnittliggjøres for å gi en total poengsum fra 0 til 3, der null representerer ingen funksjonshemming og tre svært alvorlig funksjonshemming med høy avhengighet. Negative endringer fra baseline i totalskåren indikerer forbedring i funksjonsevne.
Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline i SF-36v2 Physical Functioning Scale-poengsum ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
The Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, versjon 2 (SF-36) er et selvadministrert instrument som måler virkningen av sykdom på generell livskvalitet og består av 36 spørsmål i åtte domener (fysisk funksjon, smerte, generell og mental helse, vitalitet, sosial funksjon, fysisk og emosjonell helse). Normbaserte skårer ble brukt i analyser, kalibrert slik at 50 er gjennomsnittsskåren og standardavviket tilsvarer 10. Høyere skårer indikerer et høyere funksjonsnivå. Det fysiske funksjonsdomenet vurderer begrensninger i fysiske aktiviteter på grunn av helseproblemer. En positiv endring fra Baseline-score indikerer en forbedring.
Grunnlinje og uke 52
Prosentandel av deltakere med modifisert PsARC-svar ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Tiltaksbeskrivelse: Modifisert PsARC-respons er definert som forbedring i minst 2 av de 4 tiltakene, hvorav minst ett må være antall ømme ledd eller hovne ledd, og ingen forverring i noen av de 4 tiltakene: • 78 ømme ledd, • 76 hovne ledd, • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet, målt på en 100 mm visuell analog skala (VAS), hvor 0 = lavest sykdomsaktivitet og 100 = høyest; • Lege global vurdering av sykdomsaktivitet, målt på 100 mm VAS, der 0 = lavest sykdomsaktivitet og 100 = høyest. Forbedring eller forverring i leddtellinger er definert som henholdsvis reduksjon eller økning fra baseline med ≥ 30 %, og forbedring eller forverring i globale vurderinger er definert som henholdsvis reduksjon eller økning fra baseline med ≥ 20 mm VAS. Tosidig 95 % konfidensintervall er basert på Clopper-Pearson-metoden.
Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline i deltakernes vurdering av smerte ved bruk av den visuelle analoge skalaen ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Deltakeren ble bedt om å plassere en vertikal linje på en 100 mm visuell analog skala der den venstre grensen (score = 0 mm) representerer "ingen smerte", og den høyre grensen (score = 100 mm) representerer " smerte så alvorlig som man kan forestille seg." Avstanden fra merket til venstre grense ble registrert i millimeter.
Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline i Maastricht Ankyloserende spondylitt Entheses Score (MASES) ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Maastricht-ankyloserende spondylitt-enthesitis-score kvantifiserer betennelse i entesene (enthesitis) ved å vurdere smerte ved følgende enteser (steder der sener eller ligamenter settes inn i beinet): 1. costochondrale ledd venstre/høyre; 7. costochondrale ledd venstre/høyre; posterior superior iliaca-ryggrad venstre/høyre; anterior superior iliaca spine venstre/høyre; hoftekammen venstre/høyre; 5. lumbal spinous prosess; og den proksimale innsettingen av akillessenen venstre/høyre. MASES, som varierer fra 0 til 13, er antallet smertefulle enteser av 13 enteser.
Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline i Daktylitt-alvorlighetspoengene ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Daktylitt er preget av hevelse av hele fingeren eller tåen. Hvert siffer på hendene og føttene vil bli vurdert som null for ingen daktylitt eller 1 for daktylitt tilstede. Daktylitt-alvorlighetsskåren er summen av de individuelle skårene for hvert siffer. Daktylitt-alvorlighetsgraden, som varierer fra 0 til 20, er antall sifre på hender og føtter med daktylitt til stede
Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline i CDAI-poengsummen ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Clinical Disease Activity Index (CDAI) er en sammensatt indeks som beregnes som summen av: 28 ømme ledd (TJC), 28 hovne ledd (SJC), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet målt på en 10 cm visuell analog skala (VAS), hvor 0 cm = laveste sykdomsaktivitet og 10 cm = høyest; Physician's Global Assessment of Disease Activity -målt på en 10 cm VAS, der 0 cm = laveste sykdomsaktivitet og 10 cm = høyest. CDAI-skåren varierer fra 0-76 hvor lavere skår indikerer mindre sykdomsaktivitet. Følgende terskler for sykdomsaktivitet er definert for CDAI: Remisjon: ≤ 2,8 Lav sykdomsaktivitet: > 2,8 og ≤ 10 Moderat sykdomsaktivitet: > 10 og ≤ 22 Høy sykdomsaktivitet: > 22.
Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline i DAS28 ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
DAS28 måler alvorlighetsgraden av sykdom på et bestemt tidspunkt og er utledet fra følgende variabler: • 28 ømme ledd • 28 hovne ledd, som ikke inkluderer DIP-leddene, hofteleddet eller leddene under kneet; • C-reaktivt protein (CRP) • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet. DAS28(CRP)-score varierer fra 0 til omtrent 10, med den øvre grensen avhengig av høyest mulig nivå av CRP. En DAS28-score høyere enn 5,1 indikerer høy sykdomsaktivitet, en DAS28-score mindre enn 3,2 indikerer lav sykdomsaktivitet, og en DAS28-score mindre enn 2,6 indikerer klinisk remisjon.
Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline i FACIT-tretthetsskalaens poengsum ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
FACIT-Fatigue-skalaen er et 13-elements selvadministrert spørreskjema som vurderer både fysiske og funksjonelle konsekvenser av fatigue. Hvert spørsmål besvares på en 5-punkts skala, der 0 betyr «ikke i det hele tatt» og 4 betyr «veldig mye». FACIT-Tretthet-skalaens poengsum varierer fra 0 til 52, med høyere poengsum angir lavere nivåer av utmattelse. En positiv endring fra baseline-score indikerer en forbedring.
Grunnlinje og uke 52
Prosentandel av deltakere med MASE-forbedring ≥ 20 % ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Prosentandel av deltakere med eksisterende entesopati hvis MASE ble forbedret med ≥ 20 % fra baseline etter 52 uker. Maastricht-ankyloserende spondylitt-enthesitis-score kvantifiserer betennelse i entesene (enthesitis) ved å vurdere smerte ved følgende enteser (steder der sener eller ligamenter settes inn i beinet): 1. costochondrale ledd venstre/høyre; 7. costochondrale ledd venstre/høyre; posterior superior iliaca-ryggrad venstre/høyre; anterior superior iliaca spine venstre/høyre; hoftekammen venstre/høyre; 5. lumbal spinous prosess; og den proksimale innsettingen av akillessenen venstre/høyre. MASES, som varierer fra 0 til 13, er antallet smertefulle enteser av 13 enteser. Tosidig 95 % konfidensintervall er basert på Clopper-Pearson-metoden.
Grunnlinje og uke 52
Prosentandel av deltakere med eksisterende Daktylitt hvis Daktylitt-alvorlighetspoeng forbedres fra baseline med ≥ 1 ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Prosentandel av deltakere med pre-eksisterende daktylitt hvis alvorlighetsgrad for daktylitt ble forbedret med ≥ 1 etter 52 uker. Daktylitt er preget av hevelse av hele fingeren eller tåen. Hvert siffer på hendene og føttene ble vurdert til null for ingen daktylitt eller 1 for daktylitt tilstede. Daktylitt-alvorlighetsskåren er summen av de individuelle skårene for hvert siffer. Daktylitt-alvorlighetsscore, som varierer fra 0 til 20, er antall sifre på hender og føtter med daktylitt til stede. Tosidig 95 % konfidensintervall er basert på Clopper-Pearson-metoden.
Grunnlinje og uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnår god eller moderat EULAR-respons ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
EULAR-responskriteriene klassifiserer hvert individ som en god, moderat eller ikke-reagerende behandling basert på graden av forbedring fra baseline og nivået av sykdomsaktivitet ved endepunktet. EULAR-respons utledes ved å bruke den enkeltes DAS28 som mål på alvorlighetsgraden av sykdommen. En god respons er definert som følger: God respons: DAS28 på tidspunktet ≤ 3,2 og forbedring fra baseline > 1,2 En moderat respons er definert som enten: en forbedring (reduksjon) i DAS28 på større enn 0,6 og mindre enn eller lik 1,2 og oppnåelse av en DAS28-score på mindre enn eller lik 5,1 eller, en forbedring (reduksjon) i DAS28 på mer enn 1,2 og oppnåelse av en DAS28-score på større enn 3,2. Tosidig 95 % konfidensintervall er basert på Clopper-Pearson-metoden
Grunnlinje og uke 52
Prosentandel av deltakere med ACR 50-svar i uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Andel deltakere med en American College of Rheumatology 50 % (ACR50) respons. En deltaker var en responder hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra baseline ble oppfylt: ≥ 50 % forbedring i 78 ømme ledd; ≥ 50 % forbedring i 76 hovne ledd; og ≥ 50 % forbedring i minst 3 av de 5 følgende parameterne: o Pasientens vurdering av smerte (målt på en 100 mm visuell analog skala [VAS]); Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (målt på 100 mm VAS); Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet (målt på 100 mm VAS); Pasientens egenvurdering av fysisk funksjon (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); C-reaktivt protein. Tosidig 95 % konfidensintervall er basert på Clopper-Pearson-metoden.
Grunnlinje og uke 52
Prosentandel av deltakere med ACR 70-svar ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
En deltaker var en responder hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra baseline ble oppfylt: ≥ 70 % forbedring i 78 ømme ledd; ≥ 70 % forbedring i antall 76 hovne ledd; og ≥ 70 % forbedring i minst 3 av de 5 følgende parameterne: Pasientens vurdering av smerte (målt på en 100 mm visuell analog skala [VAS]); Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (målt på 100 mm VAS); Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet (målt på 100 mm VAS); Pasientens egenvurdering av fysisk funksjon (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); C-reaktivt protein. Tosidig 95 % konfidensintervall er basert på Clopper-Pearson-metoden.
Grunnlinje og uke 52
Prosentandel av deltakere med eksisterende entesopati hvis MASES forbedres fra baseline til 0 ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Prosentandel av deltakere med eksisterende entesopati hvis MASE forbedres til 0 etter 24 uker. Maastricht-ankyloserende spondylitt-enthesitis-score kvantifiserer betennelse i entesene (enthesitis) ved å vurdere smerte ved følgende enteser (steder der sener eller ligamenter settes inn i beinet): 1. costochondrale ledd venstre/høyre; 7. costochondrale ledd venstre/høyre; posterior superior iliaca-ryggrad venstre/høyre; anterior superior iliaca spine venstre/høyre; hoftekammen venstre/høyre; 5. lumbal spinous prosess; og den proksimale innsettingen av akillessenen venstre/høyre. MASES, som varierer fra 0 til 13, er antallet smertefulle enteser av 13 enteser. Tosidig 95 % konfidensintervall var basert på Clopper-Pearson-metoden.
Grunnlinje og uke 52
Prosentandel av deltakere med eksisterende Daktylitt hvis Daktylitt-alvorlighetspoeng forbedres fra baseline til 0 ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Prosentandel av deltakere med allerede eksisterende daktylitt hvis alvorlighetsgrad for daktylitt forbedres til null etter 52 uker. Daktylitt er preget av hevelse av hele fingeren eller tåen. Hvert siffer på hendene og føttene ble vurdert til null for ingen daktylitt eller 1 for daktylitt tilstede. Daktylitt-alvorlighetsskåren er summen av de individuelle skårene for hvert siffer og varierer fra 0 til 20. Tosidig 95 % konfidensintervall er basert på Clopper-Pearson-metoden.
Grunnlinje og uke 52
Antall deltakere med behandling Nye uønskede hendelser under den placebokontrollerte fasen
Tidsramme: Uke 0 til uke 16 for placebodeltakere som gikk inn i EE ved uke 16 og opp til uke 24 for alle andre deltakere (placebodeltakere som forble på placebo gjennom uke 24 og deltakere randomisert til APR 20 mg BID eller APR 30 mg BID)
En TEAE er en bivirkning (AE) med en startdato på eller etter datoen for den første dosen av undersøkelsesproduktet (IP) og ikke senere enn 28 dager etter den siste dosen av IP. En AE er enhver skadelig, utilsiktet eller uønsket medisinsk hendelse som kan dukke opp eller forverres i et emne i løpet av en studie. En alvorlig AE er enhver AE som resulterer i døden; er livstruende; krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller utgjør en viktig medisinsk hendelse. For både AE ​​og SAE vurderte etterforskeren alvorlighetsgraden av hendelsen i henhold til karakterskalaen: Mild: asymptomatisk eller med milde symptomer, Moderat: symptomer som forårsaker moderat ubehag eller Alvorlig: symptomer som forårsaker alvorlig ubehag eller smerte.
Uke 0 til uke 16 for placebodeltakere som gikk inn i EE ved uke 16 og opp til uke 24 for alle andre deltakere (placebodeltakere som forble på placebo gjennom uke 24 og deltakere randomisert til APR 20 mg BID eller APR 30 mg BID)
Antall deltakere med behandling Nye uønskede hendelser i løpet av Apremilast-eksponeringsperioden
Tidsramme: Uke 0 til Uke 260; median varighet av eksponering for apremilast 20 mg to ganger daglig var 168,93 uker og 229,36 uker for apremilast 30 mg to ganger daglig.
En TEAE er en bivirkning (AE) med en startdato på eller etter datoen for den første dosen av undersøkelsesproduktet (IP) og ikke senere enn 28 dager etter den siste dosen av IP. En AE er enhver skadelig, utilsiktet eller uønsket medisinsk hendelse som kan dukke opp eller forverres i et emne i løpet av en studie. En alvorlig AE er enhver AE som resulterer i døden; er livstruende; krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller utgjør en viktig medisinsk hendelse. For både AE ​​og SAE vurderte etterforskeren alvorlighetsgraden av hendelsen i henhold til karakterskalaen: Mild: asymptomatisk eller med milde symptomer, Moderat: symptomer som forårsaker moderat ubehag eller Alvorlig: symptomer som forårsaker alvorlig ubehag eller smerte.
Uke 0 til Uke 260; median varighet av eksponering for apremilast 20 mg to ganger daglig var 168,93 uker og 229,36 uker for apremilast 30 mg to ganger daglig.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

21. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

16. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

2. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2022

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CC-10004-PSA-005
  • 2010-020324-22 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen avbrytes og dataene vil ikke bli sendt til regulerende myndigheter. Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e). Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen. Forespørsler vurderes av en komité med interne rådgivere. Hvis den ikke blir godkjent, vil et uavhengig granskningspanel for datadeling dømme og ta den endelige avgjørelsen. Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale. Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene. Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere