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閉塞性細気管支炎症候群の標的療法 (FAM for BOS)

2017年9月6日 更新者：Stephanie Lee

以前に幹細胞移植を受けた閉塞性細気管支炎患者の治療におけるプロピオン酸フルチカゾン、アジスロマイシン、およびモンテルカストナトリウム

この第 II 相試験では、プロピオン酸フルチカゾン、アジスロマイシン、およびモンテルカスト ナトリウム (FAM) を一緒に投与することで、幹細胞移植を受けた閉塞性細気管支炎患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。 FAM は閉塞性細気管支炎の有効な治療法である可能性があります

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 新たに発症した閉塞性細気管支炎症候群 (BOS) の診断後に造血細胞移植 (HCT) 後のレシピエントに投与された FAM の併用療法が、現在の治療法を使用した過去の推定率 40% と比較して、治療失敗率を低下させることができるかどうかを判断すること。治療法。

副次的な目的:

I. FAM の安全性プロファイルを確認する。

Ⅱ． 他の標準的な肺機能検査パラメーターへの影響を説明するには: 強制肺活量 (FVC) (FEF25-75) の 25% ～ 75% での強制呼気流量、残気量 (RV)、一酸化炭素の拡散能力 (DLCO)、強制FAM 治療による 1 秒間の呼気量 (FEV1)/FVC 比および FEV1/徐々 に肺活量 (SVC) 比。

III. FAM治療による血中の炎症および線維症の分子マーカーの変化を測定すること。

IV. 他の慢性移植片対宿主病 (GVHD) 症状に対する FAM の影響を評価すること。

V. 機能状態および健康関連の生活の質 (HRQOL) に対する FAM の影響を評価すること。

Ⅵ． ステロイドの投与量の変化について説明する。

概要：

患者は、プロピオン酸フルチカゾンの経口吸入 (PO) を 1 日 2 回 (BID)、アジスロマイシンの PO を週 3 日、モンテルカスト ナトリウムの PO を 1 日 1 回 (QD) 受ける。 治療は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ 6 か月間継続します。

研究治療の完了後、患者は6ヶ月間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic - Scottsdale
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Cancer Institute Experimental Transplantation & Immunology Branch
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Siteman Cancer Center at Washington University
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～95年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究登録前の6か月以内のHCT後のBOSの診断;この研究では、BOS は次のように定義されています。

    • 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) < 予測された正常値の 75%、および FEV1 と遅延または吸気肺活量の比 (FEV1/SVC または FEV1/IVC) =< 0.7、気管支拡張剤の投与前後の両方で測定 OR
    • 肺生検によるBOSの病理診断
  • ベースラインの絶対 FEV1 は、移植前の FEV1 からベースラインの FEV1 を引いて定義される移植前の絶対 FEV1 よりも >= 10% 低くなければなりません。両方とも気管支拡張薬の投与前に測定されます。
  • 参加者（または親/保護者）は、書面による同意文書を理解する能力があり、署名する意思がある

除外基準:

  • -抗がん治療を必要とする再発または進行性の悪性腫瘍
  • -モンテルカスト、ザフィルルカスト、アジスロマイシン、エリスロマイシン、またはクラリスロマイシンに対するアレルギーまたは不耐性の既知の病歴
  • 妊娠中または授乳中; -出産の可能性のあるすべての女性は、治験薬投与の7日前までに血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません
  • トランスアミナーゼ > 5 X 正常上限 (ULN)
  • 総ビリルビン > 3 X ULN
  • -過去3か月で1か月を超える吸入ステロイドによる慢性治療
  • -過去3か月間で1か月を超えるモンテルカストまたはザフィルルカストによる治療
  • > 1.2 mg/kg/日のプレドニゾン（または同等のステロイド）による治療
  • リファンピンまたはフェノバルビタール、1 日 325 mg を超える用量のアスピリン、または 1 日 1200 mg を超える用量のイブプロフェンによる治療
  • -過去4週間以内の食品医薬品局（FDA）の承認されていない治験薬による治療; FDA承認薬による適応外治療が許可されています
  • 慢性酸素療法
  • -肺に関与し、適切な治療に反応しないウイルス、細菌、または真菌感染の証拠
  • 臨床的喘息（気流閉塞および気管支過敏症の可変性および反復症状）
  • -登録研究者の意見では、研究要件を順守する被験者の能力を妨げる状態
  • 制御されていない薬物乱用または精神障害
  • -登録研究者またはPFTラボによって決定された、肺機能検査（PFT）を確実に実行できない
  • -登録研究者が判断した登録時の平均余命<6か月
  • ベースラインの気管支拡張薬投与後の FEV1 が、アルブテロール前後の予測正常値の 20% 未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（BOS療法）
患者はプロピオン酸フルチカゾン吸入 PO BID、週 3 日アジスロマイシン PO、およびモンテルカスト ナトリウム PO QD を受け取ります。 治療は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ 6 か月間継続します。
薬：プロピオン酸フルチカゾン
吸入されたPOを考える
他の名前：
  • フローベント
  • フロナーゼ
薬：モンテルカストナトリウム
与えられたPO
他の名前：
  • シングレア
薬：アジスロマイシン
与えられたPO
他の名前：
  • アザサイト
  • CP 62993
  • XZ-450

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に失敗した被験者の数
時間枠：治験薬開始後3ヶ月以内
治療の失敗は、ベースライン FEV1 と比較して予測された >= 10% の FEV1 の持続的な絶対減少 (悪化) として定義されます。 最初の測定から 2 週間後に 2 回目の PFT で確認する必要があります。
治験薬開始後3ヶ月以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FAMに起因するグレード3～5のSAEを経験した被験者の数、および結果としてFAMを中止した被験者の数
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
米国国立がん研究所 (NCI) - 有害事象の共通用語基準 (CTCAE) (v4.0)
ベースラインから 6 か月まで
FVC、TLC、RV、DLCOで統計的に有意な変化を経験した被験者の数
時間枠：ベースラインと 6 か月
ベースラインと 6 か月
血液分子マーカーの変化: IL8 (アジスロマイシン)、システイニルと LTB4 (モンテロイカスト)、IL1B、TNF、IL6、および好中球数 (フルチカゾン)
時間枠：ベースラインから 6 か月
ベースラインから 6 か月
他の慢性GVHD特性が改善した被験者の数
時間枠：ベースラインと 3 か月
国立衛生研究所 (NIH) のコンセンサス基準に従って、完全または部分的な反応があった被験者のみが含まれます。
ベースラインと 3 か月
全身性ステロイド曝露を50%以上減らすことができた被験者の数
時間枠：ベースラインから 6 か月
ベースラインから 6 か月
患者の自己報告によって測定される症状の変化--Short Form-36 (SF-36)
時間枠：ベースラインと 6 か月
SF-36 サブスケールの最小値は 0、最大値は 100 です。結果は、実際のスコアではなく、ベースライン スコアと比較した 6 か月のスコアの変化として示され、正の変化は臨床転帰の改善と相関しています。
ベースラインと 6 か月
患者の自己報告によって測定される症状の変化 - 慢性疾患治療の機能的評価 (FACT)
時間枠：ベースラインと 6 か月

FACT-BMT サブスケールにはさまざまな最小値/最大値があります。以下を参照してください。結果は、実際のスコアではなく、ベースライン スコアと比較した 6 か月のスコアの変化として示され、正の変化は臨床転帰の改善と相関しています。

FACT 身体的幸福 (0-28) FACT 社会的/家族的幸福 (0-28) FACT 感情的幸福 (0-24) FACT 機能的幸福 (0-28) FACT 骨髄移植 (BMT) サブスケール(0-40) FACT 試験結果指数 (0-96) FACT-一般 (G) (0-108) FACT-BMT 合計 (0-148)
ベースラインと 6 か月
患者の自己報告による症状の変化 - 人間活動プロファイル (HAP)
時間枠：ベースラインと 6 か月

HAP サブスケールの最小値は 0、最大値は 94 です。結果は、実際のスコアではなく、ベースライン スコアと比較した 6 か月のスコアの変化として示され、正の変化は臨床転帰の改善と相関しています。

最大活動スコア (MAS) は、まだやっていると回答された項目の最大数です。 回答者がまだ実行している最も酸素を必要とする活動を表します。

調整済みアクティビティ スコア (AAS) は、MAS から MAS 未満の応答を停止した合計数を差し引いたものです。 通常の日常活動の尺度。

変更された AAS は、MAS から、MAS 未満の応答を停止した合計数を差し引いたものですが、移植後に許可されていない活動を行わなかったために罰せられることはありません。 次の項目はスコアにカウントされません:11,15,19,20,22,25,34,41,42,47,49,50,52,53,54,57,72,73,77,78
ベースラインと 6 か月
患者の自己報告によって測定される症状の変化 - リー慢性 GVHD 症状尺度
時間枠：ベースラインと 6 か月
リー症状スケール (LSS) には、最小 = 0、最大 = 100 のサブスケールがあります。結果は、実際のスコアではなく、ベースライン スコアと比較した 6 か月のスコアの変化として示され、負の変化は臨床転帰の改善と相関しています。
ベースラインと 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stephanie Lee

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Stephanie Lee、Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
  • スタディチェア：Kirsten Williams、National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月1日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月6日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2367.00
  • U54CA163438 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2011-00203 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RDCRN 6503 (その他の識別子：DMCC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

匿名化されたデータは集計で報告されます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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