Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettet terapi af bronchiolitis obliterans syndrom (FAM for BOS)

6. september 2017 opdateret af: Stephanie Lee

Fluticasonpropionat, Azithromycin og Montelukastnatrium til behandling af patienter med bronchiolitis obliterans, der tidligere har gennemgået stamcelletransplantation

Dette fase II-studie undersøger, hvor godt det at give fluticasonpropionat, azithromycin og montelukastnatrium (FAM) sammen virker ved behandling af patienter med bronchiolitis obliterans, som tidligere har gennemgået stamcelletransplantation. FAM kan være en effektiv behandling af bronchiolitis obliterans

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at bestemme, om kombinationsbehandlingen af ​​FAM administreret i posthæmatopoietisk celletransplantation (HCT) modtagere efter diagnosticering af nyopstået bronchiolitis obliterans syndrom (BOS) kan reducere antallet af behandlingssvigt i forhold til en estimeret historisk rate på 40 % ved brug af nuværende terapier.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For at bekræfte sikkerhedsprofilen for FAM.

II. For at beskrive effekten på andre standard lungefunktionstestparametre: forceret ekspiratorisk flow ved 25%-75% af forceret vitalkapacitet (FVC) (FEF25-75), restvolumen (RV), diffusionskapacitet af kulilte (DLCO), forceret ekspiratorisk volumen i 1 sekund (FEV1)/FVC-forhold og FEV1/langsom vitalkapacitet (SVC)-forhold med FAM-behandling.

III. At bestemme ændringen i molekylære markører for inflammation og fibrose i blodet med FAM-behandling.

IV. At vurdere virkningen af ​​FAM på andre manifestationer af kronisk graft-versus-host-sygdom (GVHD).

V. At vurdere virkningen af ​​FAM på funktionel status og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL).

VI. For at beskrive ændringer i steroiddosering.

OMRIDS:

Patienterne får fluticasonpropionat inhaleret oralt (PO) to gange dagligt (BID), azithromycin PO 3 dage om ugen og montelukastnatrium PO én gang dagligt (QD). Behandlingen fortsætter i 6 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op i 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic - Scottsdale
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Cancer Institute Experimental Transplantation & Immunology Branch
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Siteman Cancer Center at Washington University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 97 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af BOS efter HCT inden for 6 måneder før studieindskrivning; for denne undersøgelse er BOS defineret som:

    • Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) < 75 % af det forudsagte normale og FEV1 til langsom eller inspiratorisk vitalkapacitetsforhold (FEV1/SVC eller FEV1/IVC) =< 0,7, både målt før og efter administration af bronkodilatator ELLER
    • Patologisk diagnose af BOS påvist ved lungebiopsi
  • Den absolutte baseline FEV1 skal være >= 10 % lavere end den absolutte FEV1 før transplantation som defineret af den prætransplanterede FEV1 minus baseline FEV1, begge målt før administration af en bronkodilatator
  • Deltager (eller forælder/værge) har evnen til at forstå og vilje til at underskrive et skriftligt samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagevendende eller progressiv malignitet, der kræver behandling mod kræft
  • Kendt historie med allergi over for eller intolerance over for montelukast, zafirlukast, azithromycin, erythromycin eller clarithromycin
  • Graviditet eller amning; alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest < 7 dage før administration af studielægemidlet
  • Transaminaser > 5 X øvre normalgrænse (ULN)
  • Total bilirubin > 3 X ULN
  • Kronisk behandling med ethvert inhaleret steroid i > 1 måned inden for de seneste tre måneder
  • Behandling med montelukast eller zafirlukast i > 1 måned i løbet af de seneste tre måneder
  • Behandling med prednison ved > 1,2 mg/kg/dag (eller tilsvarende steroid)
  • Behandling med rifampin eller phenobarbital, aspirin i doser > 325 mg/dag eller ibuprofen i doser > 1200 mg/dag
  • Behandling med enhver ikke-godkendt lægemiddel fra Food and Drug Administration (FDA) inden for de seneste 4 uger; off-label behandling med en FDA-godkendt medicin er tilladt
  • Kronisk iltbehandling
  • Beviser for enhver viral, bakteriel eller svampeinfektion, der involverer lungen og ikke reagerer på passende behandling
  • Klinisk astma (variable og tilbagevendende symptomer på luftstrømsobstruktion og bronkial hyperrespons)
  • Enhver betingelse, der efter den indskrivende investigators mening ville forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelseskravene
  • Ukontrolleret stofmisbrug eller psykiatrisk lidelse
  • Manglende evne til at udføre lungefunktionstest (PFT) pålideligt, som bestemt af den tilmeldte investigator eller PFT-lab
  • Forventet levealder < 6 måneder på indskrivningstidspunktet som vurderet af den indskrivende investigator
  • Baseline post-bronkodilatator FEV1 < 20 % af forventet normal før eller efter albuterol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (BOS-terapi)
Patienterne får fluticasonpropionat inhaleret PO BID, azithromycin PO 3 dage om ugen og montelukastnatrium PO QD. Behandlingen fortsætter i 6 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: fluticasonpropionat
Givet inhaleret PO
Andre navne:
  • Flovent
  • Flonase
Medicin: montelukast natrium
Givet PO
Andre navne:
  • Singulair
Medicin: azithromycin
Givet PO
Andre navne:
  • AzaSite
  • CP 62993
  • XZ-450

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der mislykkedes i behandlingen
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicin
Behandlingssvigt er defineret som vedvarende, absolut fald (forværring) af FEV1 med >= 10 % forudsagt sammenlignet med baseline FEV1. Skal bekræftes af en anden PFT 2 uger efter den første måling.
Inden for 3 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der oplevede grad 3-5 SAE'er, der kan tilskrives FAM og antallet af emner, der stoppede FAM som et resultat
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
National Cancer Institute (NCI)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (v4.0)
Fra baseline til 6 måneder
Antal forsøgspersoner, der oplevede statistisk signifikante ændringer i FVC, TLC, RV, DLCO
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Ændringer i blodmolekylære markører: IL8 (Azithromycin), Cysteinyl og LTB4 (Monteleukast) og IL1B, TNF og IL6 samt neutrofiltal (Fluticason)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder
Antal emner med forbedringer i andre kroniske GVHD-karakteristika
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Indeholder kun forsøgspersoner, der havde fuldstændig eller delvis respons i henhold til National Institute of Health (NIH) konsensuskriterier.
Baseline og 3 måneder
Antal forsøgspersoner var i stand til at reducere deres systemiske steroideksponering med >=50 %
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder
Ændringer i symptomer målt ved selvrapportering af patienten--Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
SF-36 underskalaer har min=0 og max=100; resultater er givet som ændring i 6 mdr. score sammenlignet med baseline-score, ikke faktisk score, og en positiv ændring er korreleret med forbedring i klinisk resultat.
Baseline og 6 måneder
Ændringer i symptomer målt ved patientens selvrapportering – funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (FAKTA)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder

FACT-BMT underskalaer har forskellige min/max, se nedenfor; resultater er givet som ændring i 6 mdr. score sammenlignet med baseline-score, ikke faktisk score, og en positiv ændring er korreleret med forbedring i klinisk resultat.

FAKTA fysisk velvære (0-28) FAKTA socialt/familiens velvære (0-28) FAKTA følelsesmæssigt velvære (0-24) FAKTA funktionelt velvære (0-28) FAKTA Knoglemarvstransplantation (BMT) underskala (0-40) FAKTA-forsøgsresultatindeks (0-96) FAKTA-Generelt (G) (0-108) FAKTA-BMT i alt (0-148)
Baseline og 6 måneder
Ændringer i symptomer målt ved patientens selvrapport – Human Activities Profile (HAP)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder

HAP-underskalaer har min=0 og max=94; resultater er givet som ændring i 6 mdr. score sammenlignet med baseline-score, ikke faktisk score, og en positiv ændring er korreleret med forbedring i klinisk resultat.

Maksimal aktivitetsscore (MAS) er det højeste varenummer, der stadig besvares. Repræsenterer den højeste iltkrævende aktivitet, som respondenten stadig udfører.

Adjusted Activity Score (AAS) er MAS minus det samlede antal stoppede svar under MAS. Et mål for sædvanlige daglige aktiviteter.

Modificeret AAS er MAS minus det samlede antal stoppede svar under MAS, men ikke straffet for ikke at udføre aktiviteter, der ikke er tilladt efter transplantation. Følgende elementer tæller ikke med i scoren:11,15,19,20,22,25,34,41,42,47,49,50,52,53,54,57,72,73,77,78.
Baseline og 6 måneder
Ændringer i symptomer målt ved patientens selvrapport -- Lee Chronic GVHD Symptom Scale
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Lee symptomskala (LSS) har underskalaer med min=0, max=100; resultater er angivet som ændring i 6 mdr. score sammenlignet med baseline-score, ikke faktisk score, og en negativ ændring er korreleret med forbedring i klinisk resultat.
Baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stephanie Lee

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie Lee, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
  • Studiestol: Kirsten Williams, National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2011

Først opslået (Skøn)

3. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2367.00
  • U54CA163438 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2011-00203 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RDCRN 6503 (Anden identifikator: DMCC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data rapporteres samlet.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronchiolitis Obliterans

Kliniske forsøg med fluticasonpropionat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner