Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bronchiolitis Obliterans -oireyhtymän kohdennettu hoito (FAM for BOS)

keskiviikko 6. syyskuuta 2017 päivittänyt: Stephanie Lee

Flutikasonipropionaatti, atsitromysiini ja montelukastinatrium hoidettaessa potilaita, joilla on obliteran keuhkoputkentulehdus ja joille on tehty kantasolusiirto

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin flutikasonipropionaatin, atsitromysiinin ja montelukastinatriumin (FAM) antaminen yhdessä toimii hoidettaessa potilaita, joilla on obliterans keuhkoputkentulehdus ja joille on tehty aiemmin kantasolusiirto. FAM voi olla tehokas hoito keuhkoputkentulehdukseen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvitetään, voiko FAM:n yhdistelmähoito, jota annetaan hematopoieettisen solunsiirron (HCT) vastaanottajille uuden keuhkoputkentulehdus obliterans -oireyhtymän (BOS) diagnoosin jälkeen, vähentää hoidon epäonnistumisen määrää verrattuna arvioituun historialliseen 40 %:iin nykyisellä terapioita.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vahvistaaksesi FAM:n turvallisuusprofiilin.

II. Kuvaamaan vaikutusta muihin standardeihin keuhkojen toimintatestin parametreihin: pakotettu uloshengitysvirtaus 25–75 % pakotetusta vitaalikapasiteetista (FVC) (FEF25-75), jäännöstilavuus (RV), hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO), pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)/FVC-suhde ja FEV1/hidas vitaalikapasiteetti (SVC) -suhde FAM-hoidolla.

III. Tulehduksen ja fibroosin molekyylimarkkerien muutoksen määrittäminen veressä FAM-hoidolla.

IV. Arvioida FAM:n vaikutusta muihin GVHD-oireisiin.

V. Arvioida FAM:n vaikutusta toimintatilaan ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQOL).

VI. Kuvaamaan muutoksia steroidien annostuksessa.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat flutikasonipropionaattia inhaloituna suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID), atsitromysiiniä PO 3 päivänä viikossa ja montelukastinatriumia kerran päivässä (QD). Hoitoa jatketaan 6 kuukauden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 6 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic - Scottsdale
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Cancer Institute Experimental Transplantation & Immunology Branch
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Siteman Cancer Center at Washington University
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 97 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BOS-diagnoosi HCT:n jälkeen 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista; tässä tutkimuksessa VSP määritellään seuraavasti:

    • Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) < 75 % ennustetusta normaalista ja FEV1:stä hitaan tai sisäänhengityksen vitaalikapasiteettiin (FEV1/SVC tai FEV1/IVC) = < 0,7, sekä mitattuna ennen keuhkoputkia laajentavan lääkkeen antamista että sen jälkeen TAI
    • BOS:n patologinen diagnoosi, joka osoitettiin keuhkobiopsialla
  • Absoluuttisen lähtötilanteen FEV1:n on oltava >= 10 % pienempi kuin siirtoa edeltävä absoluuttinen FEV1, joka on määritetty ennen siirtoa edeltävän FEV1:n miinus lähtötason FEV1, molemmat mitattuna ennen keuhkoputkia laajentavan lääkkeen antamista.
  • Osallistujalla (tai vanhemmalla/huoltajalla) on kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Toistuva tai etenevä pahanlaatuisuus, joka vaatii syöpähoitoa
  • Tunnettu allergia tai intoleranssi montelukastille, zafirlukastille, atsitromysiinille, erytromysiinille tai klaritromysiinille
  • Raskaus tai imetys; kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti < 7 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Transaminaasit > 5 x normaalin yläraja (ULN)
  • Kokonaisbilirubiini > 3 X ULN
  • Krooninen hoito millä tahansa inhaloitavalla steroidilla yli 1 kuukauden ajan viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Hoito montelukastilla tai zafirlukastilla > 1 kuukauden ajan viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Hoito prednisoniannoksella > 1,2 mg/kg/vrk (tai vastaava steroidi)
  • Hoito rifampiinilla tai fenobarbitaalilla, aspiriinilla annoksilla > 325 mg/vrk tai ibuprofeenilla annoksilla > 1200 mg/vrk
  • Hoito millä tahansa elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymättömällä tutkimuslääkkeellä viimeisten 4 viikon aikana; off-label-hoito FDA:n hyväksymällä lääkkeellä on sallittua
  • Krooninen happihoito
  • Todisteet kaikista virus-, bakteeri- tai sieni-infektioista, joihin liittyy keuhkoja ja jotka eivät reagoi asianmukaiseen hoitoon
  • Kliininen astma (vaihtelevat ja toistuvat oireet ilmavirran tukkeutumisesta ja keuhkoputkien yliherkkyydestä)
  • Mikä tahansa ehto, joka ilmoittautuvan tutkijan mielestä häiritsee tutkittavan kykyä täyttää tutkimusvaatimukset
  • Hallitsematon päihteiden väärinkäyttö tai psykiatrinen häiriö
  • Ilmoittautuneen tutkijan tai PFT-laboratorion määrittämä kyvyttömyys suorittaa keuhkojen toimintakokeita (PFT) luotettavasti
  • Elinajanodote < 6 kuukautta ilmoittautumishetkellä ilmoittautuneen tutkijan arvioiden mukaan
  • Lähtötason keuhkoputkia laajentavan FEV1 < 20 % ennustetusta normaalista ennen albuterolia tai sen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (BOS-hoito)
Potilaat saavat flutikasonipropionaattia inhaloituna PO BID, atsitromysiiniä PO 3 päivää viikossa ja montelukastinatriumia PO QD. Hoitoa jatketaan 6 kuukauden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: flutikasonipropionaatti
Annettu hengitettynä PO
Muut nimet:
  • Flovent
  • Flonaasi
Lääke: montelukastinatrium
Annettu PO
Muut nimet:
  • Singulair
Lääke: atsitromysiini
Annettu PO
Muut nimet:
  • AzaSite
  • CP 62993
  • XZ-450

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon epäonnistuneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeiden aloittamisesta
Hoidon epäonnistuminen määritellään jatkuvana absoluuttisena FEV1:n laskuna (pahenemisena) >= 10 %:lla ennustettuna verrattuna lähtötilanteeseen FEV1. On vahvistettava toisella PFT:llä 2 viikkoa ensimmäisen mittauksen jälkeen.
3 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeiden aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka kokivat 3–5 FAM:n aiheuttamia SAE-oireita ja niiden koehenkilöiden määrä, jotka lopettivat FAM:n seurauksena
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
National Cancer Institute (NCI) - Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (v4.0)
Perustasosta 6 kuukauteen
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka kokivat tilastollisesti merkittäviä muutoksia FVC:ssä, TLC:ssä, RV:ssä ja DLCO:ssa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutokset veren molekyylimarkkereissa: IL8 (atsitromysiini), kysteinyyli ja LTB4 (monteleukasti) ja IL1B, TNF ja IL6 sekä neutrofiilien määrä (flutikasoni)
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Perustaso 6 kuukauteen
Koehenkilöiden määrä, joilla on parannuksia muissa kroonisissa GVHD-ominaisuuksissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Sisältää vain henkilöt, joilla oli täydellinen tai osittainen vaste National Institute of Healthin (NIH) konsensuskriteerien mukaan.
Perustaso ja 3 kuukautta
Koehenkilöiden määrä, joka pystyi vähentämään systeemistä steroidialtistumistaan ​​>=50 %
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Perustaso 6 kuukauteen
Muutokset oireissa potilaan itseraportin mukaan - Lyhyt lomake-36 (SF-36)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
SF-36-aliasteikoissa min = 0 ja max = 100; tulokset annetaan muutoksena 6 kuukauden pistemäärässä verrattuna peruspisteisiin, ei todellisiin pisteisiin, ja positiivinen muutos korreloi kliinisen tuloksen paranemisen kanssa.
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutokset oireissa potilaan itseraportin perusteella mitattuna – kroonisen sairauden hoidon toiminnallinen arviointi (FACT)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta

FACT-BMT-aliasteikoilla on eri min/max, katso alla; tulokset annetaan muutoksena 6 kuukauden pistemäärässä verrattuna peruspisteisiin, ei todellisiin pisteisiin, ja positiivinen muutos korreloi kliinisen tuloksen paranemisen kanssa.

FAKTA fyysinen hyvinvointi (0-28) FAKTA sosiaalinen/perheen hyvinvointi (0-28) FAKTA emotionaalinen hyvinvointi (0-24) FAKTA toiminnallinen hyvinvointi (0-28) FAKTA Luuydinsiirron (BMT) alaasteikko (0-40) FACT-tutkimuksen tulosindeksi (0-96) FACT-yleinen (G) (0-108) FACT-BMT yhteensä (0-148)
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutokset oireissa potilaan itseraportin perusteella mitattuna – Human Activity Profile (HAP)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta

HAP-aliasteikoissa min=0 ja max=94; tulokset annetaan muutoksena 6 kuukauden pistemäärässä verrattuna peruspisteisiin, ei todellisiin pisteisiin, ja positiivinen muutos korreloi kliinisen tuloksen paranemisen kanssa.

Maximum Activity Score (MAS) on korkein vastausten määrä, joka edelleen vastaa. Edustaa korkeinta happea vaativaa toimintaa, jonka vastaaja edelleen suorittaa.

Adjusted Activity Score (AAS) on MAS miinus MAS:n alapuolella olevien lopettaneiden vastausten kokonaismäärä. Tavallisten päivittäisten toimintojen mitta.

Modifioitu AAS on MAS vähennettynä MAS:n alapuolella olevien vasteiden lopettamisen kokonaismäärällä, mutta ei rangaistuksia siitä, että ei ole tehty toimintoja, joita ei ole sallittu elinsiirron jälkeen. Seuraavia kohteita ei lasketa mukaan pisteeseen:11,15,19,20,22,25,34,41,42,47,49,50,52,53,54,57,72,73,77,78.
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutokset oireissa potilaan omaraportilla mitattuna - Leen krooninen GVHD-oireiden asteikko
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Leen oireasteikolla (LSS) on ala-asteikot, joissa min=0, max=100; tulokset annetaan muutoksena 6 kk:n pistemäärässä verrattuna peruspisteisiin, ei todellisiin pisteisiin, ja negatiivinen muutos korreloi kliinisen tuloksen paranemisen kanssa.
Perustaso ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stephanie Lee

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephanie Lee, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
  • Opintojen puheenjohtaja: Kirsten Williams, National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2367.00
  • U54CA163438 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2011-00203 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RDCRN 6503 (Muu tunniste: DMCC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat tiedot raportoidaan koottuna.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obliterans keuhkoputkentulehdus

Kliiniset tutkimukset flutikasonipropionaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa