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Terapia mirata della sindrome da bronchiolite obliterante (FAM for BOS)

6 settembre 2017 aggiornato da: Stephanie Lee

Fluticasone propionato, azitromicina e montelukast sodico nel trattamento di pazienti con bronchiolite obliterante precedentemente sottoposti a trapianto di cellule staminali

Questo studio di fase II studia l'efficacia della somministrazione combinata di fluticasone propionato, azitromicina e montelukast sodico (FAM) nel trattamento di pazienti con bronchiolite obliterante precedentemente sottoposti a trapianto di cellule staminali. La FAM può essere un trattamento efficace per la bronchiolite obliterante

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare se il trattamento combinato di FAM somministrato a pazienti sottoposti a trapianto di cellule ematopoietiche (HCT) dopo la diagnosi di sindrome da bronchiolite obliterante (BOS) di nuova insorgenza può ridurre il tasso di fallimento del trattamento rispetto a un tasso storico stimato del 40% utilizzando l'attuale terapie.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confermare il profilo di sicurezza di FAM.

II. Descrivere l'effetto su altri parametri standard dei test di funzionalità polmonare: flusso espiratorio forzato al 25%-75% della capacità vitale forzata (FVC) (FEF25-75), volume residuo (RV), capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO), rapporto volume espiratorio in 1 secondo (FEV1)/FVC e rapporto FEV1/capacità vitale lenta (SVC) con trattamento FAM.

III. Per determinare il cambiamento nei marcatori molecolari di infiammazione e fibrosi nel sangue con il trattamento FAM.

IV. Valutare l'impatto della FAM su altre manifestazioni della malattia cronica del trapianto contro l'ospite (GVHD).

V. Valutare l'impatto della FAM sullo stato funzionale e sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL).

VI. Per descrivere i cambiamenti nel dosaggio degli steroidi.

SCHEMA:

I pazienti ricevono fluticasone propionato per via inalatoria (PO) due volte al giorno (BID), azitromicina PO 3 giorni a settimana e montelukast sodico PO una volta al giorno (QD). Il trattamento continua per 6 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic - Scottsdale
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Cancer Institute Experimental Transplantation & Immunology Branch
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Siteman Cancer Center at Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 95 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di BOS dopo HCT nei 6 mesi precedenti l'arruolamento nello studio; per questo studio, BOS è definito come:

    • Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) < 75% del normale previsto e rapporto tra FEV1 e capacità vitale inspiratoria lenta o inspiratoria (FEV1/SVC o FEV1/IVC) =< 0,7, entrambi misurati prima e dopo la somministrazione del broncodilatatore OPPURE
    • Diagnosi patologica di BOS dimostrata dalla biopsia polmonare
  • Il FEV1 assoluto al basale deve essere >= 10% inferiore al FEV1 assoluto pre-trapianto come definito dal FEV1 pre-trapianto meno il FEV1 al basale, entrambi misurati prima della somministrazione di un broncodilatatore
  • Il partecipante (o genitore/tutore) ha la capacità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Tumore maligno ricorrente o progressivo che richiede un trattamento antitumorale
  • Storia nota di allergia o intolleranza a montelukast, zafirlukast, azitromicina, eritromicina o claritromicina
  • Gravidanza o allattamento; tutte le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo < 7 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Transaminasi > 5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina totale > 3 X ULN
  • Trattamento cronico con qualsiasi steroide per via inalatoria per > 1 mese negli ultimi tre mesi
  • Trattamento con montelukast o zafirlukast per > 1 mese negli ultimi tre mesi
  • Trattamento con prednisone a > 1,2 mg/kg/die (o steroidi equivalenti)
  • Trattamento con rifampicina o fenobarbital, aspirina a dosi > 325 mg/die o ibuprofene a dosi > 1200 mg/die
  • Trattamento con qualsiasi farmaco in studio non approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) nelle ultime 4 settimane; è consentito il trattamento off-label con un farmaco approvato dalla FDA
  • Ossigenoterapia cronica
  • Evidenza di qualsiasi infezione virale, batterica o fungina che coinvolge il polmone e che non risponde a un trattamento appropriato
  • Asma clinico (sintomi variabili e ricorrenti di ostruzione delle vie aeree e iperreattività bronchiale)
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore arruolante, interferirebbe con la capacità del soggetto di soddisfare i requisiti dello studio
  • Abuso incontrollato di sostanze o disturbo psichiatrico
  • Incapacità di eseguire test di funzionalità polmonare (PFT) in modo affidabile, come determinato dallo sperimentatore arruolato o dal laboratorio PFT
  • Aspettativa di vita <6 mesi al momento dell'arruolamento come giudicato dallo sperimentatore arruolante
  • FEV1 basale post-broncodilatatore <20% del normale previsto prima o dopo albuterolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (terapia BOS)
I pazienti ricevono fluticasone propionato per via inalatoria PO BID, azitromicina PO 3 giorni alla settimana e montelukast sodico PO QD. Il trattamento continua per 6 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: fluticasone propionato
Dato PO inalato
Altri nomi:
  • Flovent
  • Flonase
Droga: montelukast sodico
Dato PO
Altri nomi:
  • Singolare
Droga: azitromicina
Dato PO
Altri nomi:
  • Aza Site
  • CP 62993
  • XZ-450

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno fallito il trattamento
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dall'inizio dei farmaci in studio
Il fallimento del trattamento è definito come una diminuzione (peggioramento) assoluta e sostenuta del FEV1 di >= 10% del predetto rispetto al FEV1 basale. Deve essere confermato da una seconda PFT 2 settimane dopo la prima misurazione.
Entro 3 mesi dall'inizio dei farmaci in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno manifestato SAE di grado 3-5 attribuibili alla FAM e numero di soggetti che hanno interrotto la FAM di conseguenza
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
National Cancer Institute (NCI)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (v4.0)
Dal basale a 6 mesi
Numero di soggetti che hanno sperimentato cambiamenti statisticamente significativi in ​​FVC, TLC, RV, DLCO
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Basale e 6 mesi
Cambiamenti nei marcatori molecolari del sangue: IL8 (azitromicina), cisteinil e LTB4 (monteleukast) e IL1B, TNF e IL6, nonché conta dei neutrofili (fluticasone)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Basale a 6 mesi
Numero di soggetti con miglioramenti in altre caratteristiche della GVHD cronica
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Include solo i soggetti che hanno avuto una risposta completa o parziale secondo i criteri di consenso del National Institute of Health (NIH).
Basale e 3 mesi
Il numero di soggetti è stato in grado di ridurre la propria esposizione sistemica agli steroidi di >=50%
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Basale a 6 mesi
Cambiamenti nei sintomi misurati dall'autovalutazione del paziente--Short Form-36 (SF-36)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Le sottoscale SF-36 hanno min=0 e max=100; i risultati vengono forniti come variazione del punteggio a 6 mesi rispetto al punteggio basale, non come punteggio effettivo, e una variazione positiva è correlata al miglioramento dell'esito clinico.
Basale e 6 mesi
Cambiamenti nei sintomi misurati dall'autovalutazione del paziente - Valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACT)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi

Le sottoscale FACT-BMT hanno vari min/max, vedi sotto; i risultati vengono forniti come variazione del punteggio a 6 mesi rispetto al punteggio basale, non come punteggio effettivo, e una variazione positiva è correlata al miglioramento dell'esito clinico.

FACT benessere fisico (0-28) FACT benessere sociale/famigliare (0-28) FACT benessere emotivo (0-24) FACT benessere funzionale (0-28) FACT sottoscala trapianto di midollo osseo (BMT) (0-40) Indice dei risultati dello studio FACT (0-96) FACT-Generale (G) (0-108) Totale FACT-BMT (0-148)
Basale e 6 mesi
Cambiamenti nei sintomi misurati dall'autovalutazione del paziente - Profilo delle attività umane (HAP)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi

Le sottoscale HAP hanno min=0 e max=94; i risultati vengono forniti come variazione del punteggio a 6 mesi rispetto al punteggio basale, non come punteggio effettivo, e una variazione positiva è correlata al miglioramento dell'esito clinico.

Il Punteggio massimo di attività (MAS) è il numero più alto di elementi con cui si è ancora risposto. Rappresenta l'attività che richiede più ossigeno che il rispondente svolge ancora.

Il punteggio di attività adattato (AAS) è il MAS meno il numero totale di risposte che hanno smesso di fare al di sotto del MAS. Una misura delle normali attività quotidiane.

L'AAS modificato è MAS meno il numero totale di risposte interrotte al di sotto del MAS ma non penalizzate per non aver svolto attività non consentite dopo il trapianto. I seguenti elementi non vengono conteggiati nel punteggio: 11,15,19,20,22,25,34,41,42,47,49,50,52,53,54,57,72,73,77,78.
Basale e 6 mesi
Cambiamenti nei sintomi misurati dall'autovalutazione del paziente - Lee Chronic GVHD Symptom Scale
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
La scala dei sintomi di Lee (LSS) ha sottoscale con min=0, max=100; i risultati sono forniti come variazione del punteggio a 6 mesi rispetto al punteggio basale, non al punteggio effettivo, e una variazione negativa è correlata al miglioramento dell'esito clinico.
Basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stephanie Lee

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie Lee, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
  • Cattedra di studio: Kirsten Williams, National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2367.00
  • U54CA163438 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2011-00203 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RDCRN 6503 (Altro identificatore: DMCC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati sono riportati in forma aggregata.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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