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Gezielte Therapie des Bronchiolitis-Obliterans-Syndroms (FAM for BOS)

6. September 2017 aktualisiert von: Stephanie Lee

Fluticasonpropionat, Azithromycin und Montelukast-Natrium bei der Behandlung von Patienten mit Bronchiolitis obliterans, die sich zuvor einer Stammzelltransplantation unterzogen haben

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Gabe von Fluticasonpropionat, Azithromycin und Montelukast-Natrium (FAM) zusammen bei der Behandlung von Patienten mit Bronchiolitis obliterans wirkt, die sich zuvor einer Stammzelltransplantation unterzogen haben. FAM kann eine wirksame Behandlung für Bronchiolitis obliterans sein

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um zu bestimmen, ob die Kombinationsbehandlung von FAM, die bei Empfängern einer posthämatopoetischen Zelltransplantation (HCT) nach der Diagnose eines neu auftretenden Bronchiolitis-obliterans-Syndroms (BOS) verabreicht wird, die Rate des Behandlungsversagens relativ zu einer geschätzten historischen Rate von 40 % unter Verwendung von Strom verringern kann Therapien.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Zur Bestätigung des Sicherheitsprofils von FAM.

II. Um die Wirkung auf andere Standard-Lungenfunktionstestparameter zu beschreiben: forcierter Exspirationsfluss bei 25 %–75 % der forcierten Vitalkapazität (FVC) (FEF25–75), Residualvolumen (RV), Diffusionskapazität von Kohlenmonoxid (DLCO), forciert Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)/FVC-Verhältnis und FEV1/langsame Vitalkapazität (SVC)-Verhältnis mit FAM-Behandlung.

III. Bestimmung der Veränderung molekularer Entzündungs- und Fibrosemarker im Blut bei FAM-Behandlung.

IV. Bewertung der Auswirkungen von FAM auf andere Manifestationen der chronischen Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD).

V. Bewertung der Auswirkungen von FAM auf den Funktionsstatus und die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL).

VI. Um Änderungen in der Steroiddosierung zu beschreiben.

GLIEDERUNG:

Die Patienten erhalten Fluticasonpropionat zur oralen Inhalation (PO) zweimal täglich (BID), Azithromycin p.o. 3 Tage die Woche und Montelukast-Natrium p.o. einmal täglich (QD). Die Behandlung wird für 6 Monate fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 6 Monate lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic - Scottsdale
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Cancer Institute Experimental Transplantation & Immunology Branch
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Siteman Cancer Center at Washington University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 95 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von BOS nach HCT innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss; Für diese Studie ist BOS definiert als:

    • Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) < 75 % des vorhergesagten Normalwerts und Verhältnis von FEV1 zu langsamer oder inspiratorischer Vitalkapazität (FEV1/SVC oder FEV1/IVC) = < 0,7, beide gemessen vor und nach Verabreichung des Bronchodilatators ODER
    • Pathologische Diagnose von BOS, nachgewiesen durch Lungenbiopsie
  • Der absolute FEV1-Ausgangswert muss >= 10 % niedriger sein als der absolute FEV1-Wert vor der Transplantation, definiert durch den FEV1-Wert vor der Transplantation minus dem FEV1-Ausgangswert, die beide vor der Verabreichung eines Bronchodilatators gemessen werden
  • Der Teilnehmer (oder ein Elternteil/Erziehungsberechtigter) hat die Fähigkeit zu verstehen und ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Wiederkehrende oder fortschreitende Malignität, die eine Krebsbehandlung erfordert
  • Bekannte Allergie gegen oder Unverträglichkeit von Montelukast, Zafirlukast, Azithromycin, Erythromycin oder Clarithromycin in der Vorgeschichte
  • Schwangerschaft oder Stillzeit; Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen < 7 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben
  • Transaminasen > 5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Gesamtbilirubin > 3 x ULN
  • Chronische Behandlung mit einem inhalativen Steroid für > 1 Monat in den letzten drei Monaten
  • Behandlung mit Montelukast oder Zafirlukast für > 1 Monat in den letzten drei Monaten
  • Behandlung mit Prednison bei > 1,2 mg/kg/Tag (oder gleichwertiges Steroid)
  • Behandlung mit Rifampin oder Phenobarbital, Aspirin in Dosen > 325 mg/Tag oder Ibuprofen in Dosen > 1200 mg/Tag
  • Behandlung mit einer von der Food and Drug Administration (FDA) nicht zugelassenen Studienmedikation innerhalb der letzten 4 Wochen; Off-Label-Behandlung mit einem von der FDA zugelassenen Medikament ist erlaubt
  • Chronische Sauerstofftherapie
  • Nachweis einer viralen, bakteriellen oder Pilzinfektion der Lunge, die nicht auf eine angemessene Behandlung anspricht
  • Klinisches Asthma (variable und wiederkehrende Symptome von Atemwegsobstruktion und bronchialer Hyperreaktivität)
  • Jede Bedingung, die nach Meinung des einschreibenden Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Unkontrollierter Drogenmissbrauch oder psychiatrische Störung
  • Unfähigkeit, Lungenfunktionstests (PFT) zuverlässig durchzuführen, wie vom einschreibenden Prüfarzt oder PFT-Labor festgestellt
  • Lebenserwartung < 6 Monate zum Zeitpunkt der Einschreibung, wie vom einschreibenden Prüfarzt beurteilt
  • Ausgangs-FEV1 nach Bronchodilatator < 20 % des vorhergesagten Normalwerts vor oder nach Albuterol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (BOS-Therapie)
Die Patienten erhalten Fluticasonpropionat inhaliert p.o. BID, Azithromycin p.o. 3 Tage die Woche und Montelukast-Natrium p.o. QD. Die Behandlung wird für 6 Monate fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Fluticasonpropionat
Bei inhaliertem PO
Andere Namen:
  • Flovent
  • Flonase
Arzneimittel: Montelukast-Natrium
PO gegeben
Andere Namen:
  • Einzigartig
Arzneimittel: Azithromycin
PO gegeben
Andere Namen:
  • AzaSite
  • CP62993
  • XZ-450

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, bei denen die Behandlung fehlschlug
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Studienmedikation
Behandlungsversagen ist definiert als anhaltende, absolute Abnahme (Verschlechterung) des FEV1 um >= 10 % des Sollwerts im Vergleich zum FEV1-Ausgangswert. Muss durch einen zweiten PFT 2 Wochen nach der ersten Messung bestätigt werden.
Innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Studienmedikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, bei denen SUE der Grade 3–5 auftraten, die auf FAM zurückzuführen sind, und Anzahl der Probanden, die FAM infolgedessen beendeten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
National Cancer Institute (NCI) – Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (v4.0)
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Anzahl der Probanden, bei denen statistisch signifikante Veränderungen in FVC, TLC, RV, DLCO auftraten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Baseline und 6 Monate
Veränderungen der molekularen Blutmarker: IL8 (Azithromycin), Cysteinyl und LTB4 (Monteleukast) und IL1B, TNF und IL6 sowie Neutrophilenzahl (Fluticason)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Baseline bis 6 Monate
Anzahl der Probanden mit Verbesserungen bei anderen Merkmalen der chronischen GVHD
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Umfasst nur Probanden, die gemäß den Konsenskriterien des National Institute of Health (NIH) ein vollständiges oder teilweises Ansprechen zeigten.
Grundlinie und 3 Monate
Anzahl der Probanden konnten ihre systemische Steroidexposition um >=50 % reduzieren
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Baseline bis 6 Monate
Veränderungen der Symptome gemessen am Selbstbericht des Patienten – Kurzform-36 (SF-36)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
SF-36-Subskalen haben min=0 und max=100; Die Ergebnisse werden als Änderung des 6-Monats-Scores im Vergleich zum Ausgangswert angegeben, nicht als tatsächlicher Score, und eine positive Änderung korreliert mit einer Verbesserung des klinischen Ergebnisses.
Baseline und 6 Monate
Veränderungen der Symptome, gemessen am Selbstbericht des Patienten – funktionelle Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten (FACT)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate

FACT-BMT-Subskalen haben verschiedene Min/Max-Werte, siehe unten; Die Ergebnisse werden als Änderung des 6-Monats-Scores im Vergleich zum Ausgangswert angegeben, nicht als tatsächlicher Score, und eine positive Änderung korreliert mit einer Verbesserung des klinischen Ergebnisses.

FACT körperliches Wohlbefinden (0-28) FACT soziales/familiäres Wohlbefinden (0-28) FACT emotionales Wohlbefinden (0-24) FACT funktionelles Wohlbefinden (0-28) FACT Subskala Knochenmarktransplantation (BMT). (0-40) FACT-Studienergebnisindex (0-96) FACT-Allgemein (G) (0-108) FACT-BMT gesamt (0-148)
Baseline und 6 Monate
Veränderungen der Symptome, gemessen am Selbstbericht des Patienten – Human Activity Profile (HAP)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate

HAP-Subskalen haben min=0 und max=94; Die Ergebnisse werden als Änderung des 6-Monats-Scores im Vergleich zum Ausgangswert angegeben, nicht als tatsächlicher Score, und eine positive Änderung korreliert mit einer Verbesserung des klinischen Ergebnisses.

Maximum Activity Score (MAS) ist die höchste Item-Nummer, die noch beantwortet wird. Stellt die höchste sauerstofffordernde Aktivität dar, die der Befragte noch ausführt.

Der bereinigte Aktivitäts-Score (AAS) ist MAS minus Gesamtzahl der Antworten, die aufgehört haben, etwas zu tun, unter MAS. Ein Maß für die üblichen täglichen Aktivitäten.

Modifizierte AAS ist MAS minus Gesamtzahl der Antworten, die aufgehört haben, dies zu tun, unterhalb der MAS, aber nicht bestraft für das Unterlassen von Aktivitäten, die nach der Transplantation nicht erlaubt sind. Die folgenden Punkte werden nicht für die Punktzahl gezählt:11,15,19,20,22,25,34,41,42,47,49,50,52,53,54,57,72,73,77,78.
Baseline und 6 Monate
Veränderungen der Symptome, gemessen anhand des Selbstberichts des Patienten – Lee Chronic GVHD Symptom Scale
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Lee-Symptomskala (LSS) hat Subskalen mit min=0, max=100; Die Ergebnisse werden als Änderung des 6-Monats-Scores im Vergleich zum Ausgangswert angegeben, nicht als tatsächlicher Score, und eine negative Änderung korreliert mit einer Verbesserung des klinischen Ergebnisses.
Baseline und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stephanie Lee

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie Lee, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
  • Studienstuhl: Kirsten Williams, National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2367.00
  • U54CA163438 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2011-00203 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RDCRN 6503 (Andere Kennung: DMCC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden aggregiert gemeldet.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bronchiolitis obliterans

Klinische Studien zur Fluticasonpropionat

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