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세기관지염 폐쇄성 증후군의 표적 치료 (FAM for BOS)

2017년 9월 6일 업데이트: Stephanie Lee

이전에 줄기 세포 이식을 받은 폐쇄 세기관지염 환자를 치료하는 플루티카손 프로피오네이트, 아지스로마이신 및 몬테루카스트 나트륨

이 2상 시험은 플루티카손 프로피오네이트, 아지스로마이신 및 몬테루카스트 나트륨(FAM)을 함께 투여하여 이전에 줄기 세포 이식을 받은 폐쇄세기관지염 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구합니다. FAM은 폐쇄세기관지염에 효과적인 치료법일 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 새로운 발병 세기관지염 폐쇄성 증후군(BOS) 진단 후 조혈 세포 이식 후(HCT) 수혜자에게 투여된 FAM의 병용 치료가 현재 사용하는 40%의 추정 과거 비율에 비해 치료 실패 비율을 감소시킬 수 있는지 확인하기 위해 요법.

2차 목표:

I. FAM의 안전성 프로파일을 확인하기 위해.

II. 다른 표준 폐 기능 테스트 매개변수에 대한 효과를 설명하기 위해: 강제 폐활량(FVC)(FEF25-75)의 25%-75%에서 강제 호기 흐름, 잔류 부피(RV), 일산화탄소의 확산 용량(DLCO), 강제 FAM 치료를 통한 1초 내 호기량(FEV1)/FVC 비율 및 FEV1/SVC(slow vital capacity) 비율.

III. FAM 치료를 통해 혈액 내 염증 및 섬유증의 분자 마커 변화를 확인합니다.

IV. 다른 만성 이식편대숙주병(GVHD) 증상에 대한 FAM의 영향을 평가합니다.

V. 기능적 상태 및 건강 관련 삶의 질(HRQOL)에 대한 FAM의 영향을 평가하기 위해.

VI. 스테로이드 투여량의 변화를 설명합니다.

개요:

환자는 플루티카손 프로피오네이트 경구 흡입(PO) 1일 2회(BID), 아지스로마이신 PO 1주 3일 및 몬테루카스트 나트륨 PO 1일 1회(QD)를 받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6개월 동안 계속됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 6개월 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic - Scottsdale
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Cancer Institute Experimental Transplantation & Immunology Branch
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Siteman Cancer Center at Washington University
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 등록 전 6개월 이내에 HCT 후 BOS 진단; 이 연구에서 BOS는 다음과 같이 정의됩니다.

    • 1초 간 강제 호기량(FEV1) < 예상 정상의 75% 및 FEV1 대 서행 또는 흡기 폐활량 비율(FEV1/SVC 또는 FEV1/IVC) = < 0.7, 기관지확장제 투여 전후 측정 또는
    • 폐 생검으로 입증된 BOS의 병리학적 진단
  • 베이스라인 절대 FEV1은 이식 전 FEV1에서 베이스라인 FEV1을 뺀 값으로 정의된 이식 전 절대 FEV1보다 >= 10% 낮아야 합니다. 둘 다 기관지확장제 투여 전에 측정됩니다.
  • 참가자(또는 부모/보호자)는 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있습니다.

제외 기준:

  • 항암치료가 필요한 재발성 또는 진행성 악성종양
  • 몬테루카스트, 자피르루카스트, 아지스로마이신, 에리스로마이신 또는 클라리스로마이신에 대한 알레르기 또는 불내성의 알려진 병력
  • 임신 또는 수유 임신 가능성이 있는 모든 여성은 연구 약물 투여 전 7일 미만의 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
  • 트랜스아미나제 > 5 X 정상 상한(ULN)
  • 총 빌리루빈 > 3 X ULN
  • 지난 3개월 동안 > 1개월 동안 흡입 스테로이드를 사용한 만성 치료
  • 지난 3개월 동안 1개월 이상 몬테루카스트 또는 자피르루카스트 치료
  • > 1.2 mg/kg/일의 프레드니손(또는 동등한 스테로이드)으로 치료
  • 리팜핀 또는 페노바르비탈, 아스피린 > 325mg/일 또는 이부프로펜 > 1200mg/일로 치료
  • 지난 4주 이내에 식품의약국(FDA)에서 승인하지 않은 연구 약물을 사용한 치료; FDA 승인 약물을 사용한 오프 라벨 치료가 허용됩니다.
  • 만성 산소 요법
  • 폐를 침범하고 적절한 치료에 반응하지 않는 바이러스, 세균 또는 진균 감염의 증거
  • 임상 천식(기류 폐쇄 및 기관지 과민성의 가변적이고 반복적인 증상)
  • 등록 연구자의 의견에 따라 연구 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 모든 조건
  • 통제되지 않는 약물 남용 또는 정신 장애
  • 등록 조사자 또는 PFT 실험실에서 결정한 바와 같이 폐 기능 검사(PFT)를 안정적으로 수행할 수 없음
  • 등록 조사자가 판단한 등록 당시 기대 수명 < 6개월
  • 베이스라인 기관지확장제 후 FEV1 < 알부테롤 전 또는 후 예상 정상의 20% 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(BOS 요법)
환자는 일주일에 3일 플루티카손 프로피오네이트 흡입형 PO BID, 아지스로마이신 PO 및 몬테루카스트 나트륨 PO QD를 받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6개월 동안 계속됩니다.
의약품: 플루티카손 프로피오네이트
흡입된 PO
다른 이름들:
  • 플로벤트
  • 플로나제
의약품: 몬테루카스트 나트륨
주어진 PO
다른 이름들:
  • 싱귤레어
의약품: 아지트로마이신
주어진 PO
다른 이름들:
  • 아자사이트
  • CP 62993
  • XZ-450

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료에 실패한 피험자 수
기간: 연구 약물 투여 개시 후 3개월 이내
치료 실패는 기준선 FEV1과 비교하여 예측된 >= 10%만큼 FEV1의 지속적이고 절대적인 감소(악화)로 정의됩니다. 첫 번째 측정 후 2주 후에 두 번째 PFT로 확인해야 합니다.
연구 약물 투여 개시 후 3개월 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FAM에 기인한 등급 3-5 SAE를 경험한 대상체의 수 및 그 결과 FAM을 중단한 대상체의 수
기간: 기준선에서 6개월까지
국립암연구소(NCI)-이상반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)(v4.0)
기준선에서 6개월까지
FVC, TLC, RV, DLCO에서 통계적으로 유의미한 변화를 경험한 피험자의 수
기간: 기준선 및 6개월
기준선 및 6개월
혈액 분자 마커의 변화: IL8(Azithromycin), Cysteinyl 및 LTB4(Monteleukast), IL1B, TNF 및 IL6, 호중구 수(Fluticasone)
기간: 기준선 ~ 6개월
기준선 ~ 6개월
다른 만성 GVHD 특성이 개선된 피험자의 수
기간: 기준선 및 3개월
NIH(National Institute of Health) 합의 기준에 따라 완전 또는 부분 반응을 보인 피험자만 포함합니다.
기준선 및 3개월
피험자의 수가 전신 스테로이드 노출을 50% 이상 줄일 수 있었습니다.
기간: 기준선 ~ 6개월
기준선 ~ 6개월
환자 자가 보고로 측정한 증상의 변화-Short Form-36(SF-36)
기간: 기준선 및 6개월
SF-36 하위 척도는 최소값이 0이고 최대값이 100입니다. 결과는 실제 점수가 아닌 베이스라인 점수와 비교한 6개월 점수의 변화로 주어지며 긍정적인 변화는 임상 결과의 개선과 상관관계가 있습니다.
기준선 및 6개월
환자 자가 보고에 의해 측정된 증상의 변화 - 만성 질환 치료의 기능적 평가(FACT)
기간: 기준선 및 6개월

FACT-BMT 하위 척도에는 다양한 최소/최대가 있습니다. 아래를 참조하십시오. 결과는 실제 점수가 아닌 베이스라인 점수와 비교한 6개월 점수의 변화로 주어지며 긍정적인 변화는 임상 결과의 개선과 상관관계가 있습니다.

FACT 신체적 웰빙(0-28) FACT 사회적/가족 웰빙(0-28) FACT 정서적 웰빙(0-24) FACT 기능적 웰빙(0-28) FACT 골수 이식(BMT) 하위 척도 (0-40) FACT 시험 결과 지수 (0-96) FACT-일반 (G) (0-108) FACT-BMT 총계 (0-148)
기준선 및 6개월
환자 자가 보고-인간 활동 프로파일(HAP)에 의해 측정된 증상의 변화
기간: 기준선 및 6개월

HAP 하위 척도는 최소값이 0이고 최대값이 94입니다. 결과는 실제 점수가 아닌 베이스라인 점수와 비교한 6개월 점수의 변화로 주어지며 긍정적인 변화는 임상 결과의 개선과 상관관계가 있습니다.

최대 활동 점수(MAS)는 여전히 활동 중이라고 답한 가장 높은 항목 번호입니다. 응답자가 여전히 수행하는 가장 높은 산소 요구 활동을 나타냅니다.

조정된 활동 점수(AAS)는 MAS에서 MAS 미만의 응답을 중지한 총 수를 뺀 값입니다. 일상적인 일상 활동의 척도.

수정된 AAS는 MAS에서 MAS 미만의 응답을 중단한 총 수를 뺀 값이지만 이식 후 허용되지 않는 활동을 하지 않은 것에 대해 불이익을 받지 않습니다. 11,15,19,20,22,25,34,41,42,47,49,50,52,53,54,57,72,73,77,78 항목은 점수에 포함되지 않습니다.
기준선 및 6개월
환자 자가 보고로 측정한 증상의 변화-Lee Chronic GVHD 증상 척도
기간: 기준선 및 6개월
Lee 증상 척도(LSS)에는 최소=0, 최대=100의 하위 척도가 있습니다. 결과는 실제 점수가 아닌 베이스라인 점수와 비교한 6개월 점수의 변화로 주어지며, 음의 변화는 임상 결과의 개선과 상관관계가 있습니다.
기준선 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stephanie Lee

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Stephanie Lee, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
  • 연구 의자: Kirsten Williams, National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 1일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2367.00
  • U54CA163438 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2011-00203 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RDCRN 6503 (기타 식별자: DMCC)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

비식별화된 데이터는 종합적으로 보고됩니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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