Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia celowana zespołu zarostowego zapalenia oskrzelików (FAM for BOS)

6 września 2017 zaktualizowane przez: Stephanie Lee

Propionian flutykazonu, azytromycyna i sól sodowa montelukastu w leczeniu pacjentów z zarostowym zapaleniem oskrzelików po wcześniejszym przeszczepie komórek macierzystych

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, jak skuteczne jest jednoczesne podawanie propionianu flutikazonu, azytromycyny i montelukastu sodowego (FAM) w leczeniu pacjentów z zarostowym zapaleniem oskrzelików, którzy wcześniej przeszli przeszczep komórek macierzystych. FAM może być skuteczną metodą leczenia zarostowego zapalenia oskrzelików

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Aby określić, czy leczenie skojarzone FAM stosowane u biorców po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych (HCT) po rozpoznaniu zespołu zarostowego zapalenia oskrzelików o nowym początku (BOS) może zmniejszyć odsetek niepowodzeń leczenia w stosunku do szacowanego historycznego wskaźnika wynoszącego 40% przy użyciu aktualnych terapie.

CELE DODATKOWE:

I. Aby potwierdzić profil bezpieczeństwa FAM.

II. Aby opisać wpływ na inne standardowe parametry testu czynnościowego płuc: wymuszony przepływ wydechowy przy 25%-75% natężonej pojemności życiowej (FVC) (FEF25-75), objętość zalegająca (RV), pojemność dyfuzyjna tlenku węgla (DLCO), wymuszona stosunek objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1)/FVC oraz stosunek FEV1/wolna pojemność życiowa (SVC) z leczeniem FAM.

III. Określenie zmiany molekularnych markerów stanu zapalnego i zwłóknienia we krwi po leczeniu FAM.

IV. Aby ocenić wpływ FAM na inne objawy przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD).

V. Ocena wpływu FAM na stan funkcjonalny i jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL).

VI. Opisanie zmian w dawkowaniu sterydów.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują propionian flutikazonu wziewnie doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID), azytromycynę PO 3 dni w tygodniu i montelukast sodowy PO raz dziennie (QD). Leczenie kontynuuje się przez 6 miesięcy przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic - Scottsdale
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Cancer Institute Experimental Transplantation & Immunology Branch
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Siteman Cancer Center at Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 95 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie BOS po HCT w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania; dla tego badania BOS definiuje się jako:

    • Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) < 75% wartości przewidywanej normalnej i stosunek FEV1 do wolnej lub wdechowej pojemności życiowej (FEV1/SVC lub FEV1/IVC) = < 0,7, oba pomiary przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela LUB
    • Patologiczna diagnoza BOS wykazana przez biopsję płuca
  • Bezwzględna wyjściowa wartość FEV1 musi być >= 10% mniejsza niż bezwzględna wartość FEV1 przed przeszczepem określona jako FEV1 przed przeszczepem minus wyjściowa FEV1, obie wartości mierzone przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela
  • Uczestnik (lub rodzic/opiekun) posiada zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Nawracający lub postępujący nowotwór wymagający leczenia przeciwnowotworowego
  • Znana historia alergii lub nietolerancji montelukastu, zafirlukastu, azytromycyny, erytromycyny lub klarytromycyny
  • Ciąża lub karmienie piersią; wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu < 7 dni przed podaniem badanego leku
  • Transaminazy > 5 x górna granica normy (GGN)
  • Bilirubina całkowita > 3 x GGN
  • Przewlekłe leczenie jakimkolwiek sterydem wziewnym przez ponad 1 miesiąc w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Leczenie montelukastem lub zafirlukastem przez > 1 miesiąc w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Leczenie prednizonem w dawce > 1,2 mg/kg mc./dobę (lub równoważnym steroidem)
  • Leczenie ryfampicyną lub fenobarbitalem, aspiryną w dawkach > 325 mg/dobę lub ibuprofenem w dawkach > 1200 mg/dobę
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem niezatwierdzonym przez Food and Drug Administration (FDA) w ciągu ostatnich 4 tygodni; dozwolone jest leczenie poza wskazaniami lekami zatwierdzonymi przez FDA
  • Przewlekła tlenoterapia
  • Dowody jakiejkolwiek infekcji wirusowej, bakteryjnej lub grzybiczej obejmującej płuca i niereagującej na odpowiednie leczenie
  • Astma kliniczna (zmienne i nawracające objawy niedrożności dróg oddechowych i nadreaktywności oskrzeli)
  • Każdy stan, który w opinii rekrutującego badacza mógłby zakłócić zdolność uczestnika do spełnienia wymagań dotyczących badania
  • Niekontrolowane nadużywanie substancji lub zaburzenie psychiczne
  • Niezdolność do wiarygodnego wykonania testów czynnościowych płuc (PFT), jak ustalił badacz włączający lub laboratorium PFT
  • Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy w momencie włączenia do badania, według oceny prowadzącego rekrutację
  • Wyjściowa wartość FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 20% wartości należnej przed lub po albuterolu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (terapia BOS)
Pacjenci otrzymują propionian flutykazonu wziewnie PO BID, azytromycynę PO 3 dni w tygodniu i montelukast sodowy PO QD. Leczenie kontynuuje się przez 6 miesięcy przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: propionian flutikazonu
Podany wziewnie PO
Inne nazwy:
  • Flowent
  • Flonaza
Lek: montelukast sodowy
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Pojedynczy
Lek: azytromycyna
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • AzaSite
  • CP 62993
  • XZ-450

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których leczenie zakończyło się niepowodzeniem
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia przyjmowania badanych leków
Niepowodzenie leczenia definiuje się jako trwałe, bezwzględne zmniejszenie (pogorszenie) FEV1 o >= 10% wartości należnej w porównaniu z wartością wyjściową FEV1. Musi zostać potwierdzony drugim PFT 2 tygodnie po pierwszym pomiarze.
W ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia przyjmowania badanych leków

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły SAE stopnia 3-5 związane z FAM i liczba pacjentów, którzy przerwali FAM w wyniku
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
National Cancer Institute (NCI) — wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE) (v4.0)
Od początku do 6 miesięcy
Liczba pacjentów, u których wystąpiły statystycznie istotne zmiany w FVC, TLC, RV, DLCO
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiany markerów molekularnych krwi: IL8 (azytromycyna), cysteinylu i LTB4 (monteleukast) oraz IL1B, TNF i IL6, a także liczby neutrofilów (flutykazon)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Liczba pacjentów z poprawą innych przewlekłych cech GVHD
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Obejmuje tylko osoby, u których wystąpiła całkowita lub częściowa odpowiedź zgodnie z konsensusowymi kryteriami Narodowego Instytutu Zdrowia (NIH).
Wartość bazowa i 3 miesiące
Liczba pacjentów była w stanie zmniejszyć ogólnoustrojową ekspozycję na steroidy o >=50%
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiany w objawach mierzone na podstawie samoopisu pacjenta — krótki formularz 36 (SF-36)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Podskale SF-36 mają min=0 i max=100; wyniki podano jako zmianę wyniku w ciągu 6 miesięcy w porównaniu z wynikiem wyjściowym, a nie rzeczywistym wynikiem, a dodatnia zmiana jest skorelowana z poprawą wyniku klinicznego.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiany w objawach mierzone na podstawie samoopisu pacjenta – ocena funkcjonalna terapii chorób przewlekłych (FACT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy

Podskale FACT-BMT mają różne wartości min/max, patrz poniżej; wyniki podano jako zmianę wyniku w ciągu 6 miesięcy w porównaniu z wynikiem wyjściowym, a nie rzeczywistym wynikiem, a dodatnia zmiana jest skorelowana z poprawą wyniku klinicznego.

FACT dobrostan fizyczny (0-28) FACT dobrostan społeczny/rodzinny (0-28) FACT dobrostan emocjonalny (0-24) FACT samopoczucie funkcjonalne (0-28) FACT Podskala przeszczepu szpiku kostnego (BMT) (0-40) Wskaźnik wyniku badania FACT (0-96) FACT-General (G) (0-108) FACT-BMT ogółem (0-148)
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiany w objawach mierzone na podstawie samoopisu pacjenta — profil czynności człowieka (HAP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy

Podskale HAP mają min=0 i max=94; wyniki podano jako zmianę wyniku w ciągu 6 miesięcy w porównaniu z wynikiem wyjściowym, a nie rzeczywistym wynikiem, a dodatnia zmiana jest skorelowana z poprawą wyniku klinicznego.

Maksymalny wynik aktywności (MAS) to najwyższa liczba pozycji, na które nadal udzielono odpowiedzi. Reprezentuje największą aktywność wymagającą tlenu, jaką respondent nadal wykonuje.

Skorygowany wynik aktywności (AAS) to MAS minus łączna liczba odpowiedzi, w których zaprzestano wykonywania czynności, poniżej MAS. Miara zwykłych codziennych czynności.

Zmodyfikowany AAS to MAS pomniejszony o całkowitą liczbę odpowiedzi, w których zaprzestano wykonywania czynności, poniżej MAS, ale nie ukarano za niewykonywanie czynności niedozwolonych po przeszczepie. Następujące pozycje nie są wliczane do wyniku: 11,15,19,20,22,25,34,41,42,47,49,50,52,53,54,57,72,73,77,78.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiany w objawach mierzone na podstawie samoopisu pacjenta - skala objawów Lee Chronic GVHD
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Skala objawów Lee (LSS) ma podskale z min=0, max=100; wyniki podano jako zmianę wyniku w ciągu 6 miesięcy w porównaniu z wynikiem wyjściowym, a nie faktycznym wynikiem, a ujemna zmiana jest skorelowana z poprawą wyniku klinicznego.
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stephanie Lee

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephanie Lee, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
  • Krzesło do nauki: Kirsten Williams, National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2367.00
  • U54CA163438 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2011-00203 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RDCRN 6503 (Inny identyfikator: DMCC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację są zgłaszane zbiorczo.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarostowe zapalenie oskrzelików

Badania kliniczne na propionian flutikazonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj