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Terapia direcionada da síndrome de bronquiolite obliterante (FAM for BOS)

6 de setembro de 2017 atualizado por: Stephanie Lee

Propionato de fluticasona, azitromicina e montelucaste sódico no tratamento de pacientes com bronquiolite obliterante que já foram submetidos a transplante de células-tronco

Este estudo de fase II estuda como a administração conjunta de propionato de fluticasona, azitromicina e montelucaste sódico (FAM) funciona no tratamento de pacientes com bronquiolite obliterante que já foram submetidos a transplante de células-tronco. FAM pode ser um tratamento eficaz para bronquiolite obliterante

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar se o tratamento combinado de FAM administrado em receptores pós-transplante de células hematopoiéticas (HCT) após o diagnóstico de síndrome de bronquiolite obliterante (BOS) de início recente pode diminuir a taxa de falha do tratamento em relação a uma taxa histórica estimada de 40% usando a corrente terapias.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Para confirmar o perfil de segurança do FAM.

II. Descrever o efeito em outros parâmetros padrão do teste de função pulmonar: fluxo expiratório forçado a 25%-75% da capacidade vital forçada (CVF) (FEF25-75), volume residual (VR), capacidade de difusão de monóxido de carbono (DLCO), relação volume expiratório em 1 segundo (FEV1)/CVF e relação VEF1/capacidade vital lenta (SVC) com tratamento FAM.

III. Determinar a mudança nos marcadores moleculares de inflamação e fibrose no sangue com o tratamento FAM.

4. Avaliar o impacto da FAM em outras manifestações crônicas da doença do enxerto contra o hospedeiro (DECH).

V. Avaliar o impacto do FAM no estado funcional e na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).

VI. Descrever alterações na dosagem de esteroides.

CONTORNO:

Os pacientes recebem propionato de fluticasona por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID), azitromicina PO 3 dias por semana e montelucaste sódico PO uma vez ao dia (QD). O tratamento continua por 6 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic - Scottsdale
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Cancer Institute Experimental Transplantation & Immunology Branch
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Siteman Cancer Center at Washington University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 97 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de BOS após HCT dentro de 6 meses antes da inscrição no estudo; para este estudo, BOS é definido como:

    • Volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) < 75% do normal previsto e relação VEF1/lenta ou capacidade vital inspiratória (VEF1/SVC ou VEF1/IVC) = < 0,7, ambos medidos antes e depois da administração do broncodilatador OU
    • Diagnóstico patológico de BOS demonstrado por biópsia pulmonar
  • O VEF1 absoluto basal deve ser >= 10% menor que o VEF1 absoluto pré-transplante, conforme definido pelo VEF1 pré-transplante menos o VEF1 basal, ambos medidos antes da administração de um broncodilatador
  • O participante (ou pai/responsável) tem a capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento por escrito

Critério de exclusão:

  • Malignidade recorrente ou progressiva que requer tratamento anticancerígeno
  • História conhecida de alergia ou intolerância a montelucaste, zafirlucaste, azitromicina, eritromicina ou claritromicina
  • Gravidez ou amamentação; todas as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo < 7 dias antes da administração do medicamento do estudo
  • Transaminases > 5 X limite superior do normal (LSN)
  • Bilirrubina total > 3 X LSN
  • Tratamento crônico com qualquer esteroide inalatório por > 1 mês nos últimos três meses
  • Tratamento com montelucaste ou zafirlucaste por > 1 mês durante os últimos três meses
  • Tratamento com prednisona > 1,2 mg/kg/dia (ou esteroide equivalente)
  • Tratamento com rifampicina ou fenobarbital, aspirina em doses > 325 mg/dia ou ibuprofeno em doses > 1200 mg/dia
  • Tratamento com qualquer medicamento em estudo não aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) nas últimas 4 semanas; o tratamento off-label com um medicamento aprovado pela FDA é permitido
  • Oxigenoterapia crônica
  • Evidência de qualquer infecção viral, bacteriana ou fúngica envolvendo o pulmão e não respondendo ao tratamento adequado
  • Asma clínica (sintomas variáveis ​​e recorrentes de obstrução do fluxo aéreo e hiperresponsividade brônquica)
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador responsável pela inscrição, interfira na capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo
  • Abuso descontrolado de substâncias ou transtorno psiquiátrico
  • Incapacidade de realizar testes de função pulmonar (PFT) de forma confiável, conforme determinado pelo investigador responsável pela inscrição ou pelo laboratório de PFT
  • Expectativa de vida < 6 meses no momento da inscrição, conforme julgado pelo investigador de inscrição
  • VEF1 basal pós-broncodilatador < 20% do normal previsto antes ou depois do salbutamol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (terapia BOS)
Os pacientes recebem propionato de fluticasona inalado PO BID, azitromicina PO 3 dias por semana e montelucaste sódico PO QD. O tratamento continua por 6 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: propionato de fluticasona
Dado PO inalado
Outros nomes:
  • Flovent
  • Flonase
Medicamento: montelucaste sódico
Dado PO
Outros nomes:
  • Singular
Medicamento: azitromicina
Dado PO
Outros nomes:
  • AzaSite
  • CP 62993
  • XZ-450

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos que falharam no tratamento
Prazo: Dentro de 3 meses após o início dos medicamentos do estudo
O insucesso do tratamento é definido como uma diminuição sustentada e absoluta (agravamento) do FEV1 em >= 10% previsto em comparação com o FEV1 basal. Deve ser confirmado por um segundo PFT 2 semanas após a primeira medição.
Dentro de 3 meses após o início dos medicamentos do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos que experimentaram SAEs de grau 3-5 atribuíveis à FAM e número de indivíduos que interromperam a FAM como resultado
Prazo: Desde o início até 6 meses
Instituto Nacional do Câncer (NCI)-Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) (v4.0)
Desde o início até 6 meses
Número de indivíduos que experimentaram mudanças estatisticamente significativas em FVC, TLC, RV, DLCO
Prazo: Linha de base e 6 meses
Linha de base e 6 meses
Alterações nos Marcadores Moleculares Sanguíneos: IL8 (Azitromicina), Cisteinil e LTB4 (Monteleucaste) e IL1B, TNF e IL6, bem como Contagem de Neutrófilos (Fluticasona)
Prazo: Linha de base até 6 meses
Linha de base até 6 meses
Número de indivíduos com melhorias em outras características crônicas da GVHD
Prazo: Linha de base e 3 meses
Inclui apenas indivíduos que tiveram resposta completa ou parcial de acordo com os critérios de consenso do National Institute of Health (NIH).
Linha de base e 3 meses
O número de indivíduos foi capaz de reduzir sua exposição sistêmica a esteroides em >= 50%
Prazo: Linha de base até 6 meses
Linha de base até 6 meses
Mudanças nos sintomas medidos pelo autorrelato do paciente - Formulário curto-36 (SF-36)
Prazo: Linha de base e 6 meses
As subescalas do SF-36 têm min=0 e max=100; os resultados são dados como alteração na pontuação de 6 meses em comparação com a pontuação inicial, não na pontuação real, e uma alteração positiva é correlacionada com a melhora no resultado clínico.
Linha de base e 6 meses
Mudanças nos sintomas medidos pelo autorrelato do paciente - Avaliação funcional da terapia para doenças crônicas (FACT)
Prazo: Linha de base e 6 meses

As subescalas FACT-BMT têm vários min/max, veja abaixo; os resultados são dados como alteração na pontuação de 6 meses em comparação com a pontuação inicial, não na pontuação real, e uma alteração positiva é correlacionada com a melhora no resultado clínico.

FACT bem-estar físico (0-28) FACT bem-estar social/familiar (0-28) FACT bem-estar emocional (0-24) FACT bem-estar funcional (0-28) Subescala FACT Transplante de Medula Óssea (TMO) (0-40) Índice de resultado do estudo FACT (0-96) FACT-Geral (G) (0-108) FACT-BMT total (0-148)
Linha de base e 6 meses
Mudanças nos sintomas medidos pelo autorrelato do paciente - perfil de atividades humanas (HAP)
Prazo: Linha de base e 6 meses

As subescalas HAP têm min=0 e max=94; os resultados são dados como alteração na pontuação de 6 meses em comparação com a pontuação inicial, não na pontuação real, e uma alteração positiva é correlacionada com a melhora no resultado clínico.

A Pontuação Máxima de Atividade (MAS) é o maior número de itens respondidos ainda fazendo. Representa a maior atividade que demanda oxigênio que o respondente ainda realiza.

A Pontuação de Atividade Ajustada (AAS) é MAS menos o número total de respostas de parar de fazer abaixo de MAS. Uma medida das atividades diárias habituais.

O AAS modificado é MAS menos o número total de respostas paradas abaixo do MAS, mas não penalizado por não fazer atividades não permitidas após o transplante. Os seguintes itens não são contados na pontuação: 11,15,19,20,22,25,34,41,42,47,49,50,52,53,54,57,72,73,77,78.
Linha de base e 6 meses
Mudanças nos sintomas medidos pelo autorrelato do paciente - Lee Chronic GVHD Symptom Scale
Prazo: Linha de base e 6 meses
A escala de sintomas de Lee (LSS) tem subescalas com min=0, max=100; os resultados são dados como alteração na pontuação de 6 meses em comparação com a pontuação inicial, não na pontuação real, e uma alteração negativa é correlacionada com a melhora no resultado clínico.
Linha de base e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stephanie Lee

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie Lee, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
  • Cadeira de estudo: Kirsten Williams, National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

3 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2367.00
  • U54CA163438 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2011-00203 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RDCRN 6503 (Outro identificador: DMCC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados não identificados são relatados de forma agregada.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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