Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Bronchiolitis Obliterans szindróma célzott terápiája (FAM for BOS)

2017. szeptember 6. frissítette: Stephanie Lee

Flutikazon-propionát, azitromicin és montelukaszt-nátrium a korábban őssejt-átültetésen átesett bronchiolitisben szenvedő betegek kezelésében

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a flutikazon-propionát, az azitromicin és a montelukaszt-nátrium (FAM) együttadása milyen jól működik a korábban őssejt-transzplantáción átesett bronchiolitis obliteransban szenvedő betegek kezelésében. A FAM hatékony kezelést jelenthet a bronchiolitis obliterans kezelésére

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak megállapítása, hogy az újonnan kialakuló bronchiolitis obliterans szindróma (BOS) diagnosztizálása után a hematopoietikus sejttranszplantáció (HCT) recipienseknél alkalmazott kombinált FAM-kezelés csökkentheti-e a kezelés sikertelenségének arányát a jelenlegi 40%-os becsült történelmi arányhoz képest. terápiák.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A FAM biztonsági profiljának megerősítése.

II. A többi standard tüdőfunkciós vizsgálati paraméterre gyakorolt ​​hatás leírására: kényszerített kilégzési áramlás a kényszerített vitálkapacitás (FVC) 25%-75%-ánál (FEF25-75), maradék térfogat (RV), szén-monoxid diffúziós kapacitása (DLCO), kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercben (FEV1)/FVC arány és FEV1/lassú vitálkapacitás (SVC) arány FAM kezelés mellett.

III. A gyulladás és fibrózis molekuláris markereinek változásának meghatározása a vérben FAM kezeléssel.

IV. A FAM hatásának felmérése más krónikus graft versus-host betegség (GVHD) megnyilvánulásaira.

V. Felmérni a FAM hatását a funkcionális állapotra és az egészséggel összefüggő életminőségre (HRQOL).

VI. A szteroid adagolás változásainak leírása.

VÁZLAT:

A betegek flutikazon-propionátot kapnak orálisan inhalálva (PO) naponta kétszer (BID), azithromycin PO-t heti három napon, és montelukaszt-nátriumot naponta egyszer (QD). A kezelés 6 hónapig folytatódik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 6 hónapig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Mayo Clinic - Scottsdale
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Cancer Institute Experimental Transplantation & Immunology Branch
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Siteman Cancer Center at Washington University
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BOS diagnózisa HCT után a vizsgálatba való felvételt megelőző 6 hónapon belül; ennél a vizsgálatnál a BOS meghatározása a következő:

    • Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) < 75%-a az előre jelzett normálértéknek és a FEV1-től a lassú vagy belégzési vitális kapacitás aránya (FEV1/SVC vagy FEV1/IVC) =< 0,7, mind a hörgőtágító beadása előtt, mind után mérve VAGY
    • A BOS kóros diagnózisa tüdőbiopsziával
  • A kiindulási abszolút FEV1-nek >= 10%-kal alacsonyabbnak kell lennie, mint a transzplantáció előtti abszolút FEV1, amelyet a transzplantáció előtti FEV1 mínusz a kiindulási FEV1 érték, mindkettőt hörgőtágító alkalmazása előtt mértük.
  • A résztvevő (vagy szülő/gondviselő) képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező dokumentumot

Kizárási kritériumok:

  • Visszatérő vagy progresszív rosszindulatú daganat, amely rákellenes kezelést igényel
  • A montelukaszttal, zafirlukasttal, azitromicinnel, eritromicinnel vagy klaritromicinnel szembeni ismert allergia vagy intolerancia a kórtörténetben
  • Terhesség vagy szoptatás; minden fogamzóképes nőnek negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztnek kell lennie < 7 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása előtt
  • Transzaminázok > a normál felső határ 5-szöröse (ULN)
  • Összes bilirubin > 3 X ULN
  • Krónikus kezelés bármely inhalációs szteroiddal > 1 hónapig az elmúlt három hónapban
  • Több mint 1 hónapos montelukaszt- vagy zafirlukast-kezelés az elmúlt három hónapban
  • Prednizon kezelés > 1,2 mg/ttkg/nap (vagy azzal egyenértékű szteroid)
  • Rifampinnal vagy fenobarbitállal, aszpirinnel > 325 mg/nap dózisban vagy ibuprofénnel > 1200 mg/nap dózisban
  • Kezelés bármely Food and Drug Administration (FDA) által nem jóváhagyott vizsgálati gyógyszerrel az elmúlt 4 hétben; az FDA által jóváhagyott gyógyszeres kezelés megengedett
  • Krónikus oxigénterápia
  • Bármilyen vírusos, bakteriális vagy gombás fertőzés bizonyítéka, amely érinti a tüdőt, és nem reagál a megfelelő kezelésre
  • Klinikai asztma (a légáramlási elzáródás és a hörgők túlérzékenységének változó és visszatérő tünetei)
  • Minden olyan körülmény, amely a beiratkozó vizsgáló véleménye szerint akadályozná az alany azon képességét, hogy megfeleljen a tanulmányi követelményeknek
  • Kontrollálatlan szerhasználat vagy pszichiátriai rendellenesség
  • A tüdőfunkciós tesztek (PFT) megbízható elvégzésének képtelensége, amint azt a beiratkozó vizsgáló vagy a PFT labor megállapította
  • Várható élettartam < 6 hónap a beiratkozás időpontjában, a beiratkozó vizsgáló megítélése szerint
  • A hörgőtágító utáni kiindulási FEV1 < a várható normál érték 20%-a albuterol előtt vagy után

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (BOS terápia)
A betegek flutikazon-propionátot kapnak inhalált PO BID, azitromicint PO hetente háromszor, és montelukaszt-nátriumot PO QD. A kezelés 6 hónapig folytatódik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Drog: flutikazon-propionát
Belélegzett PO
Más nevek:
  • Flovent
  • Flonase
Drog: montelukaszt-nátrium
Adott PO
Más nevek:
  • Singulair
Drog: azitromicin
Adott PO
Más nevek:
  • AzaSite
  • CP 62993
  • XZ-450

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelésben elmulasztott alanyok száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése után 3 hónapon belül
A kezelés sikertelensége a FEV1 tartós, abszolút csökkenése (rosszabbodása) a kiindulási FEV1-hez képest >= 10%-kal. Meg kell erősíteni egy második PFT-vel 2 héttel az első mérés után.
A vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése után 3 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akik 3-5. fokozatú SAE-t tapasztaltak, ami a FAM-nak tulajdonítható, és azoknak az alanyoknak a száma, akik abbahagyták a FAM-ot ennek következtében
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
National Cancer Institute (NCI) – A nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) (v4.0)
Az alaphelyzettől 6 hónapig
Azon alanyok száma, akik statisztikailag szignifikáns változásokat tapasztaltak az FVC, TLC, RV, DLCO tekintetében
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
Kiindulási és 6 hónapos
Változások a vérmolekuláris markerekben: IL8 (azitromicin), ciszteinil és LTB4 (monteleukaszt), valamint IL1B, TNF és IL6, valamint a neutrofilszám (flutikazon)
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
Kiindulási állapot 6 hónapig
Azon alanyok száma, akiknél javultak az egyéb krónikus GVHD-jellemzők
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
Csak azokat az alanyokat tartalmazza, akik teljes vagy részleges választ kaptak az Országos Egészségügyi Intézet (NIH) konszenzus kritériumai szerint.
Alapállapot és 3 hónap
Azon alanyok száma, akik több mint 50%-kal tudták csökkenteni a szisztémás szteroid expozíciót
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
Kiindulási állapot 6 hónapig
A tünetek változásai a páciens önbevallása alapján – Rövid forma-36 (SF-36)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
Az SF-36 alskálák min=0 és max=100; az eredményeket a 6 hónapos pontszám változásaként adják meg az alapvonal pontszámhoz képest, nem pedig a tényleges pontszámot, és a pozitív változás a klinikai kimenetel javulásával korrelál.
Kiindulási és 6 hónapos
A tünetek változásai a páciens önjelentése alapján – A krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése (FACT)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos

A FACT-BMT alskáláknak különböző min/max van, lásd alább; az eredményeket a 6 hónapos pontszám változásaként adják meg az alapvonal pontszámhoz képest, nem pedig a tényleges pontszámot, és a pozitív változás a klinikai kimenetel javulásával korrelál.

TÉNY fizikai jóllét (0-28) TÉNY szociális/családi jólét (0-28) TÉNY érzelmi jóllét (0-24) TÉNY funkcionális jóllét (0-28) TÉNY Csontvelő-transzplantáció (BMT) alskála (0-40) FACT vizsgálati eredmény index (0-96) FACT-General (G) (0-108) FACT-BMT összesen (0-148)
Kiindulási és 6 hónapos
Változások a tünetekben a páciens önbevallása alapján – Emberi tevékenységi profil (HAP)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos

A HAP alskálák min=0 és max=94; az eredményeket a 6 hónapos pontszám változásaként adják meg az alapvonal pontszámhoz képest, nem pedig a tényleges pontszámot, és a pozitív változás a klinikai kimenetel javulásával korrelál.

A Maximum Activity Score (MAS) a legmagasabb elemszám, amelyre még mindig válaszol. A válaszadó által továbbra is végzett legmagasabb oxigénigényes tevékenység.

A korrigált tevékenységi pontszám (AAS) a MAS mínusz a MAS alatti leállított válaszok teljes száma. A szokásos napi tevékenységek mértéke.

A módosított AAS MAS mínusz azon válaszok teljes száma, akik abbahagyták a MAS alatti válaszokat, de nem szankcionálták azért, mert nem végeztek nem engedélyezett tevékenységeket a transzplantáció után. A következő tételek nem számítanak bele az eredménybe:11,15,19,20,22,25,34,41,42,47,49,50,52,53,54,57,72,73,77,78.
Kiindulási és 6 hónapos
A tünetek változásai a páciens önbevallása alapján – Lee krónikus GVHD tünetskálája
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
A Lee-tünet skála (LSS) alskálái min=0, max=100; az eredményeket a 6 hónapos pontszám változásaként adják meg az alapvonal pontszámhoz képest, nem pedig a tényleges pontszámot, és a negatív változás a klinikai kimenetel javulásával korrelál.
Kiindulási és 6 hónapos

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stephanie Lee

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephanie Lee, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
  • Tanulmányi szék: Kirsten Williams, National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 1.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2367.00
  • U54CA163438 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2011-00203 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RDCRN 6503 (Egyéb azonosító: DMCC)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az azonosítatlan adatokat összesítve jelentik.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bronchiolitis Obliterans

Klinikai vizsgálatok a flutikazon-propionát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel