転移性肺腫瘍に対する凍結療法の安全性と有効性 (ECLIPSE)
2021年7月15日 更新者：Boston Scientific Corporation
患者の転移性肺/胸膜腫瘍の凍結切除の評価 - 安全性と有効性
ECLIPSE は、肺転移性疾患の参加者の 3.5 センチメートル (cm) 以下の腫瘍を治療するために使用される凍結療法の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
ECLIPSE は、参加者が独自のコントロールとして機能する、治療、第 1 相多施設、前向き、単群試験です。 この研究は、3.5cm以下の少なくとも1つの転移性肺腫瘍の凍結切除を受ける参加者を登録することです。 参加者は、凍結アブレーション手順後 5 年間追跡されます。
冷凍アブレーションは、極低温を適用して組織を破壊するプロセスです。 Galil Medical Cryoablation Systems は、一般外科、皮膚科 (皮膚)、神経科 (神経)、胸部外科 (肺を含む)、耳鼻咽喉科 (ENT)、婦人科、腫瘍学 (癌)、肛門科（結腸/直腸）、および泌尿器科（腎臓）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は 18 歳以上である必要があります。
- -参加者は書面によるインフォームドコンセントに署名しました。
- -参加者は、以前の生検によって以前に確認された転移性疾患を伴うステージ4の肺転移性疾患を呈するか、既知の原発性疾患を伴う画像で確認されました。
- -参加者は、冷凍アブレーションの対象となる片側に最大3つの局所転移を持っています。 両側で最大5個の合計肺腫瘍。
- -最大サイズが3.5 cmの肺内または胸膜として定義された標的腫瘍。
- 標的腫瘍は、隣接する臓器および構造の近接性に基づいて、冷凍アブレーションが技術的に達成可能な場所にあることが (CT/MRI によって) 決定されます。
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコア 0～2。
- カルノフスキー パフォーマンス スケール (KPS) スコアが 60 以上。
- -試験治療前の60日以内の血小板数> 50,000 /立方ミリメートル（mm ^ 3）。
- -試験治療前の60日以内の国際正規化比（INR）が1.5未満。
- -参加者の平均余命は3か月以上です。
- -参加者は、冷凍アブレーション手順に臨床的に適しています。
除外基準:
- 参加者の原発がんは肺がんです。
- -参加者は横になることができないか、安静時に呼吸困難を抱えています。
- -参加者は、制御されていない凝固障害または出血性疾患を患っています。
- -参加者は、絶対好中球数（ANC）によって確認されるレベルまで好中球減少症を伴う化学療法を受けており、冷凍アブレーション手順のリスクが増加する1000未満です。
- -参加者は、ヨウ素注射または甲殻類に対するアレルギー反応の病歴があります。
- -参加者は、活動的な全身、肺、または心膜感染の証拠を持っています。
- -参加者は、インフォームドコンセントを与えること、または最適な治療またはフォローアップを受けることを妨げるような衰弱性の医学的または精神医学的病気を持っています。
- -参加者は現在、主要なエンドポイントに影響を与える可能性のある他の実験的研究に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：凍結アブレーション
参加者は、メーカーのガイドラインに従って、Galil Medical Cryoablation System を使用して凍結切除処置を受けます。
参加者の準備、麻酔、術中モニタリング、および研究凍結切除手順の術後管理は、この研究に参加した臨床センターで日常的に行われている標準的な凍結切除治療と同じであり、治験責任医師の裁量に委ねられます。
1 回のセッションで 1 つの肺で 3 つを超える腫瘍を治療することはできません。また、試験中に治療できる合計肺腫瘍は (両方の肺で) 5 つを超えることはできません。
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特定された腫瘍への極低温の適用。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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60 か月目の画像検査で測定した各指標腫瘍の局所腫瘍制御
時間枠：ベースラインと月 60
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局所腫瘍制御は、治療された腫瘍の最大横断直径が処置前の評価（腫瘍ごとの評価）よりも 20% 以下大きい場合、またはすべての治療腫瘍の最大横断直径の合計が参加者は、これらの腫瘍の処置前評価の合計よりも 20% 以下多かった (参加者ごとの評価)。
腫瘍の消失（瘢痕）または
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ベースラインと月 60
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3、6、12、24、36、および 48 か月でのイメージングによって測定された各指標腫瘍の局所腫瘍制御
時間枠：ベースラインおよび月 3、6、12、24、36、および 48
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治療された腫瘍の最大横断直径が処置前の評価（腫瘍ごとの評価）よりも 20% 以下大きい場合、またはすべての治療腫瘍の最大横断直径の合計が参加者は、これらの腫瘍の処置前評価の合計よりも 20% 以下多かった (参加者ごとの評価)。
腫瘍の消失（瘢痕）または
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ベースラインおよび月 3、6、12、24、36、および 48
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凍結アブレーション後の全体的な疾患固有の参加者の生存率
時間枠：60ヶ月まで
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疾患特異的生存は、研究凍結アブレーションから肺癌による参加者死亡までの日数として分析されました。
文書化された肺疾患の進行を伴うすべての死亡は、この分析のために疾患固有の死亡として分類されました。
生存していた参加者は、最後の訪問日に検閲されました。
肺がん以外の原因で死亡し、疾患の進行が記録されていない参加者は、死亡時に打ち切られました。
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60ヶ月まで
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研究凍結切除後の疾患の再発または進行までの日数
時間枠：ベースライン (0 日)、第 1 週 (7 日)、および第 3 (90 日)、第 6 (180 日)、第 12 (365 日)、第 24 (730 日)、第 36 (1095 日)、第 48 (1460 日) 、および 60 (1825 日)
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疾患の再発または進行は、局所腫瘍不全の定義を満たす腫瘍サイズおよび/またはコントラスト増強の証拠によって局所的に決定されます。
局所腫瘍不全は、すべての標的腫瘍の最大直径の合計がベースラインから 20% を超える増加として定義されます。
病気の再発または進行のない参加者は、最後の訪問日または何らかの原因による死亡日で打ち切られました。
指定された日数での研究凍結切除手順の後に疾患の再発または進行を伴う参加者の割合が表示されます。
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ベースライン (0 日)、第 1 週 (7 日)、および第 3 (90 日)、第 6 (180 日)、第 12 (365 日)、第 24 (730 日)、第 36 (1095 日)、第 48 (1460 日) 、および 60 (1825 日)
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1 週目と 3、6、12、24、36、48、60 か月目の ECOG パフォーマンス ステータスのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 週目、3、6、12、24、36、48、60 か月目
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ECOG Performance Status は、参加者の疾患の進行状況を評価し、疾患が参加者の日常生活能力にどのように影響するかを評価し、適切な治療と予後を決定するために治験責任医師が使用する対応するスコアを含む一連の基準として定義されます。
ECOG パフォーマンス ステータス スコアリング: 0 = 十分に活動的で、病気になる前のすべてのパフォーマンスを制限なく続けることができます。 1=肉体的に激しい活動は制限されているが、歩行可能であり、軽度または座りがちな性質の仕事 (例えば、灯台作業、事務作業) を実行することができる。 2=歩行可能であり、すべての身の回りのことはできますが、作業活動を行うことはできません。
起きている時間の約 50% 以上。 3=限られた身の回りのことしかできず、起きている時間の 50% 以上をベッドまたは椅子に閉じこめている。 4=完全に無効。
セルフケアを続けることができません。
ベッドや椅子に完全に閉じ込められています。 5=死亡。
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ベースライン、1 週目、3、6、12、24、36、48、60 か月目
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1週目および3、6、12、24、36、48、および60ヶ月目にKPSスケールによって評価された身体機能のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 週目、3、6、12、24、36、48、60 か月目
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KPS スケールは、がん患者が通常の作業を行う能力を測定する標準的な方法です。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、参加者は日常の活動をより適切に実行できることを意味します。
ＫＰＳは、参加者の予後を決定し、参加者の機能能力の変化を測定するために使用することができる。
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ベースライン、1 週目、3、6、12、24、36、48、60 か月目
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1、3、6、12、24、36、48、および 60 か月目に SF-12 一般的な尺度によって評価された、経時的な生活の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、3、6、12、24、36、48、および 60 か月
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SF-12 は、有名な SF-36 の短縮版です。
SF-12 は、8 つの領域 (身体機能、身体的健康問題による役割の制限、身体の痛み、社会的機能、一般的な精神的健康、感情的な問題による役割の制限、活力、および一般的な健康認識) を評価します。
評価は、手術後に報告されたものに対するベースラインスコアの変化を調べることによって行われました。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
値が高いほど、参加者の生活の質が高いことを示します。
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ベースライン、1、3、6、12、24、36、48、および 60 か月
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凍結アブレーション 研究凍結アブレーション手順の技術的成功
時間枠：最長60ヶ月
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技術的に成功した治療は、少なくとも 5 mm のマージンで腫瘍を取り囲むアブレーション ボリュームによって定義されました。
技術的成功は、参加者レベルと同様に腫瘍レベルごとに計算されました。
参加者レベルで技術的成功と見なされるためには、ベースライン手順中に治療されたすべての腫瘍が技術的成功基準 (つまり、少なくとも 5 mm のマージンで腫瘍を包含するアブレーション ボリューム) を満たす必要がありました。
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最長60ヶ月
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術中または術後の有害事象 (AE)、深刻な AE、または予期しないデバイスへの悪影響 (UADE) のある参加者の数
時間枠：凍結切除後 30 日までのベースライン
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AE は、臨床試験の実施中に発生または重症度が悪化する、あらゆる不都合な医学的事象として定義されました。
重篤な有害事象には、死亡、生命を脅かす有害事象、入院患者の入院または既存の入院の延長、持続的または重大な障害または不能、先天異常または先天性欠損症、または参加者を危険にさらし、以前に予防するために医療介入を必要とした重要な医療イベントが含まれます。重篤な結果を列挙した。
UADE は、アプリケーションでの性質、重大度、または発生率が以前に特定されていない場合、重大な悪影響、生命を脅かす問題またはデバイスによって引き起こされた、またはデバイスに関連した死亡でした。またはデバイスに関連するその他の予期しない深刻な問題。
提示された AE は、冷凍アブレーション手順に関連していると見なされました。
因果関係に関係なく、その他の重篤ではない AE とすべての重篤な AE の概要は、報告された AE セクションにあります。
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凍結切除後 30 日までのベースライン
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イメージングによって測定される転移性疾患の広がり
時間枠：3、6、12、24、36、48、および 60 か月
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イメージングによって測定される追加の転移性疾患のポスト凍結切除手順の証拠が提示されます。
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3、6、12、24、36、48、および 60 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Hiran Fernando, MD、Boston Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Gillams A. Lung tumour ablation - where are we now? Cancer Imaging. 2008 Apr 22;8(1):116-7. doi: 10.1102/1470-7330.2008.0015.
- Ahmed A, Littrup P. Percutaneous cryotherapy of the thorax: safety considerations for complex cases. AJR Am J Roentgenol. 2006 Jun;186(6):1703-6. doi: 10.2214/AJR.04.1068. No abstract available.
- Kawamura M, Izumi Y, Tsukada N, Asakura K, Sugiura H, Yashiro H, Nakano K, Nakatsuka S, Kuribayashi S, Kobayashi K. Percutaneous cryoablation of small pulmonary malignant tumors under computed tomographic guidance with local anesthesia for nonsurgical candidates. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 May;131(5):1007-13. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.12.051.
- Asimakopoulos G, Beeson J, Evans J, Maiwand MO. Cryosurgery for malignant endobronchial tumors: analysis of outcome. Chest. 2005 Jun;127(6):2007-14. doi: 10.1378/chest.127.6.2007.
- Wang H, Littrup PJ, Duan Y, Zhang Y, Feng H, Nie Z. Thoracic masses treated with percutaneous cryotherapy: initial experience with more than 200 procedures. Radiology. 2005 Apr;235(1):289-98. doi: 10.1148/radiol.2351030747.
- Blazeby JM, Avery K, Sprangers M, Pikhart H, Fayers P, Donovan J. Health-related quality of life measurement in randomized clinical trials in surgical oncology. J Clin Oncol. 2006 Jul 1;24(19):3178-86. doi: 10.1200/JCO.2005.05.2951.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年1月4日
一次修了 (実際)
2018年8月30日
研究の完了 (実際)
2018年8月30日
試験登録日
最初に提出
2011年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月1日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月15日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。