Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av kryoablation för metastaserande lungtumörer (ECLIPSE)

15 juli 2021 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation

Utvärdering av kryoablation av metastaserande lung-/pleuratumörer hos patienter – säkerhet och effekt

ECLIPSE kommer att utvärdera säkerheten och effekten av kryoablationsterapi som används för att behandla tumörer mindre än eller lika med 3,5 centimeter (cm) hos deltagare med lungmetastaserande sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ECLIPSE är en behandling, fas 1 multicenter, prospektiv, enarmad studie med deltagare som sin egen kontroll. Denna studie är att registrera deltagare som kommer att genomgå kryoablation av minst 1 metastaserande lungtumör som är mindre än eller lika med 3,5 cm. Deltagarna kommer att följas i 5 år efter deras kryoablationsprocedur.

Kryoablation är processen att förstöra vävnad genom tillämpning av extremt kalla temperaturer. Galil Medical Cryoablation Systems används som ett kirurgiskt verktyg inom områdena allmän kirurgi, dermatologi (hud), neurologi (nerver), bröstkirurgi (inklusive lungor), öron-näsa-hals (ÖNH), gynekologi, onkologi (cancer), proktologi (kolon/rektal) och urologi (njure).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Cedex
      • Villejuif, Cedex, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Ronald Regan UCLA Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste vara minst 18 år.
  • Deltagare har undertecknat ett skriftligt informerat samtycke.
  • Deltagaren uppvisar steg 4 lungmetastaserande sjukdom med metastaserande sjukdom som tidigare bekräftats genom tidigare biopsi eller bekräftats på bildbehandling med känd primär sjukdom.
  • Deltagaren har upp till 3 lokala metastaser unilateralt målinriktade av kryoablation. Maximalt 5 totala lungtumörer bilateralt.
  • Riktade tumör(er) definieras som intra pulmonell eller pleural med en maximal storlek på 3,5 cm.
  • Måltumören bestäms (genom CT/MRI) att vara på en plats där kryoablation är tekniskt möjlig baserat på närheten till intilliggande organ och strukturer.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng på 0-2.
  • Karnofsky Performance Scale (KPS) poäng ≥60.
  • Trombocytantal >50 000/kub millimeter (mm^3) inom 60 dagar före studiebehandling.
  • Internationellt normaliserat förhållande (INR) mindre än 1,5 inom 60 dagar före studiebehandling.
  • Deltagaren har en förväntad livslängd på >3 månader.
  • Deltagaren är kliniskt lämplig för cryoablationsprocedur.

Exklusions kriterier:

  • Deltagarens primära cancer är lungcancer.
  • Deltagaren kan inte ligga platt eller har andningsbesvär i vila.
  • Deltagaren har okontrollerad koagulopati eller blödningsrubbningar.
  • Deltagaren har genomgått kemoterapi med neutropeni till nivåer som bekräftas av absolut neutrofilantal (ANC) på mindre än 1000 som ger ökad risk för kryoablationsproceduren.
  • Deltagaren har en historia av en allergisk reaktion mot jodinjektioner eller mot skaldjur.
  • Deltagaren har tecken på aktiv systemisk, lung- eller perikardinfektion.
  • Deltagaren har en försvagande medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som skulle förhindra att ge informerat samtycke eller få optimal behandling eller uppföljning.
  • Deltagaren deltar för närvarande i andra experimentella studier som kan påverka den primära endpointen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kryoablation
Deltagarna kommer att genomgå en kryoablationsprocedur med Galil Medical Cryoablation System enligt tillverkarens riktlinjer. Deltagarnas förberedelser, anestesi, intraoperativ övervakning och postoperativ hantering för studiens kryoablationsprocedurer kommer att vara identiska med de för standard kryoablationsbehandling som rutinmässigt utförs vid de kliniska centra som deltog i denna studie och kommer att bestämmas av utredarna. Högst 3 tumörer i en lunga kan behandlas i en enda session, och inte mer än 5 totala lungtumörer (över båda lungorna) kan behandlas under studien.
Enhet: Kryoablation
Applicering av extremt kalla temperaturer på den eller de identifierade tumörerna.
Andra namn:
  • Visual-ICE® Cryoablation System
  • PresIce® kryoablationssystem
  • SeedNet® kryoablationssystem
  • IceRod® PLUS Kryoablationsnålar
  • IceSphere™ kryoablationsnålar
  • IceRod® kryoablationsnålar
  • IceSeed™ kryoablationsnålar
  • IceEDGE™ 2.4 Kryoablationsnålar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokal tumörkontroll för varje indextumör mätt med bildbehandling vid månad 60
Tidsram: Baslinje och månad 60
Lokal tumörkontroll uppnåddes om antingen den största transaxiala diametern för en behandlad tumör var ≤20 % större än vid bedömningen före proceduren (per-tumörbedömning) eller om summan av de största transaxiella diametrarna av alla behandlade tumörer för en deltagare var ≤20 % större än summan för bedömningen av dessa tumörer före proceduren (bedömning per deltagare). Fullständig respons definieras som tumörförsvinnande (ärr) eller
Baslinje och månad 60

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokal tumörkontroll för varje indextumör mätt med bildbehandling vid månaderna 3, 6, 12, 24, 36 och 48
Tidsram: Baslinje och månader 3, 6, 12, 24, 36 och 48
Lokal tumörkontroll uppnåddes om den största transaxiella diametern för en behandlad tumör var ≤20 % större än vid bedömningen före proceduren (per-tumörbedömning) eller om summan av de största transaxiella diametrarna av alla behandlade tumörer för en deltagare var ≤20 % större än summan för bedömningen av dessa tumörer före proceduren (bedömning per deltagare). Fullständig respons definieras som tumörförsvinnande (ärr) eller
Baslinje och månader 3, 6, 12, 24, 36 och 48
Total sjukdomsspecifik deltagares överlevnad efter kryoablation
Tidsram: Upp till månad 60
Sjukdomsspecifik överlevnad analyserades som tid i dagar från studiens kryoablation till deltagares död på grund av lungcancer. Alla dödsfall med dokumenterad lungsjukdomsutveckling kategoriserades som sjukdomsspecifika dödsfall för denna analys. Deltagare som levde censurerades vid datumet för deras senaste besök. Deltagare som dog av andra orsaker än lungcancer och som inte hade dokumenterad sjukdomsprogression censurerades vid tidpunkten för döden.
Upp till månad 60
Tid i dagar till återfall eller progression av sjukdom efter studiekryoablation
Tidsram: Baslinje (0 dagar), vecka 1 (7 dagar) och månader 3 (90 dagar), 6 (180 dagar), 12 (365 dagar), 24 (730 dagar), 36 (1095 dagar), 48 (1460 dagar) , och 60 (1825 dagar)
Återkommande eller progression av sjukdomen kommer att bestämmas lokalt genom bevis på en ökning av tumörstorlek och/eller kontrastförstärkning som uppfyllde definitionen av lokal tumörsvikt. Lokalt tumörsvikt definieras som en >20 % ökning från baslinjen av summan av den största diametern av alla riktade tumörer. Deltagare utan sjukdomsrecidiv eller progression censurerades vid datumet för deras senaste besök eller deras dödsdatum på grund av någon orsak. Procentandelen deltagare med sjukdomsrecidiv eller progression efter studiens kryoablationsprocedure vid det angivna antalet dagar presenteras.
Baslinje (0 dagar), vecka 1 (7 dagar) och månader 3 (90 dagar), 6 (180 dagar), 12 (365 dagar), 24 (730 dagar), 36 (1095 dagar), 48 (1460 dagar) , och 60 (1825 dagar)
Ändring från baslinjen i ECOG-prestandastatus vid vecka 1 och månader 3, 6, 12, 24, 36, 48 och 60
Tidsram: Baslinje, vecka 1 och månader 3, 6, 12, 24, 36, 48 och 60
ECOG Performance Status definieras som en uppsättning kriterier med motsvarande poäng som används av utredaren för att bedöma hur en deltagares sjukdom fortskrider, bedöma hur sjukdomen påverkar deltagarens dagliga livsförmågor och bestämma lämplig behandling och prognos. ECOG Performance Status Poäng: 0=Helt aktiv, kan fortsätta alla prestationer före sjukdomen utan begränsningar; 1=Inskränkt i fysiskt ansträngande aktivitet men ambulant och kan utföra arbete av lätt eller stillasittande karaktär (till exempel lätt husarbete, kontorsarbete); 2=Ambulant och kapabel till all egenvård men oförmögen att utföra några arbetsaktiviteter. Upp och omkring mer än 50 % av vakna timmar; 3=Kan till endast begränsad egenvård, bunden till säng eller stol mer än 50 % av vakna timmar; 4=Helt inaktiverad. Kan inte bedriva någon egenvård. Helt begränsad till säng eller stol; 5=Död.
Baslinje, vecka 1 och månader 3, 6, 12, 24, 36, 48 och 60
Förändring från baslinjen i fysisk funktion enligt KPS-skalan vid vecka 1 och månader 3, 6, 12, 24, 36, 48 och 60
Tidsram: Baslinje, vecka 1 och månader 3, 6, 12, 24, 36, 48 och 60
KPS-skalan är ett standardsätt för att mäta cancerpatienters förmåga att utföra vanliga uppgifter. Poängen sträcker sig från 0 till 100. En högre poäng innebär att deltagaren är bättre på att utföra dagliga aktiviteter. KPS kan användas för att fastställa en deltagares prognos, för att mäta förändringar i en deltagares förmåga att fungera.
Baslinje, vecka 1 och månader 3, 6, 12, 24, 36, 48 och 60
Förändring från baslinjen i livskvalitet över tid som bedömts av SF-12 Generic Measure vid månaderna 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 och 60
Tidsram: Baslinje, månader 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 och 60
SF-12 är en förkortad version av den välkända SF-36. SF-12 bedömer åtta domäner (fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, kroppslig smärta, social funktion, allmän psykisk hälsa, rollbegränsningar på grund av emotionella problem, vitalitet och allmän hälsouppfattning). Bedömningar gjordes genom att undersöka förändringen i baslinjepoängen till de som rapporterades postoperativt. Poängen sträcker sig från 0 till 100. Ett högre värde indikerar en bättre livskvalitet för deltagaren.
Baslinje, månader 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 och 60
Kryoablation Teknisk framgång för studien Kryoablationsprocedur
Tidsram: Upp till 60 månader
En tekniskt framgångsrik behandling definierades av en ablationsvolym som omfattade tumören med minst 5 mm marginal. Teknisk framgång beräknades på en tumörnivå såväl som en deltagarenivå. För att betraktas som en teknisk framgång på deltagarnivå krävdes att alla tumörer som behandlades under baslinjeproceduren uppfyller de tekniska framgångskriterierna (det vill säga en ablationsvolym som omfattar tumören med minst 5 mm marginal).
Upp till 60 månader
Antal deltagare med en intra- eller postoperativ biverkning (AE), en allvarlig biverkning eller en oväntad biverkning (UADE)
Tidsram: Baslinje upp till 30 dagar efter kryoablation
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse som utvecklas eller förvärras i svårighetsgrad under genomförandet av en klinisk studie. Allvarliga biverkningar inkluderar dödsfall, livshotande biverkningar, sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, ihållande eller betydande funktionsnedsättning eller funktionsnedsättning, en medfödd anomali eller fosterskada, eller en viktig medicinsk händelse som äventyrade deltagaren och krävde medicinsk intervention för att förhindra den tidigare listade allvarliga resultat. UADE var alla allvarliga skadliga effekter, livshotande problem eller dödsfall orsakade av eller förknippade med en enhet, om den inte tidigare identifierats i sin natur, svårighetsgrad eller grad av förekomst i applikationen; eller något annat oväntat allvarligt problem i samband med en enhet. De biverkningar som presenteras ansågs relaterade till kryoablationsproceduren. En sammanfattning av andra icke-allvarliga biverkningar och alla allvarliga biverkningar, oavsett orsakssamband, finns i avsnittet Rapporterade biverkningar.
Baslinje upp till 30 dagar efter kryoablation
Metastatisk sjukdomsspridning mätt med bildbehandling
Tidsram: Månader 3, 6, 12, 24, 36, 48 och 60
Bevis på ytterligare metastaserande sjukdom efter kryoablationsprocedur mätt med bildbehandling presenteras.
Månader 3, 6, 12, 24, 36, 48 och 60

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Utredare

  • Studiestol: Hiran Fernando, MD, Boston Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

3 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CUC10-LNG06

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera