Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность криоаблации метастатических опухолей легких (ECLIPSE)

15 июля 2021 г. обновлено: Boston Scientific Corporation

Оценка криоаблации метастатических опухолей легкого/плевры у пациентов – безопасность и эффективность

ECLIPSE оценит безопасность и эффективность криоабляционной терапии, используемой для лечения опухолей размером менее 3,5 сантиметров (см) у участников с метастатическим заболеванием легких.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ECLIPSE — это лечебное, многоцентровое, проспективное, одногрупповое исследование фазы 1, в котором участники выступали в качестве собственного контроля. Это исследование предназначено для включения участников, которым будет проведена криоаблация как минимум 1 метастатической опухоли легких размером менее или равной 3,5 см. За участниками будут наблюдать в течение 5 лет после процедуры криоаблации.

Криоаблация – это процесс разрушения тканей путем применения очень низких температур. Системы криоаблации Galil Medical используются в качестве хирургического инструмента в области общей хирургии, дерматологии (кожа), неврологии (нервы), хирургии грудной клетки (включая легкие), оториноларингологии (ЛОР), гинекологии, онкологии (рак), проктология (толстая/прямая кишка) и урология (почки).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Ronald Regan UCLA Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
  • Франция
    • Cedex
      • Villejuif, Cedex, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участнику должно быть не менее 18 лет.
  • Участник подписал письменное информированное согласие.
  • У участника выявлено метастатическое заболевание легких 4-й стадии с метастатическим заболеванием, ранее подтвержденным предшествующей биопсией или подтвержденным при визуализации с известным первичным заболеванием.
  • У участника имеется до 3 местных метастазов, односторонне нацеленных на криоаблацию. Максимум 5 тотальных опухолей легких на двусторонней основе.
  • Целевая опухоль (опухоли), определяемая как внутрилегочная или плевральная, с максимальным размером 3,5 см.
  • Опухоль-мишень определяется (с помощью КТ/МРТ) в месте, где криоабляция технически достижима, исходя из близости соседних органов и структур.
  • Оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–2.
  • Оценка по шкале производительности Карновского (KPS) ≥60.
  • Количество тромбоцитов > 50 000/куб. миллиметров (мм^3) в течение 60 дней до исследуемого лечения.
  • Международное нормализованное отношение (МНО) менее 1,5 в течение 60 дней до исследуемого лечения.
  • Ожидаемая продолжительность жизни участника > 3 месяцев.
  • Участник клинически подходит для процедуры криоабляции.

Критерий исключения:

  • Основной рак участника - рак легкого.
  • Участник не может лежать ровно или у него проблемы с дыханием в состоянии покоя.
  • У участника неконтролируемая коагулопатия или нарушение свертываемости крови.
  • Участник проходил химиотерапию с нейтропенией до уровней, подтвержденных абсолютным числом нейтрофилов (АНЧ) менее 1000, что увеличивает риск проведения процедуры криоаблации.
  • У участника в анамнезе были аллергические реакции на инъекции йода или моллюсков.
  • У участника есть признаки активной системной, легочной или перикардиальной инфекции.
  • У участника есть изнурительное медицинское или психиатрическое заболевание, которое не позволяет дать информированное согласие или получить оптимальное лечение или последующее наблюдение.
  • В настоящее время участник участвует в других экспериментальных исследованиях, которые могут повлиять на первичную конечную точку.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Криоаблация
Участники пройдут процедуру криоабляции с помощью системы криоабляции Galil Medical в соответствии с рекомендациями производителя. Подготовка участников, анестезия, интраоперационный мониторинг и послеоперационное ведение процедуры криоаблации в исследовании будут идентичны тем, которые применяются при стандартной криоаблации, обычно проводимой в клинических центрах, участвовавших в этом исследовании, и остаются на усмотрение исследователей. За один сеанс можно лечить не более 3 опухолей в 1 легком, а всего за время исследования можно лечить не более 5 опухолей легких (в обоих легких).
Устройство: Криоаблация
Применение чрезвычайно низких температур к выявленной опухоли (опухолям).
Другие имена:
  • Система криоабляции Visual-ICE®
  • Система криоабляции PresIce®
  • Система криоабляции SeedNet®
  • Иглы для криоабляции IceRod® PLUS
  • Иглы для криоабляции IceSphere™
  • Иглы для криоабляции IceRod®
  • Иглы для криоабляции IceSeed™
  • Иглы для криоабляции IceEDGE™ 2.4

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Локальный контроль опухоли для каждой индексной опухоли, измеренный с помощью визуализации на 60-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень и 60-й месяц
Локальный контроль опухоли был достигнут, если либо наибольший трансаксиальный диаметр обработанной опухоли был на ≤20% больше, чем при оценке до процедуры (оценка каждой опухоли), либо если сумма наибольших трансаксиальных диаметров всех обработанных опухолей для участник был на ≤20% больше, чем сумма для оценки этих опухолей перед процедурой (оценка для каждого участника). Полный ответ определяется как исчезновение опухоли (рубца) или
Исходный уровень и 60-й месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Локальный контроль опухоли для каждой индексной опухоли, измеренный с помощью визуализации через 3, 6, 12, 24, 36 и 48 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 3, 6, 12, 24, 36 и 48
Локальный контроль над опухолью был достигнут, если наибольший трансаксиальный диаметр пролеченной опухоли был на ≤20% больше, чем при оценке до процедуры (оценка на опухоль), или если сумма наибольших трансаксиальных диаметров всех пролеченных опухолей для участник был на ≤20% больше, чем сумма для оценки этих опухолей перед процедурой (оценка для каждого участника). Полный ответ определяется как исчезновение опухоли (рубца) или
Исходный уровень и месяцы 3, 6, 12, 24, 36 и 48
Общая выживаемость участников по конкретному заболеванию после криоаблации
Временное ограничение: До 60 месяца
Выживаемость по конкретному заболеванию была проанализирована как время в днях от криоаблации исследования до смерти участника из-за рака легкого. Все смерти с документально подтвержденным прогрессированием заболевания легких были классифицированы как смерти от конкретных заболеваний для этого анализа. Участники, которые были живы, подвергались цензуре на дату их последнего посещения. Участники, которые умерли по причинам, отличным от рака легких, и у которых не было документально подтвержденного прогрессирования заболевания, подвергались цензуре на момент смерти.
До 60 месяца
Время в днях до рецидива или прогрессирования заболевания после криоаблации в исследовании
Временное ограничение: Исходный уровень (0 дней), неделя 1 (7 дней) и месяцы 3 (90 дней), 6 (180 дней), 12 (365 дней), 24 (730 дней), 36 (1095 дней), 48 (1460 дней) , и 60 (1825 дней)
Рецидив или прогрессирование заболевания будет определяться локально по признакам увеличения размера опухоли и/или усиления контраста, которые соответствовали определению локальной несостоятельности опухоли. Локальная несостоятельность опухоли определяется как увеличение >20% по сравнению с исходным уровнем суммы наибольшего диаметра всех целевых опухолей. Участники без рецидива или прогрессирования заболевания подвергались цензуре на дату их последнего визита или дату их смерти по любой причине. Представлен процент участников с рецидивом или прогрессированием заболевания после исследуемой процедуры криоаблации через указанное количество дней.
Исходный уровень (0 дней), неделя 1 (7 дней) и месяцы 3 (90 дней), 6 (180 дней), 12 (365 дней), 24 (730 дней), 36 (1095 дней), 48 (1460 дней) , и 60 (1825 дней)
Изменение по сравнению с исходным уровнем функционального статуса ECOG на 1-й неделе и через 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1 и месяцы 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60
Состояние работоспособности ECOG определяется как набор критериев с соответствующими баллами, которые используются исследователем для оценки прогрессирования заболевания участника, оценки того, как заболевание влияет на повседневные жизненные способности участника, и определения соответствующего лечения и прогноза. Оценка статуса производительности ECOG: 0 = полностью активен, способен выполнять все показатели до заболевания без ограничений; 1 = Ограничены в физической нагрузке, но амбулаторны и способны выполнять легкую или сидячую работу (например, легкая домашняя работа, работа в офисе); 2 = Амбулаторный и способный к самообслуживанию, но неспособный выполнять какую-либо работу. Бодрствование более 50% времени бодрствования; 3 = Способен лишь к ограниченному самообслуживанию, прикован к постели или стулу более 50% часов бодрствования; 4=Полностью отключено. Не может заниматься самолечением. Полностью прикован к кровати или стулу; 5=Мертв.
Исходный уровень, неделя 1 и месяцы 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60
Изменение физической функции по сравнению с исходным уровнем по шкале KPS на 1-й неделе и через 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1 и месяцы 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60
Шкала KPS — это стандартный способ измерения способности больных раком выполнять обычные задачи. Оценки варьируются от 0 до 100. Более высокий балл означает, что участник лучше справляется с повседневными делами. KPS можно использовать для определения прогноза участника, для измерения изменений в способности участника функционировать.
Исходный уровень, неделя 1 и месяцы 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем с течением времени по оценке с помощью общего показателя SF-12 на 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60
SF-12 — это укороченная версия всем известного SF-36. SF-12 оценивает восемь доменов (физическое функционирование, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, телесная боль, социальное функционирование, общее психическое здоровье, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем, жизнеспособность и общее восприятие здоровья). Оценки были сделаны путем изучения изменения исходных баллов по сравнению с теми, о которых сообщалось после операции. Оценки варьируются от 0 до 100. Более высокое значение указывает на лучшее качество жизни участника.
Исходный уровень, месяцы 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60
Технический успех процедуры криоаблации в исследовании
Временное ограничение: До 60 месяцев
Технически успешное лечение определялось объемом абляции, охватывающим опухоль с краем не менее 5 мм. Технический успех рассчитывался как на уровне опухоли, так и на уровне участников. Чтобы считаться техническим успехом на уровне участников, все опухоли, обработанные во время базовой процедуры, должны были соответствовать техническим критериям успеха (то есть объем абляции, охватывающий опухоль с краем не менее 5 мм).
До 60 месяцев
Количество участников с интра- или послеоперационным нежелательным явлением (AE), серьезным AE или непредвиденным побочным эффектом устройства (UADE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после криоаблации
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление, которое развивается или ухудшается по степени тяжести во время проведения клинического исследования. Серьезные НЯ включают смерть, опасные для жизни НЯ, госпитализацию в стационар или продление существующей госпитализации, стойкую или значительную инвалидность или нетрудоспособность, врожденную аномалию или врожденный дефект, или важное медицинское событие, которое поставило под угрозу участника и потребовало медицинского вмешательства для предотвращения ранее перечислены серьезные последствия. UADE — любое серьезное неблагоприятное воздействие, любая угрожающая жизни проблема или смерть, вызванная устройством или связанная с ним, если его характер, тяжесть или степень распространенности ранее не были идентифицированы в заявке; или любая другая непредвиденная серьезная проблема, связанная с устройством. Представленные НЯ были сочтены связанными с процедурой криоаблации. Резюме других несерьезных НЯ и всех серьезных НЯ, независимо от причинно-следственной связи, находится в разделе «Сообщаемые НЯ».
Исходный уровень до 30 дней после криоаблации
Распространение метастатического заболевания, измеренное с помощью визуализации
Временное ограничение: Месяцы 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60
Представлены доказательства дополнительных метастатических заболеваний после процедуры криоаблации, измеренные с помощью визуализации.
Месяцы 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Scientific Corporation

Следователи

  • Учебный стул: Hiran Fernando, MD, Boston Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CUC10-LNG06

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться