Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van cryoablatie voor gemetastaseerde longtumoren (ECLIPSE)

15 juli 2021 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

Evaluatie van cryoablatie van gemetastaseerde long-/pleuratumoren bij patiënten - veiligheid en werkzaamheid

ECLIPSE zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van cryoablatietherapie die wordt gebruikt voor de behandeling van tumoren kleiner dan of gelijk aan 3,5 centimeter (cm) bij deelnemers met longmetastasen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ECLIPSE is een fase 1 multicenter, prospectief onderzoek met één arm voor de behandeling, waarbij de deelnemers als hun eigen controle dienen. Deze studie is bedoeld om deelnemers in te schrijven die cryoablatie zullen ondergaan van ten minste 1 uitgezaaide longtumor die kleiner is dan of gelijk is aan 3,5 cm. Deelnemers worden gevolgd gedurende 5 jaar na hun cryoablatieprocedure.

Cryoablatie is het proces waarbij weefsel wordt vernietigd door toepassing van extreem koude temperaturen. Galil Medical Cryoablatiesystemen worden gebruikt als chirurgisch hulpmiddel op het gebied van algemene chirurgie, dermatologie (huid), neurologie (zenuwen), borstchirurgie (inclusief long), Oren-Neus-Keel (KNO), gynaecologie, oncologie (kanker), proctologie (colon/rectaal) en urologie (nier).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Cedex
      • Villejuif, Cedex, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Ronald Regan UCLA Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer dient minimaal 18 jaar oud te zijn.
  • Deelnemer heeft een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend.
  • Deelnemer presenteert zich met gemetastaseerde longziekte stadium 4 met gemetastaseerde ziekte die eerder is bevestigd door een eerdere biopsie of bevestigd op beeldvorming met bekende primaire ziekte.
  • Deelnemer heeft maximaal 3 lokale metastasen die unilateraal worden aangepakt door cryoablatie. Maximaal 5 totale longtumoren bilateraal.
  • Gerichte tumor(en) gedefinieerd als intrapulmonaal of pleuraal met een maximale grootte van 3,5 cm.
  • De doeltumor wordt bepaald (door CT/MRI) op een locatie waar cryoablatie technisch haalbaar is op basis van de nabijheid van aangrenzende organen en structuren.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score van 0-2.
  • Karnofsky Performance Scale (KPS)-score ≥60.
  • Aantal bloedplaatjes >50.000/kubieke millimeter (mm^3) binnen 60 dagen voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling.
  • Internationale genormaliseerde ratio (INR) minder dan 1,5 binnen 60 dagen voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling.
  • Deelnemer heeft een levensverwachting van >3 maanden.
  • Deelnemer is klinisch geschikt voor cryoablatieprocedure.

Uitsluitingscriteria:

  • De primaire kanker van de deelnemer is longkanker.
  • De deelnemer kan niet plat liggen of heeft ademnood in rust.
  • Deelnemer heeft ongecontroleerde coagulopathie of bloedingsstoornissen.
  • Deelnemer heeft chemotherapie gehad met neutropenie tot niveaus zoals bevestigd door het absolute aantal neutrofielen (ANC) van minder dan 1000 die een verhoogd risico voor de cryoablatieprocedure opleveren.
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van een allergische reactie op jodiuminjecties of op schaaldieren.
  • Deelnemer heeft bewijs van actieve systemische, pulmonale of pericardiale infectie.
  • Deelnemer heeft een slopende medische of psychiatrische ziekte die het geven van geïnformeerde toestemming of het ontvangen van optimale behandeling of follow-up onmogelijk zou maken.
  • Deelnemer neemt momenteel deel aan andere experimentele onderzoeken die van invloed kunnen zijn op het primaire eindpunt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Cryoablatie
Deelnemers ondergaan een cryoablatieprocedure met het Galil Medical Cryoablatiesysteem volgens de richtlijnen van de fabrikant. Voorbereiding van de deelnemer, anesthesie, intra-operatieve monitoring en postoperatief beheer voor de cryoablatieprocedure van het onderzoek zullen identiek zijn aan die voor standaard cryoablatiebehandeling die routinematig wordt uitgevoerd in de klinische centra die aan dit onderzoek hebben deelgenomen en zal ter beoordeling van de onderzoekers zijn. Tijdens het onderzoek kunnen niet meer dan 3 tumoren in 1 long worden behandeld in een enkele sessie, en niet meer dan 5 totale longtumoren (in beide longen).
Apparaat: Cryoablatie
Toepassing van extreem koude temperaturen op de geïdentificeerde tumor(en).
Andere namen:
  • Visual-ICE® Cryoablatiesysteem
  • PresIce® Cryoablatiesysteem
  • SeedNet® Cryoablatiesysteem
  • IceRod® PLUS Cryoablatienaalden
  • IceSphere™ Cryoablatienaalden
  • IceRod® Cryoablatienaalden
  • IceSeed™ Cryoablatienaalden
  • IceEDGE™ 2.4 Cryoablatienaalden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale tumorcontrole voor elke indextumor zoals gemeten door middel van beeldvorming in maand 60
Tijdsspanne: Basislijn en maand 60
Lokale tumorcontrole werd bereikt als de grootste transaxiale diameter van een behandelde tumor ≤20% groter was dan bij de pre-procedurebeoordeling (per tumorbeoordeling) of als de som van de grootste transaxiale diameters van alle behandelde tumoren voor een deelnemer was ≤20% groter dan de som voor de pre-procedure beoordeling van die tumoren (beoordeling per deelnemer). Volledige respons gedefinieerd als het verdwijnen van de tumor (litteken) of
Basislijn en maand 60

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale tumorcontrole voor elke indextumor zoals gemeten door middel van beeldvorming op maand 3, 6, 12, 24, 36 en 48
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 3, 6, 12, 24, 36 en 48
Lokale tumorcontrole werd bereikt als de grootste transaxiale diameter van een behandelde tumor ≤20% groter was dan bij de beoordeling vóór de procedure (beoordeling per tumor) of als de som van de grootste transaxiale diameters van alle behandelde tumoren voor een deelnemer was ≤20% groter dan de som voor de pre-procedure beoordeling van die tumoren (beoordeling per deelnemer). Volledige respons gedefinieerd als het verdwijnen van de tumor (litteken) of
Basislijn en maanden 3, 6, 12, 24, 36 en 48
Algehele ziektespecifieke overleving van deelnemers na cryoablatie
Tijdsspanne: Tot maand 60
Ziektespecifieke overleving werd geanalyseerd als tijd in dagen vanaf studie-cryoablatie tot overlijden van de deelnemer als gevolg van longkanker. Alle sterfgevallen met gedocumenteerde progressie van de longziekte werden voor deze analyse gecategoriseerd als ziektespecifieke sterfgevallen. Deelnemers die in leven waren, werden gecensureerd op de datum van hun laatste bezoek. Deelnemers die stierven aan andere oorzaken dan longkanker en geen gedocumenteerde ziekteprogressie hadden, werden gecensureerd op het moment van overlijden.
Tot maand 60
Tijd in dagen tot terugkeer of progressie van de ziekte na Cryoablatie van het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn (0 dagen), week 1 (7 dagen) en maanden 3 (90 dagen), 6 (180 dagen), 12 (365 dagen), 24 (730 dagen), 36 (1095 dagen), 48 (1460 dagen) , en 60 (1825 dagen)
Herhaling of progressie van de ziekte zal lokaal worden bepaald door bewijs van een toename in tumorgrootte en/of contrastversterking die voldeed aan de definitie van lokaal tumorfalen. Lokaal tumorfalen gedefinieerd als een toename van> 20% ten opzichte van de uitgangswaarde in de som van de grootste diameter van alle gerichte tumoren. Deelnemers zonder terugkeer of progressie van de ziekte werden gecensureerd op de datum van hun laatste bezoek of hun overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook. Het percentage deelnemers met ziekterecidief of -progressie na de cryoablatieprocedure van het onderzoek op het gespecificeerde aantal dagen wordt weergegeven.
Basislijn (0 dagen), week 1 (7 dagen) en maanden 3 (90 dagen), 6 (180 dagen), 12 (365 dagen), 24 (730 dagen), 36 (1095 dagen), 48 (1460 dagen) , en 60 (1825 dagen)
Verandering ten opzichte van baseline in ECOG-prestatiestatus in week 1 en maanden 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60
Tijdsspanne: Basislijn, week 1 en maanden 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60
ECOG-prestatiestatus gedefinieerd als een reeks criteria met bijbehorende scores die door de onderzoeker worden gebruikt om te beoordelen hoe de ziekte van een deelnemer evolueert, om te beoordelen hoe de ziekte het dagelijks leven van de deelnemer beïnvloedt en om de juiste behandeling en prognose te bepalen. ECOG Performance Status Score: 0=Volledig actief, in staat om alle pre-ziekteprestaties zonder beperking voort te zetten; 1=Beperkt in fysiek inspannende activiteit maar ambulant en in staat om licht of zittend werk uit te voeren (bijvoorbeeld licht huishoudelijk werk, kantoorwerk); 2=Ambulant en in staat tot alle zelfzorg, maar niet in staat om werkzaamheden uit te voeren. Up en ongeveer meer dan 50% van de wakkere uren; 3=Slechts in staat tot beperkte zelfzorg, meer dan 50% van de wakkere uren aan bed of stoel gebonden; 4=Volledig uitgeschakeld. Kan geen zelfzorg uitoefenen. Totaal gekluisterd aan bed of stoel; 5=Dood.
Basislijn, week 1 en maanden 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60
Verandering van baseline in fysiek functioneren zoals beoordeeld door de KPS-schaal in week 1 en maanden 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60
Tijdsspanne: Basislijn, week 1 en maanden 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60
De KPS-schaal is een standaardmanier om het vermogen van kankerpatiënten te meten om gewone taken uit te voeren. De scores lopen van 0 tot 100. Een hogere score betekent dat de deelnemer dagelijkse activiteiten beter kan uitvoeren. KPS kan worden gebruikt om de prognose van een deelnemer te bepalen, om veranderingen in het vermogen van een deelnemer om te functioneren te meten.
Basislijn, week 1 en maanden 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven in de loop van de tijd zoals beoordeeld door de SF-12 generieke maatstaf op maand 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60
De SF-12 is een verkorte versie van de bekende SF-36. De SF-12 beoordeelt acht domeinen (fysiek functioneren, rolbeperkingen door lichamelijke gezondheidsproblemen, lichamelijke pijn, sociaal functioneren, algemene mentale gezondheid, rolbeperkingen door emotionele problemen, vitaliteit en algemene gezondheidsbeleving). Beoordelingen werden gemaakt door de verandering in de basislijnscores te onderzoeken ten opzichte van de scores die postoperatief werden gerapporteerd. De scores lopen van 0 tot 100. Een hogere waarde duidt op een betere kwaliteit van leven van de deelnemer.
Basislijn, maanden 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60
Cryoablatie Technisch succes van de studiecryoablatieprocedure
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
Een technisch succesvolle behandeling werd gedefinieerd door een ablatievolume dat de tumor omvatte met een marge van ten minste 5 mm. Technisch succes werd zowel per tumor als per deelnemer berekend. Om op deelnemersniveau als een technisch succes te worden beschouwd, moesten alle tumoren die tijdens de basislijnprocedure werden behandeld, voldoen aan de technische succescriteria (dat wil zeggen een ablatievolume dat de tumor omvat met een marge van ten minste 5 mm).
Tot 60 maanden
Aantal deelnemers met een intra- of postoperatieve bijwerking (AE), een ernstige bijwerking of een onverwacht ongewenst apparaateffect (UADE)
Tijdsspanne: Baseline tot 30 dagen na cryoablatie
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat zich ontwikkelt of verergert tijdens de uitvoering van een klinische studie. Ernstige AE's zijn onder meer overlijden, een levensbedreigende AE, intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking, of een belangrijke medische gebeurtenis die de deelnemer in gevaar bracht en medische tussenkomst vereiste om de eerder vermelde ernstige resultaten. UADE was elk ernstig nadelig effect, elk levensbedreigend probleem of overlijden veroorzaakt door of geassocieerd met een apparaat, als het niet eerder was geïdentificeerd in aard, ernst of mate van incidentie in de toepassing; of enig ander onverwacht ernstig probleem in verband met een apparaat. De AE's die werden gepresenteerd, werden beschouwd als gerelateerd aan de cryoablatieprocedure. Een samenvatting van andere niet-ernstige bijwerkingen en alle ernstige bijwerkingen, ongeacht de causaliteit, vindt u in de sectie Gerapporteerde bijwerkingen.
Baseline tot 30 dagen na cryoablatie
Gemetastaseerde ziekteverspreiding zoals gemeten door beeldvorming
Tijdsspanne: Maanden 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60
Bewijs van aanvullende metastatische ziekte na cryoablatieprocedure zoals gemeten door middel van beeldvorming wordt gepresenteerd.
Maanden 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hiran Fernando, MD, Boston Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

3 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CUC10-LNG06

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren